סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 178141 (בקשה למחיקת ראיות בתשובה)

המתנגדת: אוניפארם בע"מ ע"י ב"כ עדי לויט - עורכי דין

המבקשת: 5 צזא-. ]0 זא

צא א ע"י ב"כ ד"ר שלמה כהן ושות'

ה ח ל ט ה

1. בפני בקשה למחיקת חוות דעתו של פרופ' גרשון גולומב שהוגשה במסגרת ראיותיה בתשובה של המתנגדת בהליך שבכותרת.

2 בקשת הפטנט המהווה כניסה לשלב הלאומי של בקשה בינלאומית הוגשה ביוס 1.3.2005 ונכנסה לשלב הלאומי ביוס 17.9.2006. הבקשה נבחנה, קובלה ופורסמה להתנגדויות הציבור ביוס 30.11.2010. חברת אוניפראס בע"מ הגישה התנגדותה לבקשה ביוס 28.2.2011.

3 לאחר שהוגשו כתבי הטענות מטעס הצדדים, התרתי למתנגדת, לבקשתה, לתקן את כתב טענותיה, באופן שתוכל להסתמך על המאמר סש1/ ם[]" .81 61 5ת8-58א16שוסצ1 6818 5, ,015-6226529 סז1ס1תת1 6ת6רתת41786/ 1-/117 01 6866155665 [8ע1עחת ץצו) 3498-3507.ק (56)7 -4/\6/ ,"215-6653068 שטססעק 16 01 1ה6תסקנתס) 6עסת

(2012 (להלן: "נספח ב'") ולהוסיף בו התייחסות למאמר זה.

4 לאחר תיקון כתבי הטענות הגישו הצדדיס ראיות מטעמס. המתנגדת הגישה את תצהירו של

מר זבולון תומר והמבקשת את חוות הדעת של פרופ' 41865 .₪ 6ותה.

5. במסגרת הראיות בתשובה הגישה המתנגדת ביוס 28.11.2013 תצהיר נוסף של מר זבולון תומר וחוות דעת של פרופ' גרשון גולומב.

6. ביוס 2.12.2013 הגישה המבקשת בקשה למחיקת חוות דעתו של פרופ' גולומב. בבקשתה זו טענה המבקשת כי חוות הדעת נתמכת באסמכתאות מדעיות שלא בא וזכרן בכתבי הטענות של

הצדדים עד כה. עוד טענה היא כי אילו רצתה המתנגדת להסתמך על חוות דעת מומחה, היה עליה לצרפה לראיותיה הראשיות וזאת על מנת לאפשר למבקשת להתייחס לטענות המועלות בו. כן טענה המבקשת כי יש בחוות הדעת כדי לפרוץ את חזית המחלוקת בין הצדדיס בכך שפרופ' גולומב טוען כי התביעות עמומות ואינן מתיישבות עס תיאור הבקשה מטעמיס הקשוריס לערכי ה-₪0:50, ואילו בכתב הטענות טענה כי התביעות אינן ברורות מסיבות אחרות. עוד הוסיפה המבקשת וטענה כי יש למחוק את חוות הדעת גס מן הטעם שאין לעד מומחיות בתחוס עליו הוא מעיד. לבסוף עתרה המבקשת כי אתיר לה להשיב לראיות בתשובה באס לא אורה על מחיקת הראיות.

7 בתשובתה לבקשה טענה המתנגדת כי חוות הדעת של פרופ' 110865 התוותה את השאלות שבמחלוקת וביניהן מהן מושכלות היסוד בתחוס הרלוונטי ומהו התחוס הרלוונטי. עוד טענה המתנגדת כי המסמכיסם בהס נתמכת חוות הדעת לא נועדו לשלול חידוש. הוסיפה המתנגדת וטענה כי חוות הדעת נועדה לסתור את הראיות של המבקשת וזהו אף ההיגיון מאחורי תקנה 2 לתקנות הפטנטים (נוחלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 (להלן: "התקנות"). המתנגדת הצביעה על כך שסעיפים 35- 42 לחוות הדעת בדבר הסטנדרט בטיפול

בחולי איידס בשילוב תרופות מהוויס תשובה לטענותיו של פרופ' 1865זטא לפיהן בשילוב תרופות בתחוס האיידס מעורביס שיקוליס מורכביסם. עוד הצביעה המתנגדת על כך שהנטען בחוות הדעת בעניין יחסי ה-0250 משיב לטענות המבקשת בעניין וה שהועלו לראשונה בחוות הדעת מטעמה.

8 בתגובתה לתשובה טענה המבקשת כי ככל שרצתה המתנגדת להתייחס למושכלות יסוד בתחוס הרלוונטי, היה עליה לעשות כן בראיותיה הראשיות. עוד טענה המבקשת כי טענה לקונית בראיות הראשיות אינה יכולה להפוך לחוות דעת מדעית במסגרת הראיות בתשובה.

דיו

9. בבקשה שבפניי נתבע השימוש בחומר -16111-111-1,2,4ת-3)-7-7ץא16000ת-4 ]-11-4ץ20ת6ט-1 8216זסקוק-[1ע0601א10ו1,2-0-[1ץ-6-3ת161'ועק| 2,3-6 ]ס1סיתץק | 17-(1ץ-₪18201-1 (אשר יכונה להלן: "1 6מטסקנתס0)") יחד עס לפחות עוד אחד מהחומרים ברשימה שבתביעות 1 -4, לטיפול בויהומי 111% בבני אדס, כך שיחס ה-36% של החומר לבין אותו יחס של החומר

הנוסף הינו 1:1, 1:2.5 או 2.5:1. יצוין כי המונח 3050 משמעו ריכוז החומר שיש בו כדי לגרוס ל-50% מהאפקט המקסימלי של התרופה.

0. בכתב טענות המתנגדת נטענו הטענות הבאות:

.1

.12

.3

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

א. העדר חידוש לאור 2004/014380 0ס/\ (להלן: "0380/\") אשר מתאר שילוב של

1 6תטסקנתס:6 עס חומריס ברשימה שבתביעות לטיפול בזיהומי ]1 ; ב. העדר התקדמות המצאתית לאור 02380)/\ והידע הכללי בתחוס;

ג. | האמצאה אינה מועילה שכן הנתוניס שהוצגו בבקשת פטנט בדבר אפקט סינרגיסטי בין 1 סתטסקות 60 לבין החומריס שברשימה מייצגיס ניסוייס שנעשו 1180 א (מחוצ

לגוף האדם) ואין לדעת האס אותן תוצאות יתקבלו גס בגוף האדם. לעניין וה מסתמכת המתנגדת על נספח ב';

ד. האמצאה הנתבעת הינה שיטה לטיפול רפואי בגוף האדס ולפיכך מנוגדת לסעיף 1(7) לחוק הפטנטים, התשכ"ו - 1967 ;

ה. לא ניתן לבצע את האמצאה בשל כך שאין מפורטיס בבקשת הפטנט המינוניס של החומר

1 0במטסקרתס).

בכתב טענותיה טענה מבקשת הפטנט כי פרסוס 2380)/\ מדגיס ותובע מאות נגזרות שונות

של התרכובת 126182186 816ְ6ְהסאס16סהַתסהּאב3, אשר 1 סתטסקנמס:) היא רק אחת מהן. עוד טוענת המבקשת כי פרסוס זה מתייחס באופן כללי לשילוביס של התרכובות שם עס מינוניס אפקטיבייס של התרופות שהיו ידועות באותה עת לטיפול באיידס. עוד טענה המבקשת בכתב טענותיה כי לנוכח העובדה שמנגנון הפעולה של וירוס ה-/111 מורכב והמנגנוניס הביוכימייס הקשוריס לחדירת הוירוס לתא המטרה מורכביס אף הם, לא היה מובן מאליו כי שילוב החומריס יביא לאפקט סינרגטי. עוד התייחסה המבקשת בכתב טענותיה לטענות בדבר חוסר תועלת מוכחת שבאמצאה והיותה שיטה לטיפול רפואי.

ביוס 26.2.2013 הגישה המתנגדת את ראיותיה הראשיות בדמות תצהירו של מר זבולון תומר.

מר תומר טען להעדר חידוש והתקדמות המצאתית של האמצאה לאור פרסוס 2380)/\. מר תומר פירט בתצהירו כיצד העדר התועלת של האמצאה נובע מנספת ב' במיוחד לנוכח הספיגה

הנמוכה של 1 6מטסקנתס:) בגוף האדס.

ביוס 25.7.2013 הגישה המבקשת חוות דעת מומחה מטעמה של פרופ' 65א102זא. על מנת להכריע בשאלה האס חוות דעתו של פרופ' גולומב הוגשה בתשובה לראיות המבקשת, אפרט בקצרה את הנטען בשתי חוות דעת אלה, ראשית זו מטעס המבקשת ולאחר מכאן זו מטעס המתנגדת.

א. חוות הדעת של פרופ' 765זוז 1

בחוות דעתו מפרט פרופ' 65אש1זט14 מהי להבנתו האמצאה הנתבעת בבקשה שבפניי ומהס יתרונותיה לטיפול בחוליס בנגיף.

בהמשך, בסעיפים 21 - 22, מפרט המומחה מיהו בעל המקצוע בתחוס ומגיע למסקנה כי מר תומר אינו עונה על הגדרה זו. בסעיפים 23 - 29 מפרט המומחה את סוגי התרופות שהיו ידועים לטיפול בנגיף, ביניהס תרופות המעכבות את חדירתו לתא, תרופות המעכבות את התרבותו בדרכיס שונות.

בסעיפיס 30 - 34 לחוות הדעת מתייחס המומחה לטיפול במחלה בשילוב תרופות. בסעיפיס אלה מפרט המומחה כי בשל יכולת הנגיף להשתנות במהירות בתגובה לתרופות שונות יש בכך כדי להקשות על שילוב תרופות. בנוסף, יכולות להיות תגובות בין-תרופתיות.

בסעיפים 35 - 42 מתייחס המומחה לחשיבות הסינרגיה בטיפול בנגיף. המומחה מפרט כי לנוכח העובדה שנטילת התרופות בחולי הנגיף הינה ארוכת טווח, ישנה חשיבות רבה לתופעות הלוואי של תרופות אלה על מנת להבטיח את נטילתן על ידי החוליס (66ח18[קרתסס זחסוזהס). תופעות הלוואי הן תלויות מינוו בדרך כלל ועל כן המטרה היא ליצור אפקט סינרגטי בין התרופות, אשר יאפשר להפחית את המינון שלהן. עוד מפרט המומחה מדוע האפקט הסינרגטי אינו צפוי ודורש מחקר. פרק זה לחוות הדעת נתמך בנספח 2.

בסעיפים 43 - 48 מפרט המומחה את הבנתו את פרסוס 02380/. לטענתו, בעל המקצוע

הממוצע לא היה משתמש בפרסוס וה כנקודת התחלה למחקר, אשר מטרתו הסופית האמצאה הנתבעת בבקשת הפטנט שבפניי. לטענתו, היו פטנטיס רביס נוספים במועד הקובע אשר תיארו ותבעו תרכובות עם פעילות אנטי נגיפית. לעניין וה מפנה המומחה לנספחים 3 - 0. לפיכך, לטענתו, היו תרכובות רבות אחרות מועמדות להמשך מחקר.

בסעיפים 49 - 53 טועו המומחה כי גם אס בעל המקצוע הממוצע היה משתמש בפרסום 0 כדי להתחיל את מחקריו, הרי שפרסוס זה כולל מאות תרכובות ולפיכך אין בפרסוס דבר המוביל את בעל המקצוע הממוצע דווקא לתרכובת ספציפית זו. יתרה מכך, לטענתו, בעל המקצוע הממוצע היה מוסט מהתרכובת הצו, 1 6תטסקנתס:). בטענה זו מסתמך המומחה על נספחים 11 - 12.

בסעיפים 54 - 57 טועו המומחה כי בכל הנוגע לשילוב חומרים, לא היה בפרסוס 02380)//\ די כדי להצביע דווקא על שילוב החומריס הנתבע בבקשה שבפניי.

בסעיפים 58 - 63 (סוף חוות הדעת) מתייחס המומחה לטענות הנוגעות לתועלת שבאמצאה לנוכח הניסוייס שבוצעו מחוץ לגוף האדס. המומחה סותר טענה זו באמצעות פרסומים

ב. חוות הדעת של פרופ' גולומב

פרופ' גולומב פותח את חוות דעתו בהתייחסות לחוות הדעת של פרופ' 1%65זט> (סעיפים 2 - 4). בסעיף 5 מביא פרופ' גולומב טיעון משפטי. בסעיפים 6 - 7 מפרט המומחה את השאלות שהועמדו בפניו ואת מסקנתו.

בסעיפים 8 - 9 מתייחס המומחה לנאמר בפרסוס 02380//\ לעניין שילוביס אפשריים בין התרכובות. בהתייחס לסעיפים 30 - 34 לחוות הדעת טוען פרופ' גולומב בסעיפים 10 - 12 לחוות דעתו, כי במועד הקובע טיפול בשילוב תרופות היה סטנדרט וכך הדבר עד היום. לעניין זה מסתמך המומחה על נספת ד' ו-ה' לחוות הדעת.

בסעיפים 13 - 14 לחוות הדעת, טוען פרופ' גולומב כי השילוב של 1 6תטסקנתס) עס תרופות כמו עוט8ת0ז1 ו-זוטהתוט58 מתואר בפרסוס 2380)//\ וכי מספר השילוביס הגדול המתואר בפרסום זה אינו מוריד מכך. בהמשך, בסעיפים 15 - 19 מתייחס פרופ' גולומב לטענתו של פרופ' 10865זט14 כי פרסוס 02380)/\ מסיט את המומחה מהתרכובת הנדונה משוס שהוא מתמקד בתרכובות מסוג אחר.

בסעיף 20 טוען המומחה טענה כללית בדבר יכולת השילוב בין תרופות לטיפול בנגיף המפיקות אפקט סינרגטי. לעניין זה מפנה המומחה לעלוניסם של שלוש תרופות שונות שהיו ידועות במועד הקובע (נספתים ו' - ח').

בסעיף 21 לחוות הדעת טוען המומחה כי בקשת הפטנט אינה שוללת את העובדה שבפרסוס 0 ישנן תרכובות אחרות אשר בשילוב עס החומריס הנוספים, מפגינות סינרגיזס באותה מידה או אף במידה טובה יותר מהשילוב הנתבע בבקשת הפטנט שבפניי.

בסעיפים 22 - 34 מתייחס המומחה לקביעת ערכי ה-₪3600 בבקשה ולהעדר אפשרות להוציא את האמצאה לפועל בשל העובדה שערכיס אלה נמדדו בניסוייס מחוץ לגוף האדס ואילו התביעות מתייחסות לערכיס אלה בגוף האדס (בתא המטרה). לעניין ווה מסתמך המומחה על נספחים ט' עד יג').

משהונחה התשתית העובדתית להחלטתי, אפרט בקצרה את הדין הנוגע לראיות בתשובה במסגרת הליכי התנגדות לפטנט.

ג. הדין תקנה 62 לתקנות קובעת כדלקמן:

"המתנגד רשאי, תוך שלושה חדשים מיום שהוגשו הדאיות מטעם המבקש כאמור בתקנה 59(ב) או תקנה 61, להגיש לדשס ראות בתשובה, המתייחסות לעובדות שהוכחשו במפורש על ידי המבקש בראיותיו או שהתעוררו לראשונה באותן ראיות."

לא מצאתי תימוכין לעמדה שהביעה המבקשת כי חוות דעת מומחה יכול שתוגש בצירוף הראיות הראשיות ואין אפשרות להגישה לראשונה בראיות בתשובה. נראה כי אמירה כה גורפת אינה מתיישבת עם הדין. ואת ועוד, המבקשת לא פירטה מהס הסעיפיס בחוות דעתו של פרופ' גולומב אשר מרחיביס את חזית המחלוקת ואינס משיביס לראיותיה אלא התייחסה לחוות הדעת כמקשה אחת. גס לכך לא מצאתי תימוכין בפסיקה אליה הפנו הצדדים.

אין מחלוקת בין הצדדיס כי פרסומיס קודמיס שמטרתם להוכיח את טענות המתנגדת בדבר העדרס של חידוש או התקדמות המצאתית מקומן בכתב הטענות של המתנגדת. צירופס של פרסומיס אלה בראיות המתנגדת מבלי שאוזכרו ונותחו בכתב טענותיה מהווה הרחבת חזית אסורה (ראה פסק דינו של בית המשפט המחוזי בעניין ע"ר (ת"א) 47387-01-11 תרכובות

ברום בע"מ נ' .\/.11.5 מסנגּ'זסכזס:) 10618116 (פורסס בנבו, 8.8.2011).

עס ואת, כאשר בא הפרסוס הקודם להפריך טענה שהועלתה לראשונה בראיות המבקשת, ניתן לצרפו לראיות בתשובה (ראה החלטת הרשם (כתוארו אז) בהתנגדות לבקשת פטנט 7 קמטק נ' אורבוטק (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 29.12.2010).

ואולס גס כאשר הראיות מוגשות בתשובה לראיות המבקשת, יש להראות כי לא ניתן היה להגיש ראיות אלה בשלב הראיות הראשיות שכן אחרת יווצר מצב אבסורדי, לפיו המתנגדת יכולה להימנע מהגשת ראיות בשלב הראשון על מנת להותיר את כלל הראיות לשלב הראיות בתשובה. בכך לא תינתן למבקשת הודמנות להשיב לראיות המתנגדת (החלטה כב' סגן הרשם

(כתוארו אז) בהתנגדות לבקשת פטנט 127833 טבע נ' ‏ 32004 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 12.2.2007).

סבורה אני כי אין בסעיפיס 1 - 19 דבר שיש בו כדי להרחיב את חזית המחלוקת בין הצדדיס. הנטען בסעיפיס אלה מהווה תשובה ישירה לנטען בראיות המבקשת. גס הנספחים שצורפו בחלק זה בחוות הדעת הינס בגדר ידע כללי בתחוס הרלוונטי לאמצאה. לפיכך אני קובעת כי סעיפים אלה בחוות הדעת הינס ממין התשובה.

בסעיפים 20 - 21 לחוות הדעת מתייחס המומחה לטענת המבקשת כי בקשת הפטנט מהווה למעשה פטנט "בחירה". מר תומר התייחס לטענה זו בהרחבה בסעיף 12 לתצהירו, ולפיכך אין עסקינן בדבר-מה שהתעורר לראשונה בראיות המבקשת. ואת ועוד, לא הוברר עד תוס במסגרת בקשה זו ואין הדבר נהיר מחוות הדעת, לאילו אמירות בחוות הדעת מטעם המבקשת מתייחסים סעיפים אלה. לנוכח האמור, דינס להימחק מן הראיות בתשובה.

בסעיפיס 22 - 34 לחוות דעתו טוען פרופ' גולומב כי תביעות הבקשה אינן מתיישבות עם התיאור וזאת לנוכח העובדה שבתביעות נתבעו ערכי 5050 בתאי המטרה ואילו בתיאור נמדדו ערכיס אלה מחוץ לגוף האדם. מדובר בטענה חדשה שלא בא זכרה בכתב טענות המתנגדת. לטענת המתנגדת, מטרת חלק זה בחוות הדעת להתמודד עס האמירה בסעיף 60 לחוות הדעת מטעס המבקשת :

לטענת המתנגדת מדובר בטענה מפתיעה. לא ניתן לקבל טענה זו. גס פרופ' גולומב מטעס המתנגדת מודה כי הסימון המוקבל לערכיס הנמדדיס בגוף האדם הינו ₪650 ואילו הסימון

של ערך זה במבחנה הינו 16:50. משהשתמשה המבקשת בסימון המקובל לסימון ערך זה, לא ברור מהו(?) מקור ההפתעה.

לפיכך סעיפים 22 - 34 והנספחים אליהס מפנה המומחה בסעיפים אלה מהווים הרחבת חזית אסורה ודינס מחיקה.

בשולי הדבריס אציין כי חוות דעתו של פרופ' גולומב כוללת טענות משפטיות רבות, אשר נראה כי אינן בתחוס מומחיותו. גם דינן של אלה מחיקה.

אתייחס בקצרה לטענת המבקשת כי פרופ' גולומב אינו מומחה בתחוס הרלוונטי לאמצאה. המומחה הינו פרופסור בתחוס הרוקחות. צודקת המבקשת כי מרשימת הפרסומיס שצורפה לקורות חייו (נספח א' לחוות הדעת) עולה כי לא פרסס דבר בתחום הטיפול בנגיף האיידס. עם זאת, לא ניתן לפסול את חוות דעתו על פניה מבלי לחקור אותו על ידיעותיו ונגיעתו לתחוס הרלוונטי לענייננו.

סוף דבר

סעיפים 20 - 34 לחוות הדעת והנספחים ו' עד יג' יימחקו. כן תימחקנה כל טענה משפטית מחוות הדעת. לנוכח התוצאה אליה הגעתי, תישא המתנגדת בהוצאות המבקשת בגין בקשה

זו בסך 300 ₪ ובשכר טרחת עורכי דינה בסך 3,000 ₪ בצירוף מע"מ כדין. סכומים אלה יישאו הפרשי הצמדה וריבית באס לא ישולמו לידי המבקשת תוך 30 ימיס מיוס מתן החלטתי זו.

2. הצדדים יתאמו 3 מועדים מוסכמים אפשרייס לחקירת העדיס בחודשים אפריל-מאי 2014. ככל הניתן יתאמו הצדדים יומיים רצופיס ליקוס הדיוניס. המועדיס המוסכמים יוגשו תוך 30 ימים.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושליס ביוס | יא' שבט תשע"ד 2 ינואר 2014