סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה לביטול או לשינוי תקופת תוקף צו הארכה פטנט 160093

מבקשות הביטול: 1. אוניפארם בע "מ על ידי עדי לויט- עורכי דין 2. התאחדות התעשיינים בישראל 3. טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ על ידי ש. הורוביצ ושות'

בעלת צו ההארכה: ₪ 5 צזא-. ז0סיד5זאת עאג זשתז פאז זסת

צאגשאס> פדחא זאס על ידי ליעד וטשטיין ושות'

ה ח ל ט ה

ענייננו בשאלת ביטולו או פקיעתו של צו הארכה לפטנט בשל פקיעת אחד מפטנטי הייחוס במדינות המוכרות שהובא בפני הבוחנת בעת בחינת הבקשה להארכת תקופת תוקפו של הפטנט בישראל.

2. תקופת תוקפו של פטנט 160693 הוארכה בצו מיום 22.10.2018. תקופת ההארכה החלה עם פקיעת הפטנט הבסיסי ביוס 18.9.2022 ונקבעה למשך 976 ימים עד ליום 20.5.2025. צו

ההארכה ניתן בהתבסס על רישומו של התכשיר הרפואי 8וטף11 הכולל את החומר

א 5 א1ג. תכשיר זה נועד למנוע קרישי דס. בעת שניתן צו ההארכה לפטנט, עמדו בתוקף פטנטי ייחוס בכל המדינות המוכרות שתקופתו הוארכה.

ביוס 22.12.2022 עדכנה בעלת הצו את הרשות כי כנגד פטנט הייחוס שניתן בבריטניה (32)11(1427514) תלוי ועומד הליך ביטול. למעשה, בעת מתן ההודעה הוחלט על ידי ערכאת

ה- זטס:) 1ח2816 לבטל את פטנט הייחוס ואת צו ההארכה שניתן לו, אולם בעלת הפטנט שס הגישה ערעור על ההחלטה ועל כן הושהו הליכי הביטול עד להחלטה בערעור. מעדכון נוסף של

בעלת הצו מיום 5.11.2023 עלה כי ערעור על החלטת ביטול פטנט הייחוס נדחה על ידי וכי בית המשפט העליון בבריטניה אף דחה בקשת רשות לערער על פסק דין זה. על כן ההחלטה לביטול פטנט הייחוס וצו ההארכה נותרה בעינה והפכה לחלוטה.

ביוס 11.12.2023 ובתשובה למכתב סגנית הממונה על הבוחנים, עדכנה בעלת הצו כי פרט לפטנט הייחוס בבריטניה יתר צווי ההארכה לפטנטי הייחוס גם היתרי השיווק לתכשירים הרפואיים עומדים בתוקפם. בהודעותיה טענה בעלת הצו כי ההודעות מוגשות מחמת הזהירות בלבד ושאין בהן כדי להוות אירוע המפקיע את הצו לפי הוראות חוק הפטנטים, תשכ"ז - 1967 (להלן: החוק או חוק הפטנטים).

ביוס 12.12.2023 הגישה חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ בקשה שהתבססה על סעיף 604 (3) לחוק הפטנטים לפרסום דבר פקיעתו של צו ההארכה בישראל, ולחלופין בקשה לביטולו של צו ההארכה מכוח סעיף 64יא לחוק.

ביוס 21.12.2023 הגישה התאחדות התעשיינים בישראל בקשה דומה וכן בקשה לאיחוד הדיון בשני ההליכים ביחס לפטנט 160693.

ביוס 2.1.2024 הוגשה בקשה נוספת מטעמו אוניפארס בע"מ להורות על פקיעתו של צו ההארכה לפטנט 160693 ולפרסום דבר הפקיעה ביומן הפטנטים.

שלוש הבקשות מתבססות על הטענה כי ביטול פטנט הייחוס בבריטניה הוא אירוע שבגללו תוקפו של הצו בישראל צריך לפקוע מכוח סעיף 3(:64) לחוק.

בהחלטתי מיום 14.1.2024 נקבע כי שלוש הבקשות לקיצור תקופת תוקפו של צו ההארכה ידונו במאוחד וכי ההליך יתנהל לפי תקנות 3 ו- 4 לתקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול), תשנ"ח-1998 (להלן: תקנות צווי הארכה). בהמשך להחלטה הגישה בעלת הצועיף 3(:64) קובע שצו ההארכה [או הודעה על כוונה לתת צו ההארכה] יפוג עס פקיעתו של צו להארכת פטנט ייחוס או ביטולו של פטנט ייחוס "כלשהו". אם אכן כוונת המחוקק הייתה ליצור סימטריה בין תנאי מתן הצו לבין תנאי פקיעתו כעולה מדברי ההסבר, הרי שהשימוש במילה "כלשהו" אינו מתיישב עם כוונה זו. אין מחלוקת שלצורך מתן הצו בישראל

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר אין כל הכרח שיהיו בידי מבקשת הצו, צו ייש להארכת כל פטנטי הייחוס במדינות המוכרות. די בכך שיש בידי מבקשת הצו צו להארכת פטנט ייחוס אחד במדינה אירופית מוכרת אחת ופטנט ייחוס אחד בארצות הברית (ראו סעיף 64ד(7) לחוק).

מבקשות הביטול טוענות שלשון החוק מעידה על כך שאין סימטריה בין התנאים למתן הצו לבין האירועים המפקיעים אותו. ייתכנו מצבים שבהס תנאי "שתי המדינות" מתקיים ועדיין יש להפקיע את הצו לאור הוראות סעיף 3(:64) לחוק.

מבקשות הביטול מסכימות שלשון החוק עשויה לייצר שני סטנדרטיז שוניס, האחד לבחינת זכאות לצו ההארכה והשני לפקיעתו. לטענת מבקשות הביטול אין מניעה שתינתן כוונה לאחר שהתקיימו התנאים לפרסומה ומייד לאחר מכן תפקע בשל קיומו של אירוע מפקיע. ואולם מצב זה אינו רצוי והמחוקק לא כיוון אליו.

על פניו, נראה כי יש צדק בטענת בעלת הצו כי מתקיימת אנומליה בין בחינת המצב בשתי נקודות ובין. אם בוטל פטנט ייחוס במדינות המוכרות לאחר בחינה ומתן כוונה, הבקשה בישראל לא תעמוד בתנאי סעיף 64ד לחוק. ואולם, אם מלכתחילה לא ניתן צו להארכת פטנט ייחוס באחת מהמדינות המוכרות כיוון שלא התבקש או משום שהבקשה נדחתה ואולם ניתן היתר שיווק שם, או אזי הבקשה בישראל לא תעמוד בתנאי הקבוע בסעיף 64ד(6) לחוק אף שהיא עומדת לכאורה בתנאי הקבוע בסעיף 64ד(7) לחוק.

עם זאת, בדברי ההסבר גילה המחוקק את דעתו שהחוק יצור סימטריה בין התנאים למתן הצו לבין המצבים המפקיעים אותו. התחקות אחר כוונת המחוקק מובילה גם לעיון בפרוטוקול ועדת חוקה חוק ומשפט בתיקון מס' 11 לחוק בישיבתה מיוס 19.11.2013 בעמ' 25 - 26 שדנה בתנאים למתן צו הקבוע בסעיף 64ד(5) - (7) לחוק:

"64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה: (1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו; (2) לענין תכשיר רפואי - תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [מוסה חדש], התשמ"א-1991 (להלן - פקודת הרוקחים ;(3) הרישום כאמור בפסקה 2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות ; (4) לא מיתן צו הארכה קודס על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר; (5) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה - מיתן גם צו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע; (6) אם מיתן היתר שיווק במדינה אירופית מוכרת - מתן גם צו להארכת פטנט הייחוס באותה

מדינה, וטרם פקע ; (7) אם ניתנו היתרי שיווק בארצות הברית של אמריקה ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות - מיתנו גם צווים להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה ובאותה מדינה אירופית מוכרת, וטרם פקעו.

ערן ברקת:

אין למנו הערה על התיקונים, רק אני מסב את תשומת לבכם, ואני חושב שכדאי שמשרד המשפטים יבהיר, שבמשפט הראשון של 64ד מובהר צריך שכל התנאים מצטברים, כלומר כדי שיינתן צו צריך שכל התנאים יחולו.

סעיף 5 אומר שאם יש היתר שיווק בארצות הברית, צריך שיהיה גם מדק בארצות הברית. סעיף 6 אומר שאס יש היעדר שיווק באירופה, צריך שיהיה גם 1 באירופה. 7 מדבר על המצב שיש גם וגם. אם לא עד הסוף מבין, למה צריך גם וגם, אם זה ממילא תנאים מצטברים? מה זה נועד לכסות?

נעמה מנחמי:

יש צדק בדבריו. כל אלה, זה אומר שצריכים להתקיים גם 5, גם 6 וגם 7 ביחד. זו לא היתה הכוונה.

היו"ר דוד רותם:

מי אומר שזו לא היתה הכוונה?

עמה מנחמ:

כי 6,5 ו-7 הם חלופיים אחד לשני. נבהיר את זה בנוסח. ערן ברקת:

5 ו-6 הם מצטברים, אבל הסיטואציה שבה הם הצטברו כבר מכוסה מזה שאנחנו מבקשים שכל התנאים יתקיימו, ו-7 לא מוסיף לא כלום, כי הוא מדבר על מצב שגם 5 וגם 6 מתקיימים, אבל זה ממילא התנאי. 7 לא עושה דבר חוץ מליצור בעיה שאם לא יכול לחשוב עליה, ומכיוון שהוא לא מוסיף דבר, אפשר להוריד אותו.

אברתס מיכאל:

באילו סיטואציות 7 יכול לקרות?

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

אילת פלדמץן:

נכון ש-7 כולל את 5 ואת 6. חשבנו שיהיה ברור וזה יהיה כתוב במפורש.

טל במ:

אדוני, אני מבקש להזכיר, שביקשנו להוסיף פה סעיף 8 - אם מורידים את /, שיהיה 7 - שבו ביקשנו לחוקק את ההבהרה, לשון הסעיף, שאומר שאם על אף האמור בסעיפים האלה לא יינתן צו ההארכה, אזי לא יינתן צו ההארכה זמני או קבוע בישראל.

מעמה מנחמלי: פארמה, אתם עומדים על ההערה שלכס?

ערן ברקת:

אנו מבקשים להמשיך ברוח ההצעה שהיתה קודם, ולהשאיר את זה לסוף. היו"ר דוד רותם:

אם כבר בסוף.

מעמה מנחמלי:

כרגע 64ד נשאר אותו דבר "

פרשנות הדורשת את התקיימותו של התנאי הקבוע בסעיף 64ד(6) למתן הצו במצטבר לתנאי הקבוע בסעיף 64ד(7) מייצרת סימטריה בין התנאים למתן הצו לבין אירועים המפקיעים אותו הקשוריס לצווי הניתניס במדינה אירופית מוכרת. ואולם איני נדרשת להכריע בשאלה זו עתה.

נימוק התחרות שהעלו מבקשות הביטול תומך בפרשנות זו. כאמור, טענו מבקשות הביטול כי ביטולו של פטנט הייחוס בבריטניה למעשה נפתח השוק בבריטניה לתחרות, ועל כן יש לפתוח את השוק לתחרות גם בישראל. נראה שפתיחת השוק לתחרות בישראל במועד המוקדם ביותר בו הוא נפתח באחת המדינות המוכרות הייתה תכלית אחת של החוק. לראיה, המחוקק ביקש להצמיד את מועד פקיעתו של צו ההארכה בישראל למועד פקיעתו של צו ההארכה הקצר ביותר שניתן במדינות המוכרות, או לתקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה גם (הקצר

מבניהס). הדבר גם עלה בפסיקות בית המשפט העליון בנושא בעניין 616% (רע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' 3/א 1 .וס 6 סוחס 6 כזזה3ח5 66% א (נבו, 15.6.2016). פרשנות זו עולה בקנה אחד גם עם האמור בפסקה 27 לפסק דינו של בית המשפט העליון בעניין רע"א 386/22 :000.40 8 זומ]א) ג ]אוהה דוק זוז זתש6אז אתט6אזתת סט נ' רשם הפטנטים העיצובים וסימני המסחר (נבו, 11.12.2022) (להלן: עניין א 5 6אן מת 5 80), שגם קובע כב' השופט סולברג כי מזעור הפגיעה בתעשייה הגנרית בישראל ביחס למתחרותיה מעבר למדינות היא אחת מן התכליות של ההסדר הקבוע בחוק.

אמנס אין חולק כי הוכאות לצו ההארכה לא תישלל מבעל פטנט בסיסי במצב בו ניתן צו ההארכה לפטנט ייחוס אחד בלבד (בין אם בארה"ב, במדינה מוכרת אחת לפחות, או בארה"ב ובמדינה מוכרת אחת לפחות, כתלות בעמידה באחת מחלופות סעיף 64ד(5)-(7) לחוק. במצב דברים זה, ייתכן, תיאורטית, שניתן היתר שיווק רק בארה"ב וניתן גם צו ההארכה, ואילו במדינות אירופה לא ניתן היתר שיווק ולא ניתנו צוויי הארכה, ועל כן לכאורה חברות יכולות לייצר את התרופה גם ללא הגבלה. ואולם מצב זה שונה מן המצב בו אנו מצוייס עתה, משום שבמדינות אירופה ניתנו היתרי שיווק וצווי הארכה.

תמיכה נוספת בעמדת מבקשות הביטול מוצאת אני בגישה הפרשנית הכללית של בתי המשפט בעניין ההסדר הדן בצווי הארכה לתוקף הפטנט. בפסיקת בתי המשפט המתייחסים להסדר צווי ההארכה, הונהגה גישה פרשנית מצמצמת, או דווקנית, ביחס להוראות פרק זה בחוק. כך

למשל בעניין לונדבק (ע"ש 223/09 5/\/ 1066%חט.1 .11 נ' אוניפארם בע"מ ואח' (נבו, 9) ורע"א 5267/09 5/\/ 1066%)חנו. 11.1 נ' אוניפארם בע "מ ואח", (נבו, 15.3.2010) וכן

בפסק דינו של כב' השופט סולברג בעניין 688₪א11 0 בפסקה 28:

"לצד כל זאת, אין פירוש הדבר שבכל שאלה פדשנית שתתעורר ביחס להוראות החוק, ידו של בעל הפטנט תהא על התרתונה. כפי שציינתי לעיל, לא ניתן להתכחש לכך שהמחוקק הכיר בצורך לחוקק את הסדר צווי ההארכה. אף אם הדבר נעשה על -ידה כמי ש'אנוסה על -פי הדיבור', הרי שבפועל נתנה מדינת ישראל התחייבות, במסגרת הסכמים בינלאומיים, לשמור על דרך מסוים של הגנה על חברות הפארמה, ואף יצאה מכך כשמתן שכר בהצידה: הודות לחקיקת תיקון מספר 11 (ולפעולות נוספות שעשתה בהקשרים שונים), נסללה דרכה של ישראל להצטרך לחברד מדינות ה- כת:)ס (דאו: דמיאל בן-אוליאל, "שנת המשפט תש"ע בתחום הקנין הרוחני, הטכנולוגיה והתקשורת", דין ודברים ו,150,139 -153 (2011)). גם לנתו( זה, העומד במרכז ההסדר, יש לייחס משקל לא מבוטל, בעת מתן פרשנות להודאותיו. מדובר אם כן בהסדר וגיש במיוחד, המבקש, באמצעות אזֶמל מנתחים, לשדטט איזון דק מן הדק, בין האינטרס של

התעשייה הגנדית המקומית ושל הציבור הדחב, לבין האינטרס הבינלאומי של תעשיית הפארמה, המשפיע גם הוא בעקיפין על האינטרס הציבורי המקומי (טור-סיני, עמודים 435 -436). במצב דברים זה, דעתי היא, כי תכליותיו הנוגדות של הסדר צווי ההארכה, אינן מצביעות על מגמה פרשנית מובהקת וחד -משמעית, לכאן או לכאן, במה שנוגע לשאלת משך תקופת ההארכה שתינתן. לצד זאת ניתן לומד, כי תכלית ההסדר נועדה לשמור בקנאות על המנגנון העדין שנוצק להודאות החוק. הווי אומינו מדרש לפי ההסכם, ולכן הוא עומד בסתירה להסכם, שקובע שלא יבוצעו תיקומים נוספים. הסעיף הזה, בעוד שלפי 64י(3) קודס דובר על פקיעה של צו הארכה של פטנט ייחוס - כאן מדברים גם על ביטול של פטנט ייחוס אחר. זו הערה ראשונה.

הערה שנייה, גם אם עמדתנו לא תתקבל בנקודה הזאת, לכלפחות צריך לכתוב: בוטל סופית. הכול דברים מניסיון - נניח שיש בקשת 5 תלויה ועומדת בישראל לאורך מספר שנים, ותוך כדי התהליך מישהו מגיש בקשה לביטול הפטנט הגרמני, והפטנט מבוטל בערכאה הראשונה, אבל בערכאת הערעור, ועוד לפני שפקע הפטנט הישראלי, מבטלים את הביטול, והפטנט בתוקף. כמו שהסעיף כתוב עכשיו - פעם אחת ביטלו בערכאה ראשונה בחו"ל - הלכה לאיבוד האפשרות לקבל 5 בישראל. ההרחבות פה הן בניגוד להסכם, וגם אם מחליטים להרחיב בניגוד להסכם, צריך להיות כתוב ביטול סופית.

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

טל במד ;

אדוני משנה מההסכם בעצם לרעת הציבור בישראל, כי בינתיים הציבור בישראל לא יוכל לקבל את הגנריקה, ובגרמניה -כן. זו נקודה אחת. נקודה שנייה שעו"ד ברקת אמר, שזה בניגוד להסכם. ממש לא נכון. כתוב במפורש בהסכם, בסעיף 04: !/509 5796 חו = דט 706 סז .0.5 /עח8 זס 0876 ח300זוסא6 6 חפה 8007 סת 6זוסא6 .5 שו חו 0ש)ח3זף 5 ד עח8 סחו0ט/6ח חסזהט - אין שום סטייה מההסכם."

3. לכל תכשיר רפואי יש פטנטי ייחוס דבים. קשה מאוד לראות כיצד כלל הקובע פקיעה של צו ההארכה בישראל בכל מקרה בו פוקע פטנט ייחוס כלשהו במדינה מוכרת, ואף אם אינו הפטנט שהוארך לבסוף ושימש בסיס לחישוב בישראל, מתקשר לתכלית כלשהי או איזון שביקש המחוקק להשיג.

4. בדליון הודיע ב"כ טבע במפורש כי, לפחות לעניין שלפניי, הוא אינו טוען כי יש לפרש את החוק באופן שבו כל פקיעה של כל פטנט ייחוס שהוא, גם כזה שההארכתו לא נתבקשה, תביא לביטול צו ההארכה בישראל. כך שהכרעה בעניין זה אינה נדרשת לענייננו."

3. לטעמי, גם בדבריס אלה אין כדי לסייע לבעלת הצו בענייינו. בניגוד למקרה התיאורטי שנדון בפני הרשם כחלק מעניין אמג'ן, בענייינו אין המדובר במקרה בו פקע פטנט ייחוס שהארכתו לא נתבקשה. מדובר בפטנט ייחוס שתקופתו הוארכה בצו הארכה בבריטניה, והוא נכלל כחלק מצווי הארכה שניתנו במדינות המוכרות (על אף שאין המדובר בצו ההארכה היחיד שניתן במדינות המוכרות).

כן ראו את פסק הדין המאוחד בעניין עש"א 46208-05-22 \/. 5.2 8660016815 הודוהר מסעעוסאך נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר ועש"א 10062-03-23 (6קס0נו) תסשוו\ ךתנ)נ' טבע תעשיות פרצבטיות בע"מ (נבו, 21.9.2023) שדחה את הערעוריס שהוגשו על

סיכום והוצאות

4. אין חולק כי במצב בו מתקיימות אחת מחלופות סעיף 64יב לחוק, צו ההארכה בישראל פוקע במועד בו אירע האירוע המפקיע. שאלת פקיעתו של צו הארכה בישראל בהתקיימות אחת

מחלופות סעיף 64יב לחוק, נדונה בעניין בקשה לצו הארכה לפטנט 146578 ₪115 טסאא

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

(בקשה להותיר את הצו בתוקף) (פורסמה בנבו, 9.3.2023) שנקבע כי כלל לא נדרשת פעולה מצד הרשם על מנת להביא לפקיעת צו הארכה וכי הרשם רק מפרסם הודעה בעניין.

5. משהגעתי למסקנה שביטול הצו בבריטניה מהווה אירוע מפקיע, צו הארכת תוקף פטנט 160693 פקע בשל אותו אירוע מפקיע ביוס 31.10.2023. הודעה על דבר הפקיעה תפורסם ביומן הפטנטים הקרוב.

6. התשובה לשאלה הפרשנות שעורר ההליך לא הייתה ברורה וחד-משמעית בתחילתו. לפיכך על אף שמבקשות הביטול זכו בדינן ובסיס לכך שכל הצדדים הסתפקו בטיעון משפטי ממוקד אני סבורה שבנסיבות העניין אין מקום להשית הוצאות על בעלת הצו.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתנה בירושליס ביוס | כ"ז חשון תשפ"ה 8 נובמבר 2024