סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה לצו הארכה לפטנט ( השגה לפי סעיף 161 לחוק)

המבקשת: כעמ זא ז 30 0אג זז ע"י ב"כ ריינהולד כהן ושותפיו

ה ח ל ט ה

1. בקשה לפטנט מס' 178152 (להלן: "פטנט 152'") הוגשה ביוס 27.4.2005 עבור "4-[הידרוקסי (דיפניל)מתיל]-21-1-](פנילמתיל)אוקסי]אתיל-1 -אזוניאביציקלון[2.2.2] אוקטן ברומיד היעיל לטיפול במחלות המתווכות על ידי קולטן לאצטילכולין מוסקריני, ותכשיריס רפואייס המכילים אותו". פטנט 152' ניתן ביוס 1.9.2011 ורשוס על שס המבקשת. ביוס 21.4.2015

הגישה המבקשת בקשה לצו הארכה בהתבסס על רישוס תכשיר רפואי בשס ‏ 080א3% שנרשס במשרד הבריאות ביוס 28.1.2015 (להלן: "הבקשה"). על פי הרישוס במשרד הבריאות, בתכשיר הרפואי האמור שני חומריס פעיליס: [0ז6זת118/\. ו- רחזט1ת1661101ת/1. בבקשתה לצו הארכה ציינה המבקשת כי תכשיר רפואי נוסף בשס

ץז 55 :)א הכולל את החומר הפעיל החטגתו166110ת(1 אושר לשיווק מאוחר יותר, ביוס 8.2.2015.

2 החומר הפעיל 1תט1ת1181661101 נתבע בתביעה 1 של הפטנט. כן צוין בבקשה, כי התכשיר הרפואי נתבע בתביעה 3.

3 בתצהירו של מר ש16שוסת, נציג המבקשת, שצורף כתמיכה לבקשה לצו הארכה, צוין כי רישוס התכשיר הרפואי /7ק₪1.1.1 0030אא/ הוא הרישוס הראשון בישראל הכולל את החומר

הפעיל ותטות661101 ז.

4. כן צוין בבקשה כי היתר השיווק הראשון שניתן במדינות המוכרות ניתן בארה"ב ביוס 3 עבור התכשיר הרפואי 1.1.27 00אז. כבר עתה יוער שעד כה טרס ניתן צו הארכה בארה"ב ועל כן הבקשה דנן שורה תחת הוראות סעיף 64ה(ה) לחוק הפטנטים, התשכ"ו-1967 (להלן: "החוק").

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

צו הארכה שצורף לבקשה הוא צו הארכה שניתן באיטליה ונכון למועד הגשת הבקשה היה צו ההארכה היחיד שניתן במדינות המוכרות. יצוין כי לאחר הגשת הבקשה עדכנה המבקשת על מתן צו להארכת פטנט הייחוס בצרפת לתקופה זאהה ובהמשך הדברים, לאחר הגשת ההשגה דנן, עדכנה כי ניתן גס צו להארכת פטנט הייחוס בספרד.

במכתב סגנית הממונה על הבוחנים מיוס 19.5.2015 נתבקשה המבקשת לפרט האס שילוב החומריס הפעילים הבגט1ם1661101תז ו- 16701ת118/\ שבתכשיר הרפואי הרשוס (%08₪0ג ]1 יוצר תרכובת חדשה השונה מיחידי מרכיביה. ואת, מאחר שבתביעה מס' 1 של פטנט 152' נתבע החומר התטותו166110ת10 כשלעצמו ובתביעה מס' 3 נתבע החומר

בתט1ת1661101ת1 עס עוד מרכיב טיפולי.

באותו מכתב העלתה הסגנית ליקוי בהתבסס על סעיף 64ד(3) לחוק לפיו לגבי החומר הפעיל 1 \ כבר נרשס תכשיר רפואי אחר בשסם 1.127 ₪1 גג /.1תא. כו הוזכר התכשיר הרשום 1.107 ₪1 1631155 הכולל את החומר הפעילל ה(נ1ת1661101ח ז.

בליקוי נוסף שהועלה באותו מכתב ביחס לבקשה צוין, כי לגבי החומר הפעיל 1181601 כבר פורסמה כוונה ליתן צו הארכה לפי סעיף 64ה(ה)(1)לחוק במועד מוקדס יותר, ועל כן הבקשה דנן אינה עומדת בתנאי סעיף 64ד(4) לחוק.

במכתבה שנתקבל ביוס 11.6.2015 (שנתמך בתצהיר נוסף מטעס מר עס1אוסת), השיבה

המבקשת כי בשל כך שהחומר הפעיל בתט1תו120166110 נתבע לכשעצמו בתביעה מס' 1 לפטנט 2, עומדת הבקשה בתנאי סעיף 64ד1) לחוק.

כן טוענת המבקשת כי הוראות סעיף 64ד(3) לחוק אינן מגבילות את קבלת הבקשה לצו הארכה שכן הבקשה מתבססת על החומר הפעיל ותטגתו166110ת(1 אשר רישומו הראשון בישראל הוא רישומו במסגרת התכשיר 1.1.17 4080 עליו מתבססת בקשתה.

לשיטת המבקשת, הכוונה ליתן צו הארכה שפורסמה בהתייחס לחומר הפעלל [0ז16ת118/\ לא רלוונטית לשאלת כשירותו של פטנט 152' לצו הארכה.

על אף תשובות אלה, במכתבה מיוס 28.7.2015 השיבה סגנית הממונה על הבוחנים כי הבקשה לצו הארכה אינה עומדת בדרישות סימן ב'1 לפרק ד' לחוק. נימוקה היה שלא עולה מתשובות המבקשת אם שילוב החומרים הפעילים המוזכריס יוצר תרכובת חדשה אס לאו. סגנית הממונה על הבוחניס הסבירה כי אס יש בשילוב החומריס האמור כדי ליצור תרכובת חדשה השונה מיחידי מרכיביה, אזי יש קושי לקבוע כי החומר נושא התכשיר הרפואי נתבע בפטנט הבסיסי ועל כן אין באפשרותה לקבוע אם עומדת הבקשה בתנאי סעיף 64ד(1) לחוק.

כן המשיכה סגנית הממונה על הבוחניס בעמדתה שהכוונה לצו הארכה שפורסמה לגבי החומר הפעלל [0ז16ת118/\ שוללת את זכאותה של המבקשת לצו בגין תכשיר רפואי הכולל את

חומר פעיל ה בנוסף לחומר הפעלל ומט1ה1661101ח ז.

בשלב זה דחתה סגנית הממונה על הבוחניס את הבקשה ומכאן ההשגה שבפני. ההשגה

נתמכה בתצהירה של הגברת ג:₪11!1() מ11616, סגנית נשיא אצל המבקשת המועסקת אצלה מאז 1993.

כפי שהסבירה המבקשת, התכשיר הרפואי נושא הבקשה, 1.1.17 0 סא, הוא תכשיר חלוצי ופורץ דרך לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית.

המבקשת משיגה כי הבקשה עומדת בתנאי כשירות למתן צו הארכה. ככל שהדבר נוגע לחומר הפעיל ותטותו166110ת(1 הרי הוא נתבע בתביעה 1 לפטנט 152' ורישומו מיוס 28.1.2015 הוא הרישוס הראשון בישראל. לדבריה, שאף אס שילובו של וחטות1661101ת11 עס החומר הפעיל

1 היה יוצר תרכובת חדשה, עדיין היתה זו עומדת הבקשה בתנאי סעיף 64ד(1) לחוק שכן גס התרכובת נתבעה בפטנט הבסיסי (בתביעה 3) וגם רישומה של תרכובת חדשה זו הנו הראשון בישראל. יודגש שהשגה זו הנה הפעס הראשונה בה התייחסה המבקשת באופן מפורט לשאלת סגנית הממונה על הבוחניס באשר למשמעות שילובס של שני החומרים יחדיו.

עניינו של בקשות לצו הארכה המתבססות על רישומו של תכשיר רפואי הכולל יותר מחומר פעיל אחד הובא ואף נדון בפני הרשם פעמיס מספר. במקרה שכזה, על הרשם לוודא כי אין רישוס קודס של תכשיר הכולל את החומר הפעיל הנתבע בפטנט שהארכתו מתבקשת, שכן אז תישלל אפשרות ההארכה של הפטנט.

כך למשל, בעניין בקשה להארכת תקופת ההגנה של פטנט מס' 97219 462 15דאג טסא (פורסם באתר רשות הפטנטים, 26.12.2005) (להלן: "עניין נוברטיס"), פירש הרשם דאו את ההגדרות שבסעיף 64א לחוק כנוקטות לשון יחיד וכמתייחסות לפטנט המגן על חומר פעיל אחד בלבד. בהחלטה זו הדגיש הרשס כי מקוס בו מגן הפטנט שהארכתו מבוקשת על שילוב של חומריס פעילים ולפחות אחד מאותס חומרים פעילים לא זכה לרישוס קודסם במשרד הבריאות, אזי תתאפשר הארכתו של הפטנט בצו הארכה (ר' סעיף 35 להחלטה בעניין נוברטיס).

בנוסף, התייחס בית המשפט המחוזי לסוגיה זו בפסק הדין בערעור על ההחלטה בעניין נוברטיס, ע"ש (תל-אביב-יפו) 1063/06 :46/ ַ1הּטסצז נ' רשם הפנטים, המדגמים וסימני המסחר (פורסם בנבו, 26.2.2007) בקובעו בפסקא 10 לפסק הדין, כי:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

"סבורה אני כי הגדרות המונחים "חומד" ו-"פטנט בסיסי" בסעיף 64א *חד עם הוראות סעיף 764, אינם מותידיסם מקוס לפרשנות המוצעת על ידי ב"כ המעדערת. בהגדירו "חומר" קבע המחוקק כי הכוונה למרכיב פעיל בלשון *חיד, וזאת על ידי הוספת הא' הידיעה לפני המילה מרכיב. גם סעיף 64ד(1) מתייחס למונה "התומר" או "התכשידר הדפואי" המכיל את "החומר". ומכאן שכאשר נקבע בסעיף 64ד(3) כי "הדישום כאמור בפסקה (2) הוא הדישוס הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות", אין לקרוא לתוכו את שאין בו ולהוסיף כי דישוס ראשון לחומד אינו חל על *חידי המדכיבים המשולבים בתכשיר "החדש" למרות שאין זה רישומס הראשון. לודגש, כי מגבלה זו חלה, כל עוד הצילוף אינו וצר תדכובת חדשה השונה מיחידי מדכיביה, כפי שהבהיר כב' דשם הפטנטיס בהחלטתו."

זה ור - א.ק. (ההדגשות אינן במקור - א.ק.)

9. נוסף על אלה, שאלת הארכתו של פטנט המגן על רכיב מבודד מתוך שילוב של חומריס שנרשם בעבר לשימוש בישראל נדונה בעניין התנגדות לבקשה להארכת תוקף פטנט מס' 90465

אוניפארם בע"מ והתאחדות התעשיינים - איגוד הכימיה והפרמצבטיקה נ' 66%טחנ ז .זז

5 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 3.2.2009). בעניין אה הוכרע כי רישומו של חומר פעיל כחלק מתערובת רצמית יהווה רישוס ראשון לצורך סעיף 64ד לחוק (בדגש על כי יש להבחין ביו כשירותו של הפטנט לרישוס לבין שאלת מתן צו הארכה בגינו). כידוע, עניין זה נדון אף בפני בית המשפט המחוזי ובפני בית המשפט העליון שלא שינו מהחלטת הרשס בהקשר וה (ר'

ע"ש (י-ם) 223/09 5/\, 1066%)ש.1 .₪ נ אוניפארם בע"מ (פורסם בנבו, 25.5.2009) (להלן:

"עניין לונדבק") ו- רע"א 5267/09 5 \/ 1668תט.11.1 נ' אוניפארס בע"מ ואת', (פורסס בנבו, 15.3.2010)).

כפי שהסביר בית המשפט המחוצי בענייו לונדבק, בפסקא 17 לפסק הדין:

".,,כדי שתישלל סמכות ההארכה, על התומד המוגן בפטנט הבסיסי להיכלל בתכשיר לפואי קודס ולהיות חלק ממנו. הכלה זו עשויה ללבוט צולות שונות: התומל המוגן בפטנט הבסיסי אינו תייב להיות התומל היחיד הכלול בתכשיר לפואי קודם, ואף לא החומד הפעיל היחיד באותו תכשיד. בדומה לכך ההיפך, לגבי פטנט בסיסי המגן על שילוב חדש של מספר חומלים פעילים בתכשיר רפואי אחד. חומדים פעילים אלה אינם חייבים להיות מדוכזים כולם בתכשיר דפואי קודם אחד כתנאי לקיום מבחן ההכלה, אלא די בכך שכל אחד מהס נכלל בתכשיר דפואי קודם אחר

(ע"ש (תל -אביב -יפו) 1063/06 :40 8זזיזםשס\ נ' לשס הפנטים, המדגמיסם וסימני המסחר, [פורסם בנבו], פסק דין מיום 26.2.07). "

(ההדגשה אינה במקור- א.ק.)

0. בהתבסס על הראיות שהוגשו בענייננו, ניתן לקבוע כי רישומו של החומר המטוםו166110ז

במסגרת התכשיר (/זק1.1.1 0ת סאג הוא רישומו הראשון של החומר בישראל ועל כן נראה כי מתמלאת הבקשה את תנאי סעיף 64ד(3) לחוק שלשונו:

"64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה:

(3) הוישום כאמור בפסקה (2) הוא הוישום הראשון המאפשר

שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות;

1. תנאי ה ייקרא יחד עס הגדרת המונחיס הרלוונטייס שבסעיף 64א לחוק כדלהלן:

.2

.3

"תכשיר רפואי" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש בופואה וטוינרית ותכשיר בעל עוך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית;

"חומר" - המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב;

"הפטנט הבסיסי" - הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור

חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך

לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי

בישראל (להלן - ציוד רפואי); כאמור, רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר הפעיל [1670ת118/\ לבדו, קודס לרישומו של התכשיר /17ק1.1.1 כ030צ41 עליו מתבססת הבקשה דנן והכולל את החומר

1 בצדו של החומר הפעלל [(טות11661101 הנתבע בפטנט 152'.

כפי שעמדתי על כך בהחלטה בעניין בקשה לצו הארכה לפטנט מס' 117459 36 .607 תןווזזסכ 4 1182 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 11.1.2015) (להלן:

"עניין מרק"), רישומו של חומר פעיל בתכשיר רפואי הכולל מספר חומריס פעילים, לא בהכרת ישלול מתן צו הארכה, כל עוד הנו מהווה את הרישוס הראשון של חומר פעיל זה:

"לפיכך, עצם היותו של החלבון 11 18 /יק11 אחד מאדבעה חומרים פעילים בתכשיר דפואי אינו שולל את אפשדותה של המבקשת לבקש בגינו צו האדכה לפטנט התובע את בידוד החלבון. שהרי, רישום זה בפנקס התכשירים היה :כול להוות בסיס לדחיית בקשה לצו האדכה לפטנט אס היה מתבקש בגין רישום מאוחר *ותר של החלבון לבדו בתכשיר רפואי אחל ".

(ההדגשה אינה במקור - א.ק.)

ודוק, לא היה ברישומו הקודס של 10201ת1!8/\ להוות בסיס לדחיית בקשה לצו הארכה

לפטנט לגבי בתטנת661101נת1 לכשעצמו.

4. אמנם, בתביעה 3 בפטנט 152' נתבעת תרכובת הכוללת את שני החומריס הפעילים:

ו[6נ1[ש\ ,2 6131 10 366010118 601051010 [661163)בּהזהּו[כן ג .3"

".1011616 1 1116261116 01116 16סו 0 06 1565זת 60 1

אין בדבריס הללו לשנות מכך שהחומר הפעלל \(תנטנת1661101ח1 לכשעצמו נתבע בפטנט 152'.

5. המבקשת פרטה כי שני החומריס הפעיליס שבתכשיר הרפואי אינס יוצריס תרכובת חדשה.

כן עולה הדבר מתצהירה של הגב' מ201111) לפיו:

]0 ו)הוזהכ 360146 ₪00 11056 01 תסוהתנכותס6 6[ד" והסיז) 011]]675 11131 [)תווסקו 60 6 ה 676316 01 0065 18ח60116שתו 5 361106 111656 01 63611 ,1366 1 .615תסקו 60 115 01 68061 6 תננגן)1\ מ1205110ת60 ז06/וסק 67 56281006 3 35 510760 15 הסוזהּ[ה הו ד \ די זז 13001 כ)צ1\/ 16 01 ש6!הּחתו ידה ד ז. זי

(ההדגשות במקור- א.ק.)

מהתצהיר עולה כי שני החומריס הפעילים מנועיס מלבוא במגע אחד עס השני לאור אופן אחסונס בתוך המשאף.

6. לפיכך, בהתבסס על דברי בית המשפט המחוצי בעניין לונדבק, נראה כי החומר המוגן בפטנט

הבסיסי הוא החומר הפעיל ותטנת1311661101. לאור זאת ובהתבסס על דברי כב' הרשס דאז בעניין נוברטיס, לא תישלל לגביו אפשרות הארכה:

"יש להדגיש, כי לשון זו של החוק אינה שוללת האדכת תוקף פטנט המגן על שילוב חמרים פעילים, אשר חלקם ידועיס וחלקם (ואפילו חומר פעיל בודד) אינם ידועים. החוק אינו דודש על פי לשונו, כי כל החמרים הפעילים בפטנט יהיו חדשים, ובמקדה בו לפחות אחד מהחמרים הפעילים בפטנט הבסיסי הוא חדש, ולא נתקבל עבורו רישוי קודם במשדד הבריאות, י*תאפשד מתן צו אדכה, כמובן בכפוף לשאר תנאי הסעיף".

(ר' סעיף 35 להחלטה בעניין נוברטיס).

7. לאור כל האמור ובהתאם להוראות סעיף 64ה(ה)(1) לחוק, כוונה ליתן צו הארכה לגבי פטנט 2 לתקופה בת 965 ימים ממועד פקיעת הפטנט הבסיסי ועד ליוס 18.12.2027 תפורסם

ביומן הפטנטיס הקרוב. זאת, בהתבסס על המידע המצוי בעת זו בפני לפיו הצו שניתן באיטליה ניתן לתקופה הקצרה ביותר מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות בהתאס להוראות סעיף 64ט(1) לחוק ולאור מועד חלוף 14 השניס הנקובות בסעיף 4) לחוק, ממועד מתן היתר השיווק שניתן בארה"ב.

8. בשולי הדברים אציין שכתב ההשגה מטעס המבקשת כלל התבטאויות בסגנון שיפה היה שלא היה ננקט. על כללי הזאהירות והנימוס המחוייביס בין בעלי דין להתקייס גסם בהשגה על פעולת בוחן.

אסא קלינג

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושליס ביוס | ה ניסן, תשע"ו 3 אפריל, 2016