סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשת פטנט מס' 147642 (החלטה משלימה)

המבקשת: אד 003 105 באמצעות ב"כ ריינהולד כהן ושותפיו

ה ח ל ט ה

1. ביום 24.3.11 הודיעה המתנגדת כי היא זונחת את התנגדותה לבקשת פטנט מס' 147642. אי לכך, ביום 24.3.11 הורה כב' סגן הרשם (כתארו אז) על סגירת הליך ההתנגדות והעברתו לבחינה לפי סעיף 34 לחוק הפטנטים התשכ"א 1967 (להלן: החוק). בהתאם להוראת תקנה 4 (א) לתקנות הפטנטים (נוהלי הלשכה סדרי דין, מסמכים ואגרות) תשכ"ח 1968 (להלן: התקנות) וביום 30.3.11 ניתנה החלטת כב' סגן הרשם, במסגרתה עמד על כוונתו שלא להעניק את הפטנט המבוקש וציין את נימוקיו לכך (להלן: ההחלטה מיום 30.3.11). בהחלטתו הוסיף כב' סגן הרשם כי לדעתו עמדת המבקשת ביחס לחומר שהוגש בהליך כבר נשמעה במלואה ובכך נתמלאו הוראות תקנה 74(ב) לתקנות. עם זאת מחמת הספק הוענקה למבקשת האפשרות להשלים טיעוניה בדרך של הגשת טיעוניס או סיכומיס בכתב, או בדרך של השמעת טענות בעל פה.

2 ביום 12.4.11 הודיעה המבקשת על כוונתה למצות את זכויותיה לפי הוראת תקנה 74(ב) לתקנות. במסגרת הודעתה ביקשה כי כב' סגן הרשם יפרט את החומר שהיווה בסיס לקביעות המופיעות בסעיפים 6-8 להחלטתו. טרם מתן החלטה בבקשה הנ"ל, הגישה המבקשת ביום 22.6.11 בקשה נוספת, לעיון מחדש בהחלטה מיום 30.3.11 ו/או לקביעת מועד להשמעת טענותיה הטרומיות של המבקשת. לטענת המבקשת, לוקה ההודעה בהעדר הפירוט הנדרש על פי דין ואינה מושתתת על יסודות שניתן להתייחס אליהם. נוכח הבקשות השונות שהוגשו, טרם נקצב מועד לפעולת המבקשת על פי הוראת תקנה 74(ב) לתקנות.

3 כב' סגן הרשם סיים את תפקידו בסוף חודש אפריל 2011 כפי שהודיע לצדדים מבעוד מועד. תיק ההליך הועבר לטיפול וביום 22.4.12 ניתנה החלטתי ובה סירבתי לבקשה לשוב ולעיין בהחלטת כב' סגן הרשם, שכן לא התקיימו התנאים הנדרשים לעיון מחדש בהחלטה (ראה: רע"א 1574/11 שטראוס שיווק בע"מ נ' משה אודמן, פורסם בנבו (2011). אף על פי כן ועל

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

מנת לאפשר למבקשת למצות את זכויותיה לפי הוראת תקנה 74(ב) לתקנות וכמענה לבקשה שהוגשה ביום 12.4.11 קבעתי כי תינתן החלטה משלימה להחלטה מיום 30.3.11. יובהר כבר עתה כי המדובר בהחלטה אשר מטרתה לפרט את נימוקי כב' סגן הרשם אשר כבר צוינו בהחלטתו ולהשלימה בנושאים נוספים. בנוסף יובהר כי אין בהחלטה משלימה גו כדי להכריע באופן סופי בשאלת כשירות האמצאה לפטנט. הכרעה מעין זו ראוי שתינתן רק לאחר שיהיו בפני טיעוניה המשלימיס של המבקשת. לאור הבהרות אלו מובן כי אין בהפניות אשר תובאנה להלן כדי להוות רשימה ממצה.

לצורך מתן החלטה משלימה להחלטה מיום 30.3.11, עיינתי בקפידה רבה בחומר המצוי בתיק ההליך. בין היתר בשל כל הפרסומים אשר הוגשו מטעמי הצדדים, בחוות דעת המומחים הנכבדיים אשר ניתנו במסגרת ההליך, בפרוטוקול שתיעד את שלושת דיוני ההוכחות בן מאות העמודים כמו גם בעשרות האסמכתאות אשר הוגשו במהלכם. למען הנוחות והבהירות, יובאו הדברים כפי שהופיעו בהחלטת כב' סגן הרשם מיום 30.3.11 ולאחריהן הפניות משלימות:

"5. עיקרה של האמצאה נסוב סביב חומר המכונה טדלפיל, המשמש כחומר פעיל לתרופה בטיפול באינאונות גברית. האמצאה מהווה פתרון לבעיית המסיסות של הטדלפיל, ופמעשה מושתתת על הבאת חלקיקיו לגודל קטן מאד, דבר שישפר את קצב המסיסות שלו, ויזכה

את התרופה בתכונה המכונה "00501 סוקסות" תכונה לפיה הגעת שיעור התרופה בדם לדמה אפקטיבית המתרחשת בקצב המהלר (הדצוי,"

מסקנה זו עולה בעיקר מבקשת הפטנט עצמה, בעיקר בעמ' 3 שורות 15-24 תחת הכותרת

"הס1זת6שת1 1116 01 עזהוהרתט5".

"6, כלל החומר שהוצג בפני מלמד כי שימוש בדרך של הקטנת חלקיקים לשם הגבדת קצב מסיסות, לא רק שאינו חדש, אלא שהוא מובן מאליו ולמעשה יהיה הפעולה הראשונה אותה יבצע בעל מקצוע ממוצע לשם השגת התוצאה המודרנית. גם לפי העד המומחה מטעם המבקשת, פעולה זו תהיה לפחות אחת הפעולות הראשיות שיש לנסות, דברים שאינם מתיישבים עם טענת המבקשת לתוצאה 'מפתיעה' הגלומה בשימוש באמצאה."

הבסיס למסקנות אלו הוא בראש ובראשונה משוואה הקרויה משוואת עסחזוו]/1 65עסו1 הידועה ומוכרת לכל בעל מקצוע בתחום במועד הבכורה. המשוואה מציגה משתניס ספציפיים, אשר קובעים את קצב התמוססות של חומר פעיל נתון. לפי משוואה זו קצב התמוססות של חומר מושפע, בין היתר, מגודל שטח הפנים הכולל של חלקיקיו. במילים אחרות, ככל ששטח הפנים הכולל של חומר נתון גדול יותר, כך יש לצפות לקצב התמוססות מהיר יותר של החומר. אין חולק כי אחת מן השיטות להגדלת שטח הפנים הכולל של חומר נתון היא הקטנת גודל חלקיקיו. העיקרון המדעי התיאורטי קובע כי ככל שגודל החלקיקים

.10

.1

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

קטן יותר, כך עולה שטח הפנים הכולל של החומר המומס הבא במגע עם הממס, וכתוצאה מכך גובר קצב ההתמוססות של החומר המומס.

מסקנות כב' סגן הרשם מתבססות עוד על שורה ארוכה של ספרי לימוד בסיסיים בתחומיס הרלבנטיים אשר צוינו בחוות דעת פרופ' גולומב, העד המומחה מטעמי המתנגדת, מהם ניתן ללמוד כי עוד לפני המועד הקובע, הקטנת גודל חלקיקים לשם שיפור קצב התמוססות של חומרים נתפסה כדרך מקובלת ומתבקשת. ראה, למשל: ]066111160חז'זסוק ,81 61 [56ח\ הסז[טג. .ם.1 ;64.ק (1995) 5חז5)6ץ5 שקזסטו[ס פְודזכת ה פחזזסי1 5096סכע

.8 (1988) ה7ק12051 חזזסי1 1205006 ]0 5616066 116 :11105ו66סחזיזםהש.

מאות ספרי לימוד עוד עולה, כי במועד הבכורה ואף לפניו קיימות היו שיטות נוספות לשיפור קצב התמוססות של חומרים קשים תמס על מנת לשפר את הזמינות הביולוגית היחסית (אלו כללו מערכות להכנת תפזירים מוצקים, שימוש בהרטבת חלקיקים לשם הגדלת שטח הפנים הכולל של חומר נתון וכד') ואף שיטות להשגת שיפור מסיסות החומר הנתון.

עם זאת, הקטנת גודל חלקיקים, כאמצעי להגברת קצב התמוססות של חומרים קשים תמס, מתוארת בספרות כשיטה המקובלת והנפוצה ביותר בתחום במועד הקובע. על כך ראה למשל:

.סק (1980) ,1 .01/\ ,פמזיזסי1 1205006 6011116015וזיזסו] , ההות1.36 חמה תהוהספ1.1 .מ 4

ראו גם את ספרו של העד המומחה מטעמי המבקשת, פרופ' פלורנס, .כ 80 66תס6עסוע . ד ה

5 .סכ (1988) .60 27% ע6סחזיזס ]0 65!קו6חזיזק [60זוז6ו[51600ץ 0ססש0ז1. שס הוסבר כי קיימת חשיבות לגודל חלקיקים בחומרים קשים תמס. לגישתו, קצב הספיגה כמו גס תחילת ההשפעה התרפויטית של התרופה ומשך פעילותה נקבעים על ידי גודל חלקיקי החומר הפעיל.

עוד לדעת פרופ' פלורנס, טכניקת הקטנת גודל החלקיקים לשם הגברת הזמינות הביולוגית היחסית של חומר קשה תמס, הינה שיטה מקובלת אשר בעל מקצוע בתחום ינקוט בה ורק אס זו לא תצלח, יבחר בדרכיס חלופיות כגון טכניקת שיקוע בצוותא. למצער, המדובר בטכניקה אשר בעל מקצוע בתחום יבחר לילך בה כמקביל לשיטות נוספות. ראה דברי פרופ' פלורנס, בפרוטוקול הדיון מיום 22.12.10, למשל בעמ' 72 שורות 16-18, עמ' 73 שורות 5-12, עמ' 101- שורות 9-22 ועמ' 103 שורות 1-5, עמ' 269 שורות 6-13, ובעמ' 275 שורות 1-10.

כך, דומה כי במועד הקובע ובנסיבות בהן נתבקש פתרון עבור חומר קשה תמס כלשהו, אשר יאפשר הגברת קצב השגת ריכוז שיא של התרופה בדם והשפעה תרפויטית מהירה יותר

(2560) 210ק38), טכניקת הקטנת גודל חלקיקים הייתה הראשונה, או לפחות אחת מן

3

.2

.3

.4

.5

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

הדרכיס הראשונות, שבעל מקצוע יבחר לנקוט בהן. ראה למשל: פוחהגו!11//\ תה 5111

.3 (1983) חש0051 וזכ [ס 65!קוס6חזיזק 6 סז הסזז6ווהסיחוה1

בפני כב' סגן הרשם אף הוצגו מקריס בהס יושמה הלכה למעשה טכניקת הקטנת גודל חלקיקים בחומרים קשים תמס שוניס, עוד קודם לתאריך הבכורה לשם הגברת הזמינות

הביולוגית היחסית. ראה למשל: חס 576 6]6ז0ק ]0 2]]661" .81 61 ז6ת6תו .1 .3 .(54)5 .561 .הוה .1 "2005 חז 02016א1]150וו5 ]0 חסוזקיז450/ [0ח6511וחזסיזו05); ]0 קו!ול0!וסשססו 16 פהוטסיזקחז1 ][ס 16800 / :הסווס2זהחסיסות" .[וסותטהת6 .1.0 ‎ )1998(‏ 5שצויזכת 16פוו!50 ץ[יזססק.

הקטנת גודל חלקיקים הייתה אף השיטה שהודגמה בפטנט מס" 5,010,077 .11.5 (דוגמאות

7, 69-70) עבור נגורות ממשפחת התרכובת 001186ז68-], אשר הינן קשות תמס. בדוגמאות הנ"ל הוקטנו החלקיקים לגודל של 2-8 מיקרון והחומר נותר פעיל מבלי שדווח במסמך הפטנט על קשייס כלשהס או מגבלות.

"7. יתר על כן, גם במסמכי הידע הקודם שלטענת המבקשת היו אמודים להרחיק בעל מקצוע ממוצע מן האמצאה, ראיתי כי פעולת הקטנת החלקיקים הייתה הראשונה שננקטה על ידי המבקשים, אלא שמסיבות שונות שאינן מתקיימות בענייננו, ננקטו בהן אמצעים נוספים, לשם הגברת המסיסות או ההשתה (הגברת קצב),

מסקנה זו נסמכת בין היתר על פרסומים שהוצגו לכב' סגן הרשם, אשר הצביעו על כך שבמקרים מסוימים מצאו החוקרים כי התוצאות שנתקבלו מיישום טכניקת הקטנת גודל חלקיקים על חומרים קשים תמס, מצריכות המשך מחקר ונקיטה בשיטות נוספות לשם שיפור

הזמינות הביולוגית היחסית. ראה, למשל: ‏ 0 ]0 600106005סחזזסתק " .31 61 00ם0סא .א "5!סוזוחז1/ [סזה6חוזיזסקא:1 חז ,110-221 ,שויזכת 16וו!50-ז6ום/ ע[יזסס ,260והסיסוזת (1993) (16)8 .1[ט .הוזגּחק .₪101. ואף, אין בכך כדי לשלול את העובדה כי הפעולה הראשונה שבוצעה על ידי החוקרים הייתה הקטנת גודל חלקיקים, וזו השיגה שיפור מסוים במודינות הביולוגית היחסית של התרופה המכילה אותס. ראה, למשל: 8 68 ס0תסא .א 506 ען[זססק 0 ]0 65ו0)זקו66יזקסי) 6וז6זה12 ]0 הסוחקזס5ק/ |סזכ) ה6טסזקחוז" (1994) (83)4 .01/\ 6065ת5616 [1108ט66הההּת2 01 [המצטס1 ," פטיזקת

פרסום עיקרי עליו נסמכת המבקשת (אם לבדו או בצירוף פרסומים נוספים) הוא פטנט 1 ו להלן: פרסום 131) אשר לדעתה יש בו כדי ללמד את בעל המקצוע בתחום

כדלקמן: מחד, להשתמש בשיטת השיקוע בצוותא ביחס לטדלפיל, ומאידך להרחיקו משימוש בטדלפיל בצורה חופשית ומשימוש בטכניקת הקטנת גודל החלקיקים עבורו. דומה כי קייס

4

.6

7

.8

.9

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

קושי ליישב עמדתה זו של המבקשת עם כלל החומר שהוצג בהליך כמו גם עם דברי העדיס המומחים. מבלי להוות רשימה ממצה של תהיות, נראה כי קייסם ספק באשר לנושאים הבאים: סוגיית המוטיבציה העומדת בבסיס הפטנט הנ"ל והבעיה לה מבקשת האמצאה ליתן פתרון; שאלת היות הפטנט בהיר ונהיר לבעל מקצוע בתחום; שאלת היות הפטנט רלבנטי לבעל המקצוע בתחום המבקש לשפר את קצב ההשפעה התרפויטית של חומר קשה תמס כלשהו, ובפרט טדלפיל.

בפני כב' סגן הרשם אף הוצגו חסרונות טכניקת הקטנת גודל החלקיקים. עם זאת נראה כי לדעת פרופ' גולומב כמו גם לשיטת פרופ' פלורנס, אין בחסרונות אלו כשלעצמם אשר היו ידועים לבעל מקצוע בתחום במועד הקובע, כדי להרחיקו אפריורי מלבחור בדרך של הקטנת גודל חלקיקים של חומר קשה תמס. ראה למשל דברי פרופ' פלורנס בעת חקירתו הנגדית, בפרוטוקול הדיון מיום 22.12.10 עמ' 265 שורות 18-21.

"8. לא למותר להזכיר לעניין זה את העובדה כי המבקשת עצמה באין ספור בקשות פטנט, מציגה את עניין הקטנת החלקיקים כחלק סטנדרטי ואינטגרלי מתהליך ייצורו של תוצר רפואי",

מסקנה זו מתבססת על מספר לא מבוטל של פטנטים אשר הוצגו במסגרת ההליך אשר קדמו לתאריך הבכורה (3.8.1999) מהסם ניתן ללמוד כי המבקשת עצמה נוקטת כדבר שבשגרה בטכניקת הקטנת גודל חלקיקים כאמצעי להגביר את קצב התמוססות של חומרים קשים תמס

ובמטרה להשיג שיפור בזמינות הביולוגית היחסית. ראה, למשל: 97/35571 0/\

(26.3.1996); 521,197, 1.5] (1.12.1994) ועוד. בנוסף, הוצג פטנט ₪1 6,329,363 1.5 (5.12.1996) המאוחר למועד בקשת הפטנט בה עסקינן, והמאוחר אף לפרסום פטנט מס' 131. בפרסום הניכר כי אף שננקטה על ידי המבקשת טכניקת הקטנת גודל חלקיקים אף שיטת השיקוע בצוותא. מן הדברים דלעיל עולה ביתר שאת שאלת מעמדו של פרסום 131 כתמרור מנחה ו/או מרחיק בעיני בעל מקצוע בתחום הרלבנטי, קל וחומר בעיני המבקשת עצמה.

עד כאן לעניין סעיפי ההחלטה מיום 30.3.11.

בשולי הדברים, אדגיש כי מצוייים אנו בהליך חד צדדי לפי סעיף 34 לחוק, המטיל על רשות הפטנטים את החובה לבחון את בקשת הפטנט לאור כלל החומר המונח בפניה ואשר הוגש במסגרת הליך ההתנגדות. עוד אוסיף כי מאחר שבחינת הבקשה לפי סעיף 34 הועברה לטיפול ושהמדובר בהחלטה משלימה, מוצאת אני לנכון להורות למבקשת להתייחס לנושאים נוספים, אשר לא קיבלו ביטוי בהחלטת כב' סגן הרשם מיום 3.3.11. חובת הרשות היא לבחון את כשירות האמצאה לפטנט, ביחס לכלל הנושאים שעלו בהליך ההתנגדות, קודם שתכריע אם ראוי יהא למנוע מהציבור את השימוש בה למשך 20 שנה לפחות. כלל זכויותיה

5

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

של המבקשת לא תקופחנה שהרי יינתן לה יומה ותוכל לטעון ככל שתתפתח ביחס לנושאים הנוספים אשר יפורטו מטה:

א. ההתקדמות האמצאתית בהקטנת גודל חלקיקים לטווח הנתבע בבקשה, בפרט אך לא רק, לאור הקבוע בפרסום 1205006 6611116015 זיז , ההברת1.36 תה מההזסס1. 1 ..\. (3-4 קק) (1980) ,1 .!ס/\ ,פמיזס1 ; ]0 מסזזס2זיזסו6סיזסו 6 [ס6ופעוק ,תוהטוום (170 -169) .ככ ,501105 601111601סחזיז ו

ב. ההתקדמות האמצאתית בשימוש בטדלפיל בצורה חופשית, בפרט אך לא רק, לאור פטנט 95/19978 כ)/\ ופטנט 97/03675 סץ/\.

ג. פטנט אמריקאי 7,182,95881 115 ובקשה לפטנט מס' 147641 אשר מקורס באותו מסמך בכורה (בקשת פטנט ומנית) מיום 3.8.1999 לענייון התועלת באמצאה המתוארת בבקשת הפטנט, ביחס לפרסומים הנ"ל.

ד. אפשרות הגבלת תביעות הבקשה בתוצאה ספציפית המתייחסת למהירות ההשפעה התרפויטית של טדלפיל, על פי ההדגמות בבקשת הפטנט ולטווח גודל ופיזור חלקיקים ספציפי המודגש בבקשת הפטנט.

לאור כל האמור לעיל, המבקשת תגיש טיעוניה/סיכומיה בכתב תוך 30 יום ממועד החלטה זו. במידה ותדרש למבקשת הארכת מועד, תענה בקשתה בחיוב. לחילופין, אסתפק כי אקייס בעניינה דיון, תודיע על רצונה תוך המועד דלעיל. במסגרת הדיון תתבקש המבקשת לסכם טענותיה בעל פה, וככל המוקדם לאחריו תינתן החלטה סופית באשר לכשירות האמצאה לפטנט. המבקשת תתבקש להתייחס לכלל החומר אשר הוגש בהליך ולהימנע מהתייחסות דווקנית להפניות אשר ניתנו לעיל כדוגמה וכהכוונה בלבד.

יערה שושני כספי

פוסקת בקניין רוחני

ניתן בירושלים ביום | ח' חשון תשע"ג

4 אוקטובר 2012