סימן מסחר 2, 238810

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשות פטנט 2, 238810 (בקשת למחיקת חלקים מראיות המתנגדת)

המתנגדת: אוניפארם בע"מ

על ידי עדי לויט - עורכי דין

המבקשת: 15דא ג צסא

על ידי ליעד וטשטיין ושות' עורכי דין

לפניי בקשתה של 40 8115 סא (להלן: המבקשת) למחיקת חלקים מראיות אוניפארם בע"מ (להלן: המתנגדת). הבקשה הוגשה במסגרת הליך ההתנגדות המאוחד לשתי בקשות פטנט, בקשת פטנט 238840 (להלן: הבקשה ההורה) ובקשת חלוקה ממנה בקשת פטנט 274602 (להלן: בקשת החלוקה).

הליך ההתנגדות המאוחד החל למעשה ביוס 11.1.2022 עם הגשת כתב הטענות המתנגדת לבקשה פטנט 274602. כתב טענות זה אשר כלל התייחסות גסה לבקשת פטנט 238840 הפך להיות בהסכמת הצדדים לכתב הטענות המאוחד בהתנגדות לשתי בקשות הפטנט.

המבקשת הגישה את כתב טענותיה בהליך המאוחד ביוס 5.1.2023 וביוס 31.5.2023 הגישה המתנגדת את ראיותיה שכללו את חוות דעתו של פרופסור גולומב על נספחיה (להלן: חוות דעת גולומב). ביוס 30.7.2023 הגישה המבקשת את הבקשה דנן למחיקת חלקים מראיות המתנגדת (להלן: בקשת המחיקה) לאחריה הוגשו התשובה והתגובה לבקשה.

במסגרת בקשת המחיקה והתשובה לה פירטו הצדדים בהרחבה את הרקע הדיוני ולא חסכו אשמות והכפשות הדדיות לגבי אופן ניהול ההליך. אינני מוצאת לנכון להתייחס לטענות אווירה אלה.

5. בתמצית, טוענת המבקשת כי חוות דעת גולומב כוללת היקף חסר תקדים של פרסומים שלא הוזכרו בכתב הטענות המתנגדת וכן טענות חדשות המהוות הרחבת חזית אסורה. כמו כן צורפו לחוות הדעת פרסומים ללא כל התייחסות מהותית של מומחה המתנגדת אליהם, ובחלקם כלל אינס רלוונטיים להתנגדות. המבקשת טוענת כי התנהלות המתנגדת מקפחת את זכויותיה ויוצרת כאוס דיוני המקשה ומסרבל את ניהול ההליך.

6. המתנגדת טוענת כי כתב טענות המבקשת הוא זה אשר מהווה שינוי חזית בהיותו מנוגד לבקשת הפטנט. עוד הוסיפה המתנגדת כי הפרסומים שמחיקתם מבוקשת כוללים עובדות הידועות לכל איש מקצוע בתחום, מהווים מושכלות יסוד וחלקם אף מוזכרים בבקשת הפטנט ולכן, על פי הפסיקה, אין כל מניעה להגשה בכל שלב בהליך. לשיטתה של המתנגדת חוות דעת גולומב אינה כוללת טענות חדשות.

7 עניינן של בקשות הפטנט על פי כותרתן הוא "טבליות רוקחיות המכילות אלטרומבופאג אולמין, שיטות להכנתן ושימושן בהכנת תרופות לטיפול בתרומבוציטופניה". תביעות מספר 1 בכל אחת מהבקשות הן התביעות העצמאיות היחידות ונתבעים בהן תכשירים רוקחיים בצורת גראנולות (בבקשה ההורה- 238840) או טבליות (בבקשת החלוקה- 274602). הפורמולציה הנתבעת של תכשירים אלה כוללת את החומר הפעיל ואת חומרי העזר (61016015א6) אך לא מוגבלת להם בלבד (15188זקרתסס):

1. החומר הפעיל אלטרומבופאג אולמין ללא הגבלת ריכוזו או כמותו בתכשיר (בבקשה ההורה) או בכמות של 5-200 מ"ג ובריכוז של כ- 2% עד כ-65% (בבקשת החלוקה).

2. חומר דילול (21106₪1) חופשי ממתכות קואורדינטיביות וסוכריסים מחזרים ( 01 ₪66 5 16006108 80 161815 שתחהתו0זסס6) ללא הגבלת ריכוז חומר הדילול (בבקשה ההורה) או חופשי בעיקרו (166 118117ת6005/8) ממתכות קואורדינטיביות וסוכריסים מחזרים, בריכוז של כ-25% עד כ-89% (בבקשת החלוקה).

3. חומר מקשר (067ם1) שהינו אופציונלי (1) מתוך רשימת חומרי מקשרים אפשריים (בבקשה ההורה) או חומר מקשר כלשהו שאינו אופציונלי בריכוז של עד כ- 5% (בבקשת החלוקה).

4. חומר סיכה (1מ2168ע0ש.1) שאינו מצוין בפורמולציה שבבקשה ההורה ובבקשת החלוקה נתבע בריכוז של עד כ - 2%.

5. חומר מפרק ()מ10018ה0181) שאינו מצוין בפורמולציה שבבקשה ההורה ובבקשת החלוקה נתבע בריכוז של בין 4% לכ- 12%.

אבחן כעת את הסעיפים והפרסומים אשר מחיקתם מבוקשת. הסעיפים והפרסומים בחוות דעת גולומב שמחיקתם מבוקשת: סעיפים 13 ו-16 לחוות דעת גולומב

בסעיף 6 לכתב טענות המתנגדת טוענת המתנגדת תוך הפנייה לספרות כי פורמולציה של תכשירים רוקחיים כדוגמת טבליה הינה מלאכה ידועה שנעשית על פי שלבים ידועים וסדרים.

בהקשר זה מפנה המתנגדת לשלושה פרסומים 1100 (נספח ב), ז6אמ8ם (נספח ג) ו-הה1ז1.106 (נספח ד) (להלן: שלושת הפרסומים). פרסומים אלה מלמדים כי בשלבי הפיתוח ההתחלתיים נעשות בדיקות תאימות (עז111ַס1אקותס6) כדי לבחון את התכונות הכימיות והפיסיקליות של החומר הפעיל לבד או עם חומרי העזר וכן כדי לצפות בעיות אפשריות בפורמולציה.

המבקשת בכתב טענותיה בסעיף 18 מתייחסת לשלושת הפרסומים וטוענת כי הס חסרי רלוונטיות היות והס עוסקים באופן כללי בניסויי פרה-פורמולציה ואינס מלמדים או מרמזים על ההמצאה. או במיליס אחרות, נראה שהמבקשת אינה כופרת בכך שאיש המקצוע בתחום היה מבצע ניסויי תאימות לפי שלבים ידועים וסדרים, כפי שניתן ללמוד מהפרסומים. ואולם היא טוענת שהמקרה של אלטרומבופאג אולמין הוא יוצא מהכלל כי לא הייתה כל ידיעה או ציפייה שהחומר ייצור קומפלקסיס עם מלחי מתכת וכי קומפלקסים אלה יהיו בלתי מסיסים (סעיף 20 לכתב טענות המבקשת).

פרופסור גולומב חוזר בסעיפים 13-16 לחוות דעתו על הנאמר בכתב הטענות סעיפים 6-7 לכתב הטענות המתנגדת וההפניות שבסעיף 17 הוא מתייחס לטענת המבקשת בעניין חשיבות של שלושת הפרסומים וטוען כי מדובר בספרי יסוד מהמעלה הראשונה. פרופסור גולומב מוסיף "בהקשר ובסעיף 18" כי ישנה ספרות ענפה העוסקת בבדיקות תאימות בין החומר הפעיל לחומרי העזר בשלבי הפיתוח ההתחלתיים ומפנה לתשעה פרסומים נוספים.

איני רואה הצדקה להוספת תשעה פרסומים אשר מלמדים את הידע הכללי שניתן ללמוד מ-חסז1ט\/, ז%0ת28 ו- ת8וז1.106 שהם כאמור ספרי מהמעלה הראשונה, שכן הדבר מכביד ומסרבל מאד את ההליך. יחד עם זאת, היות שערכאה זו בשורת החלטות מקלה על המבקש להוסיף בשלב הראיות פרסומים המהווים ידע כללי בסיסי בתחום אף אם לא הוזכרו בכתב התענות [ראו החלטת כב' הרשם ד"ר מאיר נועס (כתוארו אז) בהתנגדות לבקשות פטנט 2, 166550, 166189, 135898 אוניפארם בע"מ נ' .6-0 והז12666[:3 5111111>[186 (מיוס 7) שצוטטה ויושמה לאורך השנים] אבחן את הפרסומים הנוספים המוזכרים בסעיף 18 לחוות דעת גולומב.

נספח 24 (א16ַַסע5/4)- מדובר בשני פרקים מתוך אנציקלופדיה העוסקת בפורמולציה ויצור של תכשירים רוקחיים נובא והובא ללא הפניות ברורות או הדגשות. הוספתו בצורה זו מסרבלת את ההליך. לא מצופה מהמבקשת לנסות לדלות מתוך עשרות העמודים את החלקים הרלוונטיים למחלוקת. לפיכך נספח 24 יימחק מחוות הדעת. באופן דומה ומסיבה זו יימחקו גם נספח 3 ([8 61 1386115681) נספח 4 (81 61 ז6ק1) ונספח 6 (81 61 8זט/א) לחוות הדעת.

נספחים מספר 2 (56טסאתס)1א), 5 ([8 61 155א) ו-7 ((81 ]6 66אמגעע) הס בגדר ידע בסיסי בתחום וכוללים הדגשות ברורות. משכך אף אס קיימס ספק לגבי ערכה בהעמדת הפלוגות האמיתיות שבמחלוקת בין בעלי הדין, מיקודן, בירורן והכרעה בהן, אני דוחה את הבקשה למחיקתם.

נספח 8 ( בת0ז1 020106 [8668 :תסוה[טתחס 30 התסהה 610 [60068ה ההק 5 6806 606 ה21550) ,רעס 1205886 [6618רתרתס:) 0ז ב10ז56166 שטעכ 68010816

4) הוא ספר הכולל מאות עמודים. פרופסור גולומב מפנה בחוות דעתו לשם הדוגמא לעמוד 1 ועמוד 160 לנספח זה. היות שמדובר בידע בסיסי ופרופסור גולומב התייחס לנאמר בפרסום זה אני דוחה את הבקשה למחיקתו של נספח זה, יחד עם זאת יודגש המתנגדת לא תורשה להעלות טענות חדשות בהסתמך על מאות העמודים של הספר.

נוכח האמור נספחים 24, 3, 4 ו- 6 לחוות דעת גולומב וההתייחסות אליהם בחוות הדעת יימחקו.

סעיף 19 לחוות דעת גולומב

המתנגדת בסעיף 7 לכתב טענותיה טוענת כי הפורמולטור הממוצע היה ניגש למלאכת הפורמולציה על ידי בדיקת תאימות בין החומר הפעיל לחומרי העזר. לטענת המתנגדת בסעיף זה הימנעות ממתכות קואורדינטיביות שנוטות ליצור קומפלקסיס היא הנחייה כללית וגורפת לכלל החומרי הפעילים אותם אורזיס בפורמולציה. הבדיקה המהירה והשגרתית לאישור או

שלילת הקומפלקסציה היא בדיקת מסיסות ו-56.

בהקשר ובסעיף 17 מפנה המתנגדת לפרסום 20118 (נספח ה לכתב טענות המתנגדת). לטענתה פרסום זה עוסק בקומפלקסציה שיוצר חומר הדילול (1מ121106) השכיח קלציוס די פוספט (00).

פכ:) מוזכר בבקשת הפטנט כחומר דילול שאינו מתאים לאלטרומבופאג.

המבקשת בכתב טענותיה (סעיפים 18-19) דנה בהרחבה בפרסום וּה, ואינה מסתפקת באמירה כי הפרסום עמוס. פרופסור גולומב בסעיף 19 לחוות דעתו משיב לגופן של טענות. בנוסף כדי

לשלול לדבריו את טענת המבקשת כי פרסום 20118 הוא "עמוס" מביא פרופסור גולומב כדוגמא שלושה פרסומים בהם מצוטט 20118 (להלן: הפרסומים הנוספים) כראיה לכך

שהקהילה המדעית בתחום ראתה בפרסום 30008 פרסום ברור ולא "עמוס".

המבקשת סבורה שפרופסור גולומב לא התייחס מהותית לפרסומים אלה ואין בהוספתם כדי להשיב לטענה כלשהי של המבקשת. המתנגדת מנגד טוענת כי הוספתם של פרסומים אלה חיונית נוכח התכחשותה של המבקשת לחשיבות שיטת ה-2256 שהועלתה לראשונה בכתב טענות המבקשת.

אף אס המבקשת התכחשה לחשיבות שיטת ה-250 באופן כללי. המבקשת הסבירה בכתב טענותיה את מגבלות השיטה ופרופסור גולומב השיב לכך בחוות דעתו. פרופסור גולומב אינו מסביר כיצד הפרסומים שהוספתם מבוקשת משיבים לטענות המרכזיות של המבקשת בעניין

פרסום 30118 ודי בכך כדי להורות על מחיקתם מחוות דעתו של פרופסור גולומב.

פרסום 0185 (נספח 9) הוא פרסום כללי משנת 1999 העוסק ביישומיס של שיטת ה-₪56 בפיתוח תרופות. פרופסור גולומב אינו מפנה לסעיפים ספציפיים בפרסום זה, המבקשת אינה אמורה לנתח את פרסום זה ולנסות לנחש מה טענות המתנגדת והמומחה מטעמה לגביו.

פרסומים 008008 ו- ת6שזס[5 (נספחים 10 ו- 11) אשר נראה שכל תכליתם להדגיש את

חשיבותו של פרסום 50118, פורסמו שניס רבות לאחר במועד הקובע אינס משקפים את הידע בתחום במועד הקובע ודינם מחיקה [לעניין ה ראו סעיף 14 בהחלטה בהתנגדות לבקשת פטנט מספר 140665 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' 6) 115ת ב צסצ (נבו 11.01.2015)]

נוכח האמור נספחים 9-11 לחוות דעת גולומב וההתייחסות אליהם בחוות הדעת יימחקו. סעיפים 20-21 לחוות דעת גולומב

בסעיפים אלה מציין פרופסור גולומב כי הפרקטיקה המקובלת של עריכת בדיקות תאימות ובחינת חומרי עזר ספציפיים לרבות ריכוזיהם באה לידי ביטוי גם בהנחיות של רשויות רגולטוריות מובילות בעולם. פרופסור גולומב מפנה בהקשר ובנספח 12 והחלקים המודגשים בו, מהס ניתן ללמוד כי רשויות רגולטוריות חייבו את חברות התרופות לבסס בתהליך הפיתוח של התכשיר את ההצדקה לבחירת חומרי העזר, את התאמתם לחומר הפעיל ואת ריכוזיהם הספציפיים.

המבקשת טוענת כי כתב טענות המתנגדת לא כלל התייחסות מפורשת לטענה זו ולכן מדובר "בפריצת חזית" שדינה מחיקה מחוות הדעת. המתנגדת בתשובה טוענת כי הטענות הרגולטוריות נזכרות לאורך כל כתב הטענות ומפנה בהקשר זה לחלקים שונים בנספי כתב הטענות. אכן הצדק עם המבקשת. הטענה הרגולטורית לא נטענה במפורש בכתב הטענות. יחד עם זאת, אני סבורה שאין בכך הרחבת חזית. הטענה הרגולטורית הינה חלק מטענה כללית רחבה יותר של המתנגדת לפיה מציאת פורמולציה של חומר פעיל עם חומרי עזר היא פעולה רוטינית של בעל מקצוע בתחום כדי להבטיח תכשיר יעיל שניתן בסופו ושל יוס לשווקו כתרופה. הדרישות הרגולטוריות הן בבחינת ידע כללי בתחום שאין מניעה להוסיפו לראיות המתנגדת.

איו בהוספת פרסומים כדי לפגוע במבקשת אשר המומחה מטעמה טרם הגיש את חוות דעתו או כדי לסרבל את ההליך.

נוכח האמור אני דוחה את הבקשה למחיקת סעיפים 21-22 ונספח 12 לחוות דעת גולומב. סעיף 25 לחוות דעת גולומב

המבקשת טוענת בסעיף 13 לכתב טענותיה כך:

"בעל מקצוע לא היה מצפה שאלטרומבופאג אולמין ייצור כלאט (6!016ח6) עם חומרי מיהול המכילים מתכות, לא כל שכן עם חומרי מיהול אינרטיים המצויים בשימוש מקובל ונפוץ כדוגמת 6וסקפסוזק הזווו6016 0100516. יתר על כן, בעל מקצוע לא היה מצפה שהיווצרות של

קומפלקסיס מתכתייס תאט את קצב ההתמוססות של אלטרומבופאג אולמין ותגרום לבעיות פורמולטוריות".

לתמיכה בטענה זו מפנה המבקשת בסעיף 14 לשלושה פרסומים (נספחים 23-25 לכתב טענות המבקשת) אשר לשיטתה מלמדים ומדגימים פורמולציות של אלטרומבופאג בהם נעשה שימוש בחומרי מיהול מקובלים ובכלל והקלציוס סולפט. בסעיף 25 לחוות דעתו מתייחס פרופסור גולומב לסעיף זה לכתב טענות המבקשת.

המבקשת טוענת למחיקת סעיף 25 בחוות הדעת גולומב. לטענתה על המתנגדת היה להתייחס לפרסומים אלה בכתב טענותיה היות שפרסומים אלה הוזכרו בכתב הטענות בהתנגדות לבקשה ההורה. אינני יכולה לקבל טענה זו.

כאמור לעיל, כתב הטענות בהתנגדות לבקשת החלוקה כלל התייחסות גסה לבקשה ההורה. כתב טענות זה הפך בהסכמת הצדדים להיות כתב הטענות המאוחד בהתנגדות לשתי בקשות הפטנט. משמעותה של הסכמה זו היא מחיקת כתבי הטענות שהוגשו בהתנגדות לבקשה ההורה (ראו

החלטתי בפרוטוקול הדיון ביוס 20.9.2022 עמוד 67 שורות 19-23) משכך אין לצפות מהמתנגדת

להתייחס בכתב הטענותיה המאוחד לכתב הטענות מוקדם יותר שהוגש על ידי המבקשת ואשר הוסכם שאינו נכלל בהליך המאוחד.

נוכח האמור הבקשה למחיקת סעיף 25 מחוות דעת גולומב נדחית.

סעיף 29 לחוות דעת גולומב

המתנגדת בסעיף 7 לכתב טענותיה טוענת כי הפורמולטור הממוצע היה יודע להימנע משימוש במתכות קואורדינטיביות בתכשירים רוקחיים. מדובר בהנחיה גורפת היות שמתכות אלה נוטות ליצור קומפלקסיס עם החומר הפעיל ולהשפיע על מסיסותו.

סעיף 29 לחוות דעת גולומב עוסק בידע הכללי בתחום יצירת קומפלקסים ובפרט בהקשר של קטיון הסידן. לשם כך מפנה פרופסור גולומב בנוסף ל-6000%ם18 (שצורף כנספ