התנגדות לבקשת פטנט 220476

ההחלטה:

התנגדות לבקשת פטנט 220476 (כתב מנומק לפי סעיף 34 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967)

המתנגדת: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: מאפי פארמה בע "מ

ע"י ב"כ: לוטי ושות' עו"ד

ה ח ל ט ה

1. עניינה של בקשת הפטנט שבכותרת בצורות מינון פרנטרליות לשחרור ממושך של גלאטיראמר ושל מלחיס שלו המקובליס מבחינה רוקחית תוך שימוש במערכת מאגר (06001) וזאת לטיפול

בטרשת נפוצה. הבקשה הינה השלב הלאומי בישראל של בקשה בינלאומית שהוגשה ביוס 0 ואשר תובעת דין קדימה מבקשת פטנט אמריקאית שהוגשה ביוס 4.1.2010.

2. בקשת הפטנט נבחנה, קובלה ופורסמה להתנגדויות הציבור ביומן הפטנטיס 3/3016 ביוס 6. ביום 28.6.2016 הגישה חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ התנגדות למתן פטנט על פי הבקשה. לאחר שהגישה הצדדים את כתבי טענותיהם, הודיעה המתנגדת כי היא מושכת את ההתנגדות וזאת מטעמים מסחריים.

3 לפיכך בהתאם לסמכות הנתונה לה לי על פי סעיף 34 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 (להלן: "החוק") עליי לבחון האם על פי החומר שבפניי, יש מקום ליתן פטנט על פי הבקשה.

4. בכתב טענות המתנגדת הועלו טענות שונות כנגד כשירות האמצאה לפטנט. משלא הוגשו ראיות בהליך, אתמקד בכתב מנומק והטענת המתנגדת כי פרסום בינלאומי 0/ 3 מיום 12.5.2005 (להלן: "פרסום 933'") מגלה את האמצאה ובכך שולל את חידושה.

5 להלן לשונה של תביעה מס'1 :

6. על פי הניתוח בסעיף 20 לכתב טענות המתנגדת, אשר נראה כי אין המבקשת חולקת עליו בהתאם לאמור בסעיף 58 לכתב טענותיה, כוללת תביעה מס' 1 את הרכיבים הבאים :

א. תכשיר רוקחות בעל פעילות ממושכת;

ב. למתן פרנטרלי;

ג. הכולל כמות יעילה מבחינה תרפויטית של מלח קביל רוקחית של גלאטיראמר; ד. כאשר התכשיר הינו בצורת מאגר לשחרור מושהה;

ה. אשר משחרר כמות יעילה מבחינה תרפויטית של מלח קביל מבחינה רוקחית של גלאטיראמר, לאורך תקופה של שבוע לערך ועד 6 חודשים לערך.

7 פרסום 933' מתאר, בין היתר, תהליך ליצירת ננו-חלקיק לשחרור איטי של גלאטיראמר. משך השחרור האיטי אינו מוגדר בפרסוס ואולס ברור ממנו כי השחרור הינו שחרור ממושך ואינו מידי (ראה, למשל, עמ' 10, שורות 29 - 33, עמ' 18, שורות 17 - 20). כמו כן מתאר הפרסוס את המתן של התכשיר הרוקחי האמור באמצעים שונים, ביניהם מתן תוך-ורידי וזאת לאותה תוויה, היינו טרשת נפוצה (15/).

8 נראה כי אין מחלוקת כי אופן מתן התכשיר הרוקחי בפרסום 933' יכול להיות פרנטרלי (ראה למשל, עמ' 13, שורות 18 - 24).

9. עוד אציין כי פרסום 933' מציין במפורש כי ננו-חלקיקים בהתאם לפירוט בפרסוס וה מתאימים במיוחד לשימוש לשחרור ממושך באמצעות מאגר (ראה עמ' 20 לפרסום, שורות 6 - 12).

טענת המבקשת הינה כי פרסום 933' אינו מפרט את משך השחרור הנתבע בתביעה מס' 1 ועל כן אין בו כדי לשלול את חידוש האמצאה (סעיף 60 לכתב טענות המבקשת). עוד טוענת המבקשת כי הפרסוס מרחיק מן האמצאה ואולס אינה מפרטת כיצד ומדוע (סעיף 59 לכתב טענות המבקשת).

למרות ההבדל האמור לא נטעןו בכתב טענות המבקשת כי אופן ההכנה של המאגר לשחרור מושהה או כי רכיביו הינס שונים מן המתואר בפרסוס 933' וכי משך השחרור נובע מהבדל זה בהכנה או ברכיביו. על כן נראה, על פניו, כי משך השחרור המדויק הינו פועל יוצא של ביצוע האמצאה כפי שתוארה בפרסום 933' ולפיכך מהווה תכונה אינהרנטית של המתואר בפרסוס

3 (ראה לעניין והעש"א 41362-07-15 מפעלי פ.מ.ס. מיגון בע"מ נ 455666 12 אפס .\.8 (פורסם בנבו, 22.1.2017).

לעניין תכונה אינהרנטית, ראה ביטוי הדברים במשפט האמריקאי, בין היתר בעניין .020 4 ,81 .00 .5 66 ,249 ,242 .11.5 326 ,.6-0 1.81 1ה1808206566 1661 .ץ .000 60[ (1945), כך:

5 ]0 00ו1סח 16 6'יזסחער יזס 16]6ויזם חם ]0 156 ח066 05 6זסת) 66ש" ]וז 61ווסיזכן 116 ]0 006) 00 עו6ח ₪ הסג 6יזסחז מעוסמא 15 6יזוח06]וזטוז .0) 0010 ]1/0105 126 566 .מסזוה6טחז וחזם]6 10 זסזס מז 60ז0156000 ₪6 יו 10 מסזוה6טחז 01 15 11 .682 ,664 .7.5 283 .00 116 [סיז0ת6) יש סו 01160] ק6וז1 165זז!סווך סו 11560660 סו 5'זסו!ז0 6זהש ז6ווטסיזט 6 זוז .8 276 ,-קזסי) 661601 מסטס0 .ץש .6000 116 יס סחסיזס) 566 616066

358, 369."

ובעניין אחר:

5ז 010 ]0 11565 ושח 101 וח6והווףיזם 01'5ו15ז 00655 שק !הזז" 5 ש000ו]]6 ]0 5ח0ו655זקא6 116 601זו 1!ווסה5 ששו זו 016ות6וסק 6זם 6 זסטס 6655סיזק 16 ]0 156 קוש 116 ה5זוד 1501 ק6וזז 6601156 5מוסוזם)זהזזן .קזו!סץ זז6ה] 6ז650יזק 10 600 06 1!גוסו51 5וזום[6 זסהז חב סז זסויזק 506 6 0) 01160160 665565סיזק מקוסת) ]0 65]וז65יז 01500060 ץ]שוסא ...

הזוח 6יז 15]וז65יז ו[10ז5 6001156 016)מ6זסק וס 6יזם 56סטזוות

3. עוד אציין כי מן השרטוטיס של בקשת הפטנט עולה כי קיימת פורמולציה בה משתחרר

4

.5

.6

7

הגלאטירמר תוך 32 ימים. כמו כן קיימות אמירות כלליות בבקשת הפטנט כי ניתן לאפיין את המאגר באופן שהשחרור יימשך בין שבועייס למספר חודשים (ראה עמ' 9 לפירוט, שורות 16 - 4):

זס 00201 60678 60זונו6ז ה0600 ]0 מסקםזווה 16 תס פחו0תסק6ק" מזםזחס6 ץ]!60וקץז ]!זשו מסזומסטחז ]ת56סזק 6 ]0 06ש06 0[6ם)מם!קוחו 6 10 06517000 6ח6ו60זסחז 06106 6וז ]0 פוז 750 חב 20 זווסטם ה66שח6 ]0 זט הווח 0 0ו 66\5טו ]0 6|קווס6 ₪ הזסיז] פחזףחטיז סויזשט ב זסטס 60560[סיז

".5חזחזסחז

משך השחרור של התכשיר תואר בהדגמות 6 ו-7 לבקשת הפטנט. על פי הדגמות אלה הוזרק התכשיר לבעלי חיים במרווחים שונים: פעס בשבוע, פעס בשבועייס ופעס בחודש. התכשיר לא הוזרק במרווחיים ממושכים יותר. תוצאות הניסויים אינן מופיעות בבקשת הפטנט.

מן האמור עולה כי היסוד בתביעה מס' 1 המבחין בינה לבין הפרסוס הקודס 933' לא הודגם בתיאור ועל כן קייס ספק כי ליסוד והסימוכין מספקים. במילים אחרות, קייס ספק כי תביעה מס' 1 נובעת מן הפירוט כנדרש בסעיף 13 לחוק.

מאידך, אם די באמור בפירוט ביחס ליסוד זה ובעל מקצוע ממוצע מסוגל להגיע לאמצאה על פי ההנחיות הכלליות שבפירוט, הרי שאין ביסוד זה כדי להבחין ביו אמצאתה לבין הפרסוס הקודס 933', שגם בו כלולות הנחיות כלליות כאמור באשר למשך השחרור של החומר.

בתביעה 16 נתבע תכשיר רוקחות לטיפול בטרשת נפוצה בעל מאפיינים זהים לאלה שבתביעה 1. לפיכך האמור ביחס לתביעה 1 מתייחס גם לתביעה 16 במידה שווה.

תביעות תלויות 2 ו-17 הינן תביעות התלויות בתביעות 1 ו-16 בהתאמה, המוסיפות השתלה של המאגר במקום מתאים בגופו של המטופל. איני סבורה כי יש בתביעה זו יסוד נוסף מעבר למתואר בפרסום 933'.

תביעות תלויות 5 ו-20 הינן תביעות התלויות בתביעה 1 ובתביעה 16, בהתאמה, המפרטות את רכיבי הגלאטירמר. רכיבים אלה זהים לרכיבים של הקופקסון שהיא תרופה שהייתה ידועה לפני המועד הקובע (ראה עמ'1, שורות 13 - 25).

תביעות תלויות 6 ו-21 הן תביעות התלויות בתביעות 1 ו-16 בהתאמה, המפרטות את התכשיר הנתבע בהן כאשר הגלאטירמר מכיל 15 ועד 100 לערך חומצות אמינו. כעולה מבקשת הפטנט מידע זה היה ידוע ביחס לגלאטירמר אצטט לפני המועד הקובע.

כמו כן מקובלות עליי טענות המתנגדת ביחס ליתר התביעות התלויות.

בהתאם להוראות תקנה 74 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 רשאית המבקשת להשיב על כתב מנומק זה תוך 30 ימים. בתשובתה תודיע המבקשת האם היא עותרת להשמעת טענותיה בפניי בהתאם לתקנה 74(ג) לתקנות.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביום ו ניסן תשע"ח