סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בפני כב' רשם הפטנטים המדגמים וסימני המסחר ד"ר מאיר נועם התנגדות לבקשת פטנט מס'153109

המתנגדות : 1 טבע תעשיות פרמצבטיות בע "מ על ידי בא כוח ש. הורוביץ ושות', עו"ד

2 אוניפארם בע"מ

על ידי בא כוח ע. לויט, עו"ד

המבקשת: .16 .050 8 664

על ידי בא כוח ר. לוטי ושות', עו"ד

ה ח ל ט ה

1. בפניי התנגדות לבקשת פטנט מס' 153109 (להלן: "הבקשה"). הבקשה הינה בקשת חלוקה מבקשת פטנט מס' 133535 שהוגשה על ידי חברת 616%]/ (להלן: "מרק" או "המבקשת") ביוס 17.7.1998. הבקשה דנן תובעת דין קדימה מארבע בקשות אחרות שהוגשו בתאריכים 7, 23.7.1997, 20.8.1997 ו-22.8.1997 (השתיים הראשונות בארצות הברית והשתייס הנותרות בבריטניה). הבקשה ההורה מס" 133535 ובקשת חלוקה נוספת נזנחו במועדיס שוניס. הבקשה קובלה ופורסמה ביומן הפטנטים ביוס 4.1.2004.

2 חברת טבע (להלן: "המתנגדת 1") הגישה התנגדותה לבקשה ביום 1.4.2004. חברת אוניפארס (להלן: "המתנגדת 2") הגישה התנגדותה לבקשה ביוס 4.4.2004. טענות המתנגדת 1 הוגשו ביוס 5.6.2005. טענות המתנגדת 2 הוגשו ביוס 6.6.2005. טענות המבקשת הוגשו ביוס 5.9.2005. ראיות המתנגדת 1 הוגשו ביוס 18.12.2005. ראיות המתנגדת 2 הוגשו בסמוך למועד וּה (חסרה חותמת נתקבל). ראיות המבקשת הוגשו ביוס 6 לאחר שאוחד הדיון בהתנגדויות. הראיות בתשובה מטעס המתנגדת 1 הוגשו ביוס 11.1.2007. ראיות בתשובה מטעס המתנגדת 2 הוגשו ביוס 21.11.2006. התקיימו 12 ימי דיונים מלאים בפניי, לחקירת העדים והמומחים מישראל ומחו"ל מטעס הצדדים

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

במהלך חודש יוני 2007. המתנגדות הגישו סיכומיהן ביוס 22.6.2008. המבקשת הגישה סיכומיה ביוס 18.3.2009. הסיכומיס בתשובה מטעס המתנגדות הוגשו ביוס 18.11.2009.

בקשת הפטנט

3

4

שס הבקשה הינו "תרכיב רוקחות היעיל לעיכוב פירוק עצמות בבני אדם המכיל חומצה אלנדרונית או מלח מקובל פרמצבטית שלה או תערובת שלהם". הבקשה עוסקת בתרכיב רוקחות (שייקרא להלן גם "תכשיר רוקחות"), כאמור בכותרת, המיועד ללקיחה בין פעם בשלושה ימיס לפעס ב-16 ימיס ומטרתו להפחית את תופעות הלוואי השליליות של התכשיר הרוקחי על מערכת העיכול. על פי הנטעו בבקשה, עד לפתרון שהוצע בה, ניתן תכשיר הרוקחות באופן פומי בשני משטרי מינון שוניס:

- | משטר מינון יומי - כדי למנוע את תופעות הלוואי משטר זה דורש מן המטופל לקחת את התרופה על בטן ריקה ולצוס 30 דקות לאחר לקיחתה. הוראות הלקיחה מקשות על המטופלים וחלק גדול מהס אינס ממלאיס אחריהן.

- | משטר מינון מחזורי - תקופה בה התרופה נלקחת בתדירות מסוימת ותקופה של הפסקה בטיפול לסירוגין. הקושי במשטר זה הוא היעילות הנמוכה יחסית של הטיפול.

הפתרון המוצע בבקשה מופיע בתביעה מס'1 כדלקמן:

מסוזקזס5סיז חס טהזזוסוהחז זס] !]156 מסוזופסקהזס6 [160וגו66סהזיזסהק ה" ]ס פחז 140 ]זווס0ם 10 חחז 70 )וסט וחסז] פחזפוזקוחס60 תסחזוות 0 חן ₪ זס ]060 5011 0060210016 עז11601ו6 סק זס ₪610 6וחסיזת6ום חו ,20585 ]ה[וסקו 060106 0016 סומסז0ת6! חב תס 00ט6ג 6זוזאוות 0 הוז6יזס תע זסו'זיז60 10016ק0666 ץ]11601וו60סחזיזטוזכן ם הוור 05500100 חזזס] 005006 ]וחוו 0 05 חסווסיזו5והוחזם [סיזס יזס] 15-0002160 הסוזופסקחזס6 הזסיז] 50166160 61וסויו6קן 0 חהזטס 5660116 פווסווחזוהס6 ם 0 פחזיז 660

".0051 ץ])]60שו-1 חח 0051 ץ])60עש-66חס

ובתרגוס חופשי לאנגלית :

"תכשלל דוקחי יעיל בעיכוב פירוק העצם בבני אדם המכיל בין כ-70 מ"ג לכ- 140 מ"ג של חומצה אלנדרונית או מלח מקובל רוקחית שלה או תעדובת שלהס על בסיס חומצה אלנדרונית, על גבי נשא מקובל דוקחית, כאשר התכשיר הנ"ע מותאס ללקיחה פומית כיחידת מינון בהתאס ללוח זמנים רציף בעל תדירות הנבחרת מתוך פעם בשבוע לפעם בשבוע:יים."

נעיר למען הסדר הטוב, כי כאשר אנו משתמשים במונח המקובל "תכשיר רוקחי" (ח0510ק1ת60 [86600168התהק) הכוונה היא לתכשיר רוקחי המכיל חומר פעיל ( ה

ו 6ע61א) עס תוספיס רוקחייס מקובלים.

למעשה, המייחד את האמצאה דנן הוא נטילת התכשיר הרוקחי המכיל חומר פעיל ידוע, אלנדרונט, לטיפול במחלת דילול העצם אצל בני אדם, במינון הנתבע, בין 70 ל-140 מ"ג פעס בשבוע או פעס בשבועיים, וזאת להבדיל מלקיחה פומית יומיומית שהייתה נהוגה לפני התאריך הקובע.

עילות ההתנגדות

7

המתנגדות סומכות התנגדותן על שלוש עילות עיקריות :

א. העדר חידוש לפי סעיף 4 לחוק הפטנטים, תשכ"ז - 1967 (להלן: "החוק").

ב. העדר התקדמות המצאתית לפי סעיף 5 לחוק.

ג. סייג למתן פטנט לפטנט לפי סעיף 1(7) לחוק - שיטה לטיפול רפואי בגוף האדס. די שתתקבל עילה אחת מבין השלוש וההתנגדות תתקבל.

תחילה אדון בעילת ההתנגדות השלישית כי האמצאה המתוארת בבקשה מהווה שיטה לטיפול רפואי בגוף האדס ועל כן אינה בתחוס האמצאות שבגינן מוענקים על פי הדין פטנטיס בישראל. שכן אס טענת הסייג דנן, שהיא טענת סף, תתקבל, יתייתר הדיון בשתי עילות ההתנגדות הראשונות שהן שתי עילות מרכזיות מהותיות לבחינת כשירות האמצאה לפטנט.

ראיות הצדדים

הצדדים הביאו לתמיכה בטענותיהם חוות דעת של מומחים מן השורה הראשונה בתחוםס בארא ובעולם. המומחים והעדים משני הצדדים הפגינו ידע מעמיק בנושא חוות דעתם ונחקרו על חוות הדעת והתצהירים לאורך ולרוחב. כל העדים עשו רושס חיובי ומהימן, והאירו את הסוגיות שבמחלוקת מנקודת מבטם. העדים נחקרו בפניי במשך 12 ימי דיונים מלאים. בהודמנות זו ברצוני לציין לשבח את כל הצדדים ובאי כוחם על התנהלותם במשפט, על איכות הטיעון והחקירה ועל סיכומיהם המקיפים והמלומדים.

מטעס המתנגדות הוגשו חוות דעת ותצהירים כדלקמן:

א. שני תצהירים של עו"פ לילך גולדמן, ממשרד ש. הורוביץ, אליו צורפו החלטות ערכאות הזרות בנוגע לפטנטים המקבילים לבקשה שבפניי ומסמכים שגולו למתנגדות במסגרת התנגדות זו.

ב. שתי חוות דעת (ראיות וראיות בתשובה) של פרופ' טוביה גילת, פרופ' במחלקת גסטרואנטרולוגיה בבית החולים איכילוב (נחקר בפניי בימים 5- 7).

ג. שתי חוות דעת (ראיות וראיות בתשובה) של פרופ' גרשון גולומב, יו"ר בית הספר לרוקוחות בפקולטה לרפואה, באוניברסיטה העברית (נחקר בפניי ביוס 7 וביום 17.6.2007).

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ד. שתי חוות דעת (ראיות וראיות בתשובה) של ד"ר סטפן צויצם, מנהל ויו"ר המחלקה לרפואה פנימית ומנהל המחלקה לרפואה. פנימית,

גסטרואנטרולוגיה, הפטולוגיה ואנדוקרינולוגיה, בבית החולים האוניברסיטאי סארלנד בגרמניה (נחקר בפניי ביוס 10.6.2007).

ה. שתי חוות דעת (ראיות וראיות בתשובה) של פרופ' ג'ולייט אליובת' קומפסטון, מבית הספר לרפואה קלינית ואוניברסיטת קיימברידג' (נחקרה בפניי 11.6.2007).

מטעס המבקשת הוגשו חוות הדעת והתצהירים כדלקמן:

א.

חוות דעת של פרופ' יוסף קרקו, ראש היחידה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרס, בירושלים (נחקר בפניי ביוס 27.6.2007).

חוות דעת של פרופ' קלייב פייג', פרופסור לפרמקולוגיה בקינגס קולג' בלונדון ומנהל מכון סאקלר לפרמקולוגיה, שניהם באוניברסיטת לונדון (נחקר בפניי בימיס 7)).

חוות דעת של ד"ר דיויד ג'. הוסקינג, מהמחלקה לסוכרת ואנדוקרינולוגיה, בבית החולים נוטינגהס סיטי, באנגליה (נחקר בפניי ביוס 20.6.2007).

חוות דעת של פרופ' ירון ניב, רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה ופרופסור מן המניין קליני בפקולטה לרפואה של שם סאקלר באוניברסיטת תל אביב (נחקר ביוס 7)).

תצהיר של ד"ר ארתור צ'ארלס סנטורה, מנהל בכיר של הצוות המדעי במחלקה למחקר קליני בתחום האנדוקרינולוגיה, במעבדות של חברת מרק (המבקשת) (נחקר בפניי בימים 21.6.2007, 25.6.2007, 26.6.2007).

שיטה לטיפול רפואי בגוף האדם

1. טענות המתנגדות

0. המתנגדות טוענות כי האמצאה נשוא הבקשה מתייחסת למשטר מינון חדש של חומר ידוע שכבר שימש קודם לכן בצורת מתן כתכשיר רוקחי לטיפול באותה מחלה ממש. לפיכך האמצאה עוסקת בשיטה לטיפול רפואי בגוף האדס וככזו אינה כשירות פטנט לפי סעיף 7) לחוק.

1

עוד טוענות המתנגדות כי אין למעשה הבדל בין מתן חד-שבועי של טבליה במינון 70 מ"ג חומר פעיל לבין מתן חד-שבועי של שתי טבליות במינון 35 מ"ג כל אחת, וכל אותן אפשרויות מהוות חלק מן האמצאה. לפיכך ההגנה הפטנטית הנדרשת היא לעצס ההוראה

2

הטיפולית. ראיה לכך היא כי בתיאור הבקשה נקבע במפורש כי המינון המדויק של התרופה ייקבע על פי הגיל, המשקל והמין של המטופל.

לטענת המתנגדות, עוד ראיה לכך כי בתהליך לטיפול רפואי בגוף האדס עסקינן, הינה כי התביעה מנוסחת בארצות הברית כטיפול רפואי בגוף האדס ממש. (בארצות הברית אין סייג כמו בסעיף 1(7) בחוק הישראלי ובמדינות רבות נוספות ומוענקים בה פטנטים בגין שיטה לטיפול רפואי בגוף האדם).

עוד טוענות המתנגדות כי הפטנט המקביל באנגליה בוטל מהטעס שהאמצאה אינה אלא תהליך לטיפול רפואי בגוף האדם (נספחים ד' וה' לתצהיר גולדמן).

2. טענות המבקשת

4

המבקשת טוענת כי האמצאה הינה על תכשיר רפואי ולא על תהליך לטיפול רפואי בגוף האדם. הבחנה זו מקובלת לטענת המבקשת, משום שרוציס להותיר בידי הרופא את חופש הפעולה המרבי במהלך טיפולו בחולה. לטענתה, סעיף 1(7) לחוק אינו בא בשום פניס ואופן למנוע רישום פטנט לגבי מוצר מסחרי הנמכר על מדף בית המרקחת, כפי שמוצר המבקשת הוא. לעניין וה מפנה המבקשת גם לחוזר רשם הפטנטים מ.נ. 30 המאפשר לקבל תביעות פטנט מן הסוג השוויצרי (תביעות לשימוש חדש לתכשיר רוקחי ידוע).

המבקשת טוענת כי לשון התביעות מנוסח בבירור כתובע תכשיר רוקחי (מפנה לתביעה 6).

אשר להחלטה בטריבונל הבריטי הנוגעת לפטנט המקביל, טוענת המבקשת כי הדין ואופן יישומו שונים בשתי שיטות המשפט וניסוח התביעות שונה. הערכאה האירופית קבעה לגבי סט מסוים של תביעות שהוא אינו מהווה התהליך לטיפול רפואי בגוף האדם (אך לבסוף לא קיבלה את הפטנט בשל העדר התקדמות המצאתית).

לבסוף טוענת המבקשת כי על פי ההלכה ניתן לקבל פטנט על אמצאה שהחידוש בה הוא מינון חדש של חומר ידוע.

3. דיון בעניין התהליך לטיפול רפואי בגוף האדם

8

כאמור לעיל, הדיון יתמקד תחילה בשאלה האס האמצאה הנתבעת והמתוארת שבפנינו מהווה שיטה לטיפול רפואי בגוף האדס.

על מנת לדון בשאלה האס תביעות בקשת הפטנט עוסקת בטיפול רפואי בגוף האדס או בתכשיר רוקחי חדש, יש להכריע בשאלה הפרשנית האם מהות האמצאה ו"נקודת החידוש" המרכזית בה הוא עצם משטר המינון החדש של פעם בשבוע או פעם בשבועיים או יחידת המינון של 70 עד 140 מ"ג.

10

על פי הפסיקה פרשנות פטנט, אינה שונה מפרשנות מסמך אחר, אך מתחייבת זהירות שכן המסמך מעניק מונופולין לבעל הפטנט. כפי שנקבע בעניין ע"א 345/87

סוחס )נ' מדינת ישרא2, פ"ד מד(4) 45, בעמ' 65 :

"עם זאת, מתחייבת זהירות פרשנית לאוד אופיו וכוחו המיוחדים של הפטנט, כמקנה מעין מונופולין בשוק. כלל פרשנות בסיסי הוא, כי את הפטנט יש לקדוא כמסמך שלם, על-מנת שיהיה ניתן לעמוד על כוונת הממציא, כפי שזו באה לידי ביטוי במסמך."

בעניין ע"א 407/89 צוק אור נ' קאר סקיוריטי בע"מ, מחה(5) 661, בעמ' 678, הוסיף בית המשפט וקבע;

"(ב) יש להבחין בין האמצאה לבין המונופול המוענק בגינה. היקף המונופול נתחם על ידי כתב התביעות.

(ג) פרשנות של ביטויים ושל מונחים בלתי ברורים בכתב התביעות תיעשה לאור האמוד בכתב הפירוט.

(ד) קנה המידה לבחינת משמעותו של היקף המונופול ושל היקף האמצאה הוא קנה המידה של בעל מקצוע, ולא של אדם מן היישוב. הווי אומד, השאלה היא איך יהיה מבין בעל מקצוע את היקף האמצאה והמונופול, מקדיאת מסמכי התביעות

(הפידוט ."

בפרשנות תביעות יש לבדוק מהו לב האמצאה. ראה לעניין וה החלטת הרשם בעניין בקשה לרישום פטנט 131733 אל* תמלל, פורסמה באתר רשות הפטנטים ובאתר נבו.

"במקדה הנדון שלפנינו, לב האמצאה הוא השיטה העסקית ובגירסה הראשונה,

כפי שהוגשה לדישום, אין כל אמצאה היברידית ונתבעה השיטה בצורה "נקיה"

ולא כ"מערכת". הניסיון המלאכותי בגירסה המאוחרת להציגה (על :די שינוי

נוסח גרידא) כ"מערכת" (שיטה עסקית משולבת במחשב), אינו משנה את האמצאה שנותדה במהותה שיטה עסקית."

גס במקרה שלפנינו אין מנוס אלא לבחון את הפטנט בכללו ובנוסף לתביעות לפנות גם לתיאור כדי לעמוד על "לב האמצאה" הנתבעת.

בפירוט הבקשה לפטנט שבפנינו, בפרק העוסק בתיאור האמצאה אומרת המבקשת כך:

ומוו זזה 1[1260וג סיזם 1166 הסזוה6טחז וה6פסיזק 6[ וזו 06600066 הז זס 5011 0666710016 ש]601111601סחזיזטוזכן ם יזס 6וסהסקפסוק5וט 6וז ]0 0050905 5 חסה זחזסק 9ח0051 ]606 01 ]6י טרם הוכרעה השאלה האם משטר מינון נכנס לגדרו של הסייג, הרי שסייג זה המופיע גם באמנת הפטנטים האירופית (סעיף (52) ל- 26) והן בחוק האנגלי, נדוש שם בהרחבה.

3. בפסק הדין הבריטי [ציטוט משוכלל] הרציונל שמאחורי הסייג שבסעיף 4(52) ל- 26 כך: [תוכן מקורב]

4. בעניין האחרון נדונה בקשה לפטנט שעניינה מתן תכשיר רוקחי ידוע (טקסול) למטרה ידועה (טיפול בסרטן) באמצעות עירוי למשך 3 שעות בלבד לעומת 24 שעות, כפי שהיה ידוע ומקובל עד כה. בית המשפט קבע באותו עניין כי בפניו אמצאה העוסקת בתהליך לטיפול רפואי בגוף האדס שכן: [תוכן מקורב]

5. בית המשפט הבריטי קבע באותו עניין שהאמצאה הנדונה בפניו הינה תהליך לטיפול רפואי בגוף האדס לאחר שפרש אותה כעוסקת במשטר מינון חדש. בית המשפט המשיך וקבע כי על פי הפירוט אין והחשוב כיצד מגיעים למינון של 70 מ"ג - לא יחידת המינון היא העיקר אלא סך כל המינון.

6. בקשות הפטנט המקבילות לבקשה שבה אנו דניס נדונו בערכאות שונות בעולס.

7. לנוכח הקביעה ב-[ציטוט משוכלל] נאלץ בית המשפט הבריטי לקבוע שבקשת הפטנט המקבילה לזו הנדונה בפניי [ציטוט משוכלל], עוסקת בתהליך לטיפול רפואי בגוף האדס. אם כי, בית המשפט הביע את העמדה כי ניתן היה גם לקבוע שהמונופולין הנתבע כולל את הכנת המינון אך לא את עצם ההתוויה [ציטוט משוכלל]. לעומתו הערכאה האירופית [ציטוט משוכלל] קבע בהחלטתו מיום 19.8.2004 לבקשה המקבילה לענייננו מס' 98935752 (ההחלטה צורפה לתצהירה של גב' לילך גולדמן , עו"פ), כי לאור נוסח התביעות הכולל את הביטוי "זס] [ציטוט משוכלל]" אופן מתן התרופה (פומי) ומשטר המינון (פעס בשבוע) אינם מהווים היבטים טכניים כשלעצמם [ציטוט משוכלל], אלא מאפיינים את המוצר בלבד ( [ציטוט משוכלל] וז זס] [ציטוט משוכלל]). יודגש כי פרשנות כזו של התביעות הופכת את האמצאה כעוסקת במוצר שהחידוש שבו עשוי להיות לכל היותר המינון של 70 מ"ג חומר פעיל בלבד, שכן יתר המאפיינים הטכניים שלו ידועים (מטרת השימוש בתכשיר הרוקחי). אכן מצא בית המשפט האירופי כי האמצאה נעדרת כל ההתקדמות המצאתית.

מעניין לציין עוד כי בית המשפט האוסטרלי [ציטוט משוכלל] סבר בנו בבקשה המקבילה לנדונה בפניי, כי אותו ביטוי ( [ציטוט משוכלל]) הינו למעשה ריק מתוכן (פסקה 80 לפסק הדין: [ציטוט משוכלל]). באשר לתביעות העוסקות בתהליך קבע בית המשפט כי הן למעשה הוראות שימוש של התרופה (" [ציטוט משוכלל]"). לפיכך קבע בית המשפט האוסטרלי כי האמצאה אינה כשירה לפטנט. (פסקה 97 לפסק הדין), אם כי שלל בהמשך גם את ההתקדמות ההמצאתית שבבקשה שבפניו.

בדיון בפניי, בתמיכה לטענתה כי אין לפנינו תביעה העוסקת בתהליך לטיפול רפואי בגוף האדסם, הביאה המבקשת את פסק הדין האנגלי בעניין [ציטוט משוכלל] באותו עניין נתבע מינון חדש לתכשיר רפואי ידוע. בית המשפט קבע באותו עניין כי יש לפרש את הסייג הנדון באופן צר בשל שיקולי מדיניות התומכים בעידוד המחקר בתחום. בית המשפט פירש את פסק הדין האנגלי בעניין [ציטוט משוכלל] כך מכיוון שהתביעה ב-[ציטוט משוכלל] הייתה מכוונת לרופא ולא ליצרן, הרי שהיא אכן בבחינת תהליך לטיפול רפואי בגוף האדס וככזו אינה כשירה לפטנט. אך בעניין [ציטוט משוכלל] שלפניו קבע בית המשפט כי התביעה למשטר מינון, מכוונת ליצרן ולפיכך היא כשירה לפטנט (שכן אינה מגבילה את הרופא).

1. שאלת הפרשנות של הסייג באמנת הפטנטיס האירופית הגיעה לדיון והכרעה בפני ערכאת הערעור של משרד הפטנטיס האירופאי בתיק [ציטוט משוכלל], פורסמה באתר משרד הפטנטים האירופאי. להלן אופן הניסוח הקודם של הסייג בחוק האירופאי סעיף (52) ל- תסנחטחס-[ציטוט משוכלל] (1973):

[תוכן מקורב]

נוסח זה עבר שינוי והסייג קבוע כעת בסעיף (53) לאמנה כדלקמן:

[תוכן מקורב] זס]וו6ויזסק חז ,5ו6וו0סזק 0) ץ[קקם )סח ||סה5 מסזפמטסזק וחד ;שנס " .0111005 111056 ]0 עחם חז 56 זס] ,5חסוזו5סקוחס6 "זס 5105000665

סעיפים (5)- (54) לאמנה האירופית מתייחסים לאותו עניין ונידונו אף הס בהחלטה: [תוכן מקורב]

2. למעשה, כפי שהוער בהחלטה בעניין 45004 השינוי ביטל את הפיקציה המשפטית לפיה אמצאות כמפורט בסעיף זה אינן ניתנות ליישוס תעשייתי. כעת פירש בית הדין את ביטוי "156 5661116 עג\/" שבס"ק (5) לאמנה וקבע שהפרשנות שיש לתת הינה פרשנות רחבה וזאת בשל כללי הפרשנות של האמנות וההיסטוריה החקיקתית של האמנה. בנוסף נימק בית המשפט את חלטתו בכך שגס בעבר התקבלו פטנטים אף לשימוש בתכשיר רוקחי לאותה מחלה אך לאופן מתן שונה או לקבוצת מטופלים חדשים או בעלי אפקט טכני חדש המוביל ליישוס שונה. לפיכך קובע בית הדין כי יש לפרש את ההוראה כקובעת כי כל שימוש ספיציפי, בכלל משטר מינון חדש וכי אין לפטנט, אלא אם עומדים בתנאים לקבלת פטנט, היינו חידוש והתקדמות המצאתית. זאת, כדי למנוע הארכת תוקפוס של

[תוכן מקורב]

אסכם נקודה זו ואומר כי הן בריטניה והן האיחוד האירופי הלכו בדרך המתירה במקרים מסוימים הענקת פטנטים בגין משטרי מינון. אין ספק כי הכרעות אלה אינן מחייבות את המשפט הישראלי, בהיותן נובעות מן הדין הספציפי באותן מערכות משפט. כפי שאמר בית המשפט העליון לאחרונה בעניין רע"א 5267/09 [ציטוט משוכלל] נ' אוניפארם בע"מ, ניתן ביום 15.3.2010, פורסם באתר נבו:

"איני ממעט בחשיבותו של המשפט המשווה וכפי שציין בעבר הנשיא א' ברק: "המשפט ההשוואתי הוא כחבר בעל ניסיון. רצוי לשמוע בעצמו הטובה, אך זו אינה צריכה להתייחס להכרעה עצמית" [ראו: בג"ץ 4128/02 אדם טבע (דין - אגודה ישראלית להגנת הסביבה נ' ראש ממשלת ישראל, פ"ד נח(3) 503, 516 (2004)].

אכן הפנייה למשפט הזר יכולה להיות מקור שממנו רשאי השופט ללמוד על התכלית האובייקטיבית של דבר חקיקה, עם זאת פנייה למשפט הזר צריכה להיעשות בזהירות רבה."

ואכן, לא יקשה עלינו לראות כי ישנם הבדלים בין החוק הישראלי לבין האמנה האירופית, הן בלשון והן בהיסטוריה החקיקתית.

המחוקק לא התכוון שסעיף 1(7) האוסר על הענקת פטנט לתהליך לטיפול רפואי בגוף האדם, יהיה אות מתה. באופן טבעי מנסים בעלי האמצאה להרחיב את תחום האמצאות כשירות הפטנט, אך אין הרשס יכול לפרש את הסעיף באופן שירוקן אותו מתוכנו. כל אימת שעלינו לדון בסעיף 1(7) עולה לנגד עינינו השאלה מה ההבדל ואם יש הבדל בכלל מבחינה מוסרית בין מתן מונופולין בגין תרופות לבין מתן מונופולין עבור תהליך לטיפול רפואי בגוף האדס. על שאלה זו לא מתפקידו של רשם הפטנטיס להשיב - המחוקק נתן בנו דעתו על כך בסעיף 1(7) לחוק ועלי כרשם ללכת לפיו. בניגוד לישראל ולמרבית מדינות העולם קבע המחוקק בארצות הברית קבע בשאלה מוסרית זו כי תהליך לטיפול רפואי בגוף האדס כשיר לפטנט, ובאירופה המחוקק אוסר על כך ואף מעבר לכך תהליך לטיפול בבעלי חיים אינו כשיר לפטנט באירופה.

בהכריעי בשאלה אם אמצאות העוסקות במשטרי מינון כלולות בסייג הנדון שבחוק הפטנטיס אלא, על הרשס להזהיר עצמו שלא לרוקן מתוכן את מצוות המחוקק כפי שהיא באה לידי ביטוי בסעיף 1(7) לחוק, המאזנת מחד גיסא את הרצון לעודד מחקר גס בתחומי אלה על מנת להקל על סבל של החולים, ומאידך גיסא את הרצון שלא לכבול את ידיהם של הרופאים והמטפלים האחראים בבני אדס באמצעות מונופולין הולש על תהליך לטיפול רפואי בגוף האדס.

[תוכן מקורב]

אמנס המחקר לגבי יעילות משטר המינון של התרופה נעשה בחברת התרופות, הרי שאין זה כשלעצמו מצדיק כי יינתן לה מונופולין על משטר המינון של התרופה הידועה לשימוש הידוע. נניח שהייתה חברת התרופות מגלה ששהייה בשמש במשך 10 דקות לפני לקיחת כדור נניח של 70 מ"ג שהוא תרופה ידועה למטרה ידועה מפחיתה את תופעות הלוואי, האם ניתן היה לתת לה פטנט חדש ל-20 שנים נוספות על הכדור בצירוף אנרגיית השמש? שהרי גס במקרה הנדון בפנינו אין מדובר בכדור מיוחד, אלא באותו כדור ידוע ואף ניתן להשתמש ב- 7 כדורים של 10 מ"ג כדי לקבל את אותה תוצאה. אך השאלה אם הכדור הנתבע במערכת התביעות של הבקשה לפטנט הוא חדש ויש בו התקדמות המצאתית נוגעת רק לשאלת החידוש וההתקדמות ההמצאתית ולא לשאלה אם התביעה נופלת לתוך גבולות החריג הקבוע בסעיף 1(7), אלאו.

כאמור, לטעמי, במקרה הנדון שלפנינו ניתן לראות את תביעה 1 בבקשה הנדונה כתביעה למוצר (תכשיר רוקחי) במינון 70 מ"ג עד 140 מ"ג, כאשר ההנחיה הניתנת על ידי היצרן ביחס למוצר זה היא השימוש החד-שבועי או הדו-שבועי. מן המפורסמות כי רוב התרופות מגיעות עם טווחזחסזף ז6ו]ם זווס ה6זדזס6 ]1 6חזז][חז !וסט סז הזת6וח50

ובהמשך, בעמ' 116 :

]ווק 10 שסו! ז0156006 15 6ח00 061] חז 05 זסוה6טח זו 116 םער ]1 זסיז" ו ע1גוו]]01 ם זסטס 61 10 עוסה זס ,511005110 יז6ו[יזם6 חם 66וו6סיזק סוחז הזוס]6 סו 160ו11ח6 15 6 ה6ו 16 םא'זסקוחוו ה10005110ו5 זסז!ז60 חם 6וח

.0106 11101 00 156006100 5 16 זטועו

]5050 סח 06 608 שזסו]] ]0 560160 15 ]1 חס "סוס 6וז ת60.. וזש 0010115 [160ו6סיזק 1116 [ספסקסיזק זסויזק 0 סז 8ח0001 ץ]6יז6חז חז עזוסשטס 1" ז!ווסטו חזהס6חז 5 ]ו ה0ז601ו]52601 זח6וסק וח6ז0ו]]וו5 זז 6 טוח [!וזוסעו

זוו

"זו 100 ]0 5'ז6ץק0]קחז6 0 5616066 ]0 מסחז" 10 זס6]6 6 " 66חס

0. גם בעניין היוז, בעמ' 103 נקבע על ידי בית המשפט העליון כי "אין די בתיאור כללי, אשר לא ניתן ללמוד ממנו כיצד לבצע את האמצאה, ואין להסתפק בציונס של תמרורים בדרך המובילה אל האמצאה שבפטנט".

1. לעניין וה ראה גם דברי המלומד ע. פרידמן בספרו "פטנטים, דין, פסיקה ומשפט משווה" תשס"א - 2001, בעמ' 73:

"יש צורך להראות, איפוא, כי התיאוד הקודם מקביל ותואם, מבחינה מהותית, לאמצאה נשואת בקשת הפטנט."

2. גם אס אקבל את טענת המתנגדת כי ברור היה לבעל המקצוע הממוצע שעליו לנסות תחילה את המינון של 70 מ"ג פעם בשבוע, למרות שהמינון המדויק נעדר מהפרסום, עד למציאת הפתרון היה על המבקשת לבצע סדרה של ניסויים כדי להיווכח כי הפתרון המוצע עובד וכי המינון שבעל המקצוע הממוצע חשב עליו עשוי לעבוד. הצורך בניסויים, אם כן,

14

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

מונע מן המסמך 1 זהַתט.1 לשלול את החידוש של האמצאה, כפי שנקבע בעניין .צ ות 7 .0 .1 .1 31 (1860) ,7805 המצוטט בספרו של המלומד 165 .כ ,.60 14% ,

"81015 01 ש\1,8 16 מכ)" ,611 ך :

]5110506 1116 0016ז!סטחז 10 יזסטיזס מז זוז 51016101 1ה66606)וחם סהיד" 1 16 ]0 1016006 ץזסחוםזס ]0 מספזסק 0 זסת1 הסוז5 26 מחסוס ץ!מק 0ז ע[1601ו6סיזכן 016 26 0 וז וו וח סטזססיזסן 066 01 [[צוסעו ...סוסא 'זס | הזד ]0 ש6665510 116 ]ווסו!ווטו זט 1560 16 5 ווק 16 יזס] ז5גווח ה10ו60ז!פווק זסזזק 6ז עש השטוף ...הסווסחזזס[חז 6זז ]הסוו256וו5 16 ק2 תסטוף ]10 0) [סוש6 06 זר [160ו6סזק ]ס

(ההדגשה אינה במקול) ".וח6וסק

3. לאור האמור לעיל הנני קובע שאין ב- 1 זַאַּתט.1 כדי לשלול את החידוש מן האמצאה.

4. המסמך השני עליו מסתמכות המתנגדות הינו 11 זתט.1 (נספח ב' לכתב הטענות של המתנגדת 1). באותו מסמך עומד המחבר על הקשיים במתן אלנדרונט ומונה בתחילתו שלושה: תופעות לוואי, קשיים במינון ועלויות גבוהות. הפתרון המוצע במסמך הינו כדלקמן:

6" "וס יזסטם] קוח 165 חסוק5ס וקו [סיזס הזעו ₪65]גסו]]ום 6הד הסט .חסוזםיזו5והוחז0ם (ו[ז הסח ו[600 66%עו 6חס) 6ו[6ץ6 זס ,(66/60%חס)

6 שחז 80 זס 40 ₪ חז מש6טוף ₪6 6011 ץ!!10ח6זס 16 חסיז 16 |סיזס

(ההדגשה אינה ".60505 60166 חזם 8ווז6!ססיזקן ה4051 [וסטם 10 66%ש/66חס במקור)

5. לטענת המבקשת, הפתרון המוצע במסמך זה בא לענות על בעיית קשיי הנטילה והעלות, אך לא על תופעות הלוואי שכן בעיה אחרונה גו התגלתה במלוא חומרתה רק לאחר פרסוס המאמר של דה גרון באוק' 1996. יתרה מכך, לטענת המבקשת, גם מסמך זה דורש לצורך יישומו ניסויים. עוד טוענת המבקשת, כי לאחר פרסוס המאמר של דה גרון הציע זהחט 1 להתמודד עס הבעיה בהפחתת המינון דווקא.

6. גס אס המינון המוצע ב- ]1 זַאַחט.1 בא לפתור שתייס מתוך שלוש הבעיות המתוארות בו, הרי שהמטרה של משטר המינון עליו מתבקש המונופולין נעדרת מן התביעה בבקשה שבפנינו. על כן בצודקות המתנגדות כי אין כל משמעות בנושא החידוש, בשאלה מדוע הוצע הפתרון, בהנחה שהפתרון המוצע והה לזה שבבקשת הפטטנט. לעניין אה אומר 18060

6 בספרו לעיל, בעמ' 117 :

₪ 6יז6וו 60565 06 קז 6יז6ו]ז וטו ההוע50 זס] קווזסהווום 5016 15 6יז6תד" זז ה חזו01 50 05 ,156001060 קזסיזוזה6 06 קסחז זה6הזוו006 זסויזק רוו5 15 ]1 .6]655וו01ש/ 05/ 6[66160יז סטסו] 1[גוסטר 60חיז66חסס זיזם 6 מז חס זסווסיז 655ה8גוסוטפס ףחזט]סטחז 60565 חז 50 06 ק[חס הבס 8זה זז 5 ]טע הזזם!6 קחם זסוז שוזיזו 05 מ6א0ז 06 10660 קסחז ו ... .קו|6טסה

.7

.8

.9

.0

506 חס ז5ווחז 7" 6006[שוסח תסחזוו ]0 506% 6וז סז הסזוז00ם [גו]56וו סמ" ".4ז[סטח 6 זסו!זס יזס המווסיזםף

דהיינו, גסם אס בעל המקצוע הממוצע לא היה מתייחס למסמך כנותן פתרון לבעיה שלו, אך לבסוף היה מגיע לאותו פתרון בדיוק בדרך אחרת, לא יהא הוא זכאי לפטנט על הפתרון המאוחד, רק משוס שהפתרון שלו נתפס כ"אמין" יותר בידי הקהילה המדעית. גם אס סברה המבקשת שמשטר המינון המוצע לא יפתור את בעיית תופעות הלוואי, אך יפתור את יתר בעיות הנטילה, ולבסוף שבה לפתרון זה בכל זאת, אין היא זכאית לפטנט בשל העדר חידוש.

ד"ר קומפסטון, מטעס המתנגדת, העידה בחקירתה כי שני מסמכי ה-זהתט.1 המובאיסם לצורך שלילת החידוש מציעים כיווניסם, אותס היה צורך לבדוק בניסויים. אך בעוד שב- 1 זאחט.1 היה צורך לבצע ניסויים כדי לגלות מה המינון, הרי שב-]1 זאּתט.1 המינון כבר מתואר והניסוייס נדרשיס אך ורק כדי לוודא שהפתרון אכן עובד.

כאמור, להבדיל מ- 1 זאתט.1, ממנו נעדר המינון לחלוטין, הרי שב- ]1 זַאתט.1 מוצע במפורש את המינון 40 או 80 מ"ג פעס בשבוע של התכשיר הנתבע. נזכיר כי בבקשת הפטנט נתבע מונופולין בגין המינון פאז 140 ]סקט 10 פוחז 70 זווספם" וחסז]". איו בידי לקבל את טענת המבקשת כי הפורמולציה לא תוארה בפרסוס זה ועל כן לא ניתן היה לבצע את האמצאה המתוארת בו או שביצועה היה מביא ליותר מתוצאה אחת שרק אחת מהן נופלת בגדר התביעות בבקשת הפטנט שבפניי. התביעה בבקשה שבפניי הינה רחבה דיה והיא כוללת כל פורמולציה שהיא של אלנדרונט ועל כן כוללת בוודאי את כל הפורמולציות אליהן התכוון המחבר ב-11 זהַּתט.1 ואותן הכיר. מתוך לשון התביעות והפרסוס הקודס ניתן להבין כי אין קושי עבור בעל המקצוע הממוצע להכין את הפורמולציה ועיקר העניין הוא משטר המינון. גם פרופ' סנטורה מטעס המבקשת הסכים כי הכנת הפורמולציה לא מעוררת בעיה מיוחדת (פרוטוקול מיוס 26.6.07], עמ' 491);

60 6 60 1 .155100 160180100 סח 11665 .סא :סיזסזח50 יזע" 1556 [16080100160 סח ץ[16וו!0050 5'סיז6ז 50 1989 חז 1001615 ץ])]60עו 66חס ".001005 16 חז'זסקסיזט זז

ממשיכה וטוענת המבקשת כי הכוונה במונח "שת 70 זטסטגּ" שבתביעה 1 הוסברה בפירוט והיא רחוקה מן המינון (80 מ"ג) שבפרסוס הקודם. בפירוט הוסבר כי השימוש במונח טספ נובע מן העובדה שהתביעה מכסה שימוש במספר תצורות שונות של מלתי אלנדורנט אשר המשקל המולקולרי שלהסם שונה, אס כי בבסיס תישאר תמיד הכמות המדויקת של 70 מ"ג חומצה אלנדרונטית. במליס אחרות, טוענת המבקשת כי משטר מינון של 80 מ"ג פעס בשבוע של חומצה אלנדרונטית הניתן לחולה, לא היה מפר את הפטנט המבוקש. לעניין אה העיד ד"ר צויצס מטעס המתנגדת כי אין הבדל מעשי בין מינוניס חד-שבועיים אלה ועדותו זו לא נסתרה

16

.1

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

לאור האמור, מסקנתי היא כי הפרסוס ]1 זַהַּחט.1 שולל את החידוש של החלק בתביעה 1 העוסק במינון של כ- 70 מ"ג (פעס בשבוע), אך אינו שולל את החידוש של 140 מ"ג (פעם בשבועיים).

טענת העדר התקדמות המצאתית

1. עי

.2

.3

.4

2. עי

פל.

.6

.7

.8

3 די

בללי

.9

קר טענות המתנגדות בשאלת ההתקדמות ההמצאתית

המתנגדות טוענות כי לנוכח הידע הקודס שהיה קייס עד לתאריך הקובע, היה זה מובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע מחד להעלות את המינון ומאידך ולהוריד את תדירות השימוש בחומר הפעליל, אלנדרונט.

המתנגדות ממשיכות וטוענות כי לא היה במחקריס העוסקיס בתופעות הלוואי בוושט כדי להרחיק מן האמצאה והחשש להעלות את המינון של החומר הפעיל אותו מעלה המבקשת, לא היה חשש ממשי.

עוד טוענות המתנגדות כי תכונותיו המיוחדות של האלנדרונט, שהיו ידועות בתאריך הקובע (זמן מחצית החייסם הארוך שלו) שמאפשרות ליטול אותו בתדירות נמוכה, יחד עם

פרסומי זְאַחט.1 היוו תמריץ עבור בעל מקצוע ממוצע לנסות להוריד את תדירות מתן התרופה ולהעלות במקביל את המינון.

קר טענות המבקשת בשאלת ההתקדמות ההמצתית

המבקשת טוענת כי לנוכח תופעות הלוואי החמורות בוושט שהתגלו לאחר אישור התרופה, לא היה בעל מקצוע ממוצע מעלה בדעתו להעלות את המינון הניתן לחולה.

עוד טוענת המבקשת כי בעלי המקצוע נתנו פתרונות שוניס לבעיית תופעות הלוואי, אך איש מהס לא העלה בדעתו את האפשרות לשנות את משטר המינון באופן המתואר באמצאה הנדונה.

ממשיכה וטוענת המבקשת כי הפרסומים הקודמים עליהס מסתמכות המתנגדות מרחיקות מן האמצאה או אינן רלוונטיות.

אפרט ביתר הרחבה את טענות הצדדיס ביחס לפרסומיס הספציפיים תוך כדי הדיון בפרסומיס אלה.

וו בטענת העדר התקדמות המצאתית

סעיף 5 לחוק קובע מהי התקדמות המצאתית כדלקמן:

17

"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נדאית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאדיך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיך4."

0. בניגוד לדרישת החידוש, בבחינת ההתקדמות ההמצאתית מותר לעשות "פסיפס" בין פרסומים קודמיס שוניס שפורסמו לפני התאריך הקובע ולבדוק האס התמונה הכוללת בצירוף הפרסומיס המורכבת מ"חיבור" חלקי המידע בפרסומים אלה מגיעה באופן מובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע לכדי האמצאה המתוארת בבקשה לפטנט.

1. בפסק הדין המנחה של בית המשפט העליון בעניין היוו (ע"א 345/87 )081י11/ 65חשטז]

ץתהק ו 20) נ' מדינת ישראל), קבע כב' הנשיא (כתוארו או) שמגר בעניין התקדמות המצאתית כדלקמן:

"כלל בסיסי בשאלת ההתקדמות ההמצאתית הוא, כי יש לבחון את הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוואנטי, ולצורך כך מותר לצרף פירסומיס קודמיס יחדיו לתמונה כוללת (ע"א 314/77 [1] הנ"ל, בעמ' 209). אולם, יש לזכור תמיד, כי גם על פעולת הצירוף האמורה להיות מובנת מאליה לבעל המקצוע במועד הרלוואנטי; שאם נדרש צעד המצאתי לצורך כך - במיוחד מקום בו מדובר בליקוטם של פירורי מידע ממקודות שונים - אין התמונה הכוללת מובנת מאליה, ולא ניתן לומר, כי אין באמצאה שבפטנט משום התקדמות המצאתית" (שם, בעמ' 109),

"כלל נוסף הנקוט בידי בתי המשפט והקשורד לאמוד לעיל הוא, כי יש להיזהר מניתוח הידע הקודם תוך שימוש, ולו באודח בלתי מודע, בידע החדש שהביא עמו הפטנט" (שם בעמ' 110).

2. השלבים בבחינת ההתקדמות ההמצאתית בבחינת פטנט מפורטים, בין היתר, בהחלטת הרשם בעניין בקשה לביטול פטנט מס' 123976 יפים גיסר נ' קומפיוקרפט בע"מ, פורסמה

באתר [0.60.1ע6ם. עאושו:

"(1) זיהוי התפיסה ההמצאתית שבאמצאה הנדונה.

(2) איתוד הידע הקודם (ז'זס זסויזט) הרלוונטי לאמצאה הנדונה ודמת הידע של בעל המקצוע הממוצע,

(3) זיהוי ההבדלים, אם ישנם כאלה, בין הידע הקודם לתפיסה שביסוד האמצאה הנדונה.

8

.3

.4

.85

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

(4) הכרעה האס ההבדלים שזוהו בשלב הקודם היו נראים מובנים מאליהס לבעל המקצוע הממוצע וזאת מבלי להכניס :דע חדש מהאמצאה הנלונה."

איו מחלוקת בין הצדדים כי התפיסה ההמצאתית שבאמצאה הנדונה הינה מתן פומי של החומר הפעיל אלנדרונט פעס בשבוע או פעס בשבועיים במינון 70 - 140 מ"ג, למטרה הידועה של טיפול במחלות פירוק העצס בבני אדסם. הצדדיסם חלוקיס באשר למה שהיה ידוע בתאריך הקובע והמשמעויות של הידע הזה לגבי האמצאה הנדונה.

מוסכם על הצדדים כי העובדות שלהלן היו ידועות במועד הקובע:

א.

ב.

האלנדורנט הינו בעל זמינות ביולוגית נמוכה ביותר במתן פומי, פחות מ-1%. זמינות זו מושפעת לרעה מנטילת התרופה עס מזונות שוניס ועל כן נדרשיס המטופלים ליטול את התרופה לפחות 30 דקות לפני הארוחה הראשונה של היוס.

האלנדורנט מצטבר בעצמות ונותר פעיל במשך תקופה ארוכה.

הצדדיס חלוקיס בעובדות הבאות :

א.

תופעות הלוואי בוושט - המבקשת טוענת כי על פי המחקריס שבוצעו משנות ה-90 התברר כי האלנדורנט גורס לתופעות לוואי קשות בוושט וכי התופעות מחמירות ככל שהמינון גבוה יותר, דהיינו לטענת המבקשת, אין זה מובן מאליו להעלות את המינון. מאידך המתנגדת טוענת כי על פי המחקריס שיעור המטופליס שסבלו מתופעות לוואי שכאלה היה אפסי. יתרה מכך, לטענת המתנגדת, המחקריס של המבקשת עצמה

מעידיס כי התופעות הללו נגרמו מהידבקות הטבליה לוושט (66008₪105 111ק) וזאת כתוצאה מאי הענות להוראות הנטילה, כגון כמות גדולה של מיס בנטילת התרופה והימנעות משכיבה לאחר נטילתה. אין מחלוקת כי שיעור הסובליס מן התופעה

במחקר של דה-גרון (נספת 61 לחוות הדעת של ד"ר צויצם מטעם המתנגדות) היה 199 מתוך כחצי מיליון מטופלים.

התלות של תופעות הלוואי בוושט במינון - המתנגדת טוענת כי על פי המחקרים, תופעות הלוואי אינן תלויות מינון. המבקשת טוענת כי על פי המחקריס התופעות מחמירות ככל שהמינון עולה. יתרה מכך, מינון של למעלה מ- 20 מ"ג ליום כלל אינו מומל בשל תופעות הלוואי.

מנגנון גרימת הנזק בוושט - המבקשת טוענת כי מנגנון גרימת הנזק לא היה ידוע (כגון הידבקות הטבליה לוושט), וההשערה באותה עת הייתה כי מדובר במנגנון מולטיפקטוריאלי. מה שהיה ידוע באותה עת הוא כי הוושט נחשף ל"מתקפה" של האלנדרונט הגורמת לכיבים ודלקות באיזור המותקף. המבקשת טוענת כי בשל העובדה שלא היה ידוע מנגנון הנזק המדוייק, ניתנו פתרונות שוניס לבעיה, בין היתר, על ידי המתנגדת 2, שלא כללו מתן התרופה פעס בשבוע.

19

ד.

/

הפתרונות האפשריים לתופעת הלוואי - המתנגדת מצביעה על חוק הבר. חוק ה קובע כי קיים קשר בין רעילות לבין מכפלת ריכוז החומר וזמן החשיפה. לטענתה, החוק מתאיס במיוחד לחומרים כמו אלנדרונט שהפעילות הביולוגית שלהס נקבעת לפי המנה המצטברת ולא תדירות הנטילה. עובדה מדעית זו יחד עס העובדה שתופעות הלוואי בוושט נגרמות מהידבקות הכדור לוושט בשל אי היענות להוראות הנטילה, מביאים, לטענת המתנגדת למסקנה כי מתן התרופה פעס בשבוע היה הפתרון המובן מאליו לאי היענות להוראות הנטילה ולבעיות בוושט כאחד. לאותו פתרון הביאו, לטענתה, גס הידע הקודס האחר המפורט כאן. לעומת המתנגדת, טוענת המבקשת, כי יהא מנגנון הנזק אשר יהא, ברור היה כי הפתרון המובן מאילו הוא דווקא בהורדת הריכוז של החומר הפעיל ולא בהעלאתו. במליס אחרות, טוענת המבקשת, כי כלל הידע הקייס במועד הקובע, אמור היה להביא את המבקשת למתן פתרון בכיוון

המנוגד לכיוון שנבחר בסוף ("עהּשו 6ת6861"). עוד מוסיפה המבקשת כי כיוון פתרון

נוסף שנבחן באותה עת היה טיפול הפורמולציה על מנת למנוע הידבקות הטבליה לוושט.

הטיפול באלנדרונט במינונים גבוהים בחולי פאג'ט - אין מחלוקת כי בתקופה הרלוונטית טופלו חולי פאג'ט באלנדרונט במינון של 40 מ"ג ליוס, בעוד המינון המקובל לחולי אוסטאופורוזיס היה באותה עת 10 מ"ג ליוס. המתנגדת טוענת כי למרות המינוניס הגבוהיס יחסית לחוליס אלהמשטר המינון הנתבע שם כולל תקופת מנוחה של בין 20 ל- 120 ימים ולפיכך שונה לחלוטין מהתביעות בבקשת הפטנט הנדונה בפניי.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה בינלאומית | 206/1/181995/000288 | (פרסום | בינלאומי

1[ - (להלן: "פטנט גולדשיפ") אחד מן המשטרים המוצעים הינו מתן ביספוספונאט (משפחה של חומרים אליה שייך גם אלנדרונט) פעס בשבוע. יש לציין כי באותה פסקה מוצעים גס משטרי מינון אחרים, כגון, פעס בחודש, פעס בשלושה חודשים ועוד.

ז. הצעות למתן מנות מצטבוות בתדירות נמוכה המתייחסות לתרופות אחרות - המתנגדת טוענת כי משטרי מינון חד-שבועייס היו ידועים בתרופות אחרות לפני המועד הקובע. המבקשת טוענת כי דוגמאות אלה אינן רלוונטיות וזאת משום

שהמטרה במשטרי המינון שהיו ידועים בתאריך הקובע הייתה שונה מהמטרה שלה באלנדרונט. עוד מסתמכת המבקשת על עדותה של ד"ר קומפסטון בחקירתה הנגדית, כפי שיפורט להלן.

6. אסקור ואנתח להלן את המאמרים העיקריים העוסקים בנושא תופעות הלוואי בוושט ותלותן במינון:

א.

(1995) 1טת0065 (נספת 25 לראיות מטעמי המבקשת) מתאר תוצאות המחקר שנמשך שנתיים על אוכלוסיית נשים בגילאי 42-75. מספר הנבדקות שטופלו באלנדרונט היה 188. 9 מן המטופלות פרשו מן הטיפול בשל תופעות לוואי בוושט, כאשר 7 מתוכן קיבלו אלנדרונט במינון של 40 מ"ג, היתר מינון של 20 ו- 10 או 5 מ"ג. ד"ר קומפסטון מטעמי המתנגדות הצהירה כי מחקר זה מלמד שישנה אפשרות על קשר בין המינון לאותה תופעה.

(1996) ה2706) 126 (נספח :6 לחוות הדעת של ד"ר צויצס מטעמי המתנגדות) ערך מחקר מקיף של 475,000 מטופלים באלנדרונט. 199 חולים (המהוויס %) סבלו מתופעות לוואי בוושט, כאשר 51 חולים סבלו מתופעות חמורות. מסקנת המחקר הינה כי תופעות הלוואי נגרמות מהידבקות הכדור לוושט וכי נטילת התרופה עם כמות גדולה של מים והימנעות משכיבה במשך 0 דקות לאחר מכן, עשויות למנוע את התופעה. אשר לקשר בין המינון לתופעות לוואי אין המאמר מצביע או מציע קשר שכזה. יתר על כן, לפחות שנייס מתוך שלושת המקרים החמורים ביותר שדווחו אירעו במטופלות ב- 0 מ"ג אלנדרונט. עוד יצויין כי 5000 מן המטופלים במחקר זה קיבלו מינון של 40 מ"ג בשל מחלת פאג'ט ולא סבלו מתופעות לוואי.

(1996) 02851611 (נספח 11 לחוות הדעת של ד"ר צויצס) מתייחס למחקר של דה-גרון וקובע כי תופעת הלוואי בוושט נגרמת ככל הנראה מהידבקות הכדור לוושט ומסכים כי יש להנחות את המטופלים ליטול התרופה עם כמות מים גדולה ובעמידה. עוד מזכיר קסטל כי בניסויים הקליניים שיעור הסובלים

21

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

מתופעת לוואי זו מקרב המטופלים באלנדרונט היה והה לאלה המטופלים בפלצבו.

ג. | (1996) 51118 (נספח 1 לחוות הדעת של ד"ר צויצם) דן במחקר המשווה בין אלנדרונט ולאטידרונט לטיפול בחולי פאג'ט. לחולים ניתן אלנדרונט במינון של 40 מ"ג ליום ולא נצפו כל תופעות לוואי מיוחדות.

ד. (1996) 1וח408/ (נספח 9 לראיות מטעמי המבקשת) מתאר מחקר קטן שנערך על 20 מטופלים חולי פאג'ט שטופלו באלנדרונט יומי, מחציתם במינון 40 וחיתר במינון יומי של 20 מ"ג למשך 6 חודשים. מתוך המטופלים ב- 20 מ"ג חולה אחד התלונן על תופעות לוואי בוושט ואילו בקבוצה השנייה 3 חולים התלוננו על כאבי בטן ופרשו מן הטיפול. המחבר טוען כי פורמולציה חדשה של התכשיר נסבלת טוב יותר, אך ממליץ ליתן לחולי פאג'ט אלנדרונט בהורקה. לבסוף ממליצ המחבר ליתן מינון נמוך וטיפול רציף לחולי אוסטאופורוזיס על פני מינון גבוה ולא רציף.

ה. (1995) 16156 (נספח 39 לראיות מטעמי המבקשת) ממלי בספרו להשתמש באלנדרונט במינונים עד 20 מ"ג ליום שכן ב- 40 מ"ג ליום מופיע אי סבילות של הקיבה והמעיים. עוד מצביע פלייש על כי תופעות אלה קשורות למינון אם כי המחקרים אינס חד-משמעיים בעניין ווה ותלוייס בנסיבות נטילת הכדור.

ו (1995) ם188ה1.1606 (נספת ₪ לחוות הדעת של ד"ר צויצס) מדווח על מחקר שבוצע על כ-1000 נשים עם אלנדרונט במינונים 5, 10 ו- 20 מ"ג ליום. לא דווח על תופעות לוואי בוושט באחוז הגבוה מן האחוז במטופלים בפלצבו.

ז. (1996) 1ז27808) (נספח 47 לראיות מטעמי המבקשת) מדווח על מחקר שבוצע ב-12 מתנדבים בריאי שטופלו באלנדרונט במינון יומי של 40 מ"ג במשך 4 ימים. 58% סבלו מתופעות לוואי בוושט. יש לציין כי המחבר מזהיר במתן התרופה לחולים מותשים או שנפלו למשכב משום הידבקות הגלולה הגורמת לתופעות הלוואי. המחבר מפנה למחקר שבוצע בנשים בעודף משקל שנטלו אלנדרונט יומי במינון של 5 מ"ג עם חצי כוס מים בשכיבה וסבלו מתופעת הלוואי לאחר 7 ימי טיפולים בלבד.

7. על פי המחקריים שהוצגו על ידי המומחים מטעמי הצדדים עולה כי ישנה עדות מסוימת לכך שאלנדרונט במינון יומי של 40 מ"ג עלול לגרום לתופעות לוואי, אם כי בשיעור מזערי. לטעמי, אף המחקריים שהוצגו לעיל מהווים עדות חד-משמעית לקושי בשימוש במינונים העולים על 20 מ"ג. המחקר של דה-גרון שהינו המקיף ביותר מבחינת כמות המטופלים מצביע על כך שהמינון אינו הגורם לתופעות הלוואי, אלא נסיבות נטילת הכדור. חיזוק לכך מקבלים מן העובדה כי שנייס מתוך שלושת המקרים הקשים ביותר של הסובלים מתופעות לוואי בוושט שתוארו במחקר אירעו במינון יומי של 10 מ"ג. בכל מקרה אחוז

22

תופעות הלוואי המדווח בדה-גרון הינו נמוך ביותר, כפי שאף הסכים ד"ר הוסקינג בחקירתו הנגדית בעמ'78:

ח. יודגש כי המבקשת לא הראתה הבדלים רלוונטיים לעניין תופעות הלוואי בין חולי פאג'ט לבין חולי אוסטאופורוזיס, ואף ציפתה למעשה למצוא תופעות

לוואי אצל חולי פאג'ט, אך לא נצפו כאלה: (חקירת ד"ר סנטורה מיוס 7 בעמ' 404 :

למעשה, אם אכן הייתה תופעת התוואי תלוית מינון בלבד, היינו מצפיים כי התופעה תהיה ניכרת יותר אצל חולי פאג'ט מאשר אצל חולי אוסטאופורוזיס בשל המינון הגבוה פי 4 שחולי הפאג'ט נטלו. אך גס המבקשת לא ציפתה אלא לתופעה דומה לזו של חולי האוסטאופורוזיס ולמעשה גס השערה זו שלה לא התאמתה, שכן כלל לא דווחו תופעות לוואי אצל חולי הפאג'ט לא במהלך הניסויים הקליניים ולא במהלך השימוש שלאחר

אישור ה-הס".

גס המחקר של וַחִ2808) בו נאחזת המבקשת על מנת להוכיח שבעל המקצוע הממוצע היה סבור במועד הרלוונטי כי אין זה בטוח ליטול מינון יומי של 40 מ"ג, מציע את פתרון הבעיה בהוראות נטילה מדויקות יותר ורואה את הסיבה העיקרית של התופעה בהידבקות הכדור בדופן הוושט.

המבקשת טוענת כי עמדת בעלי המקצועים הממוצעים במועד הרלוונטי באשר להעלאת המינון היומי הייתה שלילית וכראיה לכך מפנה לפטנט של טבע, שס כתוב שהעלאת המינון ל- 70 מ"ג הינה בעלת פוטנציאל להגביר את תופעות הלוואי בוושט. מקובל עליי, כי למרות הכיוון הברור שהוצגה בפרסומי 1 זהתט.1 ו-11 זהַתט.1 להנהיג משטר מינון חד- שבועי, היה על המבקשת לבצע ניסויים כדי לוודא כי אכן לא תהיינה במינונים גבוהים תופעות לוואי חמורות בוושט.

יחד עם זאת, לא מקובל עליי שהיה בממצאי המחקרים שהוצגו כדי להרחיק מן האמצאה או לגרום למבקשת לוותר על כיוון אה. גם ניסוי הכלבים שהוצגו, אשר הוכיחו כי החשיפה היומיומית היא הגורמת לפגיעה בוושט ודווקא חשיפה חד-פעמית אינה גורמת

23

נזק מתיישבת עם הכלל המדעי שהוצג על ידי המתנגדת כי זמן החשיפה לחומר הפעיל חשוב לא פחות מהמינון שלו.

עוד אציין, כי הוצגו ראיות רבות באשר לזמן מחצית החיים הארוך של האלנדרונט הגורם לו להצטבר בעצמות ולהישאר בהן למשך זמן רב. באופן וה, אין צורך בתדירות גבוהה במתן התרופה משום שזמן התפרקותה ארוך מאוד והכמות הקובעת הינה זו שנצברה בגוף.

לאור כל האמור לעיל, לטעמי היה ה מובן מאליו לנסות (ץ₪ 0+ פטסוטפס) על ידי איש מקצוע את ההצעות המפורטות בפרסומי זגחט.1, גס אלה לא היו חד-

משמעיים באשר להשלכת משטר המינון על תופעות הלוואי. יתרה מכך, זהתט.1 עצמו מודע לתופעות הלוואי במאמרו ומציע בכל זאת את משטר המינון החד-שבועי תוך העלאת המינון ל-80 מ"ג. בכל מקרה, מכיוון שחלק לא מבוטל מתופעות הלוואי נגרמו בשל אי ציות להוראות הנטילה של התרופה ופרסומי זגּחט.1 הציעו פתרון לבעיה זו, הרי שבעקיפין הוא הציע פתרון גס לחלק לפחות מבעיית תופעת הלוואי.

מקובלת עליי גס טענת המתנגדת כי מתן התרופה במינון גבוה יחסית לחולי פאג'ט (40 מ"ג ליום) והעובדה שלא נצפו תופעות לוואי מבין חולים אלה, הינה יותר מרמז כי על פי הידע הקודם אין קשר הכרחי וחד-משמעי בין המינון של החומר הפעיל לבין תופעות לוואי בוושט שנצפו במינונים השונים.

המתנגדות טוענות כי ככלל קיימת בדין האנגלי חזקה כנגד ההתקדמות ההמצאתית שבאמצעות הנוגעות למשטר מינון. לתמיכה בעמדתה מפנות המתנגדות להחלטת בית המשפט האנגלי בעניין 444 .טגב) ב-)/\ [2008] 10766 .צ 461815 ולנהלי הבחינה של המשרד הבריטי (נספח 28 לאסמכתאות לסיכומיס בתשובה מטעמי המתנגדת). נהלים אלה קובעים כי בהעדר דעה קודמת (טכנולוגית) כנגד משטר המינון הנתבע, החוקה הכללית הינה כנגד קיומה של התקדמות המצאתית באמצאה העוסקת במשטר מינון. אני סבור שאין הראוי לקבוע מראש מסמרות בשאלת ההתקדמות ההמצאתית של אמצאות מסוג וה ולהתייחס לכל מקרה לגופו, אלא כי ברור כי כאשר הן החומר והן המחלה שלה הוא מיועד ידועים ברבים לפני התאריך הקובע, ההתקדמות ההמצאתית אינה גדולה בדרך כלל.

לפני סיום פרק וה של התקדמות המצאתית אתייחס לשלושה עניינים שפורסמו לפני התאריך הקובע: חוק הבר, פטנט סטריין ופטנט גולדשיפ.

חוק הבר

במליס פשוטות קובע חוק הבר כי רעילות החומר נמצא ביחס ישר למשך החשיפה לאותו חומר והמינון שלו. הביטוי המתמטי של עקרון זה הינו 6%1=א, כאשר א הינו קבוע רעילות

לחומר נתון, 1 מייצג את משך החשיפה ו-6 את המינון.

טענת המתנגדות הינה כי מלבד המינון, ישנה השפעה של זמן החשיפה לחומר הפעיל תופעות הלוואי. לטענת המבקשת "חוק הבר" לא הועלה בכתבי הטענות כפרסום קודם השולל התקדמות המצאתית. המתנגדת טוענה בכתב טענותיה כי לפי הידע הכללי בתחום, תדירות הנטילה משפיעה יותר מהמינון של החומר הפעיל. בנוסף המומחים מטעמי הצדדיםם נחקרו לא מעט בנקודה זו. לפיכך גסם אס לא קראו המתנגדות "לילד בשמו" כחוק הבר אלא בסיכומיהן, נושא יחסי הגומלין בין הרעילות, המינון וזמן החשיפה ל"רעל" היו חלק מחזית המחלוקת שבין הצדדים ואין להתעלם ממנו.

לגופו של עניין, גסם המומחים מטעמי המבקשת הודו כי תופעות הלוואי מחמירות בחשיפה חוזרת לחומר הפעיל "הרעיל" (ד"ר סנטורה, עמ' 319-320 לפרוטוקול מיוס 25.6.2007):

(ציטוט נשאר כפי שהוא)

ו. עוד הסכים ד"ר סנטורה שישנו קשר בין זמן החשיפה ותדירות החשיפה לבין הרעילות

(עמ' 315 לפרוטוקול).

לסיכום אני קובע כי הידע הכללי שהיה בידי בעל המקצוע הממוצע עובר לתאריך הקובע

כלל את העובדה כי לא רק המינון אלא גס משך החשיפה ותדירות החשיפה לחומר הפעיל הינס גורמים הרלוונטיים לחדות תופעות הלוואי של החומר הפעיל אלנדרונט. לפיכך היה בידע וה כדי לסייע לבעל המקצוע ולכוון אותו להורדת תדירות הנטילה במקביל להעלאת המינון ולמגור את החשש כי העלאת המינון תעלה את תופעות הלוואי בוושט וזאת בשל הורדת התדירות במקביל.

פטנט סטריין

2 פטנט סטריין מתאר משטרי מינון של קבוצת חומרים הכוללים אלנדרונט לטיפול

באוסטאופורוזיס. לפי משטרי המינון המתוארים, אולם הטיפול מחולק לתקופת טיפול הנמשכת בין 7 ל-50 ימים אך ההמלצה של הניתנת בפטנט הינה 14 ימים ותקופת מנוחה של 90 ימים בממוצע. תקופת הטיפול מחולקת גס היא לשתיים עד 5 תקופות והתרופה ניתנת ביום הראשון של התקופה. אחד מהמשטריים המומלצים בפטנט הינו משטר מינון לפיו ניתנת התרופה פעס בשבוע. באשר למינון, הממציאים משאיריס ואת לשיקול דעת בעל המקצוע הממוצע לפי הידוע בתחום, משקל החולה, חומרת המחלה וגורמים נוספים.

3. מקובלת עליי טענת המבקשת בעניין וח כי הפתרון המוצע בפטנט סטריין הינו שונה מן הפתרון שהוצע בבקשת הפטנט שבפניי, במיוחד לנוכח תקופת המנוחה המוצעת. יחד עם זאת, גם פטנט סטריין בדומה לבקשה שבפניי משתמש בזמן מחצית החיים הארוך של האלנדרונט כדי לאפשר משטר מינון שאינו יומיומי.

פטנט גולדשיפ

4 שטט גולדשיפ מתאר שימוש בקבוצת חומרים ( 8666 6015020500216ת6808ות

5 ), שהאלנדרונט שייך אליה למניעת התרופפות או תזוזה של פרוטזות. אחת מן ההצעות בפטנט הינה מתן החומר במינון המקובל לטיפול בחולי פאג'ט או אוסטאופורוזיס. טווח המינונים המועדף לפי גולדשיפ הינו בין 10 ל- 180 מ"ג לאדם במשקל 75 ק"ג (0.01 - 2.4 מ"ג/ק "ג משקל גוף).

5. משטרי המינון המוצעים בפטנט הינס רביס: פעס ביום, פעס בשבוע, פעס בחודש, פעס בשלושה חודשים וכו".

6. מקובל עליי כי בפטנט של גולדשיפ לא נעשה הקישור בין הגדלת המינון לפי 7 ומעבר ממשטר מינון יומי לשבועי, אך בפועל המינונים הנתבעים על ידי המבקשת דכאן נכללים בתיאור של גולדשיפ. גסם אש פטנט גולדשיפ לא הצביע על הדרך ודן בטיפול בבעיה שונה מזו שנדונה אצלנו, הרי שהיה בו כדי להצביע על האפשרות להגדיל את המינון לעד 180 מ"ג למנה, וזאת מבלי לגרום נזק לחולה. כלומר, יש בפטנט וה כדי להצביע כי הקושי הנוצר בהגדלת המינון, כנטען על ידי המבקשת, לא היה נחלת כל "בעלי המקצועים" בתחום.

7. לפיכך יש בפטנט גולדשיפ כדי לסייע למתנגדת, בהפרכת טענת המבקשת לפיה איש לא חשב להגדיל את המינון מעבר ל-40 מ"ג בשל תופעות הלוואי בוושט.

משטרי מינון חד-שבועיים נוספים

8. המתנגדת הביאה בתמיכה לטענתה פרסומים קודמים העוסקים במשטרי מינון חד- שבועייס של ברזל, ויטמינים ואף תרופה נגד סרטן.

9.= שהבהירה המבקשת, הדוגמאות שהובאו עוסקות אמנם בהורדת תדירות הנטילה של התרופה, אך לא בוצעה במקביל העלאה של המינון ובכל מקרה המינונים שנטלו החולים היו נמוכים מן המנה היומית המקסימלית המומלצת לשימוש.

(ציטוט נשאר כפי שהוא)066 הףגוסיזו[ז סף (1016חז1001560) זסוז חס סטםוז] שהסחז יזס - 6שטס

".ץז0חסז!זוו!סטסיז יזס 15 ץ]8ווסח6טסיזוחז

1 שאת, בין אס היו דוגמאות למתן חד-שבועי ובין אס לאו, אין ספק כי הצעה זו הוצעה בפרסומי 1 זהּחט 1 ו-11 זהּחט.1 וזאת נוכח התכונות המיוחדות של החומר הפעיל, שזמן מחצית החיים שלו ארוך במיוחד.

סיכום פרק ההתקדמות ההמצאתית והערות לסיום

2. פה הפרסומים הספציפיים שהובאו לעיל והידע הכללי שנפרס בפניי בתחום שוללים, לטעמי, את ההתקדמות ההמצאתית שבבקשה שבפניי. אין פער ממשי בין כלל הידע הקודם כפי שתואר לעיל, שהיה בידי הציבור לפני התאריך הקובע, לבין האמצאה המתוארת בבקשה. איני מקבל את טענת המבקשת כי המחקריס והפרסומיס הקודמיס היו אמוריס להרחיק אותה מהאמצאה בשל החשש להגברת תופעות הלוואי שבוושט. משתוארה האמצאה הן ב- 1 זַאּחט.1 והן ב-]1 זַאּחט.1, כל איש במקצוע היה יכול להגיע לאמצאה כדבר מובן מאליו. כל מה שנדרש על ידי המבקשת היה לפעול לקבלת האישוריס להוצאתה לפועל של האמצאה כתכשיר רוקחי. במסגרת זו היה על המבקשת לבדוק את בטיחות האמצאה ויעילותה. מקובלת עליי עמדת המתנגדות, כי ניסויים אלה שנדרשה המבקשת לעשות אינס ניסוייס שהובילו אותה להגיית האמצאה אלא הוכיחו לה כי אכן האמצאה עובדת וכי היא בטוחה לשימוש בני אדס.

3 לפיכך אני קובע כי האמצאה נעדרת חידוש בכל הנוגע לטווח המינוניס הנמוך הנתבע בה, וכי היא נעדרת התקדמות המצאתית, אשר על כן אינה כשירת פטנט.

4 הצדדים טענו במאות עמודים הסיכומיס שהגישו גס בשאלות התועלת שבאמצאה או העדרה, השתק הפלוגטה בין הצדדים לנוכח הליכים אחריס שנוהלו ביניהס במדינות אחרות. איני נדרש להכרעה בסוגיות אלה לצורך התוצאה הסופית ועל כן איני מוצא צורך לדון בנושאיס אלה במסגרת החלטה זו.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר סוף דבר 5. מאחר וקבעתי לעיל כי האמצאה אינה כשירת פטנט, אני מקבל את ההתנגדות.

6. המתנגדות יגישו תוך 30 יום בקשה לפסיקת הוצאותיהן בהליך זה.

ד"ר מאיר נועס, רשם הפטנטים המדגמים, וסימני המסחר ניתן בירושליס ביום 5 אוגוסט, 2010 כ"ה אב, תש"ע