סימן מסחר 345678

ההחלטה:

בפני כב' סגן רשם הפטנטים נח שלו שלומוביץ

התנגדות לבקשת פטנט מס' 11

המבקשת: .0) 623116 :0610178 6בד ע"י ב"כ רינהולד כהן ושות', עו"פ וגילת ברקת ושות', עו"ד

המתנגדת: אוניפארם בע"מ ע"י ב"כ עדי לויט, עו"ד

ה ח ל ט ה

1. בפני התנגדות לבקשת פטנט. האמצאה שבפטנט עניינה בשיטה להכנת חומר פעיל לתרופה, ובתצורה של החומר כפי שאפרט להלקן.

2 החומר בו עוסקת הבקשה נקרא ריסדרונט, חומר השייך למשפחת הביספוספונטים, והמשמש את המבקשת בתרופה בשס אקטונל. הריסדרונט, היה ידוע ושימש בתרופה האמורה עוד בטרס הגשת בקשת הפטנט דנן, והבקשה שבפני עניינה בייצור מבוקר של שתי תצורות של הריסדרונט, ובתערובת של תצורות אלה.

3 באומרי תצורות, מתכוון אני אל תוכה בו שוכנת האמצאה דנן, המכונה גס פולימורפיוס.

4. פולימורפיוס מתיחס ליכולתס של חומריס כימייס שוניס להתגבש במספר צורות. לצורך הבנת עניין גה יש להקדיס ולומר כי ייצורו של חומר רוקחי, מושתת על מספר שלבים, שביניהס המסת החומר עובר לגיבושו.

5 קיימות מספר שיטות לביצוע ההמסה והגיבוש, ובחירת השיטה כמו גס הפרמטריס המרכיביס אותה, משפיעים לעיתיס על צורתו של הגביש שנוצר. בין הגבישיס הנוצריס לעיתים, נמצאיס ההידראטים, גבישיס המאופייניס בהימצאותן של מולקולות מיס בתוך החומר המגובש.

6. היחס בין כמות מולקולות המיס למולקולות החומר הוא זה המשפיע על תכונות שונות של הגביש, ומיחס זה נגזר על פי רוב כינויו.

7 החשיבות המיוחסת להימצאותס של גבישיס שוניס נובעת מהעובדה שפעמיס רבות תכונות מסוימות של החומר המגובש, משתנות בהתאס לסוג הגביש. המדובר לא בתכונות

הכימוביולוגיות שלו, אלא בתכונות הקשורות ליציבות, ספיחה של מיס מסיסות וקצב מסיסות, ועוד תכונות המשפיעות על ייצור, אחסון וצריכת התרופה המתקבלת.

הדרך לאפיין גבישיס מסוגיס שוניס היא באמצעות קריסטלוגרפיה, דהיינו מיפוי של החומר באמצעות קרני רנטגן, אינפרא אדוס, או אמצעיס אחריס אשר באמצעות מדידת ההחזריס שלהם ניתן לאפיין את והות הגביש וההבדלים בינו לבין גביש מסוג אחר.

הגבישיס הרלבנטייס של ריסדרונט בבקשה דון, הס מהסוגיס מונוהידראט, והמיפנטההידראט.

מחלוקת לצדדיס בשאלה האס התצורה המונו הידראטית ידועה הייתה טרס הגשת הבקשה אס לאו. אין מחלוקת כי הצורה אינה מופיעה בספרות, אלא שהמתנגדת טוענת לשנייס: ראשית לעובדה כי התכשיר שהכיל את ההמיפנטהידראט, הכיל גס לכתחילה כמויות מסוימות של מונוהידראט, השנייה מבוססת על תיאור הידע הקודס כפי שהוא מופיע בבקשה.

התיאור השנוי במחלוקת קובע כדלקמן (בתרגום חופשי): "דוע בספרות שחומצות ביספוספוניות מסוימות והמלחים שלהן עשויים ליצור הידראטים, ריסדדונאט סודיום קיים בשלושה מצבי הידראציה: מונו, המיפנטה ואנהידראט. שיטות גיבוש שיניבו על פי בחידה את תצורות ההמיפנטה והמונוהידראט נחוצות ודצויות," ראשית אומר כי קריאה מדודה של המשפט, אינה מאפשרת לקבל את טענת המתנגדת לפיה המבקשת עצמה מודה כי תצורת המונו ידועה הייתה בספרות. ברור לחלוטין כי המילים ידוע בספרות מתייחסות לעובדה שחומצות ביספוספוניות מסוימות ומלחיהן עשויות להופיע בהידראטים שוניס.

עס זאת, גם טענת המבקשת לפיה המשפט העוקב הוא כזה שמתאר את המצב בעקבות האמצאה, גם הוא לא מתיישב עס לשון הכתוב, ואף לא עס כלל התיאור כפי שאפרט להלו.

לגופו של ענייןו נשאלת השאלה, מה לי כך ומה לי כך, הלא כדברי ב"כ המבקשת מצוטטיס בסיכומי המתנגדת: אין הבקשה תובעת מונופול על המלח כשהוא לעצמו.

החשיבות בשאלת היות הגביש מסוג מונוהידראט חדש, נעוצה בטעס השני אותו מעלה המתנגדת כנגד בקשת הפטנט: הטעם לפיו התרופה אקטונל המכילה את החומר ריסדורנט בצורת המיפנטהידראט, הכילה בתוכה כמות שלו גס בתצורת מונוהידראט מימיס ימימה, וזאת על שוס שבניגוד למוצהר בבקשת פטנט קודמת לא ידעה המבקשת לייצר תצורה נקיה שלוש בממס מסוים, שומה היה עליה לתבוע אך ורק את השיטות המדויקות להשגת התוצאה המבוקשת. היה עליה לשמור דרך לבעל המקצוע הממוצע לייצר את שיכול היה לייצר על פי הידע הקודס, ולהגביל את עצמה אך ורק לשיטות ספציפיות מאד. שיהוו חלק קטן ממרווח האפשרויות העומד בפני בעל המקצוע.

אולס מעבר לכך, היה עליה להיות מדויקת יותר בתוצאות ובצפיות של בעל המקצוע. שגם היא מודה ששינוי פרמטרים בשיטות הידועות היה מביא כל בעל מקצוע למסקנה שיקבל הידראטיס מסוג שונה. טענתה היא כי היא גילתה את השיטה לשלוט בכך, ושהיא מלמדת את בעל המקצוע לעשות כן. אילו לרצתה ללמד את בעל המקצוע לעשות כן, לא הייתה משתמש בשיטה שעל פניה היא בלתי מדויקת דהיינו שיטת הבדיקה על פי אחוזי מיס. על פני אני אומר, כי כפי שניתן ללמוד מהבקשה עצמה, השיטה מתייחסת לטווחים, וזאת בניגוד לקריסטלוגרפיה המספקת נתונים חד-ערכיים.

הטענה לפיה יכול בעל המקצוע גם ירצה למדוד ולדעת בעצמו מה התערובת שקיבל היא חסרת משמעות, משום שזאת יכול היה לעשות גם כפי שהבקשה, ומן הסתם זה מה שהיה עושה.

סיכום של דבריו אם כן הוא כי הבקשה שבפני אינה כשירה של פטנט מן הטעמים שלהלן:

גרסת המבקשת אינה מתיישבת עס הבקשה עצמה ועם מאזן ההסתברויות כפי שהוצג בפני. אני מעדיף את הגרסה לפיה תצורת המונוהידראט הייתה קיימת, גם כי לא ידועה, והיא מהווה בעיה ולא פתרון לבעיה. וכי לא ניתן היה לייצר את תצורת ההמיפנטה באופן נקי טרס הבקשה ואף עתה.

הבקשה היא חמדנית והיא תובעת מונופול גדול בהרבה מאשר נובע מהפירוט, ומאשר היא מלמדת את בעל המקצוע.

כלל הוא כי גילוי יתרון בשיטה או מוצר קיים אינס כשיריס לפטנט (ר' לעיל בפסקה 41 וההפניה שס), על אחת כמה וכמה, גילוי חסרון בשיטה. בעל מקצוע לא היה נמנע מלייצר ריסדרונט בדרך האמורה. ואף המבקשת מודה כי קבלת תצורה לא נקיה לא הייתה גורעת מהשימוש התעשייתי בו.

גם לגבי השימוש בפרמטרים של קצב גיבוש, טמפרטורה ושיעור הממס, לא סיפקה המבקשת פרטים שאינם מפורטים דיים, ולא הראתה מהן התוצאות המתקבלות בדרך חד משמעית כפי שיכלה לעשות, ואין בפירוט כדי ללמד בעל מקצוע לבצע דבר שלא היה יכול לעשות בידע הקודס.

תביעות המוצר, אין בהן כל חדש, והן תובעות תוצר שגם כפי היה מתקבל גם בשיטה הקודמת, יתר על כן, הן חמדניות בהיותן תובעות גם את תצורת המיפנטה הידראט הנקייה שגם לגרסת המבקשת הייתה ידועה קודם לתאריך הקובע.

לאור האמור אני מקבל את ההתנגדות. המבקשת תשלם למתנגדת הוצאות בקשה ו בסך

0 ש"ח.

נח שלו שלומובי), פוסק קניין רוחני סגן ראש הפטנטים

ניתן בירושלים ביום | 10 אפריל, 2011

ו' ניסן, תשע"א