החלטות שיפוטיות | שילון צוקרשטיין ושות'

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לפטנט 169358 (בקשה למחיקת ראיות) המתנגדת: חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ ש. הורוביץ ושות' מבקשת הפטנט: [OCR CORRUPTED]

ע"י ב"כ גילת, ברקת ושות'

ה ח ל ט ה

1. בקשת פטנט מספר 169358 (להלן: "הבקשה") הוגשה על ידי [OCR CORRUPTED] (להלן: "המבקשת"). הבקשה הנה שלב לאומי של בקשת פטנט בינלאומית שמספרה 1/2003/016724/ד:6ק.

2 ביוס 30.4.2013 התקבלה הבקשה ופורסמה להתנגדויות. ביוס 29.7.2013 הוגשה התנגדות למתן פטנט בגין הבקשה על ידי טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: "המתנגדת"). כתב טענות המתנגדת הוגש ביוס 1.12.2013 ומשהגישה המבקשת ביוס 26.3.2014 את כתב טענותיה, החלו הצדדים בהחלפת ראיותיהם: ראיות מטעמ המתנגדת הוגשו ביוס 4 באמצעות חוות דעת של פרופ' [OCR CORRUPTED] (להלן: "פרופ' הריסון"); ראיות

מטעמ המבקשת הוגשו ביוס 29.6.2015 באמצעות חוות דעתו של פרופ' [OCR CORRUPTED] וחוות דעתו של פרופ' אברהס ויצמן; ראיות בתשובה מטעמ המתנגדת הוגשו ביוס 5 באמצעות חוות דעת שניה של אותו פרופ' הריסון.

3 משטע סבב החלפת הראיות בהתאם לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), תשכ"ח-1968 (להלן: "תקנות הפטנטים"), ולאחר תיאום המועד עם הצדדים והמומחים מטעמם שנעשה בין היתר לאור הבקשה דנן, נקבע מועד לשמיעת התיק לימים 8 - 0 בנובמבר 2016.

4. ביוס 14.1.2016 הגישה המבקשת את הבקשה דנן (להלן: "בקשת המחיקה") למחיקת סעיפים 84-78 ו-86 ונספחים 26-22 מחוות דעתו של פרופ' הריסון שהוגשה במסגרת ראיות המתנגדת בתשובה מיוס 13.12.2015 (להלן: "ראיות המחלוקת"). לחלופין עותרת המבקשת, כי במידה ולא תתקבל בקשת המחיקה יתיר למבקשת התייחסות אל ראיות המחלוקת בדרך של הגשת ראיות בתשובה מטעמה.

ביוס 15.2.2016 הגישה המתנגדת את תשובתה לבקשת המחיקה לפיה אין לקבל את בקשת המחיקה. לחלופין מבקשת המתנגדת להתיר את תיקון כתב טענותיה כך שיכלול התייחסות לנושאי הנדונים בראיות המחלוקת. ביוס 7.3.2016 הגישה המבקשת את תגובתה לתשובה לבקשת המחיקה.

הבקשה מתארת הרכב חומרי לשס טיפול בהפרעות מצב הרוח ובעיקר דיכאון. הבקשה כוללת 9 דוגמאות בהן דוגמאות 3 ו-9 המתארות ניסויים פרמקולוגיים בעכבריס תוך

שימוש בתכשירים בעלי פעילות 5581 (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין) ובאריפיפרזול לשם בחינת השפעה אנטי דיכאונית.

במהלך בחינת בקשת הפטנט הוסיפה והגישה המבקשת במכתבה מיוס 6.4.2011 דוגמאות משלימות לניסויים של שילובים נוספים בין אריפיפרזול ותכשירי [558, על מנת להתגבר על הידע הקודם שציטטה הבוחנת וכדי להראות כדבריה "... שהשילוב הנתבע עתה בבקשה הנו בעל אפקט מצויין לטיפול בהפרעות מצבי רוח" (להלן: "הדוגמאות המשלימות").

בדוגמא 3 בבקשת הפטנט ובדוגמאות המשלימות נעשה שימוש במבחן המכונה [OCR CORRUPTED] (להלן: "ד5= "). בדוגמא 9 נעשה שימוש במבחן המכונה [OCR CORRUPTED] (להלן: "ד ד'").

בפרק 11 בחוות דעתו השניה, אשר הוגשה בתשובה לראיות המבקשת, התייחס פרופ' הריסון לטענתו של פרופ' ויצמן לפיה היתה גלומה הפתעה בכך שבצירוף של אריפיפרזול או דהידרו-

אריפיפרזול [OCR CORRUPTED] 551 התאפשרה תופעה סינרגטית מוגברת (להלן: "טענת הסינרגטיות").

אין המבקשת מכחישה שבפיו של פרופ' ויצמן הטענה האמורה. עיקר טענתה הוא שטענת הסינרגטיות הועלתה כבר בכתב טענותיה וכי היה על המתנגדת להתייחס אליה, ככל שחפצה, כבר בראיותיה הראשונות ולא על דרך התשובה.

בתשובה לטענת הסינרגטיות העלה פרופ' הריסון בחוות דעתו בתשובה, שלוש טענות :

הראשונה, שאין תביעות הבקשה מוגבלות לתרכובת לה תופעה סינרגטית. לכך מוסיף פרופ' הריסון שהניסויים הקליניים המתוארים בבקשה אינם מציגים כל תופעה סינרגטית ביחס לצירוף הנתבע של אריפיפרזול [OCR CORRUPTED] 551 (סעיף 75 לחוות דעת הריסון השניה). בהקשר זה פרופ' הריסון ממשיך ומסביר את מה שהוא מוצא שכן מתואר בבקשה בקשר של הצירוף האמור של אריפיפרזול ו- 5581 העולה מדוגמאות 8-5 בבקשה. פרופ' הריסון מסביר שגם בצירופים אלה שנוארו בבקשה אינו רואה שניתן למצוא תופעה סינרגטית (בסעיף 76 לחוות דעתו השניה).

השנייה, הדוגמאות המתארות ניסויים קליניים אינן כוללות קבוצות בקרה מתאימות מהן ניתן היה לגזור את המסקנה המבוקשת באשר להשפעה הסינרגטית. פרופ' הריסון מסביר (בסעיף 77 לחוות דעתו השניה) תוך הפניה לחוות דעתו הראשונה, שאין נתונים באשר לאפשרות ייחוס השיפור שנחזה בחולים שטופלו בצירוף הנתבע בבקשה, לשימוש בצירוף. משטענת המבקשת שהשיפור הנו תוצאה סינרגטית הרי שטענת העדר הנתונים שכבר הועלתה, יפה לטעמו של פרופ' הריסון גם כאן.

שלישית, ככל שעל פניו ניתן היה לטעמו של פרופ' הריסון להדגיש השפעה סינרגטית הרי שזו היתה יכולה לעלות מהניסויים שעשו שימוש במבחני ה-51/ או ה-151 שכפי שהנו מסביר בסעיף 78 לחוות דעתו השניה, נדונים בדוגמאות 3 ו-9 בבקשת הפטנט ובדוגמאות המשלימות. גם לגבי ניסויים אלה טוען פרופ' הריסון שלטעמו אין די מידע ממנו ניתן להסיק מסקנות (כפי שהנו מנתח את הניסויים בסעיפים 84-79 לחוות דעתו). הדברים נאמרים לגבי הצורך שבהסקת מסקנות באשר להשפעה הסינרגטית והאפשרות כלל לעשות כן. כפי שגם מודגש

בסעיף 86 לחוות דעתו השניה של פרופ' הריסון, מבחן 151' לטעמו נעדר יכולת חיזוי מספקת ממנה ניתן היה לגזור מסקנה לגבי ההשפעה הסינרגטית. לפיכך, מאחר שנעשה בדוגמא 9

שימוש במבחן ה-151, מסביר פרופ' הריסון שלא ניתן ללמוד מדוגמא זו על התוצאות הסינרגטיות המבוקשות.

נספחים 26-22 הנס פרסומים אליהס מתייחס פרופ' הריסון על מנת להדגיש ולבסס את הסבריו שבסעיפים 78 - 86 לחוות דעתו השניה.

מהדברים האמורים, על פניו ניתן לראות בראיות שבמחלוקת כראיות על דרך התשובה לטענת הסינרגטיות שהעלה פרופ' ויצמן במסגרת ראיות מבקשת הפטנט.

המבקשת סבורה שאין מדובר בראיות על דרך התשובה. לדבריה, בכתב טענותיה ישנו תיאור של הניסויים הנדונים בדוגמאות 3 ו9 תוך הדגשה כי תוצאותיהם מעידות על אפקט סינרגטי המתקבל משילוב החומרישים הנתבעים בבקשת הפטנט. כביסוס לטענה זו מפנה המבקשת לכתב טענותיה בסעיפים 49, 53, 111, 118, ו-122.

עיון בסעיפים האמורים בכתב טענותיה מעיד על כי אכן התייחסה המבקשת לאפקט הסינרגטי בכלל וביחס לדוגמאות בפרט. עם זאת, אין בכתב הטענות דגש באשר לאילו מהדוגמאות שבבקשה או מהדוגמאות המשלימות ניתן לייחס את ההדגמה של האפקט הסינרגטי.

לטעמה של המבקשת, משלא העלתה המתנגדת טענות בדבר תקפותם של הניסויים בכתב טענותיה ואף לא בראיותיה שהוגשו לאחר שעיינה המתנגדת בכתב טענות המבקשת, לא נוצרה כל פלוגתא בעניין ולכן לדברי המבקשת המתנגדת מושתקת מלהתייחס לכך.

באשר לדוגמאות 3 ו-9 המתוארות בבקשת הפטנט מפנה המתנגדת לסעיף 46 לכתב טענותיה בו טענה נגד יכולתן של הדוגמאות להוכיח יתרון או "תוצאות מפתיעות" באשר לשילוב המתבקש בבקשת הפטנט, כדלקמן:

"46. הניסויים אשר תוארו בבקשת הפטנט מתייחסים לשילוב של אריפיפרזול

או דהידרואריפיפרזול יחד עם 581 הנבחר מתוך קבוצת חומרים ספציפית, לטיפול בדיכאון או בדיכאון מג'ורי. אין בניסויים אלה, ולו לכאורה, כל ניסיון להוכיח כי שילוב כאמור לטיפול בהפרעות מצב הרוח הינו בעל יתרון או תוצאות מפתיעות, לעומת הידע הכללי הקודם, שתיאר שילוב בין חומר אחר השייך

למשפחת הנוירולפטיים, לבין חומר השייך לקבוצת ה-581. בפרט, אין בניסויים אלה כל הוכחה ליתרון השילוב הנתבע לעומת שילוב הכולל מתן של

אריפיפרזול וחומרים אחרים השייכים למשפחת ה- 581 (כמתואר ב-067')" [ההדגשות אינן במקור - א.ק.].

בסעיף 46 האמור ניתן לראות התייחסות ל"יתרון השילוב" - הסינרגטיות - של שני החומרישים. הדברים נאמרו בקשר עם הניסויים שנדונו בדוגמאות שהוצגו בתיאור בקשת הפטנט ולאו דווקא לגבי הדוגמאות המשלימות.

לאור האמור איני מוצא שניתן לקבוע כי אין פלוגתא לעניין טענת הסינרגטיות לכשעצמה. נוסף על כך, משהמבקשת עצמה כללה בהרחבה בראיותיה התייחסות לדוגמאות ולטענת הסינרגטיות הרי שמצאה לנכון שנושא והדורש ליבון ודיון. לכן גם מטעמ זה לא ניתן לקבל שאין בנושא זה כל פלוגתא בעקבות כתבי הטענות שהוחלפו.

נותרה השאלה אם ההתייחסות לדוגמאות המשלימות אינה על דרך התשובה. כפי שאכן עמדה על כך המבקשת, חומרים אלה נכללו בתיק הבחינה וחזקה כי היו בפני המתנגדת עת ערכה כתב טענותיה ולאחר מכן את ראיותיה.

כאמור, עיון בכתב טענותיה של המבקשת אינו מעיד לאילו דוגמאות ספציפיות התייחסה - אם צמצמה עצמה לדוגמאות שפורטו בבקשה בלבד או אם הרחיבה לכלל הדוגמאות שהוצגו בפני הבוחן במסגרת תיק הבחינה.

ככל שטענת הסינרגטיות מתייחסת לדוגמאות המשלימות הרי שהמתנגדת סבורה שלא יכולה הייתה לצפות שהמבקשת תיתן להן משקל כה רב במסגרת ראיותיה. באשר לדוגמאות המשלימות מד