התנגדות לבקשת פטנט מס' 136532

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בפני כב' רשם הפטנטים המדגמים וסימני המסחר ד"ר מאיר נועם

התנגדות לבקשת פטנט מס' 136532

המבקשת: .0 1160 .1.10) ע"י ב"כ לוצאטו את לוצאטו עורכי פטנטים

המתנגדות : 1 תרימה מוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ 2 טבע תעשיות פרמצבטיות בע "מ ע"י ב"כ זליגסון, גבריאלי ושות' עו"ד ועו"פ

1. בפני התנגדות לבקשת פטנט מספר 136532 (להלן: "הבקשה") שהוגשה על ידי חברת . ) 8 568116 .2 .0 (להלן: "המבקשת"). האמצאה הנתבעת בבקשה דנן הינה לתכשיר רוקחי המורכב מהחומר הפעיל סלקוקסיב (10א661660) עם תוספים מקובלים בתחום הרוקחות במצב מוצק כאשר תכונות התכשיר ובעיקר מסיסותו מאפשרות מידת זמינות ביולוגית שאינה נמוכה מ- 50% בהשוואה למיסה המכילה כמות שווה של סלקוקסיב.

2 הבקשה דנן הוגשה ביוס (2.6.200 כשלב לאומי מבקשה בינלאומית שמספרה 1 (להלן: "הבקשה הבינלאומית") התובעת דין קדימה מבקשה זמנית אמריקאית מס' 110,333 /60 (להלן: "הבקשה הזמנית") שהוגשה ביום 30.11.1998.

3 הבקשה קובלה ופורסמה ביומן הפטנטיס להתנגדויות הציבור ביוס 10.1.2003.

4. תרימה מוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, (להלן: "המתנגדות"), הגישו הודעות התנגדות ביוס 9.4.2003.

המבקשת הגישה כתב טענות בתשובה ביוס 20.1.2004.

ראיות המתנגדת הוגשו ביוס 20.5.2004. ראיות המבקשת הוגשו ביוס 18.11.2004. ראיות בתשובה הוגשו ביוס 18.4.2005.

הדיוניס בפניי התקיימו בין 27.11.2005 ו- 1.12.2005. סיכומי הצדדים הוגשו ביוס 6 ו- 10.7.2006.

עיקר האמצאה

אין מחלוקת כי החומר הבסיסי סלקוקסיב הינו חומר ידוע המוגן בפטנט אמריקאי מס' 3. ידוע השימוש של החומר לטיפול רפואי, בין היתר, בדלקות ובכאבים, שימוש שתואר באותו פטנט אמריקאי ובפטנטיס נוספים. מהותה של האמצאה שבפנינו הינה הזמינות הביולוגית היחסית המשופרת של טבליה הניתנת דרך הפה הכולל את החומר הבסיסי. ומינות משופרת זו מושגת באמצעות טחינת חלקיקי החומר הבסיסי בטחינת דחיסה (1111ח 861ק1ח1) לגודל מסוים, וגרנולציה רטובה של החלקיקים עם חומרי הנשא (1675ה6).

עיקר טענות המתנגדות נגד כשירות האמצאה לפטנט:

.10 .1 .12 המתנגדות טוענות כי הבקשה הבינלאומית שונה מהותית מן הבקשה המקורית בכך שבבקשה הזמנית אין כל אזכור לנושא הזמינות הביולוגית היחסית הנתבעת בבקשה. לפיכך, לטענת המתנגדות, אין הבקשה וכן לדין הקדימה הנתבע. לפיכך תאריך הקדימה הנכון של הבקשה הינו מועד הגשת הבקשה הבינלאומית 30.11.99 ולא מועד הבקשה הזמנית (30.11.98).

המתנגדות טוענות כנגד החידוש שבאמצאה בשל כך שנעשה שימוש פומבי בתרכובת הנתבעת בה כבר ביוס 6.2.99 אז יצא לשוק התכשיר הרוקחי הידוע בשם המסחרי סלברקס (א6616016%) אליו צורפה תווית ובה נתוני פרמקוקינטיים מספיקים מהם נובע שיפור הזמינות הביולוגית.

עוד טוענות המתנגדות שהאמצאה הייתה מובנת מאליה לבעל המקצוע על סמך הידע שפורסם לפני התאריך הקובע ואף לפני תאריך הבכורה הנטען. במסגרת הידע הקודם היה ידוע החומר והשימוש שלו כתכשיר רוקחי לטיפול בהפרעות ראומטיות וארטריטיס. גם השיטה של ערבוב אינטימי של חומר פעיל קשה תמס עם תוספים רוקחיים מקובלים היה ידוע לפני התאריך הקובע ולפני תאריך הבכורה הנטען. כן היתה ידועה, לטענת המתנגדת, השיטה לשפר את זמינותו הביולוגית של החומר באמצעות הקטנת גודל החלקיקים.

מוסיפות המתנגדות וטוענות כי אני האמצאה מועילה משום שנוסתה על כלבים בלבד ותוצאות ניסויים כאלה אינן אינדיקטיביות לתוצאות אצל בני אדם.

.3 כמו כן טוענות המתנגדות כי האמצאה לא תוארה באופן מספיק בבקשה וכן כי לפחות שתיים מן התביעות בבקשה אינן כשירות פטנט לאור הוראות סעיף 1(07) לחוק הפטנטים שכן הן תהליך לטיפול רפואי בגוף האדם.

עיקר טענות המבקשת

בתשובה לטענות המתנגדות, טוענת המבקשת כדלקמן:

לטענת אי היכולת להסתמך על מסמך הבכורה לצורך תאריך הבכורה המבוקש, משיבה המבקשת כי עניין הזמינות הביולוגית של התרכובת מפורט בסעיפים מסוימים במסמך הבכורה (בבקשה הצמנית).

עוד טוענת המבקשת כי אין צורך לתבוע את האמצאה בבקשה בדיוק באותו אופן בו נתבעה במסמך הבכורה כדי להנות מתאריך הקדימה של מסמך הבכורה.

לעניין טענת חוסר הניושים בבקשה לנוכח הצגת המאפיינים של התרופה בתווית, טוענת המבקשת כי האמצאה הנתבעת הינה הרכב מיוחד מאוד בעל מאפיינים פיזיקליים מיוחדיס אשר לא הוצגו בתוויות או על כל מוצר מודפס אחר לפני התאריך הקובע.

בתשובה לטענת חוסר ההתקדמות ההמצאתית טוענת המבקשת כי בעל מקצוע ממוצע לא יכול היה לצפות על פי הידע שהיה קיים, כי תרכובת בעלת מסיסות כה נמוכה כדוגמת הסלקוקסיב הלא מעובד, כאשר היא מעובדת כתכשיר רוקחי העשוי יחידות מינון מוצקות

8. בצורת חלקיקים, הניתנות דרך הפה, תספק זמינות ביולוגית כל כך גבוהה.

עוד טוענת המבקשת, כי הצלחתה המסחרית של התרופה והצורך העז בה מעיד גם על ההתקדמות האמצאתית.

המבקשת טוענת כי המתנגדת לא סיפקה אסמכתאות לטענתה כי האמצאה הנתבעת בבקשה נעדרת התקדמות אמצאתית. המבקשת מודה בכך שהחומר סלקוקסיב היה ידוע טרס האמצאה דנן ותואר בפטנט אמריקאי מס' 5,466,823. גם זאת, לטענתה, פטנט זה אינו מצביע על הזמינות הביולוגית הגבוהה והמפתיעה של התכשיר הנתבע בתביעה 1 של הבקשה דנן. כמו כן לא מצביע הפטנט על יחידות מינון מוצקות ובצורת חלקיקים הינתנות למתן דרך הפה בעלות 10 עד 1,000 מ"ג חלקיק סלקוקסיב בתערבות אינטימית עם תוספים.

עוד טוענת המבקשת כי הידע הקיים בתחום דווקא מלמד בעל מקצוע ממוצע להמיס את התרכובת הרצויה בחומר נוזלי ואינו מורה על הזמינות הביולוגית המפתיעה דווקא של החלקיקים בעלי הגודל הנתבע בבקשה.

כן טוענת המבקשת כי הידע הקודם המתייחס לתרופה מסוימת ופורמולציה שלה אינו מאפשר לבעל המקצוע הממוצע להסיק מסקנות לגבי תרופה אחרת.

עוד טוענת המבקשת כי עיבוד תרכובת בעלת מסיסות נמוכה במיוחד כמו סלקוקסיב הינו תהליך בלתי ניתן לחיזוי. כתימוכין לכך מפנה המבקשת לספרו של [הציטוט הבלתי קריא] משנת 1989 (מת/10), הקובע כי המסה הינה הכלי היעיל ביותר הקיים אשר יכול לספק מידע בנוגע לזמינות הביולוגית של תרופה. על פי הידע הקיים ממליצים לשפר את המסיסות של תרופות בעלות מסיסות נמוכה כדי לשפר את הזמינות הביולוגית ולעשות כן בממס אורגני והדרך המוכרת ביותר לכך היא על ידי הוספת מלח. דרך נפוצה אחרת להגדלת המסיסות הידועה לבעל המקצוע הממוצע הינה באמצעות הקטנת גודל החלקיקים, אולם זאת אינו מבטיח את הגדלת הזמינות הביולוגית. באמצאה הנתבעת בבקשה דנן, גודל החלקיקים הינו גדול יותר מזה המתואר בספרות.

המבקשת טוענת עוד כי אין למתנגדת ספק אמיתי כי האמצאה מועילה משום שכל מטרת התנגדותה הינה לנצל את האמצאה הנתבעת בעצמה. עוד טוענת המבקשת כי התרופה הנתבעת בבקשה זו נוסתה גם בבני אדם והתרופה הוכחה כיעילה.

לעניין התיאור המספיק של האמצאה משיבה המבקשת כי בעל מקצוע ממוצע יכול לבצע על פי התיאור וכי כל המושגים מוגדרים היטב במסמך הבכורה.

עוד טוענת המבקשת כי מטרת המתנגדת הינה אך ורק לעכב את מתן הפטנט במקרה דנן, שכן, לטענתה, מדובר בתרופה שזכתה להצלחה גדולה מאוד בשוק התרופות ברחבי תבל.

כשרות התביעה הראשית

המתנגדות תוקפות את כשרות התביעה הראשית. תביעה מס'1 קובעת כדלקמן:

ובתרגום חופשי לעברית :

תכשיר רוקחי הכולל אחת או יותר יחידות מוצקות הניתנות דרך הפה, שכל אחת מהן מכילה סלקוקסיב בצורת חלקיקים בכמות שבין 10 מ"ג ל- 1000 מ"ג בתערבות אינטימית עם אחד או יותר חומרי בלתי פעיל המקובל דרך הפה, ובעל זמינות ביולוגית יחסית של לא פחות מ- 50%, עדיף לא פחות מ- 70%, בהשוואה לתמיסה הניתנת דרך הפה המכילה כמות שוות ערך של סלקוקסיב,

8. המתנגדת טוענת כי האמצאה, כפי שנתבעה בתביעה מס' 1 איננה מוצר ואיננה תהליך אלא מתארת את מידת זמינות ביולוגית יחסית המושגת בגוף האדם לאחר לקיחת התכשיר הרוקחי הכולל סלקוקסיב בכמות שבין 10 מ"ג ל- 1000 מ"ג.

9. במילים אחרות, תביעה מס' 1 תובעת תכשיר רוקחי המשיג תוצאה מסוימת.

0. סעיף 13(ב) לחוק קובע כדלקמן:

"ניתן לבטא בתביעה יסוד מיסודותיה של האמצאה כאמצעי או כצעד לעשיית פעולה מסויימת ואין צורך לפרט את המבנה, החומר או הפעולות הדרושות לעשייתה של אותה פעולה; רואים תביעה שבוטאה כאמור כאילו פורטו בה המבנה, החומד או הפעולות הנוגעות בדבר כפי שתוארו בפירוט."

1. סעיף קטן (ב) התווסף לחוק בתיקון מס' 2 לחוק הפטנטים תשנ"ה - 1995. בדברי ההסבר להצעת החוק (פורסמו בהצעות חוק 2215, מיוס י"ב בחשון התשנ"ד (27 באוקטובר 1993), עמ' 74 נאמר לעניין שינוי וה כך:

לסעיף 3 סעיף 13 לחוק הפטנטים קובע לאמור:

*הפירוט יטתיים בתביעה או בתביעות המגדירות את האמצאה, ובלבד שכל תביעה באמור תהא נובעת באופן סביר מהמתואר בפירוט,"

נתעורר ספק אם ניתן לאפיין תביעה, לפי האמור בסעיף זה, באמצעי או צעד לקראת פעולה מסוימת, היינו - שייאמר בה מה היא המטרה שניתן להשיג באמצעות האמצאה. למשל: קיצור הזמן הדרוש לעריכת חישובים מתימטיים (מבחן פונקציונלי). התיקון המוצע בא להטיר ספק זה.

2. בספרו של ע. פרידמן "פטנטיס" בעמ' 224, אומר המחבר לעניין תביעות המגדירות תוצאה כך: "לעתים יש צורך להשתמש במסגרת בקשת הפטנט במונחים חסייס או במונחיס פונקציונליים,

...חד שונה של הנתונים.

סבורני כי ההבדלים שפורטו לעיל בין בקשת הבכורה לבקשה דנן אינם ההבדלים מהותיים וכי שתי האמצאות שוות בעיקרן. לפיכך אני דוחה את טענת המתנגדת כי לא ניתן לבסס תאריך דין קדימה על בקשת הבכורה וקובע כי תאריך הבכורה של הבקשה הינו 8.,.

משנית את טענת המתנגדת וקבעתי את תאריך הבכורה ליוס 30.11.1998 הרי ממילא נדחות גם טענות המתנגדת הנוגעות לפרסומים הקודמים משנת 1999, פרסומים שבוצעו

באתר ה- 124 או במקום אחר.

טענת העדר חידוש

8. במסגרת הסיכומים המתנגדת העלתה טענה נוספת, לפיה תביעה 2 התובעת את גודל החלקיקים אינה חדשה משום שגודל החלקיקים הידוע של החומר הבסיסי נופל בגדר תביעה זו. המבקשת דחתה טענה זו וטענה כי העד מטע המתנגדת, פרופ' בניטה, הודה כי תכשיר רוקחי המאופיין בתכולה נתונה של חומר בסיסי ואשר ניתן בחלקיקים בעלי גודל ספציפי לא היה ידוע לפני תאריך הבכורה.

9. בתצהירו כתב פרופ' בניטה כך:

.0

.1

.2

.3

"טבלה 138 (דוגמא 13, עמ' 53 -52) מציגה את העדכים המספריים של הפרמטרים הפרמקוקינטיים הבאים: ,אסוז1 ,אסוח 0 2. ערכים אלה נמדדו בבני אדם שקיבלו דרך הפה קפסולה המכילה סלקוקסיב או תרחיף סלקוקסיב. עדכים אלו זהים לערכים המוצגים באבסטקט של ₪ 66 הווזסא (2) שפורסם בנובמבר 1997 ולכן שייכים אף להידע הקודם. המבקשת מציינת כי 90 של גודל החלקיק בקפסולה שבטבלה 138 הוא פחות מ- 7קחות לפני התאריך הקובע. פרופ' בניטה מביא כתימוכין את תקצירו של 818 ממנו הוא למד כי סלקוקסיב הניתן בתרחיף נספג יותר מהר מכמוסה במערכת העיכול וזמינותו הביולוגית גבוהה יותר. מכאן מסיק פרופ' בניטה כי קצב ההתמוססות של חומר קשה תמס הוא הקובע לעניין הזמינות הביולוגית שלו ולא ספיגתו במעי.

הדרכים להגדלת קצב התמוססותו של חומר קשה תמס

טענת המתנגדת הינה כי לפני התאריך הקובע הייתה ידועה השיטה להגדלת קצב ההתמוססות של חומר קשה תמס על ידי הקטנת גודל החלקיקים של החומר.

פרופ' דנון העיד על כך בתצהירו שהוגש מטעם המתנגדת וכן הוצג ספרו של טס0טג, "310611666 :8 31088118011107 ,ה010ט1215501" משנת 1989 (מת/10). בספרו אומר 4000 כי השיטה הנפוצה ביותר להעלאת קצב התמוססות חומר קשה תמס הנה הקטנת גודל החלקיקים. הקטנה זו יכולה להיות מושגת במספר דרכים המוצעות בספר. כמו כן הוצג פטנט ישראלי מס' 130424 (מת/11) מיוס 15.6.1998 המציג את התיזה כי אחת הגישות האופייניות להגברת מסיסות של חומרים קשי תמס הינה הקטנת גודל החלקיקים של החומר. עס ואת, לדברי המבקשים באותו פטנט, שיטה זו מעוררת קשיים.

פרופ' בניטה התייחס גם הוא לכך בתצהירו והסתמך על מאמר של ומסשפץצ .0 ו- .₪ 5 טא 5[0 שהוצג בכנס מדעי שנערך לפני התאריך הקובע. המאמר מציג ניסוי שעשו המחברים בחומר הפעיל מוט[ט₪115601 אשר הוכן בצורת תרחיף מוצק בשיטות שונות. על פי תוצאות הניסוי עבור תרחיפים שהכילו כמות גדולה של חלקיקי חומר פעיל קטנים במיוחד השחרור של החומר הפעיל וקצב ההתמוססות שלו היו נמוכים יותר מהצפוי לפי גודל החלקיקים. לפיכך הסיקו החוקרים שיש צורך בהרטבה של החלקיקים שבתרחיף. לאחר שהוסף חומר פעיל שטח (זם186)4זט5) אירע שחרור מהיר של החומר הפעיל שבתרופה ואולס בזמן אחסון התרופה ירד קצב ההתמוססות בצורה דרסטית. עס זאת, במקרים בהם החלקיקים של החומר הפעיל היו מלכתחילה קטנים מאוד, לא ארע שינוי כזה בזמן האחסון. נציין כי גודל החלקיקים של החומר הפעיל היה עד 30 מיקרון, כאשר הממוצע (לפי משקל) היה 3 מיקרון (לעומת כ-40 מיקרון בבקשה שבפניי). עוד יש לציין כי המסיסות של החומר הפעיל הינה 8 מ"ג לליטר (לעומת מסיסות של כ- 5 מ"ג לליטר בבקשה שבפני.

כן הביא פרופ' בניטה בתצהירו תימוכין נוספים לטענתו כי הקטנת גודל החלקיקים הינה שיטה ידועה להגדלת המסיסות ואדון בהם לפי הצורך.

עוד העיד פרופ' בניטה כי ידוע כי יש צורך לעבד חומרי קשי תמס בגרגור (גרנולציה). זוהי, לדבריו, אף השיטה הידועה והמקובלת להכנת תרתיפים. לגרגור ישנן מספר מטרות, אשר שתייס מתוכן הינן הגדלת פני השטח של החלקיקים וסיוע בהתמוססות הטבליה. פרופ' בניטה הביא לכך תימוכין מן הספרות. עוד ציין פרופ' בניטה כי תהליך הגרגור המקובל דומה מאוד לתהליך שאומצ בבקשה שבפניי.

מטעם המבקשת הוגש תצהירו של פרופ' יורגנסן. פרופ' יורגנסן הצהיר כי הקטנת גודל החלקיקים עשויה לעזור להתמוססות החומר הפעיל אך היא עלולה גם לגרום להתגבשות החומר. בנוסף, לדעתו, היא עשויה להעלות את קצב ההתמוססות אך לא להגדיל את הזמינות הביולוגית של החומר וזאת בשל שינויים אפשריים בפיזור התרופה במערכת העיכול. עוד הצהיר פרופ' יורגנסן כי טחינה של החלקיקים לצורך הקטנתם ידועה בספרות כשיטה שיוצרת בעיות שונות וכלל איננה נפוצה בקרב חברות התרופות והן אינן מחזיקות ציוד כזה במעבדות. פרופ' יורגנסן העיד עוד כי הפתרון הרגיל לבעיית המסיסות הינו פתרון כימי, למשל, הכנת מלחים שונים, גיבוש לצורה אחרת ועוד. כאשר אלה נכשלים נוקטיס בשיטות כגון הוספת תוספים מקובלים רוקחית או הפיכת התרופה לתרחיף מוצק. עוד מעיד פרופ' יורגנסן בתצהירו כי ישנן תרופות שכלל אינן מגיעות לשיווק בשל בעיות במינות הביולוגית.

כן הוגש מטעם המבקשת תצהירו של פרופ' דיוויס. פרופ' דיוויס העיד בדומה לפרופ' יורגנסן כי טחינת החלקיקים לצורך העלאת הזמינות הביולוגית איננה טריוויאלית וברורה מאליה והיא בדרך כלל לא רצויה כלל. עוד הוא טוען כי הקטנת גודל החלקיקים לעתים אף מקטינה את קצב ההתמוססות וכי לא תמיד חלקיקים בגדלים שונים יתמוססו בקצב שונה. פרופ' דיוויס מביא תימוכין לכך בספרות. כך, למשל, מפנה ד"ר דיוויס לקטע מהספר "ץ31087811301110 שַטעכ" בעריכת 6וַח66סז6זב//\ 06 תאט בג11 ואח'. ספר זה שפורסם בשנת 2003 (היינו לאחר תאריך הבכורה) מביא את הקטנת החלקיקים כאחת הדרכים הידועות להגדיל את הזמינות הביולוגית, אלא כי מובאיס בו גם מקריים בהם התוצאה הצפויה איננה מתרחשת והסברים אפשריים לכך. במאמר שפורסם במאי 2004 ב- 5610665 [466₪8668הה2 01 [המתטס1. (נספח 1 לתצהירו של ד"ר דיוויס) מתואר מחקר שנעשה בתכשיר רוקחי קשה-תמס והדרכים שננקטו להגדלת זמינותו הביולוגית. בעמ' 1166 נאמר כך:

,5חסוזו0ח0ס6 11 [0חז051זחוסיזו5ס 6החוו עזז!ופוו!50 5ווס6ווף0 | זחסיזסקקם 16 1 .2 .3 .4 ,0 66)וחזז] 01 ]וול ,סחוםגו!6חז ,0סו!קקס ח066 6טסו 5ס6גוףוח1661 8ווסויזסט זזסכן הזוע זוחזז! [160ז6סיזק 0 15 6יזסת זסטסו110 .מסו6וונסיז 5126 6[6זזיוסק [מסו)חה6טחהס6 2 60ט6וה06 26 60 ה6טוח שסה חז ת0ס60060ז 5126 0 60יזס!קא6 חחוס0 6זם 65ה6ססזקקם חסוזם!ווחזדוקסיב כשלוש שנים לפני שהוגשה הבקשה שבפניי על הפורמולציה של החומר בעלת הזמינות הביולוגית הגבוהה. בפטנט לחומר הבסיסי מוזכרת האפשרות להגיש את התרופה דרך הפה גם כטבליה (עמ' 4 לפטנט 1155563165). לאור הראיות שהובאו בפניי אני מקבל את טענת המתנגדות כי ההצלחה המסחרית של התרופה סלברקס נובעת בעיקרה מגילויו של החומר הבסיסי המשכך הכאביס והדלקות, חומר שהתגלה בפטנט הבסיסי ולאו דווקא מצורתו הספציפית כפי שנתבעה בבקשה דנן.

6. לפיכך אני קובע כי אין די בהצלחה המסחרית של התכשיר הרוקחי כדי להטות את הכף לכיוון מתן פטנט במקרה זה.

7. מכל האמור לעיל עולה, כי אין בהמצאה המתוארת בבקשה שבפניי התקדמות המצאתית ולפיכך ההמצאה אינה עומדת בדרישות סעיפים 3 ו- 5 לחוק ואינה כשירת פטנט.

טענת חוסר תועלת

8. אחד מתנאי היסוד לכשירות אמצאה היא שתהיה מועילה. למעלה מן הצורך, אתייחס בקצרה לטענת המתנגדת כי האמצאה אינה מועילה, היינו כי המתואר בפירוט איננו מספק את הזמינות הביולוגית המובטחת בתביעות, אשר הובאה בעיקר בתצהירו של פרופ' דנון. לטענתו, הנתונים הנסיונייסם בבקשה מכילים שגיאות מהותיות ואינס אמינים. עוד טען פרופ' דנון כי לא ניתן להסיק אודות הזמינות הביולוגית של תרופה אצל אנשים מניסויים שנעשו על כלביס וזאת בהסתמך על מחקריס שצירף לתצהירו.

9. לטענה וו התייחס פרופ' יורגנסן מטעס המבקשת. בתצהירו הוא מציין כי לא ניתן כלל לבצע ניסוייס בבני אדס בטרס נעשו ניסוייס בבעלי חייס וזהו ההליך המקובל לרישוי תרופה. פרופ' דיוויס מטעס המבקשת מצטרף לעמדתו של פרופ' יורגנסן ומציין כי בשלב הגשת הבקשה לפטנט אין לצפות לתוצאות ניסויים בבני אדם. עוד מציין פרופ' דיוויס כי ההבדל המגדרי בספיגת הסלקוקסיב אצל כלביס הדומה להבדל המגדרי בספיגתו אצל בני אדם, מדגיס עד כמה כלבים מתאימים לניסויים מעין אלה.

0. שוכנעתי מעדויות המבקשת כי ניסוי הכלביס אותם פירטה בבקשתה מספקים ראיה מספקת להיות האמצאה מועילה. כפי שציין פרופ' דיוויס, השלב ההתחלתי שבו הוגשה הבקשה, אז הייתה המבקשת אך בשלב הראשון של הליך הרישוי של התרופה, הספרות אותה צירף פרופ' דיוויס לתצהירו והדוגמאות אותן ציטט, בין היתר, של מדעניס שזכו בפרס נובל על תרופות שהוכחו מועילות בניסוייס בבעלי חיים.

1. לפיכך אני דוחה את טענת המתנגדת כי האמצאה אינה מועילה.

2. המתנגדת העלתה טענות נוספות בדבר פסלותן של חלק מהתביעות משוס שהן נוגדות את סעיף 1(7) לחוק. אין אני נדרש לדון בטענות אלה לנוכח התוצאה אליה הגעתי.

סוף דבר

3. מאחר וקבעתי לעיל כי האמצאה אינה כשירת פטנט שכן היא מחוסרת התקדמות המצאתית, אני מקבל את ההתנגדות.

4. המבקשת תישא בהוצאות המתנגדות בסך של 50,000 ₪ בתוספת הצמדה וריבית עד התשלוס בפועל. ד"ר מאיר נועס,

חצר מאיר נועס 54678313-136532] רשם הפטנטים המדגמים, וסימני המסחר ניתן בירושליס ביום | 28 פברואר, 2008 כ"ב אדר א, תשס"ח