סימן מסחר 345678

ההחלטה:

המבקשת:

1. בפני בקשה לצו הארכה לפטנט 145996, שהוגשה ביוס 16.5.2016. הבקשה, שהוגשה לאחר רישומו של התכשיר הרפואי דאזג, 11 בפנקס התכשירים מיוס 18.2.2016, ובו החומר

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה לצו הארכה לפטנט 6

)זא הק הס ד

עדא ז צאגא ע"י ב"כ סנפורד ט. קולב ושות'

ה ח ל ט ה

הפעיל 0782016ק18850א126 , נתמכה בתצהירו של מר 11028 ואטע1/1 מטעס המבקשת.

2 עניינה של ההשגה הנדונה בפניי הוא קיוס התנאי הקבוע בסעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "החוק"), הקובע:

3 בסעיף 7 לתצחיר פורט כי רישומו של התכשיר הרפואי 1א1ה.11א.כ הוא הרישום הראשון "64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה;

(3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות;"

(ההדגשה אינה במקור - א.ק.)

המאפשר שימוש בחומר למטרות רפואיות בישראל, כדלקמן:

זס] 60טסזקקם ץ[פצוסוששיזק 05 702016ק50ח1/0 6וותשססיז תףנוסתז1" "66 105[ 702016ק50ת0|א6כ1 6זגוק עס תת ,56 601601 ראשכ ,6 ה06ק 00516 6 הז 065071060 45/ .ס6טסזקקם ה66ם 6 החסה עז0וקסיד 6זסוח 0015 0חם 050700016 6זסות 15 [500ץ6 ראשכ 6 ,1516760חז0 משתעו ה00100 מז .666 6 חסתז 116 76000 0 00 אסת0) ח6השז 0 8שסה5 6500 6ז ]0 06000056 ץ]זיזסק ץ[שוס51 6יזסות 6700011260 15 00 0616 מסזוסזוום 61600060 חם ₪ חזשוס5 5גוז ,6וסיז פמוסחוס-מוסזסיזט 16760560 זשקשס] 01 15167060ח1חזם 6 6יזסז0יז6וז 60 02016זק50ת0]א6כ1 .מסזז6ם ]0 6 חס 5ה0 606 006156 ]0 66ח6|סט6זק זסשוס! ם הזוטו 00565 1 00151001 15 02016ק50ת0!א6כ ,ץ1פהז0ז 4660 .15002010

."1.0050702016 16הז6ססיז חזסז]

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

כלומר, לשיטת המבקשת 500782016ת13א126 הנו הצורה האננטיומרית הטהורה של הצורה הגבישית של החומר וככזה הנו חומר אחר מהתרכובת הרצמית. לשיטת המבקשת, כמפורט בפטנט וכפי שעומד על כך המומחה מטעמה, לצורה האננטיומרית הגבישית הטהורה יתרונות תרפויטייס על פני התרכובת הרצמית.

למען הסדר נזכיר, כפי שעמד על כך הרשם בעניין לונדבק הנדון להלן, מולקולה תיחשב "אננטיומר" אם היא בעלת א-סימטריות אשר מהווה תמונת ראי מדויקת לאננטיומר אחר; ו-"תערובת רצמית" הנה תערובת הכוללת כמות שווה של שני אננטיומריס של אותה מולקולה.

לדברי המבקשת המרכיב הפעיל בתכשיר זת1]8א126 הנו גביש שכולל רק מולקולות של 6 לדבריה, גביש זה לכשעצמו אינו קייס ב-18206ק1.8050 רצמי - שהוא

שריג גבישי שהנו תרכובת של מולקולות 1782016ק50ת18א126 עס מולקולות של האננטיומר 5 של החומר.

ביוס 30.6.2015 נשלח למבקשת מכתב ליקוייס ראשון בו פירטה סגנית הממונה על הבוחנים כי רישומו של החומר הפעיל 782016ק18050א126 אינו הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר למטרות רפואיות ועל כן אין הבקשה מקיימת את תנאי סעיף 3(164) לחוק. סגנית הממונה נימקה ואת בכך שהחומר 50018206ה1.8 | שהוא הרצמט של החומר

6 כבר נרשם בעבר בפנקס התכשירים.

סגנית הממונה הסתמכה על קביעות רשם הפטנטים (כתוארו אז) ד"ר נועס בהתנגדות לבקשה להארכת תוקף פטנט מס' 90465 אוניפארם בע"מ נ' 5// 10664תט.1 .11 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 3.2.2009) (להלן: "עניין לונדבק") וכן על פסק הדין של בית המשפט המחוצי בערעור על החלטה זו, ב- ע"ש (י-ם) 223/09 5/\, ₪066%תט.1 .11 נ' אוניפארס בע "מ (פורססם בנבו, 25.5.2009) (להלן: "ערעור לונדבק") (החלטת בית המשפט המחוזי נותרה על כנה בהחלטת בית המשפט העליון ב- רע"א 5267/09 5/\, 0066%םט.11.1 נ' אוניפארם בע"מ

ואח', (פורסם בנבו, 15.3.2010) אשר גס קבע כי לא נמצא באותו מקרה פסול במבחן אותו הפעיל רשם הפטנטים).

בעניין לונדבק דחה הרשם את הבקשה לצו הארכה שנדונה שם, להארכת תוקפו של פטנט לאננטיומר 5 ששימש כחומר פעיל בתרופה 41,4% 6:128, בהתבסס על רישום קודס של

תכשיר אחר שכלל את אותו אננטיומר 5 וכן את אננטיומר ₪ של אותו חומר פעיל.

ביוס 28.8.2016 השיבה המבקשת לליקויים שהעלתה סגנית הממונה על הבוחנים, אולס בשל כך שלא נתקבלו טענותיה, נדחתה הבקשה לצו הארכה במכתב מנומק נוסף של סגנית הממונה ביוס 27.10.2016.

עיקר טענות המבקשת פורטו במכתביה מימים 28.8.2016 ו-24.11.2016, וכן בעיקרי הטיעון שהגישה טרם הדיון (ביוס 12.1.2017) ונטענו בפני בעל-פה ביוס 24.1.2017.

המבקשת טוענת כי יש להבחין בין תערובת רצמית לבין תרכובת רצמית. לדבריה החומר

6 הרשום בפנקס התכשירים הרפואי הוא תרכובת רצמית אשר אמנס כוללת מולקולות של 0182016ק18850א126, אך משוס שמדובר בתרכובת, זה האחרון אינו ניתן לבידוד. על כן, נטען כי 0782016ק1850א26 - בו אננטיומר ‏ 8 בלבד של החומר - שונה מ-

6 ורישומו של 5001782016ת18א126 כחומר פעיל בתכשיר רפואי הוא הרישום הראשון העונה על תנאי סעיף 3/164) לחוק. לטעמה של המבקשת, יש להבחין בין מצב של אגרגציה בתערובת לבין קומבינציה בתרכובת.

המבקשת סומכת ידיה על מאמר שצירפה לטיעוניה, מאת |116061]/ .1 8[ שכותרתו: " ?2560078061816 "0 ,תטקרתס-) 5366116 ,1/1816 3806016 :5שנוזכ] 6616" ( .1

(8-12 :(1)1 (1998) 561 .ז66ההזזהר . הזגּתע) (להלן: "611ם6ז1]א") המציג שלושה סיווגיס

(כך, בהתאם לתרגוס המבקשת): "תערובת רצמיט", "תרכובת רצמיט" ו- "פסאודורצמאט".

כפי שעומד על כך המלומד [811606/ אין המדובר באבחנה תיאורטית בין תערובת ותרכובת רצמיוט, לדבריו זו טעות נפוצה שלא לאבחן את משמעות השילוביס השוניס הללו:

6 1006 6 0551016 006 ץ00וסמ60ז מו 665ת000ם [חמש" וו ]0 מ6510 6 ,5ז סו תםח6 6וחַח51 ]0 515ש01ח0 מ 6515והץ5 5 0010008 6ומ6ססז 115 מסת סט וז 616 חזסוהסת6 חם ]ו הסץ] פזם [0ו6 0 ]0 16585מץ5 .0006116 עוסףזםו 6זגוק | ... 5מ001]6000מ 6וות06ם 10 16005 5שש01 8ס8זטססיזק 0 סומזם0הץ0600 סק | זת6זסן01 | שוסן5 | ת0]6 >זסומס)תסתח6

טסוט 06 66ת/ס6סחיזסחק

0066 0חם 65זוחאזות 6וומ6ססץ ]0 65הזסקסזק 57006 0ו[50 שת הסק5סזס6 זו6וז הזסז] זהשז6][ום עזסט 06 0ז ץ[166! 6זם 5סמגוסקהזס6 6 זו 65חזסקסז |[ס6ופעהק 1 665ח1]]66 56 .5זסוס1) הסח זס] 05 |][6טו 05 61165 ]160חז66 ושח חס[ 00 605100760 ]הזו חן 15 הסח ססו]1 סז 6616 6 ששה 5 051860 סז עזומוחיזסקקס חס 065וטסיזק 6515]חץ5 510760561661/6 סיז6השו זגו ,156

".ז6וה0ס1)תסת6 6זוגוק 0 56

(עמוד 9 עמודה ימנית)

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

5. בהסתמך על המאמר, טוענת המבקשת כי "תערובת רצמית" ו"תרכובת רצמית" שונות 6

7

8

9

במהותן ומצטטת ממנו את ההסבר הבא:

זסן שוחו[ 606 0 05ה שוחסותסת6 606 ,6זגאזות 6וחזס6סיז 0 מז" סו 6 זסה0ס 6 ]0 1056 זסן מז מז השס 115 ]0 60165[סוז 0 ח1 .0565 6ז0ז0ק56 חן 615101126 5'ז6חזסו תסמ סלח 6 חב זס] עוחז][ 6006 ₪ 05| תסו התש 606 ,תצוסקח 60 06616 ]6 זוחוו 16 .מו משוס 8 זס] החסה 6קץז 6וופסקקס 6 ]ס 601165[סתז 606 ]0 165ו66]סוח ]0 זס תצוה [סצוף6 חם 5חזסזמס6 8גווז [סז5עז6 שה ]ס 5 חן . 0מנוסקוחס6 מ000110 סוי 0 15 זסגוסיזכ 6 מ סוס 6 60105 ח66טח6ט קוחז][ם 6 מז 66ח1]]66 11016 15 6יזסוז 6ישעע מס חז 151א6 5'ז6הס תסח6 סע 6 הסחסזטוטו]הס6 6וופסקקס זס אוו ]ס מ116070 00 6וות66ז 6 1.6 ,615001 שה מז זסהתסחד 60ז6סמו מסם501 50110 16ה066 ₪ פחזזס[ 0 פחזאזמד 10601 ץןזססח 5עוסו5

".([67/510 66אזחז זס 0060016ז00וו50)

(בעמוד 10, טור שמאלי) במאמרו [1/116606 מפרט כיצד ניתן לאבחן בין תערובת רצמיט ותרכובת רצמית (בעמוד 10 מתחת הכותרת "5ת1/1001/16810 866116 01 מסהְבַַסְזְסהזה-)" ואילך) באמצעות זיהוי

נתוני נקודת התכה, מסיסות, פיזור קרני א ופיזור קרני אינפרא-אדוס. בתשובותיה לבוחנת, פרטה המבקשת הבדליס משמעותייס באבחנות אלה

לדברי המבקשת, בהשוואה, בתרכובת רצמית מתגבשים גבישיס בצורת שריג גבישי, בעלי יחידת תא המורכבת ממולקולות 3 ומולקולות 5 ביחס שווה. בהקשר זה עוד הסבירה המבקשת כי בתרכובת רצמית, אננטיומר אחד אינו יכול להתגבש בנפרד מהאננטיומר השני.

כן הסבירה כי על אף ש- 1.8500182016 כולל מולקולות של 0182016ק18850א126, אלה אינן ניתנות לבידוד.

לטענת המבקשת, התרכובת הרצמית 502782016ת1.8 הכוללת את האננטיומר 6 היא למעשה קומפלקס חדש השונה משני האננטיומריס הבודדיס (לוּ היתה אפשרות להפרידס ולוּ אכן הופרדו). בהסתמך על המאמר של [1166061/ נקודות ההתכה של תרכובת רצמית ותערובת רצמית הנן שונות כמו גס תכונות נוספות של הגביש ויעילות אופטית (ר' ב-1/11860611, עמוד 10, עמודה שמאלית, שורה 22 - עמוד 11, עמודה שמאלית, שורה 3). לעניין וה הפנתה המבקשת לתכונות הללו אותן השוותה בין 182016ק50ה1.8 ו-

6 ץ>ץ9ץ91 (ר' למשל טבלא 1 לתשובת המבקשת לבוחנת מיוס 28.8.2016).

כאמור לעיל, טענות אלה נדחו על ידי סגנית הממונה על הבוחניס בהתבסס על נימוקי דחיית הבקשה לצו הארכה בעניין לונדבק ובערעור לונדבק. כך למשל, נקבע כי יתרון של חומר אחד

.0

.1

.2

.3

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

על פני חומר קודם או יכולתו המשופרת עשוי להוות נתון רלוונטי לקביעה בדבר התקדמות המצאתית באמצאה לצורך מתן פטנט, אולס לא לצורך קביעה בדבר שונותו של חומר פעיל אחד מחומר פעיל אחר לצורך שאלת מתן צו הארכה (סגנית הממונה התייחסה לאמור בעניין לונדבק, בעמוד 33).

המבקשת טוענת כי יש להבחין את עניינה מעניין לונדבק, שס התמקד הדיון ונקבעו קביעותיו של הרשם ושל בית המשפט הנכבד בעניין תערובת רצמית, בעוד שכאן, כאמור, מדובר בתרכובת רצמית.

בערעור לונדבק התייחס בית המשפט לרישומו של חומר כרישום ראשון שישלול הארכה של פטנט אחר בהיותו מכיל את החומר הנתבע בפטנט האחר, בסעיף 17 לפסק הדין:

"...כדי שתישלל סמכות ההארכת תוקף, על החומר המוגן בפטנט הבסיסי להיכלל בתכשיר רפואי קודם ולהיות חלק ממנו. הכלה זו עשויה ללבוש צורות שונות: החומר המוגן בפטנט הבסיסי אינו חייב להיות החומר היחיד הכלול בתכשיר רפואי קודם, ואף לא החומר הפעיל היחיד באותו תכשיד. בדומה לכך ההיפך, לגבי פטנט בסיסי המגן על שילוב חדש של מספר חומרי פעילים בתכשיר רפואי אחד. חומרי פעילים אלה אינם חייבים להיות מדוכזים כולם בתכשיר רפואי קודם אחד כתנאי לקיום מבחן ההכלה, אלא די בכך שכל אחד מהם נכלל בתכשיר רפואי קודם אחר

(ע"ש (תל -אביב -יפו) 1063/06 :40 8זזיזםשס\ נ' לשס הפנטים, המדגמיסם וסימני המסחר, [פורסם בננו], פסק דין מיום 26.2.2007)...".

בעניין לונדבק קבע הרשם כי לא די ביתרונות סינרגטיים של השילוב כדי להצדיק מתן צו הארכה (סעיף 54 לעניין לונדבק). עס ואת, יש לייחד דבריס אלה לשילוב המתבסס על תערובת כפי שעמד בית המשפט שלערעור (בהמשך סעיף 17 שצוטט) על ההבדלים שבין תרכובת לתערובת :

"...מידת הפעילות של החומרי המדכיבים את התערובת אינה משפיעה על עצם ההגדרה הנפרדת שלהם, שהרי הקשר ביניהם בתוך התערובת, ככל שקיים, הנו אך ודק בין-מולקולרי, להבדיל מהקשר בין מרכיביה של תרכובת, שהנו קשר תוך -מולקולרי המקנה לתכשיר, מעצם ההגדרה, תכונות כימיות ופיסיקליות משל עצמה."

כמו כן, ניתן להסתמך על דברי בית המשפט בעניין אחר, ע"ש 1063/03 (ת"א) 6\/ 85)י1טסצן נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (פורסם בנבו, 26.2.2007), בסעיף 19 לפסק הדין:

"סבורה אני כי הגדרת המונחים "חומר" ו-"פטנט בסיסי" בסעיף 64א יחד עם הודגשת סעיף 64ד, אינן מותירים מקום לפרשנות המוצעת על ידי ב"כ המערערת. בהגדרה "חומר" קבע המחוקק כי הכוונה למרכיב פעיל בלשון יחיד, וזאת על ידי הוספת הא' הידיעה לפני המילה מרכיב. גם סעיף 4) מתייחס למונה "התכשיר" או "התכשיר הרפואי" המכיל את "החומר". ומכאן שכאשר נקבע בסעיף 64ד(3) כי "הרישום כאמור בפסקה

.4

.5

.6

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

(2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות", אין לקרוא לתוכו את שאין בו ולהוסיף כי רישום ראשון לחומר אינו חל על יחידי המרכיבים המשולבים בתכשיר "החדש" למרדות שאין זה רישום הראשון. יודגש, כי מגבלה זו חלה, כל עוד הצירוף אינו *וצל תרכובת חדשה השונה מיחידי מרכיביה, כפי שהבהיר כב' דשם הפטנטים בהחלטתו."

(ההדגשות אינן במקור - א.ק.) לאחר שמיעת טענות המבקשת בעניין זה, אקבל שעמדה בנטל השכנוע על מנת להראות שהרישום הקודם של 5007892016ת1.3 לא איפשר את השימוש ב-500182016ת18א26] שהוא למעשה רק אננטיומר ₪ של החומר. ואת בדומה לקביעתו של בית המשפט העליון בעניין לונדבק, בסעיף 70 לפסק הדין:

"לשם הפטנטים קבע למעשה כי המבחן שיש להחיל הינו בחינת השאלה

האם היה שימוש קודם שאפשר שימוש באננטיומר 5, המכונה אסיטלופדם, ותשובתו היתה חיובית לאור קביעתו העובדתית כו

הציטלופרס הינו למעשה תערובת רצמית של האננטיומר 5 והאננטיומר ת. קביעתו של דשם הפטנטים לגבי תכונות החומרים הינה קביעה עובדתית אליה הגיע לשס הפטנטיס לאחר ששמע עדויות ונהשף לחומד הראלות. ... בית המשפט המחוזי לא מצא כי מקדרה זה נמנה על אותם מקרים חריגים

ומקובלת על מסקנתו."

כאמור, שוכנעתי שבעניינו, החומר 0-6 הנו תרכובת של האננטיומרים. אין

באפשרותי לשלול את הטענה שלא ניתן היה לבודד את אננטיומר ₪ מהתרכובת, ואת להבדיל מההנחה העומדת ביסוד ההכרעות בענייני לונדבק שבמקרה של תערובת ניתן היה לבודד את האננטיומריס.

המבקשת בענייננו הציגה נתוניסם מדוח פרמקולוגי בנוגע לבקשה מס' 22-287 של ה- ית כאג אסזדה זג צת שתכ אסק תתדא6 בארה"ב, המתייחס לחומר 7820[6ק8050[א6ם. | בדותח הושוו תכונותיהס הפיסיקליות של התומריס

6 ו- 500782016ה1.8, והשפעתס על הגוף. מהנתוניס עולה כי ניכר יש בדלים בין שני החומרים ובתכונותיהם. כן הוצגו נתוניס לפיהם יעילותו של

אכ עולה על זו של 501820[6הג.1.

מקובלת עלי מסקנת המבקשת על סמך נתוני יעילות התערובת הרצמית לעומת יעילות אננטיומר 3 לכשעצמו ואננטיומר 5 לבדו. המבקשת הראתה שפעילות התערובת הרצמית שונה באופן יחסי מפעילות 500782016ת13א126 שהוא אננטיומר ₪ של החומר. מקובלת עלי טענתה של המבקשת שלו 182016ק50ת1.8 היה תערובת רצמית הרי שהפעילות היחסית של

אננטיומר ₪ הייתה נחזית להיות דומה. משאין הפעילות היחסית דומה הרי שעמדה המבקשת

בנטל להראות שיש מקום להניח שאין 1820[6ק50ת1.8 תערובת רצמית וכי יש מקום לקבל את ההנחה שמדובר במטריצה - גביש שריגי ממנו לא ניתן לבודד את אננטיומר ₪.

לאור דברי המלומד [1166061/ לא ניתן לפסול שישנן השפעות ותופעות פרמקוקינטיות שונות בין התרכובת לבין האננטיומר למרות שמבחינה פרמקולוגית ייתכן שהצורה הגבישית לא תשנה לעניין פעולת האננטיומריס באתר הפעולה. המדובר בהבדל בין מצב פיסיקלי שונה לבין פעולה כימית בסופו של דבר באתר הפעולה הביולוגי. ודוק, שכנעה המבקשת שאין המדובר באפקט סינרגטי מאגרגציה של חומריסם שונים אלא קומבינציה שלהם לכדי שריג גביש אחד.

משאיפשר המחוקק לכלול בהגדרת 'חומר' בסימן ב'1 בפרק ד' לחוק גם צורות גבישיות של אותו המרכיב הפעיל הרי שצורות גבישיות שונות ייחשבו חומר אחר לצורך הוראות החוק לעניין הארכת תקופת ההגנה.

אס כן, טענת המבקשת כי 180500182016א126 (שהוא למעשה אננטיומר 8 בעל תכונות מסויימות) אינו והה לתרכובת של אננטיומר 8 יחד עס אננטיומר 5 בתצורת גביש אופטי

בחומר 1.30500182016. על כן, יש לראות ברישומו של החומר 18500182016א126 כרישומו הראשון של החומר כאמור בסעיף 64ד(3) לחוק.

חישוב צו הארכה במקרה זה יתבסס על הוראות סעיף 64י(2) לחוק, לפיו תקופתו של צו ההארכה לא תעלה על תקופה הארוכה מארבע עשרה שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות: היתר השיווק המוקדם ביותר ניתן בארה"ב ביוס 30.1.2009; ארבע עשרה שנים ממועד והיסתיימו ביוס 30.1.2023 ; כאמור, תוקף הפטנט דנן עתיד לפקוע ללא הארכה ביוס 15.6.2020 ולכן משך ההארכה עד תוס ארבע עשרה השנים הנו 959 ימים. משך הארכה זו זהה גם לתקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה ביותר מביןו תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות בצו להארכת פטנט ייחוס כדרישת סעיף 4ט(א) לחוק (במקרה זה בארה"ב).

לפיכך תפורסם כוונה ליתן צו הארכה לפטנט 145996 לפי סעיף 64ה(ג) לחוק לגבי החומר

6 לתקופת בת 959 ימים, עד ליוס 30.1.2023.

אסא קלינג רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושלים ביוס ט"ז שבט, תשע"ז

2 פברואר, 2017