בית המשפט המאוחד לפטנטים (UPC) הפך במהירות לאחד הפורומים המרכזיים ביותר לסכסוכי פטנטים פרמצבטיים באירופה. עבור חברות משווקות של תרופות חדשניות, יצרניות גנריות ומפתחות של תרופות ביו-דומות, מציע בית המשפט מסלול הליכי אחד המאפשר להשיג סעדים ברי-אכיפה במדינות חברות רבות באיחוד האירופי בבת אחת. פסיקתו המוקדמת בתחום התרופות כבר עצבה סוגיות מרכזיות כמו צווי מנע מקדמיים, שימור ראיות, היקף הצווים והטיפול בפטנטים לשימוש רפואי שני.
מאז הקמתו נתן בית המשפט יותר מ-50 פסקי דין בתיקים פרמצבטיים, ובכלל זה החלטות של ערכאת הערעור של ה-UPC. פסיקה זו הולכת ותופסת חשיבות, שכן היא קובעת סטנדרטים הליכיים המשפיעים על תזמון ההליכים, על הראיות ועל התוצאות המסחריות של סכסוכי פטנטים הנוגעים לתרופות ולתרופות ביולוגיות.
מדוע ה-UPC כה משמעותי לתעשיית הפרמצבטיקה
סכסוכי פטנטים פרמצבטיים רגישים במיוחד לגורם הזמן. כניסה של תרופה גנרית או ביו-דומה לשוק עשויה לפגוע באופן מהותי בשוויו של תכשיר חדשני, ובייחוד כאשר נותרה תקופת פטנט מצומצמת עד לפקיעתו. בית המשפט המאוחד מתמודד עם המציאות המסחרית הזו בכך שהוא מאפשר לבעל הפטנט לבקש סעדים מרוכזים בכלל המדינות המשתתפות, במקום לנהל הליכים לאומיים נפרדים בכל מדינה.
לחברות הפרמצבטיות מציע ה-UPC שלושה יתרונות עיקריים:
- היקף טריטוריאלי רחב: החלטה של בית המשפט יכולה לחול על כלל המדינות המשתתפות שבהן הפטנט בתוקף.
- מהירות: בית המשפט תוכנן כך שיתן החלטות בערכאה ראשונה במסגרת הליכית מוגדרת – יתרון משמעותי כאשר קיים סיכון ממשי לכניסת מתחרה לשוק.
- סעדים זמניים: בית המשפט רשאי להורות על צווי מנע מקדמיים, שימור ראיות, צווי פקידת שליחים (בדיקת חדרי עסק) וצווי תפיסה טרם ההליכים העיקריים או במקביל להם.
מאפיינים אלה הופכים את ה-UPC לרלוונטי במיוחד במצבים שבהם יצרנית גנרית או ביו-דומה מתכוננת להשקה, כאשר מידע ייצור סודי נמצא בסיכון, או כאשר בעל הפטנט צריך למנוע פגיעה בלתי הפיכה בשוק.
צווי מנע מקדמיים: שדה הקרב המרכזי
צווי מנע מקדמיים הם לעיתים קרובות הסעד החשוב ביותר בהליכי הפרת פטנט פרמצבטיים. צו מנע שמתקבל יכול למנוע או לדחות השקה של תרופה גנרית או ביו-דומה בשווקים רבים בבת אחת, ולשמר נתח שוק עד להכרעה בהליכים העיקריים.
מכוח סעיף 62(4) להסכם בית המשפט המאוחד לפטנטים (UPCA) וכלל 211.2 של תקנות ההליך של ה-UPC, על המבקש להוכיח במידת ודאות נאותה את היסודות הבאים:
- המבקש זכאי לפתוח בהליכים;
- הפטנט תקף;
- הפטנט מופר או שההפרה מתקרבת ובאה;
- קיימת דחיפות או שהמבקש פעל ללא התמהמהות בלתי סבירה;
- הצו המבוקש הכרחי;
- מאזן האינטרסים נוטה לטובת הענקת הסעד.
ה-UPC הביע נכונות להעניק אמצעים זמניים בסכסוכים בתחום מדעי החיים, ובכלל זה צווי מנע מקדמיים, צווי תפיסה, צווי שימור ראיות וצווי בדיקת חדרי עסק. עם זאת, הפרקטיקה המוקדמת מלמדת כי צווי מנע אינם אוטומטיים: בהחלטות ראשונות שפורסמו בבקשות בדין אישי בערכאה ראשונה נתקבלו ונדחו בקשות במספרים דומים בערך.
משמעות הדבר עבור החברות המקוריות (אוריגינטורים) היא כי בקשת צו מנע חייבת להיערך בקפידה יוצאת דופן: יש להציג טענות איתנות לגבי התוקף וההפרה, ראיות לסיכון ממשי של השקה, והבהרה ברורה של הנזק הצפוי אם הסעד לא יינתן.
שימור ראיות וצווי בדיקה
שימור ראיות הוא תחום נוסף שבו הפך ה-UPC לחשוב במיוחד. הוכחת הפרה פרמצבטית עשויה להסתמך על מידע שקשה להשיג, ובכלל זה תהליכי ייצור, הרכב מוצרים, רישומי אצווה, תיעוד טכני ונתונים דיגיטליים.
סעיף 60 ל-UPCA מאפשר לבית המשפט להורות על אמצעים זמניים מיידיים ויעילים לשימור ראיות רלוונטיות טרם פתיחת ההליכים העיקריים. אמצעים אלה עשויים לכלול:
- תיאור מפורט של מוצר או תהליך החשודים כמפרים;
- לקיחת דגימות;
- תפיסת סחורות החשודות כמפרות;
- תפיסת חומרים ואמצעים המשמשים לייצור או להפצה;
- שימור וגילוי של מדיה ונתונים דיגיטליים;
- גילוי סיסמאות הדרושות לגישה לחומר דיגיטלי.
אמצעים אלה ניתנים בבקשה חד-צדדית (ex parte) או בבקשה בדין אישי (inter partes). עם זאת, ערכאת הערעור של ה-UPC הדגישה כי מבקש סעד חד-צדדי חייב לחשוף את כל העובדות המהותיות הידועות לו שעשויות להשפיע על החלטת בית המשפט.
הדבר יוצר נדבך גבוה של תום לב: על המבקש לא להציג רק ראיות שברוחה מטיבות עמו, אלא לחשוף באופן אקטיבי נקודות חולשה מהותיות – לרבות ספקות לגבי תוקף הפטנט, טענות אי-הפרה, או עובדות הרלוונטיות לדחיפות.
התוצאות של אי-המשך ההליכים
צווי שימור ראיות אינם תחליף להליכים העיקריים. במכוח סעיף 60(8) ל-UPCA וכלל 198.1 של תקנות ההליך, מבקש אשר השיג אמצעי שימור ראיות או בדיקה חייב לפתוח בהליכים על הספק בנמצא בתוך התקופה שנקבעה.
המועצה המקומית בדיסלדורף הבהירה את ההשלכות של אי-עמידה בדרישה זו: כאשר המבקש לא פתח בהליכים העיקריים בזמן שנדרש, בית המשפט ביטל את צו הבדיקה והורה על השבת הראיות שהושגו במסגרת הצו, על השמדתן ועל מחיקתן.
עבור חברות הפרמצבטיקה זוהי נקודת ציות חשובה. בקשה לשימור ראיות צריכה להיות חלק מתוכנית התדיינות מוכנה מלאה, ולא כלי בילוש עצמאי. בטרם הגשת הבקשה, על בעל הפטנט להיות מוכן להגיש תביעת הפרה בהליכים עיקריים, לזהות את הפטנט והמוצר הרלוונטיים ולהתייחס להגנות הצפויות מהצד השני.
היקף צווי המנע של ה-UPC
אחד המאפיינים המשמעותיים ביותר של ה-UPC הוא הרוחב האפשרי של הסעדים בידיו. צו מנע של בית המשפט יכול לחול על כל מדינות ה-UPC שבהן הפטנט עבר אישור וחל בתוקף. הדבר מהווה כלי רב-עוצמה במיוחד לחברות הפרמצבטיקה המבקשות למנוע השקה מקבילה של תרופות גנריות או ביו-דומות ברחבי אירופה.
עם זאת, הרוחב מייצר גם מורכבות. על בעל הפטנט לשקול את ההיקף הטריטוריאלי של הפטנט, מצב האישור (ה-validation), ייתכנות הוצאות אופט-אאוט (opt-outs) ואת החשיבות המסחרית של כל שוק. צו החולה על תחומי שיפוט מרובים עשוי להיות מכריע מבחינה מסחרית, אך עשוי גם להגדיל את הסיכון אם הפטנט יימצא לאחר מכן בטל או לא מופר.
לפיכך הפכו ההחלטות המוקדמות של בית המשפט את סוגיית היקף הצווים לשאלה אסטרטגית מרכזית: על בעלי הפטנט להעריך האם פעולה רחבה ב-UPC עדיפה על הליכים לאומיים ממוקדים, והנתבעים צריכים לשקול אם הליכי ביטול פטנט או אי-הפרה בפורומים ממוקדים יכולים לצמצם את החשיפה שלהם.
פטנטים לשימוש רפואי שני
פטנטים לשימוש רפואי שני נותרו סוגיה מרכזית בהליכים פרמצבטיים. פטנטים אלו מגינים על תרכובת מוכרת לשימוש טיפולי חדש, לרוב תוך שימוש בתביעות מסוג "סוויס"-טייפ או תביעות מוצר המוגבלות למטרה.
ה-UPC כבר דן בסוגיות הנוגעות להפרת פטנטים לשימוש רפואי שני. עבור האוריגינטורים, האתגר הוא להוכיח כי הפעילות המואשמת מכוונת לשימוש הרפואי המוגן בתביעות. עבור החברות הגנריות, האתגר הפוך – להוכיח כי המוצר נמכר ככלל לאינדיקציה שאינה מוגנת בפטנט, וכי האריזה, העלון למידה לפציינט והחומרים הפרומוציונליים אינם משדלים אל ההפרה.
תחום זה דורש תיאום צמוד בין הצוותים המשפטיים, הרגולטוריים והמסחריים: הניסוח של האריזות, העלונים לפציינט, ההנחיות הקליניות והחומר השיווקי עשוי להשפיע באופן מהותי על סיכון ההפרה של החברה.
אסטרטגיה מעשית עבור החברות החדשניות
חברות פרמצבטיקה חדשניות צריכות לראות ב-UPC חלק מרכזי מאסטרטגיית האכיפה האירופית שלהן:
- לזהות את פטנטי הליבה של החברה ("הכתר") ולהחליט מוקדם אם להשאיר אותם בסמכות שיפוטו של ה-UPC;
- להכין ראיות הליכתיות על תוקף, הפרה, סיכון השקה ונזק בלתי ניתן לשיפוי;
- לנטר את אישורי השוק הרגולטוריים של הגנריקות והביו-דומות, את ההגשות לגישה לשוק ואת האותות המסחריים לקראת השקה;
- לשמור ראיות על השקת מוצרים, פעילות פרומוציונלית שעשויה להפר את הפטנט;
- לתאם את האכיפה ב-UPC יחד עם ההליכים ברשות האירופית לפטנטים (EPO), עם הליכים לאומיים ועם האסטרטגיה הרגולטורית;
- לוודא כי תביעות של שימוש רפואי שני מסתמכות על עלון ומידע מרשם ברורים.
אסטרטגיה מעשית עבור החברות הגנריות והביו-דומות
חברות הגנריקות והביו-דומות צריכות להימנע מההנחה כי תיק של בית המשפט המאוחד ינוהל בדרך של סכסוך לאומי "רגיל":
- לבצע ניתוחי freedom-to-operate וביטול פטנט כבר בשלב מוקדם;
- להעריך אם עדיף להגיש תביעת ביטול כתביעה נגדית ("נגד-תביעה") בתביעת ההפרה, או כתביעת ביטול נפרדת;
- להכין ראיות לגבי אי-הפרה, ובייחוד עבור מוצרי שימוש רפואי שני;
- לנטר את ההליכים ב-UPC במועצות המקומיות הרלוונטיות, שכל אחת מהן עשויה להתאפיין בגישות הליכיות שונות;
- להעריך את הסיכון של צו מנע החל על אירופה כולה ולתזמן את ההשקה בהתאם;
- לשקול האם אפשרויות כמו פשרה, רישוי או עיצוב עוקף עשויות לצמצם את החשיפה להליכים.
שורה תחתונה
ה-UPC הפך למוקד חדש ומרכזי בסכסוכי פטנטים פרמצבטיים באירופה. יכולתו להעניק צווי מנע רחבים ולשמר ראיות במהירות הופכת אותו לפורום רב-עוצמה עבור החברות החדשניות, בעוד שמהירותו והיקף התחולה הטריטוריאלי שלו מייצרים סיכון מהותי עבור החברות הגנריות והביו-דומות. הצלחה בפני בית המשפט תהיה תלויה בהתכוננות מוקדמת, בראיות קפדניות ובאסטרטגיה בהירה המשלבת שיקולים משפטיים, רגולטוריים ומסחריים.