בקשה לביטול פטנט

ההחלטה:

בקשה לביטול פטנט (בקשה להוספת פרסומים לתיקון כתב טענות)

מבקשת הביטול: אוניפארם בע"מ

ע"י ב"כ: עדי לויט - עורכי דין

בעלת הפטנט: 15דתב צסא

ע"י ב"כ: ליעד וטשטיין ושות'

ה ח ל ט ה

בפניי בקשת אוניפארם בע"מ (להלן: "מבקשת הביטול" או "המבקשת") להסתמך במסגרת הליך הביטול שבכותרת, על שני פרסומים קודמים נוספים ולתקן את כתב טענותיה בהתאם. בקשה זו מוגשת לאחר שהצדדים הגישו את כתבי טענותה וראיותיה בהליך. כעת על מבקשת הביטול להגיש ראיותיה בתשובה.

כרקע לבקשה אציין כי עסקינן בפטנט לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים של הלבלב (- דתצק פזסותטז 6ת00611ת06תט6ת 6686ההכ) באמצעות שימוש בחומר אברולימוס (306011(305) כחומר פעיל יחיד (מונותרפיה). 3670111105 שייך לקבוצת תרכובות הומולוגיות לתרופה הידועה רפמיצין, קבוצה המכונה "רפלוגים" (58081085). 105ת13067011 הנו מעכב של האנזיס

ד (הו6ץותק33 01 137666 ת8ו[הותותהות) ומשמש גסם בתכשיר ":0ז1ם411/" אותו משווקת בעלת הפטנט.

תמצית טענות הצדדים טענות המבקשת

לטענת מבקשת הביטול, קיימת "סטייה" בין האמור בפירוט הפטנט ובתיק הבחינה לבין הנטען בכתב הטענות והראיות מטעמה בעלת הפטנט. בעניין וח, מפנה המבקשת לשתי סטיות:

.5

.6

7

א. לשיטת מבקשת הביטול, עולה מכתב טענות בעלת הפטנט כי שימוש ברפולוגיס לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים שמקורם אינו בלבלב אינו רלוונטי לגידוליס נוירואנדוקריניים שמקורם בלבלב. טענה שלטעמה של מבקשת הביטול, אינה עולה בקנה אחד עם האמור בפירוט הפטנט ובתיק הבחינה.

ב | עוד לשיטת מבקשת הביטול, מכתב טענות בעלת הפטנט עולה כי שימוש במעכב לא הוכר כבעל הגיון קליני, וזאת לנוכח מורכבות המנגנונים השונים

המתרחשים בו זמנית בגוף והקשרים ביניהם. גס טענה זו אינה עולה לטעמה בקנה אחד עם האמור בפירוט הפטנט ומתיק הבחינה.

נוכח האמור, נדרשה מבקשת הביטול לשיטתה לבצע חיפוש נוסף, ומצאה את הפרסומים הנוספים אותם היא מבקשת להגיש כעת.

הפרסומים הנוספים אותם עותרת מבקשת הביטול להגיש, הנס שני מסמכים שפורסמו לפני המועד הקובע, ובהם יש לטענת המבקשת כדי לשלול מן הפטנט את החידוש, מקל וחומר את

ההתקדמות ההמצאתית. המסמך האחד מאתר ה-11א, ארגון הבריאות האמריקאי ‎ 116811(‏ 01 105100005 [התסנוגּצז) (להלן: "דז]א") המתאר מחקר של בעלת הפטנט ב- תויסט לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים שונים (₪1%אא) כולל גידוליס נוירואנדוקריניים של הלבלב (15את) (להלן: "המסמך הראשון"). המסמך השני הוא דו"ת המפרט 25 ניסוייס קליניים שנרשמו במרשם הניסויים הקליניים של ה-111\! לבדיקת השימוש

ב-105ת13767011 ורפלוגיס אחרים לטיפול בסוגי סרטן שוניס (להלן: "המסמך השני").

באשר למסמך הראשון, מוסיפה מבקשת הביטול וטוענת כי מסמך זה מהווה גס ראייה להעלמה מכוונת של מידע מהותי שאילו היה מגולה לבוחן, לא היה ניתן הפטנט. מבקשת הביטול טוענת כי הדבר חמור מאחר שהמסמך הראשון הוגדר במסגרת הבקשה המקבילה

באירופה ובהסכמתה של בעלת הפטנט כ- +וה עסנזק 0105651. טענות בעלת הפטנט

בעלת הפטנט טוענת כי טענותיה במהלך הבחינה של בקשת הפטנט עולות בקנה אחד עם כתב הטענות בתשובה בהליך דנן. לפיכך, אין בסיס לטענת המבקשת לפיה התעורר הצורך של מבקשת הביטול להוסיף את הפרסומים בשל סטיות בטענות בעלת הפטנט שנתגלו בכתב טענותיה.

מוסיפה בעלת הפטנט וטוענת כי הבקשה לתיקון כתב טענות גם אינה עומדת בסדרי הדין החליס על בקשה מסוג זה, ואת משום שהבקשה אינה מפורטת דיה ואינה נתמכת בתצהיר.

.10

.1

.12

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

לטענתה, המבקשת לא עמדה בנטל להוכיח כי יש בפרסומים הנוספים כדי לתרום לבירור הפלוגתאות בין הצדדים. המבקשת לא פרטה בבקשה כיצד הפרסומים שצירופם מבוקש שולליים את החידוש וההתקדמות ההמצאתית.

עוד נטען כי המבקשת ידעה על הפרסומים הנוספים לפני הגשת בקשתה לביטול הפטנט ובחרה במודע שלא לצרפם. בעלת הפטנט טוענת כי הבקשה מבוססת על מצגיים עובדתיים כוזבים, לוקה בשיהוי רב ובחוסר תום לב.

לבסוף, טוענת בעלת הפטנט כי פרסומים שונים הנוגעים לניסויים שערכה ב-פטות011ז6ש] נכללו ברשימת הציטוטים שהגישה בהליך הבחינה של הפטנט דנן. לפיכך, הטענה לפיה בעלת הפטנט "הסתירה" מידע הנוגע לניסויים קליניים שוניסם, שבדקו את אפשרות השימוש במעכבי ₪ לצורך טיפול בסוגי סרטן של גידולים סרטניים, חסרת שחר. לטעמה, צרוף הפרסומים לא יתרום לברור הפלוגתאות בין הצדדים, אלא יסרבל את ההליך ויגרור את אתחולו.

דיון והכרעה

תקנה 63 לתקנות הפטנטיים (נוהלי הלשכה, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 הדנה בהגשת ראיות נוספות לאחר שלב הראיות בהליך ההתנגדות, וחלה גם בהליך ביטול, קובעת כי אלה לא יוגשו מטעם מי מהצדדים, אלא ברשות הרשם.

ככלל, פרסומים קודמים הינם עובדות מהותיות המהוות עילה לביטול פטנט ולכן יש לפרט כבר בכתב הטענות (ראה התנגדות לבקשת פטנט 187923 (בקשה לתיקון כתב טענות) פימי אגרו

קלינטק בע"מ נ' .1 א110ג אא דאז הפא, סעיף 6 (פורסם באתר רשות הפטנטים ובנבו, 19.5.2013)) (להלן:" עניין פימי"). ככל שמתבקשת הוספת פרסומים בשלב מאוחר יותר,

דרך המלך תהיה הגשת בקשה לתיקון כתב הטענות. הלכה ידועה היא כי אין ליתן רשות זו כעניין שבשגרה, ויש לבחון אם נתמלאו התנאים לכך.

בעניין פימי פורטו התנאיס למתן רשות לתיקון כתב טענות. כאמור שס, המבחן המרכזי הינו האם יהיה בתיקון כדי להביא לדיון את השאלות שהן באמת שנויות במחלוקת בין הצדדים, וזאת בהעדר טעמים שלא להתיר את התיקון:

"בידי ערכאה זו הסמכות להתיר תיקון כתב טענות וזאת במקרים בהם יש בתיקון כדי להעמיד לדיון את השאלות שהן באמת שנויות במחלוקת בין הצדדים וכאשר אין מתקיימים טעמים שלא להתיד את התיקון. טעמים אלה עשויים להיות חוסר תום לב מצד מבקש התיקון, קיפוח זכויותיו של הצד השני, אשר לא ניתן לפצות עליו בצורה הולמת בפסיקת הוצאות ושיהוי בהגשת בקשת התיקון (ראה בקשה

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

לביטול פטנט מס' 154399 (בקשה לתיקו( כתב טענות וראיות) לוגו פיתוח הנדס? בע"מ נ' מדינת ישראל, משרד החקלאות, מדכז וולקני, פורסם באתר לשות הפטנטים (29,4.2012)). זאת ועוד, בהפעלת הסמכות יש להתחשב בשלב אליו הגיע ההליך וזאת לאור העובדה שהליך ההתנגדות מהווה מטבעו מחסום בפני המבקשת בקבלת הפטנט המלוחק."

3. מבלי להיכנס לשלב וה למשקלן של ראיות אלו בוּיקה לשאלת כשירות הפטנט, ברי כי פרסומים

.4

.5

.6

שעניינם ניסויים קליניים לטיפול בסוגי סרטן של גידולים שוניס באמצעות החומר נושא הפטנט דנן, הנס פרסומים רלוונטיים. כך הדבר גסם לגבי ניסויים שעניינם שימוש ברפולוגיס אחריס לטיפול בגידוליס סרטניים בכלל ובאופן ספציפי בגידולים נוירואנדוקריניים בלבלב. פרסומים אלה יכולים ללמד על מצב הידיעות בתחום ועל האופן בו התייחסו אנשי המקצוע בתחום ובכלל זה בעלת הפטנט לידע זה. פרסומים אלה רלוונטיים לשאלת ההתקדמות ההמצאתית שהיא שאלה מרכזית בבקשת הביטול ומהווה את הפלוגתא העיקרית בין הצדדים.

יצוין כי גס בעלת הפטנט סברה כי פרסומים שונים הנוגעים לניסויים שערכה ב-פטות1ו01ז6ש] רלוונטיים לברור כשירות ההמצאה, לטענתה פרסומים אלה נכללו ברשימת הציטוטים שהגישה בהליך הבחינה של הפטנט דנן.

לאור האמור, אני מקבלת את טענת מבקשת הביטול כי הוספת הפרסומים ותיקון כתב טענותיה יביא לדיון את השאלות שבאמת שנויות במחלוקת בין הצדדים. עם זאת, בואי לדון בבקשת התיקון עליי להתחשב בשיקולים נוספים שהוזכרו בעניין פימי לעיל ואשר הועלו בתשובתה של בעלת הפטנט.

בעלת הפטנט טוענת כי המבקשת ידעה או לפחות היה עליה לדעת על הפרסומים שצירופם מבוקש עוד בטרס הוגשו טענותיה וראיותיה. מנגד טוענת מבקשת הביטול כי לא ידעה על הפרסומים והחיפוש נעשה רק לאחר שגילתה כי קיימת סטייה, בין האמור בפירוט הפטנט ובתיק הבחינה, לבין הנטען בכתב הטענות והראיות מטעמה בעלת הפטנט.

אינני מקבלת את טענת מבקשת הביטול כי הצורך בצירוף הפרסומים התעורר בעקבות אותה סטייה כביכול. אני סבורה כי כלל לא מדובר בסטייה. השאלות האם שימוש במעכב

הוכר כבעל הגיון קליני במועד הקובע, או האם שימוש ברפולוגיס לטיפול בגידוליס נוירואנדוקריניים שמקורם אינו בלבלב רלוונטי לגידולים נוירואנדוקריניים שמקורם בלבלב,

הן שאלות מרכזיות שנוגעות לבחינת ההתקדמות ההמצאתית. ההתייחסות של בעלת הפטנט

לשאלות אלה אינה סטייה לטעמי, אלא מהווה את לב ליבה של המחלוקת.

7

.8

.9

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

יתרה מזאת, ככל שהייתה סטייה בטענות בעלת הפטנט, הרי שבפני המבקשת עמדה האפשרות להציג ראיות לסתירת טענות אלה במסגרת הראיות בתשובה וכלל לא הייתה נדרשת הבקשה להוספת פרסומים ותיקון כתב הטענות,

לטעמי, הצדק עם בעלת הפטנט כי המבקשת יכולה הייתה לדעת על פרסומים אלה בטרס הגשת בקשת הביטול. זאת, בעיקר לנוכח טענתה שמסמך אחד הוגדר על ידי בעלת הפטנט בהליכיים באירופה כידע הקודם הקרוב ביותר כבר בשנת 2016 (נספח א לתגובת מבקשת הביטול) ובשים לב לעובדה שבידי מבקשת הביטול עמד משך זמן בלתי מוגבל לגיבוש כתב טענותיה וראיותיה בטרס הגשת בקשת הביטול.

בעלת הפטנט מסתמכת על פסק דין של בית המשפט העליון (ע"א 188/89 פיאד אחמד עזאיזה

נ' המועצה המקומית כפר דבוריה, מז(1) 661 (1993)) שנקבע ככלל, כי בתי המשפט נוטים שלא להתיר הגשת ראיות משלימות אלא הצד המבקש את הגשתן ידע או יכול היה לדעת על קיומן בשלב מוקדם יותר. יחד עם זאת, בעלת הפטנט מתעלמת מכך שבאותו פסק דין קבע בית המשפט הנכבד סייג עליו עמד בסעיף 4:

"כאשר מונחת לפני בית המשפט, אשר סיים כבר את שלב הבאת הראיות לפניו, בקשה להגשת ראיה משלימה, על בית המשפט לשקול, אם החיוב שבקבלת הדאיה הנוספת עולה על השלילה שבסטייה מהנהלים הקבועים. בית המשפט יתחשב לעניין החלטתו בנדון, בין היתר, בשאלה, אם הצד המבקש את הבאת הראיה ידע או יכול היה לדעת על קיומה של ראיה זו בשלב מוקדם *ותר.

אם התשובה לשאלה זו הינה בחיוב, אזי לא ייטה בית המשפט בדרך כלל להיעתר לבקשה. עם זאת, אין זה כלל בל יעבוד, וייתכנו מקרים שבהםס - חלף מחדלו שכ2 הצד באי המצאת הראיה בשלב מוקדם יותר - עדיין ייעתר בית המשפט לבקשתו. זאת בעיקר כאשר בית המשפט מתרחשם, כי הראיה המוצעת עשויה לתרום תרומה משמעותית מאוד להשלמת התמונה העובדתית ולגילוי האמת, והדבר עשוי לסייע בעשיית הצדק. אולם, מאידך גיסא, אין גם להתיר את הרצועה יתר על המידה, שמא יעודד הדבר רשלנות מצד הפרקליטים בקיום ההודאות הדיוניות. כפי שצוין

בספרו של * זוסמן, סדרי הדין האזרחי (אמינון, מהדורה 6, בעריכת ש לוין, 1990) 1. אי ליתן היתר זה כדבר שבשיגדה, שאס לא ישקוד בית המשפט על סדרי

דין תקינים, תשתלט אנדרלמוסיה בבית המשפט, ולא ייעשה צדק". (ההדגשה אינה במקור ר.י.).

0. סבורה אני שאי הגשת הפרסומים שצירופם מבוקש לראיותיה הראשיות מהווה מחדל של

מבקשת הביטול. עם זאת, ספק אם המבקשת נמנעה במכוון ובחוסר תום לב מהגשת הפרסומים באותו המועד. ראשית, בהליך ביטול בניגוד להליך התנגדות הנטל הוא על מבקש הביטול ולכן

1

.2

.3

.4

הדעת נותנת כי אילו היו הפרסומים בידיה טרס הגשת הבקשה הייתה כוללת אותם בראיותיה. שנית ככלל, התארכות ההליך אינה משרתת את מבקש הביטול, ובפרט במקרה זה בו עולה מהודעתה של מבקשת הביטול לבעלת הפטנט מיוס 23.5.2019 כי היא נערכת להשקת תכשיר

גנרי ל- ז0ז1ת411, המוגן בפטנט נושא בקשת הביטול. אף אם הייתה אי הגשת הפרסומים מצד המבקשת מכוונת, עתה כשנגלו לעיניי פרסומים אלה, הריני סבורה כי לאור הרלוונטיות שלהם, איני יכולה להתעלם מהם ולדחות את הבקשה על הסף מסיבה זו.

באשר לכשליים הפרוצדורליים עליהם מצביעה בעלת הפטנט, הרי הצדק עם בעלת הפטנט כי לבקשה לתיקון כתב טענות יש לצרף תצהיר התומך בעובדות. עם זאת, איני יכולה לקבל את הטענה לפיה יש לדחות את הבקשה על הסף בשל אי הגשת התצהיר. אכן אי הגשת תצהיר

תמיכה היא פגם פרוצדורלי אותו יש לקחת בחשבון כאשר נשקלים כלל השיקולים הרלוונטיים

לבקשה. אולם לטעמי בהתחשב בנסיבות העניין אין הוא עילה לדחיית הבקשה על הסף. בעניין זה ראה בקשה לרישום פטנט מס' 127833 (בקשה לתיקון כתב טענות המתנגדת והוספת ראיות)

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' 1.32073101165 420014 (פורסם בנבו, 26.04.2007)) שס חרף העובדה שלא הוגש תצהיר הותר לצרף פרסומים ותיקון כתב הטענות.

עוד לעניין הכשלים הדיוניים בהגשת הבקשה, טוענת בעלת הפטנט כי הבקשה אינה מפורטת דיה, אינה כוללת התייחסות ברורה לפרסומים ואינה מסבירה כיצד יש בהם כדי לשלול את כשירות ההמצאה. אני סבורה כי בקשה מסוג זה אינה תחליף לתיקון כתב הטענות. הבקשה אינה אמורה לכלול בפרוט את טענות המבקשת באשר לפרסומים. בשלב זה, די בכך שהבקשה מצביעה על הרלוונטיות של הפרסומים לשאלות המצויות במחלוקת בין הצדדים.

אינני יכולה לקבל גם את טענת בעלת הפטנט כי הבקשה הוגשה בשיהוי. הבקשה הוגשה פחות מחודשים לאחר הגשת ראיות וכתב טענות בעלת הפטנט, שהנו פרק זמן סביר לגיבוש אסטרטגיה והגשת בקשה מנומקת להוספת פרסומים ותיקון כתב טענות. ממילא עיכוב ההליך אין בו כדי לפגוע בבעלת הפטנט, שכן הפטנט שבבעלותה נותר בתוקפו כל עוד לא בוטל. כך או כך, בעלת הפטנט אינה טוענת כי וכויותיה המהותיות יקופחו אם תותר הגשת הפרסומים ותיקון כתב הטענות. ככל שיש פגיעה בבעלת הפטנט, הרי שניתן לפצות עליה בצורה הולמת בפסיקת הוצאות.

בבחינת הנזק העלול להיגרם לצדדים נראה כי יש להציב על כפות המאזניים מחד, עיכוב מסוים בהמשך בירור הליך הביטול ומאידך בירור יסודי של כשירות הפטנט על סמך כלל הראיות. אני סבורה שהכף נוטה באופן ברור לטובת צירוף הפרסומים. הצבת חסם בפני מבקשת הביטול מלהביא פרסומים אשר כאמור לעיל הס רלוונטיים לבחינת כשירות הפטנט תפגע לא רק במבקשת הביטול, אלא גם באינטרס הציבורי.

מעבר להכרעה בין שני הצדדים בהליך דנן, אמנם הרשם גס על האינטרס הציבורי בעיקר לטוהר הפנקס. אמנם כבר נקבע לא אחת בפסיקה כי טוהר הפנקס איננו עקרון-על ולא בכל מקרה יגבר משקלו מול וה של כלל פרוצדורלי כזה או אחר (ראה למשל התנגדות לבקשות פטנטיים מספר 2 ו - 151450 (בקשה להתיר לעד להסתמך על פרסומים קודמים נוספים) דקסל בע"מ נ'

(הח8)10ז0כן01:) 6יהּששה[126 3) 6%ץ/\ (פורסם בנבו, 01.09.2009) אליו מפנה המתנגדת), אולם לא כך הדבר בענייננו. לטעמי בנסיבות המקרה שלפני, גובר השיקול הציבורי

שלא יישאר על כנו פטנט אשר מלכתחילה לא היה כשיר לרישום, על פני כל שיקול פרוצדורלי. קביעתי זו מתחזקת לנוכח העובדה שאם אכן יוכח שהפטנט אינו כשיר, הרי שהדבר יסלול את הדרך לפתיחת התחרות בשוק אשר עשויה להביא לתועלת ציבורית.

להשלמת התמונה אציין כי בעלת הפטנט הפנתה בתשובתה לבקשה לשורה ארוכה של החלטות שעניינן הוספת ראיות ותיקון כתב טענות. איני מוצאת מקום להתייחסות פרטנית לאסמכתאות שהובאו. אסמכתאות אלה עוסקות כולן בהליכי התנגדות לפטנט בהן הוגשה הבקשה על ידי המתנגדת. מערכת הדיווניים הנדרשת בבקשות להוספת ראיות ותיקון כתב טענות במסגרת הליכי ביטול שונה ממערכת הדיוניים הנדרשת בבקשות מסוג זה במסגרת הליכי התנגדות. נזכיר בשונה מהליכי התנגדות בהליכי ביטול הנטל על מבקשת הביטול והתארכות ההליך, אין בה כדי לגרום נזק מהותי לבעלת הפטנט..

לאור כל האמור, אני מתירה את הוספת הפרסומים לצורך ברור המחלוקת בשאלת החידוש וההתקדמות ההמצאתית אך זאת תוך הגבלת תיקון כתב הטענות לטענות בהיבטיים אלה בלבד.

ככל שמבקשת הביטול חפצה להסתמך על פרסומים אלה לביסוס טענתה כי בעלת הפטנט העלימה מידע מהותי (שאילו היה מגולה לבוחן, לא היה ניתן הפטנט) הרי שטענה זו מרחיבה

את גדר המחלוקת, אינה תורמת לברור הפלוגתאות ונדרשת לה מסכת ראייתית נוספת. על כן טענה זו לא תותר במסגרת תיקון כתב הטענות.

אני ערה לטענת בעלת הפטנט כי הוספת הפרסומים ותיקון כתב הטענות עשויה לסרבל ולהאריך את ההליך. על כן על מנת שלא להשיב את ההליך לתחילתו ובשיקול לאינטרס הציבורי אני מורה כדלקמן:

א. המבקשת תגיש בתוך חודשים ממועד מתן החלטה זו השלמה לכתב טענותיה וראיותיה. ההשלמה תתמקד בהתייחסות לשני הפרסומים הנוספים וזאת בהקשר של חידוש והתקדמות המצאתית (לא תותר הרחבת חצית או מקצה שיפוריס לכתב טענותיה הראשון).

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

בעלת הפטנט רשאית להגיש בתוך חודשים ממועד הגשת ההשלמה לכתב הטענות והראיות של מבקשת הביטול, השלמה לכתב כתב טענותיה וראיותיה בתשובה.

בתוך חודשים ממועד הגשת ההשלמה לכתב הטענות והראיות מטעמה בעלת הפטנט, תגיש המבקשת את ראיותיה בתשובה. לכלל הראיות אשר הגישה בעלת הפטנט.

0. באשר להוצאות, בהתחשב בהתנהלות הצדדים, השלב אליו הגיע ההליך, היקף כתבי הטענות ויתר השיקולים הרלוונטיים לפאות, מבקשת הביטול תישא בהוצאות בעלת הפטנט ושכר טרחת עורכי דינה בגין בקשה זו וההשלמות הנדרשות בסך של 20,000 ₪.

ד"ר רויה ישראלי

פוסקת בקניין רוחני

ניתן בירושליס ביוס י"ב סיון, תש"פ

סימוכין:

4 יוני 2020