סימן מסחר 345678

ההחלטה:

ם בפנקס התכשירים הרפואיים, ושנית, האם דישום זה הוא של תכשיר רפואי. הא ותו לא." (פסקה 14 לעניין לונדבק במחוז)

הדברים האמורים באופי הרישום אליו מתייחס סעיף 3(164) לחוק הפטנטים. הרישום האמור בסעיף 64ד(2) לחוק הפטנטיס מתייחס לרישום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981 (להלן: "פקודת הרוקחים"), אשר לשונו, כדלקמן:

7. (א) (1) המנהל נהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פלטי הרישום בו; (ההדגשה אינה במקור - א.ק.)

ביתר סעיפיו הקטנים של סעיף 47א לפקודת הרוקחים נעשית התייחסות לסוגי התכשירים הסוגים אשר רישום ינוהל בפנקס. בין תכשירים אלה "תכשיר רפואי", "תכשיר מרשם", "תכשיר בלא מרשם", "תכשיר מזון רפואי". כל אלה מוגדרים בסעיף 1 לפקודת הרוקחים, שהוא סעיף הגדרות, ביסוד להגדרת "תכשיר" כפי שזו נעשתה שם:

"תכשיר" - כל צורה של סמי מרפא שעבר לו תהליך של עיבוד לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי;

מכאן שבפנקס התכשירים יכול להיכלל מגוון של תכשירים.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר כפי שסברה הבוחנת, המנגנון שנקבע על ידי המחוקק הוא היותו של התכשיר, התכשיר הראשון לגביו נעשה רישום בפנקס התכשירים הרפואיים. לטעמה של המבקשת פרשנותה של הבוחנת כביכול מייתרת את המלים "למטרות רפואיות" שבסיפת סעיף 64ד(3) לחוק וטעמה לכך הוא החזקה כי המחוקק אינו משחית מילותיו לריק. המבקשת טוענת כי אילו התכוון המחוקק לשלול באופן גורף ומוחלט וללא כל חריג את הזכות לקבלת צו הארכה מכל תכשיר רפואי אשר כולל חומר פעיל המצוי בתכשיר קודס הרשוס בפנקס התכשירים, די היה בקביעה הקיימת בסעיף 64ד(3) ללא הסיפה המוסיפה את המלים "למטרות רפואיות". דהיינו, לשיטת המבקשת די היה להסתפק ב-"הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל " ותו לא.

איני מקבל את קריאתה של המבקשת את סעיף 64ד(3) לחוק. סעיף 64ד(3) פותח ומתייחס אל "הרישום כאמור בפסקה (2)" וממשיך וקובע שזה יהיה "הרישום הראשון המאפשר שימוש בישראל למטרות רפואיות". ללא הסיומת "למטרות רפואיות" ניתן היה פתח לטענה כי כל רישום באשר הוא, היה בו להוות רישום ראשון שהיה מבטל אפשרות לקבל צו הארכה. לאור סוגי התכשירים הסוגים האפשריים לרישום בפנקס התכשירים, היה מקום להדגשת המחוקק לכך שכוונתו לרישומים מבין אלה המיועדים בפנקס, שנעשו למטרות רפואיות. בכך שציין המחוקק את המילים "למטרות רפואיות" ייחד את הרישום לכזה מבין הרישומים בפנקס המיועד למטרות שכאלה.

לא נסתר מעיני שבפנקס המתנהל על פי סעיף 47א לפקודת הרוקחים בפועל נכללים רק תכשירים שקיבלו התוויה רפואית אשר על פי טיבה היא למטרה רפואית (ר' תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986). עם זאת, לאור לשון סעיף 47א לפקודת הרוקחים אכן היה מקום להבהרת הדברים כפי שנעשו על ידי המחוקק בסיפת סעיף 46ד(3) לחוק הפטנטים.

ההבהרה האמורה שנעשתה על ידי המחוקק נדרשת גם לאור אופן ההגדרה של "תכשיר רפואי" שבסעיף 64א לחוק הפטנטים. ההגדרה האמורה היא למעשה צירוף יחדיו של ההגדרות "תכשיר" ו"תכשיר רפואי" שבסעיף 1 לפקודת הרוקחים.

בפקודת הרוקחים -

"תכשיר" - כל צורה של סמי מרפא שעבר לו תהליך של עיבוד לדבות תכשיר רפואי (תכשיר מזון רפואי;

"תכשיר רפואי" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש בדפואי וטרינרי ותכשיר בעל תוכן תזונתי המיועד להזרקה תוך (וורידית;

ובחוק הפטנטים -

"תכשיר רפואי" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש בדפואי וטרינרי ותכשיר בעל תוכן תזונתי המיועד להזרקה תוך (וורידית;

כלומר, מהגדרת "תכשיר רפואי" בחוק הפטנטיס מוחרג "תכשיר מזון רפואי" העשוי להיכלל בפנקס התכשירים. גם לאור הבדל זה בין ההגדרות, היה מקום להבהיר את שהבהיר המחוקק.

לפיכך, המלים "למטרות רפואיות" שבסיפת סעיף 64ד(3) מתייחסות לטיבו של הרישום בפנקס התרופות ולא לאפיו של התכשיר הקודס שנרשם בו.

יש בקריאה האמורה של סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים כדי יישום התורס לוודאות הדין. אמנם, כאמור, עיקר נימוקיה של המבקשת לתמיכה בפרשנותה הוא לאור מה שלטעמה הוא התכלית הסובייקטיבית העומדת ביסוד החקיקה, תכלית אותה לומדת המבקשת מדברי ההסבר להצעת חוק הפטנטיס מס' 2664 (תיקון מס' 4), תשנ"ח-1997. איני חולק כי תכלית הארכת תוקפו של פטנט היא מתן פיצוי לבעל הפטנט על משך הזמן בו היה המוצר מוגן הפטנט אסור בשיווק וזאת בשל העובדה שטרס קיבל את הרישוי של הרשות המוסמכת.

ולסיק, בצד תכלית זו של החוק כבר נקבע בעניין לונדבק במחוזי, כי -

סימן ב'1 לפקודת ד' של החוק אינו מעניק לרשם הפטנטים שיקול דעת לתלות את מתן ההארכה או את תקופתה בנתונים הקשורים להיקף המאמצים והזמן שהושקעו על ידי בעל הפטנט לצורך פיתוח ההמצאה או השגת הרישוי מרשות הבריאות לשיווקה. תנאי הזכאות לקבלת צו האלכה הנס טכניים ואחידים, וכך גם ההוראות בדבר משך ההארכה,

תפקידו של הרשם במסגרת טיפול בבקשה להארכת תקופת ההגנה מוגבל לבחינת התקיימות התנאים הפורמליים המנויים לעניין זה בחוק, ללא כל צורך או יכולת להידרש לשאלות הנוגעות לאופן פעולת הפטנט או למאמצים שהושקעו על ידי בעליו בהמצאה, בפיתוח (ברישוי. זוהי הדרך בה בחד המחוקק לאזן בין

(פסקה 16 לפסק הדין)

וספציפית לגבי הוראות סעיף 64ד (3) נקבע בעניין לונדבק במחוזי:

הגישה הטכנית והפורמלית מקופלת ביידית בתנאי הקבוע בסעיף 64ד(3) לחוק: "הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות דפואיות". רשם הפטנטים אינו נדרש להעמיק חקור בתכונותיו ובפעולתו של החומר המוגן בפטנט הבסיסי. כל שעליו לברר הוא האם אותו חומר - המשמש מדכא פעיל או תצורה של מדכא פעיל בתכשיר דפואי - הותר *ותר מפעם אחת בשימוש בישראל במסגרת תכשיר רפואי." (פסקה 17 לפסק הדין) (ההדגשות אינן במקור - א.ק.)

אף שבית המשפט העליון בדנו בבקשת הרשות לערער (רע"א 5267/09 5 \/ 066%תט. ז.ד נ' אוניפארם בע "מ ואח", (נבו, 2010)) לא התערב בקביעות בית המשפט המחוזי בעניין לונדבק ודחה את בקשת הרשות לערער שם, הרי נראה שלפחות לגבי פרשנותו של סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטיס מצא כי המבחן הטכני-פורמלי שהופעל בערכאה למטה, הוא אכן המבחן הנכון (ר' פסקאות 69 - 71 לפסק הדין בבית המשפט העליון).

מכאן שאין ספק שהמחוקק על רשם הפטנטים לחרוג מבדיקה טכנית-פורמלית של עצם הכללת התכשיר הרפואי הקודס בפנקס הרוקחים לבחינת תנאי סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטיס.

5. בפי המבקשת טענה כי מאחר והוא משמש לשיפור ביצועי הפוריות והקדמת עונת הרביה מטעמים מסחריים גרידא, הרגולין אינו יכול להיחשב כמשמש למטרות רפואיות. המבקשת פירטה טענה זו על סמך מאמרים המתייחסים לשימושים המסחריים והראתה שבתזמון עונת הרביה ישנו יתרון כלכלי להפקת הצמר מהכבשים. ייתכן כי התוצאה הסופית מהשימוש ברגולין הינה אכן מסחרית בעיקרה. אך לא ניתן להתעלס מהעובדה כי המטרה האמורה מושגת באמצעות השפעה על מצבה הגופני של הכבשה באמצעות חומר פעיל המשוחרר בגופה ומשפיע על פעילותו. מבלי לקבוע מסמרות לעניין זה אצייו שקשה לקבל שהתערבות זו על מצבה של הכבשה אינה יכולה להיחשב כהתערבות רפואית. בדומה אפשר היה לטעון כי טיפול בנדודי שינה של בני אדם, כגון זה המושג בעת שימוש בסירקדין, אינו בהכרח צורך המונע תמיד מטעמים רפואיים. לשני התכשירים ישנה התוויה רפואית. איני מוצא הכרח להכריע בשאלה זו לאור דברי לעיל לגבי משמעות המלים "למטרות רפואיות" אשר מצאתי שהוכללו לאור טיב ההכללה בפנקס המתנהל על פי סעיף 47א לפקודת הרוקחים ולא לגבי אופן השימוש בפועל בתכשיר.

6. לאור האמור לעיל הנני דוחה את הבקשה להארכת תוקף פטנט 103411.

אסא קלינג רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר ניתן בירושלים ביוס = י"; אייר, תשע"ב 9 מאי, 2012 סימוכין: 52