החלטות שיפוטיות | שילון צוקרשטיין ושות'

ההחלטה:

בקשת פטנט 283935 (השגה על סירוב הבקשה)

מבקשת הפטנט: דח קת 60 שו צ2א = 6 על ידי גילת ברקת ושות'

החלטה

1. לפניי בקשתה של ח0100/800 6 86[ץ2ח66 (להלן: המבקשת), להשיג על החלטת מחלקת הפטנטיס לסרב לקבל את בקשת פטנט מספר 283935 (להלן: הבקשה). הבקשה הוגשה בהתאם לתקנה 46 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכיס ואגרות), התשכ"ח-1968 (להלן: התקנות).

2. כותרתה של בקשת הפטנט מספר 283935 היא "צורה גבישית ואמורפית של 112638 2 א = 0 המי-טארטראט כמעכב של גלוקוזילסראמיד סינטאצ" (6חו|67/5₪ 3 0חה 5גוסחס סרחה ה ה " 56 66| ץ605 1 0 סוס חח 85 הו הסח 112638 62 6 01 הזזס+") (להלן: בקשת הפטנט). בקשת הפטנט חולקה מבקשת פטנט מספר 260299 (להלןו: בקשת החלוקה), אשר בעצמה הינה בקשת חלוקה מבקשת פטנט מספר 219892 (להלן: הבקשה ההורה). הבקשה ההורה הוגשה כשלב לאומי של בקשת פטנט בינלאומית 52010/057952// ד6ק שמועד הגשתה הוא 24.11.2010. הבקשה הבינלאומית תובעת דין קדימה מבקשה שהוגשה בארצות הברית שמספרה 61/264748 5 (\ מיוס 27.11.2009 (להלן: המועד הקובע).

רקע דיוני

3 ביום 20.5.2012 הוגשה בישראל הבקשה ההורה. בקשה זו תובעת, במערכת התביעות האחרונה, שימוש בתכשיר רוקחי מוצק של תרכובת 2-112638 = 0 לטיפול במחלת גושה, ובמתן מינון מתאיס עפ"י אפיון המטופל בהתאם לרמת המטבוליזם של אנזימי ציטוכרומ. במערכות תביעות קודמות של בקשת הורה זו צוטטו פרסומים 1 27-0. לאחר שינוי התביעות, בקשה זו סורבה בהחלטת הבוחנת מיוס 17.11.2019, בנימוק שתביעות הבקשה אינן מגדירות אמצאה שיש בה התקדמות המצאתית לפי סעיף 5 לחוק והסתמכה על מספר פרסומים שסומנו 01, 08, 10 ו-11.

4. בקשה מספר 260299 (בקשת החלוקה) הופרדה מבקשת ההורה בהתאם להוראות סעיף 24 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: החוק), מועד הגשת בקשת החלוקה הוא 27.6.2018.

בקשה זו תבעה את מלח ההמי-טארטראט של תרכובת 2-112638 \ 5 0, כאשר 90% ממשקלו של המלח הוא במבנה גבישי יחיד (תביעה 1). הבקשה נבחנה, וביוס 18.5.2020 נשלחה למבקשת הודעה לפני סירוב. בהודעה קבעה הבוחנת כי תביעות בקשת החלוקה אינן מגדירות אמצאה שיש בה התקדמות המצאתית לפי סעיף ל לחוק והסתמכה על פרסומים שסומנו1 07-0. בקשה זו נזנחה בהעדר מענה ביוס 15.6.2021.

זמן קצר בטרס נונחה בקשת החלוקה, ביוס 13.6.2021, ביקשה המבקשת להפריד מבקשת החלוקה את בקשת הפטנט שלפניי. מערכת התביעות של בקשת הפטנט, בגרסתה הראשונה, כללה 93 תביעות. ביוס 1.8.2022 ביקשה המבקשת לבחון את בקשתה לפי סעיף 17(ג) לחוק, בהתבסס על פטנט אירופי מקביל, מספר 2504332 :=. באותו מועד, צירפה המבקשת גרסה שנייה של התביעות אשר כללה 24 תביעות, לשם התאמת תביעות בקשת הפטנט לפטנט האירופי המקביל.

ביוס 22.9.2022 נשלחה למבקשת הודעה לפני סירוב בהתאם לתקנה 41 לתקנות. בהודעה צוין, ביו היתר, כי הבקשה לבחון את בקשת הפטנט בהתאם לסעיף 17(ג) לחוק נדחתה בהתאם לסעיף 17(ד) לחוק. הנימוק להודעה לפני סירוב היה כי בקשת הפטנט כללה סט תביעות הדומה באופן מהותי לגא שנתבע בבקשה ההורה, וזו נבחנה ונמצאה בלתי כשירה לרישום לאור פרסומים 1 7-0.

בהודעה לפני סירוב פורט גס כי הפרסומים 3 7-0 לא עמדו בפני הבוחן האירופאי בעת קבלת הבקשה האירופאית, משכך יש טעם מיוחד שלא לבחון את בקשת הפטנט לפי סעיף 17(ג) לחוק.

ביוס 12.9.2023 הגישה המבקשת את תגובתה להודעה לפני סירוב, שכללה גרסה מתוקנת (שלישית ואחרונה) של מערכת התביעות. המבקשת הוסיפה וביקשה לקיים ריאיון עם הממציא, אם טיעוניה יידחו. הריאיון התקיים ביוס 20.12.2023, אולם לא הביא לשינוי בעמדת מחלקת הפטנטיס. משנותרו הליקויים בעינסם, הוציאה הבוחנת ביוס 23.1.2024 הודעת סירוב לפי תקנה 45 לתקנות (להלן: מכתב הסירוב).

בעקבות סירוב בקשת הפטנט, עתרה המבקשת ביוס 21.2.2024 להשמיע טענותיה בהתאם לתקנה 46 לתקנות. ביוס 24.9.2024 הגישה המבקשת את סיכום טענותיה, בצירוף תצהירו של ד"ר אוליבר מונייר כעד מומחה (להלן ובהתאמה: סיכום טענות ותצהיר מונייר). הדיון בהשגות המבקשת התקיים ביוס 30.10.2024 בפני כבוד סגנית הרשם דאז, ו'קלין ברכה, ולאחריו הגישה המבקשת ביוס 21.5.2025 הבהרה לטיעון שהעלתה בדיון.

לאחר פרישתה של סגנית הרשם הנכבדה מתפקידה, תיק הובא להכרעתי בהתאם להוראות תקנה 202א לתקנות, המאפשרות את רציפות הדיון במקרה בו נמנע מן הרשם לסיים את הדיון בעניין בו החל, מכל סיבה שהיא.

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

לאחר שבחנתי את נימוקי הבוחנת בהודעת הסירוב, ואת כלל טענות המבקשת שהועלו בכתב ובעל פה, אני סבורה כי בצדק קבעה הבוחנת כי בקשת הפטנט נעדרת התקדמות המצאתית. לפיכך, יש לדחות את הבקשה להשיג על ההחלטה לסרב את רישום הבקשה כפטנט.

כל ההדגשות בהחלטה זו הוספו, אלא אם צוין אחרת.

דיון והכרעה

בטרס אדון בבקשת הפטנט ובשאלת כשירותה, אתייחס תחילה לטענה המשפטית המקדמית של המבקשת, לפיה ההחלטה לדון בבקשה לפי סעיף 17(ד) לחוק נעשתה בחוסר סמכות, וכי הפרשנות של סעיף זה ויישומו בהליכי הבחינה של בקשת הפטנט היו שגוייס.

א. לא נפל פגם ביישום סעיף 17(ד) לחוק בענייננו

המבקשת ביקשה לבחון את בקשתה לפי הוראות סעיף 17(ג) לחוק המנוסח כך:

"..,(ג) בקשה שנתקיימו לגביה התנאים המפורטים להלן, רואים אותה כאילו נתקיימו לגביה הוראות סעיף 4, 5, 8, 12 ו-13 -

(1) המבקש הגיש בקשה למתן פטנט על אותה אמצאה (בסעיף זה - בקשה מקבילה) וקיבל את הפטנט, במדינה ששמה מופיע ברשימה שפרסם הרשם ברשומות (בסעיף זה - פטנט מקביל), ונתקיים אחד מאלה:

(א) עבור בקשת הפטנט בישראל נדרש כדין דין קדימה, מכוח הבקשה המקבילה, לפי סעיף 10;

(ב) עבור הבקשה המקבילה נדרש, על פי הדין החל עליה, דין קדימה מכוח בקשת הפטנט בישראל;

(ג) עבור בקשת הפטנט בישראל נדרש כדין דין קדימה מכוח בקשה אחות להגנה שהוגשה במדינה החברה, ומכוחה של הבקשה האחות נדרש דין קדימה עבור הבקשה המקבילה, על פי הדין החל עליה;

(2) המבקש ביקש, בכתב, להחיל על בקשתו לפטנט את הוראות סעיף קטן זה;

(3) המבקש המציא לרשות תרגום התביעות שבפטנט המקביל, לשפה שבה הוגשה הבקשה בישראל;

(4) התביעה או התביעות שבבקשה זהות לתביעות שבפטנט המקביל, אך הבקשה יכולה לכלול תביעות במספר קטן ממספר התביעות שבפטנט המקביל;

(5) המבקש הגיש תיאור ושרטוטים הזהים לאלה שבפטנט המקביל או תיאור ושרטוטים כאמור בסעיף 12.

סעיף 17(ג) לחוק הפטנטיס נחקק כחלק מתיקון מס' 2 לחוק הפטנטים [ראו: חוק הפטנטים (תיקון מס' 2), התשנ"ה-1995, ס"ח תשנ"ה 1538, 402 (10.8.1995) (להלן: תיקון מס' 2]. מטרתו של התיקון הייתה להתאים את הדין הישראלי למסגרות הגנה בינלאומיות על פטנטים, וליצור בישראל תנאי בחינה ורישום שאינם חסרי מאלה הקיימים במדינות אחרות החברות באמנות, וזאת כחלק ממגמת ההרמוניזציה בין-לאומית.

תיקון סעיף 17(ג) לחוק נועד, בין היתר, לייעל את הליכי הבחינה בישראל תוך הסתמכות על היבטים מסוימים בבחינה מהותית שכבר נערכה במדינות אחרות שנקבעו, ובכך לזרז את הליך הבחינה בישראל, ולחסוך במשאבים הן לרשות והן למבקשים [ראו דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 2), התשנ"ד-1993, ה"ח 2215, 74, 27.10.1993, עמוד 76, (להלן: דברי ההסבר)).

"לתיקון המוצע בסעיף 2(5) של החוק המוצע נועדה חשיבות לעניין החשת ההליכים של בחינת הבקשה למתן הפטנט. התיקון משחוו את לשכת הפטנטים, בתנאים המפורטים בתיקון, מחובת הבחינה של קיום תנאים מקדמים מסוימים אם כבר ניתן על אותה אמצאה פטנט בחו"ל."

בהמשך דברי ההסבר פורט, כי מתן פטנט בחו"ל יפטור את הבוחן מחובת הבחינה (בהקשר להתקיימות הדרישות שבסעיפים 4, 5, 8, 12 ו- 13 לחוק). עם זאת, מובן כי הוראות סעיף 17(ג) לחוק אינן מפקיעות מהרשם את שיקול דעתו בהליך, ועל כך המבקשת אינה חולקת (ראו פרוטוקול הדיון מיוס 30.10.2024, עמוד 15 שורות 21-18). המבקשת טוענת, זאת, כי שיקול הדעת של הרשם לעניין זה מוגבל (שם).

בבחינת הבקשה לקיצור הבחינה תוך הסתמכות על תוצאות בחינה שנעשתה במדינה אחרת, על הרשם להתחשב במסגרת שנקבעה בסעיף 17(ד) לחוק בזו הלשון:

"(ד) הרשם, וכן הממונה על הבוחנים או סגנו, רשאים שלא לקבל את הבקשה, אם קבעו על יסוד החומר העומד לרשותם או שהומצא להס במהלך הליכי הבחינה, כי הבקשה אינה מקיימת אחר הוראות הסעיפים המפורטים בסעיף קטן (ג) או כי קיים טעם מיוחד אחר שלא לקבל את הבקשה."

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

סעיף 17(ד) לחוק קובע למעשה כי הרשם, הממונה על הבוחנים או סגנו רשאים, על סמך החומרים שנגלו לפניהם, שלא לבחון את הבקשה לפי סעיף 17(ג) לחוק, אלא לדון בכשירות בקשת הפטנט לפי הוראות סעיפים 4, 5, 8, 12 ו- 13 לחוק.

המבקשת משיגה על האופן בו הופעל סעיף 17(ד) לחוק בעניינה, וטענותיה נחלקות לכמה ראשים. לשיטתה הבוחנת הפעילה את סעיף 17(ד) לחוק, תוך חריגה מסמכות, ומבלי שהיה טעם מיוחד לכך. כמו כן, נטען כי הוטל על המבקשת נטל הוכחה גבוה מהמקובל בהליכים מנהליים. כפי שיפורט להלן, אני סבורה שאין בסיס לטענות אלה.

א.1 הסירוב לבחינת הבקשה לפי הוראות סעיף 17(ג) לחוק נעשה בסמכות

המבקשת משיגה לגבי אופן הפעלת הסמכות כפי שנעשה במהלך הבחינה. לשיטתה, החוק הסמיך את רשם הפטנטים, הממונה על הבוחנים או סגנו בלבד לסרב לבחינה לפי סעיף 17(ג) לחוק. ואת בעוד שבפועל מי שסירבה לבחינה לפי סעיף 17(ג) לחוק והפעילה את סעיף 17(ד) לחוק, הייתה בוחנת הפטנטים. על כן לטענת המבקשת, הסירוב לבחינה מקוצרת בעניינה לא נעשה בסמכות. אומנם במכתב הבוחנת מיוס 22.9.2022 צוין כי הבוחנת התייעצה עם הממונה על הבוחנים, אולם המבקשת מצטטת את הבוחנת שכתבה "6601060 6עם 1", וטוענת כי מי שקיבל את ההחלטה בפועל הייתה הבוחנת. לטענתה, בוחן הפטנטיס אינו רשאי לסטות מהכלל הכתוב ולקבל את ההחלטה בעצמו.

אין בידי לקבל טענתה זו, ואני סבורה שהפעלת סעיף 17(ד) לחוק בענייננו נעשתה בסמכות. מכתב הבוחנת מיוס 22.9.2022 נוסח באופן זה: [טקסט מקוטע]

הנוסח "06061060 186 1" היה נוסח מובנה במערכות המחשוב כשהופקה הודעה לפני סירוב מיוס 22.9.2022. לאור פניות הציבור, לאחרונה תוקן הניסוח במערכות המחשוב, כך שיהיה כתוב שהממונה או סגניתה החליטו. יודגש, בענייננו לא מדובר בהחלטה עצמאית של הבוחנת, הפעלת שיקול הדעת נעשתה על ידי הממונה על הבוחנים. מי שבפועל מנהל את ההתכתבות עם בקש פטנט הוא הבוחן, ועל כן סיכוס הליך הבחינה מנוסח על ידו. אין פירוש הדבר כי הסמכות לא הופעלה על ידי הגורם המוסמך לכך.

2.8 חומרים אשר נגלו במהלך הבחינה השוללים את כשירות האמצאה מהווים טעם מספיק והפעלת סעיף 17(ד) לחוק

ניתן לחלק את הסיפא של סעיף 17(ד) לחוק לשני חלקים:

(1) "כי הבקשה אינה מקיימת אחר הוראות הסעיפים המפורטים בסעיף קטן (ג)"- קביעה הנעשית בהתבסס על החומר העומד לרשות הרשם או חומר שהומצא לו במהלך הבחינה.

(2) "או כי קיים טעם מיוחד אחר".

המבקשת טוענת כי פירוש התיבה: "או כי קייסם טעם מיוחד אחל" שבסעיף 17(ד) לחוק, מעיד על כך שגם החלק הראשון של הסעיף ["כי הבקשה אינה מקיימת אחר הוראות הסעיפים המפורטים בסעיף קטן (ג)"] הוא טעם מיוחד. על כן, לשיטתה, כדי שהרשם, הממונה על הבוחנים או סגנו יוכלו לדחות את הבקשה, נדרש טעם מיוחד. לשיטתה, העובדה שנעשתה בחינה של בקשה מס" 260299 (ממנה חולקה הבקשה דנן), אינה מהווה טעם מיוחד שלא לקבל את הבקשה כנדרש בסעיף 17(ד) לחוק. לטענתה, די בטעם והכדי להורות על קבלת הבקשה לפטנט (סיכום טענות המבקשת מיוס 24.9.2024, סעיף 13).

הרציונל התומך לשיטת המבקשת בפרשנות זו, הוא כי הבסיס לקביעה כי נדרש טעם מיוחד על מנת לדחות בחינה מקוצרת של בקשת פטנט לפי סעיף 17(ג) לחוק, הוא הפחתת העומס הרגולטורי על מבקשי פטנטים, כמו גם הפחתת העומס בבחינת בקשות פטנט. כן הוסיפה בהקשר זה, כי נדרש "טעם מיוחד" על מנת ליצור איזון בין הפחתת הנטל הרגולטורי על המבקשים לבין שמירה מפני ניצול לרעה של מנגנון ההקלה בבחינה.

מטענות המבקשת עולה, כי אי עמידה בהוראות סעיפים 4, 5, 8, 12 ו- 13 לחוק, אינה מהווה לשיטתה טעם מיוחד לדחות בקשה לבחינה מקוצרת, וכי יש למצוא טעם מיוחד חוץ מהליך הבחינה עצמו (ראו פרוטוקול הדיון, עמוד 21, שורות 11-6). המבקשת מבקשת להסתמך בפרשנות זו על החלטת רשם הפטנטים (בתארו אצז) מ' נועס, בעניין תרכובות ברום [בהתנגדות לפטנט 136482 (בקשת סף) 0310כ01:) 16 1561/ נ' תרכובות ברום בע"מ (נבו 7)]),

אינני יכולה לקבל טענה זו. המשמעות המעשית של טענה זו היא שבקשת פטנט, אשר הרשם מצא על סמך החומרים שלפניו שאינה כשירה לרישום (לפי הסעיפים 4 ,5, 8, 12 ו- 13 לחוק או חלקם), תקובל בשס הערך של הפחתת העומס הרגולטורי או בשס זירוז הבחינה. תוצאה כזו, אינה מתיישבת עם תכליות דיני הפטנטיס ושמירה על טוהר התיק. שיקולי זירוז הבחינה, תוך הסתמכות על תוצאות בחינה במדינות זרות, אינם יכולים לפרק את הרשם משיקול דעתו בדבר עמידת הבקשה בדרישות החוק, תוך התעלמות מחומר שעומד לרשותו (את בדומה לסמכות הרשם להפעיל את שיקול דעתו בהתאם לסעיף 34 לחוק, גם במקריס בהס התנגדות לבקשת פטנט בוטלה).

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

השאלה אם החומרים הללו העומדים בפני הרשם, יש בהס כדי לשלול את כשירות האמצאה מהווים טעם או טעם מיוחד, היא שאלה סמנטית, שאינה משנה את התוצאה לפיה על הרשם להתייחס לחומרים אלה ולפיכך להפעיל את סעיף 17(ד) לחוק.

זאת ועוד, ההסדר המקל בבחינה, המעוגן בסעיף 17 לחוק, הוסף לחוק בתיקון מס' 2 בשנת 5. בדברי ההסבר להצעת החוק, נוסח של הסעיף היה שונה מהנוסח שנקבע בסופו של יום, והוא נפתח בזו הלשון (ראו דברי ההסבר עמוד 75) :

" (2) אחרי סעיף קטן (ב)מות מהצטברותו (ראו בקשת הפטנט עמוד 1). במועד הקובע, היו ידועות מספר תרכובת אשר מעכבות את האנזים 10856ח/5 ז6066 (ראו בקשת הפטנט עמוד 2 שורות 4).

בקשת הפטנט מצביעה על הצורך ביצירת תרופה בצורת מלח גבישי של התרכובת המכונה (38), בעלת תכונות פיזיקליות שמאפשרות ייצור מסחרי בקנה מידה גדול. בנוסף,

קיימת צורך בתכשיר רוקחי יציב למתן יעיל למטופלים, וכן שימוש בתרכובת ליצירת שיטות טיפול משופרות (ראו בקשת הפטנט עמוד 2 שורות 13-9).

עניינה של בקשת הפטנט הוא הרכב רוקחי מוצק הכולל תרכובת מעכבת מסוימת של האנזיים 6660, תרכובת מעכבת זו מכונה בפטנט 2-112638 (או (3) טוחס] (תרכובת הידועה גם בשס אליגלוסטאט). התרכובת 2-112638 נכללה בהרכב הרוקחי בצורת מלח המי-טארטראט גבישי. על פי בקשת הפטנט, הרכב רוקתי המכיל מלח זה מתאים לטיפול במחלות הקשורות להצטברות של ה-51.5) ובפרט במחלת גושה ובמחלת פאברי. הבקשה תובעת הרכב רוקחי הכולל (6070151) מלח המי-טארטראט של התרכובת (]) 8!ווח0ס] כאשר בין 70 ל- 100 אחוז משקלי מהמלח מצוי כגביש המאופיין באמצעות שיאי דיפרקציית-אבקה של קרני א (סקא א).

מערכת התביעות העדכנית (גרסה 3) כוללת 21 תביעות, מהן התביעה הראשונה עצמאית ושאר התביעות תלויות בה באופן ישיר או עקיף.

תביעה 1 :

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

וז | 5 הו אוס|ן0 עס60ה656 סז0 הגוסס ו60

חס יוווווות ---

וו עס 70% 6850 הזת עו הו סז 6866606ץ | 660068 הח3 סחהּ

הס 6חו||5ע67 6וסחו5 6 הוסזסח צ , ההזסז 6הו|ו5ץ6 6וסֶחו5 3 חו 5 59% 6 01 ,7% ,6.6 ,"5.1 01 65!(חה 20 30 06865 0178600 וטס ץְ8ז-א זס ה עץם 666260 7% שסחה ,15.9% ,11.0%

בתרגום חופשי, תביעה1 תובעת תכשיר רוקחי מוצק המכיל מלח המי-טארטראט של תרכובת, המיוצגת על ידי הנוסחה המבנית כמופיע באיור לעיל[(]) 8|טחחזס]. התכשיר הרוקחי כולל גם נשא או מדלל מקובל פרמצבטית, כאשר לפחות 70% משקלי מהמלח נמצא בצורת גביש יחיד.

הצורה הגבישית מאופיינת על ידי שיאי דיפרקציית-אבקה של קרני א עיקרייס בזוויות 20 של "5 6.6, *10.7, *11.0, *15.9 ו- *21.7.

תביעה 2 תובעת את התכשיר הרוקחי המוצק הנתבע בתביעה 1, שבו לפחות 99% ממשקל המלת של התרכובת (1) 018 הוא במבנה גבישי (קריסטלי). תביעה 3 תובעת את התכשיר הרוקחי המוצק הנתבע בתביעה 1 או תביעה 2, שבו לפחות 99% ממשקל המלח של התרכובת (1) 0118 הוא במבנה גבישי יחיד (קריסטלי). תביעה4 תובעת את התכשיר הרוקחי המוצק הנתבע מהתביעות 1 עד 3, שבו המלח של התרכובת (]) 8|וז0] הוא המי-טארטראט הנבחר

מתוך מספר סטריאואיזומרים: ‏ 860 650086 שת ,ה רחסח- | ,ההז \וחסח- פ. 6 והחסח- 1 , כ 6\וח7866 זס. תביעה 5 תובעת את התכשיר הרוקחי המוצק הנתבע בכל

אחת מהתביעות 1 עד 4, שבו המלח של התרכובת (1) 8!טוועס הוא . 1-המי-טארטראט. תביעה 6 תובעת את התכשיר הרוקחי המוצק של מלח ההמי-טארטראט של התרכובת (1) 8[טמוחסת הנתבע בתביעה 1, שבו המבנה הגבישי היחיד מאופיין בשיאיס של דיפרקציית אבקת קרני א בוווית 20 של "5.1, "6.6, *10.7, *11.0, "15.9 ו- *21.7. תביעה 7 תובעת את התכשיר הרוקחי

המוצק של מלח ההמי-טארטראט של התרכובת (1) 8[טוועס הנתבע בתביעה 1, שבו המבנה הגבישי היחיד מאופיין בתבנית דיפרקציית אבקת קרני א כפי שמופיע ב-1 .9ו".

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

תביעות 10-8 תובעת את התכשיר הרוקחי המוצק של מלח ההמי-טארטראט של התרכובת (1) 8[טהווזס] ומגדירות את חומרי העזר הנדרשיים כגון חומרי מילוי (65!!ו6), כורכניס (5ז06חו0) וחומרי סיכוך (0ח68\טט]). תביעות 11 -15 תובעות את הטווחיס הכמותיים (באחווּ משקלי) של חומרי העזר הנתבעים בתביעות 10-8 וכן, את הבחירה המועדפת לחומרי העזר כפי שמפורט בתביעות 15-14.

תביעה 16 תובעת מלח המי-טארטראט של התרכובת (1) 8[טוועס כפי שמוגדר בכל אחת מהתביעות 1 עד 7. תביעה 17 תובעת מלח המי-טארטראט של התרכובת (1) 8!טנווס לפי תביעה 16 לשימוש בטיפול במחלת גושה. תביעה 18 תובעת מלח המי-טארטראט של התרכובת (1) 8[טוועס לפי תביעה 16 לשימוש בטיפול במחלת פאברי. תביעה 19 תובעת מלח המי- טארטראט של התרכובת (1) 8![טמוחס הנתבע בתביעה 16 לשימוש בעיכוב סינתזה גלוקוזילסראמיד (3160:07)) או בהורדת ריכוזי גליקוספינגוליפידיס (0151.5) במטופל. תביעה 0 תובעת מלח המי-טארטראט של התרכובת (1) 8!גוווזסי] לשימוש לפי כל אחת מהתביעות 7 עד 19, שבו המלח מיועד למתן במינון בין 25 מיליגרס ל-200 מיליגרס פעמיים ביום. תביעה 1 תובעת מלח המי-טארטראט של התרכובת (1) 8!גוווזסי1 לשימוש לפי כל אחת מהתביעות 7 עד 19, שבו המלח מיועד למתן במינון של 50 מיליגרס פעמיים ביום.

ב.2. דוגמאות הבקשה

בקשת הפטנט כוללת 15 דוגמאות המדגימות שיטות להכנת מלח המי-טארטראט של התרכובת (]) 8|טחזס], גיבושו, אפיונו וכן ניסוייס לבחינת יעילות המלח בעיכוב במבחנה (סשוצ חו) של האנזיים 5711956 2160207), במודליס של בע"ח למחלת גושה ומחלת פאברי וכן ניסוי קליני שלב 2. כמו כן מודגמיס הרכביס שוניס של התכשיר הרוקתי, ואינטראקציות

תרופתיות של מלח ההמי-טארטראט של התרכובת (1) 8!טוהונס עס תרכובות מעכבות שונות.

דוגמא1 מתייחסת להכנת מלחיס שוניס של התרכובת (]) 8|וחז0ס] - כאשר לצורך הכנת מלחים אלה השתמשו בחומצות שונות, ביחסיס שוניס כמפורט להלן:

6 ;(1:2 חב 1:1) 6ו|הח- 1 (1:3 חב ,1:2 ,1:1 חו 586 הז ת06) 860 66 0 6606 ;(1:1) 960 6ו ]הז ץח ;(1:2 תה 1 :1) 860 6ההחט1 ;(1:1) 360 6וחסז|פ .(1:2 0חה 1 :1) 960 36 חב 1 :1)

רק המלחיס שהופקו מחומצה הידרוכלורידית (ביחס 1:1) וחומצה טארטארית (ביחסים 1:2 או 1:1) יצרו מלחיס במצב מוצק. מתוך חומצות אלה, חומצה הידרוכלורידית ביחס 1:1- וחומצה טארטארית ביחס 1:1, יצרו מלחיס מוצקיס שנמצאו היגרוסקופייס ובלתי ניתניס לגיבוש, ולכן לא התאימו להמשך שימוש כתכשיר רוקחי. מלח ההמי-טארטראט של התרכובת

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

(]) 8|טוחחזס = (כלומר ביחס 1:2), היה היחיד שניתן לגיבוש ויצר גביש שאינו היגרוסקופי ולכן התאים להמשך פיתוח רוקחי. בנוסף, בדוגמא 1 מתוארות 5 שיטות שונות להכנת מלח המי- טארטראט של התרכובת (]) 8!וחז0] בממסיס שונים.

דוגמאות 2-4 מתייחסות לשיטות גיבוש של מלח המי-טארטראט של התרכובת (]) 8|וחחזס], כוללות מסיסות שלו במגוון ממסים, ומאפיינות את התכונות הפיזיקליות של המלח ע"י דיפרקציית-אבקה של קרני א (8;0א). דוגמא 5 מתייחסת להשוואה בין התכונות הפיסיקליות של מלח המי-טארטראט של התרכובת (]) 8|והחז0 ז] לבין מצב הבסיס החופשי של התרכובת (טבלה 7). דוגמאות 9-6 עוסקות בפעילות המעכבת של מלח המי-טארטראט של התרכובת ( |) !תוזז] במבחנה(₪0! צ ח]), במודל עכברי ובניסויי קליני לחוליס במחלות גושה ופאברי. דוגמאות 10 -12 מדגימות הכנת הרכביסם רוקחיים שוניס המכיליסם את המלח המי- טארטראט של (]) 0|8ח07: בכמויות שונות. דוגמאות 14-13 בודקות את קיומן של

אינטראקציות בין-תרופתיות של מלח ההמי-טארטראט של התרכובת (1) 8[טווחס עס תרכובות המעכבות אנזימים שונים. דוגמא 15 מדגימה הכנת תכשירים רוקחיים שוניס הכולליס את מלח המי-טארטראט של התרכובת (]) 8|טחזז0 ז ומשווה את יציבותס.

ג. התקדמות המצאתית מהי?

6. סעיף 5 לחוק מגדיר את דרישת ההתקדמות ההמצאתית, כדלקמן:

"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף4."

7. בע"א 2345/87 עחהקוחס 6 3 סו ה 10065 נ' מדינת ישראל, פ"ד מד/4) 45 (להלן: עניין היוז) נקבע כי ניתן לחבר מספר פרסומים קודמים כדי ליצור תמונה כוללת על מנת לבחון קיוס התקדמות המצאתית :

"כלל בסיסי בשאלת ההתקדמות ההמצאתית הוא, כי יש לבחון את הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוואנטי, ולצורך כך מותר לצרף פירסומים קודמים יחדיו לתמונה בוללת (ע "א 314/77 [1] הנ"ל, בעמ'209). אולם, יש לזכור תמיד, כי גם על פעולת הצירוף האמורה להיות מובנת מאליה לבעל המקצוע במועד הרלוואנטי; שאם נדרש צעד המצאתי לצורך כך - במיוחד מקום בו מדובר בליקוטם של פירורי מידע ממקורות שונים - אין התמונה הכוללת מובנת מאליה, ולא ניתן לומר, כי אין באמצאה שבפטנט משום התקדמות המצאתית."

8. בעניין ]| ]6 8-6 שח! [עש"א 32365-05-20 .6ח] 30165 ד זבּ]ט!!6 6 -שח] נ' מדינת ישראל רשות הפטנטים (נבו 12.4.2022) (להלן: ז6|!3 3-6שח]) דן כבוד השופט גונטובניק בהרחבה בסוגיית יישומס של דיני ההתקדמות ההמצאתית בכלל, וביחס לבקשות פטנט מטעם חברות הפועלות בתעשייה הפרמצבטית בפרט (כך בסעיף 20 לפסק הדין) :

"מבחן ההתקדמות ההמצאתית משקף אפוא איזון עדין בין האינטרסים של החברות (מפתחי האמצאות לראות ברכה בעמלן לבין אלה של הציבור הרחב. יישוס נאות שלו אמור למנוע הגנת חסר - הפוגעת במפתחים, כמו גם הגנת יתר - הפוגעת במתחרים בהם ובציבור הרחב.

חוק הפטנטים מורה לנו כי האיזון הראוי ייעשה תוך שימוש באמת המידה האובייקטיבית של "בעל המקצוע הממוצע" (סעיף 5 לחוק), הבוחן את האמצאה על בסיס מכלול הידע הקיים לפני תאריך בקשת הפטנט, ובודק שההתקדמות הנטענת אינה מובנת מאליה".

9. בהמשך פסק הדין, מתייחס כבוד השופט גונטובניק לזהותו של בעל המקצוע הממוצע בתחום הפרמצבטי:

"קביעת נקודת האיזון הראויה של התוכן שיש לצקת לדרישת ההתקדמות ההמצאתית בעולם הפרמצבטי תתבטא בתוכן שיינתן לאותו "בעל המקצוע הממוצע" שהחוק משווה לנגד עיניו. בבואנו להכיר מקרוב את איש המקצוע הפרמצבטי אין להסתפק רק בזווית הראיה של ההכוונה המדעית העומדת לרשותו, בדמות הפרסומים הקודמים בתחום. עלינו לקחת בחשבון גם את הכלים הטכנולוגיים ואת המשאבים הניצבים לימינו, שעה שהוא יוצא לדרך. יש לזכור כי ענקיות תרופות, המשקיעות הון בפיתוח תרופות ובמחקר, אוחזות במשאבים ניכרים - כספיים וטכנולוגיים - המאפשרים להן לבצע את המחקר באופן מושכל בצורה שלא הייתה נתפסת בעבר... שעה שכלים אלה עומדים לרשותו, יכולתו להתקדם מהפרסום הקודם אל ההמצאה החדשה היא פשוטה יותר וקלה יותר ליישום בעידן המודרני. במצב דברים זה יכולה לגדול קשת המקרים שבהם לא תוכר התקדמות המצאתית נוכח בסיס הידע הקודם."

0. כבוד השופט גונטובניק, לאחר שסקר את הדין במבחן המשנה של הץזד 0 01005 ("מתבקש לנסות") במשפט האנגלו-אמריקאי, קבע כי יש להחיל את מבחן זה במשבצת המשפטית של "ההתקדמות ההמצאתית" בדיני הפטנטים בישראל, כך בסעיף 28 לפסק הדין:

"מבחן "מתבקש לנסות" מתאים להחלה גם בדין שלנו, זאת משום שהוא משקף את מתכונת העבודה של איש המקצוע הממוצע הפועל בעולם תחרותי,

המבקש לנצל את הפרסומים הקודמים ואת הידע הקודם, וזאת באופן מעשי אם קיים סיכוי סביר להצלחה ; שהרי ניסיונות עקרים כרוכים בעלויות, ושום גורם מסחרי אינו מעוניין לבזבז משאבים לשווא.

לטעמי, יש לשב את מבחן ה"מתבקש לנסות" (ץ1 0+ פטוסוטטס) במשבצת המשפטית של "ההתקדמות ההמצאתית" בדיני הפטנטים שלנו. אכן, הביטוי

יכול להתאים לשאלת החידוש, שהרי אם ההמצאה החדשה גלויה על פניה בפרסום הקודם הרי שהיא נעדרת חידוש. אלא שכאן מדובר על ניסיון שמתבקש לנסותו. אין הכרח שכבר במועד ההחלטה על אודות הניסיון יהיה ברור מראש שהתוצאה תהיה מוצלחת. המבחן מסתפק בסיכוי סביר להצלחה בצירוף ביסוס מוטיבציה לצעוד באפיק המנוסה. משבצת ההתקדמות ההמצאתית היא המתאימה יותר לשימוש במבחן שכן אנו עוסקים במצב דברים שבו ההצלחה אינה גלויה על פניה מראש".

ד. הפרסומים הקודמים ששילילובם שולל את ההתקדמות ההמצאתית

1. הבוחנת סברה שהאמצאה בבקשת הפטנט נעדרת התקדמות המצאתית לאור שלושה פרסומים עיקריים (03-0 0) והידע הכללי בתחום (6006|/\סהא |8ז6ח6 הסור 60), אותו ביססה בין היתר על פרסומיס 7-04כ, כמפורט להלן:

פרסום

084

כותרת

ה 50666 ה" :1 - דם ה6ה686 ו 6חח מ עס א 6 10% 8556ו0הץ5 8\06ז60|ש610605 01 זססוסוחח ו 5 ₪ זה ]0166 ₪ , "156856 ז6ח6טה 6 01 עספזסרט זססוסוחה |

,0 .0 ,91 !סע , הח5ו!6%300 ₪ סחהּ

005 ד [(05) 607 שא ץ2אם0] 22 02006053043 זו .5 6 180665 6900 ד

0. 8

.₪ . ח עס 60160 , "501105 86600681 הח הו התפותקזסוץוסק" 0 .0 1 זסהח6) ההז 6 . \\. [. כ 6666 66זהּ א ,הוהחח 8 6 .0 (5 זססס8ח6) ץזס!!ו 6 . א . [ סחהּ

חס ז0 התפוהכזסההץ]סק 6הו]|50ץ6" :808 .ה סהוש -163 .0 ,0|.198/ , ץ157ח6ה6 +ח6 6 חן 6וקס ד , "5 חקו 6 .208

6 23 :50105 |660068אההתק" :.1ה זם חחזץם .5 08 "0505 ץז סט 0 ה6הסזסס ה .4 . ,7 .0ח ,12 .|0ע ,656876

ץ 660068 הת ]0 06606066" :| 60 ש6הץהח .ג .ם 6 6 ה| 680005 80 פחסוח 0 66600006 ה .0 ,94 .|0/ ,56160665 |660068 תק 01 הזוס | , "3056

10.0

מועד הפרסום

106

2. פרסום 02 הוא בקשת פטנט בינלאומית (2006/053043) , של המבקשת שפורסם בשנת 6, והוא המוקדם ביותר מבין פרסומי הידע הקודם. כותרתו של הפרסוס היא 005ח6 |, 5 | 21806065 0ח680זד +0, הפרסוס כולל שיטות לטיפול בסוכרת, בדגש על סוכרת מסוג 2 באמצעות שימוש בתרכובות מעכבות של האנזיים 5/080856 ז6 6|66. פרסוס 02 מציין

ברקע לבקשה, כי עיכוב הפעילות האנזימתית ידוע בין היתר כמנגנון לטיפול במחלת גושה (ראו פסקה [0009]).

הפרסום מתמקד בתרכובות שהן אנלוגיות מבניות של סרמיד (פ05ְ0|ח8 6780106 6), שנקשרות לאתר הפעיל של האנזיים 5/000856 ז6 6166, ובכך מעכבות את פעילותו. הפרסוס מציג את המבנה הכללי של התרכובות המעכבות בנוסחה כללית (מרקוש) 9! 8|טחזז0", וכן מספר דוגמאות של תרכובות מעכבות ספציפיות בעלות המבניס המוגדרים כ-!| /\ 8|טוחזס] ו- ||| \ 3|טחחזס] (ראו פסקה [0051], פסקה [0061], ו-פסקה [62] בהתאמה) כמפורט בטבלה

להלן: ט טוזס ז |[ טחוס ז] | טחוס ] ה ה 0 0 ]| / ( /- 0 8---0%---0---0---,8 0 [| 0 [ | | | א--002---0--0 ( א--0---0---0 5 הא הס " / : 0 - 0==0 0=0 *=-ן| 2 = 2 ג וי ס! 8|טהחחס- || !טחוס |||/\ !חס

התרכובות !| \ !טח זס] ו- !|| \ 3|טוחזס ] שונות זו מזו בקבוצת ה- 82. קבוצת האלקיל של התרכובת !| / 8|ווז0] היא שרשרת של 8 פחמנים (68), בעוד שקבוצת האלקיל בתרכובת || \ סז היא שרשרת של 7 פחמנים (67). יאמר כבר עתה כי התרכובת !|| / 3 |טוחחס - והה לתרכובת המוגדרת כ ( 6 8|חזז0 ] בבקשת הפטנט והיא התרכובת 02-112638.

עוד מלמד פרסוס 2 כי ניתן להשתמש בתרכובות מעכבות אלה כבסיס חופשי או בצורת המלח שלהן, ומצביע על כך שיש יתרון בשימוש במלחיס של התרכובות המעכבות לשימוש רפואי, בשל מסיסותס הגבוהה יותר במיסה בהשוואה לתרכובות במצב הבסיס החופשי שלהן. כמו כן, מפרט פרסוס 2 שורה של קטיונים ואניוניס מקובלים לשימוש רוקחי, וביניהם חומצה טארטארית (806105 916)) (ראו פסקה [0103]).

מערכת התביעות בפרסוס 2 מתייחסת לשיטה לטיפול בסוכרת מסוג 2, הכוללת מתן תרכובות מעכבות שונות של אנזיים 0185קד במלח

הטארטראט, ומייחד לו מספר תביעות תלויות. כך תביעה 21 תובעת את השיטה שבתביעה 1 כאשר התרכובת המעכבת של האנזיס היא בצורת מלח טארטראט. התרכובת המעכבת בתביעה זו היא בעלת מבנה זהה ל-2-112638ח06, ובעלת קבוצת אלקיל של 7 פחמנים. באופן דומה תביעה 44 תובעת שיטה לטיפול כאשר התרכובת המעכבת היא 602-112638 0 בצורת מלח טארטראט. תביעות 22 ו-45 תובעות באופן דומה שיטה לטיפול כאשר התרכובת המעכבת היא || \ !חס ז בצורת מלח טארטראט (ראו סעיף 53 לעיל).

פרסום ₪21 הוא מאמר מדעי משנת 2007, בשס 01 זסםוטוחחו הס 0חה 5066116 ה" 01 ץסזסום הססטוסותהו 500508066 :10 56התהץ5 06 \608|ץ05ס6טו 6". המאמר נכתב על ידי מספר חוקריס, רובס מועסקים על ידי המבקשת.

המחקר שמוצג במאמר בוחן טיפול במחלת גושה על ידי שימוש בתרכובת 0602-112638. על פי פרסום 11 2, התרכובת 602-112638 0 היא מולקולה סינתטית קטנה, שתוכננה לעכב באופן תחרותי וסלקטיבי את האנזיס 5/0856 67 6!66. עיכוב של אנזיס זה עשוי לטפל במחלת גושה וכן במחלות נוספות המבוססות על הצטברות של 651.5, כגון מחלת פאברי (תקציר המאמר, עמ' 265 טור שמאלי, פסקה שניה). פרסוס 21 מציין כי התרכובת המעכבת8 ) ניתנה כמלח טארטראט ]59 117806?) לצורך טיפול במחלת גושה בעכברים (עמ' 0, טור ימני, פסקה ראשונה).

בפרסום 1 2 נבחנה פעילותו של מלח הטארטראט של התרכובת 2-112638ח6 ), מבלי לציין את היחס הסטוכיומטרי בין החומצה לבסיס החופשי.

החוקריס השתמשו בתרכובת מעכבת סינתות 051.5 בשס 2-123346ח06 (מעכב זה הוא למעשה !! / 8!טחזז0 ז, הידועה מפרסוס 22) לטיפול בסוכרת. המאמר מציין כי במחקר נעשה שימוש בתרכובת מעכבת זו כמלח . 1-טארטראט 58/0 8610 86ום:- |) (ראו, למשל, תקציר המאמר).

באיור 81 בפרסוס 23 מצויניס היחסיס הסטוכיומטרים בין חומצה טארטארית לתרכובת המעכבת כבסיס חופשי, ונמצא כי מלח הטארטראט ששימש בפרסוס וה, הינו למעשה המי- טארטראט בו היחס הוא 2 מול תרכובת במצב בסיס חופשי ל-1 מול חומצה טארטארית (תקציר המאמר ואיור1 8 של המאמר).

פרסום 03 מציין בגוף המאמר את מלח טארטראט של התרכובת, אולם מדגיס יחס בין החומצה לתרכובת של 1:2 המתאים למלח המי-טארטראט. הדבר מלמד, כי כאשר נתבעת או מצוינת בידע קודס תרכובת כלשהי כמלח טארטראט, אין זה בהכרתח מעיד שהיחס הסטוכיומטרי של החומצה עס התרכובת הוא 1:1, אלא מקובל להניח שהוא יכול לכלול גס יחס של 1:2 דהיינו כמלח המי-טארטראט, כפי שנתבע גס בבקשת הפטנט.

פרסומים 24 -07 הס פרסומי ידע כללי בתחוס. כך למשל, מתואריס בפרסוס 24 תכונות פיסיקאליות שונות של גבישיס (פרסוס 24 בעמ' 8-7 ופרסוס 07 בעמ' 2111 טור שמאלי. פרסומים 5 ו- 26 מזכירים תהליכי הכנת גבישיס של תרכובות ידועות (פרסום 05 בעמ' 165- 6, 180-177 ופרסוסם 6 0 בעמ' 951-949).

ה. פרסום 22 יחד עם הידע הכללי שוללים את ההתקדמות ההמצאתית של תביעה 1 כמפורט בסעיפים 57-52 לעיל, פרסוס 02 מגלה את התרכובת המעכבת 02-112638ח06 ואת מלח הטארטראט של תרכובת זו כמלח פרמצבטי מועדף. המבקשת טוענת כי פרסוס ₪2 מתאר רק "%|59 0117806" ללא ציון הסטוכיומטריה וללא ציון המצב הגבישי, או שיטת הכנה, ולא כל שכן תכונות כלשהן של מלח הטארטראט (סיכוס טענות המבקשת, סעיף 22).

עוד טוענת המבקשת כי פרסום 22 עוסק בטיפול במחלת הסוכרת (ראו, למשל, סעיף 22 לסיכוס טענות המבקשת) ולכן לכאורה אינו רלוונטי לבקשה הפטנט. היות שתביעה 1 תובעת תכשיר רוקחי מוצק המכיל מלח המי-טארטראט של התרכובת המעכבת 2-112638ח6 0, ואינה תובעת טיפול במחלה כלשהי, הרי שיש לדחות טענה זו.

אכן, מלח הטארטראט נתבע בפרסוס 02 מבלי לציין את היחס הסטוכיומטרי בין החומצה לתרכובת כבסיס חופשי, ולכן יכול להיות ביחסיס סטוכיומטרייס שוניס, ובכלל זה גס ביחסיס בהס מתקבל מלח ההמי-טארטראט. אף אם נניח כי פרסוס 22 אינו מגלה את מלח ההמי- טארטראט, אלא רק את מלח הטארטראט של התרכובת המעכבת 2-112638ח06, הרי שכפי שיפורט להלן, אין ביצירת מלח ההמי-טארטראט של 2-112638ח06 גיבושו ואפיונו כל התקדמות המצאתית.

ה.1. הכנת מלח ההמי-טארטראט של התרכובת 112638 -602 6 הייתה מובנת מאליה

אין מחלוקת כי מלח הטארטראט הופיע בידע הקודס. ראו בעניין גה את עמדת המבקשת כפי שעלתה בדיון (פרוטוקול הדיון מיוס 30.10.2024, עמוד 37 שורה 22 עד עמוד 38 שורה 5):

כב' סגנית הרשם : איזשהו מלח היה. עו"ד גילת : איזשהו מלח היה, אנחנו מבינים את זה. כב' סגנית הדשם : כן.

עו"ד גילת : כן, נכון. לא, בסדר, אז לא צריך, ברגע שאנחנו מבינים אז לא צריך להקדיש,

כב' סגנית הדשם : כן, איזשהו מלח טרטראט היה.

עו"ד גילת : לא, לא אמדו המיטרטראט, לא :דעו את הסטוכיומטריה,

כב' סגנית הרשם : איזשהו מלח טדטדאט, איזשהו. עו"ד גילת : בדיוק, כן, בדיוק.

בשעה שמלח הטארטראט של התרכובת 2-112638ח6 ), הוצע כמלח מועדף בפרסוםס 02 של המבקשת, הרי שבכך הביעה דעתה כי קיים פוטנציאל לשימוש במלח זה לשס המשך הפיתוח. והי כוונה של ממש לנסות ולעשות בו שימוש (ראו בהקשר זה סעיף 47 לפסק הדין -8שח | זו

אין זה סביר, כפי שמנסה המבקשת לטעון, כי בעל המקצוע היה בוחר לזנוח מלח זה ולתור אחר מלח אחר כנקודת מוצא לפיתוח האמצאה. נהפוך הוא, הסתמכות על מלח הטארטראט הייתה צעד מתבק+ )!טס הספ'וסכן 1|!60א5 6+ סח 06 5! 6356 +ח50ס'ז סה ד" ,0 06 חב 0000 5016 ,]650 +ה0116610 ]0 6חבּיו 3 06 0+ 6+ ה וח606ז56 3 חס (חוא זט 6 הו הסטהשטח! סח פה 066+ זהחז +טט 60 6חס +03 +36 6 ד .0301 סו וחסז1 000 6ווז +ווס א6וכן 0+ 6055סיו ץע הו ,0% 065 06 !וס 65חס 000 סו ה6והחש 66חהּעוסהּ חו ע53 +סח

" .655ח1015ע00 01 [)חו01ח!1 3 066!050+ ,639

[וראו בעניין וה גם את עמדת המבקשת, פרוטוקול הדיון עמוד 55 שורות 10-4].

ה.3. שילוב התכונות של התרכובת 112638 -602 6 כמלח המי- טארטראט אינו בלתי צפוי

המבקשת טוענת כי לצורה הגבישית הנתבעת של התרכובת 602-112638. 0 כמלח המי- טארטראט, מערך של תכונות או מאפייניס אשר יש לראות בהם יתרונות פיזיקלייס בלתי צפויים ביחס לבסיס החופשי של התרכובת 2-112638ח6 6. בין היתר מוזכרות תכונות כגון, נקודת התכה, יציבות כימית ועוד.

ראשית, התכונות העדיפות של המלת על פני התרכובת במצב הבסיס החופשי הינן דבר ידוע, כך למשל פרסוס 2 0 מצייןו במפורש כי למלחים יהיו תכונות עדיפות על התרכובת במצב הבסיס החופשי ביישומיס רפואייס ראו בפסקה [0103] בפרסוס ;

6 ץ!זה| 6 והכן 06 3 5ז|53 3666253016 ץ||60069הּ וח 'זבּחק " הו וו !50 6961 ו 01 0663056 5חסם הסו!ככהּ |63ווח זסז ".5 6020 0356 זס [0חוזו53 סול הו 60 "וה 60 וסלהט

המבקשת טוענת שבצורה הגבישית של התרכובת המלחית הנתבעת, קייס שילוב ייחודי שתי תכונות הפוכות - מסיסות גבוהה מחד והעדר היגרוסקופיות מאידך, שילוב ה לשיטתה אינו צפוי, ואינו מובן מאליו.

אומנס, כפי שטוענת המבקשת וכפי שנלמד מתוך מאמר 160016 המצורף כנספח 2 לתצהיר מונייר, במלחיס מסוימים, השילוב של תכונת מסיסות גבוהה והעדר היגרוסקופיות הינו נדיר וקשה, להשגה אם כי אינו בלתי-אפשרי (תצהיר מונייר סעיפים 28-26, מאמר 601110 עמוד 210 עמודה ימנית מטה). לצד ואת, בפרסומים 06 ו-27 מצוין כי במסגרת תהליך הפיתות הפרמצבטי, יש חשיבות בהשגתן של התכונות מסיסות והיגרוסקופיות, לצד תכונות נוספות אחרות כגון, קצב המסה, יציבות כימית, התנהגות קלורימטרית (נקודת היתוך) וכדומה:

פרסוס 06 בעמוד 947, טור ימני למטה:

ופוט חו) 6!סז עזו|וט50!0 6זה 6656זה! 01 ₪65שקסזק 6הך" ה |63וה6ח6) עו!ו30ל5 ,(טו!וטט!50 וחטוזפו!וטן ,6ב הסט !ס5פוו ה 5326 הלס שחו ט!6חו) עְטסוסחכן וסוה |ב5ץז6 טחה ,([63ו5עחס

".6!וס"וכן ₪1 ח% וחב , זסועה וס 6וז6וח!'וס|63 ,(5120 6|6ח"והּכ

' נספח 2 לתצהיר מונייר: 01 [8מתטס [0081008זת1 ,"5ז0 20516 "זס] מ5616600 5016" :016 ..1 קווגמק 7 28005 ,1986 ז6כנת6טסצ1 ,3--1 155065 ,33 6בתט01/\ ,6665ההודזה תק

(6ףסזק הא% הינו פרופיל לחות יחסית המשמש כאומדן להערכת חיגרוסקופיות - ר.6

פרסוס 7 2 אף מדגיש את שללוב התכונות, מסיסות והיגרוסקופיות (יחד עס יציבות), כיעד של תהליך ההמלחה (פרסום 07, עמוד 2111 בחלק ה- ח600טוססשח |, טור שמאלט :

0 ,50!001!10 16070856 "זס 66356 0+ ₪560 06 ח63 הסטהּו וס+ ז|3 " זו 3 01 ע0ו6וק560ס"ועח 66ו ו ס+ וסחהּ /סו6ואסט וס 55301110 סעסיזוכן וו ".וסוכ

נוכח האמור, אינני מקבלת את עמדת המבקשת כי שיפור במי מהתכונות הפרטניות כגון, מסיסות, היגרוסקופיות או יציבות, עולה כדי "יתרון בלתי צפוי". הידע הכללי מסמן את השגתם של שיפוריס אלו כיעד סטנדרטי וכמטרה מובנית בכל תהליך של פיתוח תרופה (והשוו לעניין זה |ט||6 ₪8-6ח!, בסעיפיס 96-94 להחלטה ביחס למציאת צורה בעלת תכונות משופרות אל מול התרכובת כבסיס חופשל, וכן לעמדת המבקשת בנוגע לבחינת תכונות הצורה הגבישית, פרוטוקול הדיון מיוס 30.10.2024, עמוד 36 שורות 26-17).

משכך, ומאותם טעמים, דין הטענה בדבר "השילוב הייחודי" של התכונות המשופרות להידחות אף היא. כאשר הידע הקודם (ובפרט פרסום 7 0) מתווה לבעל המקצוע את הדרך להשיג שילוב תכונות זה בדיוק - שילוב שאינו נחשב לבלתי אפשרי מבחינה מדעית - הרי שעצס ההגעה אליו הייתה "מובנת מאליה לנסות" (ץ] %0 00/1005). השגת היעד, אליו כיוון הידע הקודס מלכתחילה, אינה יכולה להיחשב למפתיעה.

על מנת לתמוך בטענתה בדבר ייחודיות שילוב התכונות (ומשכך, היותו של השילוב בלתי צפול), מדגישה המבקשת בסיכומיה כי ערך המסיסות של הצורה הגבישית המלחית של התרכובת 8 )% גבוה פי 7,500 מערך המסיסות של התרכובת 602-112638 0) במצב בסיס חופשי (סיכוס המבקשת, סעיפים 8, 36, תצהיר מונייר, סעיף 35). לפי פירוט הפטנט, ערך המסיסות של הצורה המלחית הגבישית הנתבעת הוא מעל 300 מ"ג/מ"ל לעומת 0.04 מ"ג/מ"ל בבסיס החופשי. ואת, כאשר ההיגרוסקופיות נותרת אפסית בשני המצביס (פירוט בקשת הפטנט, עמוד 4).

ראשית, אין כל הפתעה בכך שהתרכובת המלחית בצורתה הגבישית מסיסה יותר מהתרכובת במצב הבסיס החופשי, שכן ווהי בדרך כלל מטרת ההמלחה (ראו, למשל פרסוס 02,בפסקה [0103]).

אין במסיסות הגבוהה של הצורה המלחית הגבישית של התרכובת, בהשוואה לתרכובת במצב הבסיס החופשי כדי להעיד, כפי שטוענת המבקשת, כי שילוב התכונות של המסיסות וההיגרוסקופיות, הוא בלתי צפוי. עיון בפרסומי הידע הקודס מלמד כי אלו אינס נוקביס בערכי

מטרה מספרייס ספציפיים אליהם נדרש להגיע, ואין בהם "רף" מוגדר של מסיסות או היגרוסקופיות (או של כל מאפיין אחר). תחת זאת, הידע הקודם מתווה כיוון כללי וברור: הוא מנחה את בעל המקצוע לשפר את תכונותיה של התרכובת כבסיס חופשי ולהופכה למלח יציב, המתאיסם להכנות פרמצבטיות. משכך, העובדה שתהליך שגרתי הניב בסופו של יוס ערכיס אופטימלייס אינה מנתקת את הקשר להכוונה הראשונית של הידע הקודם, אשר הניעה את בעל המקצוע לחתור מלכתחילה לשיפור ערכים אלו, יהיו הערכיס הסופיים אשר יהיו.

אף אס נאמר כי שילוב התכונות המשופרות בבקשת הפטנט כלל אינו מוזכר בידע הקודס, הרי שאין בכך כדי לסייע למבקשת בנסיבות העניין. השאלה המכרעת אינה רק האס התוצאה הספציפית הייתה ידועה, אלא כיצד הגיעו אליה. כאשר שילוב התכונות "מתגלה" כתוצאה טבעית של תהליכי סקירה סטנדרטייס, שביצועס מובן מאליו לבעל המקצוע העובדה שהשילוב לא תואר קודס לכן אינה הופכת אותו לבעל התקדמות המצאתית. ראו בעניין וה את הדבריס כפי שהובאו בספר | ₪ 2008 3605 ]0 עשוה ]| 6וז חס |6ז'6 ד, פרק 5, סעיף 12-163 :

זה (הּק) 1487 6 1] ₪ [2010] 6 6 ו ורח5 ע טהופחת6סו | !6 א ח[" 0 |[ ה !סח ה .1260 שו 6 ה 6 /\ ם [2010] חו |ה6ככבּ חס סשטסיוסטב [112] ]ו ה6/6 ₪130 5ש10!!0 +|" :06615005 6/סהּ 6ה+ 0+ הסשה3 סז חו זסח +זהּ זסוזזכן 01 והזו 52661116 ה כ 115610560 ווח 15 הסםהּווסזחו 0 ה6א13 06 001655ו6/6 עֶבּח 6 606 סח |3 606 הסוח ו 60 6 זו |שעס"זכ 5 +| 1 655ח05וע00 ]0 6356 3 ]0 +זה 35 6600ב 5 זחסזהכן 6וז ה6וח/\ 0+ ווש!ססזכן 6+ ושוע\ 13660 הספוסכן 64ו!וא5 6חטס 0 זסהוח 3 35 הסטבּו וסזחו זה ס'זוטן6הּ ]סש 65560"וו0בּ זה| טוה ה 6זהּ!טוו זס1 0+ /וסח 15 הח6|ססזכן 6 + ,ש!כוחהּאם זס] + ה6ח+ ,65)ה6וזהכן 0+ הסםבּ'5וח!וחו0ב3ּ זס? 505-3866 |6063הּ וח "וחק 36 3 35 )!טס זסזב3ּ|טו זס+ 60!!!א5 6+ +הח+ ה/עוסח5 06 עבּוח 66763 30 |ה6ו5צחכ הו3 66 6הוהו3זו60פהּ עט +ב3ו5 ס6הסטסז 6+ וחס? (ו1ו0 !50 3015 115 .().6) 5005-3066 +9ח+ 01 פסחוסקסיוס וז 6+ 0+ 6 6 15 + ,50 1! .0ח65ז סהטסיו עט וס 6'וטסהּיוססוו 3 01 0010050655 ₪6 [0ח!355655 ה6ח/ %ה660₪ה3ּ סשחו הססהּהוסזחו 6+ ז0? 001005 5! זו 0663056 5 זה +80 . הסטהּ|טווס1 זבּ|ט6ט וב הסוח 60 15 לו 063056 )סח , הסוזהוח זס+ח! 6+ הוב+ס סש הספ "סכ 60!!ו5

063 >. "

בעל מקצוע שהיה מכין את מלח ההמי-טארטראט של התרכובת 112638 -2ח6 0 על רקע הידע הקודם, ומבצע סקירה שגרתית לגילוי גבישים, היה מגיע גס לתוצאות של מסיסות גבוהה ללא היגרוסקופיות, כחלק מהסקירה. כאשר המטרה המוצהרת של סקירת המלחים וגבישיס היא

מציאת המועמד האופטימלי להמשך פיתוח התרופה, מציאת גביש המשלב תכונות טובות אינה "מקרית" או "מפתיעה", אלא פרי של מחקר שיטתי שנועד בדיוק לשס כך. העובדה שהתוצאה טובה אינה הופכת את הדרך אליה לבלתי-מובנת מאליה. במיליס אחרות, שילוב התכונות המוצלח שנמצא אינו המצאה, אלא פשוט חשיפה של נתוניס שהיו מתגליס לכל מי שהיה מבצע את סקירות המלחיס והגבישיס השגרתיות.

ה.4. אין בשאר הרכיבים של תביעה1 כדי להפוך את התביעה לבעלת התקדמות המצאתית

תביעה 1 בבקשת הפטנט תובעת כאמור הרכב רוקחי מוצק הכולל את מלח המי-טארטראט של התרכובת 602-112638 0. התכשיר הרוקחי כולל גם נשא או מדלל מקובל פרמצבטית, כאשר לפחות 70% משקלי של המלח נמצא בצורה גבישית יחידה. הצורה הגבישית היחידה מאופיינת על ידי שיאי דיפרקציית-אבקה של קרני א עיקריים בווויות 20 של *5.1, "6.6, *10.7, *11.0, "9 ו- *21.7.

היות שקבעתי שקבלת מלח ההמי-טארטראט בצורתו הגבישית המוצקה של התרכובת -2ח6 6 הייתה מובנת מאליה, אפיון הצורה הגבישית המלחית הנ"ל הינו צעד מקובל וידוע. הכנת תכשיר רוקחי הכולל את התרכובת המלחית הגבישית באחוז מסוים, וכן הוספת נשא או מדלל מקובליס פרמצבטית, מהוויס חלק מהפעולות השגרתיות בתהליכי פיתוח תרופות. יתרה מכך, המבקשת אף לא טענה שיש בהס משוס התקדמות המצאתית.

1. נוכח כל האמור, אני קובעת כי תביעה 1 נעדרת התקדמות המצאתית ועל כן, היא אינה עומדת בדרישות הדין בהתאס לסעיף 5 לחוק.

ו. פרסום 21 יחד עם הידע הכללי שוללים את ההתקדמות ההמצאתית של תביעה 1

2. כאמור לעיל, עניינו של פרסוס 1 2 הוא שימוש בתרכובת מעכבת 112638 -2ח6 0, הניתנת כמלח טארטראט, לצורך טיפול במחלת גושה במודל עכבריס.

3. ראשית, וכאמור לעיל, היות שהפרסוס שותק באשר ליחס הסטוכיומטרי בין החומצה לתרכובת המעכבת, הרי שלא ניתן לשלול את האפשרות שהמלח ששימש את החוקרים בניסוי היה מלח ההמי-טארטראט של התרכובת המעכבת, כלומר ביחס של 1:2. אפילו היה זה מלח מונו-טארטראט של התרכובת המעכבת, כלומר יחס של 1 :1, הרי שלנוכח הידע הכללי בתחוס, לא היה בקבלת מלח ההמי-טארטראט של תרכובת וו משוס התקדמות המצאתית (ראו סעיפים 64 ו-71, 74-73).

4. בתצהיר מונייר, סעיף 52, נטען כי פרסוס 21 אינו מלמד שמלח הטארטראט של התרכובת 8 0 ששימש את החוקריסם היה במצב מוצק, ואת משוס שצורת המתן של התכשיר לעכברים הייתה בתמיסה. אנני יכולה לקבל טענה זו, העובדה שצורת המתן הייתה בתמיסה אינה שוללת את האפשרות שמלכתחילה המלח של התרכובת התקבל במצב מוצק.

5. ואת ועוד, כפי שפורט לעיל בעניין פרסוס 2, לנוכח הידע הכללי בתחום גיבוש המלחים, אפיון הצורה הגבישית המלחית ומציאת תכונותיה אינס הופכיס את תביעה 1 על כל רכיביה לבעלת התקדמות המצאתית.

פרסום 23 יחד עם הידע הכללי שוללים את ההתקדמות ההמצאתית של תביעה 1

6. כאמור לעיל, בפרסום 23 החוקריס השתמשו בתרכובת מעכבת של אנזיס 00856ח/5 67 0166 בשם 2-123346ח6 0 (מעכב וה הוא למעשה |! / ]חס ] הידועה מפרסום 02). פרסוס 3 מציין כי במחקר נעשה שימוש בתרכובת מעכבת זו כמלח .1-טארטראט (ראו, למשל, תקציר המאמר). בהמשך הפרסום (1 8 (!1), מסתבר כי מלח הטארטראט של התרכובת 123346 -2ח6 ) הוא למעשה מלח המי-טארטראט של תרכובת זו.

7. על פי הפרסוס, מלח ההמי-טארטראט של התרכובת 123346 -2ח6 0 נמצא יעיל לטיפול במחלת הסכרת בעכברים, ואף הוצע שהוא יכול לשמש לטיפול במחלות נוספות הקשורות להצטברות של5 .651 (ראו עמוד 1217 פסקה אחרונה).

8. התרכובת המעכבת 2-123346ח06 הינה בעלת מבנה כימי דומה לתרכובת המעכבת -02ח06 נושא בקשת הפטנט. כפי שניתן לראות בטבלה:

6 ) 2-8 כ)

9. קבוצת האלקיל של התרכובת 602-123346 0 כוללת 8 פחמניס (68), בעוד שקבוצת האלקיל של התרכובת 2-112638ח6 6 כוללת שבעה פחמנים (ך6). כלומר, בין התרכובות המעכבות קיים הבדל של אטוס פחמן אחד בשרשרת הפחמימנים (ראו תצחיר מונייר, סעיפים 56-54).

0. אינני סבורה ששינוי מבני קטן זּה, שאינו בקבוצות הפונקציונליות המעורבות ביצירת המלח, היה מרחיק את בעל המקצוע מלנסות וליצור את מלח ההמי-טארטראט גס עבור התרכובת המעכבת 112638 -602 0. נהפוך הוא, העובדה שהתרכובת המעכבת 2-123346ח6 0 בפרסוס 3 ₪ התקבלה בהצלחה כמלח המי-טארטראט ביחס מולרי 1:2 (חומצה לתרכובת), מהווה מוטיבציה לבעל המקצוע לנסות יחס זה גס בין החומצה לתרכובת המעכבת הנתבעת -02ח6 0, אין בעצם קיומס של יחסים מולריים נוספיס (לשיטת המבקשת) - רבים ככל שיהיו - כדי לאיין או להחליש את הציפייה הסבירה להצלחה. הידע הקודס מכווין את בעל המקצוע, בראש ובראשונה, לבחון את היחסים המולרייס ה-"מתבקשים" והסטנדרטיים (1:1 ו-1:2), ולא את אלו החריגיס.

1. בהקשר זה ראו הוראות בחינת הפטנטיס בארה"ב?, בפרק 2100, בסעיף 2144.09, תת-סעיף | ו- % (2144.09 ח56600 ,2100ת 2-123346ח06 או וונח אותה, נוכח ציפייה סבירה לכישלון. במאמר מוסגר, אציין כי המבקשת בפרסוס 22, תבעה את מלח הטארטראט עבור שתי התרכובות המעכבות (2-123346ח06 ו-6602-112638), מבלי שסברה ששינוי באטוס פחמן אחד בקבוצת האלקיל עשוי להשפיע על יצירת המלח (ראו תביעות 22 ו-45, וכן תביעות 1 ו-44) .

5. פרסום ₪03 היה מכווין איש מקצוע להכנת מלח המי-טארטראט של התרכובת 8, לנוכח הידע הכללי בתחוס (כפי שפורט בעניין פרסוס 2 לעיל). גיבוש המלח, אפיון הגביש ומציאת תכונותיו, אינס הופכיס את תביעה 1 על כל רכיבה לבעלת התקדמות המצאתית.

ח. התביעות התלויות נעדרות התקדמות המצאתית

6. כמפורט לעיל, התביעות התלויות 3-2 תובעות תכשיר רוקחי מוצק הנתבע בתביעה 1, שבו אחוזיס שוניס ממשקל המלח הוא במבנה גבישי (קריסטלי). תביעות 5-4 תובעת תכשיר רוקחי מוצק שבו המלח הוא המי-טארטראט, הנבחר מתוך מספר סטריאואיוומריס. תביעות 7-6 תובעת תכשיר רוקחי מוצק על ידי אפיונו בשיאיס של דיפרקציית אבקת קרני א. היות שהתביעות התלויות 7-2 אינן מוסיפות רכיבים שאינם מובניס מאליהס לבעל המקצוע, ומשקבעתי שהתכשיר הרוקתי הנתבע בתביעה 1 נעדר התקדמות המצאתית, הרי שגם תביעות אלה נעדרות התקדמות המצאתית.

7. תביעות 15-8 תובעת תכשיר רוקחי מוצק, ומגדירות את חומרי העזר הנדרשים ליישוס האמצאה כגון חומרי מילוי, כורכניס וחומרי סיכוך. רכיביס אלה שנוספו להגדרת התכשיר הרוקחי הינס כלליים ובחירתס מובנת מאליה לבעל המקצוע בתחוס.

8. תביעה 16 תובעת מלח המי-טארטראט של התרכובת 2-112638ח06, כפי שמוגדר בכל אחת מהתביעות 1 עד 7. כמפורט לעיל לגבי תביעה 1, מלח ההמי-טארטראט של התרכובת נעדר התקדמות המצאתית, ולכן גם תביעה 16 נעדרת התקדמות המצאתית.

9. תביעה 17 תובעת מלח המי-טארטראט של התרכובת 2-112638ח06 לפי תביעה 16, לשימוש בטיפול במחלת גושה. תביעה 18 תובעת מלח המי-טארטראט של התרכובת 8 לפ תביעה 16, לשימוש בטיפול במחלת פאברי. כאמור, יצירת מלח ההמי- טארטראט הגבישי של התרכובת, עם כל מאפייניו, הייתה מובנת מאליה. כמו כן, שימוש בתרכובת מלחית זו לטיפול במחלות פאברי וגושה, במנגנון עיכוב פעילות אנזים 6|6661 6 היה מובן מאליו לפי פרסוס 1 0 (תקציר, עמ' 260, טור ימני, פסקה ראשונה, עמ' 5, טור שמאלי, פסקה שניה):

ט. סוף דבר

נוכח האמור לעיל, אני סבורה כי החלטת מחלקת הפטנטיס לסרב לקיבול בקשת פטנט מספר 5 נעשתה כדין, בקשת הפטנט נעדרת התקדמות המצאתית, כנדרש לפי סעיף 5 לחוק.

ד"ר רויה ישראלי פוסקת בקניין רוחני ניתנה בירושליס ביוסם ו' אדר תשפ"ו 3 פברואר 2026

סימן מסחר 283935

הצדדים

מבקשת הפטנט

מחלקת הפטנטים

ההחלטה: