החלטות שיפוטיות | שילון צוקרשטיין ושות'

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

בקשת פטנט 236403 (השגה על החלטת בוחנת)

המבקשת: [OCR Artifact Removed] ע"י ב"כ: סנפורד ט. קולב ושות'

החלטה

בקשת פטנט מספר 236403 שכותרתה "בנזאזפיניס מאוחים לטיפול בתסמונת טורט" (להלן: בקשת הפטנט), הוגשה על ידי [OCR Artifact Removed], את (להלו: המבקשת) כשלב לאומי של בקשה בינלאומית מספר 115/2013/050337 20-17 מיוס 12.7.2013. הבקשה תובעת

דין קדימה מבקשה אמריקאית 61/671044 115 מיוס 12.7.2012 (להלן: המועד הקובע).

בתמצית, בקשת הפטנט תובעת את החומר [OCR Artifact Removed] (להלן: החומר הפעיל) או מלחים, סולבטים, או הידרטים שלו, לשימוש בטיפול בתסמונת טורט או [OCR Artifact Removed] (15) (להלן: טורט) במתן פומי במינון יומי של 50 עד 100 מ"ג. הח[OCR Artifact Removed] הוא מעכב סלקטיבי

לקולטני דופמין 1כ.

המבקשת משיגה על קביעת הבוחנת כי האמצאה הייתה מובנת מאליה לבעל המקצוע בתחום במועד הקובע, ולפיכך אינה כשירה לרישום כפטנט.

הליך ההשגה נדון בפני כתרופה לטיפול בבני אדס (או עצס האפקטיביות של החומר) אינה מהווה אבן בוחן או קריטריון "מסנן" לפיו נקבעת כשירותו לפטנט. בהחלט קיימת האפשרות כי תינתן הגנת פטנט כאשר ההבטחה המתוארת בבקשה אינה כוללת תוצאות ניסוי בבני אדס ואף אס בסופו של יוס, לאחר מתן הפטנט, יתברר שהתרופה אינה יעילה דיה כדי לקבל אישור שיווק. קיימיס נתוניס לפיהס מרבית התרכובות בגינס ניתן פטנט אינס מבשיליס לכדי תרופה מאושרת, וראו רע"א 386/22 וזאת דוק זנ)א1 נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (נבו 11.12.2022) (עניין חא תד 0):

"כפי שציינתי לעיל, מנגנון צווי ההארכה נועד להתמודד עם קשיים חודיים, הנוגעים לייצוד מוצדים דפואיים. במרבית התחומים שבהם נרשמיס פטנטים, הנחת המוצא היא כי די בתקופת בלעדיות בת20 שנים, כדי להביא לכך שבעל הפטנט יכסה הוצאותיו ויקצוד את פרי-עמלו. בשונה מכך, כאשר מדובד בפיתוח מוצרים דפואייס, הנחה זו - אינה מתקיימת. הליך הפיתוח של תרופה חדשה מודכב, עתיר סיכונים, וממושך עד מאוד: עלות הפיתוח הממוצעת של תדופה חדשה עולה על 2 מיליארד דולר; תקופת הפיתוח נמשכת, ככלל, בין10 ל -15 שנים ממועד רישום הפטנט; ואם בכך לא סגי, הרי שלמעלה מ-90% מהתרופות שנרשמות כפטנט - אינן זוכות לאישור בסיום התהליך (ראו, למשל, ע"א 665/94 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא/729)4, 743 (1997); שוויזקת |ססוחז[) ]0 90% קתש 0 61 5 חואוות 4 (120 0 6טסזקתו] סז שס1] 6ח0- 7015 זחסחזקס|6טסת (2022) 3050 ,3049 ₪ 1064א51 הנדש )הזו ז). אם כן, עש מנת לשמר כדאיות כלכלית בתחום התרופות (כדי ליצור תמריץ לחברות מסחריות להוסיך ולפעול בתחום זה), יש לדאוג לקיומו של הסדר חוקי, בכל הנוגע לתקופת הבלעדיות שתינתן לממציאי התרופות, שיתמרץ אותס להמשיץך ולפעול בתחום."

1. כפי שנקבע לאחרונה בהחלטת בית המשפט העליון לערעורים של ה- [60618/ בארה"ב (-22 .1105 02856 ,.6מ1 ,1601180100165 סז0וגוף1.1 .ץ הסזוסיזסטיזס ) 65ווגו6קסיז6תד' 68וזחנז (2023 ,24 ץ1ט1 .זוב) .₪660) 23-1021 ;2217) סינון תרופה על פי יעילותה (כמו גם על פי בטיחותה עבור שימוש בבני האדם) מתבצע על ידי גופים רגולטורים מתאימים (כגון ה- סע בארה"ב ואחריס בעולם) ולא באמצעות דיני הפטנטים:

2. כפי שננקבע בהחלטה נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (נבו 11.12.2022) (עניין חא תד 0):

כלומר, ביצועו של ניסוי קליני לצורך הצגת יעילותה של תרופה בכדי לקבל הגנת פטנט על אותה תרופה כלל אינו הכרחי ולא כל שכן הצגת תוצאותיו של ניסוי כזה. כמו בדין הישראלי, כך גס הוראות העבודה בארה"ב נתבע בפרסוס כדי לשלול חידוש.

[וז3. 107 86/6/52 ק/6/0111665עט/0ש. סזקפט. אצרעצ//:5קו[), מורות כי בבתינת כשירותה של בקשת פטנט אין לדרוש ממבקש התובע אפקט תרפויטי הוכחה של אותו אפקט באמצעות תוצאותיו של ניסוי קליני. זאת, אפילו כאשר אין מודליס בבעלי חייס אשר תומכיס בקיומו של אותו אפקט תרפויטי נתבע בבני אדם:

[660558 חנ 116 3116315 הס 056וחג 01 5010 [6מת 650 1166" 65 .11315 [6118168 הזה נתוטג| וחסיד) 6010666 ₪הווטסכן 01 מ6יטפ וז0ז] 01313 106טסיכ 10 1הַ63ו1קכקהּ תה 6165 131[ וה] [06615108 סת 0 3160[ הז110מ6שה1 תה :10 11117 651812115 0+ 1315 [611168 תהוחתטות ,889 .1.20 347 ,150005 6יז ה[ 566) 1150101675 הנתנו 01 6די,1380 7.20 03 100060 סז מז ;(1963 2 606) 193 עפ -371 ₪0 676 511811085 10 652661 ו[וטו 66 ,((1974 2 60) 288

הבותטם 116 10% 15666א6 10006[5 |הוחותה 7660201260

2. כפי שננקבע בהחלטת נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (נבו 11.12.2022) (עניין חא תד 0):

3. באופן דומה קבעה וועדת הערעוריס של משרד הפטנטיס האירופאי [68קק/ 01 308105 (להלן: 04) בהחלטה | 01 ]10011 5/000ע0)נפותת1 6006 תסופט] 0433/05 ך 7, בהחלטה זו הוגדר המונח "אפקט תרפויטי" כאלמנט טכני פונקציונאלי של התביעה ("וח6[81 116 01 1680076 [168ת%66 [התסחסתט)"). עוד קבע ב-2023 כי לאור הקושי הפרקטי בתהליך פיתוחה ואישורה של תרופה חדשה, אין הכרח לבסס את קיומו של אפקט תרפויטי באמצעות תוצאות ניסוי קליני כדי שבקשת פטנט תהיה כשירה לרישום. די בהצגת המנגנון המטבולי המעורב בפעילותה של התרופה הנתבעת לטיפול במחלה ( 61800116 סו ת1 60ץ[סטית1 ע50661116811 בת60815רת):

1. כפי שננקבע בהחלטה נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (נבו 11.12.2022) (עניין חא תד 0):

4. תביעות 9 ו-10 הן תביעות התלויות בתביעה 1 התובעות פורמולציה כיחידת מתן אחת, כקפסולה, טבליה, אבקה ועוד לשחרור מיידי או מושהה. התביעות כוללות את מרבית השיטות למתן פומי ועל כן אין בהן יסודות נוספיס שאינס מצוייס בתביעות הקודמות. לפיכך גס תביעות אלה נעדרות חידוש לאור פרסוס 5.

סיכום ביניים 5. האמצאה הנתבעת בתביעות בקשת הפטנט נעדרת חידוש לאור פרסוס 5.

6. למעלה מן הצורך אדון בטענת המבקשת כי בשל היעדר התוצאות בפרסום 25, בעל מקצוע היה מתייחס לפרסום זה כפרסוס ספקולטיבי שאינו אמין.

דרישת ה - 1385101117 והיחס בינה לבין שלילת החידוש

7. על מנת שפרסוס קודס ישלול חידוש עליו להיות כזה שבעל מקצוע יוכל לבצע על פיו את האמצאה (סעיף 4 לחוק). כאמור, ווהי תמונת הראי של דרישת דיות התיאור, כפי שהסביר בהתנגדות לבקשת פטנט 138829 חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' צאג א 6 פאג צ .1.111 (החלטה עיקרית לאחר ערעור על החלטה קודמת) (פורסמה ביוס 23 באפריל, 2020) (להלן: עניין טבע):

"כלומל, לאחר שהאמצאה מפורטת בצורה בדורה וחד משמעית בידע הקודס, באה דרישת דיות התיאור, כדי לוודא שבעל המקצוע יכול לבצע את האמצאה על פי התיאוד וגם שהאמצאה איננה ספקולטיבית."

8. כך גס במשפט המשווה לדין האנגלי, ראו 5:0 184[1 31616 01 שוג 1 6+ מס 16611 (להלן: בסעיף 11-110):

"כפי שננקבע בהחלטה נ' אוניפארס בע"מ (פורסם בנבו, 9 ביוני 2012) ובקשת רשות הערעור נדחתה [רע"א 6837-12 6וו[120 :06ןזהו[5 616% [6מ0.1) :8 1616%] .כזס) נ' אוניפאר פהיזס1 [2013] 66166[1) ט 1162606708 1162660 תג 1610[ 50) ע6מ501]1016 ו ז1 צ811 10016 ,(.13-60.בּ בכ 566 גג [101]-[100] 31 93 טו) השעש 0 () ט 166% מו . 151155 .100611 01 1א16ת60 1816 הו 1016 5316 16 צהּ!

".[175] 31 2973 :)נ1זצ\ [2015]

9. להשלמת התמונה אביא את פסקה 175 בהחלטה בעניין 5 ]₪ 00 ₪ קה 5 > 6 5 ₪ 60 !64ו דט 6 וח ה חק ₪0 0 צ פ ד1 אליה מפנה [[66 ד :

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

6 16011631 3 01 0150[05076 שתו[כהת6 תה 0+ )תטסותהּ 10 ע06עס מז" 0 135] זזה נסניזכ 16[ ,06117 01 בת6131 116 6ע1זק6 11660 ב וחובּ[6

. "31151016[כן 611661 601116כ11161-3 1116 166ה ות

0. בעניין 01656 [2018] ,מבּ[ץ]1 1/8 1.00 (116) 6661165 ע 1.1.0 620 + ההּ, [- ד תיצה שר

6 בחן בית המשפט העליון באנגליה את סוגיית הרף הנדרש ביחס לסטנדרט ה- ע1ז510111ט18ק בתביעות לאפקט תרפויטי של תרכובת ידועה, אשר אינן נתמכות בתוצאות מתוך ניסוייס קליניים :

6 131 15 316ע1[[₪51 167 [6נוהשט 6[ק61תוצק [1ת6ותבּתט] 6תד" שמןןא6 תה 107 ₪56 סח 3 01 ץ[סקסתסות ה ותוה[6 6301 66זתסוהּק 0 6011110 3 0115610565 +נוכ 3665 01 +10 ₪16 655[ תססות 60 6 +18 ת05100ק0ץכ 6ו[1 תס +00₪2 63515 ומ6ו1 ]0 6מסצ[ זזה 6+ 6 ]0 81| 16[ ת1 0610517316 )פטות זת6והּק 116 ת! 6ע0150[050 613 116 1131 0316 ע1זס1יזק 16[ 31 016086 [₪6613 הסותות 60 6 :1 הדזו1)הּ 116 ,601 1116 תכ) .16כ1פטובּ[כן 15 6/1661 116ט6כה 6

.2 הבכ 31 .0315001 חה ,37 ,26 בכ זג א 6 ז. זה

10 16350 5016 011501056 +15ווו 26611163110ן5 1116 1131 15 6116 וזכ סיד .6 15 6131 1116 מו ע6]11636 01 35561110 1160כו1 1116 1131 ₪תו5סקק 5 5 6 1116 ב ]זו עו0ו1ה 01 6001000 01511266/ ב 0% 15 ו[וטופטבּוק 5 16105113100) 26 +8ווג 11131 ו[16ג]שר ההק 51303161 ב +פ ,תעוס .ץזו[1 0ַהּ1ת6והּכ 01 צטסטה] הז 6[קו6ת1זכן 16 04 הס10311ז1ות ה 15 מסנזקסטבּ 1 1610517311 01 ץ:[01]11600 [61168ה:כ 116 6116618ץ )1 ]ה 16 מ6גצו 5)326 16 31 [תה0תה5% ע6ה₪ות עמתה 10 ש6ב6))16 ץ[סטוה[0 15 1056 6[ .06הו 26 60666העק תג )פטגת תסהסו![קקבּ שא בשות [31 01 0161601 26 +0 תבש 1 זו .12 ההות 16 תט .311 ] 20060 01 1651 3 13 סיסנ 111116 10 ,1065 50316161 1'5. 1 6)ץס1יז 5ב 6 ]טס ]1 ,5000515 ₪86 35 שס[ 35 6שסע\ 11165010 16[ 11 ,166601 הד 1 )1 10 3551685 16 1131 056כזטכן 111160[ 116 ת6ט6 56706 0+ ץ!6:ו[!חט

".6[3115 1811[ )ויזה 01 5601131106 שהויזיוה סט

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

במליס אחרות, בשלב הגשת הבקשה על הפירוט להצביע על סיבה כלשהי להניח שהאמצאה הנתבעת אכן מועילה ("עובדת"). הסטנדרט שהוצב בפסיקה זו אינו גבוה וזאת מן הטעם שיש לעודד את הממציא להגיש את בקשת הפטנט בשלב מוקדם יחסית. סטנדרט זה של הוכחה שהאמצאה אכן "עובדת" מכונה 718510111 והוא בא להבחין בין אמצאות ספקולטיביות לחלוטין אשר אינן מצדיקות את מתן הפטנט לבין כאלה שקיימת סיבה להניח שהן יעבדו ועל כן כשירות לפטנט, בכפוף להתקיימות יתר תנאי הכשירות.

אין מחלוקת שיש להחיל את אותו סטנדרט הן על בקשת הפטנט והן על הידע הקודס שיכול לשלול חידוש (או התקדמות המצאתית). השאלה האס בקשת הפטנט והידע הקודס עומדיס בסטנדרט האמור היא שאלה עובדתית שיש להכריע בה.

טענת המבקשת בהליך לפניי היא שהמחקר הקליני שפורסס כחודש לפני המועד הקובע אינו עומד בסטנדרט האמור ועל כן אינו שולל חידוש מהאמצאה הנתבעת. בטענה זו מתבססת

המבקשת על קביעות הרשם בעניין טבע ועל חוות דעתו של ד"ר ה1ש46.

בעניין טבע הסתמך הרשם, בין היתר, על המשפט המשווה וקבע שעל מנת שפרסוס קודס ישלול חידוש מן האמצאה הנתבעת עליו לבסס את העובדה שהטיפול הנתבע משיג את התוצאה

הנתבעת. בקביעה זו התבסס הרשם על פסק הדין הבריטי בעניין טע 1111606 101% גזוקפ5סוז

(91ע) 1094 6%)דזצ\ [2014] ,2014 [וזס/ 10 ,6:0 31615 ,16 [1660+66)) שס נקבעו שלוש קביעות הרלוונטיות לענייננו:

א. על מנת לבסס תביעה לטיפול רפואי בחומר ידוע (גז6181 6קע1 155או5) אין לדרוש ממבקש הפטנט לכלול בבקשה תוצאות של מחקריס קלינייס המוכיחיס את יעילות הטיפול (סעיף 60 לפסק הדי).

ב. קיימת הקבלה בין הדרישה ממבקש הפטנט לבין הדרישה מהידע הקודס שישלול חידוש (סעיף 61 - 62 לפסק הדין).

ג. יש לקבוע סטנדרט המצוי בין הצעה גרידא ([53סק0זק 6ז6וח) לבין תוצאות המוכחות בניסויים קליניים (פסקה 64 לפסק הדין).

בעניין טבע נדונו שני פרסומיס של תוצאות ניסוייס קלינייס שנערכו לטיפול באמצעות הורמון 1 בהתוויה אחרת ובאוכלוסיה אחרת מאלה שנתבעו בבקשת הפטנט שסם. התתוויה

שבתביעה (טיפול באוסטאופורוזיס) לא נחקרה בניסויים אלה, אף שקיים קשר בין עלייה במסת העצם לבין ירידה באוסטאופורוזיס. ואולס באותו מחקר לא נבדקה יעילות ההורמון

לאוסטאופורוזיס אלא רק הוצע לבדוק יעילות זו. על כו קבע הרשס שאין בפרסומיס אלה כדי לשלול חידוש ואולס יש בהס כדי לשלול (בצירוף פרסומים נוספים) התקדמות המצאתית.

6. אף אס אקבל את מסקנותיו של כב' הרשם בעניין טבע בשאלת החידוש, הרי שאין באמור שם כדי לסייע למבקשת. בשונה מעניין טבע בענייננו מתאר הפרסום ניסוי קליני לטיפול באותה

מחלה, באותס תסמינים, לאותה אוכלוסיה ובאותו מינון. במליס אחרות, אין בפרסוס ₪5 רק

הצעה לנסות ולטפל באמצעות התרופה להתוויה אחרת מזו שנבדקה אלא דיווח על כך שנערך ניסוי שכזה ופירוט הרציונל המדעי העומד בבסיסו. לפיכך, גס בהעדר תוצאות של הניסוי, יש בפרסוס כדי לשלול חידוש מהאמצאה הנתבעת.

7. עד כאן לגישת הפסיקה בישראל. נפנה עתה בקצרה לגישות במשפט המשווה שאינן מתוות דרך עקבית.

שלילת החידוש בדין הזר בשל פרסוס ניסוי קליני שאין בו תוצאות

8. עיון במשפט השוואתי בעניין וה מלמד כי במדינות שונות נקוטות גישות שונות ביחס לצורך בתוצאות של ניסוי קליני בידע הקודס כדי לשלול חידוש מבקשת פטנט מאוחרת התובעת את אותו אפקט תרפויטי.

אירופה

9. בעניין | 100700165 1708008 ע10 6ת160פהעק21 | 01 ₪056)- 0715/03 ך (6/112.53ה סי 10ץ5 נבחנה שאלת החידוש בבקשת פטנט התובעת אפקט תרפויטי לטיפול

במחלת הטורט (15) על רקע פרסוס קודס של ניסוי קליני בשלב 2 (11 2856) אשר אינו כולל את תוצאותיו של אותו ניסוי. בעניין גה, לא נשלל החידוש מהבקשה מאחר והגילוי בידע הקודס ולפיו החומר הפעיל עובר לבחינה בשלב 2 אינו מצביע על קיומו של אפקט תרפויטי (אף

לא משוער). סיומו של שלב 1 (1 2856) של הניסוי מעיד על בטיחותו של החומר הפעיל בלבד ולא על יעילותו:

86 נב 0 116 1131 163665 (1) 1ת00616 ,ש1קַת01 660 " בה 6]]10807 תס [13 [ה6ותו[6) 11 56ההן 3 6"065התש 6ת35160זק1? ([6011701160 136600 15 14 511166) 110 016 (15מסנובּכן 15 מג עז111כ0161'3+

.ה30)ת סז 165115 056)][ע\ תב 1560ה1ו1תט 15 וער 5600

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

1 56ה כ 1[131 635 3150 שהותתטז סה 50105 11 56בה\כ 1131 136% 6חד 6 1165 ת010ה110111 11115 101 ,110/66 .6061₪0160 376 50110105 הג 01[107ה10167 ה 531617 תס 65115 16 1131 6061006 ע[תס 63 מספצסק .6 66 ,501101105 60165ת60%1בּוהעהת 16 5ב [[6ע\ 35 ,פתהותטת 0 6]]601 [266/1013 0551016כן 3 )סכה ה1013110ת1 סם 15 11166 ,6 6/וסד

.5 פד

3% 11 ,הסותוק0 5'מ1510ש01 שתותווהא6 16[ 10 ץזהיות60 ,צ[[ה 0010 [ 066101 5016" 1131 6061016 6[נוסע\ מ60ינסכ 5111601 116 11131 506 6 1 116 26631156 151[ (1601510) 1116 01 6 +נסכן .61 תיזכ סיזהּ 16016 הבמג[ 00216 6זהּ 116 51866 ,110660 . "ח10ז16קות 60 שהוזהסת" 6ב 5|הו 5 116 01 16110 60 116 10617 105 ע[ת0 ת650כן 51011160 1116 5[ה וי מז 1076076 .6856 1116 15 1115 161]ו6ע\ 16511665 1816 01 הסווְבּנו[ה6 חב 36 111056 ,0511115 1[16 10 466655 136 63 מספידוש לאור פרסומו של פרוטוקול ניסוי קליני

(ץ5₪0 ₪ 000). פרוטוקול הניסוי כלל השערה בדבר האפקט התרפויטי אולס לא כלל את המידע האס האפקט אכן הושג.

בדומה לניתוח שערכנו לעיל ובניגוד לדין האירופי, פירש בית המשפט האוסטרלי את התביעה כתביעה שאינה מחייבת אפקט תרפויטי מסויס. כתוצאה מכך סבר בית המשפט שאין הכרתח שהידע הקודס השולל חידוש יכלול את אותו אפקט תרפויטי (פסקה 111 לפסק הדין). הניתות שערך בית המשפט הסתמך, בין היתר, על פסק הדין בעניין הפטנט המקביל לבקשת הפטנט 9 (אלנדרונט במתן שבועי או דו-שבועי) אשר נדון בעניין אלנדרונט. בדומה לרשס ולבית

המשפט המחוצי גס בית המשפט האוסטרלי סבר שפרסוס עִאַתט.1 שאינו כולל אפקט תרפויטי מוכח שולל חידוש מן האמצאה הנתבעת. בעניין ם8[ץ]\ סבר בית המשפט האוסטרלי שיש להחיל את אותו דין.

בית המשפט האוסטרלי קבע את הסטנדרט לשלילת חידוש וסבר שהוא מתקיים כאשר האמצאה שתוארה שווה לזו שנתבעה:

0 זס] 660 116 ]0 60%ק5 פמסט ט [[ו11 הזסז] 550005 60הז תזסס 6וד .82" סו [סווף6/ 15 101 הסווסחז'זס]חז 6הוטסיזק 0 6זוו05ס01561 זםס)ח6והוו6ס0 זסזיזקת 0 155 6זוז0156105 ע'זם)ח6וזוו006 זסזיזק 6 ]1 60חזזם!6 15 סז הסזומ6טחז 6

ט |[[ו11 45 .קו!6טסח ]0 הסזוחסטחז 6 6טזיזק06 ק6יז6ו1ז חס ע'זסוסקו6וחם ₪6

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

]50601 6[ 01 0 5ז6]סיז וא6זחס6 וז חז !סגו 61601 65אסחז פהסטי1 6יזם 0]1165וון) הזש 111650 11655 .601016055 115 חח הסוזטהזיזס]חז סה ]ס 6 6טוזק6 0 זח6ו0ו]]וו5 6 זסח ]וטו 6זוו5ס01561 זסויז 6 6ח66סיזק

".ץז]סטסחז ]0 החס1וח6טחז

1. בית המשפט המשיך וקבע שדי בפרסוס פרוטוקול הניסוי כדי לשלול חידוש גם אם הוא כולל רק את ההיפותזה המדעית שעל בסיסה מתבצע הניסוי:

חז הסז55וחזפוו5 5 חם!ץ] ]0 5110510066 06 ,0160 6טסוז עו 45 .103" סז 016ק16וחם 01 [!ווס6 |סססוסיוקת 0200 שה זסתז 15 [ס6קקם וז זט חס 6יזסוח סה 0660ש00 ]1 6601156 60הזום[6/ 05 חסוזחסטחו

510 05 ז הזו 60ז ]0 00ו6ז ם 01 6 חסהווססיזו יזס] 515סזסקע

זו 60 6זוז156105 "06 0 01 06601 וס 00 6ש 104 ה 5סט'זק6 101 6זוז0156105 ז010ק161וח מ 26 01מח6 5ו5סהזסטשץו! חם :שיד ווק ץ[קחז51 ,הז65110ווף 16 6056 ב סו ח1 .ץז]6שיסח ]0 הסזזהסטחז 6 זט ,]וו חס ה0660510 116 ?11561056 1ח6וזוו006 זסזיזט 116 0005 זטתעו לוז 006 15 6'זוז0156105 זם)ח6וזוו006 זם!וו6וזיזס טק ₪ ,הסזהשו חז זא6וחס6 0 05 ]1 זו .1ח6וח60 0061615 6וזז ]0 מסזוסוסיזטזסוחז 6 הזיזס]חז [[6עצ 1 0150105085 0011101655 61 הזוו06 6 הסזוסוסיזטזס)וחז ]0 ווח קזחה [[זעו סיזוו5ס01561 101 הסזזה6טחז חם 05 60חזזם!6 1010 15 ה6ותעו

.ץו[6שסח ]0 ]1 סטוזק6 חם הסזוהסטחז 6וזז

4600 שו ]0 חסווט0ו!גט 01 5055 10 זחסזיוסקוחז 8 )1 וו 0666 10 זססיזס חז 60'יזוגוף6יז זסח ץ[חזםזיז66 פסע 6515ו1וסקעו! 5']ס6סוסיזועת חזסיז] 01 1/0060 .פמסט ש [[111 חז 10 ה6ידזס]6יז 6יזגו5ס01561 ]0 עז!םווף6 6וזז 0 זס] )ח6וושזוווס6יז 0 ]סמ 15 ]1 6616ק5זשק זת6ז6]]ו ב ][0סזק 50616011/16 חס 00560 06 ,60וח1ם!6 05 ,מסווח6טחז 16 וטו הסוזוה6טחז סחזזסו!ק ז6ץס ט 6ז1 זע ה[1160 16ז6ה16) :תסוזוה0ז05וו5 זס

זז .[135] ₪1 428 ת0)ז 267 ;183 10706 [2018] 0]1ה6501156ש וז

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

ץזס 006 זסזיזכן ₪ חס 0560סקחחזז 15 זהסוחסזווו6יד זס)ס6יז סמ ,50 סחוסם ]ו 15 60'זוווססיז 15 סה .ץזס1סקו16וחם 06 0 ]1 יזס] זסטיזס חז 6יזוו5ס1561 חח 05 6101160 ע11ה5112560116 15 הזוק זז 115610505 הס 006 זסויזטן 16

".ששסז 06 6001 מסז)ה6טחז 6וזז ,015610560 15 זז ]1 .הסוזוה6טחז

2. מהדברים עולה, כי לשיטת בית המשפט האוסטרלי די היה בפרסומו של פרוטוקול הניסוי בכדי לשלול חידוש מבקשת פטנט מאוחרת התובעת את אותו האפקט הקליני וזאת, גס אס הפרסוס לא כלל תוצאות התומכות בכך שהאפקט אכן מושג.

3. המסקנה מן המחקר של המשפט המשווה היא שהגישות הנקוטות בעולם בשאלה זו אינן אחידות. בעוד שהגישה האירופית והבריטית בעקבותיה דורשות תוצאות של ניסויים כדי לשלול חידוש (אך לא התקדמות המצאתית), הרי שהגישות האמריקאית והאוסטרלית, בדומה לפסיקה הישראלית, אינן דורשות תוצאות של ניסוייס קלינייס הן בפרסוס הקודס והן בבקשת הפטנט.

חוות דעת המומחה ד"ר 146/18

4. נזכיר שהטענה השנייה של המבקשת מתבססת על חוות הדעת של ד"ר ם6/1.. המומחה מבסס את מסקנותיו על מספר הנחות ביחס לדין בישראל כמפורט בעמוד 6 לחוות הדעת. ההנחה

הראשונה היא שהרף של 2185101111 בדיני הפטנטים גבוה מהרף האמור בהיבט הרפואי "18051016 ע16016811ח". ההנחה השנייה בחוות הדעת היא שלא ניתן לתת פטנט על שימוש שני בחומר ידוע מבלי שבקשת הפטנט תכלול תוצאות ניסוייס בבני אדס:

שו ץש 6חז 0 ה6טוף 0166 מס 20560 ,הז ח0ו5זס הגו עחז ]0 0651 6הז סד" חז 60הוחזםא6 15 הסוחע "קז]!וקופווס!ק" 6וזז הססו!קק4 6זז יזס] [56הגוס6 1601 5 1/0 1ח12016 חז זחסוח6יזזגוף6יז ה6וח016ח6 חב ק]6שסח 116 ]0 זא6וחס6 6ז ]א 60 6 הז 5000000 "16ו5גוס!ק ען!60ו60וח* 6ו1 הסוזז יז 50 ז6וףזה ם

.ה0ז1205100 פוויזכת ההז בכש ]ס

0 01 )הס6ו!קק 6 זס] [ס5מווס6 16701 וחסיז] 0ה0ז5ז6חוו 1 6!קחזסאס זסי1 הלוס ץ]5ווסוטסיזק 0 ]0 56 פחזהזום!6 חס [6סיז15 חז 1160] הסזזט6ו!קקם זח6וסק 16 601 וס ץ[6ז]! 1!גוסטור 5הסוחגוו! ח] 00150056 ₪601 0) [תווסקחזס6 0 600ו]]6 ]0 חש חזשוסוז5 ב זווסת)זשו ה6ו16ח6 זס] 5000001 קזו!וטופווסוק

" .)וזו ! הזז

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

5. כפי שפירטתי בהרחבה בהחלטה זו, הנחות אלה אינן נכונות.

6. בהמשך מסביר המומחה את המשמעות של מתן אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (8כ:) לבצע את המחקר עבור מחלת יתום :

א.

אישור ה- .2 לתרופה כתרופת יתוס אינו מלמד על ציפיה סבירה שהחומר הפעיל ות8ק6601 יהיה יעיל לטיפול בטורט. עס ּאת, הוא מלמד על כך שיש רציונל מדעי להציע את ה- 8₪1ק1ק600 לטיפול בטורט. בנוסף, בכדי לקבל הכרה בתרופה כתרופה יתוס נדרש

להציג ל 12/4 תוצאות חיוביות של ניסוי מבחנה או בעלי חייס לטיפול במחלה (עמודיס 7 ו-10) לחוות הדעת.

מחקר ארוך שנים מצביע על כך כי בעוד ששיעור ההכרה של ה 2.4 כתרופות יתוס עבור מחלות נוירולוגיות נמצא במגמת עלייה משנות השמוניס, הרי שבסופו של דבר רק אחוז

קטן (10%) מקבל את אישור ה- 2 לשימוש בתרופות למחלות כאלו (המומחה מסתמך

במסקנה זו על נספח ₪ לחוות הדעת, אך הנתון אינו מופיע בשרטוט 6 המנתח את אחוז אישורי השיווק הניתנים).

במקרה הנדון לא היו מודליס טוביס בבעלי חייס לחקור את מחלת הטורט. הספרות הקלינית במועד הקובע לא לימדה פעילות של החומר בטורט, והיו כישלונות של טיפול בחומר להפרעות נוירו-פסיכיאטריות אחרות, כגון התמכרות לקוקאין, הרזיה וסכיזופרניה. משכך, פעלה המבקשת כמקובל בתחוס וביצעה ניסוי שלב 2 בניסיון לברר

את יעילותו ובטיחותו של ה- וז8ק1ק660 לטיפול בטורט בבני אדס (עמוד 14 לחוות הדעת).

בהינתן ההנחות ביחס לדין הפטנטיס בישראל, סבור המומחה שתוצאות שאינן בבני אדס אינן מבססות 2180510111 של הטיפול הנתבע ומשכך לא הייתה ציפייה סבירה להצלחה בטיפול בטורט (עמוד 6 לחוות הדעת).

עוד הודגש, כי אישור ההכרה כתרופת יתוס שהעניק ה- .2 למבקשת בשנת 2010 הייתה לטיפול בילדים בעוד שהניסוי אליו מתייחסיס פרסומיס 24 ו- 25 עוסק במבוגריס בלבד.

לפיכך, אוכלוסיית הניסוי בפרסומיס אלו חורגת מהאישור של ה- בהכת.

7. המומחה סוקר את הספרות הרלוונטית בתחוס במועד הקובע ומציין כי היה ידוע ש-

66018 נקשר לרצפטורי דופמין 21 וכן לאזוריס אנטומייס במוח אשר נחשביס כקשורים לתסמונת טורט. המומחה מאשר שהדבריס תומכיס בהיפותזה לפיה ל- גת8ק66001 עשוי להיות אפקט טיפולי לטורט (ראו חוות דעת המומחה ד"ר מ1ש186, סעיף 40, ההדגשה במקור):

במליס אחרות, המומחה מסכיסם עס ההיפותזה שבסיס המחקר הקליני, כפי שהובאה בפרסוס הקודס 225 תחת הכותרת "00₪ק26501 6091160" :

לחז ,מקוסתאחוו 6יזם 6011505 15 השווסהז41/ .165 זסוסחז חם [ססיזסט 8) 008%8ווח6[0 תוסזק תו 065ח0ת6 ]10 6ט6ו]|6 05000[1678ז 06 ]0 086 .6סט!]סטחז ץ]]1160ז0 | 6 | (5ז1))6תז5חםי)סזווס הסווסיזו!1 061105 15 יזא זז 0 הזת סק 00 601160 15 5ז0וו תוסיו סיזו וס 1 510065166 ח066 5סה 11 .(6קשז-02 זס 6ק-1 601160) 5'זסוק6ססיז וז סו ₪1 עו וט61סיז6טס חס 10 6וו 6יזם 6חזסיזחץ5 5 16ו6יזגוס1 ]0 5חזסזקחזץ5 6\זז 1-6 16 ]0 51 הסוח 6ש561601 15/0 הזסקזקס26 -זסוק666יז 6קעו-1ע 5 סק ק6600 ]ו 1051 10 15-0651760 [סזזו [ס6וחז]6 1ח66סיזק 116 .5'זס1ק66סיז הזו 5וח6זוסק !וו חז 0156056 06 ]ס 5וחסוקחזץ5 16 6טסז[סיז סז 516 וס זס] ‏ 00160 06 |]|זעו 8וח6ווסק 6ופוףז!1 .6חזסזםחץ5. 65וו6יזווסד

בעל מקצוע בתחוס שהיה מבקש לתמוך את הרציונאל הרפואי לביצוע הניסוי בפרסוס 25 היה מסתמך על הידע הקודם שהזכיר ד"ר מוצ86 בחוות דעתו. לפי הידע הקודס במועד הקובע,

המנגנון המטבולי המוצע בפרסוס 125 עשוי להוביל לאפקט הטיפולי הרצוי גס לדעת המומחה מטעס המבקשת.

לאור האמור, גס חוות הדעת מטעס המבקשת תומכת במסקנה שבעל מקצוע שהיה קורא את

פרסוס 125 היה מבין שהניסוי מבוסס על היפותזה מדעית שיש לבחון אותה באמצעות הניסוי המוצע בפרסוס זה ושאין מדובר בספקולציה.

זאת ועוד, עצסם הטענה העובדתית שלטעמי לא הוכחה, שרק 10% מהניסויים הקליניים בתרופות יתוס מובילות לתרופה מאושרת אינה יכולה לסייע למבקשת. אס היינו נותניס פטנטיס רק על תרופות שמאושרות לבסוף לשיווק, היה עלינו להמתין לתוצאות הניסוייס הקלינייס בבני אדס על כל שלביהס בטרס ניתן היה לקבל החלטה בשאלת כשירות האמצאה לפטנט. ברור שאין זה המצב בישראל ושהפטנטים ניתניס גס על תרכובות שבשלב כלשהו של המחקר החליטו הרשויות או בעלי הפטנט שאין להמשיך עס פיתוחן לשם שיווק (וראו גם

2. לפיכך, אני קובעת שפרסוס 025 שולל חידוש מבקשת הפטנט דנן. מעל הצורך, אבחן כעת סוגיית ההתקדמות ההמצאתית בענייננו.

התקדמות המצאתית

3. המבקשת טוענת שהפרסומים 24 ו- 5 אינס שולליס התקדמות המצאתית לפי מבחן ה"מובן מאליו לנסות" (ץ₪ 0ז פטסוטסס). לטענתה, אין בניסוי קליני ללא תוצאות שלעצמו או בשילוב עס פירסומים נוספים כדי לבסס ציפייה סבירה להצלחה בטיפול ב-ח6016008 בבני אדס.

4. אף שאיני סבורה שמבחן זה הוא המבחן היחיד או העיקרי לבחינת שאלת ההתקדמות ההמצאתית החלטתי לדון בו לאחר שהמבקשת מיקדה בו את טענותיה. נזכיר כי דיוננו בשאלת ההתקדמות ההמצאתית הינו למעלה מן הצורך וזאת לאחר שקבעתי שהאמצאה הנתבעת נעדרת חידוש.

5. מבחן המובן מאליו לנסות מציג בפני העורך אותו את השאלה הבאה [ראו עש "א (ת"א) 45243- 09 00 ואצ סכ ₪ קהג511 1-0 נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (פורסם בנבו, 3 בדצמבר 2021):

"על פי המבחן ניתן לשלול מהאמצאה המלומרת פטנט כאשר היה מובן מאליו לבעל המקצוע לנסות ולהגיע אליה (בנסיבות המקרה שלנו על בסיס הפרסוסם הקודס תוך ציפייה סבירה להצלחה."

6. לגבי אופן יישוס המבחן קובע בית המשפט כך:

"נקבע שם [בפסיקה הבריטית] שיש לבסס שבמועד הקובע היה מתבקש לנסות אפיק מחקד ספציפי בעל סיכוי סביר להצלחה (" 1306וחוו סז פצוסועטס 35עש 1 זט 0601ףסזטן זו "זט 03500306 303 השוע ה6 פיז וס סססוטן 506076 8 5" (ל6 .זהט)).

אין להסתפק באפשלות לבצע את המחקד, אלא יש להדאות שלאיש המקצוע הייתה מוטיבציה לנסות לבצע את השילוב הספציפי....

לשם כך נדרש סיכוי סביר להצלחה ואין לדרוש מדאש שאפיק המחקד יצליח..."

7. עוד ראו התנגדות לבקשת פטנט מס' 136532 6:0 :86 568116 .22.ד). נ' תרימה מוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 28.2.2008); התנגדות לבקשת פטנט 136294 טבע תעשיות פרמינרגיות הידועות כמדוכאות מוטוריות וטיקיס קולייס בתסמונת טורט.

5. מחברי המאמר /5//₪1.0% מציינים כי היעילות של תרופות במודל המבוסס על ניסויים בבעלי חיים הינה קורלטיבית (בעלת מתאס) לויקה של התרופות הללו עס רצפטורי הדופימין ( זס] עוזמו]]ם זוסג!ז ועו 6!016ידזס6 [06סחז 5ותז מז 5חצזם ]0 ע6מ6וסק 6תז..."

6. כלומר, בתנאים מסוימים, מודל שנבנה מתוך ניסוי על חולדות עשוי לנבא הצלחה עבור ניסוי לטיפול בבני אדס בתסמונת טורט. למעשה, המבקשת עצמה השתמשה במודל מניסוי בחולדות לצורך ביצוע הניסוי בבסיס האמצאה, כפי שהעיד בא כוח המבקשת בדיון (פרוטוקול הדיון מיוס 18.10.2021, עמוד 34) :

"עו"ד שורק: | זו שאלה טובה אבל כמו שאמרתי אדוני, הייתה, היו היפותזות שרווחו, שהיו קיימות, לא רוצה להגיד "דווחו". היו היפותזות ש-, אמ, שדופמין קשור איכשהו בטורט. איך? לא :דעו בדיוק, אבל הייתה השערה כזאת. למה? בין היתר, בגלל שהלופרידול שהוא עובד על דופמין, עובד. אז היו השעדות כאלה ש:כול להיות שגורמים משפיעים על דופמין יכולים לסייע בטורט.

כב' הרשם;: אז זה הכלוון שהיה בידע הקודם? עו"ד שורק: זה הכלי שהיה.

כב' הרשם: | 4 זה מה שהוביל את המבקשת ללכת בדרך שבה היא הלכה?

עו"ד שודק | זה,זה הכמיזון. כב' הרשם: | לשיטת אדוני? עו"ד שודק: | זה הכמון אדוני, כן. עכשיו צריך לבוא ולהגיד ש -,

שקודס כל, אני חושב שהפער שאדוני מצביע עליו זת בדיוק הפער בי( תקווה לבין ציפייה סבירה

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר להצלחה. זה לא שאין בסיס לוגי לעשות את הניסוי הקליני הזה. יש בסיס לוגי לעשות את הניסוי הזה,

כב' הרשם;: שמהו הבסיס הלוגי שפודסם? לפני שנייה שאנחנו,

עו"ד שורק: | אז זה מה שאני אומר, הניסויים הקליניים בבעלי חיים. לא קליניים, סליחה. הניסויים בבעלי חיים, בחולדות,

כב' הרשם: 3 מה שאדוני (לא בלור) עו"ד שודק; ע, 3,2,01, כב' הלשסם; אוקלי,

עו"ד שורק: שהס הראו תוצאות חיוביות בחולדות והראו ירידה בטיקים (במודל דיקה.

(ראו גם אוכור בבקשת הפטנט למודל על בסיס ניסוי בחולדות (עמ' 7 שורות 2-9), שם צוינו

מינוניס שוניס של החומר הפעיל ות8ק1ק660 והתגובה הביולוגית שהתקבלה בחולדות).

7. עוד טוענת המבקשת כאמור, כי אין לייחס לבעל מקצוע בתחום "צפייה סבירה להצלחה" על רקע הניסוי נעדרו התוצאות בחומר הפעלל הז8ק6601 לצורך טיפול בתסמונת טורט המתואר

בפרסומים 4 ו- 05.

8. ראשית, גם בעל מקצוע לא היה מסתמך על ניסויים בבעלי חיים כמנבאים הצלחה במקרה כזה, הרי שבין הפרסוס משנת 2005 לבין הניסוי הקליני חלפו כשבע שנים. על כן בעל מקצוע הקורא את ההודעה על קיומו של ניסוי קליני יביו שהניסוי מתבצע מתוך ציפייה להצלחה (ולא מתוך ציפייה לכישלון). קבלת טענת המבקשת שגם לאחר פרסוסם קיומו של הניסוי לא היה בעל מקצוע מנסה לבצע את האמצאה מחייבת שבעל מקצוע הקורא את הפרסוס יסבור שמי שקיבל את ההחלטה לבצע את הניסוי הקליני קיבל החלטה שגויה. איני מקבלת את

טענתה זו של המבקשת, וראו בעניין אה את הוראות העבודה האמריקאיות ( אהזאטז .צז .1:)זא. )) בדבר ההנחה המצויה בבסיס ההחלטה לקיים ניסוי קליני בבני אדס והצפייה להצלחתו של אותו הניסוי:

0 3110016 שחו6ת1ש 60 3 166טסכ 5% 6תה6ו[קקהּ 116 ת0/)6 שטוזע 6תה 7000 186 6.0) וזה 016 תו 5611160 ץ[[656618 11056 6 קבוח ת8600הק8פסטת1 116 %בו₪ ((ג/עת) תסה15)73תווח ה

6] עס) 03515 ה 66נט0עק 6[טסטט 6[התס₪ב3ע 3 56 .5₪66055)01

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר .1 6 ץבוח ה18/651103110 116 1[131 686613110 505015 1% 1116 ,1051108 1 156 102 [0+060כ 3 6הווחז1616) 10 667יס הז 10[ 01 31100816 616011016 5016 ,1651103110 [ה6ותו[6 +0 56הק 6 6[נוסע 6]]600106 26 60₪[01 עס 6))6601/6 06 +([שוות פנוז0 6ו1 6 35ב זהַה6ו1קקבּ תב ]1 ,16ניז [₪661'8 3 35 ,1105 .6665581 5% עס 00₪061עכן 3260116ע6ו[1 3 10% 1713[5) [163ת6[1 תהותטת 5 %תה6]קקה 6[) 118% 6ותשפ68עק 50016 [6תת0פצ6ק 001066) 6503 15 [1113 1131 01 ש116הוח 510[661 1116 +13[ 6518211560

".1111107 1161360116 35561160 1816 שהוטהּת 01 60160106יק

9. בענייננו, איני סבורה כי הכישלונות אליהן התייחסה המבקשת לגבי ניסויים בחומר ות8ק1ק660 בטיפול בהתוויות אחרות שאינן טורט (סכיזופרניה, התמכרות לקוקאין, השמנת יתר) עובר למועד הקובע מהווים "לימוד מרחיק". אני סבורה שבעל מקצוע שהיה מודע לכישלונות אלה מחד והיה קורא את פרסומיס 24 ו-125 מאידך, היה מבין שחלה התפתחות שוב הובילה לאישור להמשיך בניסויים. גס המומחה מטעס המבקשת הסכים (בסעיף 40 לחוות הדעתו) שקיים רציונל המדעי בבסיס הניסוי. על כן איני סבורה שהצלחת הניסוי הקליני מהווה תוצאה מפתיעה או בלתי צפויה (סיכומי המבקשת מיוס 15.10.2021, סעיף 33).

0. לאור האמור לעיל אני קובעת כי אין בבקשת הפטנט דנו התקדמות המצאתית ביחס לידע הקודם כפי שנדרש בחוק.

סוף דבר

1. בקשת פטנט מס' 236403 נעדרת חידוש. למעלה מן הצורך קבעתי שהאמצאה נעדרת התקדמות המצאתית. לפיכך, נדחית בואת ההשגה על החלטת הבוחנת.

ז'קלין ברכה

סגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושליס ביוס י' אלול תשפ"ג 7 אוגוסט 2023

סימן מסחר 345678

הצדדים

המבקשת

הנתבע/המשיב

ההחלטה: