סימן מסחר 345678

ההחלטה:

בקשה לצו הארכה לפטנט

המבקשת: זזמ\> .זב אהסזדגה אחא דאז 6תפז אמשסזם ע"י ב"כ דר שלמה כהן ושות'

ה ח ל ט ה

1. בפני בקשה למתן צו הארכה לפטנט שמספרו 142728 (להלן: "פטנט 728'") שהוגשה ביוס 64 בתהתבסס על רישומו של תכשיר רפואי בשם 166110078 לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית ובו החומר הפעיל הוא [חסותנכ] (להלן: "*]/אכ"). התכשיר נרשס בפנקס התכשירים בישראל ביוס 7.5.2014. יצוין כי החומר :1 הינו החומר הפעיל

היחיד בתכשיר 166110078,

2 היתר שיווק לגבי ה-166110618 ניתן בארה"ב ביוס 27.3.2013 ובמדינות המנויות בחלק ב' לתוספת הראשונה לחוק הפטנטים, התשכ"ו-1967 (להלן: "החוק" או "חוק הפטנטים") ביוס 4 (מדינות אלה הנן מדינות אירופיות בהן ניתן היתר שיווק מכח אישור אחד מאת ה- (להלן: "ה1/ת")). נכוו למועד הגשת הבקשה לצו הארכה

ולפי עדכון נוסף מאת המבקשת מיוס 2.10.2014, טרס ניתנו צווי הארכה לפטנטי ייחוס באף אחת מהמדינות המוכרות.

3 בבקשתה ציינה המבקשת כי החומר הפעיל בתכשיר 166110688 הוא גס אחד מארבעת המרכיבים הפעיליס בתכשיר המכונה ו[טיפול]. כפי שהסבירה המבקשת, שלושת המרכיבים הפעילים הנוספים בתכשיר ומ06נתט הינס מלתיס מסוג [gibberish]

ו[ gibberish ]. התכשיר הוח06הותט לטיפול בפזוריאויס אושר לשיווק בגרמניה ביוס 4.,.

4. הבקשה למתן צו הארכה נדחתה על ידי סגנית הממונה על הבוחנים במכתבה מיוס 64 בהתבסס על כך שהמולקולה הכימית של 1 היתה ידועה גה מכבר ושווקה

בגרמניה משנת 1994 בעקבות היתר השיווק שניתן שס אז לתכשיר בות06הותטת. לאור הוראות סעיף 64י(2) לחוק, המגבילות את תקופת הארכה ל- 14 שנים ממועד מתן היתר

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות, סברה סגנית הממונה כי הבקשה אינה עומדת בתנאיס להארכת תקופת ההגנה, שכן תקופה של 14 שנים ממועד היתר השיווק לתכשיר

תבט חלפה ביוס 11.8.2008.

לאחר הסירוב ובהתאם לבקשת המבקשת התקיים בפני דיון ביוס 10.3.2015 בו השמיעה טענותיה לאחר ובהסתמך על עיקרי טיעון שהגישה קודם לכן ביוס 3.3.2015.

לטענת המבקשת, היתר השיווק שניתן לתכשיר ו(ז66אוחט באירופה אינו מהווה היתר שיווק כהגדרתו בסעיף 64א לחוק הפטנטים, מה גם שתכשיר זה כלל לא נרשס בישראל ועל כן אין להתחשב בו בבחינת הבקשה לצו הארכה בעניינה הנוכחי. לטענתה, "הרישוס הראשון" כפי הגדרת מונח וה בסעיף 64ד(3) לחוק, מתייחס לרישוס ראשון בישראל בלבד ועל כן הרישוס הקודס של החומר הפעלל בגרמניה אינו רלוונטי לתקופת החישוב.

הגדרת המונח "היתר שיווק" שבסעיף 64א לחוק, הוּספה לפרק ד' בחוק במסגרת התיקון האחרון שבוצע (חוק הפטנטים (תיקון מס' 11), התשע"ד-2014 (ס"ח 2430, 274) (להלן: "תיקון 11")), ולפיה:

"היתר שיווק" - היתר לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על ידי פטנט ייחוסי;

יש לקרא הגדרה זו ביחד עס יתר ההגדרות שבסעיף 64א לחוק בנוסחו הנוכחי לאחר תיקון 1, ולפיהן:

"תכשיר רפואי" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטוינרית ותכשיר בעל עוך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית;

"חומר" - המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב;

"פטנט ייחוס" - פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אם לאו;

9. להשלמת התמונה יש גס להיעזר בתנאי הסף שנקבעו למתן צו הארכה שבסעיף 64ד לחוק :

4 לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה:

(2) | לענין תכשיר רפואי - תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א- 1 (להלן - פקודת הרוקחים;

(3) | הוישום כאמור בפסקה (2) הוא הוישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות;

(6) | אם ניתן היתר שיווק במדינה אירופית מוכרת - ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס באותה מדינה, וטרם פקע;

0. על ההבחנה שבין "חומר" ו"תכשיר רפואי" עמדנו במספר החלטות קודמות וכן נדרשו לה בתי המשפט. כך למשל, בבקשה לצו להארכת תקופת תוקף פטנט מס' 103411 נעורים פרמצבטיות (1991) בע"מ (פורסם באתר רשות הפטנטים, 9.5.2012) וכן בערעור בית המשפט המחוזי בעניין וה ב-עש"א 13281-06-12 נעורים פרצבטיות (1991) בע"מ נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (פורסם בנבו, 27.9.2012); עש"א (י-ס) 13281-06-12 נעורים פוצבטיות (1991) בע"מ נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (פורסס בנבו,

2), ע"ש 223/09 1/5 01066%מש/1 .11 נ' אוניפארם בע"מ ואח' (פורסם בנבו, 9) ו-רע"א 5267/09 .5./ %)6פחש. 11.1 נ' אוניפארס ואח' (פורסס בנבו, 15.3.2010);

בקשה להארכת תקופת ההגנה של פטנט מס' 97219 :46 115 א (פורסם באתר רשות

הפטנטים, 26.12.2005) ובערעור על החלטה זו- ע"ש (תל -אביב -יפו) 1063/06 1)\/ 65)ינהטסצז

נ' רשם הפנטים, המדגמים וסימני המסחר (פורסס בנבו, 26.2.2007)). ההבחנות שבין "חומר" ו"תכשיר רפואי" שנדונו בהחלטות הללו נעשו בהקשרו של סעיף 3164) לחוק המתייחס לדרישת רישוס ראשון בישראל. ברס, שאלת הרישוס הראשון בישראל אינה עולה

בענייננו שכן הרישוס של התכשיר 16611008 בפנקס התכשיריס הינו הרישוס הראשון

בישראל של החומר הפעיל :1 בעוד שהתכשיר מתו06נתטת אינו רשוס בישראל.

1. לפיכך, בענייננו עומדת הבקשה לצו הארכה בתנאי הקבוע בסעיף 64ד(3) לחוק. לאור זאת ובהעדר התייחסויות אחרות מאת הבוחנת ליתר היבטי סעיף 64ד לחוק, יש לפנות לחישוב

2. בהתאם להוראות סעיף 64י(2) לחוק, משך תקופת הארכה תתבסס על היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות :

(2) | התקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה במצורף, על החומר, על התהליך לייצורו, על השימוש בו או על תכשיר רפואי המכיל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי, על פי הפטנט הבסיסי ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות; [ההדגשות אינן במקור - א.ק.]

3. כאמור, לשיטתה של הבוחנת רישומו הקודס בגרמניה של התכשיר ו661הוחטע נכלל בהגדרתו של היתר שיווק ראשון באחת מהמדינות המוכרות.

4. בהגדרות שבסעיף 64א לחוק, קשר המחוקק בין הגדרת "היתר שיווק" להגדרתו של "פטנט ייחוס". המונח המקשר בין ההגדרות "היתר שיווק" ו-"פטנט ייחוס" הוא המונח "תכשיר

רפואי". ב- עש"א 43066-09-13 46 4115 שא נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (פורסם בנבו, 2.6.2014) עמד בית המשפט המחוצי לאחרונה (לאחר תיקון 11) גם על יבטיס אלה בקובעו:

"היתר שיווק" כשמו כן הוא, ומטרתו רק לאפשר שיווק התכשיר הרפואי ולא להתערב בהסדרים הפטנטיים, כפי שנקבעים בחוק בסעיפים אחרים. המחוקק נקט בלשון בני אדם. באופן טבעי הצרכן אינו רוכש תהליך יצור, אלא תכשיר רפואי. לכן היתר שיווק לא ניתן לתהליך הייצור, אלא לתכשיר הרפואי שנרכש ע"י הצרכן. מלשון הגדרת "היתר שיווק" לא ניתן להסיק כי כאשר מדובר בפטנט על תכשיר רפואי, פטנט הייחוס חייב להגן על התכשיר הרפואי עצמו או על החומר הפעיל עצמו. מלשון ההגדרה עולה רק שהיתר השיווק ניתן לתכשיר רפואי שמוגן ע"י פטנט ייחוס והגדרתו הרי מופיעה בסעיף ההגדרות. לא צויין בהגדרה בצורה כלשהי שמוגן רק התכשיר הופואי. בהגדרת "היתר שיווק" המחוקק לא צריך ולא התכוון להגדיר את המונח "פטנט ייחוס", שכן הגדרתו המפורשת והמלאה מופיעה בהמשך סעיף ההגדרוות ומשם יש לקרוא אותו ולהחילו גם על הגדרת "היתר שיווק". אם לא נבין כך את הגדרת היתר השיווק תיווצר סתירה בתוך אותו סעיף בחוק, שהוא סעיף ההגדרות של סימן ג'1 (סעיף 4א לחוק), בין הגדרת המונח "היתר לשיווק", לבין הגדרת המונח "פטנט ייחוס". על פי כלל הפרשנות הגישה היא שיש לתת פרשנות עקבית ואחידה לאותו מונח".

5. כאמור, בפנינו היתר שיווק בגרמניה לתכשיר ו06אותטת. על מנת שהיתר שיווק זה ייחשב "היתר שיווק" לצרכי החוק, על התכשיר להיות מוגן במדינה מוכרת בפטנט ייחוס.

כפי שהסבירה המבקשת, החומר :1/, התהליך לייצורו והשימוש בו בהתוויה שהותרה לשיווק כתכשיר הרפוא ווח06הותט" אינס מוגניס בפטנט בגרמניה ולכן לטעמה כלל לא יכול להיות "פטנט ייחוס". עס ואת הוסיפה, כי פטנט אירופי 31269721 קם (להלן: "פטנט 7"") (שפקע זה מכבר בשנת 2008), הגן על שילוב החומריס הפעיליס בתכשיר 66הותט אך לא על החומר "1/זכ, על התהליך לייצורו או על ההתוויה לשימוש בו בתכשיר הרפואי לשיטת המבקשת, פטנט 697' הגן רק על הקומבינציה של החומרים הפעילים

בתכשיר תו661הנתטת והוספת החומר *1אכ היתה בו אופציונאלית לשס התוויה לטיפול במחלות ספציפיות.

המבקשת טוענת שבעוד שהחומר הפעיל :]אכ הוא הרכיב הדומיננטי בפטנט 728' לגביו

מתבקשת הארכה בישראל, בפטנט 697' האירופי היה החומר :2/1 רכיב שולי ואולי אף אופציונלי (ר' פרוטוקול הדיון בעמוד 7, שורות 7-8).

על כן, בשלב זה יש לבחון האס פטנט 697' הוא פטנט ייחוס וככזה "מגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר... ".

מאחר שפטנט 697' הנו פטנט אירופי ועל פניו אכיפתו אפשרית גסם בגרמניה (שחיא מדינה מוכרת לצורך החוק), הרי שהיתר השיווק בגרמניה עשוי היה לאפשר קבלת צו להארכתו שס.

עיון בהגדרה של "היתר שיווק" לכשעצמו, דורשת שהתכשיר הרפואי יחיה מוגן על ידי פטנט הייחוס. מכאן שאפילו אס נאמר שפטנט 697' עשוי היה להיות פטנט ייחוס, הרי שאין חולק

שאינו מגן על התכשיר הרפואי 166110618 או על התהליך לייצורו.

להשלמת התמונה, המבקשת מפרטת בטיעוניה ששני התכשירים, 166110018 ו- הוס))הרחט, הס תכשיריס מאושריס באירופה לשימוש בהתוויות שונות. כן היא מבקשת ללמוד מדוח של אגף הרוקחות האירופאי (18/ת) מיוס 26.11.2013 (שצורף כנספת ה' לסיכוס טיעוניה מיוס 5 א 2700006 - 160010608 | הסק6ת | 8ת 455058(06‏ - ]את

‎ )26/11/2013(‏ 1 ש11/0/002601/0000/26/א) בו אובחנו שני התכשירים בכך שמכילים מרכיבים פעילים שוניס שאינס מהוויס קבוצה תרפויטית זהה. כן הוסיפה

המבקשת, כי היתר השיווק של התכשיר 166110078 בישראל לא הסתמך על נתוניס של

‏התכשיר ו06אוחט/ אלא על תיק נתוניס קליניים מלא ועצמאי. וכך נקבע בדוח האירופי:

"6 1 )6ווסיזק [סחז6ו60 6וזז ]0 +זסק 15 6וסיזסוחזגו] וע ז6וזוה זז ץ]8וו10שסיזק ה266 01 05 )1 ]ול הקהסתזזסי) חן 1994 חו 66<זזסון!גום 6 16 ,מסזח?ז הססקסזוו:]1 6וזז חז ז6ווטסיזק [סחז6ו6ז 5/0 26זזסו[ווום

."5110500006 061106 וס 0 15 ,6וסיזסחזגו] [ץהז6וזז ,0יז166]1006 ]0 5110500066

מוסיפה המבקשת ומפנה לכך שבהגדרת המונח "פטנט ייחוס" נעשה שימוש ב-הא הידיעה ממנה יש ללמוד כי כוונת המחוקק היתה לתכשיר רפואי מסוים: "...פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר...", וכי הניסוח הרחב בסיפת הסעיף מטרתו לפתור מצביס בהם אותו תכשיר רפואי מוגן על ידי פטנטיס שוניס שאינס בהכרח מקביליס לפטנט הבסיסי בישראל אך מקורס, לשיטתה, באותה מדינה מוכרת.

בנוסף, כפי שעמדה על כך המבקשת, בפטנט 697' האירופי נתבעות תרכובות המכילות, בין היתר, את החומר :1/, אך זה אינו נתבע לבדו לכשעצמו. על אף שמוזכר החומר תואכ בתביעות פטנט 697', אין הוא מוגן כחומר לבדו אלא כחלק מתרכובת שהיוותה הבסיס לרישויו של התכשיר הוח06הותטע (כך למשל, בתביעות מס' 4 ו- 5 לפטנט 697' וכן מהפירוט שס).

לעניין וה ניתן גם להיעור בפרשנות שמציעה המבקשת כי פטנט 697' לא היה מופר כלל על ידי שיווקו של התכשיר 16611068'. כך למשל, נרשמו פטנטים נוספיס לגבי החומר :1 לבדו אליהס למעשה מתייחסת המבקשת כפטנטי ייחוס. אכן, לעניין הגדרתו של פטנט כפטנט ייחוס מבחן ההפרה הינו מבחן עזר בלבד, שהרי התנאיס לבחינת כשירותו של פטנט אינס אלה שעומדים בבסיס בחינת בקשה להארכת תוקפו של פטנט (ר' לעניין וה גס בקשה להארכת תקופת ההגנה של פטנט מס' 97219 :6 381715 /סא (פורסם באתר רשות הפטנטים, 26.12.2005) בפסקא 46).

מכאן שפטנט 697' האירופי לא ייחשב פטנט ייחוס לעניינו ומכאן שגס היתר השיווק שניתן בגרמניה לא ייחשב לצורך סעיף 64י לחוק. על כן תחושב תקופת ההארכה לפטנט 142728 בהתאם להוראות סעיפים 64ט ו-64י לחוק בהתחשב בהיתרי השיווק שניתנו בארה"ב

ובמדינות אירופה לתכשיר 166110678 בלבד.

לפיכך הבקשה לצו הארכה לפטנט 142728 מתקבלת בכפוף לכך שיינתנו צוויס להארכת פטנט ייחוס במהלך תקופת הפטנט הבסיסי. במצב הנוכחי בו טרס ניתנו צוי הארכה לפטנטי ייחוס

כלשהס לא נקבעת תקופת הצו. כוונה ליתן צו הארכה בהתאם ולפי סעיף 64ה(ה)(1) לחוק, תפורסם ביומן הפטנטיס הקרוב.