סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה לצו הארכה לפטנט מס' 181673 ( השגה לפי סעיף 161 לחוק)

המבקשת: אצ ,ה דאא) ע"י ב"כ ריינהולד כהן ושותפיו

ה ח ל ט ה

1. ביוס 24.4.2014 הגישה המבקשת בקשה למתן צו הארכה לפטנט שמספרו 181673 ששם האמצאה שבכותרתו "תרכובות פירידילים מעכבים איתות במסלול 16086[06, תכשירים הרוקחייס המכילים אותם, תהליך להכנתו ושימוש בהסלה להכנת תרופה לטיפול בסרטן" (להלן: "הבקשה לצו הארכה" ו"הפטנט הבסיסי", בהתאמה). באם לא יוארך, יפקע הפטנט הבסיסי בישראל ביוס 2.9.2025. הבקשה לצו הארכה הוגשה בהתייחס לתכשיר הרפואי

2. בקשה להארכת המועד להגשת הבקשה לצו הארכה הוגשה ביוס 26.2.2013. בחינת הבקשה לצו ההארכה החלה לאחר שניתן הפטנט בישראל ביוס 1.5.2014. יצוין כי לאור מועד הגשת הבקשה לצו הארכה, וכפי שאף עומדת על כך המבקשת, חלות לגביה הוראות המעבר שנקבעו בסעיף 16(ג) לתיקון מס' 11 לחוק הפטנטים (חוק הפטנטים (תיקון מס' 11), התשע"ד-2014 (ס"ח 2430, 274) (להלן: "תיקון מס' 11").

3 כפי שעולה מהנתונים שהגישה המבקשת כהשלמה לבקשה לצו הארכה באמצעות תצהירה של גב' ת8ו1ת6א46/ 1.117, יועצת משפטית לענייני פטנטיס אצל המבקשת, היתרי שיווק ניתנו

לתכשיר הרפואי ‏ 1/7005 בארה"ב ביוס 30.1.2012, ובמדינות האירופיות המוכרות

(כהגדרתן בסעיף 64א לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "החוק" או "חוק הפטנטים")) ביוס 12.7.2013.

4. בהתייחס לשאלת ההגשה של בקשה לצו הארכה לפטנט הייחוס בארה"ב ( 7,888,364 115)

צוין בטבלה שצורפה לתצהירה של הגב' ת8ווז6א6, כי:

5 במהלך בחינת הבקשה קבע הבוחן במכתבו מיוס 3.12.2014, כי מהנתונים שסיפקה המבקשת לא ברור אס הארכת תקופתו של פטנט הייחוס בארה"ב - אשר כונתה שס 767 זתסזק זה ההפטן40. (778/) - ניתנה חלף הענקת צו הארכה לפטנט הייחוס. הבוחן קבע שעל מנת שתעמוד הבקשה בתנאי סעיף 64ד לחוק, על המבקשת להתייחס לתקופת הארכה שניתנת

בארה"ב באמצעות צו הארכה המכונה שס מ510ם16א/ בע0 1 זת316ק (הידע).

6. תשובתה המפורטת של המבקשת לליקויים אלה הוגשה ביוס 3.2.2015 ונתמכה בחוות דעתו של מר 0ח2/6[3 .1 עחסוח\, עורך דין בארה"ב המתמחה בדיני הפטנטים שם (להלן: "חוו"ד 0ם26]8") וכן בתצהירו של מר ז110616 6געת, נציג המבקשת האחראי לתכשיר נושא הבקשה

(להלן: "תצהיר ז110610").

7 למעשה מחלקת המבקשת את הדברים לשניסם: האחד, שאלת עצם הזכות לקבל צו הארכה בישראל על סמך המצב בארה"ב; והשני, משיש לטעמה ליתן צו הארכה בישראל, הידרשות לשאלת אופן חישובו של הצו בישראל על סמך המצב בארה"ב. לשיטת המבקשת לכל שאלה תשובה הנסמכת על מסגרת משפטית נפרדת.

לשיטת המבקשת, די בכך שהוארכה תקופת פטנט הייחוס בארה"ב כדי לעמוד בתנאי החוק בישראל לשס עצס מתן צו הארכה בישראל. ואת, ללא תלות בשיקוליס שעמדו ביסוד ההארכה שנעשתה בארה"ב אשר במקרה זה היו למעשה התאמת התקופה באמצעות דק לאור הימשכות משך הבחינה בגין התנהלותו של משרד הפטנטים של ארה"ב.

באשר למשך תקופת ההארכה בישראל, המבקשת סבורה שיש להתחשב בתקופת ההארכה שהיתה יכולה לקבל בארה"ב לוּ הייתה מגישה באופן סדור בקשה להארכה תקופת הגנה המכונה שס 21756 (בקשה שכזו לא הוגשה). לפי חישוביו של מר 0ח2/6[8, תקופת הארכה שכזו היתה עומדת על 151 ימיס שהיו נוספים על תקופת ההתאמה שניתנה לאור הימשכות הליכי הבחינה במשרד הפטנטיס של ארה"ב.

8 בחוו"ד 261800 (בסעיפים 1(28) - 2(28)) הוסבר שבקשה להארכת תקופת הגנה מסוג אק לא הוגשה על ידי המבקשת שכן, לטענתה, היתה "נבלעת" בתקופת ההתאמה מסוג יק שכבר נקצבה לפטנט הייחוס בארה"ב בסך 1166 ימים. תקופת התאמה זו מביאה את הפטנט לסיוס זמן רב מעבר להגבלת תקופת ההארכה של 14 השניס לאחר מועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות המצויה בדיו הישראלי (סעיף 64י לחוק) - מגבלה דומה לוזו המצויה בדין האמריקאי.

9 לאחר דבריס אלה, בהודעתו מיוס 17.2.2015 עמד הבוחן על דעתו שלא ניתן צו הארכה לפטנט הייחוס בארה"ב ומשכך לא מולא התנאי הקבוע בסעיף 64ד(5) לחוק, ודחה את הבקשה לצו הארכה. ביוס 23.2.2015 הגישה המבקשת השגה על החלטת הבוחן בהתאם לסעיף 161 לחוק. משכך, ניתנת החלטתי זו בהתאס לתקנה 151 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח-1968.

השגתה של המבקשת עניינה בסירוב הבוחן להתחשב בתקופת ההתאמה שניתנה לפטנט הייחוס בארה"ב, שטיבה, כפי שגם עומדת על כך המבקשת, מסוג 274. אכן, סירוב וה

להתחשב בתקופת ה-271 משמעותו שלילת אפשרותה של המבקשת ליהנות מהארכת תקופת הגנה על הפטנט בישראל. המבקשת סבורה שתוצאה זו אינה הגיונית שכן היא תביא לפקיעת הפטנט בישראל זמן רב טרס פקיעתו ביתר המדינות המוכרות, ללא שתוארך תקופתו בישראל כלל.

לטענת המבקשת תהיה בכך פגיעה קשה בזכויותיה - פגיעה שהיא בניגוד לתכליתו של ההסדר החקיקתי להארכת תקופת ההגנה לפטנטיס בישראל שעיקרו, כך לטענת המבקשת, מניעת אפלייתה של תעשיית התרופות הגנרית בישראל לעומת אחיותיה במדינות אחרות. לטעמה, במתן הארכה בישראל הדומה לתקופות שאושרו במדינות המוכרות לא יהיה להביא לאפליה שכזו.

לתמיכה בטענותיה אלה צורף תצהיר 1106167 בו פורטו המאמציס שהושקעו במחקר ופיתוח התכשיר הרפואי נשוא בקשה זו להארכה, שפותח לטיפול בתצורות מתקדמות של הסוג הנפו ביותר של סרטן העור.

כבר עתה אציין, כי על אף שאין להקל בחשיבות המסתברת של התכשיר הרפואי שפיתחה המבקשת או בתרומתו, אין וה מן השיקולים שיביא רשס הפטנטיס בחשבון שיקוליו לבחינת עמידה בתנאיס שנקבעו בחוק לגבי הארכת תקופת ההגנה לפטנטים. כפי שעמד על כך בית המשפט המחוזי בעניין ע"ש 223/09 5/\/ 066%חט.1 .11 נ' אוניפארם בע"מ ואח' (פורסם

בנבו, 25.5.2009) (להלן: "עניין 6066%םט,1"):

'16. | חשיבותה של הבחנה זו נובעת מאופן ניסוחו של ההסדר הישראלי בדבר אלכת תקופת הגנה של פטנט. סימן ב'1 לפרק ד' של החוק אינו מעניק לרשם הפטנטים שיקול דעת לתלות את מתן ההארכה או את תקופתה בנתונים הקשורים להיקף המאמצים והזמן שהושקעו על ידי בעל הפטנט לצורך פיתוח המצאה או השגת הדישוי מרשות הבריאות לש:ווקה. תנאי הזכאות לקבלת צו הארכה הנם טכניים ואחידים, וכך גם ההודאות בדבר משך ההארכה. בעל מצאה בתחום תעשיית התרופות שאינו עונה אפילו על אחת מהדרישות

4

.5

המפורטות בסעיפים 64א עד 64ד, לא יזכה בהארכה, גם אם *וכיח באותות ובמופתים כי התקדמותו ההמצאתית של הפטנט (דולה או כי דרישות רשות הבריאות בנוגע לרישוי התרופה גרמו לו עוול מבחינת פרק הזמן בו התאפשר לו לנצל בפועל את הפטנט. "

קביעה זו לא שונתה בפסק הדין של בית המשפט העליון שדן בערעור על החלטה זו ב-רע"א 09 .5.\/ 66%ח. 11.1 נ' אוניפארם ואח' (פורסם בנבו, 15.3.2010). על דברים אלה אף חזר בית המשפט המחוזי בירושלים בעניין עש"א 13281-06-12 נעורים פרצבטיות (1991) בע"מ נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר, פסקא 28 (פורסם בנבו, 27.9.2012) (להלן: "עניין נעורים").

לשיטת המבקשת יש לראות בתקופת ההתאמה (7/) שנעשתה בארה"ב כ"צו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה" לצרכי עמידה בתנאי סעיף 64ד לחוק ובפרט ס"ק (5) לו. איני מקבל פרשנות זו.

כפי שעמד על כך הבוחן, בסעיף 64א לחוק הגדיר המחוקק את המונח "צו להארכה פטנט ייחוס" בזו הלשון:

"צו להארכת פטנט ייחוס" - צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה:

((2) הוא ניתן בארצות הברית של אמויקה ( 1698 )ַתסובּק 16510₪א/), ותקופת תוקפו נקבעת על ידי הגורם המוסמך לכך לפי החלק של תקופת הבחינה לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה, ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים בתכשיר הרפואי או בציוד הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס;

(2) הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת ( עזה)תסו6!קקט5

6 ה 1000010/), ותקופת תוקפו נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת הבקשה לפטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים,

(3) הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך באופן זמני את תוקף פטנט הייחוס עד להכרעה בדבר מתן צו לפי פסקאות (1) או (2) או עד למועד מוקדם יותר שנקבע בו (להלן - צו זמני);

[ההדגשה אינה במקור-א.ק.].

6. כאמור, פטנט הייחוס בארה"ב הוארך בהתאם לסעיף (ט)154 לחוק הפטנטיס האמריקאי ((ס)154 11.5.0.8 35) המסדיר קביעת תאריך פקיעה חדש לפטנט עקב עיכוביס בבחינת הבקשה על ידי משרד הפטנטיס שס באמצעות מנגנון ה- דק.

7. בסעיף 156 לחוק האמריקאי (156 11.5.6.8 35) נקבע ההסדר להארכת תקופתו של פטנט בארה"ב בו נתבע מוצר או תהליך לייצור מוצר הטעון היתר שיווק בגינו התעכב בעל הפטנט מכניסה לשוק לאחר שניתן הפטנט. בסעיף (156)8 לחוק שם, הוגדר בפירוש כי תקופת

ההארכה הנדונה תינתן מיוס פקיעת הפטנט, העשוי לכלול תקופת התאמה מסוג ג דק, כדלקמן -

"זוז 160חהסיזך 61 הזו5ו00[0 וזו זה6וסק עחם 6ה]6חז [[50 השועו סוס

-- ]ו (()154 566110

8. ההסדר שבסעיף 156 לחוק האמריקאי נקלט בחוק הפטנטיס בישראל בסעיף ההגדרות שבתיקון מס' 11. ההסבר לתוספת זו לחוק אף פורט בהרחבה בדברי ההסבר להצעת חוק הפטנטיס (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012 ה"ח 682, 792) (להלן: "הצעת תיקון מס' 13"):

"...כמו כן, מוצע להוסיף הגדרה למונח "צו להארכת פטנט *<*חוס", הנחוצה לצורך התיקונים המוצעים בסעיפים 64ד, 64ט ו-64י לחוק.

ההגדרה "צו להארכת פטנט :יחוס" כוללת שלושה סוגים של צווים או אישולים:

"1. אישוד להאלכת תוקף פטנט *יחוס ביחס לתכשיר רפואי או לציוד רפואי, מהסוג המוענק בארה"ב ( 1 או הסופח6וא: חזיזסד זה6וטט) לפי סעיף 156 של

הכרך ה- 35 ל- 5.600₪.ז. אישור כאמוד מאריך את תוקפו של פטנט אמדיקני בשל עיכוב במתן היתר שיווק לתכשירים רפואיים ולציוד דפואי,

ותקופתו מחושבת על פי נוסחה הכוללת את פדק הזמן שנדרש לקבלת היתל שיווק לגבי אותו תכשיד או ציוד רפואי, שחל לאחר מועד קבלת הפטנט, וכן מחצית מתקופת הניסויים הקליניים באותו תכשיר או ציוד רפואי, ומנוכים מהתקופה האמודה פרק הזמן שבהם מי שביקש את האישור לא נהג בדחיפות הלאויה במהלך בחינת הבקשה לקבלת היתר הש:ווק. תקופת תוקפו של אישור הניתן בארה"ב כאמור, לפי החוק באדה"ב, אינה עולה על חמש שנים, והיא מסתיימת לא יאוחד מ- 14 שנים ממועד קבלת היתר הש:ווק הדאשון לגבי אותו תכשיר או ציוד רפואי".

[ ההדגשה אינה במקור-א.ק.]

9. בסעיף 2 לדברי ההסבר להצעת תיקון מס' 13 פורט אופן חישוב תקופת הארכה לפטנט ייחוס בצו שניתן במדינה אירופית מוכרת. בסעיף 3 לדברי ההסבר התייחס המחוקק מפורשות לצו אחר שעשוי להתקבל שלא נכלל בהגדרות שבסעיפים 1 ו- 2 והוא "צו זמני שנועד לחול עד להכרעה בדבר התקופה המלאה שבה תוארך תקופת תוקפו של פטנט הייחוס". הארכות נוספות מסוגיס שוניס לא נכללו בהגדרות אלה.

0. על סוגי הארכה אלה עמד מר 2.6880 בהרחבה בחוות דעתו מיוס 30.1.2015 וכך הסביר:

1. מר 0תג[2.6 אף פירט בהרחבה בחלק לחוות דעתו את נוסחת חישוב תקופת תוקפו של צו הארכה לפטנט אמריקני (175ש). אין זו אלא הנוסחה שפורטה בסעיף 1 לדברי ההסבר להצעת תיקון מס' 13 לחוק, כפי שצוטטה לעיל. ברי כי אין הכוונה לקביעת תאריך חדש לפקיעת תוקף הפטנט בעקבות עיכוביס בהליך בחינתו המכונה 2717/8. הדבריס אמוריס בכך שקביעה

2. זו, אותה מכנה המבקשת כתקופת הארכה, אינה חלה רק על פטנטים התובעים מוצר או תהליך לייצור מוצר שזכה להיתר שיווק בארה"ב ושעבר בחינה של הרשות הייעודית לבחינת

והענקת היתר מסוג זּה, ה- .0 (ר' עמודיס 2-5 לחוו"ד 0ח26[3).

כאמור, מחד טוענת המבקשת כי תקופת ההתאמה מסוג 71/4 שנקבעה בארה"ב תהווה בסיס לעמידתה בתנאי הקבוע בסעיף 5(164) או 64ד(7) לחוק. מאידך, לצורך חישוב תקופת ההארכה סבורה המבקשת שיש להביא בחשבון תקופת :1 תיאורטית בת 151 הימים, שלא נתבקשה וממילא לא ניתנה לפטנט הייחוס בארה"ב.

איני מוצא שהלך טיעון וה עולה בקנה אחד עס הוראות סימן ב'1 לפרק ד' לחוק ואף לא עס כוונת המחוקק בהסדירו את המנגנון להארכת תוקפס של פטנטיס בישראל. זאת, בין אס לפני תיקון מס' 11 לחוק ולא כל שכן לאחר התיקון.

בהחלטה בבקשה לצו להארכת תקופת תוקף פטנט מס' 110669, .186 ,ח6שח\-הויזו 1 (פורסם באתר רשות הפטנטים, 27.9.2012) נקבע, כי:

"המחוקק קבע דרך חישוב מסויימת אשר במקרה זה תנאיה אינם מתקיימים, אין העדר קיומו של אחד התנאים או שילובס יחד יכול להעיד על הסרד ממעשה החקיקה. זאת, בייחוד במקדה זה בו המצב הנוהג בדין ארה"ב שנקבע כבר בשנת 1994 חזקה שהיה לנגד עיני המחוקק עת קבע את ההסדר שבסעיף 64ד(5) לחוק בעת תיקונו בשנת 2005".

לאחרונה ניתן פסק דינו של בית המשפט המחוזי בתל אביב בערעור על החלטה זו, בה נדחתה בקשה לצו הארכה מפאת שלא עמדה בתנאי סעיף 64ד(5) לחוק. בעניין צו הארכה (עש"א 2 ווסשז\/ מועג נ' רשם הפטנטים (פורסס בנבו, 17.5.2015). בית המשפט נימק דחייה זו בקובעו שאין לקבוע ב"חקיקה שיפוטית" מסגרת הנעדרת מלשון החוק בהקשר זה (ר' בסעיף 13 לפסק הדין).

והשוו, בהחלטה בעניין בקשה לביטול צו הארכה או שינוי תקופת תוקפו, לפטנט מס' 94634, אא 6 צ0א 518 (פורסס באתר רשות הפטנטים, 13.7.2014) נדחתה בקשת המבקשת

להכרה בתקופת בלעדיות מסוג אחר, שגס היא אינה תואמת את ההגדרות שבסעיף 64א לחוק, וכך הוסבר:

"אמנם בפי המשיבים טענה חלופית לכך שככל שיש לשנות את תקופת ההגנה רי שיש לקצרה ליוס 7.112014 - מועד פקיעת בלעדיות ממנה נהנו המשיבים

מכוח אישור רשויות הבריאות באדה"ב בנוגע לתרופות *לדים ( 6וזוסו0סק

קוטופגו!6א6) הניתנת לתקופה של 6 חודשים מתום תקופת הפטנט, בין אם הוארך ובין אם לאו (ד' תצהיר בחם!![110, סעיף 18; נספה 4 לתצהיר ד"כ

חסיזס[).

אין בידי לקבל טענה זו. לשון סעיף 64י(3) לחוק לפי תיקון מס' 7, מתייחסת להארכה של פטנט ייחוס ואין המדובר בזכויות בלעדיות אחרות מהן עשוי בעל אותו פטנט *יחוס ליהנות. כך בבקשה לצו להארכת תקופת תוקף פטנט מס'

9 106 חסחחז1/-הזזות (פולססם באתר רשות הפטנטים, 27.9.2012), בסעיפים 17 - 19 להחלטה, נקבע כי לעניין סימן ב'1 לפרק ד' נבחנת שאלת האלכת תקופת פטנט הייחוס ולא דציונאל האדכה אחד כלשהו ממנו עשוי ליהנות בעל פטנט ה:יחוס."

אין בכך כדי להתעלס או לסטות מהתכליות שבסיס חקיקת סימן ב'1 לפרק ד' לחוק שהינן למעשה נקודת איזון בין תעשיות שונות, כפי שעמד על כך בית המשפט המחוזי בעניין

066%תט 1, בפסקא 11 לפסק הדין ובעניין נעוריס בפסקא 33.

משכך איני מוצא באלא לאחר שהבקשה להארכה במדינה המתירה התקבלה " (תיקון מס' 7, עמוד 1003). על אף תיקון לשון החוק איני סבור כי יש להחיל דין שונה בעניין פרשנות סעיף 64ד(5) לחוק על בקשות שהוגשו טרס תיקון מס' 11 לחוק ועל אלה שהוגשו לאחריו, שהרי הוראות התיקון הוחלו בצורה מותאמת על בקשות שהיו תלויות ועומדות ערב קבלתו (ר' סעיף 16 לתיקון מס' 11).

משנתן המחוקק דעתו במפורש לסוגיה העומדת בפני, אין לי אלא לדחות את טיעוני המבקשת בעניין וה. לפיכך ומשלא ניתן צו הארכה בארה"ב הריני לקבוע כי הבקשה לצו הארכה לפטנט מס' 181673 נדחית.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

9. כאמור, החלטתי זו נעשית בהתאם להוראות תקנה 151 לתקנות. על כן, בהתאס להוראות תקנה 152 לתקנות, בתוך חודש ימיס באפשרותה של המבקשת לבקש להשמיע טענות בפניי לעניין זה.

אסא קלינג

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושליס ביוס | י"א תמוז תשע"ה 8 יוני 2015