סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 172563 (החלטה משלימה לאחר ערעור)

המתנגדת: חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ

ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: ]אס 8 פא ג 5 א>)תא

\- 8 4

ע"י ב"כ: ליעד וטשטיין ושות'

ה ח ל ט ה

זוהי החלטה משלימה בשאלה האס בהמצאה הנתבעת בתביעות הבקשה לפטנט 172563. התקדמות המצאתית, שאלה אותה הגדיר בית המשפט המחוזי בפסק דינו מיוס 3 בדצמבר

(בעש"א 45243-09-19 51145 > 6)אוא 6 607 מזאזזסכ נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (פורסמה בנבו), להלן "פסק הדין". ביתר פירוט הגדיר בית המשפט שלוש סוגיות עיקריות לדיון: (פסקאות 78 - 81 לפסק הדין):

א. האפשרות שבתגובה בין הבסיס החופשי של התרכובת סיטגליפטין וחומצה זרחנית (8610 16זסו[ק1105ק, חומצה פוספורית) יווצר יותר ממלח אחד של התרכובת והמשמעות של הכרעה זו על שאלת ההתקדמות ההמצאתית (פסקה 78 לפסק הדין);

ב. האס יש התקדמות המצאתית בגביש המונוהידרטי של התרכובת סיטגליפטין מלח פוספאט (להן: "?11" כנתבע בתביעה 4 בבקשת הפטנט) תוך התייחסות ליתרונות שהוצגו (פסקה 80 לפסק הדין);

ג. במידת הצורך לדון בשאלה האס מבקשת הפטנט מושתקת מלטעון שהפרסוס הקודם אינו מגלה את מלח ה-2112 של התרכובת סיטגליפטין נוכח ההליך שנוהל באנגליה (טיעון ה-

סי וההשתק שבפסקה 81 לפסק הדין).

הצדדים הגישו טיעוניסם בכתב ביחס לשאלות אלה, בהתייחסותי לטיעוניהס בכתב אכנה כתבי בי דין אלה סיכומיס. לאחר שעיינתי בטענות הצדדיס שוכנעתי שאין בהמצאה הנתבעת במערכת התביעות התקדמות המצאתית.

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר דיון והכרעה

תביעות בקשת הפטנט

3 תביעות 1 עד 3 הן התביעות למלח החומצה הזרחנית של התרכובת סיטגליפטין (תביעה 1 היא

תביעה כללית למלח ותביעות 2 ו-3 הן התביעות לאננטיומריס 5 ו-₪ של המלח).

4. תביעה 4 היא תביעה לגביש המונוהידרט של מלח ה-2112. תביעות 5 - 11 הן תביעות לגביש הכוללות איפיון שלו לפי שיטות איפיון שונות.

5 תביעות 12 עד 17 הן תביעות לתרכובת הפעילה בתרופה הכוללת בין 5% ל-100% מהגביש הנתבע תביעה 4.

6. תביעה 18 היא תביעה לתרכובת פרמצבטית הכוללת כמות תרפויטית של מלח ה-ק1 או של הגביש המונוהידרט של המלח האמור וכן תוספים.

7 בתביעה 19 נתבע התהליך להכנת מלח ה-2112 בהגבה ביחס של 1 :1 של סיטגליפטין וחומצה זרחנית בטמפרטורה שבין 25 ל-100 מעלות צלסיוס.

8 בתביעה 20 נתבע תהליך ההכנה שבתביעה 19 הכולל ממסים אורגניים 8660 ז68ת11 631-625

אוה

9. תביעה 21 היא תביעה לשימוש במלח ה-12 או בגביש המונוהידרט לייצור תכשיר רפואי לטיפול בסכרת מסוג 2.

10. תביעה 22 היא תביעה לתהליך להכנת הגביש באמצעות איוופרופאנול ומיס. 1. תביעות 23 - 26 הן תביעות אומניבוס למלח הפוספט, לתכשיר הרוקחי, לתהליך ולשימוש. ההכוונה בפרסום 2003/004498 2)/\' (להלן: "הפרסום " או פרסום 498')

2. בפסק דינו קבע בית המשפט המחוזי מספר שיקוליס ששולליס התקדמות המצאתית. ראשית, שהפרסוס מכוון את בעל המקצוע הממוצע לפתח מלחים על בסיס המתואר בו וכן מלמד שקייס פוטנציאל הצלחה בהמלחת הבסיסים שבפרסוס וחומצות המועדפות של התרכובת הספציפית סיטגליפטין (פסקה 55 לפסק הדין). בית המשפט המחוזי קבע כך:

"הפרסום מלמד את האפשרות לשלב בין הבסיסים לחומצות ואין להבינו כמסתפק בכיסוי האפשרויות הנוצרות מש:לוב שלהן,"

שנית, הפרסוס תיאר את התכונות ביולוגיות העומדות בבסיס התרופה וגס התווה את הדרך לשימוש המעשי בה. כלומר, הפרסוס מכוון את בעל המקצוע להכנת מלחיס של התרכובת סיטגליפטין כאמצעי בדרך להשגת יכולת המימוש המעשית של התרכובת הביולוגית כתרופה.

מאידך סבר בית המשפט שהכוונה אינה שוללת התקדמות המצאתית (פסקה 57 לפסק הדין). ככל שגס בעקבות ההכוונה יידרש כושר מחשבה המצאתי, הרי שתבוסס התקדמות המצאתית. הפרסוס כשלעצמו אינו נותן עדיפות לסיטגליפטין על פני התרכובות האחרות ואין בו תיאור

ספציפי של מלח כלשהו של התרכובת, ובכלל וה מלח ה-פדזפ.

המבקשת חזרה על השיקוליס התומכיס בהתקדמות המצאתית שפורטו בפסק הדין של בית המשפט המחוצי. לעומתה הדגישה המתנגדת שכלל ה - 8₪08 כיוון בעל מקצוע ממוצע לבחור

את המלח המתאים לתרכובת סיטגליפטין באופן מושכל, על בסיס פוטנציאל ההצלחה ובית המשפט המחוזי אף אישר שהכלל מצביע על סבירות גבוהה מאוד לקבל את המלח הנתבע, דהיינו ביחס של 1:1 בין החומצה לתרכובת כבסיס חופשי.

התגברות על קשיים

בית המשפט המחוצי קבע בפסק דינו שהתקדמות המצאתית תיתכן גס לאור ההכוונה בפרסוס, אס תוכיח המבקשת קושי להמליח מלחים יציביס ולגבש גבישיס הניתניס לשימוש מסחרי של התרכובת. במליס אחרות, ככל שהדרך בהמצאה בעקבות ההכוונה תלווה בקשיים ובבחירות, תבוסס התקדמות המצאתית.

המבקשת הייתה יכולה להציג נתוניס המראים את הקשיים שהיא ניצבה לפניהס אגב תהליך הפיתוח, וככל שאלה נוכחים יותר כך תעלה ההיתכנות לבסס התקדמות המצאתית [פסקה 65

לפסק הדין של המחוזי המפנה לפסקה 48 לפס"ד ע"א 8802/06 אוניפארם בע"מ נ' ו1וו51 (פורסס בנבו, 2011)]. הנטל המוטל על המבקשת הינו להצביע על קשיים ממשיים ופרטניים ביחס למלח שבמחלוקת (פסקה 67 לפסק הדין).

בית המשפט המחוצי סבר שבהליך לפניי לא הוצגו קשייס מעשייס בהליך הפיתוח בפועל של מלח ה-פוספאט של התרכובת סיטגליפטין וזאת בהתבסס על עדותו של ד"ר וינסלו (פסקה 68

לפסק הדין). בית המשפט המחוזי הדגיש כי בעדותו ציין ד"ר וינסלו שבהליך ההמלחה של סיטגליפטין וחומצה זרחנית יכוליס היו, באופן תיאורטי להתקבל מלחים שונים, אך

בפועל התקבל מלח ה-2112 בו מתקיים יחס של 1:1 בין התרכובת כבסיס חופשי לחומצה.

מכיוון שמלח זה סיפק את צרכי המבקשת לא נבדקו מלחיסם נוספים של החומצה הזרחנית (פרוטוקול 3.2.15 עמ' 42 ש. 23-16).

בית המשפט המחוזי סבר עוד שטענות כלליות של המבקשת שהליך המלחת מלחים הוא ידוע לשמצה, ויכוליס להתעורר במהלכו קשיים רבים אינן יכולות לספק את דרישת ההוכחה של התקדמות המצאתית משוס שאז תתמוסס דרישת המחוקק (פסקה 65 לפסק הדין).

עוד קבע בית המשפט המחוזי ששעה שהתבקש לנסות אפיק ניסוי מסויס ואפיק זה הוביל לתוצאה אחת אפשרית ללא שבוססו קשייס בדרך אליה, הדבר מהווה בסיס איתן לשלילת ההתקדמות ההמצאתית בהמצאה. מאידך תוצאות בלתי צפויות עשויות גם הן לבסס התקדמות המצאתית (פסקה 82 לפסק הדין).

המבקשת טוענת כי צורת הבסיס החופשי של סיטגליפטין סבלה ממספר בעיות ובעיקר לא הייתה יציבה כימית (פסקה 5 לסיכומים המבקשת). הבסיס החופשי עבר דגרדציה הן בתמיסה

והן במצב המוצק כתוצאה מ "תת15ַתַ8ת166 ב068780800 6![סטסע". לטענת המבקשת המלחה לא הייתה צפויה לפתור בעיה של חוסר יציבות כימית.

המבקשת טוענת שמלח הפוספאט הוא המלת היחיד שפתר את בעיית היציבות. עוד היא טענה שדי בכך שהוכיחה שהיו קשייסם ביצירת מלחיס ואין עליה להוכיח קושי ביצירת מלח ה-קהכ של התרכובת סיטגליפטין כנתבע. הקשיים עליהס מצביעה המבקשת הס המבנה ה"מחטני" של הבסיס החופשי ושל המלחיסם הנוספיס שיצרה, אשר הקשו את עיבודס לטבלייה 85"

("עש0]סתכסרת 660161186 116תסב 180 11 ,6]טהזפתט ע1168[1ת616 - עדות ד"ר וונסלו, פ' 2, ע' 127, ש' 28-27; פ' 3.2, ע' 19, ש' 29-28). (פסקה 5 לסיכומיס המבקשת).

המבקשת טוענת עוד כי לאחר ניסיונות להכין מלחיס באמצעות 20-15 חומצות שונות במערכות ממסים שונות שהובאו לבידוד של מלחי 65/1816 ,811816+-.1 ומלח ה-112, כאשר מלח ה- קת נמצא באופן מפתיע כמתאיס במיוחד להכנה של צורת מינון רוקחיות. בניגוד לצורות

המחטים של מלחים ה- 18718166 ו-20571816, מלח ה-12כ יצר מולקולה יציבה כימית ופיויקלית (פסקה 6-7 לסיכומי המבקשת).

בניגוד לטענת המבקשת, בחקירתו הנגדית העיד ד"ר וונסלו שאינו זוכר את מספר החומצות שעמן ניסה ליצור מלח, אך סבר שמדובר ב-10 עד 15 ולא 15 עד 20, כפי שטענה המבקשת בסיכומיה (פרוטוקול 3.2.2015, עמ' 32 שורה 20 - עמ' 33 שורה 5). יתרה מכך, בתצהירו מופיעות ארבע חומצות בלבד, אשר ביחס לשתיים מהן העיד כי צורתן המחטנית הקשתה על עבודה עימן.

המתנגדת טוענת שלא הובאו ראיות על קשייס בקבלת המלח הנתבע או מלחיס אחרים שנוסו מתוך הרשימה והכנתם לא צלחה. בטענה ו מסתמכת המתנגדת על האמור בפסקה 66 לפסק דין של בית המשפט המחוני:

"המעדערת בחרה שלא להציג את הקשיים המעשיים שנלוו להמלחת מלח ה-2כ באופן פרטני. יתכן שביקשה להימנע מלהאיד את הקשיים בתהליכי הפיתוח והמחקר אצלה נוכח רגישות המידע מבחינה מסחרית ודצונה לשמור על סודיות; יתכן שטעמים אחדים עמדו בבסיס הדברים. כך או כך, הרי שמבחינה עובדתית ציינה כב' סגנית הרשם כי "לא הובאו דאיות על קשיים בקבלת המלחה הנתבע או מלחים אחלים שנוסו מתוך הרשימה והכנתם לא צלחה" (פסקה 81 להחלטה). גם בקביעה זו אי( בסיס להתערב."

נראה שבסוגיה זו כבר קבע בית המשפט המחוצי שלא הוכחו קשייס בהיווצרות המלח וזאת על בסיס הראיות שהיו לפניילפניו. משאין בנמצא ראיות שלא נשקלו ואשר מצביעות על מסקנה אחרת, אין לי אלא לחזור ולקבוע את שאישר בית המשפט המחוזי.

האפשרות לקבל יותר ממלח אחד

בית המשפט המחוזי קבע בפסק דינו שהאפשרות לקבל כמה מלחיס מהבסיס סיטגליפין והחומצה הזרחנית יכולה לבסס התקדמות המצאתית (פסקה 61 לפסק הדין). ככל שיתברר שבהליך ההגבה ניתן לקבל מלחיס בעלי יחס שונה מ- 1:1 תגדל האפשרות לבסס התקדמות המצאתית וזאת מן הטעם שהמבקשת תצטרך לבחון את תכונות התוצרים ולבחור מביניהם את המתאים לשימוש יעיל בתחוס הפרמצבטי. הדבר יכול לבסס, בהינתן התשתית הראייתית המתאימה, את אותו "ניצוצ המצאתי" הטמון בהמצאה.

המבקשת הגישה לבית המשפט את החלטת ה-20376 [8ס6קק/ 6ת3 [1118' זוע האמריקאי (18) בעניין הפטנט המקביל האמריקאי א6תט)/ .ט ,16 1.5 6דט6\ ואת הזוע אב וצוא (7.5.2021) ,.ע2ת00 אאחסכ 8 קתג51. באותו עניין הגיעה הערכאה למסקנה על פי הראיות שהיו בפניה שאכן ניתן לקבל מלחיס בהס היחס בין התרכובת סיטגליפטין לחומצה זרחנית שונה מ-1:1. המשיך וקבע בית המשפט שיש להרחיב את ההנמקה בשאלה האס מכלול הניסוייס שהוצגו לפניו הובילו למסקנה שניתן היה לקבל מלחים נוספיס ואס כן מה המשמעות של עובדה זו על שאלת ההתקדמות ההמצאתית (פסקאות 75 - 77 לפסק הדין).

הצדדיס מסכימיס שבמסגרת זו אין צורך או לא ניתן לדון בשצאלה האס התוצרים שקיבל ד"ר צ'ייל הס למעשה קו-קריסטליס ולא מלח (פסקה 11 לסיכומי המתנגדת ופסקה 13 לסיכומי המבקשת).

המבקשת טוענת כי שילוב של סיטגליפטין וחומצה זרחנית מוביל ליצירת מלחיס ביחסים שוניסם. בית המשפט קיבל את הקביעה שבשל הפרשי ה-48ק, קיימת סבירות ממשית בסדר גודל של 40% בקירוב לקיומס של מלחיס שאינס ביחס של 1:1 (ס' 36 לפסק הדין של בית המשפט המחוזי המצטט את פסקה 54 להחלטה). המבקשת טוענת שגם בית המשפט המחוצי סבר כי שילוב של סיטגליפטין וחומצה זרחנית יכול להוביל למלחיס שאינס ביחס של 1:1 וכי "נראה שבוסס עובדתית שניתן לקבל מלח נוסף" (סעיפים 75 - 77 לפסק הדין של בית המשפט המחוזי). לפיכך טוענת המבקשת שבעל מקצוע היה מבין כי שילוב של סיטגליפטין עם חומצה זרחנית יכול להביא ליצירת מלחים ביחסים שונים וכי תידרש בחירה ביניהם. לטענתה, די בכך כדי לבסס התקדמות המצאתית. בשונה מהמתנגדת, היא טוענת שהשאלה מתמקדת בציפיות של בעל המקצוע ולא בפעולות שנקט הממציא בפועל (פסיקה 11 לסיכומי המבקשת).

המתנגדת מדגישה בסיכומיה שבעל מקצוע אשר היה פועל לפי כלל ה-8א היה מבין שהסבירות הגבוהה ביותר לקבלת מלח ה-2112 הינה למלח שכאשר היחס בין החומצה לבסיס הוא 1:1. זהו, למעשה, מלח ה-122112 היחיד המקייס את הכלל האמור. על כן היה בעל מקצוע מכוון את חומרי המוצא לקבלת מלח זה דווקא. עוד הזכירה המתנגדת שבחקירתו של ד"ר וונסלו התברר שכך פעלה המבקשת ובפועל לא נוצרו בתהליך הפיתוח מלחי חומצה וזרחנית אחריס של

סיטגליפטין זולת ה-112ע והמבקשת מעולם גס לא ניסתה להכין אותם (פרוטוקול הדיון מיוס 2, עמ' 85 - 86 ופיסקה 17 לסיכומי טבע).

עיוו בהחלטת ה-2772 מעלה שלא רק שערכאה זו החליטה על בסיס ראיות אחרות מאלו שהובאו בהליך שלפניי, אלא שהיא סברה שהשאלה כמה מלחים שוניס ניתן לקבל מהגבה של סיטגליפטין וחומצה זרחנית רלוונטית לשאלת החידוש, אך אינה רלוונטית לשאלת ההתקדמות ההמצאתית. הדיון בארצות הברית התמקד בשאלת האינהרנטיות כתת-סוגיה בשאלת החידוש. הטעס לכך הוא שפרסוסם 498 שהוא הפרסום שעמד במוקד הדיון בפני הערכאה האמריקאית אינו פרסוס קודס לצורך התקדמות המצאתית אלא לצורך שאלת החידוש בלבד וזאת לפי הדין האמריקאי התקף לבקשת הפטנט, ראו עמ' 52 לפסק הדיו:

,2 ,1 5חזזם!6 זס] (103)6()1 8 11/-סיזט ז06חגו 565סקזוזק 655ח8גוסוטיפס זס] 66 103 8 5'זסמסוזווו6ק ,498* 1/0 זווסו!וז/ז .21-23 0ח0 ,19 17

"₪115] 85ז6101 11056 10

המבקשת טוענת שניסוייו של פרופ' אטווד הוכיחו שניתן לקבל מלחים נוספיס של התרכובת וחומצה זרחנית ביחסים שוניס וזאת על בסיס האנליוות שביצעה (פסקה 12 לסיכומי המבקשת). לעומתה טוענת המתנגדת על בסיס אנליזת אלמנטיס שהתוצר שהתקבל הוא

למעשה מלח ה-12712 בתערובת וחומצה זרחנית כבסיס חופשי שלא הגיב.

אני סבורה שהשאלה האס העדים שלפניי קיבלו מלחיסם נוספיס של התרכובת וחומצה זרחנית חשובה פחות מן השאלה מה הייתה הסבירות לכך שיתקבלו המלחים הנוספים וזאת מנקודת המבט של בעל המקצוע בתחוס במועד הרלוונטי לבחינת ההתקדמות ההמצאתית. פרופ' אטווד מטעס המבקשת הסכים בחקירתו הנגדית שבמועד הקובע היו בידי בעל המקצוע הכליס לחשב או לבדוק את ה-48כ השני של סיטגליפטין (עמ' 70 - 78 לפרוטוקול הדיון מיוס 5). נראה גם שאין מחלוקת שההסתברות ליצור את המלח ביחס של 2:1 נמוכה משמעותית מהאפשרות ליצור את המלח ביחס 1 :1 וזאת לפי כלל הדלתא 8א2. על כן נראה שבידי בעל מקצוע בתחוס היו כליס טוביס להעריך שהסיכוייס ליצור מלח אחר וחומצה זרחנית אינס גבוהיס ועל כן לא ברור מדוע בעל מקצוע היה שואף לקבל מלח ביחסים אחרים ולא את מלח ה-2112 ביחס 1:1. ודוק, המטרה אינה לבחון את ההתקדמות ההמצאתית של

מלח הפוספט ביחסים אחריס שקשה יותר לקבלו אלא של המלח 2112 הנתבע, ביחס של1 :1, לגביו אין מחלוקת שקל יותר לקבלו. לא ברור מדוע קיומס של מלחי מפוספט נוספיס שקשה יותר לקבל אותם מגבירה את ההתקדמות ההמצאתית של המלח 115 ביחס 1:1 שצפוי

שיתקבל כתוצאה מההגבה. זאת ועוד, המבקשת לא הוכיחה בראיותיה שהייתה לבעל מקצוע מוטיבציה ליצור מלחי פוספט ביחסיס אחריס שהסיכוי לקבל אותס נמוך יותר.

מו הראיות עלה בבירור שד"ר ווינסלו בפרט והמבקשת בכלל לא הצליחו לקבל את המלח קזכ ביחס אחר ולמעשה מעולם לא ניסו לקבל אותו אלא לצורך ההליך (עדותו של ד"ר ווינסלו, עמ' 5 לפרוטוקול הדיון מיוס 3.2.2015). ד"ר ווינסלו אף מציין ששעל מנת לקבל את המלח ביחס 1 היה על ד"ר אטווד להכין אותו בתנאים מיוחדים. ייתכן בהחלט שתנאים מיוחדים אלה והקשיים לקבל אותו היו מקניס למלח ביחס 2:1 התקדמות המצאתית, אך לא זו השאלה שלפניי.

לאור האמור אני סבורה שגס אס אקבל את טענת המבקשת שתיאורטית וגס מעשית ניתן היה להכין מלח חומצה זרחנית ביחס אחר, הרי שלא שוכנעתי שהייתה לבעל המקצוע כל מוטיבציה

ללכת בנתיב הזה. כמו כן איני סבורה שהאפשרות להכין מלח חומצה זרחנית ביחסים אחרים מרתיע את בעל המקצוע להכין את המלח ביחס 1 :1.

מבחן ה "מובן מאליו לנסות "

מבחן ה"מובן מאליו לנסות" (ץ₪ 10 פטסוטפס) הינו אחד מהמבחניס המקובלים בישראל לניתוח שאלת ההתקדמות ההמצאתית. על מנת להראות שעל פי המבחן נשללת התקדמות המצאתית מהמצאה יש "לבסס שבמועד הקובע היה מתבקש לנסות אפיק מחקר ספציפי בעל סיכוי סביר להצלחה" (עמ' 59 לפסק הדין של בית המשפט המחוזי והאסמכתאות מהדין האנגלי המצויות שס). כפי שמדגיש בית המשפט המחוזי יש להראות שלאיש המקצוע הייתה מוטיבציה לנסות ולבצע את השילוב הספציפי ואולס די בסיכוי סביר להצלחה ואין לדרוש מראש שאפיק המחקר יצליח (שם, שם). אפיק המחקר צריך להיות שגרתי. ניתן לשקול גם את ההוצאות הכרוכות בפיתוח כפרמטר נוסף (שם, שם).

בענייננו,תרכובת הפעילה סיטגליפטין הייתה ידועה במועד הקובע. עוד מסכימים הצדדים כי תרכובת פעילה זו הייתה בלתי יציבה ובעלת מסיסות נמוכה, תכונות נדרשות וחשובות כדי לעשות בה שימוש בתעשייה הפרמצבטית. עוד נראה כי אין מחלוקת בין הצדדים שאחת הדרכים המקובלות בתעשייה הפרמצבטית להתגבר על קשיי מסיסות ויציבות של כל תרכובת כבסיס חופשי היא באמצעות המלחתה (ראו 620810 ו-ח2851, נספת 2) לאטווד ונספח 2 של סרוג'דין 1). במאמרים אלה קיימת הכוונה כללית כיצד לבחור את החומצות המתאימות להמלחה, בין היתר, תוך יישוס כלל הדלתא %8ק.

בנוסף, הפרסוס 498 מכוון בעל המקצוע להמליח את התרכובת הפעילה ואף מנה רשימה של שמונה מלחיים (בתוכם מלח ההידרוכלוריד שכבר הוכן בפרסוס) שמתאימים באופן מיוחד להמלחה של התרכובת כבסיס חופשי.

המבקשת טוענת כי מבחן ה"מובן מאליו לנסות" הוא מבחן עזר ואין לייחס לו משקל רב. עוד היא טוענת שקיימים מבחני עזר נוספים וזאת בהסתמך על קביעות בית המשפט המחוזי בפסקקה 61 לפסק דינו:

"לכן, אין די בכך שבעל המקצוע היה בוודאי באפיק המוביל לאמצאה ואפיק זה היה בעל סיכוי סביר להצלחה. עדיין יש חשיבות לקשיי התיאורטיים והמעשיים הניצבים בדרכו. ככל שיתברר כי קיימים כאלה עדיין תוכק מבקשת הפטנט לבסס את ההתקדמות המיוחלת, שאחרת נלוקן את דדישת ההתקדמות ההמצאתית מתוכנה,

אחת אפשרית ללא שבוססו קשיים בדרך אליה, הדבר מהווה בסיס איתן לשלילת ההתקדמות ההמצאתית מההמצאה. מנגד, ככל שתבוססנה תוצאות לא צפויות במהלך הניסיון, או קשיים כאלה ואחרים, אין שאלה וכולו לבסס התקדמות נמצאתית. גם האפשרות להמליח כמה מלחים במסגרת הניסוי יכולה לבסס התקדמות המצאתית."

המתנגדת טוענת שבית המשפט המחוזי קבע במפורש שהיה וּה מובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע לנסות להגיב סיטגליפטין וחומצה ורחתית ליצירת המלח 112 של התרכובת (פסקה 82 לפסק הדין בעש "א 45243-09-19):

"מקובלת עלי עמדת המשיבה כי הפרסום הקודם של חברת מדק כיוון את בעל המקצוע לנסות ולהגיב את בסיס הסיטגליפטין עם החומצה הזרחתית, וכי אכן

התבקש לנסות (ץ 10 פווסושטס) אפיק זה.

עוד ניתן לקבוע כי שעה שהתבקש לנסות אפיק ניסוי מסוים, ואפיק זה הוביל לתוצאה אחת אפשרית, ללא שבוססו בתשתית הראייתית קשיים בדרך אליה, הדבר מהווה בסיס איתן לשלילת התקדמות המצאתנית."

המתנגדת מדגישה את קביעות בית המשפט המחוזי שפרסוס 498 מהווה הכוונה ברורה לבעל המקצוע להכין מלח חומצה ורחתית של התרכובת סיטגליפטין, קביעות המופיעות גם במקומות אחרים בפסק הדין (ראו סעיף 62 לפסק הדין).

מקובלת עליי טענת המבקשת שאם הצעידה בנתיב ידוע נתקלת בקשיים לא צפויים אותם יש לפתור בדרך להמצאה, תהיה בכך אינדיקציה טובה להתקדמות המצאתית. ואולם המבקשת לא הציגה בפניי קשיים כלשהם בהן נתקלה או תוצאות בלתי צפויות. יתרה מכך, המלח הנתבע קהכ של התרכובת סיטגליפטין הוא התוצאה הצפויה של המלחת סיטגלפטין עם חומצה זרחתית לפי כלל הדלתא 8אק.

אני סבורה שגם האפשרות להמליח כמה מלחים אינה תומכת בקיומה של התקדמות המצאתית במקרה זה. אף שבית המשפט המחוזי התבסס בעיקר על פסק הדין האנגלי בעניין 018/15 (פ15 0 [2019] מסווזסקזס) 10005 ט שד 16 קטסז) 4610015) הרי שלאחרונה ניתן פסק דינו של בית המשפט הגבוה לפטנטים בבריטניה .1.10 1001150165 601תנו6ססויזסתק סע6ך (80ע) 2690 16ז/\ [2021] 1.0 6זססו11601 וסקס .ץש .10 אנ שד 0ח4 (להלן: עניין

ץ8) העוסק באופן הניתוח של שאלת התקדמות ההמצאתית.

באותו עניין דן בית המשפט (1/161102 1₪5166) בשאלה האם ללח הטוזילאט של סורפניב נעדר התקדמות המצאתית כנטען על ידי טבע. בין היתר קבע בית המשפט מהו הסטנדרט שאותו

יש להפעיל בשאלה אם בעל המקצוע בתחום היה מנסה את האפיק המוביל לאמצאה. בית המשפט בעניין ז6ץ28 מצטט בהסכמה את הפסיקה האנגלית מאוחרת יותר[עניין צ 3ז1ק105] (281) 3857 :3/1106 [2014] ת166ת6ת26) שם נקבע, בין היתר, כך:

5 .פטוס!01] 05 6זם זח6חזוזףזם 1!גוסש/0!ווס6 16 חס 5מסופוגז!6מסס6 ץז" הסוזום!ווחזיזס] ‏ 0 ₪1 ס6טדזם [[ווסטו וח60ז ]60 ₪ ]10 507 0) סורם זסת 6 06 1!ווסשו ]1 .01056 6י וח 6הזזו15ו] ,20 6זסטיזספץ]סק ]0 ה1ז60515 5 סיזוק1105 וטע זוו₪ .50 00 01 00 סזוק1105 חם 86זשושו][וס ח6ו6יזק סו קל 60660יז 6 ח60 ]]וופסיז 60חזזם!6 6וז סו 15 1 חחזוו6ף 15 מסו55וחזמוו5 סו 60ו!קקם 665ססזקקם 6הזזווסיז חסוזז זס הז ףמזו[זסח ]0 מסוזססו!קקם 6זז הז .6006]עוסח [סיז6ח6) המסומתזס6 זוסוז ]0 ]זט 6יזשע ה[סוו[עו 15ח6וקו6אס

".6011001 15 1101 6056 1115 ]0 ₪615] 6ו1ו וס זח6חזף סגו[ עוח

6. באותו עניין ממשיך וקובע בית המשפט בעניין ז6ץ28 שעצס הבחירה במועמד הטוב ביותר מבין המלחיים שהתקבלו לתרכובת מסוימת אינה מספקת את דרישת ההתקדמות ההמצאתית. גם כאשר ניתן לקבל מספר מלחיים שונים של אותה התרכובת שמתאימים במידה שונה לדרישותיו של בעל המקצוע, לא די בבחירת המלח המתאים ביותר בדרכים שגרתיות כדי להקנות לו התקדמות מצאתית. זאת ועוד, גם העובדה שבעל המקצוע אינו יודע לצפות מראש מי יהיה אותו "מועמד מוביל" אינה מקנה למלח הספציפי התקדמות המצאתית [ציטוט בהסכמה מתוך פסקאות 50 - 52 לפסק הדין שלערעור בעניין

11058( 3857 6נזע [2014] כ דא.ז אנ ב 18זק05ז .צ שא ,0 דאת אז 30ע). :

חז 60101יזק 10 0551216 06 56[001 06 ]!ושו זז 16!1] [ס6זזוקוח6 חב חז" 6[ ,60565 עסחז הז[ .איזסעע [[זש ח6וחזיזסקא6 [סגוטוטוחז עחם זסוו 66הט0 6 ]!זשו ]גוס 160זז60 26 601110 6156ז6א6 החזח66'ז50 6חזזווסז ם זסת) 01] חס ]0 0615] 116 חס ,01055\!זסע1)0 .655ת8ווסזטפס 65000115 10 6וסגוף6סחז 6 טסו קוח הזס6) 6 6 ח686יזק 116 05 \[60וו5 6056 [סווטוטוםחז 6ז50 66ווהסיזכן ]!1עו 615 זז קא6 ]0 561165 0 1101 10666[ 60 ]0 6166 וז הז60) ]511 116 זז זה6וחס'זוווף6יז ם 56סקחזז 10 .איזסטט [[זע ה6ותעצו [וו]511660658 6ו]1 06 1!ווסעו השועו 66ה0000 חז 0ו60"ק סז 0[6ב 6 ]0 זחסיזף 16 0ו 600 1!גוסטו 11 .0]156יזחו ע]!סושו 15 5מסוזטחזס 60 סח [6ט]סטחז ₪01] הז הזעו 5הסזום הזל תזס6 ]0 עסזיזסע 6[סוזעש ם יזס] 5וה6וסק

זס]]0 6ט1זהסטחז

]0 6050 6 חז ]חס 5 ]זז סז זה6והווףזםס 5 חזקקם1 יז מז זחסיזסוחז פסעו )1 ]זווס6 116 10 ה6קס 15 11 זוז ח10ז50166 קוסיטוטיזם חם 15 [סזו[עו הסזוה6טחז חם וו[ הז 45/ .1651 "1!ווס6" ם ]0 00515 16 חס 655תפ8גוסוטפס החז] סו סח 56 11וז60 11166 ,זסיםוכיזם 01 5סש סיז6ג] הסוזסחז סש 6וזז סז 61 הסווחסטחז 6 יזועו 6056 16 .66'זסם זסח 00 1 .655תפווסוטפס ]0 פחזטחו] 6 |[ 66 עו 16[0] ₪ תזסז] 600010006 6ח0 ]0 06ז6[0 ב ץ[קחז5 15

.7

.8

.9

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

]סז 116 .6050 6וחסי)א6 חס 15 5016 6ג]] 6יזם 6100165 |סווטוטוםחז 6סוסיז ₪ 6 10 סיזס!1 661א6 [[ווסטר מספ'זסכן 5111160 16 סיזסו[עו 6זס 15 60506 סמ פסקו 6יזסו!1 101 ]ווק ,200 5016 00 000) 5086 ,5!נו5סיז זהסיז1/6ו ]0 8 16 ]ווס א6וכן 10 6655סיז 0מ1ח66'ז56 ₪ זס סח1]זסקחו6 מז הסווה6טחז 6 ה6זו[טו 66מסש00 חז ץ50 זסח 1!וו60 6חס זוז ₪61] שה .000 6חז הזסיו[ ]0 0חו0מ1] 0 07661056] ,6050 ץ'זסט6 חז 06 ₪065 06 !וסט 65חס 0000

0210115055."

כל אלה אינם סותרים, לדעת בית המשפט בעניין ‏ 6צ28, את שנקבע בעניין 018/15\, שקביעותיו היו מקובלות על בית המשפט המחוזי.

יתרה מכך, תהליך הבחירה של מלח מתאים במקרה הספציפי של הבקשה דנן היה מצומצם יחסית. ראשית, לא כל רשימת המלחיים המקובלים רוקחים עמדה לנגד בעל המקצוע, אלא רק 8 חומצות מועדפות ליצירת מלחיים שבפרסוס 498, שתוכם מלח סיטגליפטין עם חומצת הידרוכלוריד כבר הודגש. ואולם, גם אס עמדה בפני בעל המקצוע ההחלטה, הבחירה של מלח מתאים לתרכובת ידועה מתוך אפשרויות מקובלות ונפוצות בתחום הינה תהליך שגרתי (כפי

שנקבע בהחלטה בעניין 3876).

דבריס ברוח זו נקבעו לפני 15 שניס גם בבית המשפט הפדרלי בארצות הברית וזאת ביחס לפטנט של אמלודיפין מלח בוּילאט שהמועד הקובע לבחינת שאלת ההתקדמות ההמצאתית

שלו חל בשנת 1986 [(2007 .0-1 .60) 1348 30 480 ,.6מ1 ,אסוסק\ מש סח[ סקוק ]:

[ווסטו הויז 5011160 16 זס הז ההגוס] זיזווס6 015161 1116 ,06 0160 5" ]0 ]501 1016ש205 0 חח1סחז חז 51166655 ]0 חסו0ו60קא6 סח 0 6טסת 6 !]זז 16 61ו60יזטן 10 עסעט 16ם![6יז סח 5סעע סיז. אין בכך כדי לשנות לענייננו שהרי כפי שקבע בית המשפט המחוזי בפסקה 62 לפסק דינו:

"על רקע זה העובדה שמלח ה -118כ אוחז בתכונות משופרות, כשלעצמה, אינה מהווה התקדמות המצאתית. השאלה האם הדרך לפיתוח החומר האמוד, בהתאם להכוונה שבפרסום הקודם כוללת התקדמות שכזו. ככול שגם בעקבות ההכוונה יידרש כושר מחשבה אמצאתי, הרי שתבוסס התקדמות. ככל שהדרך קדימה בעקבות ההכוונה תלווה בקשיים ובבחירות, תבוסס התקדמות. ולהפך. אין בכוחה של העובדה שהתוצר הסופי אוחז בתכונות משופרות - כשהיא עומדת לבדה - לשחרר אותנו מהצורך לבחון את ההתקדמות הלכה למעשה."

מהשיקולים שהובאו ולאחר שבחנתי את טענות הצדדים ואת ראיותיהם שוכנעתי שמלח ה- פד הנתבע בתביעה 1 לבקשת הפטנט נעדר התקדמות המצאתית.

גביש המונוהידראט .9 .0 השאלה האחרונה שיש להכריע בה היא האם יש התקדמות המצאתית בגביש המונוהידראט של מלח ה-12112 של התרכובת סיטגליפטין הנתבע בתביעה 4.

המתנגדת טענה שצורת המונוהידראט הגבישית של מלח ה-112 של התרכובת סיטגליפטין אינה צורה מפתיעה אלא צפויה לאור הידע הקודם לפיו החומצה הזרחתית נוטה ליצור הידראטים. המבקשת עצמה טענה שהצורה התקבלה באופן מקרי ואין בו כל יתרון על פני צורות אחרות של המלח, לרבות הצורה האמורפית. לטענת המתנגדת על פי פסיקת בית המשפט רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר בעניין סאנופי [ע"א 2167/16 53011 נ' אוניפארם (פורסם בנבו, 12.7.2021)] ככל שהצורה מתקבלת באופן מקרי יותר כך הסיכוי של דרישת ההתקדמות ההמצאתית להתקיים נמוך יותר.

טענה נוספת בפי המתנגדת היא שצורת המונוהידראט הגבישית האמורה היא חלק מתביעות פרסוס 498' וזאת לפי הודאת המבקשת עצמה בפני בוחן הפטנטיס האנגלי בקשה לצו הארכה של הפטנט המקביל ל-498'. הצורה הייתה בידי המבקשת בתאריך הבכורה של פרסוס 8 ועל כן קבלת פטנט באמצעות הגשת בקשות פטנט נוספות מהווה ניסיון לחינות מתקופת

לעומתה טענה המבקשת שהקביעה בהחלטתי שלא פורטו יסודות נוספים שמקנים לתביעת הגביש מונוהידראט של התרכובת סיטגליפטין מלח 12112 התקדמות ההמצאתית שגויה בסיס לכך שד"ר ווינסלו פרט בתצהירו את תהליך הפיתוח של הגביש של מלח ה-עהּכ של התרכובת סיטגליפטין בנפרד מסוגית ההתקדמות ההמצאתית של מלח ה- עדת. לטענתה, הצורה הגבישית המונוהידראטית נוצרה בשלב מאוחר יותר של הפיתוח שנעשה תחילה עס הצורה האנהידראטית של המלח. הגביש נוצר לראשונה רק בשנת 2001 ואין אמת בטענת המתנגדת שהיה בידי המבקשת כבר בתאריך הבכורה של פרסום 498'.

עוד טענה המבקשת שיתרונות הגביש המונוהידראט שנתבע הס משמעותיים, ביניהס הידבקות מופחתת. בנוסף טענה המבקשת שד"ר צ'ייל, שערך את הניסוייס מטעס המתנגדת והעיד לגביהס בהליך, לא קיבל את הצורה הגבישית מונוהידראט של המלח אלא את הצורה האנהידראטית שלה. עוד מפנה המבקשת להחלטת ה-21/.28 בעניין הפטנט האמריקאי המקביל הקובעת שלא הייתה כל ציפייה לקבל הידראטים ולא הייתה מוטיבציה להכין הידראטיס וכי לגביש המונוהידראט של התרכובת סיטגליפטין מלח 2112 תכונות מועדפות ובלתי צפויות.

בבקשת הפטנט מתארת המבקשת לא פחות משבע דרכים לקבל את גביש המונוהידראט של מלח ה-12112 של התרכובת סיטגליפטין (עמ' 7 - 8 לבקשת הפטנט) בממסים שונים ובטמפרטורות שונות. לא נטען בבקשת הפטנט שהיה קושי לגבש את המלח או שנדרשים לשס כך תנאים מיוחדים.

5. ד"ר ווינסלו העיד שהגביש המונוהידראט הנתבע התקבל באופן מפתיע והיה על הצוות לקבל החלטה האם להמשיך עם גביש והאו עם גביש האנהידראטי של התרכובת המלחית שהתקבל בהמלחה(עמ' 58 לפרוטוקול הדיון מיוס 3.2.2015). גם ד"ר ווינסלו לא העיד על קשה לקבל את הגביש המונוהידראט של התרכובת האמור. לעומתו העיד פרופ' סרוג'ודין שחומצה זרחתית אכן יוצרת מונוהידראטי ועל כן אין בכך כל הפתעה (עמ' 43 לפרוטוקול הדיון מיוס 26.1.2015) הספרות המקצועית בתחום גם כיוונה לכך שמלחיס המתקבלים עם חומצה זרחתית מספיקים אך גם נוטים להיות הידראטים: "

עיוו בפסק הדין של הערכאה האמריקאית מעלה שהשאלה שנשאלה היא האם רק ממקרא פרסוס 498' היה יכול בעל המקצוע להבין שחלק מהמלחים של התרכובת שיתקבלו יהיו הידראטים. העדיס ששמעה הערכאה שם שיכנעו אותה שלא ניתן לצפות כלל אילו גבישים יתקבלו (עמ' 49 - 50 להחלטה). ואולס גם אם לא ניתן היה לצפות מראש אילו גבישים יתקבלו, הרי שעצם העובדה שלא ניתן לצפות את התוצאה מראש לא מקנה לאותה תוצאה התקדמות המצאתית (ראו את פסק הדין בעניין 3ז1ק1105 שהובא וצוטט לעיל ואת עמדת בית המשפט העליון שלנו שתובא להלן), אלא נדרש שהנתיב בו בחרה המבקשת ללכת הינו מקובל וברור מאליו לבעל מקצוע בתחום.

6. בעניין סאנופי ציטט בית המשפט העליון בהסכמה את הוראות העבודה של הרשות בעניין פולימורפים (פסקה 137 לפסק הדין) :

"בתאריך 31.12.2017 רשות הפטנטים פרסמה הודעות עבודה שמספון: הע' - *ח'/23.1 ועניינן הנחיות בחינה בתחום פולימורפיזם ומלתי תרכובות (ראו: אתר רשות הפטנטיס בכתובת; 5/0/10 1/5/15 וס .151166ך. ושע //: 5כר 2 שק :0(78קץץ=10ק? אק05. הזה 05/0 0/0 ס1וס) (להלן: הודאות הרשות).

פרק 1/ו לנספח *ח להודעות הרשות, עוסק בדרישת ההתקדמות ההמצאתית בהקשרים אלו, וסעיף9 לו קובע כך:

"מעברים פולימורפים בין הצורות הגבישיות השונות או המצב האמורפי. כאשר הפרוט מתואר למשק, 10 זז6שחס6 0ז 0מגוס] פסע\ א חזזסן סת)' ]זז 6 ]0 07006ז5 זסטס 7 חזזסן. ככל שהמעבר הפולימורפי המתואר בפירוט התקבל בצורה קלה / באופן ספונטני, על הבוחן לציין שאין בגביש שהתקבל בקלות / באופן ספונטני התקדמות המצאתית".

לאמוד, הגם שיתכן כי צורה מורפולוגית חדשה של תרכובת ידועה תיחשב, בנסיבות (בתנאים מסוימים, כממלאת את דרישת ההתקדמות ההמצאתית (זאת רק כאשר התצודה המורפולוגית החדשה היא בעלת השפעה בעלת יתרון ממשי שאיננו ידוע ומקובל בתחום, על פני התצורות המורפולוגיות הקיימות. עיינו: פדק 1 סעיף 8 להוראות הדשות), הרי שככל שהמעבר בין הצודות המורפולוגיות השונות התקבל בצורה ספונטנית ומקרית *ותר, כך הסיכוי של דרישת ההתקדמות ההמצאתית להתקיים, נמוך יותר.

טעמו של הכלל הנ"ל בצידו. כאמור, סעיף 5 לחוק הפטנטים מגדיר התקדמות המצאתית כך: "התקדמות שאינה נדאית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה...". לנוכח האמור, כאשר פולימורף מסוים התקבל "בקלות או בצורה ספונטנית" כתוצאה מהמרדה של פולימודף אחר שהיה מצוי בידע הקודם, אזי הפולימורף החדש הוא בבחינת השלכה "מובנת מאליה" של הפולימורף הישן. סביר שכל בעל מקצוע ממוצע יכול היה להגיע בעצמו לתצודה הגיבוש החדשה, בהינתן שזאת נוצרת באופן ספונטני מהפולימורף הישן."

7. בענייננו התקבל הגביש המונוהידראט של התרכובת סיטגליפטין מלח 2112 כאמור ללא שהוכת קושי מיוחד.מן האמור בעמ' 18 לבקשת הפטנט עולה שבתנאים מסוימים מתרחש מעבר ספונטני של הגביש המונוהידראט ה"מיובש" תחת זרס חנקן יבש (ככל הנראה, אנהידראט) חזרה לגביש המונוהידראט. אשר לתכונותיו, העיד ד"ר ווינסלו שהוא פחות מסיס מהגביש האנהידראט, אך יציב יותר ממנו מבחינה תרמודינאמית ודביק פחות ועל כן קל יותר להכין ממנו טבליות. תכונות אלו הן תכונות שגרתיות אותן בעל מקצוע מחפש על מנת להכין תרכובת רוקחית לשימושים תעשייתיים שכן נדרש ממוצר יציב שניתן יהיה לשנעו במכונות היצור על מנת להכין ממנו טבליות, אחרת אין לבחירת הגביש משמעות. המבקשת לא הציגה נתוני השוואתיים מהם ניתן היה ללמוד על יתרונות ממשייס שאינם ידועים ומקובלים בתחום של הגביש ביחס לגבישים אחרים. באותה מידה לא הציגה המבקשת נתוני באשר למידת

המסיסות הפחותה יותר של גביש המונוהידראט של התרכובת סיטגליפטין מלח 12112, תכונה שמקנה לו חסרון דווקא ביחס לצורת האנהידראט המסיסה. מכל מקום, צירוף התכונות של הגביש, דהיינו מסיס פחות מהאנהידרט אך יציב יותר, היא ידועה לאור האמור במאמרו של 06 (בעמ' 204, עמודה ימנית). המסקנה הינה אם כן, שהגביש המונוהידראט של התרכובת סיטגליפטין מלח 12112 הנתבע בתביעה 4 אינו "תצודה מודפולוגית חדשה בעלת יתרדון ממשי שאיננו ידוע ומקובל בתחום" כנדרש בעניין סאנופי כדי להקנות לה התקדמות המצאתית.

זאת ועוד, מתביעות בקשת הפטנט עולה שהמבקשת אינה רואה חשיבות בכך שהתרכובת הפעילה בתרופה תכלול את הגביש המונוהידראטי באופן מלא ודי בכך ש-5% אחוז מהתרכובת הפעילה עשויה גביש מונוהידראט כדי למלא את תפקידה התרפויטי במוצר המוגמר (ראו תביעות 2 - 17).

לבסוף אציין שטענת המבקשת שד"ר צ'ייל לא קיבל את הצורה הגבישית המונוהידראטית של התרכובת סיטגליפטין מלח 12112 אלא רק את הצורה הגבישית האנהידראטית שלה אין בה כדי לשנות. איני סבורה שד"ר צ'ייל ניסה להכין את הצורה הגבישית המונוהדיראטית (עמ' 18 לפרוטוקול הדיון מיוס 29.1.2015). נזכור שמטרת הניסוייס שערך הייתה להוכיח שמלח ה- שדחכ לא נוצר ביחס אחר מן היחס 1:1 בין החומצה הזרחתית לסיטגליפטין ועל כן היה עליו להכין את המלחיס בדרכים אחרות מאלה שננקטו או הוצעו בבקשת הפטנט כדי "לכפות" את יצירתם של מלחיס ביחסים אחרים (1:2 ו(-2:1). ד"ר צ'ייל השתמש בכמות אחרת של מים כממסים ליצירת המלחים (אתנול או מתנול עם כמות מיס של כ- 12.5% מים). על כן איני סבורה שיש בתוצרים שקיבל ד"ר צ'ייל כדי לתמוך בעמדת המבקשת בעניין ההתקדמות ההמצאתית של הצורה הגבישית המונוהידראטית של התרכובת סיטגליפטין מלח קהפ.

לאחר שקבעתי שאין במלח ובגביש התקדמות המצאתית מתייתר הצורך לדון בטענת ההשתק שהעלתה המתנגדת. עס ואת מצאתי לנכון להקדיש לטענה מקוס בהחלטה זו בעיקר לאחר שלא מצאתי לה מענה מתאים בסכומי המבקשת.

המתנגדת טוענת שמבקשת הפטנט מושתקת מלטעון שהפרסוס הקודם אינו מגלה את מלח ה- קאכ של התרכובת סיטגליפטין נוכח הבקשה לצו הארכה שהגישה וקיבלה באנגליה. בהליך באנגליה עתרה המבקשת לקבל צו להארכת הפטנט הבריטי שהוא השלב הלאומי של פרסוס 8. על מנת לקבל את הצו טענה שפטנט בריטי וה תובע גם את הגביש המונוהידראט של המלח. טענתה זו התקבלה והצו ניתן.

ממשיכה וטוענת המתנגדת שלפי הדין האירופי חומר שפותח לאחר מועד הבכורה או ההגשה של הפטנט הבסיסי בעקבות צעד המצאתי עצמאי לא ייחשב כנופל בגדרו של הפטנט הבסיסי אף אם הוא נכלל בתביעות הכלליות של הפטנט הבסיסי (קביעות בית הדין ב- 650/17 -6 6-856) ]1/1316 6חט -1ת816/ 1200156005 .ץט 156 620116600 המוג עז1ץ₪0 [2020])

(צרופה 1 לסיכומי המתנגדת, עניין "עְזוהעְסת"). בעניין עז[3ץ0 השיב בית הדין האירופי למספר שאלות שהעלה בית המשפט הפדרלי בגרמניה ביחס לפרשנות של אמנת הפטנטים האירופית. עיקר השאלה הייתה האם מוצר (במקרה זה, החומר הפעיל של התכשיר הרוקת) ייחשב מוגן בפטנט הבסיסי רק אם נתבע באופן ספציפי באותו פטנט בסיסי או די בכך שהוא נתבע כתרכובת אחת בתוך קבוצה של תרכובות שנתבעו בפטנט באופן כללי. עוד נשאל בית הדין האם מוצר שנכלל בתביעה באופן כללי אך פיתוחו היה כרוך בצעד המצאתי חוסה תחת הפטנט הבסיסי לצורך מתן צו ההארכה. כאמור, בית הדין השיב כך:

ניתן לסכס את טענת המתנגדת בנקודה או כך: על מנת לקבל צו הארכה בבריטניה היה על מבקשת הפטנט לטעון שהמלח והגביש כלולים בתביעות הפטנט המקביל לפרסום 498'. צו ההארכה ניתן. אם ניתן צו ההארכה, הרי שלא ייתכן שהמלח והגביש הס אמצאה מאוחרת לתאריך הבכורה של פרסוס 498' בעלת צעד המצאתי, שאם כך לא מגיע לה צו הארכה על הפטנט המקביל לפרסום 498'.

המבקשת לא התייחסה בסיכומיה לקביעה של בית הדין האירופי אלא חזרה על טיעוניה בסיכומי שהגישה בשנת 2017 (סעיפים 281 - 282 לסיכומים מיוס 8 במאי 2017) והסתמכה על פסק הדין בעניין 6ת4[1 וחותת5 [דנ"א 4224/11 אוניפארם בע"מ נ' 6תו[4 ו[ז1הז5 6 3606131 (פורסס בנבו, 1.9.2011)]. בפסק הדין נדחתה הבקשה לדיון נוסף בהלכות שקבע בית המשפט העליון בע"א 8802/06 אוניפארס בע"מ נ' -1,6 13666081 6תו[14 5118 (פורסס בנבו, 18.5.2011). באותו עניין קבע בית המשפט העליון שיש לבחון את כשירותו לפטנט של מלח הרוציגליטזון לפי כללי החידוש וההתקדמות ההמצאתית והביעה ספק בתחולתה של דוקטרינת "פטנט הבחירה" בישראל.

אני סבורה שפסק הדין בעניין 6ח411 5118 אינו רלוונטי לענייננו והסתמכות המבקשת על קביעותיו אינה משיגה באופן הולם לטענת המתנגדת. במוקד טענת המתנגדת עומדת דוקטרינת ההשתק ואילו פסק הדין בעניין 6תו[4 5111 דן בשאלה הספציפית האם יש לראות במלח המליאט של רוזיגליטזון כאמצאה שנעדרת חידוש והתקדמות המצאתית ובשאלה הכללית של דוקטרינת פטנט הבחירה. לא נטען שס בפני בית המשפט העליון שבעלת הפטנט העלתה טענות סותרות, שווהי הטענה שלפניי. על כן אין, לטעמי, בפי המבקשת כל מענה לטענת ההשתק של המתנגדת המבוססת על פסיקת בית המשפט בעניין ואת (ע"א 513-89 8 000]ז0זה5/1 נ' 1165 תנא5.8-6 .5סזס , פ"ד מח(4) 133).

סוף דבר

6. אין בתביעות הנוספות שלא נותחו בהרחבה בהחלטה זו יסודות המקנים לה התקדמות המצאתית והמבקשת גם לא טענה זאת ועל כן הקביעות בהחלטה זו תקפות לגבי כל התביעות במערכת התביעות הנדונה.

7 לאחר שעיינתי בשנית בראיות הצדדים ובטענותיהם וכן בסיכומי המשלימים שהגישו בעקבות פסק דינו של בית המשפט המחוזי מסקנתי היא שהאמצאה הנתבעת בבקשת הפטנט נעדרת התקדמות המצאתית.

8. בית המשפט המחוזי ביטל את הצו להוצאות שניתן בהחלטה העיקרית הקודמת. מששבתי וקיבלתי את טענות המתנגדת, אני שבה ופוסקת את הוצאות המתנגדת בסכום שנקבע בהחלטתי מיוס 14 בינואר 2021.

ז'קלין ברכה סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביוס ט"ו סיון תשפ"ג 4 יוני 2023