סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

פטנט 105078 הודעה על כוונה ליתן צו להארכת תקופת הגנה קיצור תקופת ההתנגדות למתן צו הארכה וצו הארכה זמני

המבקשת: כ דא זז זב אהסזדה אחא דאז סז באמצעות ב"כ ריינהולד כהן ושות'

1. מבקשת צו הארכה, כם דוא1 ,1האסזדג אאמדאז 216 (להלן: "המבקשת'"), היא הבעלים של פטנט 105078 לגבי תכשירי רוקחות המכילים 17-(3-פרידיל) סטרואידים מותמרים ותרכובות חדשות מסוג זה (להלן: "הפטנט הבסיסי") התובע את החומר הפעיל

תכשיר ושימוש בו לטיפול בסרטן הפרוסטטה.

2 ביוס 11.6.2012 הגישה המבקשת בקשה לצו הארכת תקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי (להלן: "הבקשה להארכה") לאחר שביוס 1.5.2012 נרשס בפנקס הרוקחים התכשיר בשם

"דצ" בו נעשה שימוש בחומר הפעיל האמור.

3 הפטנט הבסיסי הוגש בישראל ביוס 16.3.1993 ובהתאם להוראות סעיף 52 לחוק הפטנטים, תשכ"ז-1967 (להלן: "החוק"), עומד לפקוע בקרוב ביוס 16.3.2013. מכאן שממועד רישוס התכשיר בפנקס הרוקחים נותרו למבקשת 10.5 חודשים ליהנות מהגנת הפטנט.

4. לאור לוחות הזמנים הללו זור הטיפול בבחינת הבקשה להארכה ובמסגרת מספר התכתבויות הציגה המבקשת לבוחן את החומריס הדרושיס למתן הצו. הוצגו היתריס אשר ניתנו לפטנטי ייחוס במדינות המוכרות ובהס הארכתו של פטנט הייחוס בהולנד שס ניתנה תקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה עד כה לפטנט ייחוס במדינות המוכרות לעניין וה והיא עומדת על 1,824 ימיס. יחד עס ואת, לגבי ארה"ב לא הציגה המבקשת שהוארכה בארה"ב תקופת תוקפו של פטנט הייחוס שס לאחר שניתן היתר שיווק בארה"ב ולכן, על פניו, עד מועד וה טרס הושלם התנאי למתן צו לאור הוראות סעיף 64(/164) אשר לשונו:

"64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו תנאים אלה:

(5) ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה לתכשיר רפואי כאמור בפסקה (2) המוגן בפטנט ייחוס או לציוד רפואי המוגן בפטנט ייחוס - אם הוארכה בארצות הברית של אמריקה תקופת תוקפו של פטנט הייחוס ביחט לתכשיר הרפואי או לציוד הרפואי האמור. " פטנט הייחוס בארה"ב עומד לפקוע רק ב-18.2.2014, כשנה לאחר פקיעת הפטנט הבסיסי בישראל. גם בארה"ב משך אישור התכשיר נמשך ומן רב ביותר והיתר שיווק ניתן ביוס 1 ובקשה להארכת תקופת פטנט הייחוס שס הוגשה ביוס 22.6.2011 והטיפול בה טרם הסתייס למרות שכפי שמפורט להלן נמצא בשלבים מתקדמים.

על מנת להתמודד עס קושי וה הציגה המבקשת, בין היתר, מכתב ממשרד הפטנטים של ארה"ב (להלן: "1552710ז") אל רשות המזון והתרופות בארה"ב (להלן: "גכת") הנושא תאריך 14.1.2013 לפיו נקבע שס כי פטנט הייחוס נמצא כשיר להארכת תוקפו אולס חישוב התקופה טרם הושלס ומועבר בהתאם לנהליס והכללים שס להשלמת טיפול ה-ב/כש, וכפי שנרשם על ידי ה-1152710:

6 0ז 0005100760 15 זַת16ה 52[661 116 ,וסוס [ת11 0+ 661[טנו6"

צטסץ 0 1646113110 ה ,115 .ה510ת16א6 16 זחסזהּכ עס] 116קו[6 ".16605581 15 2611001 א\16ש6 101ה11ושסיד 316 6ו1כקהּ 16[ 01 010106

דהיינו, בשלב זה אין קביעה סופית בארה"ב לגבי עצס מתן ההארכה שס או תקופתה. עס זאת, לשיטת המבקשת מתן ההארכה קרוב לודאי.

בהתאם להוראות סעיפים 64ד1) ו-64טו(ב) צו הארכת תקופת תוקפו של פטנט יכול להינתן רק כל עוד הפטנט הבסיסי עומד בתוקפו. מקרב מועד פקיעתו של הפטנט הבסיסי מבלי שהושלמו הליכי ההארכה בארה"ב הגישה המבקשת "בקשה דחופה להורות על פרסום כוונה ליתן צו הארכה, על קיצור תקופת ההתנגדות ועל מתן צו הארכה זמני לפטנט".

טעמיה של המבקשת לבקשה האמורה הן שתקופת ההארכה אשר צפוי כי תינתן בארה"ב תהיה תקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה לפטנט הייחוס במדינות המוכרות ותעמוד על

4 ימים לאור כללי החישוב הידועים וכי הקביעה האמורה של ה-115521/0 כי פטנט הייחוס בארה"ב נמצא כשיר להארכת תוקפו מראה כי תנאי סעיף 64ד(5) לחוק יתקיימו מאחר שנותר רק שלב החישוב טכני. לתמיכה בטענות אלה צרפה המבקשת את תצהירו של

מר 171110160 .:6) חסוזתג. שהוא עורך דין המוסמך בין החיתר לייצג בפני ה-1155270 (להלן: "המומחה"). חוות דעתו של המומחה מובאת כעדות לעניין הדין הזר והפרקטיקות והנהלים ב-כ1152170 לאור כישוריו וניסיונו בטיפול בבקשות להארכת תקופת תוקפס של פטנטיס שס

המכונות ת510ת16א/ הח 1 28161 (להלו: "תדק").

המומחה סבור כי מניין הימיס האמור של 1,024 ימיס מבוסס על תחשיב נכון בנסיבות הבקשה ולאור תהליך האישור כפי שטופל ב-4/כת ולטעמו צריכה להינתן בסופו של תהליך תעודה על כך. לאור נהלי ה-115210 ועומסי העבודה מציין המומחה שאין אף חריג שמשך

הזמן עד למתן תעודה שכזו יכול להיות שנתייחס עד שלוש ממועד הגשת בקשת ה-717₪ק אשר במקרה וה הוגשה ב-22.6.2011. כלומר, לשיטתו תעודה שכזו עשויה להינתן אף לאחר פקיעתו של פטנט הייחוס בארה"ב העומד לפקוע ב-18.2.2014. המומחה מסביר שבמקרים בהס כבר מצא ה- 11521 שפטנט הייחוס כשיר להארכה יינתנו ארכות זמניות למשך זמן כולל של שנה נוספת מעבר לפקיעתו של פטנט הייחוס. עיון בסעיף החוק אליו מפנה המומחה

מראה כי הארכה זמנית זו אכן מעוגנת בדין ארה"ב ב- (6()2) 156 8 .1156 35 :

המ 35[ תַס0110ב6ו[קקה תה בסוג עס] זת6זהק 3 ]0 ות6) 116 ]1" 3 6)096 6"!קא6 6[טסטר (6()1) 5025660008 ע6שתש ‏ 011606 5 (1) ה[ קה צשה הק 167תט 06160 ע0 1550606 15 ת160510א6 01 6070116316 506 [4)חש 60מ16א6 [[53 121766607 116 ,163010[קקהּ 116 652660086 0 קט 01 2611005 ז0) זח16הּכן 116 01 16 1[16 ,3016 15 3110 611 ".64165108 10 6112116 15 זה16בכ 116 1131 061611865 16[ ]1 6 סוס

(ההדגשה אינה במקור - א.ק.)

לתצהירו של המומחה צורף, בין היתר, המכתב האמור מה-115271/00 מ-14.1.2013 המאשר כי

פטנט הייחוס כשיר (61181016) מבחינת ה-1152710 למתן הארכה. לפיכך, לאור הוראת החוק האמורה ולדברי המומחה, אלא עד תוס תקופת הפטנט בארה"ב לא יינתן צו הארכה קבוע הרי שלמצער יינתן צו הארכה זמני למשך עד שנה נוספת לכל היותר - עד 18.2.2015.

יש לציין שבהחלטת הרשס (דאו) בבקשה להארכת תקופת ההגנה של פטנט 88534, החגּ עה 0זהח\/ 01 185110016 זו /\ ואח", נבו (2008) (להלן: "ז9ז5ו/צ"), נדחתה בקשה למתן צו הארכה בנסיבות דומות לעניין דנן בהן הוצגה גושפנקא בדבר כשירותו של פטנט הייחוס להארכה מבלי שזו בפועל ניתנה. שס מצא הרשס שאין מקוס ליתן צו הארכה בישראל מאחר שכל מה שהיה בפניו הוא "סיכוי סביר שבעתיד הלא רחוק (לאחר הפקיעה) יקבלו המבקשות צו הארכה בארה"ב" (פסקה 15 לעניין ז1518/\). ההחלטה בעניין 15097 ניתנה ב-8.9.2008 בעוד שפטנט הייחוס בארה"ב עמד לפקוע באותו מקרה כחדשיים לאחר מכן ב-29.1.2008 מבלי שבאותו מועד מאוחר אף ניתן צו הארכה זמני בארה"ב. בסוף דבריו בעניין ז1519//\ מציין הרשם: "הייתי מוכן ללכת לקראת המבקשות ולהעניק צו וזמני בישראל. אבל וה רק במקרה והיה ניתן בפועל צו הארכה ומני בארה"ב לפני פקיעת הפטנט בישראל."

(פסקא 16 לעניין ז8ז15\/).

לעומת ואת, בענייננו, פטנט הייחוס בארה"ב יפקע עוד כשנה תמימה בעוד שכבר בשלב מוקדם זה (יחסית לעניין 1591/\), בפנינו ביסוס באמצעות מומחה אשר פירט והסביר את הדין הזר ולפיו ישנו יסוד סביר להניח כי יינתן צו הארכה בארה"ב בבוא המועד. מכאן שמוקדס מכדי לנקוט לשון דחייה אותה נקט הרשס בעניין ז1588/\ ויש מקוס לבוא לקראת המבקשת. ואת בייחוד לאור הנסיבות המיוחדות בהן, כאמור, ללא מתן צו הארכה כלשהו תצא המבקשת נהנית מתקופה בת כ-10.5 חודשים בלבד מהגנת פטנט לאחר תקופה ארוכה ביותר אשר נדרשה לשס קבלת היתר שיווקו של התכשיר העושה שימוש בחומר הפעיל הנתבע בפטנט הבסיס.

יפים לכך דברי הרשס (דאז) בהחלטתו בבקשה למתן צו הארכה לפטנט 83148, ₪066

1 18₪051165כ1, נבו (2007), ניתן צו הארכה ומני לאור נסיבות דומות לענייננו:

"81. כאמור, תקופת תוקפו של צו הארכה תלויה על פי הדין בין היתר בתקופת ההארכה הקצרה ביותר מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות (סעיף 64ט(א)) וכן מוגבלת היא במועד הראשון שבו פגה באחת מהמדינות המוכרות תקופת ההארכה של פטנט הייחוס (סעיף 64י(3)). בשלב זה, אין בידי לקבוע כראוי מועדים אלו שכן הצו שניתן למבקשת במדינה מוכרת (כלשון החוק) לתקופה הקצרה ביותר, ואשר פג במועד הקרוב ביותר, הינו צו זמני, אשר תקופת תוקפו המלאה תיקבע רק בהמשך. מדובר בצו שניתן

למבקשת באוצות הבוית ביום 15 במר\ 2007 מכוח סעיף ‏ .5.0.₪ 35 (156)0()2 לאחר שנקבע על ידי ה- 6תג3 283006 518165 66ותש

6) 1301611 להלן: "52'100ז") כי פטנט 4,927,814 (פטנט ייחוס לגבי בקשה זו) זכאי עקרונית להארכה, אולם מועד פקיעתו הקרוב של הפטנט הבסיסי אינו מותיר זמן לבירור תקופת הזכאות. הצו הזמני בארצות הברית ניתן לתקופה של שנה. בהמשך, תקבל המבקשת צו הארכה קבוע, לתקופת ההארכה המלאה לה היא זכאית לפי הדין האמריקאי.

2. הענקת צו ההאוכה למבקשת כעת, תוך הגבלת תקופת ההארכה לפי

תקופה שרירותית וזמנית שנקבעה ב-052102, תקפת את זכויותיה של המבקשת ותחול לחוק. על מנת להבטיח למבקשת את מלוא זכויותיה על פי הדין יש להעניק לה כעת צו הארכה זמני בלבד, שתקופתו תחושב תוך שקלול הצו האמריקאי, ואשר יוחלף בצו קבוע לכשיתאפשר לקבוע את תקופת זכאותה המלאה של המבקשת. מאחר וצו זמני נחוץ כעת להגשמת זכויות המבקשת לפי החוק (שכן הפטנט הבסיסי של המבקשת יפוג ביום 9 ביולי 2007), ומאחר וממילא מחויב הרשם בסעיף 4)טו(ב) לחוק הפטנטים לתת החלטה בעניין מתן צו הארכה לא יאוחר מתום תקופת הפטנט הבסיסי, יש לרשם סמכות עזר להעניק צו זמני כאמור, לפי סעיף 17 לחוק הפרשנות, התשמ "א-1981. ראה בעניין זה פרשת בג "צ 757|84 איגוד העיתונים היומיים בישראל נ' שר החינוך והתרבות, פ"ד מא(4) 337, 370, שם נקבע כי סמכויות עזר ניתנות "במסגרת החוק האמור, לצורך ביצוע המטרות והתפקידים שבלעדיהן לא ניתן היה להגשים את תכליתו החקיקתית. " (ההדגשה אינה במקור - א.ק.)

בנסיבות המיוחדות של מקרה וה במתן צו הארכה זמני קצוב בזמן יהיה כדי להגשיס את התכלית החקיקתית האמורה. הוראות סימן ב'1 לפרק ד' לחוק באות להאריך את תקופת ההגנה לשס מתן אפשרות לניצולו של פטנט שבפיתוחו הושקעו משאביסם רביס וזאת תוך איוון מתאיס עס האינטרס הציבורי שלא יופקעו זכויות למתחריו של בעלי פטנט יתר על המידה. אני מוצא כי במתן צו הארכה זמני במקרה זה יהיה כדי לשרת את האיזון הנדרש במתן צו הארכה: מניעת קיפוח זכויותיה של המבקשת אשר תצא וידיה על ראשה ללא הארכת תקופת הפטנט ממנו נהנתה למשך ומן קצר ביותר ומתן שהות להשגת ההארכה הנדרשת בארה"ב לצרכי סעיף 64ד(5) לחוק; ומאידך קציבת תקופה בתוכה יוכלו להתברר טענות להתנגדות הציבור תוך עמידה בהוראות החוק והתקנות לעניין זה. איני מוצא שיהיה בכך כדי לפגוע בעיקרון הודאות ואלמנט ההסתמכות של הציבור לגבי מועד פקיעת תוקף הפטנט, שכן בקשת הארכת תקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי הוגשה במועדה בתוך מניין הזמניס שנקבע בסעיף 64טו(א) לחוק לאחר יוס רישוס התכשיר והליך הבחינה זורז כאמור ככל האפשר.

על פי הוראות סעיף 64טו(ב) -

"(ב) הרשם *יתן החלטה בענין מתן צו הארכה ותקופת תוקפו לא *אוחר מתוס תקופת הפטנט הבסיסי, והוא רשאי לשם כך לקצר כל מועד הקבוע בסימן זה או לפיו,"

כלומר, על הרשס לתת החלטתו לעניין הארכת התקופה בטרס תוס תקופתו של הפטנט הבסיסי. לשס מימוש עקרון זה בסמכותו של הרשס לקצר כל מועד הקשור בהארכה האמורה. עס זאת, חריגה מהמועדים האמורים תיעשה במקרים קיצוניים בלבד (ר' עניין

זו \, פסקא 11).

בענייננו, משך הזמן שנדרש לאישור התכשיר היה ארוך במיוחד והליכי הארכת תקופת התוקף בארה"ב טרס הסתיימו אך כאמור קרוב לודאי יביאו לתוצאה לפיה תינתן הארכה לפטנט הייחוס שס, בעוד שתקופתו של הפטנט הבסיסי פוקעת בתוך כחודש ימיס בלבד לאחר שבידה של המבקשת היה ליהנות מהגנת הפטנט למשך כ-10.5 חודשים בלבד. האיזון האמור אשר יש בו להביא למתן צו ההארכה הזמני יפה אף לצרכי קיצור סביר של תקופת ההתנגדות לשס עמידה בהוראות סעיף 64טו(ב) האמורות.

7. לפיכך, בנסיבות המיוחדות הללו הריני מורה על כי -

א. ניתנת בואת הודעה על כוונה ליתן צו הארכה ומני לפטנט 105078 למשך ששה חודשים ממועד פקיעת הפטנט הבסיסי או עד אשר יסתיים בירורה והכרעתה של התנגדות למתן הצו במידה ותוגש בהתאם לאמור בסעיף ג' להלן, המוקדם מביניהם;