סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 2000

המתנגדת: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: תה הז)הזאת ה דוק ע"י ב"כ לוצאטו את לוצאטו

1. בפני התנגדותה של טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: המתנגדת") לבקשת פטנט 142809 (להלן: "הבקשה" או "בקשת הפטנט") אותה הגישה 48 (להלן: "המבקשת"). הבקשה הוגשה ביוס 25.4.2001 כבקשה בשלב הלאומי של בקשה בקלאומית 2 (פרסום בינלאומי מספר 00/27364) מיוס 11.11.1999.

2. הבקשה תובעת דין קדימה על יסוד בקשת פטנט מספר 9803871-4 אשר הוגשה בשבדיה ביוס 8, ועל יסוד בקשה בינלאומית 26:1/599/01463 (פרסוס 00/12069) מיוס 109.

3 הודעת ההתנגדות מטעס המתנגדת הוגשה ביוס 18.05.2006 וכתב התנגדות מפורט מטעמה הוגש ביוס 18.10.2006. כתב טענות שכנגד מטעם המבקשת הוגש ביוס 12.03.2007. לאחר השלמת הגשת ראיות, ראיות שכנגד וראיות בתשובה התקיים במועדים 8-9.2.2010 דיון בפני כבוד סגן הרשם דאז, אשר לאחריו הוגשו סיכומי המתנגדת ביוס 21.09.2010, סיכומי המבקשת ביוס 11.05.2011 וסיכומי תשובה מטעס המתנגדת ביוס 10.01.2012.

4. הגשת הסיכומים הושלמה על ידי הצדדים לאחר פרישתו של סגן הרשם הנכבד מתפקידו. לפיכך, החלטתי בתיק והיא בהתאם להוראות תקנה 202א לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), תשכ"ח-1968 (להלן: "תקנות הפטנטים") המאפשרת את רציפות הדיון במקרה בו נמנע מסיבה כלשהי מן הרשם לסיים הדיון בעניין בו החל, ובהתאם לכלל החומר המצוין בתיק.

בקלשת הפטנט

5. שס האמצאה בבקשת הפטנט דנן הנו "חרוז חדש בעל שחרור מבוקר, שיטה לייצורו ופורמולציה רבת יחידות המכילה אותו". בתמצית, תובעת בקשה זו חרוז פרמצבטי בשחרור מבוקר, הכולל מספר שכבות ובהן גרעין מסיס עם ציפוי בלתי מסיס, אשר מביא לשחרור מבוקר משופר של החומר הפעיל.

6. בקשת הפטנט כוללת 23 תביעות, מהן 2 שתי תביעות הנן בלתי תלויות - תביעה 1 ותביעה 18.

7 תביעה בלתי תלויה 1 תובעת חרוז בעל שחרור מבוקר, המורכב מ: (1) יחידת ליבה (להלן: "גרעין") המורכבת מחומר אינרטי המסיס במים או סופח מים במידה ניכרת; (2) שכבה ראשונה העוטפת את הגרעין בפולימר שאינו מסיס במים במידה ניכרת; (3) שכבה שנייה הכוללת חומר פעיל; (4) שכבה שלישית מפולימר, היעילה לשחרור מבוקר של החומר הפעיל; כאשר השכבה הראשונה מתאימה לשליטה בחדירת המים לליבה. וכלשון התביעה:

8 תביעות 2-7 תובעות את החרוז הנתבע בתביעה 1 תוך התייחסות לשכבות השונות, מרכיביהן, הרכבן ועוביו; תביעה 8 תובעת את החרוז הנתבע בתביעות 1-7 כאשר החומר הפעיל הוא תרכובת הנבחרת מתוך מגוון תרכובות בעלות מבנה כימי המתואר בתביעה; תביעות 9-10 תובעות את החרוז הנתבע בתביעה 9 עבור תצורות שונות של החומר הפעיל טולטרודין; תביעה 11 תובעת את החרוז הנתבע בתביעה 10 אשר בנינתו (סווט מו) משיג שחרור מבוקר של החומר הפעיל בפרמטרים הנקובעים בתביעה; תביעה 12 תובעת את החרוז הנתבע

בתביעות 1-11 בו החומר הפולימרי בשכבה הראשונה מכיל אתיל צלולוז; תביעה 13 תובעת את החרוז הנתבע בתביעות 1-12 בו השכבה השנייה (שעיקרה החומר הפעיל) מכילה הידרוקסיפרופילמטיל צלולוז כמאגד; תביעה 14 תובעת את החרוז הנתבע בתביעות 1-13 בו הפולימר בשכבה השלישית מכיל צירוף של הידרוקסיפרופילמטיל צלולוז ואטיל צלולוז; תביעה 15 תובעת את החרוז הנתבע בתביעות 1-14 בו גודל יחידת הליבה הוא בין 0.05 ל- 2 מ"מ; תביעה 16 תובעת פורמולציה רב יחידתית הכוללת את החרוז המבוקר בהתאם לתביעות 1 עד 15; תביעה 17 תובעת פורמולציה רב יחידתית הנתבעת בתביעה 16 שהיא כמוסה.

תביעות 19, 21 ו-23 תובעות שימוש בחרוז הנתבע בתביעות 8-15 או 19 להכנת תרופה לטיפול במחלות שונות. תביעות 20 ו-22 תובעות את השימוש הנתבע בתביעות 19 ו-21 בהתאמה, כאשר החומר הפעיל הוא טולטרודין או מלח שלו.

תביעה בלתי תלויה 18 תובעת שיטה לייצור חרוז בשחרור מבוקר הכוללת את השלבים הבאים: (1) אספקת גרעין מחומר המסיס במים או סופח מים במידה ניכרת; (2) עטיפת הגרעין בשכבה ראשונה של פולימר שבמידה ניכרת אינו מסיס במים; (3) עטיפת השכבה הראשונה בשכבה שנייה המורכבת מחומר פעיל עם פולימר כמאגד אפשרי; ו/4) עטיפת השכבה השנייה בשכבה שלישית היעילה לשחרור מבוקר של החומר הפעיל. וכלשון התביעה:

בנוסף, מפנה המתנגדת בהקשר זה גם אל בקשת פטנט אמריקאי 6,770,295 שהוגשה אף היא על ידי המבקשת דכאן, ובמסגרתו חזרה על כך כי גרעין לא מסיס הנו תחליפי לגרעין מסיס בעל ציפוי לא מסיס.

תשובתה של המבקשת לטענה ו הנה כי פרשנות המתנגדת למושג "העו 01שותס-"

"6016 16 10ה1 מ60:8110ת6ק שגויה. לטענתה, מושג זה מוגדר בעמוד 2 שורות 23-25 לבקשת הפטנט וכולל אך ורק חרוזיס בהס כניסת המים אל הגרעין מעוכבת באופן מבוקר, ואינו כולל חרוזיס בהס נמנעת חדירת מיס לחלוטין. מוסיפה המבקשת וטוענת כי בשל פרשנות שגויה זאת של המתנגדת, אין כל בסיס לטענה בדבר העדר התקדמות המצאתית. המבקשת מבהירה, כי מאחר והחרוז הנתבע מאפשר חדירה מבוקרת של מים לתוך הגרעין, הוא אינו שקול או ואהה לחרוז בעל גרעין בלתי מסיס. עוד מציינת המבקשת כי בנוסף לשכבה

השלישית, גם לשכבת ה-56816081 יכולת להשפיע על קצב השחרור של התרופה. יכולת זאת שונה לדבריה מן היכולת של גרעין לא מסיס, אשר אינו נוטל שום חלק בהשפעה על תהליך השחרור.

יוער כבר עתה כי הבקשה שותקת בכל הקשור לאופן בו מבוקרת כניסת המים לתוך גרעין החרוז. כמו כן, המבקשת עצמה מודה כי אינה יודעת כיצד זה שינוי עובי שכבת ה-56816081 משפיע על קצב שחרור החומר הפעיל (סעיף 124 לסיכומי המבקשת). ואת, משהוכח לשיטתה כי תופעה זו אכן מתקיימת, הורס בכך לטעמה הנטל הרובץ לפתחה בעניין הוכחת קיומה של תועלת והתקדמות המצאתית.

המתנגדת עצמה אינה חולקת על כך כי במועד הקובע לא היה קיים חרוז בעל גרעין מסיס עם ציפוי שאינו מסיס. אך לשיטתה איש מקצוע ממוצע בתחום לא היה חושב לבצע את השינוי המוצע - שכן לא היתה לטעמה כל מוטיבציה לטרוח ולעשות שימוש בחרוז מסיס עם ציפוי לא מסיס, אולם תוצאה היתה הייתה בת השגה בשימוש בחרוז בלתי מסיס וללא ציפוי. אולם, כפי שהצביעה על כך המבקשת, נטען בבקשה לשיפור מסויס - בלתי מוסבר - בביצועיס בעת שימוש בגרעין המסיס. מכאן שהאמצאה המתוארת בבקשה מציגה צעד לסטייה מההמשך הטבעי הרגיל בתחום של השימוש בגרעינים לא מסיסים על פני מסיסים.

לכן, בענייננו, ייתכן ויש באמצאה, ככל שניתן להבנה מהבקשה, יסוד מסויס של התקדמות אמצאתית. על פני הדברים, נראה כי לא היה זה מובן מאליו להחליף את הגרעין הבלתי מסיס בו היה נהוג לעשות שימוש, בגרעין מסיס עם ציפוי בלתי מסיס, אשר היה צפוי כי ישיג תוצאות דומות. טענת המבקשת היא כי בשונה מהגרעין המקובל, שימוש בגרעין החדש מביא לתוצאות טובות ובלתי צפויות. ככלל, די בצעד אמצאתי צנוע וקטן בכדי למלא את הדרישה להתקדמות המצאתית (ר' ע"א 345/87 עמחוקות 60)1081/ 110165 נ' מדינת ישראל, פ"ד מד(4) 45, 109 (2.7.90) (להלן: "עניין היחז"). על כן, ייתכן וישנה התקדמות המצאתית באמצאה המתוארת בבקשה. ואת, כמפורט להלן, אין די בהבטחה כללית זו לכלכצמה לשסם מתן פטנט.

יעילות האמצאה

טוענת המתנגדת כי המבקשת לא הוכיחה שבקשת הפטנט יעילה כנדרש בסעיף 3 לחוק.

דרישת היעילות קבועה בסעיף 3 לחוק:

"המצאה, בין שהיא מוצר ובין שהיא תהליך בכל תחום טכנולוגי, שהיא חדשה, מועילה, ניתנת לשימוש תעשייתי ויש בה התקדמות המצאתית - היא אמצאה כשירת פטנט." (ההדגשה אינה במקור - א.ק.)

7. כפי שנקבע בפסיקה, שאלת היעילות תידון במסגרת התנגדות לבקשת פטנט שאז על המבקש מוטל נטל ההוכחה בדבר יעילות האמצאה בפועל:

"בשלב הגשת הבקשה חייבת היא לכלול הבטחה בדבר היעילות. בכך מתקיימות בדרך כלל דרישות סעיף 3 לחוק. הוכחתה של הבטחה זו תידרש בשלב ההתנגדות, אם תוגש כזו, או בבקשה לביטול הפטנט בתביעה בגין הפרתו. בהליכי ההתנגדות יהיה נטל השכנוע על מבקש הפטנט, שטרם נרשם; בהליכי ביטול או הפרה של פטנט שנרשם יהיה הנטל על מבקש הביטול או על הנתבע בתביעת הפרה." (ע"א 665/84 סאנופי בע "מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 129, (להלן: "סאנופי"), 735)

ממה שעולה, כי ככל שבמהלך ניהול התנגדות כנגד בקשת פטנט מועלה ספק בנוגע ליעילותה, ולא עולה בידי המבקש לשכנע אחרת, אין להעניק פטנט לאמצאה.

8. יתרונות האמצאה מנוסחים בבקשה כדלקמן:

(1) החרוז הנתבע מונע מצב בו גרעין (מסיס) ישמש מאגר של תמיסת חומר פעיל, ובכך וכן להגדלת משך הזמן היחסי שבו התמיסה רווית החומר הפעיל תיוותר בתוך החרוז במהלך השחרור המבוקר. באופן זה, טוענת המבקשת, קצב השחרור של החומר הפעיל שהנו קבוע באופן יחסי - יתארך (בקשה עמוד 1, שורה 27 ואילך).

(2) הקטנת אפשרות ההשפעה של החומר ממנו מורכב הגרעין על שחרור החומר הפעיל, ובמיוחד הקטנה של הלחץ האוסמוטי ומניעת תפיחה של הגרעין (בקשה עמוד 2, שורה 6- 8).

(3) קיצור הפאזה ההתחלתית במהלכה אין שחרור של החומר הפעיל (או קיצור שחרור של כמות קטנה מאוד) (בקשה עמוד 2, שורות 9-12).

לשיטת המבקשת יתרונות אלה אינס מוגבלים לחומר פעיל כלשהו.

9. לדברי המתנגדת, חרף הטענה כי החרוז נשוא הבקשה הנו בעל יתרונות שונים המאפשרים ליצור תכשיר בשחרור מבוקר טוב יותר, הבטחה זו התחווה כהבטחת שווא. המתנגדת מעלה

טענה זו הן ביחס לחומר הילים אחרים.

על מנת להשיב לטענת העדר היעילות בהתנגדות זו, ערכה המבקשת ניסויים נוספים במגוון חומרים פעילים. כפי שהצהיר על כך ד"ר וולטר בסעיף 3 לתצהירו הראשון, ניסויים אלה חזרו על הניסוי שהודגם בדוגמא מס' 1 בבקשה:

(Skipping OCR data block)

ניסויים אלה סוכמו בדוח שצורף לתצהירו הראשון של ד"ר וולטר (להלן: "דוח הסיכום"). לאחר שנדרש על ידי המתנגדת ובהתאם להחלטת סגן הרשם מיוס 16.2.2009, צירף ד"ר וולטר לתצהירו השני חומרים נוספים אשר, לדבריו, שימשו אותו להכנת דוח הסיכום (להלן: "חומרי הגלם").

חומרי הגלם כוללים שבעה נספחים: נספח 4.1 עוסק בהכנת שכבת הציפוי הראשונה; נספח 2 עוסק בהכנת שכבת הציפוי השנייה; נספח 4.3 עוסק בהכנת שכבת הציפוי השלישית; נספח 4.4 עוסק בבחינת החרוזים שהוכנו במהלך הניסויים; נספח 4.5 הנו טבלה המרכזת את כלל האינפורמציה לגבי החרוזים שהוכנו במסגרת הניסויים; נספח 4.6 מרכז את תוצאות הניסויים שנערכו על החרוזים שהוכנו וכולל דיאגרמות המשקפות תוצאות אלו באופן חזותי; ונספח 4.7 כולל את טיוטת דוח הסיכום אשר על בסיסו נכתב דוח הסיכום שצורף לתצהירו הראשון של ד"ר וולטר.

בין דוח הסיכום לטיוטת דוח הסיכום (נספח 4.7 האמור) ישנם מספר הבדלים: הטיוטה

כוללת התייחסות למספר חומריס פעילים ובהס גס החומר הפעיל אשר אינו מוזכר בדוח הסיכום; טיוטת הדוח כוללת התייחסות להתנהגות ויציבות החומריס הפעילים שנבדקו לאחר טיפול בחוום בעוד שהתייחסות זאת הושמטה מדוח הסיכום; סעיף המסקנות בדוח הסיכום מציין כי השפעתה של השכבה הראשונה בוטאה בעיקר עבור החומריס טולטרודין, רבוקסיטין וסילדנאפיל וזאת חלף הנוסח בטיוטה שציין כי השפעה זו היא רק עבור חומריס אלו; לבסוף, הושמטה המסקנה האחרונה מנוסח הטיוטה, לפיה נראה שינוי

בהתנהגות החרוז לאחר טיפול בחום.

כפי שצוין לעיל, דוח הסיכום הסופי נעדר התייחסות לחומר הפעיל. כמו כן, אין כל התייחסות הן בטיוטה והן בדוח הסיכום לחומר הפעיל אשר אף בו

נעשה שימוש במסגרת הניסויים. מבלי להכריע לעניין החומר הפעיל לגביו טענה המבקשת כי וה שימש אך למטרות כיול (פרוטוקול עמוד 247 שורות 10-17), עולה תהיה

בנוגע להשמטת ההתייחסות לחומר הפעיל אשר עליו נכתב בדוח הטיוטה כי: " שַנוז תס ו ת11100 סת 180 [1606 5681-6086 116 ,165 66006 0ז ע[1)6פסקקס

86. אם כן, נראה שיש בהשמטה זו כמו גם בהשמטות שצוינו לעיל בכדי לומר דרשני.

המבקשת טוענת כי יעילות האמצאה הוכחה בבקשת הפטנט לכל הפחות לעניין החומר הפעיל טולטרדין. לשס כך, מפנה המבקשת אל עמוד 12 שורות 3-5 ודיאגרמות 1-2 בבקשת הפטנט. אכן, בקשת הפטנט כוללת הדגמה של יישוס האמצאה עס החומר טולטרודין. כך, כוללת הבקשה שלוש דוגמאות לחרוזים העושים שימוש בחומר פעיל זה, כאשר לדוגמא מס' 1 אף מצורפות תוצאות הניסוי. באשר לחומריס פעילים נוספים לגביהס אין התייחסות קונקרטית במסגרת הבקשה, מפנה המבקשת אל דוחות הניסויים שנערכו על ידה עס חומרים שונים לצורך הליך זה. ניסויים אלה הוכיחו, לשיטתה, את יעילות האמצאה לגבי החומריס הנוספים.

כעולה מנספח 4.7 לחומרי הגלם, בוצעו ניסויים עס מספר חומריס פעילים: 0106700106 (להלן: "טולטרדין"), 600626 (להלן: "רבוקסטין"), 00 (להלן: "קונה" ו/או "סילדנאפיל"), תו!!ץתק160 (להלן: "תאופילין") ו-סתוקס<אות8סז68 (להלן:

"קרבמחפין"). כעולה מדברי המבקשת, מתיימרים הניסויים להוכיח את יעילותה של האמצאה במגוון חומריס פעילים.

יוער כבר עתה, כי בעוד שבדוגמא 1 שבבקשת הפטנט כולל החרוז המודגם ארבע שכבות, כוללים הניסויים שביצעה המבקשת שלוש שכבות בלבד. אמנם, דוגמא 1 שבבקשת הפטנט מציינת כי השכבה הרביעית הנה אופציונלית בלבד, אך נראה כי הבדל זה בתוספת הבדלים נוספים אשר יפורטו להלן צריך להילקח בחשבון לענייני ההחלטה האס הוכחה יעילותה של האמצאה.

הניסוי שבוצע בחומר טולטרדין מעיד על מתאם בין עובי השכבה הראשונה לקצב השחרור של החומר הפעיל, באופן בו שכבה עבה מביאה לשחרור איטי יותר הנחזה להיות לינארי. יוער, כי שאלת הלינאריות שנויה במחלוקת. איני מוצא להידרש למחלוקת זו, לאור תוצאות הניסויים בחומר פעיל זה בהיותן קרובות למדי לתוצאה לינארית.

10

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

חרף קיומו של מתאם כאמור, קיים חוסר התאמה בין תוצאות הניסוי שערך ד"ר וולטר עס החומר הפעיל טולטרודין לתוצאות המעטות שהודגמו בבקשת הפטנט. כך, בעוד שעל פי בקשת הפטנט (תרשים מס' 1) בפורמולציה ללא שכבת השתחררו לאחר שלוש שעות כ-70% מהחומר הפעיל, על פי הטבלה שבעמוד 8 לתצהירו השני של ד"ר וולטר לגבי הניסוי שבוצע, לאחר אותו פרק זמן השתחררו 43% בלבד מהחומר הפעיל.

כמו כן, בניסוי שערך ד"ר וולטר עס שכבת בעובי השתחררו לאחר שלוש שעות % מהחומר הפעיל, לעומת 25% מהחומר הפעיל שהשתחררו בהתאם לדוגמא שבבקשת

הפטנט בחרוז בעל שכבת של 14%. מכאן שלפי התוצאות המוצגות בתרשים מס' 1

בבקשה, עבור שכבת של 12% היה צפוי שלמעלה מ-25% מהחומר הפעיל ישתחררו לאחר שלוש שעות.

בנתונים אלה יש בכדי להטיל ספק ביכולתה של המבקשת עצמה לייצר פורמולציה העומדת בתביעות הפטנט.

לעניין קיומו או העדרו של מתאם בין עובי השכבה הראשונה לקצב השחרור של החומר הפעיל בחומריס אחריס ובשונה מהחומר טולטרודין, לא הודגמה תוצאה מובהקת שכזאת בחומריס הפעילים האחריס שנבדקו:

א. הניסוי עס החומר הפעיל רבוקסטין הראה את התוצאות הבאות: בחרוז שאינו כולל כל שכבה ראשונה שוחררו תוך שלוש שעות 46% מהחומר הפעיל. חרוז הכולל שכבה ראשונה בעובי 6% מכלל החרוז אכן הפחית את קצב השחרור של החומר הפעיל והעמידו על 20% בלבד לאחר שלוש שעות. בעוד שהגדלת השכבה הראשונה לעובי 12% העלתתה את קצב השחרור כך שבתוס אותו פרק זמן של שלוש שעות שוחרר 24% מהחומר הפעיל. שכבה ראשונה בעובי 18% גם היא העלתה את הקצב והביאה לשחרור 31% מהחומר הפעיל (ר' 5 6זט116 בנספח 4.6 לתצהירו השני של ד"ר וולטר). מכאן שבכל הנוגע לחומר פעיל השכבה בעלת העובי הקטן ביותר תרמה הכי הרבה להפחתת קצב השחרור.

ב. הניסוי עס החומר הפעיל קונה הראה את התוצאות הבאות: בחרוז שאינו כולל את השכבה הראשונה שוחררו תוך שלוש שעות 77% מהחומר הפעיל. הגדלת שכבה זו ל- % מכלל החרוז הפחיתה את אחוז החומר המשוחרר ל-45% ושכבה בעובי 18% הפחיתה את שחרור החומר הפעיל ל-41%. היינו, ניתן לומר כי ככל שישנו מתאם בין

עובי השכבה לאחוז החומר הפעיל המשתחרר הרי שהוא מתאם נמוך ביותר (ר' ו

8 בנספח 4.6 לתצהירו השני של ד"ר וולטר).

ג. הניסוי עס החומר הפעיל תאופילין הראה את התוצאות הבאות: בחרוז שאינו כולל את השכבה הראשונה שוחררו תוך שלוש שעות 51% מהחומר הפעיל. הגדלת שכבה ואת ל- %, 12% ו-18% מכלל החרוז הביא לשחרור בהתאמה של: 50%, 52% ו-52% מהחומר הפעיל. היינו, ניתן לומר כי כל אין מתאם בין עובי השכבה לאחוז החומר הפעיל

המשתחרר (ר' 12 6זטש1'ז בנספח 4.6 לתצהירו השני של ד"ר וולטר).

ד. הניסוי עס החומר הפעיל קרבמזפין הראה את התוצאות הבאות: בחרוז שאינו כולל את השכבה הראשונה שוחררו תוך שלוש שעות 52% מהחומר הפעיל. הגדלת שכבה זו ל- % מכלל החרוז הפחיתה את אחוז החומר המשוחרר ל-45% ושכבה בעובי 18% הפחיתה את שחרור החומר הפעיל ל-43%. היינו, ניתן לומר כי ככל שישנו מתאם בין

עובי השכבה לאחוז החומר הפעיל המשתחרר הרי שהוא מתאם נמוך ביותר (ר' ו

5 בנספח 4.6 לתצהירו השני של ד"ר וולטר).

0. כאמור, ד"ר וולטר הצהיר שמטרת הניסויים היתה חזרה על דוגמא מס'1 על מנת להראות כי האמצאה ניתנת ליישום לגבי מגוון חומרים שונים ובהס טולטרודין. המתנגדת הצביעה על כך שהניסויים שערכה המבקשת סטו מההנחיות שבדוגמא מס' 1 שמופיעה בבקשת הפטנט, בהיבטים שונים, כגון: שוני בכמות חומרי הגלם ההתחלתיים, שוני באחוז ריכוז המוצקים התמיסות בהן נעשה שימוש במסגרת הניסויים, שימוש בממסים שונים מהאמור בדוגמא, שימוש בתרחיף (שהנו בעל ריכוז מוצקים גבוה יותר ביחס לתמיסה) במקום בתמיסה ועוד.

1. אין חולק כי היו הבדלים בין הניסויים שבוצעו בפועל על ידי המבקשת ובין מרשם הניסוי כפי שתואר בדוגמא מס' 1 בבקשה. ד"ר וולטר אינו טוען שהשינויים בפרמטרים וניחים ואף הסכיס בחקירתו שמאחר שלא הצליח לחזור על דוגמא מס' 1 כפשוטה, שינה פרמטרים לעומת פרטי דוגמא מס' 1. הוא הסכיס שהניסויים אכן חזרה על הדוגמא, והסביר בחקירתו הנגדית שכוונת הניסויים היתה להדגים תוצא:

(Skipping OCR data block)

וכפי שהמבקשת טענה בסיכומיה, התוצאה אליו כיוון היה להראות בהנחיית דוגמא מס' 1 ובהתאם לבקשת הפטנט, שבאמצעות שינוי העובי של השכבה הראשונה ניתן להשיג תוצאה משופרת של שחרור החומר הפעיל. אמנם, מתיאור הניסויים שלעיל עולה ששינוי העובי אכן השפיע על קצב השחרור, אך המבקשת לא שכנעה בקיומו של מתאם בין השינוי והקצב.

מן הבקשה דנן ודוגמאותיה, נראה כי שימוש בחומר הפעיל טולטרדין בחרו הנתבע הנה דרך היישום המועדפת של האמצאה. כל שלוש הדוגמאות המובאות בה עושות שימוש בחומר פעיל זה. לדוגמאות שבבקשת הפטנט חשיבות רבה והן חלק בלתי נפרד מתיאור האמצאה. יעילותה של האמצאה עולה בין היתר מדוגמאות המשולבות בתיאור האמצאה. באמצעות ביצוע הדוגמאות, ועל אחת כמה וכמה על ידי הדגמת היישום המועדף, ניתן לצפות שיודגס מימוש ההבטחה המפורטת בבקשה ועל ידי כך תוכח יעילותה. משלא בוצעו הניסויים באופן הקרוב מספיק להוראות המצויות בבקשה, אין בניסויים כפי שבוצעו כדי לעמוד בציפייה ובכך אכן אינם מדגימים את היעילות הנטענת בבקשה.

אעיר בהקשר זה, כי אף אס היתה המבקשת מוכיחה את יעילות האמצאה באמצעות דוגמא 1, אין משמעות הדבר כי רוחב ההגנה הנתבעת היה מצטמצם בהכרח לחומר הפעיל המודגם בה בלבד. אולם, אי הצלחת הניסיון להוכיח את יעילות האמצאה בדרך היישום המועדפת הנו בעל משמעות רבה. בנוסף על הדברים הללו אציין שמעיון בחומרי דוחות הניסויים וכפי שהצביעה על כך המתנגדת, עלו שאלות שונות באשר לאופן עריכת הניסויים ומהימנות מסמכי המעבדה. שאלות אלה מצטברות לשאלת המשקל שיש ליתן לניסויים שבוצעו.

מפרטי תוצאות הניסויים עולה שאף אס היתה מתקבלת הטענה לפיה ניתן להדגים את האמצאה באמצעות ניסויים שאינם חורה קרובה מספיק על הדוגמא שבבקשה - דבר שספק אס ניתן לקבלו - הרי שאין בניסויים שבוצעו כדי להעיד על כי ניתן לבצע את האמצאה בחומריס אחריס ובשס גס טולטרודין. ודוק, משהועלתה טענה כנגד אפשרות מימוש דוגמא מס'1 היה על המבקשת להראות שזו ניתנת למימוש לכל הפחות לגבי טולטרודין - ברס, אין בפני הדגמה של ניסוי החוזר על דוגמא מס' 1 לגבי טולטרודין והדבר נותר שנוי במחלוקת בין המומחים מטעם הצדדים.

מהאמור לעיל עולה כי אין במידע הנוסף שהביאה המבקשת בכדי להריס את נטל ההוכחה המוטל על כתפיה ולשכנע בדבר יעילות האמצאה. (לעניין הנטלים הללו ר' למשל, התנגדות לרישום פטנט מס" 143977 5/ 2.6868 8ו5/ נ' אוניפארם בע"מ, סעיף 44 (פורסס בנבו הראיות שהוצגו אינן מעידות באופן מובהק דיו כי היעילות הנטענת אכן מתקיימת. משהעלתה המתנגדת ספק באשר ליעילות האמצאה, והמבקשת לא עמדה בנטל השכנוע להוכיח קיומה של היעילות המובטחת אין לתת בגינה פטנט.

6. סעיף 12(א) לחוק קובע כי על בקשת פטנט לפרט את דרכי הביצוע של האמצאה באופן אשר יאפשר לבעל מקצוע לבצעה:

"הפירוט יכלול שם שיש בו כדי לזהות את האמצאה, את תיאורה, עם שרטוטים לפי הצורך, וכן תיאור דרכי הביצוע של האמצאה שעל פיו יוכל בעל המקצוע לבצעה. " (ההדגשה אינה במקור - א.ק.)

דרישה זו נובעת מהעסקה שבבסיס דיני הפטנטים, ולפיה בתמורה להענקת זכות שימוש בלעדית באמצאה לממציא, מקבל הציבור את הידע שבאותה אמצאה בתוס אותה תקופה (ע"א 217/86 מרדבי שכטר נ' אבמף בע "מ, מד(846)2, 852). מכאן, כי על הפירוט לאפשר לבעל המקצוע מהציבור ליישום את מלוא רוחב ההגנה הנתבעת. פירוט המחסיר מידע בנוגע לחלק מהיקף ההגנה הנתבע חוטא לאותה עסקה ותכליותיה, וכפי שעמד על כך בית המשפט העליון בענייו סאנופי, בעמוד 744:

"...הבקשה חייבת להכיל הן הבטחה בדבר יעילות התכשיר והן פירוט מספיק כדי שבעל מקצוע יוכל להכין את התכשיר. קיומן של שתי דרישות אלה היא

התמורה, ה -סוון) סיזן ₪16, הנדרשת ממי שמבקש לקבל פטנט על אמצאתו."

7. רמת הפירוט המקיימת את דרישת סעיף 2 היא שאלה שבעובדה, המושפעת מהתחוס המדעי ומורכבותו:

(Skipping OCR data block)

8. בקשת פטנט בינלאומית מספר 03/053428 / (להלן: "בקשה 428'") אותה הגישה המבקשת, מתייחסת בעמוד 2 שורות 23-30 לבקשה בינלאומית 20/1/5/99/02052 (פרסוס

בינלאומי מספר 00/27364 02/) אשר כאמור לעיל בראש החלטה זו, שימשה כבסיס להגשת הבקשה דנן. בקשה 428' מציינת כי אחד ההיבטים החשובים בצורת מינון של שחרור מבוקר, הנו כי המוצר הסופי, בין אם יוצר באותה סדרת ייצור ובין אם לאו, ישמור על שחרור מבוקר קבוע לאורך חיי המדף שלו:

(Skipping OCR data block)

בקשה 428' מציעה בין היתר, כי לגיל הפולימר המשמש בחרוז (שבבקשה 428' מכונה בשם המסחרי -5₪7616856 ובו, כמתואר להלן עשה שימוש ד"ר וולטר בניסויים) השפעה על

השחרור המבוקר שבמוצר הסופי. לפיכך, מוצע בה ליתן את הדעת לגיל החומר כפרמטר בזמן ייצור המוצר, וכלשונה:

(Skipping OCR data block)

9. נראה כי הצעה זו מצאה ביטוי באופן בו ערך ד"ר וולטר את הניסויים הנוספים, אשר במסגרתם ציין את גיל ה-61685חקירתו, בקשה 428' מתייחסת לחרוז נושא הבקשה דנן (פרוטוקול עמוד 309, שורות 4-10). לפיכך וממכלול הדברים שלעיל, עולה כי בעל מקצוע בתחום לא היה יודע לבצע את המצאה דנן ללא הידע אשר גולה בבקשה 428' המאוחרת לו - והוא השפעהתו

של גיל הפולימר 5₪616856, על הכנתו של החרוז. משעה שהמבקשת דנן גילתה דעתה באמצעות בקשה 428' כי גילו והדורש צעד המצאתי, תיאור הבקשה שלפנינו חסר ואינו מקייים את דרישת הפירוט שבסעיף 12 לחוק.

עוד מציינת בקשת הפטנט כי שימוש בשכבה עבה של חומר בלתי מסיס על גרעין מסיס מקנה יתרונות שונים. נראה אפוא, כי לעוביה של שכבת הציפוי הראשונה חשיבות מכרעת. חרף האמור, נעדרת מפירוט הבקשה כל התייחסות או הנחיה המורה מהו העובי המתאים. בהעדר הנחיה כאמור, יתקשה בעל מקצוע בתחום לבצע את המצאה. ודוק, דרישת סעיף 12 הנה כי הפירוט יכלול תיאור המאפשר לבעל מקצוע להבין את המצאה ולעשות בה שימוש, ולא תיאור המעניק לו כליס באמצעותם יחקור ויגיע לפתרון עצמאית.

טוענת המתנגדת כי לא ניתן ליישום את המצאה תוך שימוש בחומרים פעילים שאינס טולטרודין מבלי לערוך ניסויים נרחביים. המתנגדת מפנה אל חקירתו של פרופ' וילסון (המומחה מטעמ המבקשת), אשר צייו כי שינוי החומר הפעיל מחייב ביצוע שינויים גסים בפורמולציה:

0 13/6 הבעו[ נוסץ ,מ סקות 60 1116 01 6יזוהת 16[ 0+ פַת366001 50 ..."

".10113110 116 01 016615 "1061ב (פרוטוקול עמוד 470, שורות 23-25)

נראה כי עם האמור לעיל מסכים גם ד"ר וולטר, אשר ציין בחקירתו כי בשל השוני במסיסויות ובמשקל המולקולרי של החומרים הפעילים השונים יש לצפות כי אלו יתמוססו (במבחנה) באופן שונה במידה כלשהי האחד מהשני:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ה 5010211117 11167601 36 [[1\ 15נסקות 60 [0016ג 111056 36681156" 6 011550100 סיקזט חק 116 +18[ +266א6 תה6 סע 16[שוסעט יזה[66[סות צר ]הו[ והסי1) 1ה011]616 5111117 6כ [[1ש\ ,1 6[כוהא6 שוס[101 ₪51[ 6עו ]1 4 10 ₪51[ 600108 ₪000 01 105 ... .06ת01)67001+ ע10 [66עע056 חן 63865 11056 סו[ + 100% 10 130 6שו +טכ ,1 6[קותה3אש ס+ |סיט6 6 01 שתו!0תבו] 16[ מה שזו1כַהּזו61ה]נותבּות 1661ב [!1ע מ10ז051קות 60

".611645 (פרוטוקול עמוד 304, שורות 9-13)

3. מכאן שגם לשיטת המומחיס מטעמ המבקשת נדרשים ניסויים והתאמות בין החומרים השונים שבפורמולציה. אין פסול בכך שבעל המקצוע יידרש למידה מסוימת של ניסוי וטעיה לביצוע המצאה, אך זאת כל עוד מספר הניסויים שם הוא סביר. כפי שעמד על כך בית המשפט בעניין סאנופי, בעמוד 749:

"אך אפילו דרושים ניסויים, גם אז אין בכך כדי לפסול את הבקשה, כל עוד

מספר הניסויים הוא סביר. " 4. קריטריונים מפורטים לעניין הותוו בפסיקה בארה"ב:

1 )תטסוחהּ "82[6ת76350" ה 6ע6השו ‏ 6610060:כן ₪01 15 +ת6ות6![טהת-1" ז10)ת6שה1 6131160 ה 61166בּיכ 10 16160 15 6611618110 6ה1וטסי סעתם ".6טשתש" 26 ₪06 )פשמ ת0110ה)ת6ותוז6קקא6 5₪6 ,זסט6עוסת 6 ,015ה3ּ/\ מ1 .736-37 זה 7.20 858 ,5תהּ/\ ;1371 זה 30. 188 ,ותסת6סנםש מס ע6005106 עבות 60071 3 1186 8ז13610 קתנטוס![10 16 ו[1071 +56 6 (1) :ה13110ח6והז6כןא6 6נו[)תנו 60165 1150105016 ה ]1 שהוהורתיז1616) 116610 01 +תנוסגתהּ 1116 (2) ,66655817 ת13110 וזא 01 ע11)ההּטף שתואעסט ]0 325666 "0 656866עק 16 (3) ,160ת656עק 66תה6וטש עס עסויזק 1116 01 51316 1116 (5) ,הסנ)מ6טתו 116 01 3176 116 (4) .165קוווה א עס 601618011117יזכ 1116 (7) זה 1116 הו 111056 01 56111 6ש6[311י 1116 (6) ,זיוב "5וחו6[3 16[ ]0 276301 116 (8) תה זה 116 01 ש60161321111זקתט

,10.41.5זת,)ה[אאהתע אתפאג ‏ צ אסזזג תסעת0ס ]ה (26.4.2010) 935 36. 603

5. גישה דומה ננקטת גם בפסיקה האירופאית:

זה ]1 .5שחוו11 60 10 שוסו] 6016כ 1686[1 10 זתהסוח 6עהּ 5ות6זבק" | 107 שתנשוס][ה 8016ת6350 06 10 ו[6טוו 100 זט[ פסט[סטתו "זתשטבּז" 116 16 זב 116 01 6וחוהת 1816 קתו !16 665תַ513ות6ו6 6ו[+ 6 16 15 11184 . "0115610516 שתו6301" תה 5ה 6037060 06 0%הת63 1 1166 11131 06 תב 51110166 01 61661 1116 1ת1ו6 606624 -18 ,13 הזאק 1715 ט1-) 76 ,מסזזטטו!1131) " שוב[ זמ16הּכן ]0 זזה 6+

21 )2006((.

6. במקרה דנן וכמפורט לעיל, גם לאחר ביצוע ניסויים שהיו אמורים להתבצע על פי פירוט הבקשה, המבקשת עצמה התקשתה לחזור ולבצע את המצאה לצורך הליך ההתנגדות דנן. המבקשת עצמה לא הביאה די כדי לשכנע שניתן כלל לבצע את המצאה לגבי חומרים אחריס שאינס טולטרודין אשר לגביו עולים ספקות נכבדים. מכאן שאף בטרס באנו בשערי השאלה של שיעור ומידת הניסויים הנדרשים מבעל המקצוע כדי לבצע את המצאה הרי שניכר שבפני המבקשת עצמה אין דרכי ביצוע המצאה ברורות.

7. סעיף 13(א) לחוק קובע כדלהלן:

"הפירוט יסתיים בתביעה או בתביעות המגדירות את המצאה, ובלבד שכל תביעה כאמור תהא נובעת באופן סביר מהמתואר בפירוט."

תקנה (20)(א)(3) לתקנות הפטנטים מפרטת ביחס לדרישות סעיף 13 שלעיל, וקובעת כי על התביעה המגדירה את המצאה להיות תמציתית וברורה:

"תביעה המגדירה את המצאה בצורה תמציתית וברורה."

8. תביעות הפטנט הן אשר מגדירות את תחום הזכות הבלעדית הנתבעת (היוז, עמוד 64). בפסיקה נקבע לא אחת, כי פרשנות התביעות מתבצעת לאור בקשת הפטנט בכללותה לרבות הפירוט והשרטוטים הנכללים בה (היוו, עמוד 65). עם זאת, אין משמעות הדבר כי ניתן לייבא

לתוך התביעות את אשר נאמר בפירוט ולא נכלל בהן. היינו, מה שלא נכלל בתביעות אינו כלול בתחום הזכות הבלעדית (היוז, עמ' 68, ע"ש (ת"א) 598/93 שוניה רוזנטל נ' רשם הפטנטים, סעיף 7(ב) (פורסם בנבו, 21.11.96)).

מכאן, כי תביעה בה היקף ההגנה הנתבע רחב מן המתואר בפירוט לא תהא קבילה. תביעות מסוג זה כונו לא אחת כתביעות "חומדות" או "חמדניות", בשל הניסיון לקבל הגנה הרחבה מגדר המצאה המתוארת בפירוט. בית המשפט המחוזי התייחס למונח "תביעה חמדנית" בה"מ (ת"א) 1008/58 אמריקן סיאנמיד קומפני נ' לפטיט ואח', 261 (פורסם בנבו,

) תוך הפניה לפס"ד בעניין 185 .ט .1.00 .020 6ט[ה/\ 33010 6צבּ|[טז/א .0 1ה2810 1.70.55 .6-0 106 /\ 3010 6עבּ]1נם/ 46 ,ז11116טו1. :8 .1.106 ,1130110 זהסותן6

4.)) 1 .6.פ.א 56 [1938] 287958.). באותו פסק דין נקבע כי תביעה חמדנית היא תביעה התובעת הגנה רחבה יותר מאשר מתואר בפירוט ובכך חורגת מהוראות סעיף 13(א) לחוק הפטנטים.

ודוק, תביעה התובעת הגנה נרחבת איננה תביעה חמדנית בהכרח. רק תביעה רחבה שאינה נתמכת בפירוט כראוי ואינה מאפשרת לבעל מקצוע סביר בתחום ליישמה תחשב לחמדנית. יפים בהקשר והדברי בית המשפט האירופי לערעורים:

5 120 1116 ע06חוו והו6[3 3 שת61051 107 6350 3 ₪01 155 6301[1יכ 6טמלז" ץ ]5 תה ,6טהתס6טתו תה [6טסת 15 5ְשסזהּ-5₪2[661 115 35 שתסן 0 צ+ 0593/96 7 ".מסווק06501 6+ צם 66)תסקקט5 תג תג 0150105606

(18.11.1996) .צ.א

(ר' גס:(3.11.1993) ,./.5 ויז 26100 .ט .6ח1 (/5) א6זמץ5 0456/91 ד )

היקף התביעות המותר תלוי גם בפירוט דרכי ביצוע המצאה. כך, על פי הפסיקה בארה"ב היקף התביעות כרוך בדרישת ה-זת6וח8016 שבסעיף (112)8 .1.5.6 35 המתייחס לדרכי ביצוע המצאה. כך נקבע שגם על ידי בית המשפט לערעורים בענייני פטנטים בעניין תנ)התסד ‏ "זהת0סזזט זה6החח ט אסזדג סקא 60 .658גא (14.8.2012) 1377 30.ת 687 )א ,000155 זכ צזזד):

שתוזוופות6 01 בת57516 זה16הּכן 16 ו ה10ז6תטו] [3 010 1116 561/65 +ה6וה6!כה תת"

635 שחו ה6ט6יזכ 01 מה ת10)ת6טח1 611160 1116 01 0156105016 6זְהּנוס1בּ

2. כפי שעמדנו על כך לעיל, ככל שקיים צורך בביצוע בדיקות וניסויים רבים, גובר החשש כי המצאה המתוארת בבקשה אינה מהווה פתרון לבעיה קיימת אלא אך התווית נתיב למציאת פתרון אשר יתכן שיבשיל בסופו של יוס לכדי המצאה. במצב כזה לא ניתן לומר כי התביעות נובעות באופן סביר מהפירוט. יפים לעניין זה דברי בית המשפט לערעורים בארצות הברית

אשר אף על פי שאלו נאמריס לעניין דרישת ה-זחסַתס1פהּת, קשוריס הס כאמור קשר הדוק לשאלת רוחב ההגנה הנתבעת:

6 ,6163 ,₪11 50611" 60131 ₪01 01065 166[ 56611163010₪ שגד" 6 10 "+עהּ 1116 1 511160 2650 עתהּ 683016 10 35 16115 6436 חב 6 566000 |וט\ 015) 005326 [8ע0 0510016-תסת ₪56 חב וזה בה ץ[מ0" 001665זכ ]1 ,1051680 .1 2 ,112 8 1.5.0 35 .1655ב יצ א0זדג 0020 1.2 ")בי ז06זט) 07) 160600 ה תוס

(26.4.2010) ,935 30./ 603 ,1.1.6 ,1.6ג )ד זם:)ג תג הץ אתסאה

6 ]686 )8נוו זח6זהק 3 01 ת57661/16310 116 ,שתו[כהת6 6 סד" 63 116 01 56026 [₪1] 116 156 תה 6בו 10 וסבג[ )זב 16[ הזו 5111661 סטסצ .ט .16 ה166ה606:) " .ה13110ת6ותז6א6 6ט1תנ' נוסו!ו1עו הסנוה6שתג 6 ם1] שתטסטף) (1997 מוכ) .700) 1365 ,1361 30 108 ,4/5 א015זסצז

.((1993 .ז6-1) .60/) 1561 ,1557 20.ת 999 סתשוז/\

זה ור - א.ק. (ההדגשות אינן במקור - א.ק.)

3. המתנגדת טוענת כי רוב התביעות כלל אינן מוגבלות לחומר פעיל כלשהו. לשיטתה, קיימת הגבלה על החומר הפעיל רק בתביעות 8-11, 20 ו-22. הבקשה אינה מפרטת דבר בנוגע לחומרים פעילים שאינס טולטרודין. גם מטעמ גה סבורה המתנגדת כי תביעות הבקשה אינן נובעות באופן סביר מהפירוט.

4. בהקשר זה אציין, כי המתנגדת העלתה טענה לפיה המבקשת מנועה מלטעון כי החרוז הנתבע בבקשה דנן יכול להתאים לכל חומר פעיל נוכח ההליך המקביל אותו ניהלה בארה"ב. לדבריה,

במהלך בחינת בקשת פטנט מקבילה בארה"ב (09/763281 115) צוטט כנגד הבקשה פטנט

ארה"ב על שס 0611888 (6,312,728 15) (להלן: "פרסום תַגַ3ת61ם") כפרסוס השולל חידוש מן הבקשה המקבילה. המבקשת השיבה על כך כי לא ניתן ללמוד מפרסוס זה על בקשתה שלה מאחר והוא נוגע לחומרים פעילים שונים, שאינס טולטרודין. בנסיבות אלו סבורה המתנגדת כי המבקשת מנועה מלטעון כי החרוז יכול להתאים לכל חומר פעיל. אציין שאיני מוצא כי המבקשת מושתקת בהיבט זה.

5. סבורני כי יש לקבל את עמדת המבקשת דנן בהקשר זה, לפיה קיימים הבדלים מבניים, כימיים ומהותיים בין החרוז שבפרסוס ה8ות361 ובין וה המתואר בבקשה דנן. נוכח האמור,

לא ניתן להקיש מן השימוש בחומר טולטרודין שבחרוז תא8ות261 לחרוז שבענייננו אנו. חרף האמור, נראה כי יש דבר מה בטענת המתנגדת לעניין שאלת היקף החומרים הפעילים עליהס מתבקשת המצאה דנן. ברוח הפסיקה האמריקאית שהובאה לעיל, נראה כי משלא נמצא פירוט אודות דרכי ביצוע המצאה לצרכי סעיף 12 הרי שאין התביעות יכולות לנבוע באופן סביר מהפירוט לצרכי סעיף 13 לחוק.

6. בנוסף, לא ניתן להתעלם מהפשט בו חלק מתוכן התביעות עצמן אינו תואם על פניו את המתואר בפירוט. כך הוא הדבר בעניין תביעה 11 לפיה על 80% לפחות מהחומר הפעיל להשתחרר לאחר 7 שעות. דרישה זו עומדת בסתירה לגרף 1 שבבקשת הפטנט לפיו כאשר נבחן

חרוז בעל שכבת 56186081 בעובי 14% לאחר שבע שעות השתחררו רק 55% אחוזים מהחומר הפעיל. מכאן שגם תביעה תלויה זו לכשעצמה אינה נובעת באופן סביר מהפירוט.

נקודה נוספת נוגעת לעוביה של השכבה השלישית. בעוד שבניסויים שנזכרו בפירוט היה עוביה של שכבה זו עד 18% מן החרוז כולו, כוללות תביעות הפטנט עובי שכבה של עד 80%.

כמו כן, בפירוט הבקשה מצוין כי החומר הפעיל