סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה לצו הארכה לפטנט 3

המבקשות: 1. צאג 60 055 50 5 צזא- זסזפזחם

2 .6אז ?זז ע"י ב"כ ד"ר שלמה כהן ושות'

ה ח ל ט ה

1. בפני בקשה לצו הארכה לפטנט 160693 שכותרתו "תרכובת המכילה לקטס או מלח רפואי מקובל שלה ושימוש בה כמעכב פקטור 4/א, ותכשירים רוקחיים המכילים אותה" המתייחס, בין היתר, לחומר חִהּסְא8א1ק/ שהוא גס החומר הפעיל בתכשיר הרפואי 31.1)2115 ("להלן: "התכשיר הרפואי"). התכשיר הרפואי נרשס לראשונה בפנקס התכשירים הרפואיים על פי סעיף 47 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981 על שס המבקשת 1 ועל שסם :2020

4 [15786 8660010815 הזה ביוס 28.6.2012 (יצוין כי המבקשת 2, .106 11207ק, הינה בעלת רישיון ייחודי לניצול הפטנט).

2. במסגרת בחינתה של הבקשה לצו הארכה, שהוגשה ביוס 23.8.2012 ובהתאס להוראות חוק הפטנטים (תיקון מס' 11), התשע"ד-2014 (ס"ח 2430, עמוד 274) (להלן: "תיקון 11"), השלימו המבקשות במכתבן מיוס 7.10.2014 פרטים בנוגע לבקשתן.

3 כחלק מפרטיס אלה התייחסו המבקשות להיתר שיווק שניתן לתכשיר במדינות המוכרות, כהגדרת מונחים אלה בסעיף 64א לחוק הפטנטים, תשכ":-1967 (להלן: "החוק"). המבקשות ציינו כי היתר השיווק, שניתן על ידי הרשות האירופית לתכשיר 31,1)21115, ניתן ביוס 1, אך ייכנס לתוקפו רק ביוס 20.5.2011 - הוא המועד בו קיבל מבקש הרישוי הודעה על החלטת הרשות שס. בארה"ב ניתן היתר השיווק לתכשיר הרפואי ביוס 28.12.2012.

4. למכתב זה צירפו המבקשות תרגוס מאושר מאיטלקית לאנגלית של צו ההארכה שניתן באיטליה. יצוין כי צו ההארכה באיטליה מתייחס ל- "מ15900זסמשט/ שַת60אג₪/ן" המתוארך ליוס 18.5.2011.

5 בסעיף 2:64) לחוק, התייחס המחוקק לאחת המגבלות לחישוב תקופת תוקפו של צו הארכה בישראל כדלהלן:

"64י. | על אף הוראות סעיף 64ט -

(2) התקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה במצורף, על החומר, על התהליך לייצורו, על השימוש בו או על תכשיר רפואי המביל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי, על פי הפטנט הבסיסי ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד מתן היתר

השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות,

[ההדגשה אינה במקור]

6. בהתאס להגדרה זו ולמידע שסיפקו המבקשות קבע הבוחן כי מועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות הינו 18.5.2011. המבקשות משיגות על קביעה זו וביקשו להשמיע טענותיהן בפני אשר נשמעו בדיון שהתקיים ביוס 12.7.2015.

7 בפני מכתבי המבקשות מימים 7.10.2014, 11.1.2015, ו- 19.3.2015 כמו גם דוחות הליקויים ששלח הבוחן מימיס 7.12.2014, 1.2.2015, 8.2.2015 ו- 5.3.2015, וכן עיקרי הטיעון מטעם המבקשות שהוגשו ביוס 5.7.2015, פרוטוקול הדיון שהתקיים בפני בו התייצבו המבקשות להשמעת טענותיהן ביוס 12.7.2015 וכן הודעת המבקשות שהוגשה לאחר הדיון ביוס 5.,.

8 כאמור, מעוניינות המבקשות כי לצורך חישוב תקופת תוקפו של צו ההארכה בישראל יילקת בחשבון מועד מתן היתר השיווק בהתאס למועד המסירה של החלטת הרשות האירופית למבקשות והוא יוס 20.5.2011 (ולא מועד נקיטת ההחלטה ביוס 18.5.2011). לשיטתן יש לפרש את המונח "מועד מתן היתר השיווק הראשון" בסעיף 264) לחוק כמועד מסירת ההודעה למבקש ולא כמועד נקיטת ההחלטה עצמה, פרשנות שלדעתן תגשיס את תכלית החקיקה.

9. מר מ1360050 ץ'28 שהינו יועצ משפטי אצל המבקשת 1, פירט בתצהירו שצורף למכתב המבקשות מיוס 7.10.2014, כי היתר השיווק הראשון באירופה שניתן באמצעות החלטת הרשות האירופית, נמסר לבעל היתר השיווק האירופי רק ביוס 20.5.2011. כן ציטט

מר 18600508 מהחלטת הרשות האירופית שהעניקה את היתר השיווק לתכשיר הרפואי בה נקבע:

5זסשץ 6טו] 06 |[510 מסווס2זזסו!ווום 6 ]ס קזוטווגטעי ]0 בסזזס 6הד"

." ה0ז1]160וסח ]0 0006 6 חזסיז]

.10

.1

לתצהירו צירף מר 18600502 עותק מהחלטת הרשות האירופית וכן עותק מה- 0018018 הסנם(1 תה6קסזט 106 01 [המתטס1 מיוס 26.8.2011 בו פורסס דבר מתן היתר השיווק. המועדים שצוינו ב- [החזטס1 [218618) ומתייחסיס לתכשיר הרפואי הם: " 01 8066כם

1 :"ת661510; 20.5.2011 :"ת111680סת 01 816". מר ת1360050 הצהיר כי היתר שיווק וה תקף במדינות האירופאיות המוכרות, כהגדרתן בסעיף 64א לחוק ומפורטות בחלק ב' לתוספת הראשונה לחוק - בריטניה, צרפת, גרמניה, ספרד ואיטליה.

כן צירף מר ת1860050 טבלה המפרטת את מועדי תחילת תקופות התוקף של צווי ההארכה במדינות המוכרות ומועדי סיומן. יצוין כי לפי טבלה זו מועד פקיעתס של פטנטי הייחוס באיטליה, בספרד ובצרפת הוא 18.5.2026 בעוד מועד פקיעתו של פטנט הייחוס בבריטניה הוא 6, עוד עולה מהטבלה כי מועד פקיעת פטנט הייחוס בגרמניה טרס נקבע נכון למועד עריכת התצהיר.

כאמור, לטענת המבקשות, מועד כניסתה לתוקף של ההחלטה בדבר היתר השיווק הינו התאריך בו הומצאה ההחלטה לראשונה לידי המבקש. לשיטתן, מכך שלא ניתן להגיש כלל בקשה להארכת תקופת הגנה באירופה ללא שיצורף לה העתק היתר השיווק הראשון, ניתן למוד כי מועד ההמצאה לידי המבקש הוא אכן מועד מתן היתר השיווק עליו יש להסתמך לצורך חישוב תקופת הארכת התוקף בישראל. לטענת המבקשות, כל עוד לא קיבל בעל הפטנט את ההחלטה המתירה את שיווק התכשיר, הוא מנוע מלשווק את התכשיר נושא האישור ואינו נהנה מתקופת הבלעדיות הניתנת לו על פי חוק.

לתמיכה לדבריהן הסתמכו המבקשות על החלטתו של רשס הפטנטים הבריטי בעניין 10ז8זסכ 6:0 16ץ2ת26) ([2013] 041813 6[5זם12141) מיוס 22.10.2013 (צורפה כנספח ט' לסיכוס טענות המבקשות מיוס 5.7.2015) בה נדונה פרשנותו של סעיף 1(13) ל- 66018089 ע 6 01 [61תט0:) 16 01 תה 1ה10ת281113 תה6קסעט 16 01 469/2009 סצז (0)

שכותרתו: "6011110816 116 01 תסזהעטכ" ולשונו:

הזזיזס? [גו]/וס] 16 ]0 0ח6 6ה] 01 6]]661 0086 [[50 6016ו]ניז66 6תלך .1" ה6זהש הסויזסק 6ו1ז 10 [סגוף6 הסזזסק ב זס] זה6זטק 6ו5סט 6ז ]ס 5 סק 20516 0 יזס] ה10ו60ו!קקט 6וזז ה6זחעו חס 0016 6וז ה66ח6 ווסיזק 106 1066 0 הסנזס5ויזסה )וו זיז[ 6וז ][ס 016 6 חב 60סו סטו] ]0 [סזזסק ₪ על 660וו60יז זחגוחזומס) 6ו מז ז6א'זסחו 6וז הס

".8'ז60ץ

.12

.3

4

.5

.6

בסעיפים 36-41 להחלטה נקבע כי מועד ההודעה על ההחלטה לעניין היתר השיווק ( 01 0816

ה0ה15וסו[וטה שת6₪אהות 16 01 מ1110800וסם) הוא המועד בו בעל ההיתר מקבלו לידיו. רשס הפטנטיס שס סבר כי מועד זה הינו המועד בו בעל הרישיון אכן מודע להחלטת הרשות האירופית ויכול הוא שיהיה כמה ימיס לאחר מועד מתן ההחלטה. יצוין כי הרשס בבריטניה סייג את החלטתו זו והחילה רק לענייו היתרי שיווק של האיחוד האירופי ולא לגבי צווי הארכה המתבססים על היתרי שיווק לאומייס של שניתנו על ידי רשות הבריאות בבריטניה (שס, בפסקא 41 להחלטה).

לשיטת המבקשות, אין להתעלס מהדין הנוהג באירופה עת מדובר במסמך או פעולה של רשות שלטונית שס. אמנם, משהציב המחוקק תנאיס הנוגעיס למתן צווי הארכה לפטנטי ייחוס במדינות מוכרות באירופה אכן אין להתעלס מהדין הנוהג באירופה. עס זאת, לא ניתן להתעלס מהעובדה שבענייננו במדינות אחרות באירופה, שאינן בריטניה, נקבע מועד אחר - המועד המוקדם יותר של נקיטת ההחלטה שס ביוס 18.5.2011. המבקשות הוצבו בפני קושי זה בשעת הדיון אך לא הציגו הסבר משכנע.

המבקשות ציינו כי הן סבורות שקביעת התאריך בצו ההארכה באיטליה שגויה (ר' פרוטוקול הדיון מיוס 12.7.2015, בעמוד 7, שורות 6-8). אך גם לא הציגו כל הסבר או נימוק לאימוצ תאריך והה בספרד (ר' פרוטוקול הדיון, שס, שורה 12).

יתר על כן, כפי שעלה מטיעוני המבקשות במהלך הדיון בעל פה, שאלה פרשנית זו לעניין קביעת מועד מתן היתר שיווק לתכשיר רפואי באירופה תלויה ועומדת בפני ה- [6.151 בימיס אלה (ר' פרוטוקול הדיון בעמוד 7, שורות 8-11) וטרס הוכרעה.

לאחר הדיון שהתקיים בפני ניתנה למבקשות אפשרות לגבות טיעוניהן באשר למצב באירופה באמצעות חוות דעת של מומחה לדין האירופי. בהודעתן מיוס 19.7.2015 הודיעו המבקשות שבחרו שלא לעשות כן. בהיעדר כל מקור עליו ניתן להסתמך לעניין ההבדל בין הדיניס השוניס בבריטניה ובאיטליה, אין לי אלא ללמוד על מועד כניסתו לתוקף של מתן היתר השיווק מהמסמכים שהוגשו והמצויים בפני.

משעולה מהראיות שבפני כי קיימות מדינות אירופיות מוכרות כגון איטליה, בהן מועד מתן היתר השיווק הראשון לצורך חישוב תקופת ההארכה הוא 18.5.2011, ייחשב מועד זה למועד מתן היתר השיווק הראשון כהגדרתו בסעיף 64י(2) לצורך חישוב תקופת ההארכה בישראל. ואת בהסתמך על לשון הסעיף המפנה אל : "באחת מהמדינות המוכרות ".

7. בהתאס לאמור לעיל ולהודעה שנשלחה על ידי הבוחן ביוס 8.2.2015, תחושב תקופת ההארכה לפטנט 160693 למשך 974 ימיס מיוס פקיעתו הצפויה של הפטנט ביוס 17.9.2022, ועד ליוס 5. הודעה על כוונה זו ליתן צו הארכה לפי סעיף 64ה(ה)(1) תפורסם ביומן הפטנטים הקרוב.

אסא קלינג

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושליס ביוס | ג' תשרי תשע"ו 6 ספטמבר 2015