סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשה לפטנט 13

המתנגדת: חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: .)א ,5=.)א561 כ =. זנ ע"י ב"כ לוטי ושות' עו"ד

ה ח ל ט ה

1. בקשה לפטנט מספר 169243 שכותרתה: "תכשירים רוקחיים לטיפול אנטי ויראלי באמצעות צירופים" הוגשה בישראל ביוס 16.6.2005 (להלן: "בקשת הפטנט" או "הבקשה") כשלב לאומי של בקשה בין-לאומית 20:.1/115/2004/000832 שהוגשה ביוס 13.1.2004. הבקשה תובעת דין קדימה מבקשות לפטנט שהוגשו בארה"ב ביום 14.1.2003 (להלן: "המועד הקובע") - בקשה 60/440308 115 ובקשה 60/440246 15ז.

2. לאחר שקובלה הבקשה, הגישה המתנגדת ביוס 26.3.2009 הודעה על התנגדותה לבקשה וביוס 9 את כתב טענותיה המפורט.

3 ביוס 1.2.2010 הגישה המבקשת בקשה לתיקון פירוט בקשת הפטנט. ביוס 21.4.2010 הגישה המתנגדת הודעה מטעמה ובקשה לסילוק (חלקי) על הסף של הבקשה לתיקון מערכת התביעות שהוגשה על ידי מבקשת הפטנט. לאחר הגשת תגובה ותשובה בעניין זה ובהתאסלה להודעת מטעם הרשס מיוס (22.6.201, ביוס 27.6.2010 הגישה המתנגדת הודעה מטעמה ולפיה, בין היתר, "לאור הבהרות מבקשת הפטנט, טבע אינה עומדת עוד על התנגדותה לבקשת תיקון הפירוט". לאחר דבריס אלה, ומשלא הוגשה התנגדות לתיקון הפירוט לאחר שפורסמה, נמשך כסדרו הליך ההתנגדות לפטנט דנן על פי מערכת התביעות המתוקנת. ביוס 1 הגישה המתנגדת כתב טענות מתוקן מטעמה. כתב טענות בתשובה הוגש מטעם המבקשת ביוס 1.1.2012.

4. ראיות מטעמה של המתנגדת הוגשו באמצעות שתי חוות דעת: חוות דעת של פרופ' 316876 אצסצ .1 וחוות דעת של פרופ' 'אהתטחסת .1 ק1056, שתיהן מיוס 23.9.2012. ראיות מטעם המבקשת שהוגשו ביוס 24.7.2013 כללו חוות דעת של פרופ' 146011660 00611 וכן חוות דעת של ד"ר ץ51801 .0 א16%שַ28. כן הוגשו חוות דעת נוספות של המומחים מטעם המתנגדת פרופ' א%אתטוזסת ופרופ' א8ּטסצ1 כראיות בתשובה, ביוס 10.4.2014 (להלן: "חוו"ד נובק", "חוו"ד פורטונק", "חוו"ד רדפילד" ו"חוו"ד סטאלי", בהתאמה).

5 העדים התייצבו לחקירות בימיס 8-11.6.2015. לאחר מכן הגישו הצדדים סיכומיהם בכתב. סיכומי מטעם המתנגדת ביוס 1.11.2015, סיכומי המבקשת ביוס 16.3.2016 וסיכומי המתנגדת בתשובה ביוס 22.5.2016.

6. לאחר אלה הגישה המבקשת בקשה מטעמה למתן רשות להגשת תגובה נוספת במסגרת הגשת הסיכומים משום שלטענתה, המתנגדת העלתה בסיכומיה בתשובה טענות חדשות. כתגובה למסמך והגישה המתנגדת ביוס 14.7.2016 "בקשה למחיקה על הסף ותגובה לבקשת המבקשת להשיב לסיכומיס בתשובה". ביוס 24.7.2016 הוגשה תשובה נוספת לדברים מטעם המבקשת. אתייחס לדבריס אלה, לרבות שאלת משקלם, בהמשך הדברים.

בקשת הפטנט ועיקר טענות ההתנגדות

7 מערכת התביעות הנוכחית שבבקשה (גרסה 3) כוללת 32 תביעות, מהן 7 תביעות עצמאיות (תביעות 1, 12, 27, 28, 29, 30, 31).

8 עניינה של המצאה הוא שילוב של תרכובות בעלות פעילות אנטי-ויראלית, ובאופן ספציפי, פעילות אנטי-ויראלית הנוגעת לנגיף ה- 111 (שורות 1 - 4 בבקשה).

9. תביעות 1 ו- 12 העצמאיות בבקשה תובעות את השימוש בתרכובת החומרים 7 ו- 76 במינוניס של את 300 ו- 6 200 בהתאמה, לטיפול בחוליס הזקוקיס לטיפול נוגד /111, כשהתרכובות בצורה של טבליה, בזו הלשון:

-9-חזנוק- 0הותבּ-6)-2] 01 )+תטסוחהּ 6/16611/6 ]1636111631 ה ]01 ₪56 .1 04 050 כ-[1 6 א 0 611-6 רת -1-(1ץ ץוצ0]0ת6)) | 16הץהוחט] | "6566 |ע6)1וה-ץאס[עתסטזהּ6ץאסקסץק011550 -2)-1₪0170-1]-כ-0חווהה-4-(615 ,55 ,27) תה (6)העהוחט] [0150070%1 6מס-2-ה101הזיד ץם-(111)-(1ץ-311110[3-5 611-1308 אסז עת 86 ין[6011168הווזהו[כן 6עסו "0 06 תה (16כ601161)3) 60-08 3 ]0 6ע0))ה]טתהות 06 ת! 65ת16ק1)א6 ע0 5ת687116 \-וותהּ תה 01 660 תג זח16זה 3 01 1ה63116 16[ 10 ב10ז051קות 60

מה 16העהותט] [0%1זק6150 ז1[ט0]0ת16 5816 ת!6ע6תטט ,לקהע6ו1

.10

.1

1 +תנוסותהּ תג תג תסוזב!טוחז0)- 60‏ 5310 ת1 1ת656 6עה 1161130186 6 60-08 5811 )תה ,ש[7652660106 ,שוחה 200 מה פומ 300

3 01 נוצ0] 1116 1 15 מ10ו1051ת 60 תביעה 12, תובעת את הקו-פורמולציה בעצמה:

-9-היזנוק- 0הותתבּ-6)-2] ₪ת151זק ו 60 ת10ז13וויז0)-60 [6611163ה הזה כן ג .12 04 050 כ-[1 6 א 0 611-6 רת -1-(1ץ ץוצ0]0ת6)) | 16הץהוחט] | "6566 |ע6)1וה-ץאס[עתסטזהּ6ץאסקסץק011550 -2)-1₪0170-1]-כ-0חווהה-4-(615 ,55 ,27) תה (6)העהוחט] [0150070%1 6הס-2-הו10ותונץס- (111)-([ץ-5- 31111013 30 1-1 6 א סז ער 86 ין[6011168הווזהו[כן 6עסו "0 06 תה (16כ601161)3) 1 ונג זת116הּכן 3 ]0 1631161 1116 ח1 156 07] ,6806121615 עס 611675 6ההותט] [1א0זק0150 1601012 5310 תן66 ]שר ,שְקהּיז6 \111-ותהּ ג 01 +תנוסותהּ תה ה1 הסהבּ[טנזס]-60 5310 1 1ת656יכ 6ב 6161130186 חב ‎ 60-] 1‏ 5810 תה ,ש[765266006 ,שוחה 200 תה שוח 300 01

3 01 נוצ0] 1116 1 15 מ10ו1051ת 60

תביעות עצמאיות 27, 28 ו-29 תובעות מתן פומי של מינון פרמצבטי של 105 ו- 16 יחד עס תכשיר שלישי מבין 678187, 4811018 ו-5₪511/8, בהתאמה. תביעה 30 תובעת מתן פומי של מינון פרמצבטי של 8צ5050 עם 300 מ"ג 112 ו-200 מ"ג .16 יחד עס נשאיס ותוספים פרמצבטיים מקובלים. תביעה 31 תובעת קיט הכולל לפחות קו-פורמולציה אחת הכוללת עס ו-16ע ועלון מידע המכיל הוראות שימוש.

להלן יובאו הגדרות מונחים הנוגעים לדיון לפי פירושס בבקשת הפטנט ובחוות דעת המומחים:

יציבות כימית: בבקשת הפטנט (עמוד 5, שורות 11-19) הוגדר כי המונח "יציבות כימית" מתייחס להיותו של השילוב בין שני החומרים האנטי ויראליים המרכזייס יציב בפני התפרקות כימית. כן מתייחסת יציבות הכימית לעמידות מספקת ליצירת חיי מדף יעילים של המוצר המשולב. כן הוגדר בבקשה כי המונח "יציבות כימית" מתייחס לכך שאחד מהחומרים אינו מוריד מהאחר כששני החומרים משולבים יחדיו, כגון שחומציותו של החומר הראשון אינה מפעילה או מאיצה תגובה אצל החומר השני (בהמשך, בעמוד 17 לבקשה, הוסבר כי היציבות הכימית של חומרים פעילים בתרכובת פרמצבטית היא נתון משמעותי בצמצום היווצרות של 1865זטקנת וכן בהבטחת חיי מדף מספקים).

סינרגיזם ("ץשזסתש5" ו- "66156 תץ5"): בהתייחס למונח סינרגיוס הוגדר בבקשה כי האפקט המושג באמצעות שילוב שני התכשירים גדול מהאפקט הנוצר משימוש בכל תכשיר לשעצמו בנפרד (עמוד 5, שורות 26-28 לבקשה). עוד הוסבר כי אפקט סינרגיסטי ("601516 הע5") יכול היושג בכמה דרכים: כשהתרכובות משולבות (בקופורמולציה) ונצרכות בהתאם; כאשר התרכובות ניתנות במקביל או לסירוגין כתרכובות נפרדות (קו-אדמיניסטרציה); או באמצעות משטר אחר (בקשת הפטנט, בעמוד 5, שורות 26-32). עוד הוגדר כי אפקט סינרגיטי אנטי-ויראלי מציין אפקט אנטי-ויראלי הגדול מהאפקט האינדיווידואלי הצפוי בנפרד של כל אחת מהתרכובות המרכיבות את התכשיר המשולב (עמוד 6 לבקשה, שורות 5-7).

אננטיומרים: המונח מתייחס לשני סטראואיוומריס של חומר המהוויס תמונת מראה אחד של השני (בקשת הפטנט בעמוד 9, שורות 23-24) (סטראואיוומריס הס חומרים להס הרכב זהה, אולם נבדלים בסדר האטומים או סדר קבוצות אטומיס שלהם במרחב).

5 א : רטרו-וירוסים הס וירוסים (נגיפים) הנושאיס את המטען הגנטי שלה בצורת \צזא. כשחודריס הנגיפי לתא מארח יוצרים הנגיפי עותקי א שלה בהתבסס על ה-את שלה. כאשר הרטרו-וירוס חודר ומתמזג עם התא המארח תוך שחרור ה-א שלו לתוך התא המארח, הנגיף עובר כמה שינויים המהוויס את מעגל החייז שלו, ביניהם צעד הנקרא שעתוק לאחור (ח60ק1ז118050 ₪606156) (חוו"ד נובק, בעמוד 5) ובכך הופך הנגיף להיות 6001115 3.

601756-1135611110: תהליך יצירת ה-א הנגיפי בהתבסס על ה-33 מכונה שעתוק לאחור ונעשה באמצעות אנזימים המכונה 17788561101856 676156 - 31 (חוו"ד נובק, בעמוד 6).

צז: 11₪05/ 7ץ6מ0611016סתטנתות1 תהותט11 הנו רטרו-וירוס העלול להוביל לכשל המערכת החיסונית המכונה 41125 (6ותסז6תץ5 /061161686סתטותות1 61160 ).

1 סוג של /11 המכונה 1 6כץ1, המקודד לפחות שלושה אנזימים הדרושים לשכפול נגיפי: (זם1) 16₪7856ח1 ;(זזק) 016856זק ;כ( 41) 507101856ת178 0756.

1 זאא: באופן תיאורטי, ניתן לעכב או למנוע הדבקות ב-/111 על ידי עיכוב שלביס קריטייס במחזור החיים של הנגיף, ובין היתר, את שלב השעתוק לאחור. כך למשל, ניתן לעכב את שלב השעתוק לאחור על ידי שימוש באנלוגיס של חומצות אמינו (מהם נוצר ה- ב אס). אנלוגיס אלה, ישולבו על ידי ה- 871 הנגיפי לתוך ה- באכ החדש ובכך תימנע הארכתו של ה- ב8אכ. אנלוגיס מעכביס אלה יכולים להיות מולקולות מעכבות ‏₪1 נוקלאוסידי או נוקלאוטידי או מסוג אחר ומכונות : 11פא, )א או אא (חוו"ד נובק, בעמוד 7).

מוטנטים: נגיף ה- 111 הוא נגיף המתרבה במהירות אולס תהליך השעתוק לאחור בו אינו מדויק, דבר הגורס לשגיאות תדירות (מוטציות) בתהליך ההתרבות. הנגיפיס אס כן נושאיס מוטציות גנטיות רבות, שחלקן יגרמו נזק לנגיף הנושא. חלק מנגיפיס מוטנטים אלה נושאיס מוטציות המשנות את החלבוניס הנגיפייס - כגון ה- 81 - באופן שיפגע במידת היקשרותס לאנזים זה. משמעות הדבר, היא כי בנגיפיס מוטנטים אלה, יידרש ריכוז גבוה יותר של מעכבים על מנת להגיע לאותה תוצאה מעכבת (בהשוואה לנגיף שאינו מוטנטי). במילים אחרות, נגיפיס מוטנטיס עמידים יותר בפני המעכבים (חוו"ד נובק, בעמוד 8).

שט0סעק: תרכובת של החומר הפעיל שבתכשיר הרפואי כאשר זו ניטלת ומגיעה למערכת ביולוגית (בקשת הפטנט בעמוד 6, שורות 24-27).

כאמור, שילוב התכשירים הנתבע בבקשה, הוא שילוב בין -1-([ע-9-םוטכ-סתנות6-8)-2] [ע61בת-ץאס1ץתסטזה6שאסקסזק 1150 8610 6ומסתק5סכ-[61רתץ אס -[עוסות הט המכונה 6גזותט1 [1א0זק0150 זוטס1סת6+ (להלן: "זכ1") ובין (-4-(615 55 ,28 6מס-2-ה101רתץיק- (111)-([עץ-5-ת1018ר8 אס-3, 1-1 6רת סיס צ-2)- 1-סיעסטן-5-סהורה המכונה (6מ161401ות6) (להלן: "6)ת"). עוד נתבע בבקשה שילוב תלת-תכשירים בין 107, 2 ותכשיר רפואי נוסף, אשר בחלק מהתביעות פורט שיכול להיות אחד משלושה:

6 שזושו1ה81878, זנטהתסז11/זוטהתוקס1 או 2ח6]816 (בתביעות נעשה שימוש בשמות המסחריים שיוחדו לחומרים פעילים אלה).

המבקשת טוענת כי בשילובים אלה יתרונות בכך שהנס יציביס מבחינה כימית וכי נהניס מיטרונות סינרגיסטייים. כן נטען כי השילוב מפחית את תופעות הלוואי של אחד מהתכשירים שבשילוב.

שסעד הוא שטוססזק של עשטס01ת16. ה-107 מעכב את פעילותו של אנזיס ה- 1606856 של נגיף 1-/111 (מסוג 11א) ובכך מונע את בניית שרשרת ה- באכ של הנגיף. בשנת 2001 אושר החומר "112 כתכשיר רפואי בארה"ב לטיפול ב- 1-/111 בשילוב עם חומריס אחריס בשס המסחרי 6080ז1/\.

ורתי הוא אנננטיומר של -16. גס הוא מעכב את פעילותו של האנזיס האמור (מסוג 8/.11א). החומר 6ה111161301ת/1 אושר כתכשיר לטיפול ב- /111, תחת השס המסחרי הטנטותת. יצוין כי ישנן נגזרות של 161180186ות הכוללות חומר בשס .316 שהוא מעכב מסוג 811 המכונה 6תו61טט11ת13 (ובשמו המסחרי - עוטוק=). החומר אושר לטיפול בארה"ב ב- 1, בשילוב עם תכשיר המכונה 4271 (עמוד 15 לבקשה, שורות 7-10). כבר עתה ייאמר כי גס לשיטתה של המבקשת החומר .3106 הנו אנאלוגי לחומר -16/ (בבקשה עמוד 15, שורות 7 - 10 ו-15-17).

שילוב החומריס הללו יחדיו בתכשיר אחד (קופורמולציה) על פי הנתבע באמצאה משווק על ידי המבקשת כטבליות בתכשיר רפואי הנושא את השס המסחרי "הכג /ז13". לטענת המבקשת, תכשיר זה הביא למהפכה בתחום הטיפול ב- 105, ביןו היתר, על ידי ירידה משמעותית בשכיחות זניס מוטנטיס של /111 בעלי עמידות בו-זמנית לתרופות שונות ואף הוכח, לאחר המועד הקובע, כי הנו יעיל למניעת הדבקות בנגיף ה- 111 בקרב אנשים בריאים.

כרקע לבקשה, הוצגו היתרונות בהפחתת מינון התרופות הכולל, שיש בו כדי להפחית את תדירות הופעתס של מוטנטים של /111 העמידים בפני תרופות. עוד פורט כי טיפול באמצעות שילוב של תכשירים רפואיים נוסה רבות על מנת לבחון את התנהגות התרכובות בשילוב במערכות שונות (בקשה עמוד 2, שורות 15-25). עוד צוין כי ידוע שמינוניס נמוכיס של תרופות מסייעים בציות הפציינט למשטר הנטילה.

כן הוסבר כי תכשירים המייעדים את האנזימים ‏₪1 ו- 2 מצוייס בשימוש נרחב ואף הוכחה יעילותם (בפרט בשימוש משולב). עם זאת צוין כי יעילותם הוגבלה בשל רעילות כמו גם בשל התפתחותם של זנים עמידים (בקשה עמוד 1, שורות 33-35). עוד צוין, בין היתר, כי בטיפול משולב של מעכבי 1 ו- 1 יש אפקט סינרגטי בדיכוי שכפולו של נגיף ה- ]11 (בקשה עמוד 2 שורות 4-6).

צוין כי לצד היתרונות שבטיפול משולב תכשירים, בשיעור גבוה של המטופלים (כ- 30-50%) הטיפול המשולב אינו צולח מסיבות שונות. בין היתר, משום שרביס מהמטופלים מפתחיס עמידות לתכשירים, או שאינס מצליחיס לעמוד במשטר הנטילה המורכב כמו גס בשל רעילות.

בשל אלה, מוסבר כי עלה הצורך לפיתוח תכשיר חדש (מעכב 1-/111) שיהיה בו כדי להתגבר על הבעיות שעלו, בייחוד להקלה במשטר נטילה ומינון של הטיפול המשולב ומתן אפשרות לנטילה פומית של התכשיר, רצוי חד יומית, בו יהיו פחות תופעות לוואי. נוסף על אלה, נדרש שהשילוב יתגבר על זנים מוטנטיים של /1187 ובעל 011165זק 1651518866 015061 (ר' בעמוד 2, שורות 6-13 לפירוט הבקשה).

בהמשך הפירוט מוסבר כי:

רזעו 6]]66 [סיזוטזוחם זח6[סטזווף6 ה[6סזץ 60 05הווסקחזס6 ]0 הסווס חזמ חזסס ]0 86גו סד"

".ש6]]160006 [ווז חז 1616056 חס יזס ז6ואסז 66ווסיז (בבקשה עמוד 2, שורות 14-15)

עוד צוין בפירוט כי היבט חשוב של טיפול בתרכובות משולבות הוא יציבות הכימית (בקשה עמוד 2, שורות 29-30).

בעמוד 17 לבקשה הוסבר כי היציבות הכימית של חומרים פעילים בתרכובת פרמצבטית היא נתון שיש לשים אליו לב, במטרה לצמצם את היווצרות התרכובת (1865זטק1ת1) כמו גס להבטחת חיי מדף נאותים.

המתנגדת טוענת כי הבקשה נעדרת חידוש בהתאם לסעיף 4 לחוק הפטנטים, התשכ"ו-1967 (להלן: "החוק" או "חוק הפטנטים"), נעדרת התקדמות המצאתית כדרישת סעיף 5 לחוק ואינה מועילה בניגוד לסעיף 3 לחוק. עוד טענה כי פירוט הבקשה אינו עומד במידת הפירוט הנדרשה על פי סעיף 12 לחוק וכי חלק מתביעות הבקשה אינן נובעות באופן סביר מהפירוט, בניגוד להוראות סעיף 13 לחוק.

עוד הוסיפה המתנגדת כי הבקשה תובעת שיטה לטיפול בגוף האדס, באופן הסותר את סעיף 7 לחוק וכי הבקשה אינה זכאית לתאריך הקדימה כפי שנתבע. ברס, טענה זו נעדרה מסיכומיה ולכן כבר עתה אציין שאיני מוצא להידרש לה.

לטנו למעשה הודעה לעיתונות בדיון חדשות מדעיות בתחום הביטוכנולוגיה (כותרת הפרסוס הנה " ז6ץכ) זס] 50766 פוסו1 665060160 051 5'תסשוסות 5זס6ץ 12"). בידיעה דווח על עסקת הרכישה של המבקשת את חברת 6|שתאוזד ועל

הפיתוח הצפוי של תכשיר לטיפול ב- 111 המבוסס על החומר הפעיל 6ש.

2. בפרסוס נזכר כי חברת 17188816 קיבלה חזרה מחברת )4000/ זכויות בתכשיר רפואי לטיפול ב- /111 בשס 0200118611 (ובו החומר 161180186ות6) ושני מוצרים נוספים. 1180816 נרכשה על ידי המבקשת ופעילותה מוזגה לתוכה.

3. בפרסום 16וסשוס1ם צוטט, בין היתר, מוז8]/ מס נשיא ומנכ"ל המבקשת באומרו:

%6 16[ ,5ַ3110)וו 165150366 קתוקקהּ!ז6טס סת 6ע3][ 8קטז 6תדד" מו ₪560 ת6ת/\ 16כ1זהקוה60 ץ[שוו[ ₪6 6[טסט ק1[6" 5086515 ותש + 110 60 1751) 1[16 ת! ][65ץ 6016 11115 .3110 תות 60

".ץ[181) 66חס ,]11כן 06 35 6605661 4. עוד מצוטט בפרסוס סגן נשיא בכיר למו"פ במבקשת באומרו:

6 ת0 23566 זכ ,6הוסשתס ץ[ומסידענו6" 15 א!סע\ הסנ1בּ[טנתזס]-60 6זז..." %'0) 6 ,5)ת6הסקות60 208 01 67165ק0עק [616₪1163 [168פעמק 6 .106 ₪ַת001 תו 65קת61[!6 6וע קת 06 [וטו 11676 16הקו6ווחבהּ ץ[[63י1 0[נוסע\ 6שר [[\, -זַ6163 17ו6כן" 15 ,3010160 16 ,לְהּעוו[זהכ ץיזסובּ[וקסיו 6 [6011015 מה שתוזוו)36]טותהות ,1511ו6[6] :6216 3 15 660ת 5 ]6+ 31601[וה01]-60 1116 ש\5110 10 510017 66ת16[הּטנטן106 ב פטו 6% 116 .6020615 [10₪8ט011ת1 16[ 10 205076א6 536 ₪16 טסץ 5 נו0] 13105 501107 1666 ץנן106 \/ .רטונ 1131 01 15 60ש[סשהג מו |6:0017801 ₪ת1050 שהט ע6בתט 6ץה 17630 5100165 .50 עס

"...1 101 0301ינ1/\ גנ תסנז3 תוכוס

5. בהתייחס לטענות המתנגדת הנוגעות לפרסוס ב- 10/06 השיבה המבקשת כי מדובר בהודעה לעיתונות שאין בה כל תיאור טכני ושגס אין בה גילוי ברמת פירוט נדרשת על מנת להכין את הקופורמולציה הנתבעת באמצאה, קרי, להוציא את האמצאה אל הפועל. כן הוסיפה, כי הפרסוס נעשה בכתב-עת שאינו מדעי, והינו בגדר "1801010 [618ת8ח11". לטעמה הפרסוס מכיל מידע כלכלי ולא מידע מדעי. כו מסתמכת המבקשת על דברי המומחים פרופ' נובק ופרופ' רדפילד בחקירתם הנגדית, כי לא נחשפו לעיתון זה בעבר.

המבקשת מתמקדת בכך שבעל מקצוע בתחום לא היה לומד מהפרסוס כי הקופורמולציה עשויה להיות בעייתית בשל העמידות המוטנטית שבה וכן בשל יציבותה הכימית. כן טענה כי יש לקרוא את הפרסוס בהקשרו בכדי להעריך כיצד היה נקרא ומובן על ידי בעל מקצוע בתחום. לשיטתה הפרסוס אינו כתב עת מדעי שבעל מקצוע בתחום היה נחשף אליו וכי הכתבה בו מספקת מידע פיננסי בהתייחס לעסקת הרכישה של המבקשת את 0211080 וכי האמור בה הינו בגדר עדות שמועה של הכתב.

כן טענה המבקשת כי משמות התכשירים הרפואיים בפרסוס לא ניתן להסיק מהם דבר לגבי המינונים הנדרשים להכנת הקו-פורמולציה.

בהתייחס לשאלת המוטציות החופפות, טענה המתנגדת כי האמור בפרסוס 16זסזו0ס21 מעיד על היעדרה של בעיה בתחום זה. המבקשת השיבה לטענה זו, בהסתמך על חוות דעת המומחים וחקירתם כי דעתו של בעל מקצוע בתחום לא היתה משתנה בעקבות האמור בפרסום כלכלי (ר' חוו"ד פרופ' רדפילד, בסעיף 41; חוו"ד פרופ' נובק, בסעיף 72; בחוו"ד נובק בתשובה, סעיפים 86-88).

בהתייחס לתקפותו של פרסוס 16וסעוס1ם השיבה המבקשת כי משפרסוס קודם אינו מגלה את מגבלת התביעות בעוד שמתנגד טוען כי מגבלה מסוימת מופיעה בפרסוס באופן אינהרנטי, הנטל הוא על כתפי המתנגדת להוכיח זאת.

בסעיף 4 לחוק הפטנטים (חוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, להלן: "החוק" או "חוק הפטנטים") מוגדרת דרישת החידוש שבאמצאה:

אמצאה נחשבת לחדשה, אם לא נתפסה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה -

1) על ידי תיאור, בכתב או במדאה או בקול או בדרך אחת, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור;

2) על ידי ניצול או הצגה, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זו.

בע"א 245/87 חקו 6.0 )08יז1\/ 1108065 נ' מדינת ישראל, פ"ד מד(4) 45 (1990) (להלן: "עניין היוז") פורטו הכללים לבחינת שאלת החידוש: על פרסוס קודם להכיל את האמצאה כולה ואין ליצור פסיפס של מקורות לגיבושה של תמונה כוללת אחת ; אין להסתפק בתיאור כללי, ממנו לא ניתן ללמוד כיצד לבצע את האמצאה; על מבחן החידוש להתייחס למהות של הדברים המתוארים ולא לצורתם או לניסוחם. על כן אין להסתפק בזהות בין המונחים בהס

נעשה שימוש בפטנט או במילים, לבין המתואר בפרסוס הקודם; בבחינת הפרסוס הקודם מותר להצטייד בידע המקצועי הכללי, כפי שהיה אותו זמן, אולם אין להוסיף בדרך זו יסודות

ורכיבים, אשר לא נזכרו בפרסוס הקודם (ר' גם התנגדות לבקשת פטנט מס' 138831 אלביט מערכות בע"מ נ' רפא"ל מערכות לחימה מתקדמות בע"מ (פורסם באתר רשות הפטנטים, 3))..

כן הוגדר בפסק הדין בעניין ע"א 4867/92 סניטובסקי נ' תעמסי בע"מ פ"ד נ(2) 509 (להלן: "עניין סניטובסקי"), 517 כי:

"11. עיקר האמצאה הוא אותו חלק בפטנט שהוא מהותי והכרחי לפעולת האמצאה, להבדילו מדכיבים שניתן להחליפם או לוותר עליהם כליל. הגרעין המהות: :ישאר מוגן גם אם דכיב הכדחי לפעולת האמצאה הוחלף ברכיב שפעולתו זהה לפעולת הרכיב ההכרחי. עיקרון אחרון זה ידוע כדוקטורינת האקוויוואלנטים

שפותחה בארצות -הברית. לאו סיכום ההלכה בפסק הדין האמריקני .]וח זסשיםיום

סס.. (1950) [06]11ח111 ./ .0:0 בעניין זה כתב הנשיא שמגר בע"א 345/87 [1], בעמ' 73:

"... החלפתו של רכיב מרכיבי האמצאה לא תמנע מסקנה של הפרה, אס המוצר המתחדה פועל פעולה הזהה במהותה לזו של האמצאה, המושנת בדרכים הזהות

וו

במהותן לאלה שנתבעו בפטנט".

אם כן, ניתן לשאול אם בעל מקצוע בתחום היה נחשף כלל לפרסוס מסוג כזה ואם כן, האם יש באמור בפרסוס 16זסשוס1ם כדי לשלול חידוש מבקשת הפטנט, לאור המבחניס שהוגדרו לעיל. יש כמובן לבחון בהקשר וה מי קהל היעד שיפנה לפרסוס הקודם (ר' 6611 ( 66.8 177 '"18ה6זה 01 ש\1.8 6 מכ" ,6611 1) (להלן: "[[66ד").

איני מקבל את דברי המומחים מטעם המבקשת (ר' למשל, חוו"ד רדפילד סעיפים 61 ו-141) לפי שהבעל מקצוע בתחום לא היה נותן כל משקל לאמור בכתב העת מסוג וה של פרסוס במססום או אפילו לא נחשף אליו. אין קביעה שזכות מתקבלת על הדעת בעולם המידע הנוכחי בו נתוני ופרסומים נגישים לחיפוש חופשי.

אמנם, נראה כי אכן הפרסוס אינו פרסוס מדעי, ונראה כי מדובר בהודעה שמטרתה לעודד גיוס משקיעים. אין ספק שהפרסוס אינו מציין את דרכי הוצאת האמצאה אל הפועל באופן שבעל מקצוע יכול היה לבצע רק בהסתמך על הפרטים שבפרסוס זה. לכל הפחות, ניתן לקבוע כי הפרסוס מספק פרטים שיש להיות רלוונטיים בשילוב עם פרסומים אחרים, ועל כן כפי שעומדת על כך המבקשת, טענות המתנגדת בהקשר של פרסוס 6!זסעו0ס1 מקומן בדיון על ההתקדמות האמצאתית שבבקשת הפטנט ולא בחידוש שבה (כפי שייעשה בהמשך הדברים).

6. בהקשר זה ניתן אף להקיש מעקרונות דומים שנקבעו באשר לידע קודם הכולל שסם של תרכובת כימית והאם יש בו כדי לשלול חידוש. בפסיקה בארה"ב נקבע כי פרסוס קודם הנוקב בשמה של תרכובת כימית או אפילו בנוסחה שלה, אין בו כדי לשלול חידוש אלא אם ידועים פרטי הכנת התרכובת, בין אם כידע כללי המוכר לבעל מקצוע בתחום ובין אם

באמצעות פרסוס קודם נוסף, ר' 3-150-[83.04]1[]6 ,2015 1 .701\ ,281615 תס ותט5ותה):

ףחוחוחדז0010 | הז 8וח6|מסזק ]506610 ]ח656זק 05חווסקחזס6 [60וחז6ת2)" זז .חסוזסקו16וח 60516 10 006006 15 מסחקוז0050- 0 זסהזס6תעו סיזסחחז 1ה56סיוק6יז עסחז ב[גווזיזס] יזס 6וזסח על ההנוסקוחס6 0 ]0 ה0ז1]1600ח06ו ]0 פחחפו! עוחַח6]! ₪0 ]0 זזסק 15 ]1 6חסהער ץ[זם!וו6ויוסק | הסוזם[וו6ק5

וס קוח 60

]6016 6ה) ]66חז 51| )8ווחז התנוסקוחס6 ₪ 8 הווחסח 66ח6ז0]סו 4 5וסזטכ0 06 זסו[ו61 ז5וווז הווסקחזס6 6 ףהואסחז ]0 00זסחז ב .1חסוח6יוזגזףסיז

...]יז 10 על 015610560 6 40 יזס זיז 6זז הז [[511 ץיזסחזיזס וזו חס סז

]חסיזסקקם חם ,תוסח |[סלר 15 פה1]סוז ]0 00ו6חז 6ה) 6זסהטו ת6ט]... חס 500)6ח 60‏ ]0 טוח ה[וותזזס] על התוסקוחס6 ₪ ]0 מהוחזסת

... הסז0ק16וחם

0 ]0 8ח1ז5ז] 6ט11011ו5266 6 זסהז 1[סה זזגוס6 6הז ,(1970) 5מ1ף0 שיד חז... 16 6יזסו!עו ח606 6זסקו6ווחם ץ[1ז660550 וס ]!זו התוסקוחס6 [60וו6יזס6וז

." ...החווסקוהס6 1101 חהזיזסק6יזק ]0 5ה60חז 015610565 זיז זסזיזק והשווה גם להסבר בספרו של המלומד [161761, בפסקא 11-02 :

41 15 5110510066 [160וח0ו6 0 ]0 66מ1516א6 16 .6.0 ]0 6זוו0156105/ /..." גוסו ז60006יז 5011160 6 ]1 (מסוזסקו6וזחם חס וס 6יזס]6יז6 הז 0חם) הז תס זס 16 חזםוכס זס 66ווהסיזק 10 עוסו] הש6טזף מסווסחדזס][חז 16 חזסיז] לוס וס הזש שז0יז6]/ .1015זסוסז 0 הזויזם0ו5 [6יזזנוףסיד 6וז 6)!סוח 10 יזס הזסזטס סז עוסו

ו0ווסח6 ][156 ]סח 15 1515א6 זז ותו 1סז

העקרון בבחינת פרסוס קודם לצורך שאלת החידוש הוא, כי הפרסוס יחשוף באחת את האמצאה הנתבעת, על פרטיה, וכי לא נדרשיים צעדים נוספים או ניסויים על מנת לבצעה.

סבורני כי על אף שבפרסוס 16סשוס31 אוזכרו שמות התכשירים הרפואיים עליהם הסתמכה

המבקשת ואותם ניסתה לשלב לכדי תכשיר, אין בהכרח מלמד הדבר כי דווקא מינונים אלה שהיו משמשים לכדי יצירת הטבלה בצורתה הסופית.

טיבה של אמצאה שיש בה הרבה פרטים, כגון האמצאה נושא הבקשה דכאן, שלא בהכרת יבואו לידי ביטוי בפרסוס עסקי או כלכלי. מובן שאין לשלול באחת את האפשרות שפרסוס שאינו מדעי עשוי להיות פרסוס קודם. (השווה למשל הוראות בחינת בקשה לפטנט בארה"ב

6 ק\]א: " 06 0ז 0816 116 ,1616700005 85 1560 06 עגר 16800₪5[סטק 66זתהק |[

06 ת16810[פטכ 1116 שת61 61060" וכן 1611611 בפסקה 11-06). אך גם על פרסומים אלה לעמוד בדרישת הפירוט במידה שתאפשר את הוצאת האמצאה אל הפועל, באופן שהתוצאה

שתוארה בפרסום הקודם היא היחידה אליה ניתן להגיע (ר' 16611 בפסקא 11-41).

כפי שעמדה על כך המבקשת, בפרסוס חסרים חומרים המצוינים בתביעות כמו גם התייחסות ספציפית למינונים. בהתאם לכל האמור איני מוצא שיש בפרסוס 6זסשסנם כדי לשלול חידוש מהאמצאה הנתבעת בתביעות 1 ו- 12.

פרסוס 31516 מתאר ניסוי בקבוצת חולים קטנה שמטרתו היתה לבחון טיפול בחולי צהבת. כן פירטה המתנגדת כי רק לאחד המטופלים בניסוי ניתן שילוב של החומרים ‏ 16ש ו- עסז. כאמור, המתנגדת טוענת שפרסוס 81516 מגלה את עיקר האמצאה ונתלית בכך שפרופ' נובק הסביר בחקירתו כי הניסוי בפרסוס 81516 הנו בגדר "6006671 01 +ססזק" לכך שמתן משולב

של 0 1ו-16ע בטוח ויעיל גם לטיפול ב-/111 (פרוטוקול, עמוד 149, שורות 8 - 13).

בהתייחס לפרסוס 81506 טענה המבקשת כי המחקר שתואר בפרסוס אינו רלוונטי כלל לאמצאה, וכי ככל שהיה רלוונטי הרי יהו דווקא מלנוע את יצירת המוטציה 4658 על ידי שילוב של סיד עס 210000186 הידוע גם בכינוי "271").

לכך השיבה המבקשת כי תוצאות ניסוייס קלינייס שפורסמו העידו דווקא כי שילוב של זוט010ת16 או 1127 עס :316 ללא 6ה01שש2100, דהיינו, טיפול משולב רק בשני החומרים, צפוי היה לאפשר התפתחות מהירה של עמידות לשילוב התרופות ובכך לתוצאות טיפול הרסניות. המבקשת מנמקת כי במועד הקבוע רק טיפול משולב של 601081 עס 2100/0186 היה ידוע כבעל אפקט סינרגיסטי גבוה (חוו"ד רדפילד, פסקא 81). עם זאת, עיון בשורה של פרסומים אליהס מפנה המתנגדת (שז6טתוג/\ (נספת 35 לחוו"ד נובק), שחטת(נספח 7 לחוו"ד נובק), ו-6ת11018/ (נספת 3 לחוו"ד נובק)) מראה כי השילוב של עס עס 316 (שכמפורט בבקשה הנו אנאלוג ל-176, ר' בבקשה עמוד 15, שורות 7 - 10 ו-15-17) היה ידוע ונדון כאפשרות למרות השאלות שעשויות היו לעלות בקשר עס התפתחות מוטציות.

מכאן שבעל מקצוע בתחום היה רואה בפרסומים אלה שבידע הקודס הצעה למתן משולב של שני החומרים הפעילים ששילובם נתבע בתביעות 1 ו-12.

כך גם התביעות התלויות 2 -6, 9 - 11 ו-13 - 21 שעניינו שילוב שני החומרים הפעילים עד ו-16'/, אינן מוסיפות דבר מה שאינו מובן מאליו לבעל מקצוע בתחום וגם אין המבקשת טוענת אחרת.

בנוסף, כאמור, תביעה 31 תובעת קיט הכולל לפחות קו-פורמולציה אחת הכוללת תד ו- 6 ועלון מידע המכיל הוראות שימוש. אמנם אין תביעה זו מנוסחת כתביעה התלויה בתביעות 1 או 12 אך למעשה משני מוצא בהן התקדמות המצאתית הרי שככל שתביעה 31 מתייחסת לקו-פורמולציה הנדונה בהן הרי שאין בהוספת עלון מידע המכיל הוראות שימוש לשנות תוצאה זו. מכאן שגם תביעה 31 נעדרת התקדמות המצאתית.

5. מכאן שנותרה שאלת ההתקדמות ההמצאתית לגבי השילוב עם חומר פעיל שלישי הנדון בתביעה 7 התלויה בתביעה 1, בה נתבעת תוספת קו-פורמולציה של חומר פעיל שלישי; בתביעה 8, התלויה בתביעה 7, בה החומר השלישי הנו אחד מבין 81882ץ4, 14811018 ו- 8 ; בתביעות 22 - 26, התלויות בתביעה 12, שגם הן עוסקות בתוספת חומר שלישי; בתביעות עצמאיות 27, 28 ו-29 התובעות מתן פומי של מינון פרמצבטי של 10% ו- ‏ 16 יחד עס תכשיר שלישי מבין 36/8192, 810078 ו-5₪511/8, בהתאמה ; ובתביעה 30 התובעת מתן פומי של מינון פרמצבטי של 8צ50ט5 עס 300 מ"ג 107 ו-200 מ"ג .16 יחד עם נשאים ותוספים פרמצבטיים מקובלים.

לשון תביעה 7 דורש שילוב 1 ו-76ע, על פי הנתבע בתביעה 1, יחד עס חומר פעיל שלישי שיכול להיות 1ק, [1אא, 11ת אצ או זסזנטוחת1:

וותזס]-60 6[ הו6ח6הטר ,1 וחום]6 10 תז0ז0660 56 6תהך .7" הזסז] 50160160 1ח6ו60יסחז 06116 [יזותז 0 565וזקתזס6 זסוזיזגו | הסוזופסקחוזס6 6!605106ווח 1110 תב ([2) "סווקוהמו 6056)סזק ]11 תם יז 6]605106ווח חס 111% וזה ,(11ת\1) זסווםוו[ח1 56סזק1ז56חסיו

וו

זסזוכ מז 056זס6וחז "111 חב חח ,ד צזצ1) זסזוטזמז 056זק1ז50חסיזו

תביעה 22, התלויה למעשה בתביעה 12 התובעת את הקו-פורמולציה של כ 1ו-16, תובעת שילוב יחד עס נוגדן אנטי-ויראלי שלישי:

,1 זס 12 פחזזם!6 ]0 עחם ]0 הסום!ווחדזס]-60 [160וז6 הז הק 6הך .22"

" .0061 [סיזוטווחם הזת טהזפדזקחזס6 זשהזיזגו]

לשון תביעה 23 התלויה בתביעה 22 מפרטת שהחומר הפעיל השלישי יכול להיות 1ע, [דאאו, 1אאא או זסונטוםםו, בדומה לפירוט שנעשה בתביעה 7. תביעה 24 מייחדת את החומר

הפעיל השלישי ל-21, ותביעה 25 מייחדת את החומר הפעיל השלישי ל-[דתאצז.

בעוד שתביעות 7, 22, 23, 24, 25, אינן מפרטות דבר לגבי החומר הפעיל השלישי פרט לאפיון סוגו כנוגדן אנטי-ויראלי, הרי שתביעות 8, 26, 27, 28, 29 ו-30 מפרטות את שמותיהם

המסחריים של תרופות המכילות את החומרים הפעילים הספציפיים 56118916 זְְתהַלגּז1ה (14678182), ז0081ז1/זנטיה8ת1קס[ (618ז681), 2ח6ז1ש018 (5₪51108).

לטענת המתנגדת, גם טרס המועד הקובע לא היתה מחלוקת כי טיפול משולב, באמצעות חומרים שניסוי המכוון נגד 111% (לרבות שילוב של שלושה תכשירים) היה ידוע לבעל המקצוע בתחום.

בהמשך לכך טענה המתנגדת, כי לאור הידע הקודם, לבעל המקצוע בתחום היתה מוטיבציה לפתח פורמולציה מהסוג המתואר והנתבע בבקשה עס ציפיה סבירה להצלחה. לטענתה, המבקשת ניסתה לטעון לבעיית יציבות כימית על מנת ליצור רושם מוטעה כאילו היתה בעיה אותה ההמצאה באה לפתור. כנגד רושם זה מפנה המתנגדת, בין היתר, לפרסום 10/0110 בו נאמר כי פיתוח הפורמולציה אינו כרוך באתגר כלשהו.

אין המבקשת חולקת על כך שבמועד הקובע נעשו ניסיונות של שילובי תרופות בתחום הטיפול ב-/111, אך לטעמה אין בכך לשלול את החידוש או את ההקדמות ההמצאתיות מההמצאה. הניסיונות לטענתה, אינם הופכים כל שילוב של תרופות למובן מאליו, בין היתר, בשל כך שנדרשת ציפיה סבירה להצלחה ולא ניתן רק להסתמך על תקווה להצלחה.

מעמדות המומחים עלה כי בעל מקצוע בתחום ידע במועד הקובע שלא ניתן לטפל ב- שזחה באמצעות תכשיר אחד וכי נדרש טיפול בתכשיריס משולבים. כנראה שבעל מקצוע בתחום היה יודע שצריך טיפול משולב, אבל לא בהכרח היה יודע את השילוב האפקטיבי.

כפי שעמדה על כך המבקשת, בתאריך הבכורה היו משטרי טיפול שכללו שלושה 1115)ז או שני 115תא ו-21 או שני תא ו-11תאאז. כפי שעמד על כך פרופ' רדפילד (בפסקאות 152, 4 לחוות דעתו) במועד הקובע היה ידוע מגוון גדול של חומרים אנטי-ויראליים שניתן היה לשלב לכלל שילוביס אפשריים רבים ביותר. כפי שהמשיכה ועמדה על כך המבקשת, הקושי היה ליצור שילובים יעילים להס לא תיווצר עמידות לאורך זמן עקב התפתחות מוטציות. גם פרופ' נובק מטעם המתנגדת אישר את דבר שיעור הכשלונות הגבוה של השילוביס שניסויים. כפי שעמדה על כך המבקשת אכן בוצעו ניסיונות רבים לשילובים רבים ומגוונים של צירופי תרופות שונות, לרבות שילובים שנועדו מראש לכישלון. כדברי המבקשת בסיכומיה, בפסקא 7: "...עצם העובדה שמדעניס הצהירו על כוונה לבצע ניסוי מסוים, אין משמעה שבעלי המקצוע חשבו שהניסוי הגיוני או בעל סיכוי סביר להצלחה."

בהחלטה בהתנגדות לבקשת פטנט 136294, טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' מה אזזסזפש ₪ 613 זד, (פורסם באתר רשות הפטנטים, 30.9.2014), בפסקא 7 ואילך, קבענו כי בחינת סבירות ההצלחה לצורך שאלת ההתקדמות ההמצאתית תיקבע בהתאם לנסיבות העניין:

"קביעה כי המצאה נעדרת התקדמות המצאתית אינה דודשת כי הנתיב בו בחר המבקש ללכת לשם גילוי ההמצאה בהכרח יבטיח לו את גילוי ההמצאה. די בסבירות כלשהי להצלחה, אשר דמתה תקבע בהתאם ליתר נסיבות העניין, בכדי להגיע למסקנה כי היה זה מובן מאליו לנסות ולהגיע להמצאה בדרך בה בחר

המבקש "

6. נסיבות העניין ייקבעו על פי תחום ההמצאה וציפיותיו הסבירות של בעל המקצוע בתחום, כאשר צפיות סבירות משמען שיהא יסוד סביר לצפות הצלחה, להבדיל מתקווה לאורה מבוצע הניסוי. נסיון וטעייה בתחום הפרמצבטיקה מקובל אך גלומה בו אי-ודאות גבוה, כפי שנקבע

למשל, בעניין [2012], 1.66 116 66₪1016815ה וזה 15זהשסצ1 ע 1.106 6תטנתותו 60

4 טגב) 0//\, בפסקא 90 לפסק הדין, אליו מפנה המבקשת:

5 ]הוו0060 סוחז 086 10 6וטוזקסיוקקט 06 קסחז ו ה6זחעו דוח 6וזז ]0 6מ0" זוסיזקן ה6טסיוקחזז חם 10 6וווסיז זם[וו6וזיזסק יז 10 פגוסושיפס פס זז יזסהזסתעו מספזסק 5011160 116 ]וול 51166055 ]0 שחזסזז60 סח 06 עסחז סיזסה1 .6655סיזקן יזס 0ו]]וו5 הח061 05 51166655 ]0 6615קפסיזק 116 055655 6!655\זזיז6טסח זהף זו ]0 1605 6יזס 6'סו!1 (מסו] ז6ה)0 6הז מכ) .פווסושטפס מסוומ6שחו חס ז6מסיז סז סיזם \[6והטו ש010166180107 0 16015 סו 5 506 שס!0סו למסו )זו 0660] 6יזם 5'זסא'יזסקר 6יזסוע\ וח 6ז6560יז חס 00661 ץ]ושטססת [|ושו חזשו!ז ]0 6חס עחם ]1 1060 16ווז] 6טסו] זול 6יזס!קא6 10 65גוח6ם 16 ופפסן סקסה 6הז מז החסה 6נופזווק 01 00 ק16ז 0[655\זסט6ו .[גו]זוגויז| 6טסיזק ץזזם6 זסח 1[גוסטו ק[)חוסזק ק6וז1 .פוסווטסיזק [ט]56וו חם קוש מחז] |[זעו ע6ז וו 10 05/01 שו0] 50 סזס6שו 51166055 ]0 5ו66קפ5סיזק 6 ]1 א'יזסעו 8ווז זווס 5 50 ]01 חו המ6₪0סוסזק זח6וסק ]0 [סזח06 זגו .ס!זע][זיזסע הז6וז

" .656001 10 1ה6'זז06/0 1]1601חש51 0 05 0061 ]גוסל

7. לאור דברי המבקשת באשר לריבוי השילובים - דבר עליו למעשה אין המתנגדת חולקת - הרי שניתן לקבל את עמדתה שלא ניתן היה לצפות מראש את תוצאות השילוב של שני החומרים .176 ו-17122 יחד עס חומר שלישי. ואת לאור החשש להיווצרות מהירה של מוטציות והן לאור סוגיית היציבות הכימית של החומרים :חדיו והתגובות הכימיות האפשריות בינו (ריאקציות של הידרוליוזה, דה-אסתריפיקציה, ודאמינציה שלמעשה המומחים הסכימו שמתרחשות - חוו"ד סטאלי, פסקא 30; חוו"ד 1 פורטונק, פסקא 73; ח"נ פורטונק, פרוטוקול עמוד 32, שורות 17 - 29). מכאן שעל פניו, לאור נסיבות העניין - ייחודו האמור של תחום הפרמצבטיקה והחששות הרבים שהיו כרוכים בעשיית השילובים בין

החומרים - ככל שמדובר בשילוב של מינונים ספציפיים עס חומר שלישי יש מקום לקבוע שאינם מובנים מאליה לבעל מקצוע בתחום.

תמיכה במסקנה שעל פניו גלומה התקדמות המצאתית בשילוב 709 ו-1760/ במינונים ספציפיים יחד עם חומר פעיל שלישי ניתן אכן למצוא בדברי המבקשת (רדפילד, פסקא 44) בדבר הצלחתה המסחרית הרבה של תרופה מייצורה בשם ".101 ד" בה החומר השלישי

הוא 2ת6ז6]81.

מכאן שניתן לקבוע כי בתביעות 8, 26 ו-30, בהן התייחסות ספציפית למינונים כלל החומרים הפעילים, ישנה התקדמות המצאתית.

פירוט בקשת הפטנט מתמקד בצירוף שני החומרים :1% ו-"112 יחדיו. טענות המתנגדת לעניין היקף התביעות ודיות התיאור מתמקדות בשילוב עס חומר פעיל שלישי.

כאמור לעיל, גם לשיטת המבקשת ההגעה לשילוב שעובד ומצליח כרוכה בניסויים רבים. עיקר הבקשה כמו גם ראיותיה בהליך התנגדות זה נוגע למוטיבציה והיעילות העומדת ביסוד שילוב

שני החומרים :16 ו-122. באשר לשילוב החומר השלישי כל שנאמר בבקשה הנו שהוספת חומר שלישי לא תפגע ביתרונות הסינרגיסטיות של שילוב שני החומרים הראשוניים (בבקשה עמוד 4, שורות 10 - 21; עמוד 18, שורות 14 - 24; עמוד 20, שורות 2 - 3). כאשר החומר

השלישי יכול להיות אחד מתוך רשימה ארוכה ביותר של חומרים, המפורטת בטבלה 4 שבבקשה (עמודים 27 - 29) שמבחינת כותב הבקשה אינה רשימה סגורה (בבקשה עמוד 26, שורה 5). כלומר, אין המבקשת מוצאת שבצירוף חומר שלישי יש כדי להוסיף יתרון להמצאה מבחינת האפקט הסינרגי של שלושת החומרים יחד - אפקט שכאמור בראש הדברים נתנה לו המבקשת משקל רב.

פרט לפירוט הכללי האמור באשר למגוון הרחב של החומרים השלישיים הינו שאיני מוצא שהודגמו כל יתרונות לשימוש בחומר שלישי זה או אחר. כאמור לעיל, אף לשיטת המבקשת בעל מקצוע היה מנסה שילוביס רבים ומגוונים. אין בבקשה פירוט מה היתרונות של השילובים הספציפיים עם איזה מהחומרים השלישיים ובאילו מינונים שלו - שילובים שלא ניתן לפסול שבעל מקצוע היה מנסה.

אמנם המומחים מטעם המבקשת הפנו לקשיים שניסוי שהיו עלו בשילובים שניסויים. כגון באשר לבעיית הגרנולציה אשר התמידה להיות נושא לטיפול גם לאחר המועד הקובע. כך גם

נושא הרעילות שעשוי להתפתח בחלק מהשילובים. אולם אין בבקשה הסבר אילו שלשילובים נותן מענה לבעיות הללו.

כפי שמוסבר ברקע לבקשה, הנגיף 1-/111 מקודד שלושה אנזימים הנחוצים לשכפול הנגיף:

6 606756ע, 21010856 (- 16₪7856ת1. עד למועד הקובע היו מקובלים לשימוש תכשירים שנועדו לתקוף את שניסויים הראשוניים, בעיקר בשימוש משולב. עס ואת, יעילותם הוגבלה בשל רעילות כמו גם בשל התפתחות של ניסוי עמידיס (בבקשה, עמוד 1, שורות 30- 6). בפירוט צוין כי נעשה שימוש בשיטות רבות של טיפול משולב על מנת לבחון את השפעתם של התרכובות בשילוב אחת עס השנייה. עס ואת, אין בבקשה התייחסות למשמעות בעיה זו בשילוב עס חומר שלישי. משהעלתה המבקשת חשש זה בבקשה עצמה, הרי שהיה עליה לפרט לבעל המקצוע בתחום איזה מהשילוביס הרבים האפשריים אכן מתמודד עס הבעיות הללו וכיצד.

לא כל שגם היה עליה לעשות כן לגבי השילוב עס חומר שלישי ספציפי שנתבע בפועל. כגון כאשר מדובר על חומרים שלישיים שהנס כבר תרופות ידועות בהן כבר נעשה שימוש בקוקטיילים ידועים אשר השילוב עס נתבע ספציפית בתביעות 7, 27, 28, 29 ו-30 ובהן

פירוט שמותיהם המסחריים של התרופות 1678182], 14811078 ו-5051/8 בהס מינונים החומרים הפעילים ידועים.

בנוסף, בתביעות 27-28 שאינן מפרטות מינונים של ה-107' ושל ה-16/ ובכך רחבות מהתביעות העצמאיות 1 ו-12, עשויה לעלות בעיית הרעילות ביתר שאת, לגביה כאמור אין בבקשה הסבר בקשר עס השילובים עס החומר הפעיל השלישי.

סעיף 13(א) לחוק קובע כדלהלן:

"הפירוט יסתיים בתביעה או בתביעות המגדירות את ההמצאה, ובלבד שכל תביעה כאמור תהא נובעת באופן סביר מהמתואר בפירוט."

כלומר, תביעות הפטנט מגדירות את היקף ההגנה הנתבע בבקשת הפטנט. פרשנות התביעות תיעשה לאור מסמך הפטנט בכללותו, לרבות הפירוט והשרטוטים הכלולים בו (עניין היוז, עמוד 65).

ב-ע"א 8802/06 אוניפארם בע"מ נ' -6, 1 1266633 86ו141 51161 (פורסם בנבו, 18.5.2011) נקבע;

"... על פי סעיף 13 לחוק הפטנטים, היקף ההגנה על ההמצאה נקבע בהתאם לתביעות

המגדירות את ההמצאה, ולא על פי כתב הפירוט כמשמעותו בסעיף12 לחוק הפטנטים,

הכולל, בין היתר, את שם ההמצאה, ואת תיאורה (ענין יוז, בע הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

"...דישה זו נובעת מהעסקה שבבסיס דיני הפטנטים, ולפיה בתום להענקת זכות שימוש בלעדית באמצאה לממציא, מקבל הציבור את הידע שבאותה אמצאה בתום אותה תקופה (ע"א 217/86 מרדכי שכטר ג' אבמץ בע"מ, מד(846/2, 852). מכאן, כי על הפירוט לאפשר לבעל המקצוע מהציבור ליישם את מלוא דוחק ההגנה הנתבעת. הפירוט החסר מידע בנוגע לחלק מהיקף ההגנה הנתבע נוגע לאותה עסקה ותכליותיה, וכפי שעמד על כך בית המשפט העליון בעניין סאנופי, בעמוד 4;

"...הבקשה חייבת להכיל הבטחה בדבר יעילות התכשיר ופירוט מספיק כדי שבעל מקצוע יוכל להכין את התכשיר. קיומן של שתי דרישות אלה היא התמורה, ה -סווף סיזט טווו), המדרשת ממי שמבקש לקבל פטנט על אמצאתו."

מדתי הפירוט המקיימת את דרישת סעיף 12 היא שאלה שבעובדה, המושפעת מהתחום המדעי ומורכבותו:

1 00] ]0 מ6510וו 0 15 ה60₪0ו]601ק5 0 ]0 ע6ח6ו0ו]]וו5 6מד" תחסזחסטחו 6ה) ]0 6זווח 6 הסקוגו 05ח6ק06 ]66655011 .חיזסק 7 .-6.ש.ת [1993] !1101 ) " .הספיושט 511160 6וזז [ס 65זווס ויז (10-14"

4. כמפורט לעיל, נעדר מפירוט הבקשה מידע והסבר באשר לאופן שילוב החומר השלישי. כל ניתן או רשימה ארוכה של חומרים שלישיים אשר ניתן לשלב. לוּ היה ניתן הסבר או הדגמה לגבי אופן שילובו ופעולתו של החומר השלישי הרי שייתכן והיה מאפשר לבעל המקצוע בתחוס לדעת מהן דרכי הביצוע בהן ניתן היה לבצע את האמצאה, ככל שמתייחס לשילוב חומר שלישי, באופן אשר היה משיג את מטרותיה לכדי תכשיר אפקטיבי. מכאן שאין הבקשה מספקת תיאור שיש בו די כדי לתמוך בתביעות 7, 22, 23 - 25 ו-27 - 29 שעניינו שילוב חומר פעיל שלישי ללא פירוט מינון ספציפי.

טענות נוספות

5. למתנגדת טענות באשר להעדר יעילות האמצאה והעלתה שאלות באשר לנכונות מועד דין הקדימה לאור הבדלים מסויימים בין מסמכי הבכורה והבקשה כפי שקובלה.

6. אופן בחינת העמידה בדרישת היעילות האמורה בסעיף 3 לחוק הפטנטים נדון ב-ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארס בע"מ , מא (4) 729 (10.12.1987), בסעיף 6 לפסק הדין:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

"קנה המידה האחיד לדרישת הוכחה בדבר היעילות בכל בקשות לפטנט הוא : האם בעל מקצוע במקרה יטיל ספק ביעילות שהובטחה בבקשה, ואם כך, אם המבקש סיפק דאויות, בצד ניסויים או אחרת, לשכנע את איש המקצוע בדבר היעילות המובטחת של האמצאה. מדיניות משדד הפטנטים לעניין אמצאות תראפויטיות נכללה בהנחיות הבאות שעודכנו ב-1997 ..."

כאמור, נעדרת מפירוט בקשת הפטנט כל הדגמה באשר לחומרים שלישיים. מכאן שהדברים האמורים לעיל באשר להיקף הרחב והעדר תיאור מספק עבור תביעות 7, 22, 23 - 25 ו-27 - 29, שעניינן שילוב חומר פעיל שלישי ללא פירוט מינון ספציפי, מעידים גם על העדר שכנוע באשר ליעילות היבט של האמצאה.

לגבי הוכאות למועד דין הקדימה עומדות לנגד עינינו הוראות סעיף 10(א)(4) לחוק לגבי היות האמצאה בבקשת הפטנט ובמסמכי הבכורה שוות בעיקרן. לעניין וּה, קובעת הפסיקה כי אין דרישה לזהות מילולית ודי בוהות עניינית. כמו כן, למבקש האפשרות לכלול בבקשתו הנוספת תוספות ושכלולים, כל אימת שאינם מרחיבים את ההגנה שהתבקשה במסמך הבכורה, ר' ע"א 520/80 רוזנברג נ' רובינשטיין, פ"ד לח(1) 85 :

"אין דורשים זהות מילולית אלא זהות עניינית בלבד, והמבקש רשאי לכלול בבקשתו הנוספת תוספות ושכלולים, שפותחו לאחר תהליך הבקשה המקורית, ובלבד שאינם מרחיבים את תחום המונופולין שהוגדר בה."

בעניין התנגדות לבקשת פטנט 136532.0:0.86 16ז568.0.2 נ' תרימה מוצוי רפואה ישראליים מעברות בע"מ (פורסם באתר רשות הפטנטים, 28.2.2008) נקבע כי המבחן על פיו תוכרע השאלה אם הבקשות שוות בעיקרן ומאפשרות תביעת דין קדימה הנו:

"על פי הפסיקות האירופאית והאמדיקאית שאוזכרו על ידי המתנגדת, המבחן הינו אם בעל המקצוע הממוצע יכול ללמוד את האמצאה המאוחדת, המתוארת בבקשה הנדונה התובעת דין קדימה, מתוך האמצאה המתוארת במסמך הבכורה." (פסקא 36 להחלטה)

(ר' בנוסף: התנגדות לבקשת פטנט 138829 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' צ,ז זז ז ז זי צא\ א פאג (פורסם באתר רשות הפטנטים, 28.2.2017), בפסקא 19).

המתנגדת טוענת שבמסמך הבכורה לא עלתה בעיית היציבות הנטענת בבקשת הפטנט. עיון במסמך הבכורה מעיד על כך שבמסמך הבכורה נדון המונח "1651548066 67055" כך גם נדונה שס העמידות בפני מוטציות והקושי שבשילוב תכשירים. מכאן שאין הבקשה מוסיפה חומר חדש בהיבטים אלה, לגבי מס טענה המתנגדת, על פני מסמכי הבכורה.

2. בשולי הדברים, איני מוצא שסיכומי התשובה של המתנגדת חרגו מהגדרתו ככאלה. לפיכך, איני מוצא להידרש לבקשתה של המבקשת מיום 23.6.2016 להוסיף ולהשיב לסיכומיס בתשובה של המתנגדת.

סוף דבר

1. לאור האמור לעיל עולה שתביעות 1 - 7, 9 - 25, 27 - 29 ו-31 - 32 נעדרות התקדמות המצאתית גם שתביעות 7, 22 - 25 ו-27 - 29 אינן עומדות בדרישות סעיפים 12(א) ו- 3 (א) לחוק. זאת בעוד שתביעות 8, 26 ו-30 עומדות בתנאי כשירות למתן פטנט.

2. לפיכך, ההתנגדות למתן פטנט בגין בקשת פטנט 169243 מתקבלת חלקית בעוד שבאפשרות המבקשת הפטנט להגיש בתוך 30 ימים נוסח מתוקן של לשון התביעות לגביהן ניתן ליתן פטנט, כאמור. במידה ולא תוגש מערכת תביעות מתוקנת כאמור בתוך המועד שנקבע, תיק הבקשה ייסגר ללא מתן פטנט.

3 באפשרות הצדדים להידרש לסוגיית פסיקת הוצאות בהתאם להוראות חוזר מ.נ. 80.

אסא קלינג רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר ניתן בירושלים ביום י";ג ניסן, תשע"ז 9 אפריל, 2017