בקשת פטנט 202407

ההחלטה:

בקשת פטנט 202407 (השגה על החלטת בוחן)

המבקשת: 5 ד צע\ ע"י ב"כ: ד"ר שלמה כהן ושות'

ה ח ל ט ה

1. בפניי השגה על החלטת הבוחנת לסרב את בקשת הפטנט שבנדון.

2. הבקשה הינה שלב לאומי של בקשה בינלאומית שהוגשה ביוס 30.5.2008 ותובעת דין קדימה מבקשה אמריקאית שהוגשה ביוס 1.6.2007. ביוס 29.11.2009 נכנסה בקשת הפטנט שבכותרת לשלב הלאומי בישראל. עניינה של בקשת הפטנט בתרכובת לטיפול בלוקמיה

עמידה ל-1/1811%18. התרכובת הינה 4- [(2, 4-,דיכלורו-5-מתוקסי-פניל)אמינו] -6- מתוקסי-7-[3-(4-מתיל-1-פיפראציניל)פרופוקסי]-3-קווינולינקרבוניטיריל, הידועה גם בשמות "בוסוטיניב" ו-"5141-606".

3 למען ההפשטה נציין כי מחלת הלוקמיה המיאלאודית הכרונית (.0/11) הינה סרטן דס המאופיין בהתרבות לא מבוקרת של תאים מיאלואידים במח העצם והתפשטותם לזרם הדם ההיקפי. המחלה קשורה לפגם כרומוזומלי המכונה כרומוזוס פילדלפיה. מהותו של הפגם

בהחלפה בין מקטע של כרומוזוס 9 עליו מצוי הגן 01 ומקטע של כרומוזוס 22 עליו מצוי הגן ת. כתוצאה מאותה החלפה נוצר חלבון איחוי המכונה 267/\01. חלבון האיחוי גורס לפגיעה בבקרה כך שאנזיס ה-401 פועל ללא הפסקה.

4 מהות הטיפול הנדון בבקשת הפטנט הינו עיכוב פעילות האנזיס. התרכובת אימטיניב (מזדז1א1//1) הייתה ידועה במועד הקובע כיעילה לשימוש כנגד ,0/11). כעולה מבקשת הפטנט היה ידוע במועד הקובע כי ישנס חוליס שאינס מגיבים לאימטיניב, ביו משוס שפיתחו עמידות לאחר טיפול ממושך ובין משוס שלא הגיבו לו מלכתחילה. עוד היה ידוע כי העמידות לאימטיניב נוצרת בשל מוטציות בחלבון 401. קיימות מספר מוטציות שונות והן מופו במועד הקובע. לאור האמור נוצר הצורך בחיפוש תרכובת אחרת שתעכב את אנזיס.

5. לטענת המבקשת, היא גילתה כי התרכובת בוסוטיניב יעילה לטיפול בחולי לוקמיה עמידה לאימטיניב הנושאיס את המוטציה .3171 בחלבון 351. בוסוטיניב שייכת למשפחת

המעכביס הכפולים משוס שהינה תרכובת אשר מצליחה לעכב את הפעילות של שני חלבוניס - 01 ו-526 שהנו חלבון נוסף המעורב בתהליכים סרטנייס.

במהלך הבחינה ובעקבות הודעות הליקויים צומצמה מערכת התביעות. נוסח תביעה מספר 1 במערכת התביעה הרלוונטי לדיוננו הינו כדלקמן:

-7-01110%ז-6-[ 0 ( 1 ה-א 5-60 -סיזס] ו6זכ2,4-1)]-4 בהווסקהזס6 6היד" 0 זס סז 60הז[סמזווף-3-[אסקסיזט ([ץחו2סיזסקוט-1 -1ש61הז-4)-3] 0 שחוס6ז מז 86ו זס] ]60זסה] ]501 066610016 ע[1601זוו66החזיזסחק 0 ]105180 15 0וחז1!)6ו0] 6ו][] מזססו[ער 606[שוו5 ₪ חז סוחז6\ווס] 6טחזופסק הסווםזווחז .173171 חם 05 661[וו5 116 הזסיז6ער סח ,ל זחזוטחזז וזו 6 סי

".חז6)סיזכן 301/11 6וז חז ובתרגום חופשי לעברית :

התרכובת ‏ -4)-3-]-7-ץא6110גת | -6- [סתוות(1עה6ק-ץא6000ות-5-סשס[16כ-2,4)]-4 6 סתוטף-3-[ צאסקסזק(1עה67821ק1ק-1---[עז6ות או מלח מקובל רוקחית שלה לטיפול בלוקמיה מסוג 6ע518סק 267/\01 בחוליס שפיתחו עמידות לטיפול באימטיניב והס

בעלי מוטציה מסוג .3171/ בחלבון 061/01.

תביעה מספר 2 תובעת את השימוש באותו חומר לאותה התוויה כאשר המוטציה הינה מסוג 9405

תביעה מספר 3 תובעת כי ניתן להשתמש בטענות של תביעות 1 ו-2 במקריס בהס הלוקמיה

הכרונית היא מסוג - 1.60%6118 5טסת66ס|6ץ]/1 6ותסזת).

תביעה מספר 4 התלויה בתביעות מספר 1 ו2 טוענת כי הלוקמיה הינה מסוג 40016

ו

תביעה מספר 5 הינה תביעה התלויה בתביעה מספר 1 כשהלוקמיה הינה בסוג 0066

ץז

תביעה מספר 6 הינה תביעה התלויה בתביעה מספר 2 כשהלוקמיה הינה בסוג 460016

ץז.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

תביעה מספר 7 הינה תביעה התלויה בתביעה מספר 1 כאשר התכשיר ניתן יחד עס תכשיר

נוסף אחד או יותר לטיפול בלוקמיה מסוג 6ש051ק 001401

תביעה מספר 8 הינה תביעה התלויה בתביעה מספר 2 כאשר התכשיר ניתן יחד עס תכשיר

נוסף אחד או יותר לטיפול בלוקמיה מסוג 6ש051ק 001401.

ביו המבקשת לבין הבוחנת נערכו מספר תכתובות ואולס משחלקן התייחסו למערכות תביעות שונות מזו שבפניי, אתאר רק את הרלוונטיות לענייננו.

בהודעה לפני סירוב מיוס 14.11.2016 הודיעה הבוחנת למבקשת כי בדעתה לסרב את בקשת הפטנט מאחר שהאמצאה נעדרת התקדמות המצאתית לאור הפרסומיס הבאים:

א. [2מ-576 [סטס 4 ,501-606 ]0 6 סש מ] 0חם סחוט מ1 ,ותנחטק ותפנ]/ (17.11.2006) ,626185 160710586 +01 0-2 1ה051500ת-0 ומסח 51ח01ףם ,זסזוטותז) (להלו: "21") מתאר שימוש בתרכובת 5141-606, הידועה כמעכב כפול חדש (502-401) כנגד מוטציות של חלבוני קינאז בחולי לוקמיה שפיתחו עמידות לטיפול באימטיניב. בפרסוס הוצג

שימוש בתרכובת במודלים שוניס שכולליס בדיקה כנגד תאיס שפיתחו את העמידות האמורה וגם כנגד שלוש מתוך ארבע מוטציות ספציפיות, כאשר המוטציה הנתבעת אינה אחת מהן.

בפרסוס נמצא שהתרכובת 511-606 משפיעה יותר ברוב המקרים ופעילה יותר כנגד התרבות של תאיס לעומת האימטיניב. בנוסף 541-606 משפיעה על מגוון רחב יותר של חלבוני קינאז

לעומת דסטיניב. עוד נאמר באותו פרסוס כי המוטציה 1315 מתגלה כעמידה במיוחד לתרכובת החדשה.

ב. 00 065170 ,ץטסוסו ]560 6 מז 605ה4000/ ,.1 66 ש6[מב]/ תגגןןג/\ [טק 6ומסיזו!6 ]0 זח6תח 60 6 זסן 5זססוק1ו!מז 056חו₪א [ממ-ז6 ]0 )השותקסו6ש06 [ס6וחזן6 (8.9.2005) ,0זוח6או6! 0וסו6קחז (להלן: " 5ע"). פרסוס גה סוקר שימוש במספר תרכובות חדשות לטיפול בחולי לוקמיה שפיתחו עמידות לשימוש באימניטיב. התרכובות נבדקו כנגד מספר מוטציות שונות. בפרסוס מדווח כי התרכובת 5141-606 הפגינה פעילות רבה פי 200 מהאימטיניב בחלק מהמוטציות. הבוחנת הסיקה מהפרסום כי יהיה אך טבעי שבעל מקצוע ממוצע בתחוס יבחן את יעילות התרכובת 511-606 ותרכובות נוספות ידועות, כלפי מגוון מוטציות חדשות שזוהו או שיזוהו בעתיד. אין מחלוקת כי מבנה התרכובת תואר בפרסוס זּה. בפרסוס זה נבחנה הפעילות של דסטיניב כנגד המוטציה .3171ת, אך לא נבחנה הפעילות של

6 כנגד מוטציה זו.

ג. (16.11.2006) ע0108ז18ח116 01 506160 ת68וזסוח/ 01 [8ה'וטס1 168 א 45086 (להלן: "7פ") מתאר מחקר קליני בתרכובת 511-606 ב-18 חולי ,611 בעלי מוטציות שונות, שפיתחו עמידות לאימטיניב. הפרסוס מדגיש כי התרכובת 511-606 הינה פעילה פי 200

מאימטיניב. לתרכובת 5141-606 הגיבו חוליס עס 6 מוטציות שונות, ביניהן המוטציה 7315 ואצל כל החולים היו תגובות המטולוגיות מלאות. אצל שלושה חוליס מתוך השישה הייתה תגובה ציטוגנטית מלאה.

מסקנת הבוחנת מפרסומיסם אלה הייתה כי בעל מקצוע ייטה לעשות שימוש בתרכובת -51 6 שהיא בעלת פעילות כפולה ופוטנטית יותר מאחרות באותו התחוס, לטיפול בלוקמיה

(,1/א0), בעלת מגוון מוטציות בחלבוני הקינאז 261-1, שפתחו עמידות לאימטיניב. עוד סברה הבוחנת כי הבחירה במוטציה המסוימת בתביעות הינה מקרית וזאת לאור הידע הקודס שנמצא בתחוס.

ביוס 30.7.2017 ערכו הבוחנת וראשת צוות הבחינה ראיון עס נציגי המבקשת. בסיכוס הראיון פורטו נימוקי הסירוב של הבקשה בהתאס לתקנה 45 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 (להלן: "התקנות"). הבוחנות סירבו את הבקשה בהתאם לסעיף 5 לחוק בקובען כי האמצאה נעדרת התקדמות המצאתית והסתמכו בין היתר על הליקוייס שפורטו בהודעה לפני סירוב מיוס 14.11.16. עוד הוסיפו הבוחנות בסיכוס כי

בשעה שהתרכובת דסטיניב נמצאה יעילה לטיפול כנגד המוטציה ,3171 והתרכובת -5%1

6 שייכת לאותה משפחה, היה זה מובן מאליו לטפל באותה מוטציה בתרכובת הנתבעת.

תמצית טענות המבקשת

המבקשת הגישה סיכוס טענותיה בכתב והשמיעה טענותיה בעל פה ביוס 22.10.2017. המבקשת ביקשה לדון בשתי מערכות תביעה חלופיות אופציה / (גרסה 4) ואופציה 2 (גרסה 6 שהוגשו ביוס 25.5.17. לטענת המבקשת שתי המערכות 4 ו-2 הן כשירות לפטנט וזהות בעיקרן ובהיקפן. ההבדל בין מערכות התביעה הוא בכך שבאופציה / קיימות 10 תביעות

כשמתוכן שתיים עצמאיות ובאופציה ישנן 6 תביעות מתוכן רק אחת עצמאית כך שהאחרונה מנוסחת באופו יותר תמציתי.

תביעה 1 (בשתי האופציות), מתייחסת לתרכובת בוסוטיניב, או במלח מקובל רוקחי שלה,

לשימוש בטיפול במחלה הנידונה וכאשר החולה נושא את המוטציה .3171 בחלבון 07/401,

תביעה 2 (בשתי האופציות) מתייחסת לאותו שימוש כאשר החולה נושא את המוטציה 9

המבקשת טוענת כי במועד הקובע לא היה מידע קליני או פרה קליני שהתייחס ליעילות של בוסוטיניב לטיפול בלוקמיה עמידה לאימטיניב, בחוליסם המבטאיס את המוטציה הנתבעת

עוד טוענת המבקשת כי אף אחד מהפרסומים אינו מגלה את השימוש בבוסוטיניב לטיפול בחוליס בעלי מוטציה מהסוג הנתבע, שהייתה ידועה כמוטציה עמידה לתרופות מהדור החדש (דסטיניב ונילוטיניב).

לטענת מבקשת הפטנט הפרסומיס שהובאו אינס מלמדים את פעילות החומר במורד הזרם. לטענתה, יש באמצאה התקדמות המצאתית שכן מן הפרסומיס שהובאו עולה כי תרכובות

הדור החדש נחשבו כלא יעילות כנגד המוטציות העמידות .3171 או 173151.

כמו כן, טוענת המבקשת כי פרסוס 221, מתאר תוצאות מחקר שבחן שימוש ב-511-606 כמעכב סש1ע ם! בשורות תאיס שמבטאיס מוטציות ספציפיות. בנוסף, ציינה כי פרסוס זה כלל אינו מזכיר את המוטציה .3171ש, ולא עושה את החיבור בין טיפול באמצעות 5%1-606 לבין חולי לוקמיה (.01/11) עמידיס לאימטיניב הנושאיס את המוטציה. עוד טוענת המבקשת

כי בפרסום זה צוין כי המוטציה 133151 הינה עמידה לבוסוטיניב.

פרסוס 25, הנו מאמר, הסוקר תרופות פוטנציאליות לטיפול בחולי .6:11 שלא מגיביס לאימטיניב בשל קיומן של מוטציות בגן 91 267. בין התרופות שנבחנו, נכללה גס התרכובת 6. פרסום זה מציע טיפול באמצעות מעכבי 2681 כפולים אחרים, ביניהס דסטיניב, המכונה 5/15-354825. לטענת המבקשת, הפרסוס אינו מזכיר 511-606 ואף נאמר בו בצורה ברורה כי דסטיניב אינו יעיל לטיפול בחוליס בעלי מוטציה .3171 או 13151.

עוד נאמר בפרסוס כי התרכובת גורמת להאצה של מוות תאי מתוכנת (0515)קסק8), וכי איו מידע על פרופילי המוטציה של החוליס שהשתתפו במחקר. מכאן, טוענת המבקשת שגס

פרסוס 125 אינו מקשר בין השימוש בתרכובת לבין המוטציה הנתבעת.

בטבלה 1 בפרסוס 25, מוצגות תוצאות הטיפול במוטציות השונות (10 מוטציות סה"כ)

ובתוכן נכללת גם המוטציה ,3171/. המבקשת טוענת שבפרסוס זה נאמר שהמוטציות בטבלה הן המוטציות הנפוצות ביותר שעמידות לאימטיניב. עוד העלתה המבקשת כי הפרסומים

מצביעיס על שכיחות נמוכה של הופעת המוטציה .3171ת. מכאן מסיקה המבקשת יחד עס

הנתוניס הרלוונטייס האחריס בידע הקודם, כי הפרסוס אינו מייצר מוטיבציה אצל בעלי מקצוע בתחוס, לטפל בה על פני מוטציות אחרות. לטענת המבקשת מפרסוס זה עולה כי

דסטיניב אינו יעיל בחולים בעלי מוטציות .3171 ו- 13151 (עמוד 8 לפרסום זה). הקרבה בין שתי מוטציות אלה וחוסר היכולת של תרופות הדור השני, לרבות בוסוטיניב, להתמודד עס מוטצית 172151 מובילה את בעל המקצוע הממוצע למסקנה כי חומר וה לא יהיה יעיל גס כנגד

המוטציה .3171ת.

בהקשר וה טוענת המבקשת כי גס עמדת ה-202 הינה כי במצביס שבהם אין לבעל מקצוע

סיבה מיוחדת לצפות להצלחה לא ניתן להסיק העדר התקדמות המצאתית. עוד קבע ה-320 שניסוייס קלינייס אינס מהוויס בדיקה שגרתית.

ממשיכה וטוענת המבקשת כי ניסויים פרה-קליניים אינס מנבאיס היטב את ההצלחה של החומר וזאת בהסתמך על סעיף 13 לתצהירו של ד"ר בריון מורי. לטענת המבקשת, התוצאות

שדווחו במחקר של 2131006) ושעל תוצאותיו מדווח גם פרסוס 225 אינן רלוונטיות בסביבה קלינית וזאת משום שהריכוז הנדרש כדי להשיג תוצאות חיוביות בחולים חינו ריכוז גבוה

מדיי שלא ניתן להשיגו אצל חולים, להבדיל מניסויי סינט ח1.

עוד מפנה המבקשת לפרסוס 28 כמצביע על כך שהמוטציה הנדונה עמידה לדסטיניב. כך דווח גס בפרסוס 508 ( ,2007 ותהוקסיזק 006 11618101 506 וחג/ עשסוסהות116 :.ק .א ,5

5 .כ ,2007 ,.1/א-) 01 זהסוחספַהת3]/ [1/160168, נספח ו' לסיכוס טענות המבקשת).

פרסוס 7, מתאר מחקר קליני שלב 1/2 של שימוש בבוסוטיניב לטיפול בחולי ,1א6 ו-.1.1ה בעלי כרומואוס פילדלפיה ושמחלתס הידרדרה, קרי הראתה עמידות לאימטיניב או לא הגיבה לו. פרסוס זה לא מזכיר את המוטציה .3171ת. על כן, טוענת המבקשת כי במועד הרלוונטי,

בעל מקצוע בתחוס לא היה מצפה להצלחה בשימוש בבוסוטיניב לטיפול בחולי ,6:1 עמידיס לאימטיניב הנושאיס את המוטציה האמורה. עוד טוענת המבקשת כי בעל מקצוע לא היה מפרש כהצלחה תגובה המטולוגית חיובית כפי שנצפתה בחולה עס מוטציה 13151 וזאת משוס שמן הפרסוס עולה כי התגובה הציטוגנית לא הייתה משמעותית. לפיכך לא הייתה

לבעל מקצוע מוטיבציה לבדוק את הבוסוטיניב בחוליס עס מוטציה ,3171ת.

עוד טוענת המבקשת כי הבוחנות שגו בכך שקשרו בין המוטציה 359% לגביה הודגמה

פעילות של הבוסוטיניב בפרסוס 25 לבין המוטציה הנדונה, וזאת משוס שהמוטציה 359% ממוקמת במקוס אחר בגן.

1. הבוחנות טענו כי המבקשת בחרה להתמקד בתביעותיה במוטציה .23171 באופן שרירותי. המבקשת טוענת כי לא הייתה בחירה שרירותית במוטציה זו וכי הבחירה נעשתה כדין לאחר שצומצס היקף התביעות במהלך הבחינה ולאור כך שהמוטציה נתבעה באופן מפורש בתביעות התלויות המקוריות 5 ו-7.

2. לסיוס מפנה המבקשת לכך שבקשות לפטנט בהיקף דומה לבקשה בישראל התקבלו ברחבי העולם (אירופה, יפן, קוריאה ורוסיה).

3. השאלה העומדת בפניי האס לאור כלל הידע הקודם שהיה בפני המבקשת היה וּה מובן מאליו להציע שימוש בבוסוטיניב לטיפול בחולי ,1א) בעלי מוטציה .3171/. במליס אחרות, השאלה היא האס

תרמה מבקשת הפטנט תרומה כלשהי לגוף הידע בתחוס המדעי הרלוונטי באמצעות אמצאתה והאס תרומה זו, ככל שקיימת מספיקה היא כדי לזאכותה בהגנת הפטנט.

4. סעיף 5 לחוק מפרט את תנאי ההתקדמות ההמצאתית לכשירות אמצאה לפטנט, כדלקמן:

"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיך 4."

5. הן מבקשת הפטנט והן מן הפרסומים שהובאו עולה כי תרכובות לטיפול ב-,1/ כחרב פיפיות כנגד מבקשי הפטנטיס. אס נקבע כי

אין בעל מקצוע יכול ללמוד מניסויי סשוט חו דבר לעניין פעילות סטנט תג לצורך בחינת התקדמות המצאתית, הרי שלא ניתן יהיה להסתפק בניסויים כאלה לצורך יתר דרישות הכשירות. כך, למשל, תיאור ניסויים כאלה לא יספק את דרישת התיאור הקבועה בסעיף 12 לחוק, שכן לא יהיה בהסדרה כדי ללמד את בעל המקצוע את ההמצאה, ככל שצו נועדה לטפל במחלות שבתוך גוף האדס ולא מחוצ לו. באופן דומה, יהיה על הבוחן לטעון כי תביעה שעניינה שימוש במוצר לטיפול בחולה אינה נובעת באופן

סביר מן הפירוט ככל שהוא אינו כולל ניסוי סצנצ חו. מכל מקום, נראה כי זה איננו הדין בישראל, כפי שעולה מע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא (4) 729 לעניין דרישת היעילות.

מבט קצר בפסיקה האמריקאית בנושא זה מעלה כי אין הכרעה חד-משמעית בסוגיה וזו תיבחן בהתאם לעדויות שבפני בית המשפט. ראה למשל, ,186 ,.\/.17.5 .5מוזוה[] 3ע170 .טש .16 סק 0 20 .מקט5 .= 482, שס נקבע כי למרות שלעתים די בידע כוּה במקרה הנדון לא היה די בו. ראה גס (2017 .6-11 .66/) 870 ,864 א'קק\ .1 686 1.66 ט .16 656עו)מבּצ:

היז 5011160 זז 6[וויז [סיז 6 סח 15 יז 01 660026 60565 זגוס' הז חזסיו] 5 סע חז !סקאס ץק 050סיז 6 ]0 קז!60160001יזט 016ו02501 6זזווף6יז 01 0065 655תפ8ווסוטטכ)" .5!גופסיז סיזזועט 5 166 ,פווסזט0 6וווך הז560 ]10 5מסזוהמ6טחז הסח זס] ,100660 .51166055 0 660וו60יז 15 מסזוח6טחז 06 הזוחו 51160055 ]ס קז!01םו6ו60יזק 016ו00501 סח

700) 903 ,894 7.20 853 !00706 6ץ ‏ םת[ ".666סזק

.2

.3

44

חז פחזו6וו חס ]| 0ז חסוסו]]וו5 | ]ססזק פחוהושטסז[ק]" .(1988 ]0 698) 0 )0 15 ₪]50ג 6|]הו ,5מסתזווה | תס 65ז0ו660סיזק סטוט 1 .1 1000080 6ה1 ,165וו6קסיז6ו1 הז6ז5סחזיזםהק " .קוו םזה6וסק

.(2007 .זו .160) 1364 ,1342 17.30

ח60 8508" 501]!06 6ו[] זסה)6טו ]סו 1![סה 60565 זווס >זסהוסת

.061-50601]16] ץ]וףה 15 15]וופ6יז סיזווש חז חזסיז] 511660655 סטוט חז 6וס!סקסיזואס

חז סוחו 5]016חסיז 5ץסשו] 01 0005 566055 סיווץ תוזסת) 008] שד ... 604 655ח8ווסוטפ[02)]" .זה6חזףהגון[ זםחזוחוז5 00]601 6001 5166055 סטוע חז קו!001ו6ו60זקחוו ][0 06166 6חזס5 ]0 ףחושוסו5 0 עם ע[קחזו5 ה6בוסטם ₪6 26 " .51160055 ]0 שו!וטסלסיזכ 60500216יז ם 5סע 6יז6ו1ו 05 ףחס! 50 זז 6זז

".(2007 -זו6 .160) 1364 ,1348 1.30 480 ,.6ח1 ,אשוסק4 .ץש .6חז

ממשיכה וטוענת מבקשת הפטנט כי בחירתה במוטציה 317/ במערכת התביעות שבפניי אינה בחירה שרירותית. אין מחלוקת כי בקשת הפטנט מתארת ניסויים ב-66 חולים הנושאים שלל מוטציות ידועות ואף כאלה שאינן ידועות (ראה פסקה 54 לבקשת הפטנט). בגרסה הראשונה של מערכת התביעות נתבעה התרכובת לטיפול בחולים שהראו עמידות לאימטיניב מבלי לנקוב במוטציות ספציפיות. בתביעות התלויות בגרסת התביעות הראשונה צוינו מרבית או כלל המוטציות הידועות. בשלב מאוחר יותר, במענה לליקויי הבוחנת, צומצמו התביעות למוטציה הנדונה כעת, 317ת. המבקשת מפנה לכך שהמוטציה צוינה בתביעות התלויות, אך לא ברור כיצד ניתן להסיק מכך שהבחירה בה אינה שרירותית שהרי צוינה כאחת מתוך שורה של 16 מוטציות (ראה תביעה 13 בנוסף הבקשה כפי שהוגשה לרשות).

המבקשת מוסיפה כי הבחירה מבוססת על התוצאות שהושגו בחולים הנושאיים את המוטציה. ואולם עיון בטבלאות 1 ו-2 לבקשת הפטנט מעלה כי התוצאות הציטוגניות שהושגו בחולים הנושאים את המוטציה אינן טובות יותר מן התוצאות שהושגו בחולים אחרים: בשני ניסויים שבוצעו, רק 1 מתוך 6 חולים הנושאים את המוטציה 7317 הראה תגובה ציטוגנית ובניסוי נוסף הראו תגובה כאמור רק 1 מתוך 3. בחולים הנושאים מוטציות אחרות נצפו תוצאות טובות יותר, כגון אלה בעלי מוטציות 17 (4 מתוך 6), 359 (3 תוך 4) ואפילו 1315[1, הנחשבת לקשה לטיפול, שנדצפתה תגובה ציטוגנית אצל כל שלושת החולים שטופלו.

בהקשר זה אציין כי יש מקום לדחות את טענות המבקשת בעניין העדר המשמעות שהיה מייחס בעל מקצוע לתגובה ההמטולוגית שנצפתה בחולים עם מוטציה 13151 ודווחה בפרסוס 7כ. גס המבקשת מייחסת לתגובה ההמטולוגית משמעות בבקשת הפטנט ואינה טוענת כי העדר תגובה ציטוגנית אצל מרבית החולים משמעותה כי התרכובת אינה יעילה.

מן האמור עולה כי אין בבקשת הפטנט דבר מפתיע ביחס לידע הקודם בתחום והאמור בה אך אינו משנה את מה שהחוקרים כבר ידעו. למוטציות שונות עמידות שונה לאימטיניב. התרכובת בוסוטיניב הייתה ידועה במועד הקובע כיעילה בחלק מן המקרים ובחלק מן המוטציות. התרכובת הנתבעת אינה יעילה במיוחד אצל חולים הנושאים את המוטציה .23171 והדבר אף היה צפוי לאור הידע הקודם, על פיו היא סומנה כמוטציה בעלת עמידות בינונית לדסטיניב וכקרובה למוטציה אחרת, קשה יותר, 13151

כפי שעולה מפרסוס 25 דסטיניב היה פעיל באופן חלקי אצל חולים בעלי מוטציה ,3171 (עמ' 8 לפרסום). אציין כי גס פרסוס זה מציג כהצלחה את התגובה ההמטולוגית של החולים לתרכובות שנוסו (ראה שס בעמ' 5). למסקנה דומה, דהיינו, כי המוטציה .13171 דורשת מחקר מקיף יותר מבחינת כמות החולים על מנת להגיע למסקנות ביחס לפעילות של דסטיניב אצל חולים הנושאים אותה הגיעו החוקרים גם בפרסוס .81 61 1ת50/671 החסות51 שצורף כנספת יג' לסיכום טענות המבקשת ( 6 0מ0 18מ6סכ שוחזסאו6] 6טז5סק-סוגקן1006וחק. מז מ1מ00507 10 66ת550סי 6 00-01 6 חו 317 00 315 05100065 01 5חסו0וווז ]0 מ5610600 16 זס 6סח6פסיזת

1 (92)03 ;2007 31000 ,חוסוזסם).

לאור האמור לא הייתה סיבה לחוקריס לחשוב כי התרכובת לא תהיה יעילה כלל אצל חולים הנושאים את המוטציה האמורה.

בשולי הדברים ולמעלה מן הצורך אתייחס להחלטת משרד הפטנטיס האירופי בהתנגדות לפטנט האירופי המקביל (החלטתה של םס50נטנכ מסטופסקקכ) 1156 מיוס 6.2.2017), החלטה אליה הפנתה מבקשת הפטנט. מסקנת הערכאה הנכבדה הייתה כי יש בהמצאה הנתבעת התקדמות המצאתית וזאת מן הטעם שאמנס המוטציה 317/ הינה עמידה פחות מן המוטציה 13151 ואולם פעילות התרכובת אינה צפויה ביחס לכל מוטציה (עמ' 9 להחלטה). מוסיף ומנמק ההרכב כי בעל המקצוע הממוצע היה מתמקד במוטציות לגביהן הייתה ידועה פעילות התרכובת ולא במוטציה אשר לגביה לא היה מידע כי תגיב לתרכובת. המבקשת העלתה נימוקים אלה בסיכום טענותיה בכתב ובעל פה והס קיבלו התייחסות במסגרת ההחלטה. אוסיף ואציין כי נימוקי ההרכב אינם מקובלים עליי.

ראשית, אס היה פרסוס המציין במפורש את תוצאות הפעילות של התרכובת על חולים הנושאים את המוטציה היה פרסוס זה שולל חידוש. העדרו של פרסוס כזה אינו נימוק לקיומה של התקדמות המצאתית.

מקובלת עליי הטענה כי התגובה של החולים הנושאיים את המוטציה לתרכובות השונות אינה צפויה ויש ביניהן שונות רבה. כך, למשל, בבקשת הפטנט התקבלו תוצאות שאינה הצלחה מלאה בטיפול. בשלב מאוחר יותר אותה תרכובת הראתה פעילות טובה יותר בחולים אחר הנושאים את המוטציה (ראה התייחסות המבקשת בסעיף 85 לסיכום טענותיה). אם נקבל את טענות המבקשת ניתן היה לטעון כי חוקר הקורא את בקשת הפטנט שבפניי היה מסיק ממנה שהתרכובת אינה יעילה ולא היה ממשיך ומבצע בה ניסויים בחולים הנושאים את המוטציה, ואולם נראה כי לא כך מתנהלים הניסויים בתחום זה, כעולה מן הפרסומים שהוגשו.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

0. לסיכום, מקובלת עליי מסקנת הבוחנות כי מבקשת הפטנט לא הראתה כי יש בבקשת הפטנט התקדמות המצאתית כנדרש והבקשה נדחית.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושליס ביום = 6 באוגוסט 2018

כ"ה אב תשע"ח

סימוכין: 787