סימן מסחר 184858

ההחלטה:

בקשה לביטול פטנט

מבקשת הביטול: ביואבניר בע"מ

על ידי לוצאטו את לוצאטו

בעלת הפטנט: מעבדות רפא בע "מ

על ידי נשיץ, ברנדס אמיר ושות', עו"ד

לפניי בקשתה של ביואבניר בע"מ (להלן: מבקשת הביטול) לביטול פטנט מספר 184858 (להלן: הפטנט), הרשום על שמה של מעבדות רפא בע"מ (להלן: בעלת הפטנט).

רקע דיוני

הבקשה לפטנט הוגשה ביוס 26.07.2007 כשלב לאומי של בקשה 02006/079550 מיוס 6, הבקשה נבחנה לפי הוראות סעיפים 17(א),(1) ו- 2(17) לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 7 (להלן: חוק הפטנטים). דבר קיבול הבקשה פורסם לפי סעיף 26 לחוק הפטנטיס ביוס 6 ולאחר שלא הוגשו התנגדויות ניתן פטנט ביוס 1.7.2016.

הפטנט תובע דין קדימה משלושה מסמכי בכורה קודמים. מסמך הבכורה הראשון מיום 28.1.2005 (להלן: מסמך הבכורה הראשון), מסמך הבכורה השני מיום 12.4.2005, ומסמך הבכורה שלישי מיוס 26.10.2005.

הבקשה לביטול הפטנט הוגשה ביוס 1.11.2021 (להלן: בקשת הביטול) אליה צורפה חוות דעתו של ד"ר מיכאל צביאלי (להלן: חוות דעת צביאלי הראשונה). בעלת הפטנט הגישה את כתב טענותיה ביום 3.7.2022 בצירוף חוות דעתו של פרופסור דוד סטפנסקי (להלן: חוות דעת סטפנסקי) ותצהירו של מר טרומן. מבקשת הביטול הגישה ביוס 19.8.2022 את ראיותיה בתשובה, חוות דעת נוספת של ד"ר מיכאל צביאלי (להלן: חוות דעת צביאלי השנייה).

מבקשת הביטול בהודעתה מיוס 18.11.2022 ויתרה על זכותה לחקור את מר טרומן על תצהירו ולפיכך בדיון שהתקיים ביוס 21.11.2022 נחקרו ד"ר צביאלי ופרופסור סטפנסקי על חוות דעתם חקירות נגדיות. סיכומי הצדדים הוצגו בעל פה בדיון שהתקיים ביוס 25.1.2023. ביוס 3 הגישו הצדדים נוסח מתוקן של פרוטוקול הסיכומים וזה אושר בהחלטתי מיוס 3.

כל ההדגשות בהחלטה זו הוספו אלא אם צוין אחרת. הפטנט

כותרתו של הפטנט היא צורות מינון עמידות לאלכוהול. על פי הפטנט, עניינה של המצאה הוא שחרור מבוקר של פורמולציות עמידות למיצוי באלכוהול ובפרט פורמולציות לשחרור מבוקר של חומר פעיל ממשפחת האופיואידים (עמוד 1 שורות 12-10 בפטנט).

תכשירים המכילים אופיואידים משמשים בעיקר כמשככי כאבים. אולם, בשל השפעתם על מצב הרוח, תכשירים אלה מועדים ל"שימוש לרעה" או ל"שימוש לא נאות". שימוש לרעה באופיואידיס נעשה, בין היתר, באמצעות כתישה או ריסוק של הטבליות ושאיפה של האבקה או באמצעות מיצוי החומר הפעיל באמצעות ממסים שונים, כגון אתנול, והזרקתו. השימוש לרעה נעשה על מנת להשיג השפעה מהירה ותחזקה יותר של החומר הפעיל מאשר זו המושגת באמצעות השחרור המבוקר מהטבליה השלמה (ראו עמוד 1 שורות 22-16 בפטנט). על פי פירוט הפטנט, קייסה צורך מתמשך בתחוס התכשירים האופיואידיס לצורת מינון למתן אוראלי אשר שחרור האופיואיד ממנה בזמן חשיפה לאתנול יופחת (ראו עמוד 3 בפטנט). הפורמולציה, על פי הפטנט, משפרת את העמידות למיצוי באלכוהול ומהווה מענה לצורך זה.

בפטנט 30 תביעות. תביעה מספר 1 היא התביעה הבלתי תלויה היחידה בפטנט, שאר התביעות תלויות בה באופן ישיר או עקיף. להלן לשון תביעה 1:

[טקסט המכיל את נוסח התביעה] ו-[נוסח המשך התביעה].

הרישא של תביעה מספר 1 תובעת שימוש במטריצה (או) העשויה מחומר הידרופובי להכנת פורמולציה לשחרור מבוקר (של מלח אופיואידי) כדי להקנות עמידות למיצוי באלכוהול של מלח זה (מסומן לעיל בהדגשה). חלקה הראשון של התביעה מופרד מחלקה השני על ידי מילת הקישור. חלקה השני של התביעה (גוף התביעה) מתאר את העמידות שמקנה המטריצה לפי ההמצאה ככזו שבה היחס בין כמות המלח האופיואידי המשתחררת מהמטריצה בנוכחות 20% אתנול (בתנאי בדיקה מוגדרים) לבין כמות מלח האופיואידי המשתחררת מהמטריצה בנוכחות 0% אתנול יהיה פחות מערך 1 :2 (להלן: יחסי השחרור).

התביעה מגדירה את תנאי הבדיקה כך: באמצעות מכשיר (במהירות של ובטמפרטורה של) נקבעת כמות מלח האופיואיד המשתחררת מהמטריצה (לפי ההמצאה) לאחר שעה של התמוססות במבחנה (ב-900 מ"ל של נוזל המדמה מיצי קיבה) באותם אמצעים ותנאים נקבעת גם כמות המלח האופיואיד המשתחררת מהמטריצה בהעדר אתנול. היחס בין כמויות המלח האופיואיד המשתחררות מהמטריצה בנוכחות ובהעדר אתנול מבטא את העמידות למיצוי באתנול שמקנה השימוש במטריצה ההידרופובית לפורמולציה של המלח לפי ההמצאה.

בין הצדדים קיימת מחלוקת לגבי פרשנות תביעה 1 והיקפה.

מבקשת הביטול בסעיף 13.1 לבקשת הביטול טוענת כי חלקה הראשון של התביעה הוא זה שמגדיר את ההמצאה. כלומר, שימוש במטריצה העשויה מחומר הידרופובי להכנת פורמולציה לשחרור מבוקר של מלח אופיואידי כדי להקנות עמידות למיצוי באלכוהול של מלח זה. לשיטתה של מבקשת הביטול, חלקה השני של התביעה "מתאר את התוצאה של ההמצאה המיועדת, דהיינו, השימוש במטריצה ההידרופובית אך לא את ההמצאה עצמה".

ד"ר צביאלי בסעיף 6 לחוות דעתו הראשונה מסכיס עס הנאמר בסעיף 13.1 לבקשת הביטול ומוסיף 'שהתוספת של מידע לגבי התוצאה הנצפית כאשר פועלים על פי ההמצאה הנתבעת, אינה מוסיפה שום מידע נוסף לגבי מהות השימוש הנתבע או הדרך לבצע אותו " ובסעיף 10 לחוות דעתו מוסיף כי הסיפא של תביעה 1 "אינו מציג אמצאה, אלא מתאר דרך מדידה אפשרית של תוצאת השימוש במטריצה ההידרופובית".

בחוות דעתו השנייה (סעיף 9) מנתח ד"ר צביאלי את תביעה מספר 1 כך:

"בתביעה שני חלקים: חלק1 הינו החלק הביצועי, אשר מסביר את מהות ההמצאה (דהיינו, השימוש בחומר ההידרופובי) וחלק 2 הינו חלק תיאורי, האומר את הדבר הבא:

אם ניקח את התכשיר שיצרנו לפי חלק1 ונשים אותו במשך שעה אחת ב- מ"ל של דמוי מיצי קיבה עם 20% אתנול בשימוש במכשיר פוב 'זהכס ₪ ב-100 סל"ד ב - 370 ונבדוק את היחס בין כמות מלח האופיואיד שמשתחררת לבין כמות האופיואיד שמשתחררת אחרי שעה אחת ב-900 מ"ל של דמוי מיצי קיבה עם 0% אתנול בשימוש במכשיר פהּזהסק /ב-100 סל"ד ב- 370 יחס זה יהיה פחות מערך- 2:1."

6. על פי פרשנות מבקשת הביטול בה תומך ד"ר צביאלי, 'ברגע שבתכשיר מוסיפים חומרים הידרופוביים הס עמידים בפני המיצוי: " (צביאלי עמוד 84 שורה 19 לפרוטוקול החקירות וכן סיכומי מבקשת הביטול עמוד 4 שורות 16-15 לפרוטוקול).

7. מנגד, בעלת הפטנט טוענת כי יחס השחרור הנקוב בסיפא של תביעה 1 מהווה מרכיב בלתי נפרד של ההמצאה הנתבעת, כך בסעיף 14 לכתב טענותיה:

"בניגוד לטענות מבקשת הביטול, הגדרת יחס השחרור אינה "דרך מדידה" (כמאמוו של ד"ר צביאלי) או "דרך בדיקה" (כנטען בכתב הטענות) שהשימוש המוצע בחומר ההידרופובי אכן עובד. כפי שהוסבר לעיל, יחס השחרור הנקוב בתביעה1 מהווה מאפיין של הפורמולציה שלהכנתה נעשה שימוש במטריצה ההידרופובית המקיימת את היחס האמור."

8. בהמשך מסבירה בעלת הפטנט כי השימוש בפרמטר של יחס שחרור מוגדר בעל גבול עליון, מהווה אמצעי להגדרת הפורמולציות הנתבעות בתביעות (סעיף 15 לכתב טענות בעלת הפטנט). בסעיף 16 לכתב טענותיה מפנה בעלת הפטנט לדוגמאות בפטנט המלמדות הכנת פורמולציות המספקות את יחסי שחרור הנתבעים הסיפא של תביעה 1:

"בנוסף, הוספת הגדרת יחס השחרור המסוים לתביעות תוחם ומחדד את ההמצאה באופן ברור לבעל המקצוע הרלוונטי הקורא את הפטנט. בהקשר זה יצוין עוד שבניגוד לטענת ביואבניר, פירוט הפטנט מספק דוגמאות להכנת פורמולציות המספקות יחסי שחרור מסוימים. כך למשל, בטבלה שבעמוד 32 בפטנט מודגם יחס שחרור ספציפי של הפורמולציה שהכנתה מתוארת בדוגמה 2.1 - שחרור של 19% בנוכחות אתנול לעומת 13% בהיעדרו. יחסי שחרור נוספים מודגמים, בין היתר, בטבלאות בעמודים 46-50-52, המתייחסות לפורמולציות שהכנתן מתוארת בדוגמאות 8-5 שבפטנט."

מומחה בעלת הפטנט פרופסור סטפנסקי חזר על עמדת בעלת הפטנט לגבי פרשנות תביעה 1 בסעיפים 17-16 לחוות דעתו. פרופסור סטפנסקי מסכיס כי ההמצאה המתוארת בפטנט מתייחסת לפורמולציות לשחרור מבוקר של אופיואידים, המבוססות על מטריצה הידרופובית ומספקות עמידות בפני מיצוי בהתאם ליחס שחרור מוגדר של המרכיב הפעיל בתמיסה עם או ללא אתנול (ראו למשל סעיף 20 לחוות דעת סטפנסקי.

לפרשנות הנכונה של התביעה חשיבות כדי לקבוע את היקף הזכות הייחודית של בעלת הפטנט ("המונופול") ואת שאלת כשירות ההמצאה לפטנט. לפיכך אבחן תחילה את הפרשנות של תביעה 1.

פרשנות תביעות- הבסיס הנורמטיבי

תביעות תפרשנה מתוך עצמן ובמידת הצורך יפנה הפרשן אל התיאור, ואולם אין לנתקן מהתיאור (ראו ע"א 245/87 נ' מדינת ישראל, פ"ד מדן) 45, 67 (להלן: עניין). בעניין (סעיף 14) נקבע כי פרשנות תביעות מחייבת משנה זהירות:

"אכן, פרשנותו של פטנט איננה שונה בעיקרה מפרשנותו של כל מסמך אחר, ולכן יחולו עליו כללי הפרשנות הרגילים, החלים לגבי מסמכים. עם זאת, מתחייבת זהירות פרשנית לאור אופיו וכוחו המיוחדים של הפטנט, במקנה מעין מונופול בשוק. כלל פרשנות בסיסי הוא, כי את הפטנט יש לקרוא כמסמך שלם, על-מנת שיהיה ניתן לעמוד על בוונת הממציא, כפי שזו באה לידי ביטוי במסמך. כלשון השופט ש' אשר בת "א (ת "א) 2051/69 [11 ], בעמ' 247 , "לא ייתכן לומר שיש להפריד את התביעות מכל האמור קודם לכן, כאילו נולדו הן מהאוויר". לכן אין לקרוא את תביעות הפטנט במנותק מהנאמר בתיאור ומן המתואר בשרטוטים. אמנם, הפטנט מכוון, בראש ובראשונה, אל בעל המקצוע בתחום או בענף הרלוואנטיים, לכן יש לפרשו לאור הידע המקצועי, שהיה קיים במועד המתאים."

בפרשנות הפטנט נהוגה הגישה לפיה יש להעדיף פרשנות המקיימת את הפטנט על פני פרשנות המבילה לביטולו (ראו ע"א 6750/10 טרפלקס פל-ים בע"מ נ' פלסאון בע "מ (נבו 18.12.2014) (להלן: עניין טרפלקס)). כך בעניין טרפלקס בסעיף 33:

"תוצאה זו, שלפיה אין באלמנט ההגבלה כשלעצמו משום "עיקר ההמצאה" בפטנט של פלסאון, עולה אף בקנה אחד עם הגישה בה נוקטים בתי משפט בעולם בפרשנות פטנטים, המבכות פרשנות המקיימת את הפטנט (אפילו בהגבלת פריסתו), על פני פרשנות, אשר עלולה להוביל לביטולו. כך, למשל, בפסק הדין בעניין 30. נ' שחו (1999) [1345 ,1342] נקבע כי "וע זו ח!5503 +35 ,0!6ו55סכ ]ו (ראו גם ה וג .צפסוו!והץ : (2005 )| 6 .0 =) 1327 ,1303 |)3. = 415 ,כןזס 6) כפי שיובהר מיד, קבלת עמדתה של המשיבה, הגורסת כי עיקר ההמצאה נושא הפטנט של פלסאון הוא אלמנט ההגבלה בלבד - עלולה דווקא להוביל לביטולו של הפטנט, מפאת היעדר החידוש שבאלמנט זה".

3. פרשנות תביעות הפטנט בעניין ובעניין טרפלקס נידונה בהקשר של תביעת הפרה, אולם לנוכח הזהירות והוודאות הנדרשים אשר להיקף התביעה, כללי פרשנות אלה חלים גם בהתנגדות לבקשת הפטנט או בבקשה לביטול פטנט ואינם תלוייס בסוג הטריבונל או במהות ההתדיינות. כך למשל בסעיף 38 לפסק דינו של כבוד השופט גנית בעניין נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (נבו 7). פסק הדין ניתן בערעור על החלטת סגנית הרשם ברכה בהתנגדות לבקשת פטנט נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע "מ נ' (נבו 29.09.2016):

"סעיף 30 להחלטה [החלטת סגנית הרשם בהתנגדות- ר.י] נכתב כי "ייתכן כי קיים הבדל בגישת בית המשפט בפרשנות פטנט בשלב תביעת ההפרה לבין פרשנות בקשת הפטנט בשלב ההתנגדות, שהרי מטרת הפרשנות הינה שונה. בשלב ההפרה יטה בית המשפט לפרשנות מצמצמת יותר וזאת על מנת שלא לפגוע יתר על המידה בתחרות בשוק, וכן לפרשנות המקיימת את הפטנט ואינה גורמת לבטלותו". כתב הפטנט הוא מסמך משפטי שאמורה להיות לו רק פרשנות נכונה אחת. מטרת הפרשנות היא לפרש נאמנה את תביעות הפטנט על בסיס כתב הפטנט, בהתאם לכללי הפרשנות הרגילים. לא יתכן שכתב הפטנט יפורש בדרך שונה בהתאם לטריבונאל בפניו נדונה השאלה, רשם הפטנטים, או בית-המשפט".

4. תביעות פטנט מנוסחות בתבנית מקובלת של שני חלקים כאשר חלקה הראשון של התביעה מבוא מאפיין על פי רוב את תחום ההמצאה ולא את ההמצאה עצמה. החלק השני שמהווה את גוף התביעה מאפיין את ההמצאה ותוחס אותה ביחס לידע הקודם. יחד עם זאת, אין מניעה שהאמור במבוא ישמש להגדרת ההמצאה (ולא רק תחומה) בעיקר במקרים בהם הוא דרוש על מנת להעניק משמעות ו"חיוניות" לתביעות [ראו התנגדות לבקשת פטנט מס' 8/5 נ' אלביט מערכות אלקטרו-אופטיקה אלאופ בע "מ (נבו 14.08.2008) וההפניות ש].

כאמור לעיל בעניין הפטנט מכוון, בראש ובראשונה, אל בעל המקצוע בתחום או בענף הרלוואנטיים, ולכן יש לפרשו לאור הידע הכללי בתחום. בטרס אפנה אל יישוס ההלכות בעניין פרשנות הפטנט לענייננו, אדון בקצרה מיהו בעל המקצוע בתחום.

בעל המקצוע בתחום

כשירותה של המצאה ופרשנותה נבחנת מנקודת מבטו של בעל המקצוע. כך למשל, סעיף 4 לחוק מגדיר פרסוס קודס השולל חידוש כפרסוס הכולל תיאור "באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור", סעיף 5 לחוק קובע שאמצאה תהא בעלת התקדמות המצאתית כאשר "אינה נראית כעניין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו" וסעיף 2 לחוק בעניין דיות התיאור קובע כי על פירוט ההמצאה לכלול "תיאור דרכי הביצוע של ההמצאה שעל פיו יוכל בעל המקצוע לבצע".

בסעיף 55 בעניין נקבע כי סיווגו של בעל המקצוע בתחום ייקבע בהתאם לתחום ההמצאה וכי אין הבדל בין הגדרת בעל המקצוע בסעיפים 4 ו-12 לחוק להגדרתו בסעיף ל לחוק כבעל מקצוע ממוצע:

" הסעיף [סעיף 12 לחוק] נוקט לשון "בעל מקצוע", אולם אין ללמוד מכך על מבחן שונה מזה של "בעל המקצוע הממוצע", הנקוט בשאלת ההתקדמות ההמצאתית. כמו שם כך גם כאן, ייקבעו רמתו וסיווגו של איש המקצוע לפי אופיו המדעי או הטכני של התחום הרלוואנטי ולפי מידת מורכבותו. "בעל המקצוע" יכול שיהיה פועל או בעל מלאכה פשוט, אך במציאות הטכנולוגית המודרנית יהא זה לא אחת מדען בעל תואר אקדמי גבוה".

בענייננו, תחום ההמצאה הינו פורמולציות לשחרור מבוקר המקנות לתכשיר עמידות למיצוי באתנול. משכך, בעל המקצוע אליו ממוענת ההמצאה הוא פורמולטור - רוקח או כימאי בעל ידע והבנה בפורמולציות לשחרור מבוקר למתן פומי. בין היתר, בעל המקצוע צריך ידע והבנה בהכנות רוקחיות, ובבחינה ואנליזה של פורמולציות רוקחיות. משכך אני סבורה שפרופסור סטפנסקי מייצג את בעל המקצוע בתחום. חוות דעתו ועדותו בעל-פה היו מהימנות ומבוססות היטב.

ד"ר צביאלי שהוא כימאי, התבסס על מומחיותו בתחום הכימיה, סבר שבשל תכונותיו הכימיות של החומר ההידרופובי, צפוי שהשימוש בו יקשה על מיצוי החומר הפעיל באתנול.

מומחיותו של ד"ר צביאלי רלוונטית פחות לתחום ההמצאה. הבנתו את תחום הפורמולציות הייתה מוגבלת ולכן הוא אינו מייצג בעל המקצוע בתחום. גם מבקשת הביטול ערה לחולשת המומחה מטעמה ולא בכדי מבססת היא את סיכומיה על אמירותיו של מומחה בעלת הפטנט (ראו פרוטוקול הסיכומים עמוד 49 שורה 23 עד עמוד 50 שורה 3).

הפרשנות הנכונה של תביעה 1

יישוס ההלכות בעניין פרשנות פטנט, מביאני למסקנה כי הפרשנות הנכונה של תביעה 1 אשר מקיימת אותה ונובעת באופן סביר מהתיאור היא שחלקה הראשון של התביעה מגדיר את תחום ההמצאה, כלומר, שימוש במטריצה הידרופובית כדי להקנות לפורמולציה עמידות למיצוי (ראו סעיף 7 לעיל), וחלקה השני של התביעה מאפיין את המטריצה ההידרופובית באמצעות התוצאה (יחס שחרור מוגדר) אותה. החלק הראשון של התביעה עוסק במטריצה הידרופובית לשחרור מבוקר אולס חסריס בו רכיביס הנדרשיס על מנת להשיג את התוצאה הנתבעת בחלקה השני של התביעה. סעיף 13(ב) לחוק הפטנטים עוסק בתביעות המנוסחת כך, וקובע כדלקמן:

3 ב) "ניתן לבטא בתביעה יסוד מיסודותיה של ההמצאה כאמצעי או כצעד לעשיית פעולה מסוימת ואין צורך לפרט את המבנה, החומר או הפעולות הדרושות לעשייתה של אותה פעולה; רואים תביעה שבוטאה כאמור כאילו פורטו בה המבנה, החומר או הפעולות הנוגעות בדבר כפי שתוארו בפירוט. "

לפיכך יש לפרש היקף תביעה 1 לנוכח התיאור בפירוט הפטנט, כך שרק פורמולציות אשר מתוארות או מודגמות בפירוט ואשר נעשה בהן שימוש במטריצה הידרופובית והן גם מספקות את יחסי השחרור המסוימים הינן בגדר תביעה 1 בפטנט.

פרשנות מבקשת הביטול את תביעה 1 לפיה ההמצאה מוגדרת על ידי חלקה הראשון של התביעה בלבד, משמעותה שכל שימוש במטריצה הידרופובית לשחרור מבוקר של מלח אופיואידי ללא קשר לסוג החומר ההידרופובי, כמותו בפורמולציה, הרכב הפורמולציה, אופן הכנת הפורמולציה והתוצאה אותה הוא משיג, הינו בגדר תביעה 1. פרשנות רחבה זו של מבקשת הביטול אינה עולה בקנה אחד עם הדוגמאות הפטנט, עם חוות דעת המומחים ועם כללי הפרשנות של פטנטים.

יפים לעניין זה דברי כבוד השופטת הדס עובדיה ב-ת"א 8706-11-12 דוד בכר נ' המברשת רוחמה אגודה שיתופית חקלאית בע "מ (נבו 08.08.2013) סעיף ד':

"מהקבוע בסעיף 13(ב) לחוק הפטנטים עולה שאת תביעה מספר 1 בפטנט השני המתייחסת ל05 163 [00ז65 "זזה -צריך לפרש ככוללת את אמצעי הריתוק שתואר בפירוט ולא כל אמצעי ריתוק. בפירוט הפטנט השני צוינו אמצעי עצירה שהם שיני עצירה בתוך תושבות. על פי פרשנות זו אלה הם אמצעי העצירה נושא תביעה מספר 1. פירוש זה הוא הפירוש המקיים את הפטנט השני אשר אינו מביא לבטלותו. זהו הפירוש הנלמד מהוראות חוק הפטנטים, ומההלכה הנוגעת לפרשנות מסמכי הפטנט כפי שתוארה לעיל, שעקרון מתן הגנה להמצאה תוך יצירת וודאות כלפי העוסקים בתחום ונקיטת זהירות מפני הרחבת גדר המונופולין. אימוץ פרשנות התובעים לאמצעי העצירה שבתביעה 1 מרחיבה את האמצעים המוגנים בפטנט עד כדי הפיכתם למושג אמורפי וגורף, בעל תכנים משתנים".

כאמור, אני סבורה שבתביעה 1 לא נתבע שימוש במטריצה הידרופובית בפורמולציות של אופיואידי. אף בפטנט עצמו (עמוד 2 שורות 26-23) מצוין כי הידע הקודם לימד על פורמולציות המכילות מטריצה הידרופובית אשר עמידות לכאורה למיצוי:

גס דוגמאות הפטנט מצביעות על כך שהשימוש בחומר ההידרופובי במטריצה לשחרור מבוקר אינו מקנה בהכרח לפורמולציה את מאפיין של העמידות למיצוי ויחס השחרור המוגדר בחלקה השני של תביעה 1.

כך למשל, דוגמא 1 בפטנט מדגימה את ההרכב ואופן ההכנה של התרופה הידועה בשמה המסחרי, פלאדון (8!!80006/), לשחרור מושהה (6!6856] 60ח/540500) המכילה את מלח האופיואידי (|.6 6חסחסהחסוחסזעץ). תרופה זו המהווה חלק מהידע הקודם, מכילה את החומרים ההידרופוביים (7 חחוהח6זק .500 |066ם) 056ו|66עום ו- ₪570 זוס9זסטם. אילו פרשנותה הרחבה של מבקשת הביטול הייתה מתקבלת ("ברגע שבתכשיר מוסיפים חומריס הידרופוביים הס עמידים בפני המיצוי ") היה ההרכב של התרופה פלאדון עומד בתנאי תביעה 1, ושולל את החידוש בהמצאה. ברי כי פרשנות זו אינה מקיימת את הפטנט ואינה יכולה להתקבל.

הפרשנות הרחבה של תביעה 1 גם אינה מתיישבת עם העובדה שמומחי הצדדיס מסכימים כי הכנת פורמולציה אשר תאפשר עמידות למיצוי באתנול ותמנע שימוש לרעה בתכשירים אופיואידי הינה משימה מורכבת (ראו למשל חוות דעת סטפנסקי סעיף 23, חקירת ד"ר צביאלי פרוטוקול דיון החקירות עמוד 16 שורות 13-6).

מומחה בעלת הפטנט פרופסור סטפנסקי חזר והדגיש לאורך חקירתו כי לא די בכך שהפורמולציה כוללת חומר הידרופובי כדי לקבוע או לנבא שהיא תאפשר עמידות למיצוי באתנול ותמנע שימוש לרעה בתכשירים אופיואידי. קיימים פרמטרים נוספים אשר מתוארים בדוגמאות הפטנט והאלה אשר מאפשרים להגיע לתוצאה הנדרשת בחלקה השני של תביעה מספר 1 (ראו פרוטוקול דיון החקירות עמוד 119 שורה 24 עד עמוד 120 שורה 3, עמוד 135 שורות 16-12, עמוד 147 שורות 22-21, עמוד 152 שורות 24-23, עמוד 164 שורות 21-10, 165 שורות 6-5, עמוד 166 שורות 17-16).

במסגרת הליך הבחינה של הבקשה הגישה בעלת הפטנט בתשובתה מיוס 17.7.2012 לדות הליקוייס, את חוות דעתו של הממציא. גס חוות דעתו של הממציא מדגישה את העובדה שדוגמאות הפטנט מלמדות על גורמים רבים משפיעים על העמידות ולא רק החומר ההידרופובי הכלול בפורמולציה:

לסיכום חלק זה - תביעה 1 בפטנט תובעת שימוש במטריצה הידרופובית בפורמולציות לשחרור מושהה של מלח אופיואידי. התביעה מוגבלת לפורמולציות המתוארות ומודגמות בפירוט אשר מקיימות את יחס השחרור המוגדר בתביעה ומקנות לפורמולציות אלה עמידות למיצוי באתנול. בעלת הפטנט מסיבותיה שלה, לא הגבילה את תביעה 1 ואת ההמצאה לדוגמאות הפטנט אולם האופן בו מתייחסת לידע הקודם מדגיש כי יחס השחרור, קרי התוצאה, הס חלק הכרתי בתביעה ומשכך פורמולציות שאינן מקיימות את יחס השחרור הנדרשים אינן בגדר התביעה.

על מנת לקבוע את גבולות התביעה אבחן כעת את פירוט הפטנט ואת הדוגמאות לפורמולציות המספקות את יחס השחרור הנדרשים המוצגות בו. לטעמי יש חשיבות לבחינה מדוקדקת של הדוגמאות ולקביעה אילו דוגמאות הינן בגדר הפטנט על מנת לבחון את הידע הקודם ביחס לדוגמאות אלה בלבד.

פירוט הפטנט והדוגמאות בעלת הפטנט והמומחה מטעמה טוענת כי פירוט הפטנט כולל דוגמאות להכנת פורמולציות המספקות את יחס השחרור הנדרשים (סעיף 18 לחוות דעת סטפנסקי סעיף 16 לכתב טענות בעלת הפטנט). מבקשת הביטול טוענת כי פירוט הפטנט אינו מלמד דבר ביחס לפרמטרים של הרכב המטריצה ההידרופובית הנדרשים כדי לקבל פרופיל שחרור מסוים (כתב טענות מבקשת הביטול עמוד 2). ובאותה נשימה מצהירה מבקשת הביטול כי אינה טוענת שהתביעות אינן נובעות מהפירוט (ראו פרוטוקול דיון החקירות עמוד 109 שורות 16-14).

לנוכח הפרשנות הנכונה של תביעה 1 אני סבורה כי פירוט הפטנט מלמד פורמולציות הכוללות מטריצה הידרופובית ואת התנאים הנדרשים כדי לקבל תכשיר בעל עמידות למיצוי באלכוהול ביחס השחרור הנדרשים. כפי שאפרט להלן, רק חלק מהדוגמאות מלמדות את בעל המקצוע להכין את הפורמולציה אשר משיגה את התוצאה הנדרשת. בנוסף, לא ניתן לגזור מהדוגמאות בפטנט כלל לגבי הרכב הפורמולציה אשר ישיג את התוצאה הנדרשת. זוהי אינדיקציה נוספת לכך שהפטנט מוגבל רק לפורמולציות המתוארות בו ואשר השיגו את התוצאה הנדרשת.

דוגמא 1 מדגימה כאמור, את הפורמולציה של התרופה פלאדון (9||30006?) לשחרור מבוקר המכילה את מלח האופיואידי (| 6 ₪ 6הסחס סו סז ץ ה) ואת אופן הכנתו. דוגמא 2.1 מדגימה פורמולציה נוספת המכילה את מלח זה ואת אופן הכנתו. ההרכבים על פי דוגמאות אלה שבפטנט מסוכמיס בטבלה להלן:

טבלה 8 דוגמא 3.1 (0ח) דוגמא 2.1 (0ח) דוגמא 1 - (₪0ח (06ח3 \ 806 ך) לחש ו60זטח | 06 || ק) 12 120 12 | 6 6הסחס סו סע 1 1 5 0 0066 ם) 1056 !66 עו 5 (7 הח ורחסז ק

7 27 7 ו וא 5 0 666 |816000 |/51087 ור וכ ||0 ז8500 6 (5 110 |סז66זק) 0 20 5

|ץססזסץאסזסעץה וץְקסזקץאסז ץח | *500 וגו

66 6 א) 0!056 ]| 6 (- 66| 6) (=ם 120 120 120 09 ך

בדוגמא 2.2 בפטנט נבחנה עמידות ההרכבים שהוכנו לפי דוגמא 1 ודוגמא 2.1 למיצוי באתנול בתנאים שהוגדרו בתביעה מספר 1. הטבלה בעמוד 32 בפטנט מסכמת את תוצאות הבדיקה ונמצא שרק ההרכב לפי דוגמא 2.1 מקיים את יחס השחרור הנדרשים בתביעה 1.

דוגמא 1 מכילה 66|]01056ץ511 שהוא חומר הידרופובי וגס ₪570 %ו50090 שגם הוא קופולימר חידרופובי של אתיל אקרילט ומתיל מתאקרילט (ראו למשל כתב טענות מבקשת הביטול סעיף 42). על אף ההרכב ההידרופובי, הפורמולציה בדוגמא 1 אינה משיגה את התוצאה הנדרשת ואינה נופלת בגדר תביעה 1. וזו ראיה נוספת לכך שפרשנות מבקשת הביטול את תביעה 1 אינה נכונה.

בדוגמא 3.1 מודגמת הפורמולציה הכוללת אתיל צלולוז (ראו טבלה / לעיל) באחוז והה לזה שבדוגמא 2.1. דוגמא 3.2 מציגה תוצאות של עמידות במיצוי מיס חמים של ההרכבים בדוגמאות 3.1 ו- 2.1 שאינה רלוונטית לתביעה 1. אמנס אחוז החומר ההידרופובי בדוגמא 3.1 זהה לזה שבדוגמא 2.1 אולם אופן ההכנה שונה והרכב הטבלייה כולה אינו והה. לכן לא ניתן לקבוע בוודאות שהרכב זה ישיג את התוצאה הנדרשת ומשכך הרכב זה אינו נופל בגדר של תביעה 1.

דוגמא 4.1 היא דוגמא פרופטית- "נבואית" (00606ז0) אשר מלמדת על פורמולציה הכוללת חומר הידרופובי, אופיואידי וחומרים נלווים ביחסים מסוימים כמפורט בטבלה 8 להלן:

טבלה 8

241 6\קחחהאם | הסם6חט ] לח ו60זטח | 6 60 סח | 6 קוחה א = 1% 5 6 0

66068 ו ק

זט |

1% 06 ₪ וו 6וססהקסזסעץ ה וע ם

הוח סז

6 | 60 ב

22% וטש | 0!6|א6| ,690|6 וק | 306 |ץ 686 רעוס ק 0 א הוח

הוח סז 606

1% זם שא | ז06חום סמה |טחפז 6 | |ץקסזסץאסזבפעץה 66

9. היות שפרופסור סטפנסקי קבע כי לא ניתן לנבא על סמך הרכב ותכולת החומר ההידרופובי בטבלייה האס היא תשיג את התוצאה הנדרשת בתביעה 1 (ראו פרוטוקול דיון חקירות עמוד 5 שורות 6-5), והואיל ועמידות ההרכב למיצוי באתנול לא נבדקה, ברי כי ההרכב בדוגמא

0. בדוגמא 4.2 בפטנט מודגס הרכב האצווה והטבלייה כמוצג בטבלה 6 להלן:

טבלה 6. ו (36 \ 806 ך) זה ו60זסח | דוגמא 4.2 12 61 ףח 6חהסחסזסרה סע 12 (101 66וצ) 66 ₪ 18 7 |066ח ם- 11056 !66 ץז = 6 400 = א זו30ז 0 = 172 (]ם |66ט|] א) 661!01056 |עְקְסזסץאסזסץה 6קה 1|20 |0₪ך

עמידות ההרכב המתואר בדוגמא 4.2 נבדקה בריכוז של 11% ו- 35% אתנול (באמצעות המכשיר 6 ולא ז08566) אין מידע לגבי העמידות ב- 20% אתנול (ראו טבלה עמוד 40 בפטנט). יחד עם זאת, סביר כי ההרכב המודגס בדוגמא 4.2 יהיה עמיד גם ב-20% אתנול וישיג את התוצאה הנדרשת בתביעה 1 (המדידה באמצעי המדידה השוניס אין בה כדי להשפיע על יחס השחרור, ראו למשל פרוטוקול הסיכומים עמוד 6 שורה 27 עד עמוד 7 שורה 3).

דוגמאות 4.5-4.3 מדגימות פורמולציות הכוללות אתיל צלולוז בכמות משתנה ומשקל הטבלייה מושלם על ידי תוספת של פולי מתיל אקרילט (ח00 ]50 8060005 67/|806התז6 ה ץוסס). עמידות של ההרכבים אלה למיצוי באתנול לא נבדקה. הטבלה בעמוד 42 בפטנט מתארת שחרור ב- 501 שלא בנוכחות אתנול. מהטבלה ניתן לראות שהפורמולציות הן לשחרור מבוקר והדרגתי כך שלאחר שעתיים וחצי רק כ- 30 עד 40 אחוז מהחומר הפעיל השתחרר. יחד עם זאת היות שהעמידות למיצוי באתנול לא נבחנה, ההרכבים בדוגמאות 4.5-4.3 אינם בגדר תביעה 1.

דוגמאות 4.8-4.6 מתארות הרכבים בהם אחוז האתיל צלולוז בטבלייה משתנה בין 55% בדוגמא 4.6 לבין 15% בדוגמא 4.8 משקל הטבלייה מושלס באמצעות העמידות במיצוי לאתנול של דוגמא 4.8 שבה האחוז המשקלי של אתיל צלולוז היא 15% בלבד נבדקה בריכוז של 40% ועמדה ביחס השחרור ולכן סביר שההרכב עמיד גם במיצוי של 20% אתנול. משכך רק ההרכב בדוגמא 4.8 נופל בגדר תביעה 1.

דוגמא 5 מדגימה רכבים *- 4 בהם כמות האתיל צלולוז משתנה, בין 0חח 70 בדוגמא 4 (58% משקלי) ל - 0 60 בדוגמא ] (50% משקלי). משקל הטבלייה מושלס באמצעות התוסף 26 ₪ וץססזק ץאסז]0ץ. בטבלה עמוד 46 בפטנט מסוכמות תוצאות מבחן העמידות של ההרכבים , 6 ו- 1 למיצוי ב-20% אתנול. נמצא כי פורמולציות אלה מקיימות את יחס השחרור הנדרשים בתביעה 1. מדובר בטווח של ריכוזים של החומר ההידרופובי בטבלייה אשר הוכנו באותה שיטה, ועס אוסף חומרים נלווים. מבחן העמידות הוחל על שני ההרכבים שבקצה ואחד באמצע ונמצא שההרכבים אלה עמידים למיצוי ב-20% אתנול משכך אני סבורה כי ההרכבים - נופלים בגדר תביעה 1.

בדוגמאות 8-6 בפטנט מודגמיס הרכבים שוניס של טבלייה אשר מכילה בנוסף לאגוניסט האופיואידי (6ח6000/א0) גם את האנטגוניסט האופיואידי נלוקסון (6ח0א10א) כמפורט לטבלה כ להלן:

טבלה ₪

0/0 ר] לח וש \

8" | 7 5 ]ק וג אש | 6 ₪ קל וה א5 ו

00|[ 21.00 15 06 זוע

0.00[ 2000 1000 0 ו 500 60 06 זוע 5 זנ 2.00 109 5 6תזוס ץח 6הסאסוהח זו

00 1000 2000

0 ו 500 60

6 ץח 6הסאסוהּ א 5 זנ

15

15

2200

00

|00

00

25

3

ששסופץ קה | 0 "8

255

5

1200

205

5

25

15

24117

אחוק ‏ קה 1

1-3

0מתקיים תמיד הוא לא תנאי אמיתי. הוא תנאי למראית עין (עמוד 8 שורות 22-21). "

אכן מדוגמא 9 עולה כי ההרכביס בדוגמאות 8-6 עמידים למיצוי באתנול ללא קשר לכמותו ולכן לכאורה יחסי השחרור הנתבעיס בתביעה 1 הס חסרי משמעות בדוגמאות אלה. אולס לא ניתן להסיק על סמך דוגמא חריגה זו כי יחסי השחרור הנתבעים בתביעה 1 הס חסרי משמעות בכל ההרכבים שמלמד הפטנט. כך למשל בדוגמא 2.2 ובדוגמא 5 ניתן לראות שריכוז האתנול משפיע על השחרור והינו בעל משמעות.

מדוגמא 9 עולה כי בהרכביס בדוגמאות 8-6 שחרור האגוניסט והאנטגוניסט ב- 561 זהה. על פניו נראה כי מדובר בפורמולציה שאינה יעילה כי שחרור האנטגוניסט במערכת העיכול ינגוד את פעילות האגוניסט ויפגע בפעילותו. אולס טענה זו לא נטענה על ידי מבקשת הביטול ולכן דוגמאות 8-6 נופלות בגדר תביעה 1.

דוגמאות 13-10 מדגימות הרכבים שוניס של טבליות המכילות מלח אופיואידי. עמידותם של הרכביס אלה בתנאים שוניס נבחנה בדוגמא 14 (מיצוי במים, חימוס ריסוק ועוד) אך לא נבדקה עמידות טבליות אלה למיצוי בתנאיס שהוגדרו בתביעה 1. ולכן דוגמאות אלה אינן נופלות בגדר תביעה 1.

דוגמאות 24-15 מדגימות הרכבים שוניס של טבליות המכילות מלח אופיואידי ואתיל צלולוז באחוז משקלי של 20%-35%. עמידותס של הרכבים אלה למיצוי ב-20% אתנול לא נבדקה. הבדיקה שנעשתה הייתה מיצוי ב-40% אתנול במשך שעה. טבלאות 6-3 עמודים 62-60 בפטנט מסוכמות תוצאות מבחן השחרור ומרוכוות בטבלה 5 להלן בתוספת יחסי השחרור שחושבו על ידי:

טבלה =

אחוז 0600006 שמשתחרר באחר שעה

דוגמא מספר

17

1

.27 18 08 55 7 14 00 16 2.1 26 4 7 .29 18 5 8 7 15 201 19 11 2.18 2 20 :ו 02 08 1 :1 1714 4 2 21 2001 (6:: 23 206 18 08 24

2. מהטבלה לעיל ניתן ללמוד כי יחסי השחרור של ההרכביס בדוגמאות 19-15 ו-24-22 בנוכחות

.3

% אתנול גבוהיס מהיחס של1 :2 שנתבע בתביעה 1 לכן ההרכביס בדוגמאות אלה לא משיגים את התוצאה הנתבעת ואינס בגדר תביעה 1.

הפורמולציות בדוגמאות 21-20 משיגות את יחסי השחרור הנתבעיס בתביעה 1 (מסומנות בהדגשה). אולס, נראה שבדוגמא 21 מדובר בפורמולציה שאינה לשחרור מבוקר ולכן אינה בגדר תביעה 1. עמד על כך פרופסור סטפנסקי בתשובה לשאלתי (פרוטוקול דיון חקירות עמוד 166 שורות 24-14):

"כב' הפוסקת : אם יש לי חומר שמשחרר במצב רגיל 50 אחוז, ועם אתנול פי2, אז מאה אחוז שחרור, אז בעצם ההמצאה לא יעילה?

פרופ' דוד סטפנסקי : כן, במקרה הספציפי הזה אולי כן, אבל זה לא לפי הדוגמאות שמופיעות בפטנט.

כב' הפוסקת : אוקיי. בחוות הדעת שלך אתה הסברת, אני חושב שזה היה נספח ט'.

פרופ' דוד סטפנסקי : חוות הדעת השנייה, התייחסות, אם אפשר לקטוע, סליחה, 50 אחוז, את מדברת על תוך שעה.

כב' הפוסקת : כן.

פרופ' דוד סטפנסקי : זאת אומרת, זה לא הדוגמה המקושרת למה שאת רוצה במציאות. את רוצה במתן של 60856" ש540 אופיאטי, להגיע לשחרור במשך מספר שעות. קינטיקה אחרת לגמרי.

4. נוכח האמור לעיל דוגמא 21 אינה בגדר תביעה 1.

5. במסגרת הליך הבחינה של הבקשה הגישה בעלת הפטנט בתשובתה מיוס 17.7.2012 לדות הליקוייס, את חוות דעתו של הממציא. בסיוס חוות דעתו מציין הממציא כי העקרונות המתואריס בדוגמאות בבקשת הפטנט ינחו את בעל המקצוע כיצד להכין פורמולציות נוספות עמידות למיצוי באלכוהול:

ה80זסכ ב ,550' כ)/\ תג 105011060 15 6[קו6תוזכ 2516 116 5166 .10"

6 תו ת6000ו[קקה )ת6זהק 116 ץ5 ₪₪1660 15 זזה 116 תו 561160

1 10 765154306 ₪ת261 107115 005386 01167 01 תסו)העהק6צק

".[0118+ה1 אוידוה ות 3 35 661[₪1056 1271ב תה שתופ ת1136010א6 6. אינני סבורה כי דוגמאות הפטנט מלמדות את בעל המקצוע בתחום כיצד להכין פורמולציות נוספות אשר יהיו עמידות לאלכוהול מעבר לאלה המודגמות. עיון מעמיק בדוגמאות מלמד כי לא ניתן לקבוע כי כל מטריצה הידרופובית תשיג את התוצאה המבוקשת, קרי, עמידות למיצוי באתנול. כמו כן, לא ניתן לגזור מתוך הדוגמאות כלל שבאמצעותו ניתן יהיה לנבא אילו הרכביס

של הטבלייה באילו יחסים יקנו לה את העמידות המבוקשת למיצוי באתנול. האמצאה אם כן מוגבלת להרכביס אשר הודגמו בדוגמאות 2.1, 4.8, 4-], 8-6 ובדוגמא 20.

בקשת הביטול 7 . סעיף 73ב לחוק הפטנטיס קובע כדלקמן:

"הרשם רשאי על -פי בקשת כל אדם שאיננו בעל הפטנט, לבטל פטנט אם מצא כי קיימת עילה שעל פיה ניתן להתנגד למתן הפטנט".

8. עילת בקשת הביטול תהא עילה שעל פיה ניתן היה להתנגד למתן פטנט, כמפורט בסעיף 31 לחוק הפטנטיס. מבקשת הביטול טוענת כי הפטנט נעדר חידוש והתקדמות המצאתית, בהתבסס על פרסומיס שפורסמו לפני המועד הקובע שהוא בעניינו מועד מסמך הבכורה הראשון, 28.1.2005.

9. נטל ההוכחה כי פטנט חסר תוקף בהליך בקשה לביטול פטנט מונח כל העת על כתפי מבקש הביטול. כפי שנקבע למשל ב-ע"א 8802/06 אוניפארם בע "מ נ' 1.6 וחזה!666 ₪ 6חו] = הלווה5 (נבו 18.5.2011), בעמוד 14 לפסק הדין:

"סעיף 37 לחוק הפטנטים משלים רעיון זה בקובעו כי "בחינת הבקשה ומתן הפטנט אינם משמשים ערובה שהפטנט הוא בר-תוקף". על כן, הענקת פטנט על ידי רשם הפטנטים אינה מוחזקת כראייה מכרעת באשר לתקפותו. כל שהיא מלמדת הוא כי רשם הפטנטים סבר שהיה מקום להעניקו (ע"א 47/87 חסם מערכות הגנה אמינות בע "מ נ' בחרי, פ"ד מה(5) 4, 202 -201 (1991)). עם זאת, הנטל להוכיח כי הפטנט חסר תוקף מוטל על הטוען לשלילת תוקפו (ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 729, 736 (1987) (להלן: ענין סאנופי); ע"א 700/78 איססקו החברה הבינלאומית למערכות אנרגיית שמש בע"מ ג' בנית, פ"ד לד(1) 7, 763 (1979)). "

0. הלכה זו לעניין נטל ההוכחה אומצה בשורה ארוכה של החלטות בערכאה זו. נטל ההוכחה מורכב מנטל הבאת הראיה ונטל השכנוע. בהליכי ביטול על מבקש הביטול הנטל להביא את ראיותיו בדרך של פרסומיס קודמיס וחוות דעת מומחים, ולשכנע באי כשירות הפטנט. על מנת לשכנע באי כשירות הפטנט על טענות המבקש להיות מפורטות כדבעי תוך הפנייה ברורה לפרסומיס והסבר ברור וממוקד כיצד כל פרסוס ופרסוס או שילובס שולל את כשירות האמצאה. דרישת הפירוט בכתבי הטענות מאפשרת למקד את הדיון ומהווה חלק מעקרון ההליך הראוי וההוגן שהוא עקרון על במשפט [ראו התנגדות לפטנט 261101 רפאל מערכות

לחימה מתקדמות בע"מ נ' אלביט מערכות יבשה ותקשוב בע"מ (נבו 19.04.2021)].

מבקשת הביטול לא עמדה בנטל להוכיח כי תביעה 1 נעדרת חידוש

1. סעיף 4 לחוק הפטנטיס קובע כי אמצאה תיחשב לחדשה בהעדר פרסוס פומבי של האמצאה קודס למועד הקובע:

"4. אמצאה נחשבת לחדשה, אם לא נתפרסמה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה -

(1) על ידי תיאור, בכתב או במראה או בקול או בדרך אחרת, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור;

(2) על ידי ניצול או הצגה, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זו"

2. על מנת לשלול את החידוש שבאמצאה, על הפרסוס הקודס לתאר את רכיבי האמצאה באופן שמאפשר לבעל מקצוע ממוצע בתחוס לבצע את האמצאה בהתאם לנתבע בה, כך בעניין 5 ה (עמוד 105 לפסק הדין):

"כלל ראשון הוא, כי על -מנת להוכיח פרסום קודם, אשר יש בו כדי לשלול חידוש, יש להצביע על מסמך המכיל את האמצאה כולה, ואין ליצור פסייפסי של ידיעות המלוקטות מתוך מסמכים שונים ונפרדים לגיבושה של תמונה כוללת אחת... אין די בתיאור כללי, אשר לא ניתן ללמוד ממנו כיצד לבצע את האמצאה, ואין להסתפק בציונם של תמרורים בדרך המובילה אל האמצאה שבפטנט."

3. נוכח הפרשנות הנכונה של תביעה 1, פרסוס שולל חידוש יהיה וה אשר יגלה את כל רכיבי התביעה וישיג את התוצאה הנתבעת. כלומר, פרסוס אשר יגלה את הפורמולציות (המתוארות ומודגמות בפירוט) אשר מקיימות את יחסי השחרור המוגדריס בתביעה ומקנות לפורמולציות אלה עמידות למיצוי באתנול קרי הרכביס אשר הודגמו בדוגמאות 2.1, 4.8, 4-, 8-6 ובדוגמא 0.

4. ד"ר צביאלי בסעיף 20 לחוות דעתו השניה מסביר כי להבנתו האמצאה הנטענת היא שימוש בחומר הידרופובי כמטריצה לשחרור מבוקר לייצור פורמולציה של מלח אופיואידי. כאשר אותה פורמולציה מקנה עמידות למיצוי כוהלי של המלח. לאור הבנתו זו הוא קובע כי:

"כל פרסום המתייחס לשימוש בחומר הידרופובי כמטריצה לשחרור מבוקר של מלח אופיואידי, הינו רלוונטי"

5. ואכן, מבקשת הביטול והמומחה מטעמה ביססו את טענותיהס לגבי אי כשירות הפטנט על תשעה פרסומים (ראו סעיף 14 לבקשת הביטול וסעיף 3 לחוות דעת צביאלי הראשונה) אשר המכנה המשותף שלהסם הוא שימוש בחומר הידרופובי כמטריצה לשחרור מבוקר של מלח אופיואידי, תוך התעלמות מהדרישה עליה גס עמד ד"ר צביאלי שהפורמולציה מקנה עמידות למיצוי כוהלי של המלח.

6. עוד טוען ד"ר צביאלי בסעיף 24 לחוות דעתו השניה כל:

"אותו "פרמטר" [יחס השחרור הנקוב בפטנט ר.י] איננו להבנתי חלק מהאמצאה, אלא הוא תוצאה של האמצאה, והוא יתקיים בין אם הוא כתוב במפורש בפרסום הקודם, או לאו. " [ההדגשה במקור]

למעשה ד"ר צביאלי טוען כי כל פרסוס בו נעשה שימוש במטריצה ההידרופובית ישיג את התוצאה הנתבעת (עמידות למיצוי באתנול ביחסי שחרור מסוימים) אף אם הפרסום אינו מתאר את התוצאה. לשיטתו של ד"ר צביאלי התוצאה היא אינהרנטית לשימוש במטריצה זו. אמירה זו נאמרה בעלמא ללא כל ביסוס.

כידוע, מנת להוכיח כי רכיב מסוים מצוי אינהרנטית בפרסוס קודם, יש צורך בעדות חיצונית לפרסום הקודם הנדון, המעידה באופן ברור כי הרכיב החסר בהכרח נמצא בו. טענת אינהרנטיות לא תהא מבוססת על היתכנות או השערה, ולא די בעובדה הפשוטה כי דבר מסויס עשוי לנבוע ממערך נסיבות מסויס [ראו התנגדות לבקשת פטנט מס' 142789 מפעלי פ.מ.ס מיגון בע"מ נ' .8 15565 ק] 5 (נבו 20.05.2015)].

כפי שאפרט להלן, אף לא אחד מפרסומיס שהובאו על ידי מבקשת הביטול מתאר הרכב אשר מקנה לפורמולציה עמידות למיצוי כוהלי של המלח האופיואידי. אף לא אחד מהפרסומיס מגלה את הנתבע בתביעה 1 בפרשנותה הנכונה. לפיכך תביעה 1 הינה חדשה.

פרסוס 2004/054542 0 )\ (נספת ד' לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלן: פרסוס 542

נספח ד' הוא בקשת 76 שפורסמה ביוס 1.7.2004 וכותרתה: הח56ע5 ץזסעוו6כ זכ |זס. פרסוס 542' מתייחס לבעיית הניצול לרעה של תכשיריס רוקחים, בין היתר עלי ידי מיצוי באתנול (עמוד 4 פסקה שלישית). על פי פרסוס 542', קיים צורך מתמשך לייצר תכשירים בהס יקטן הפוטנציאל לשימוש לרעה (עמוד 4 פסקה אחרונה):

66 0 -- חס! וחב "ו6|63 ה 1ה650"וכן 5הוש!סס "וכ סטסטהּ 6ח ד" 0 זה 5 101 00536 זו 0066 זכ 0+ 3665 טוחהּוח זו סז |010008כן 10660 חב 6065ח|א 06356 טיוו 6!טבּ וס זס1 שוסוובּ

. "3056 ז10

על פּי מבקשת הביטול והמומחה מטעמה (סעיף 46 לכתב טענות מבקשת הביטול וסעיף 42 לחוות דעת צביאלי הראשונה) הפרסוס מתאר את השימוש של חומר הידרופוב: ( 68 ] \ת) כמטריצה לשחרור מבוקר, בהכנת תכשיר של מלח אופיואידי כדי להקנות עמידות בפני מיצוי כוהלי של המלח האופיואידי. עוד נטען כי על יסוד פרסוס זה ה- 570 דחה את בקשת הפטנט 8 "=, והמבקשת שם ונחה אותה. טענה זו נטענה באופן כללי ללא כל הפנייה ופירוט. די בכך כדי לקבוע כי מבקשת הביטול לא עמדה בנטל.

22

.2

.3

.4

.5

עיון בפרסוס 542' מלמד כי צורת המינון המתוארת בו מאפשרת עמידות למיצוי וכוללת בנוסף לחומר ההידרופובי ( 68 1 /4) גס 10767 0% סח (ראו למשל עמוד 5 פסקה אחרונה):

6 לו עו6) ה וח 'ז0) 053006 6ח+ ]0 סטְבּזההּ/01הּ זה |ט6וזוהּכן ה " 65 זו ה וחו0001 6 זבּ!וו06והכן 3 הו החל 15 הסוזהסעחו סח+ ז0 זו 3 חוטב הסובּ!טוח וס 3 הפוכ והס6 וח 'וס1 05306 |בּיזס חב 3 ,10 א זסש שח ב , ו 6 1 חב 01 6'זסוה זס 6חס הופוסו 60 6 זה סוה ח! ה656'זכן ‏ ףה6ץ|50 ב ה ,00167 צטסוססח'ו וו ,6! 603 זס? ,טיו 6+ 01 הס6ה אס 01 סבו 6חז 66 ס+ ץו605ח?] 51 6!והעט ,0%5ה50!/6 סו00 זס ,|סההּה6% ,סב 6 601660 15 ד .6065ח|א 6356 טוט 65160 שחווטסיו 15 [ 6161 ה 060666 356 0+ סט 60 הסם6הּ יטאס

"50 עו

אף בהנחה ש- 68 1 8% הוא חומר הידרופובי (נושא השנוי במחלוקת בין הצדדים) הרי שבנוסף לו מכילה צורת המינון בפרסוס את רכיב 107061 016ש60ח. גס כל ההדגמות המתוארות בפרסוס 542' עושות שימוש ברכיב וּה. ההרכבים המודגמיס בפטנט לעומת זאת אינס מכילים 6 ]1 ה ו-ז6וזסז אזסצמס6ח. כמו כן פרסוס 542' אינו מגלה את צורת מינון המשיגה את יחסי השחרור הנתבעיס בתביעה 1. נוכח האמור פרסוס 542' אינו שולל את החידוש שבתביעה 1.

פרסוס 01/58451 0 /\ (נספח ז' לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלו: פרסום 6451

פרסום 451' הוא בקשת ‏ 061 שפורסמה ביוס 16.8.2001. כותרתו של הפרסוס ז06ח3ך 5 ורס ו ח0ף ג 01016 |019 %ח651500. מטרת האמצאה בפרסוס וה היא ליצר צורת מינון אשר תפחית את פוטנציאל הניצול לרעה של תכשיריס המכילים אגוניסט אופיואידי (פרסוס 451' עמוד 4 שורות 24-23):

הח 'וס? 005306 !היוס חהּ 6 וטסזכן 0+ הסוזהסעחו 6חז 01 +66[טס חב 15+[" |8ח6לסכן 6 [0ה\166635) זס? |5610 15 ה זפוחסטבּ וסוקס חהּ 01 ". ה וס זוז 60ח%31ה60 ז5והסטהּ )וסוס 6ח+ 01 ספוטה וס+

על פי פרסוס 451', האמצעי להפחית את הניצול לרעה של צורת המינון מבוסס על שילוב של אגוניסט ואנטגוניסט במטריקס הידרופובי כאשר האנטגוניסט נמצא במטריקס באופן שאינו משתחרר במערכת העיכול. כאשר מנסיס לעשות שימוש לרעה בצורת המינון, למשל על ידי מיצוי בממס כלשהו, האנטגוניסט משתחרר ונוגד את פעילות האגוניסט. ראו למשל דוגמא 16 בפרסוס 451':

23

הוח הס הס הו זה650"וכן 6 סש הו 660 וח זסו 05306 |הּ'זס 6ח ד" הסה וסוס זג ]0 |3 ₪ חסזסכן 6פוהּ 6ח+ +ה6עס'וכן 0+ ₪560 06 0 חמה 565!זכן 60 וח'ו10 10536 |הּ'זס 6 ד .הו 6 הוח 60 0 0 6 ד .ז5והסנב+חבּ וסוכ 0 חהּ הסוצ הסוסהּחוט והס6 חו זפוהססבּ -חסח !5005/3008 5! %ה%0 וחזס1 3 ה|ן %ה656זכ 5! =5והסבּ6חהּ 5 10 053016 |ה וס 6 העש ,5 ד . ה16500 וזו 03530|6 וס 0 5ב !]03 361 |ה00500ה!35070ן) 6ז 0+ | עוו6ו 5 51!|הס)הזחה 6ו% ,ו)!ו/0 660קוחב? ה066 (הועהּה %טסוטוש 6 ססםחה| ‎ ]663560‏ 060 והסז] |10חה6ע יז ץ!|500503008 והז 5 וחזסן 1053006 |ה "וס סו זו + . 5506 [3ח 050 ה וס 5 וז 5 ,חותפ 6 .6.0) הטוב |63וההה66ו עפ ,₪ ,הטוע , .6 45 הבו ז6310]) 01 6063765 ,.6.0) 693% ,(סחוסחווט וח'ז0 05306 6+ 01 הסט!1550 "זס ,( 6 50 ס+45 הססש6ט ץ|טבּיוסוס וכ וז 15 וח 'ז10 1053006 16ו), הח סח +טסתשוצ "וס וטועע) הסוס ב חו | 0+ 6!טבּ!והעהּ 306 שצסח 15 ה6וחצ 56והסטבּ+חהבּ וסוס סוט עֶט 0" 5 10 0105306 6+ השחעו ,פטח ד .6015 וסוקס 6ו+ ה רחוב הסח ה ה6ץ!50 ב הו (115501/6) זס 10360 ,ו 65 6160 06 ,ץ!והּטחו! 5 זס ץ!!הו6+חס יובכ ,ץ!והּפהּחבּ טחו ,צָ!וצּ'וס וסוס 6 עכ 106860 03/84504 (נספח ט' לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלן: פרסום 6504

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר פרסוס 504' הוא בקשת שפורסמה ביוס 16.10.2003. כותרתו של הפרסום: עניינה של האמצאה בפרסום זה היא פורמולציה עמידה באחסון.

על פי ד"ר צביאלי, סעיף 33 בחוות דעתו הראשונה, פרסוס זה "שולל את מלוא החידוש מתביעות הפטנט". ד"ר צביאלי מפנה לעמודים 10 ו- 23 בפרסוס. אכן בפרסוס מתוארות פורמולציות שחרור מושהה הכוללות מטריצות הידרופוביות שאינן תופחות. פורמולציות אלה יציבות בתנאי אחסון. אולם אין בפרסוס התייחסות לעמידותן של הפורמולציות למיצוי באתנול ואין דוגמאות להרכביס המשיגיס את התוצאה הנתבעת בתביעה 1 בפטנט.

בעיית השימוש לרעה באופיואידיס מוזכרת באופן אגבי בעמוד 10 שורות 25-18 של פרסוס זה בהקשר של תכשירים המכילים שילוב של אגוניסט ואנטגוניסט, ומוסבר שהפורמולציות המתוארות בפרסוס אינן מאפשרות שחרור של האגוניסט ללא האנטגוניסט.

פרסוס 504' אינו מגלה את הפורמולציות המודגמות בפטנט ואשר משיגות את התוצאה הנתבעת בתביעה 1. לפיכך, פרסוס זה אינו שולל את החידוש של תביעה 1.

פרסוס 96/14058 (נספח י"א לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלן: פרסום 6058

על פי סעיף 38 לחוות דעת צביאלי הראשונה, נספח י"א מתאר תכשיר המכיל יחד עם שהינו קופולימר הידרופובי של אתיל אקרילט ומתיל מתאקרילט (הדגמה 11).

פרסוס 058' אינו עוסק בעמידות צורת המינון לשימוש לרעה, וההרכב בדוגמא 11 בפרסום זה אליו מפנה ד"ר צביאלי אינו מגלה את הפורמולציות המודגמות בפטנט. הפורמולציה היחידה בדוגמאות הפטנט המכילה את החומר מודגמת בדוגמא 1 שעיינה התרופה פלאדון שהייתה ידועה בידע הקודם ואשר אינה משיגה את התוצאה הנתבעת בתביעה 1. לפיכך, פרסוס זה אינו שולל את החידוש של תביעה 1 בפטנט.

פרסוס 5,958,452 (נספח י"ב לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלן: פרסום 452

פרסוס 452' הוא פטנט אמריקאי מיום 28.9.1999 שכותרתו:

על פי פרסוס 452' (טור 3 שורות 45-40 וטור 6 שורות 28-23) מטרת האמצאה המתוארת בו היא ליצר פורמולציה לשחרור מושהה המתאימה למתן פומי בשיטת שיחול.

"זה חץ שוחץוס

על פי סעיף 39 לחוות דעת צביאלי הראשונה, נספח י"ב מתאר תכשיר המכיל מורפין סולפאט ואתיל צלולוז, שהוא הפולימר ההידרופובי המועדף בפטנט. ד"ר צביאלי מפנה בהקשר זה לטבלה 10 בהדגמה 10 בפרסוס 452'. כפי שניתן לראות בציטוט לעיל פרסוס זה אינו עוסק בעמידות צורת המינון לשימוש לרעה, וההרכב בדוגמא 10 אליו מפנה ד"ר צביאלי אינו מגלה את הפורמולציות המודגמות בפטנט ואשר משיגות את התוצאה הנתבעת בתביעה 1. לפיכך, פרסום זה אינו שולל את החידוש של תביעה 1 בפטנט.

פרסוס 2003/0118641 (נספח ג' לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלן: פרסום 6641

פרסוס 641' הוא בקשת פטנט אמריקאית שפורסמה ביוס 26.6.2003. כותרתו של פרסוס זה היא:.

עניינו של פרסוס זה (פסקה 3) הוא פורמולציה לשחרור מבוקר של אופיואיד עמידה למיצוי בממסים זמיניס ומקובלים, עמידות ומושגת באמצעות שימוש במחליף יוניס ומטריצה

הידרופילית:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר ה תבּ!והטהּ פרסוס (חופט סוסוקס ו₪) פרסוס 452' הוא פטנט אמריקאי מיום 28.9.1999 שכותרתו:

9. על פי סעיף 40 לחוות דעת צביאלי הראשונה, נספח י"ג מתאר תכשיר המכיל יחד עם שהוא קופולימר הידרופובי. ד"ר צביאלי מפנה בהקשר זה לטבלה 3 בפרסום. ההרכב בדוגמא 3 אליו מפנה ד"ר צביאלי אינו מגלה את הפורמולציות המודגמות בפטנט ואשר משיגות את התוצאה הנתבעת בתביעה 1. כמו כן אין בדוגמאות ובתביעות הפטנט שימוש במחליף יוניס. לפיכך, פרסוס זה אינו שולל את החידוש של תביעה 1 בפטנט.

פרסוס 2196848 (נספח י"ד לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלן: פרסום 6848

פרסוס 848' הוא פטנט אנגלי שפורסס ביום 14.11.1990. כותרתו של פרסוס זה היא: כל אשר נטען לגבי פרסוס זה על ידי ד"ר צביאלי בחוות דעתו הראשונה (סעיף 54) הוא:

"נספח י"ד מדגים פרקטיקה מקובלת בתחום. שילובו של נספח י"ד עם האחרים מצביע על חוסר ההתקדמות ההמצאתית של תביעות הפטנט".

1. טענה כללית זו אינה עומדת בדרישת הפירוט ודי היה בכך כדי לקבוע כי מבקשת הביטול לא עמדה בנטל להוכיח את אי כשירות האמצאה על סמך פרסום זה. למעלה מן הצורך אציין כי הפרסוס מלמד הכנת פורמולציות של אופיואיד או מלח אופיואידי למתן פומי. פורמולולציות אלה המספקות פרופיל שחרור מסויס במבחנה (סשוע חו) שאינו תלוי בחומציות או בפרמקוקינטיקה מסוימת בגוף. פרסוס זה אינו מתייחס לבעיית השימוש לרעה באופיואידיס או לעמידות במיצוי באתנול או בכל חומר אחר. פרסוס זה אינו מלמד את הפורמולציות המודגמות בפטנט ואשר משיגות את התוצאה הנתבעת בתביעה 1. לפיכך, פרסוס זה אינו שולל את החידוש של תביעה 1 בפטנט.

פרסוס (2000/21520) (נספח ח' לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלן: פרסום 6520

2. פרסום 520' הוא בקשת פטנט בינלאומית מיוס (20.4.2000). כותרתו של פרסוס וה היא: הפרסוס עוסק בצורות מינון לשחרור מושהה של אופיואידים. על פי סעיף 50 לחוות דעת צביאלי הראשונה, נספח ח' מלמד לשלב אתיל צלולוז, שהוא אלקיל צלולוז, בדיוק כפי שמלמד הפטנט. היות שלפי הפרשנות הנכונה של הפטנט השימוש ברכיבים אלה לבד אינו מהווה את האמצאה, הרי שאין בפרסוס זה כדי

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר להצביע על חוסר חידוש. פרסוס זה אינו מלמד את הפורמולציות המודגמות בפטנט ואשר משיגות את התוצאה הנתבעת בתביעה 1. לפיכך, פרסוס זה אינו שולל את החידוש של תביעה 1 בפטנטי.

פרסוס (1₪2229621) (נספח י' לחוות דעת צביאלי הראשונה) (להלן: פרסום 6621

3. פרסוס 621' הוא בקשת פטנט קנדית שכותרתה: ד"ר צביאלי בסעיפיס 53-52 לחוות דעתו הראשונה מסביר כך:

5. נספח י' מדגים היבטים של הפרקטיקה המקובלת בהכנת תכשירים רוקחיים מסוג זה, כפי שהיא משתקפת מן הפרסומים שהוצגו לי, המכילים אופיואידים (המשמשים גם בתחומים אחרים), אותם הפטנט מציג כאילו הם ייחודיים. למשל, נספח י' כולל הדגמות של הכנת התכשיר באקסטרוזיה (ר' עמודים8 -6), מלמד לשלוט בשחרור החומר הפעיל על ידי שינויים בהרכב התכשלר, תוך שימוש בחומרים המוזכרים בפטנט, ומלמד למדוד את השחרור של החומר הפעיל בשיטות מקובלות בספרות כמו זו המשמשת בפטנט (ר' את הפסקה המקשרת את העמודים 2 1).

3. שילובו של נספח 'י' עם האחרים מצביע על חוסר ההתקדמות ההמצאתית של תביעות הפטנט."

4. היות שלפי הפרשנות הנכונה של הפטנט לא די בכך שהידע הקודם יגלה שימוש ברכיבים ובשיטות המקובלות, הרי שאין בפרסוס זה כי להצביע על חוסר חידוש או חוסר התקדמות המצאתית של תביעה 1.

מבקשת הביטול לא עמדה בנטל להוכיח כי תביעה 1 נעדרת התקדמות המצאתית

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר 6. לעומת דרישת החידוש הנדונה לעיל ולגביה יש לוהות פרסוס יחיד המגלה את האמצאה, נקבע בעניין 400065 כי ניתן לחבר מספר פרסומיס קודמים על מנת לבחון את קיוס התקדמות המצאתית:

"כלל בסיסי בשאלת ההתקדמות ההמצאתית הוא, כי יש לבחון את הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוואנטי, ולצורך כך מותר לצרף פירסומים קודמים יחדיו לתמונה כוללת (ע "א 314/77 [1] הנ"ל, בעמ'' 209). אולם, יש לזכור תמיד, כי גם על פעולת הצירוף האמורה להיות מובנת מאליה לבעל המקצוע במועד הרלוואנטי; שאם נדרש צעד המצאתי לצורך כך - במיוחד מקום בו מדובר בליקוטם של פירורי מידע ממקורות שונים - אין התמונה הכוללת מובנת מאליה, ולא ניתן לומר, כי אין באמצאה שבפטנט משוס התקדמות המצאתית. " (עמוד 111 לפסק הדין).

7. לפיכך, בעוד שלגבי דרישת החידוש, שקבעתי כי אין בפרסומיס שצוטטו על ידי מבקשת הביטול כדי לגלות את האמצאה שבפנינו, לענייו דרישת ההתקדמות ההמצאתית, יש לבחון את צירוף פרסומיס אלו יוביל את בעל המקצוע בתחוס לאמצאה הנתבעת.

8. על מנת לשלול את ההתקדמות האמצאתית של תביעה 1 על פי הפרשנות הנכונה, על מבקשת הביטול היה להוכיח כי היה וה מובן מאליו שההרכביס אשר מלמדות דוגמאות הפטנט יהיו עמידים למיצוי באתנול וישיגו את יחסי השחרור הנתבעים.

9. התייחסות מבקשת הביטול והמומחה מטעמה לעניין ההתקדמות ההמצאתית הייתה שטחית ובלתי מנומקת. ד"ר צביאלי בסעיף 45 לחוות דעתו הראשונה מסביר כך:

"אין באף אחת מתביעות הפטנט כל התקדמות המצאתית שהיא. הפטנט מציג פרקטיקות מקובלות בתחום של תכשירים רוקחיים בכלל, ובפרט גם בתחום של תכשירים המכילים אופיואידים, כאילו יש בהם דבר מה חדש או מפתיע. די להתייחס להסברים שניתנו לעיל ביחס לחידוש ונספחים ד', ז', ו-ט', י"א', י"ב ו-י"ג', כדי להבין שפרסומים אלה שוללים את מלוא ההתקדמות ההמצאתית מכל התביעות. אני סבור כי בעל המקצוע הממוצע בתחום היה מגיע מיד לאמצאה המיומרת של תביעות 1-30 של הפטנט, מתוך כל אחד מהפרסומים שבנספחים ד', ז', ו- ט', י"א', י"ב ו -י"ג' לחוד, ובוודאי בכל קומבינציה שלהם."

0. בחלק זה של חוות דעתו מבסס ד"ר צביאלי את הטענה להיעדר התקדמות המצאתית על כך שהפרסומיס שולליס חידוש. ואינו מסביר מדוע הוא סבור שבעל מקצוע בתחוס "היה מגיע מיד לאמצאח". כמו כן כידוע לא די באמירה כללית לפיה כל קומבינציה של הפרסומיס שוללת

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר התקדמות המצאתית. על מבקשת הביטול מוטלת החובה לציין באופן מפורש מהס השילוביס הנדרשיס וכיצד שילוביס אלה שולליס את ההתקדמות ההמצאתית. בהמשך חוות דעתו מתייחס ד"ר צביאלי בתמצית לשילובים של פרסומיס ספציפיים. גם התייחסות זו הינה שטחית ואינה עומדת בדרישת הפירוט.

1. בסעיפים 49-47 לחוות דעתו הראשונה מתייחס ד"ר צביאלי לשילוב בין נספחים ז' ו-ט לנספת ד'. נספח ז' (פרסום 451 עניינו שילוב של אגוניסט ואנטגוניסט כאמצעי מניעת ניצול לרעה של התכשיר האופיואידי, נספח ט' (פרסום 504') עוסק בעמידות לאחסון ואינו מתמודד כלל עם בעיית הניצול לרעה על ידי מיצוי באתנול. נספח ד' (פרסוס 542') בו מתואר שימוש ב- א ה ו- סז אס סח שכלל אינסם נכללים בפורמולציות לפי הפטנט. אף אם בעל מקצוע היה פונה לפרסומיס אלה, הרי שלאור הדיון לעיל באשר לשאלת החידוש שילובס לא היה מגלה את כלל רכיבי האמצאה. לפיכך שילובם אינו הופך את תביעה 1 למובנת מאליה.

2. בסעיפים 51-50 לחוות דעתו הראשונה טוען ד"ר צביאלי חוסר התקדמות המצאתית לאור נספחים ז' ו-ט' ביחד עס נספח ד' ונספת ח'. נספח ח' עוסק בצורות מינון לשחרור מושהה של אופיואידיס. אף אס בעל מקצוע היה פונה לארבעה פרסומיס אלה, הרי שלאור הדיון לעיל באשר לשאלת החידוש, שילובס לא היה מגלה את כלל רכיבי האמצאה. לפיכך שילובם אינו הופך את תביעה 1 למובנת מאליה.

3. בסעיפים 53-52 לחוות דעתו טוען ד"ר צביאלי חוסר התקדמות המצאתית לאור נספחים ז' ו-ט' ביחד עס נספת ד', נספת ח', ונספת י. נספח י' (פרסוס 621') עוסק בפרקטיקות מקובלות בתחוס, אף אס בעל מקצוע היה פונה לחמישה פרסומיס אלה, הרי שלאור הדיון לעיל באשר לשאלת החידוש שילובס לא היה מגלה את כלל רכיבי האמצאה. לפיכך שילובס אינו הופך את תביעה 1 למובנת מאליה. נוכח האמור אני סבורה כי מבקשת הביטול לא עמדה בנטל להוכיח כי תביעה 1 הייתה מובנת מאליה.

4. מנגד, השתכנעתי מעדותו המהימנה של מומחה בעלת הפטנט, המייצג את בעל המקצוע בתחוס, כי פרמטריס רביס משפיעים על עמידות הפורמולציה למיצוי וכי לא ניתן לנבא כי הרכב מסוים יהיה עמיד למיצוי (ראו סעיף 38 לעיל). דוגמאות הפטנט מוכיחות כי לא כל ההרכבים שנבדקו ושכללו מטריצה הידרופובית השיגו את התוצאה הנתבעת וכי לא ניתן לגזור כלל ולקבוע אילו הרכביס ישיגו את התוצאה הנתבעת. על כן אין בפרסומיס שצורפו כדי לשלול התקדמות המצאתית. משכך תביעה 1 בפרשנותה הנכונה אינה מובנת מאליה.

מבקשת הביטול לא עמדה בנטל להוכיח כי התביעות התלויות נעדרות חידוש או התקדמות המצאתית

5. היות שקבעתי כי תביעה 1 היא חדשה ומתקדמת המצאתית הרי שהתביעות התלויות בה יהיו אף הו חדשות ומתקדמות המצאתית בתנאי שהודגמו בפטנט.

6. תביעה 2 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעה 1 כאשר יחס השחרור הוא פחות 1 :1.5 ובאופן מועדף 1 :1. דוגמאות 2.1, 4.8, 8-6, 1-4 המקיימות תנאי וה ן חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 2 חדשה ומתקדמת המצאתית.

7. תביעה 3 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעה 1-2 כאשר החומר ההידרופובי הוא אלקיל צלולוז. דוגמאות 2.1, 4.8, 8-6, 20 ו- 1-8 המקיימות תנאי וה הן חדשות ומתקדמות המצאתית, ולכן תביעה 3 חדשה ומתקדמת המצאתית.

8. תביעה 4 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעה 3 כאשר אלקיל צלולוז הוא אתיל צלולוו. דוגמאות 2.1, 4.8, 8-6, 20 ו- 1-8 המקיימות תנאי וה הן חדשות ומתקדמות המצאתית, ולכן תביעה 4 חדשה ומתקדמת המצאתית.

9. תביעה 5 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 4-1 כאשר המלח האופיואידי הוא אגוניסט או אנטגוניסט או שילוב של השניים. דוגמאות 2.1, 4.8, 8-6, 20 ו- 4- המקיימות תנאי ה הן חדשות ומתקדמות המצאתית. ולכן תביעה 5 חדשה ומתקדמת המצאתית.

0. תביעה 6 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 1-55-1 כאשר המלח האופיואידי הנתבע הוא כל מלח קביל של אופיואיד מתוך הרשימה. דוגמאות 2.1, 4.8, 6, 20 ו- המקיימות תנאי זה (האופיואיד המשמש בדוגמאות אלה נכלל ברשימה והוא חסח0זסרסזסעח או ח6000ץא0 והמלח הוא מלח הידרו כלורי של אופיואידיס אלה) הן חדשות ומתקדמות המצאתית. ולכן תביעה 6 חדשה ומתקדמת המצאתית.

1. תביעה 7 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתבידי הוא תערובת של אגוניסט ואנטגוניסט. האנטגוניסט נבחר מתוך רשימה. הפורמולציות בדוגמאות 8-6 הן תערובת של אגוניסט והאנטגוניסט הנכלל ברשימה. דוגמאות אלה הן חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 7 חדשה ומתקדמת המצאתית.

2. תביעה 8 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 7-3 כאשר האחוז המשקלי של האלקיל צלולוז בפורמולציה הוא בין 60-5 אחוז תוך ציון אחוז משקלייס מועדפים בטווח זּה. הפורמולציות בדוגמאות 2.1, 4.8, 8-6, 20 ו- 1-8 המקיימות תנאי זה הן חדשות ומתקדמות המצאתית. ולכן תביעה 8 חדשה ומתקדמת המצאתית.

3. תביעה 9 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 8-1 כאשר האתיל צלולוו משולב עס מטריצה נוספת לשחרור מבוקר ובאופן מועדף הפורמולציה בדוגמא 4.8 למשל מקיימת תנאי וה היא חדשה ובעלת התקדמות המצאתית ולכן תביעה 9 חדשה ומתקדמת המצאתית.

4. תביעה 10 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 9 כאשר האחוז המשקלי של הוא בין 60-5 אחוז תוך ציוו אחוז משקליים מועדפים בטווח זה. הפורמולציה בדוגמא 4.8 למשל מקיימת תנאי וה היא חדשה ובעלת התקדמות המצאתית ולכן תביעה 10 חדשה ומתקדמת המצאתית.

5. תביעה 11 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 10-3 כאשר המלח האופיואידי הוא או. הפורמולציות בדוגמאות 2.1, 4.8, 8-6, 20 ו- 1-8 המקיימות תנאי זה הן חדשות ומתקדמות המצאתית. ולכן תביעה 11 חדשה ומתקדמת המצאתית.

6. תביעה 12 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 11-1 אשר כוללת לפחות אחד ובאופן מועדף הפורמולציות בדוגמאות 2.1, 4.8 ו- - 1 המקיימות תנאי וה הן חדשות ומתקדמות המצאתית. ולכן תביעה 12 חדשה ומתקדמת המצאתית.

7. תביעה 13 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 7-3 כאשר כמות האלקיל צלולוז בפורמולציה, ובאופן מועדף האתיל צלולוז, קטנה משקלית מ-20% ובאופן מועדף קטנה מ-15% ובאופן מועדף ביותר קטנה מ- 10%. בפורמולציות בדוגמאות 4.8 ו- 8-6 האחוז המשקלי של האתיל צלולוז בהרכב הוא 15% דוגמאות אלה חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 13 חדשה ומתקדמת המצאתית.

8. תביעה 14 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעה 13 כאשר האלקיל צלולוז ובאופן מועדף אתיל צלולוז משולב עס פלסטיסייטר ( ) או מטריצה נוספת לשחרור מבוקר או תוספיס כמפורט שם. דוגמאות 6-8 מקיימות את תנאי התביעה וכוללות בפורמולציה (תרכובת אלכוהול אליפטית) המוגדר בתביעה 14 כאחד מהתוספים המועדפים. הפורמולציות בדוגמאות אלה חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 14 חדשה ומתקדמת המצאתית.

9. תביעה 15 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעה 14 מתייחסת לכמות של התרכובת אלכוהול אליפטית במטריצה ההידרופובית של לפחות 5%. דוגמאות 6-8 מקיימות את תנאי התביעה 15. הפורמולציות בדוגמאות אלה חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 14 חדשה ומתקדמת המצאתית.

0. תביעה 16 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 15-13 כאשר המלח האופיואידי הוא תערובת של ושל ביחס של 2:1. הפורמולציות בדוגמאות 8-6 מקיימות את תנאי התביעה דוגמאות אלה חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 16 חדשה ומתקדמת המצאתית.

1. תביעה 17 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 16-12 כאשר הפורמולציה אינה כוללת את הקופולימר . הפורמולציות בדוגמאות 8-6 מקיימות את תנאי התביעה פורמולציות אלה חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 16 חדשה ומתקדמת המצאתית.

2. תביעה 18 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 17-1 כאשר הפורמולציה אינה כוללת את הקופולימר . דוגמאות 2.1, 4.8, 8-6, 20 ו- 2- המקיימות תנאי זה. הפורמולציות בדוגמאות אלה חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 8 חדשה ומתקדמת המצאתית.

3. תביעה 19 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 18-1 כאשר הפורמולציה מיוצרת בשיטת השיחול. הפורמולציות בדוגמאות 2.1, 6-8 ו- 1-4 המקיימות תנאי זה. פורמולציות אלה חדשות ומתקדמות המצאתית ולכן תביעה 19 חדשה ומתקדמת המצאתית.

4. תביעות 20 עד 27 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות הקודמות כשהמאפיין של תביעות אלה הוא עמידות הפורמולציה למיצוי במיסה בטמפרטורות שונות ובפרקי ומן שוניס. בדוגמא 3.2 מסוכמות התוצאות של עמידות של הרכביס מדוגמאות 3.1 ו- 1 למיצויים שוניס. היות שלפי הפרשנות הנכונה של התביעות הפטנט מוגבל רק להרכבים אשר עמדו ביחסי השחרור בתביעה 1, הרי שרק תוצאות ההרכב של דוגמא 2.1 לתביעות 27-20.

5. תביעה 20 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 19-1 אשר משחררת המלח האופיואידי בתנאים מוגדרים (טלטול של 15 דקות במיסה בטמפרטורת החדר) בשיעור משקלי של פחות מ- 15%, פחות מ- 10% ובאופן מועדף פחות מ- 7.5% ובאופן מועדף ביותר פחות מ-5%. הפורמולציה בדוגמא 2.1 עומדת בתנאי תביעה 20. הפורמולציה בדוגמא 1 חדשה ומתקדמת המצאתית ולכן תביעה 20 חדשה ומתקדמת המצאתית אף היא.

6. תביעה 21 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 20-1 אשר המלח האופיואידי שבה משתחרר בתנאים מוגדרים (עמידה של 15 דקות במיסה בטמפרטורה של 50 מעלות) בשיעור משקלי של פחות מ- 20%, פחות מ- 15% ובאופן מועדף פחות מ- 12%.

הפורמולציה בדוגמא 2.1 עומדת בתנאי תביעה 21. הפורמולציה בדוגמא 2.1 חדשה ומתקדמת המצאתית ולכן תביעה 21 חדשה ומתקדמת המצאתית אף היא.

תביעה 22 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 21-1 אשר המלח האופיואידי שבה משחרר בתנאים מוגדרים (עמידה של 15 דקות במיסה בטמפרטורה של 5 מעלות) בשיעור משקלי של פחות מ- 25%, פחות מ- 20% ובאופן מועדף פחות מ- 15%. הפורמולציה בדוגמא 2.1 עומדת בתנאי תביעה 22. הפורמולציה בדוגמא 2.1 חדשה ומתקדמת המצאתית ולכן תביעה 22 חדשה ומתקדמת המצאתית אף היא.

תביעה 23 תובעת את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות 22-1 אשר המלח האופיואידי שבה משתחרר בתנאים מוגדרים (עמידה של 15 דקות במיסה בטמפרטורה של 100 מעלות) בשיעור משקלי של פחות מ- 30%, פחות מ- 25% ובאופן מועדף פחות מ- 20%. הפורמולציה דוגמא 2.1 עומדת בתנאי תביעה 23. הפורמולציה בדוגמא 2.1 חדשה ומתקדמת המצאתית ולכן תביעה 23 חדשה ומתקדמת המצאתית אף היא.

תביעות 27-24 תובעות את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות שקודמות להן. כל אחת מהתביעות עוסקת במאפיין של הפורמולציה שהוא היחס בין שחרור המלח האופיואידי במיסה בטמפרטורה מסוימת לבין שחרור המלח האופיואידי במיסה בטמפרטורת החדר ולמשך זמן זהה. על פי הטבלה בעמוד 36 הפורמולציה בדוגמא 2.1 אשר עומדת בתנאי תביעה 1 אינה מקיימת את היחסים בתביעות 27-24. לכן המטריצה ההידרופובית הנתבעת בתביעות 27-24 אינה בגדר הפטנט.

תביעות 30-28 תובעות את השימוש במטריצה ההידרופובית שנתבעה בתביעות שקודמות להן כאשר עמידות הפורמולציה בתביעות אלה לשחרור המלח האופיואידי נבחנת בתנאי טחינה ומעיכה. עמידות ההרכביס בתנאים אלה של דוגמאות 13-10 נבחנה והתוצאות מוצגות בטבלאות בעמוד 56. היות שההרכבים של דוגמאות אלה אינן בגדר הפטנט הרי ש תביעות 8 אינן בגדר הפטנט.

סוף דבר בעלת הפטנט תגיש נוסח תביעות מתוקן ללא תביעות 30-24. נוסח זה יפורסם לציבור.

מבקשת הביטול לא עמדה בנטל להוכיח כי הפטנט נעדר חידוש או התקדמות המצאתית, לפיכך הבקשה לביטול הפטנט נדחית. משוכתה בעלת הפטנט בדינה, עליי לפסוק לה את הוצאותיה. ויודגש, מחיקת תביעות 30-24 אינה נובעת מטענות מבקשת הביטול אלא מהפרשנות הנכונה של התביעות אשר עולה בקנה אחד עם עמדת בעלת הפטנט. לפיכך אין בכך כדי לקבוע, לצורך פסיקת ההוצאות, כי מבקשת הביטול זכתה חלקית בדין.

3. במסגרת השיקולים לפסיקת הוצאות בעלת הפטנט נלקחיס בחשבון משך ההליך ומורכבותו, היקף כתבי הטענות והראיות, משך הדיוניס וסיכומי הצדדיס בעל פה, והתנהלות הצדדיס בהליך. לאחר ששקלתי את השיקוליס האלה וכן העובדה שההליך שיזמה מבקשת הביטול הביא להגדרה מצומצמת יותר של התביעות בהתאם לפרשנות הנכונה, אני פוסקת לבעלת הפטנט את הוצאות ההליך ושכר טרחה בסך כולל של 120,000 ₪. סכום זה יישא הפרשי הצמדה וריבית כחוק באס לא ישולס תוך 30 יוס. בקביעת סכוס ההוצאות נלקחו בחשבון

השיקוליס שפורטו בפסק דינו של בית המשפט העליון ברע"א 7650/20 5010876 16ַשַב3]/ן

1 1:3+01011505 נ' פאיירפלאי בע "מ (נבו 28.12.2020) ומטרות פסיקת ההוצאות בהליך.

ד"ר רויה ישראלי פוסקת בקניין רוחני

ניתנה בירושליס ביוס | כ"א שבט תשפ"ד

1 ינואר 2024

סימוכין: 7-06