סימן מסחר 345678

ההחלטה:

התנגדות לפטנט 2009

(כתב מנומק לפי תקנה 74 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968

המבקשת: [OCR Artifact] על ידי גילת ברקת ושות'

בקשת פטנט מספר 261169 שכותרתה "ליראגלוטיד במצבים של הלב וכלי הדם" [OCR Artifact] (להלן: הבקשה) הוגשה לרישום בישראל על ידי [OCR Artifact] (להלן: המבקשת) ביוס 15.8.2018. הבקשה היא שלב לאומי של בקשה בינלאומית מספר 20:1/2/2017/054990 (מספר פרסום בינלאומי 2)))) מיום 3.3.2017.

בקשת הפטנט תובעת דין קדימה מארבעה מסמכי בכורה קודמים. מסמך הבכורה הראשון [OCR Artifact] מיוס 4.3.2016 (להלן: מסמך הבכורה הראשון), מסמך הבכורה השני [OCR Artifact] מלוס 10.6.2016, ומסמך הבכורה השלישי [OCR Artifact] מיוס 9.1.2017.

דבר קיבול הבקשה פורסם לפי סעיף 26 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 (להלן: החוק) ביוס 9. טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: המתנגדת) הגישה הודעת התנגדות לבקשת הפטנט ביוס 27.2.2020. לאחר שהוגשו כתבי הטענות הצדדים וראיותיהם, הגיעו הצדדים להסדר, לפיו תוסר ההתנגדות ללא צו להוצאות. לפיכך ביקשו הצדדים בהודעה מיוס 12.1.2023 שיוענק פטנט על הבקשה.

סעיף 34 לחוק דן במקרים כגון אלה וקובע כדלקמן:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

"הוגשה התנגדות כדין לפי סעיף 30 ובוטלה לאחר מכן, רשאי הרשם שלא לתת את הפטנט המבוקש, אס אגב ההתנגדות נתגלה לו חומר שלפיו לא היה מקוס לקבל את הבקשה מלכתחילה."

אגב ההתנגדות נתגלו לי שני פרסומים שפורסמו לפני מסמך הבכורה הראשון (להלן: המועד הקובע):

1. [OCR Artifact] 2. 1 2014066992 0 ) מיוס 8.5.2014 (להלן: פרסום 992).

פרסומים אלה לא גולו במסגרת חובת הגילוי לפי סעיף 18(א) לחוק ולא היו לפני בוחני הפטנטים בהליך הבחינה בישראל. אני סבורה כי אילו פרסומים אלה היו נשקלים בהליך הבחינה לא הייתה הבקשה מתקבלת כפי שקובלה. על סמך הפרסומים אלה אשר נתגלו לי אגב ההתנגדות מצאתי לנכון להשתמש בסמכותי בהתאם לסעיף 34 לחוק והריני להודיע למבקשת הפטנט בכתב בהתאם לתקנה 74 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 (להלן: תקנות הפטנטים) כי הבקשה אינה כשירה לפטנט ואת הנימוקים לכך.

7 כל ההדגשות הוספו אלא אם צוין אחרת.

בקשת הפטנט

8 עניינה של המצאה הוא 1173610006 8800151 1666107 1-ק. 021 (להלן: ליראגלוטיד) לשימוש במצבים קרדיווסקולריים במטופל (500[60) אשר חולה לפחות בסוכרת (עמוד 1 לבקשה הפטנט, שורות 2-3). על פי פרק התיאור בבקשת הפטנט, סוכרת היא מחלה מטבולית המאופיינת ברמות סוכר גבוהות ומלווה בסיכון גבוה למחלות קרדיווסקולריות וסיבוכיס נוספים. עם העלייה במספר חולי הסוכרת מסוג 2 בעולם, ועל אף שיש בנמצא מספר תכשירים למתן אוראלי לטיפול בחולים אלה, קיים צורך רפואי בטיפולים אלטרנטיביו עם יעילות, בטיחות ונוחות משופרת (עמוד 1 לבקשת הפטנט (שורות 17-21). לטענת המבקשת, המצאה היא חלק ממהפכה בעולם הטיפול במחלות קרדיווסקולריות בחולי סוכרת מסוג 2 בעלי מחלות רקע לבביות.

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

בבקשת הפטנט 16 תביעות. תביעה 1 היא התביעה הבלתי תלויה היחידה והיא תובעת הרכב רוקחי המכיל ליראגלוטיד, בכמות יעילה תרפויטית, לשימוש להפחתת ההתפתחות של

אירועים קרדיווסקולריים (1ה1/06 ז6:870100856018 4006156 זסנ3/א -0ג1א) (להלן: ההתוויה), במטופל החולה בסוכרת מסוג 2 וגם במחלות קרדיווסקולריות (להלן: אוכלוסיית היעד). כאשר 1008 מוגדר כ- ,191600₪ח1 [0681018קרת [1818-חסת ,68 ז018 60100856

6 881]-תסת זס.

8 חן 0006ו ו וקו 60 ה0םופסקו 60 |660068ח הח - 3 1

6 760066 00 ₪056 :10 6הטסוחה 6ע6660 ץ||060069זסתז

חו (= 6 ב )6/6 זה 8560 6800 30056 ז | 3 01 ה רכ סו 06

6 85601 6870104 30 019306165/ 2 06 95 סחשו 500160 8

ץח 133 סח ,68 זה 560 600 15 = 6 מ ₪ 6 ה וסזסח ו 6 |1800-חסח זס , ה600ז?ח ו

התביעות התלויות, 15 במספר, תובעות אספקטים שוניס של ההרכב הרוקתי יפורטו בהמשך. רקע בללי

סוכרת היא מחלה שמתבטאת ברמות גבוהות של סוכר (גלוקוז) בדם. במצב תקין ההורמונים אינסולין וגלוקגון מווסתים את המצב הגליקמי, כלומר, את רמות הגלוקוז בדם. מחלת הסוכרת מאופיינת במצב גליקמי שאינו מווסת. סוכרת מסוג 2 בה עוסקת ההמצאה, נובעת ממנגנונים שונים ומורכבים כגון מחסור או עמידות לאינסולין ואת בניגוד לסוכרת מסוג1 בה המנגנון ברור ונובע מפס בייצור האינסולין.

חולי סוכרת הם בסיכון מוגבר לסיבוכים ומחלות נוספות ובמיוחד לאירועים קרדיווסקולריים. חולי סוכרת שם בעלי מחלות קרדיווסקולריות עם סיכון מוגבר לאירועים לבביים ותמותה בהשוואה למבוגרים ללא סוכרת.

במועד הקובע היו מוכרות תרופות לטיפול בסוכרת במנגנונים שונים ביניהם ניתן למנות שלוש משפחות מרכזיות של תרופות. משפחת החומריס המעכבים את האנזים 0856 060 |ץ0 60 וס (0-4 0 כ), משפחת החומריסם האגוניסטיס לרצפטור 7-1 61, ומשפחת החומריס המעכבים את חלבון 2 561.1. החומר הפעיל ליראגלוטיד שייך למשפחת האגוניסטיס לרצפטור 7-1 01.

1 ]6 (6006-1ק 6א1!-ח6800ט] 6) הוא הורמון פפטידי המופרש מרירית המעי וגורם להפרשת אינסולין ועיכוב בהפרשת גלוקגון. השפעות אלה תורמות להורדת רמות הסוכר ומתאימות לטוול בסוכרת. כיוון שהורמון 61.7-1 הוא בעל זמן מחצית חיצי קצר יחסית ומפורק בדם

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

על ידי 000-4, נעשה שימוש בתרופות אגוניסטיות לקולטן ל-7-1 61, כדוגמת ליראגלוטיד נושא בקשת הפטנט.

מנגנון הפעולה של תרופות המבוססות מעכבי 200-4 הוא עיכוב באנזים אשר מפרק את ההורמון 7-1 01 אשר כאמור הפרשתו תורמות להורדת רמות הסוכר בדם.

מנגנון הפעולה של משפחת החומריס המעכביס את 501.12 מבוסס על עיכוב הספיגה החוזרת של גלוקוז בתאי הכליה, ספיגה המתווכת על ידי החלבון- 561.12 6056ט| 0-6 ו500) חוססזק 500%ח8: 1). עיכוב פעילותו של חלבון זה גורמת להפרשת גלוקוז בשתן ולירידה בריכוזו בדם.

תרופות אשר אושרו לטיפול בסוכרת נדרשו להוכיח את יעילותן בשיפור המצב הגליקמי אך גם את בטיחותן הקרדיווסקולרית בקרב חולים בסוכרת במהלך הטיפול (ך6/0:- | 000-006 ז8 ]0/8560 |6870). ליראגלוטיד היה ידוע קודם למועד הקובע, הוא הוכח כבטוח מבחינה קרדיווסקולרית לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2 ואושר לשימוש כתרופה בשס בשנת 2010.

על פי המבקשת, החידוש בהמצאה הוא בהפחתת הסיכון לאירועים לבביים חמורים במטופלים החולים בסוכרת סוג 2 וגם במחלות קרדיווסקולריות. לשיטתה של המבקשת, המומחים לסוכרת וקרדיולוגים לא חשבו כלל שתרופה לטיפול בסוכרת תמנע ישירות את האירועים הקרדיווסקולריים בלי קשר להורדה של ערכי הגלוקוז. כפי שיפורט להלן, אני סבורה שהידע הקודם ובפרט פרסומים 816150 6 ו-992' שוללים את החידוש הנטען בהמצאה ומקל וחומר את ההתקדמות ההמצאתית שבה.

תביעה 1 נעדרת חידוש לאור פרסום [OCR Artifact]

פרסוס 806150 6 מצביע על הפחתה משמעותית של הסיכון להתפתחות = 6 ג ₪ ( 6/6 זה |0560 ע0 6870 30/0156 ז8[0חז) בקרב חולי סכרת מסוג 2 (22 1) או מטופלים בעודף משקל (%ח6\ח6 ףחר +60 ש) אשר טופלו בליראגלוטיד.

[OCR Artifact]

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

0. המבקשת טוענת כי קיומה של מחלה קרדיווסקולרית הייתה קריטריון החרגה מהמחקר הקליני בפרסוס גה (סעיף 44 לכתב טענות המבקשת). טענה זו אינה מתיישבת עם הנתון המפורש בפרסוס והלפי ש-13% הנבדקים סבלו מסוכרת סוג 2 וגם ממחלות קרדיווסקולריות.

(2,036= ח :600800 ;3,872= ח :06 30!00זו]!) 5|הום ₪ צ\ זס-" 6% ז0 ץוח ;סע 71% :66 א 6706065065 6ח 0856 20 .0/2 38 , | .8 הפס ;פזץ 47 ,806 הסוח ;9% ,0156856 ‎ =2,748 %‏ :]הק 60 :5,511=ח :06 םשו פופו חס ;5 ץ 56 ,306 הסח ;13% 0156856 6 01 ץזסספוח ;הסוחסצו

8 |, 30 60סק באוכלוסיית היעד:

8 חח 85 "502/60" החל 6 65ח067 0038 הספזסזבק" ו סתםוסוהחו | הסזז +!6ה06 6 !סש 80 הסטוהס6 8 06 ץח 500[600 6 ה 100050768 6 חווטו 006 8 5 ,0611060 5| 500[666 6 ,65 !א 6 )הסוח ג .ההוחט ה 3 זז 6/6 006 הסזחץ 3 30 ץ!פטסועשזסן סחצו 50[66% ו ו 6 סח | . ק2 ז 95 0[6 50 3 זס 20 ד 6עגח +סח 065 סח הס רו 6 כ 8 35 60חו061 15 66[ 50 6 5חסטסס שחל 01 6הסח . "(2000/8008 07061 7 6 .6.|) 0156856 31 |687010/8560 סחה פלד

[ההדגשות במקור]

0. לשיטתו של פרופסור מוסנזון, פסקה 38 בפרסוס 992' עוסקת במטופל שהוא אדס אשר סבל בעבר ((]6/1005ז0) מאירוע וסקולרי 6/6009 6חססוחסזו)) או אדס שסובל מסוכרת סוג 2 או אדסם שאינו סובל מסוכרת סוג 2. אני סבורה שקריאה זו של פסקה 38 היא קריאה חלקית שאינה מתיישבת עם לשון פסקה 38 ועס השכל הישר. להלן לשון הפסקה :

.1 .2 .3 רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

6 0 66 ץחה 0 6165 "ז50[66" ,הוסזסח 560 5 מ [0038]" 66 600 06 חן .הר 8 35 ה506 ,הססח\א |החזוחהּ 8 85 500[666 6 60006 06 ח|! .ההתתטח 8 5 500[660 ו סתםוסוהחו | הסזז +!6ה06 6 !סש 80 הסטוהס6 6 הו שא זס] .0005068 6 הותזו ו הסה ו 3 8 ץ05ו/6זכן 85 500[66% 6 חס וו סוחס 5 50[606 6 60006 6ח0 ת| 6/6060 ה 05 וז 95 50666 6 חש ו 60 6חס ח!] .130065 5 506 606800 6 | | םחה הג רו 6060 זט 5060 רסה 5 506 5זס וס חח 6660 (: כ ב) 06הח50סחקו 6הו05ח306 חהּ |6||050020 5 56 סוס הח 6507856 ו סח 50 סח ב , סוס סו 5 6 ]5 6 6 ו 600 חס ח| .זססוט והחו שח אססוחסזו בּ 5 5410[66 6 6 6000 6ח0 ח| .01306065 2 06 6עבח +סח

06 2 0/306065."

הפסקה כולה עוסקת במטופלים אשר הטיפול בעיכוב אגרגציה של הטסיות יכול להועיל להס. לשס דוגמא מציינת הפסקה מטופליס אשר סבלו בעבר מאירוע וסקולרי. אולס בקבוצה זו אינה מוגבלת למטופלים אלה בלבד אלא כוללת גם מטופלים הסובלים מבעיות קרדיווסקולריות בהווה וגס אלה המצוייס בסיכון לחלות בעתיד (ראו למשל פסקה 12 בפרסוס 992'). היישומים השוניס (%ח6 |6000) המתואריס בפסקה 38 הס משלימים ומצטברים אין מדובר ביישומיס חלופיים שיש להציב ביניהס את המילה או (ז0) כפי שעשה פרופסור מוסנזון. הרי לא יעלה על הדעת שפסקה 38 עוסקת במטופל שהאפיון היחיד שלו הוא שהוא אינו חולה בסוכרת מסוג 2.

לסיכום, פרסוס 992' מתאר טיפול בליראגלוטיד באוכלוסיית היעד להתוויה הנתבעת בתביעה 1 (הפחתת ההתפתחות של אירועיס קרדיווסקולריס) ובכך שולל את החידוש של תביעה זו ומקל וחומר שולל את ההתקדמות ההמצאתית של תביעה 1.

התביעות התלויות אינן כשירות פטנט

תביעות מספר 5 -1, תביעות 11 -7 ותביעה 16 נעדרות חידוש

תביעה 2 תובעת את ההרכב הרוקחי שבתביעה 1 כאשר ה-= 6 ג 6 מוגדר כ- 68101008560181

6811). תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס 992' המתייחס לאירועיס קרדיווסקולריס אשר כוללים גם מוות (ראה למשל פסקה 36 בפרסום זה).

44

.5 .6 .7 .8 .9 . .1 .2 רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

תביעה 3 תובעת את ההרכב הרוקחי שבתביעות 1 ו- 2 כאשר המטופל הוא אדם. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס 992' (פסקה 38) המגדיר את המטופל ככל בעל חייס וכן לאור פרסוס ח50ז0 6 בו המטופלים היו בני אדס.

תביעה 4 תובעת את ההרכב הרוקחי בתביעות 1-3 המכיל (5155ח60) בעיקר ליראגלוטיד בכמות תרפויטית וחומר לא פעיל (6|0!605א6) אחד או יותר. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס 2' (פסקה 60) וכן לאור פרסום ח680050 בו טופלו הנבדקיס בתכשיר המכיל את החומר הפעיל ליראגלוטיד בכמות תרפויטית.

תביעה ל תובעת את ההרכב הרוקתי שנתבע בתביעות 1-4 כאשר ליראגלוטיד הוא החומר הפעיל היחיד. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס 680050 בו המטופליס טופלו בליראגלוטיד כחומר פעיל יחיד.

תביעה 7 תובעת את ההרכב הרוקחי הנתבע בתביעות 1-6 להזרקה תת עורית. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס 992' (פסקה 49). אוהי גם צורת המתן המצוינת בעלון התרופה ‏ /6702| \ ואין בשימוש בה כדי להפוך את התביעה לכשירת פטנט.

תביעה 8 תובעת את ההרכב הרוקחי הנתבע בתביעות 1-7 כאשר המטופל מקבל תרופות קרדיווסקולריות. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס 992' פסקה 38.

תביעה 9 תובעת את ההרכב הרוקחי הנתבע בתביעות 1-8 כאשר המטופל הוא בן 50 לפחות. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס ₪ח806/50 6 שבו הגיל החציוני של הנבדקיס היה 56.

תביעה 10 תובעת את ההרכב הרוקחי הנתבע בתביעות 1-9 כאשר כמות החומר הפעיל- ליראגלוטיד בהרכב נבחרת מתוך כמויות אלה: 0 0.6, 0 1.2 ו- חח 1.8. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס ח6800150 בו טופלו המטופלים במינון של עד חח 1.8. אלה גם המינוניס המצויניס בעלון התרופה 16702 / ואיו בשימוש בהס כדי להפוך את התביעה לכשירת פטנט.

תביעה 11 תובעת את ההרכב הרוקחי הנתבע בתביעות 1-10 ומגדירה רשימת חומרים בלתי פעילים אשר אחד או יותר מהם נכללים בהרכב רוקחי. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס 2' (פסקה 50).

תביעה 16 תובעת את ההרכב הרוקחי הנתבע בתביעות 1-15 למתן יומי. תביעה זו נעדרת חידוש לאור פרסוס 992' (פסקה 62). כמו כן מתן יומי של ליראגלוטיד מצוין בעלון התרופה 8 ואין בצורת מתן וו כדי להפוך את התביעה לכשירת פטנט.

תביעות מספר 6, 15 -12 נעדרות התקדמות המצאתית

תביעה 6 תובעת את ההרכב הרוקחי שנתבע בתביעות 1-3 כאשר הוא כולל (6000565) חומר בלתי פעיל אחד או יותר. תביעה 12 תובעת את ההרכב הרוקחי שבתביעה 1 ומגדירה את הריכוזיס והכמויות של החומריס הפעיליס והבלתי פעיליס הנכללים בו. תביעה 13 תובעת את ההרכב הרוקחי הנתבע בתביעה 4 ומגדירה את הריכוזיס והכמויות של החומריס הפעיליס והבלתי פעיליס שבה (605155) וכן את ה- . .0 של ההרכב- 8.15. תביעה 14 תובעת את ההרכב הרוקתי הנתבע בתביעות 1-13 כאשר ההרכב הרוקחי הוא תמיסה להזרקה במזרק עט. תביעה 5 תובעת את ההרכב הרוקתי הנתבע בתביעה 14 ומגדירה את העט המשמש להזרקה כעט חד פעמי בנפח של 3 מ"ל. תביעות אלה כוללות פרטיי יישוס טכניים של האמצאה (אשר מטבע הדבריס אינס חלק מעיקר האמצאה) פרטים אלה מובנים מאליהם לאיש המקצוע בתחוס אין בהסם כדי להפוך את האמצאה לכשירת פטנט.

סוף דבר

בהתאס להוראות תקנה 74 לתקנות הפטנטים, המבקשת רשאית להשיב לכתב מנומק זה תוך 0 יוס. לאחר הגשת תשובתה, רשאית המבקשת להשמיע טענותיה לפניי. ככל שמוותרת המבקשת על השמעת טענותיה, תודיע זאת בתשובתה לכתב המנומק.

ד"ר רויה ישראלי

פוסקת בקניין רוחני

ניתנה בירושליס ביוס | י"ב טבת תשפ"ד

4 דצמבר 2023

סימוכין: 3 5"

12