סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשס הפטנטיס, המדגמיס וסימני המסחר

בפני כב' סגן רשם הפטנטים ישראל אקסלוד

התנגדות לרישום פטנט מס' 101537

מבקשת הרישום: .16 .020 6 6766

ע"י ב"כ ד"ר שלמה כהן ושות', עו"ד

המתנגדת : אוניפארם בע"מ

הרקע להליך ההתנגדות ועיקר טענות הצדדים

1. הבקשה לפטנט נשוא ההתנגדות שבפני הוגשה ביוס 9 באפריל 1992, והיא תבעה דין קדימה משתי בקשות פטנט אמריקאיות אשר המוקדמת ביניהס נושאת תאריך 17 באפריל 1991. לכן, לצורך בחינת קיומס של חידוש והתקדמות המצאתית בבקשה דנן, התאריך 17 באפריל 1991 הוא התאריך הקובע (להלן: "התאריך הקובע"). הבקשה לפטנט קובלה ופורסמה בנובמבר 1997, ובפברואר 1998 הגישה המתנגדת את התנגדותה. במהלך הליך ההתנגדות, הגישה המבקשת מספר בקשות לתיקון הפירוט של הפטנט. הבקשה האחרונה לתיקון הוגשה ימים ספורים לפני המועד שנקבע לדיון בהתנגדות והמתנגדת התנגדה לתיקון זה. עניינו של התיקון האחרון היה צמצום תביעות הפטנט באופן

שהקופורמולציה שנתבעה בפטנט מצויה בטווח 01 מוגדר. הדיוו בהתנגדות לא נדחה

למרות שהוגשה בקשה לתיקון כאמור, והוא התקייס לגבי הבקשה לפטנט לפי נוסחה לפני התיקון המבוקש. בהחלטותיי מהתאריכים 30 באפריל 2003 ו-23 ביולי 2003 התרתי

למבקשת לתקן את הפירוט על-ידי הוספת טווח ה-11ק . המבקשת אף הגישה ראיות נוספות בעקבות התיקון שהותר, ואילו המתנגדת בחרה שלא להגיש ראיות נוספות על אלו שהגישה בהליך ההתנגדות, למרות שהדבר הותר לה. בדיוו משליס שהתקייס בעקבות תיקון הפירוט, נחקרו עדי הצדדיס בחקירה נגדית נוספת, בעיקר לעניין נשוא התיקון

בעניין ה-1ק . 2. אתייחס בקצרה לנושא בו עוסקת בקשת הפטנט שבפניי: עניינה של הבקשה בתכשירים

אופטלמיים (עיניים) המכילים שילובים של מעכבי אנהידראוה קרבונית ואנטגוניסט / - אדרנרגי, ובאנגלית: 8 01 פתסנהת1סוח 60 ₪ח151זקרת 60 0510₪5קבתס6 816 תק

ס010ת8076 - (] 8 סמה 01ז101ת1 856ץ0קתה 16מספעג6. המדובר למעשה בתכשירים עיניים (טיפות עינייס), אשר מטרתם להפחית את הלחצ התוך עיני אצל חולים במחלת הגלאוקומה. הגלאוקומה הינה מחלה ניוונית של העין, אשר החוליס בה סובליס מיתר לחצ תוך עיני, המשבש את התפקודים הנורמאליים של העין. הלח גורס לנזק בלתי

הפיך לעצב העיני. העדר טיפול במחלה עלול להביא לעיוורון. בהתאס לאמור בבקשה לפטנט, רבות מן התרופות אשר השתמשו בהן, עובר לבקשה, לטיפול בגלאוקומה הוכחו כלא מספקות, כאשר הן גרמו לתופעות לוואי מקומיות. לפני תאריך הבקשה התגלה שאנטגוניסטיס ] - אדרנרגיס הינס יעילים להפחתת הלת התוך עיני, אולס מסתבר כי אצל חלק מן החולים, חומריס אלה אינס יעילים, או אינס יעילים דיים. בנוסף, תרופות המורכבות מחומריס אילה אמנס מפחיתות את הלחצ התוך עיני, ע"י כך שהן מעלות את שיעור הניקוו של הנוזליס בעין, אך אינו מעכבות אנזיס אנהידראז קרבוני, אנזּיס אשר הוא אחראי על יצירת הנוזלים בעין. מעכבי אניס אנהידראז קרבוני ניתניס, כך נאמר בבקשה לפטנט, דרך המערכת הסיסטמית, להבדיל מטיפול מקומי, ולכן חסרונס הוא בכך שהס גורמים לעיכוב פעילות האנזיס בכל הגוף, לא רק בעין המטופל. עיכוב פעילות ואת עלול לגרוס לצרבת, הקאות, חולשה כללית ולתופעות לוואי נוספות. טיפול כזה הוא מוצדק, כך נרשס בבקשה, רק בהתקפה חריפה של גלאוקומה או כאשר חומריס אחריס אינס יעילים. מכאן הרצון, במשך שנים, לכוון את מעכבי האנזיס אנהידראז קרבוני רק באופן מקומי, דהיינו, ברקמת העין בלבד. שימוש במעכבי אנהידראז קרבוני בשילוב עס אנטגוניסט (] - אדרנרגי, יוצר אפקט של הפחתת הלח התוך עיני יותר מאשר ע"י שימוש בכל תכשיר מאחד הסוגים הנ"ל לחוד. לפי האמור בבקשה לפטנט, לשימוש במעכבי אנהידראז קרבוני הניתן בצורה אוראלית (סיסטמית) בשילוב אנטגוניסטים ₪ - אדרנגיס, ישנס שני חסרונות: האחד- שימוש במעכב אנהידראז קרבוני המשפיע על פעילות האנזיס ותופעות לוואי כאמור לעיל, השני - הענות לא גדולה של חוליס לנטילה סימולטאנית של

תרופה אוראלית ותרופה מקומית. באמצאה נשוא הבקשה לפטנט המדובר במתן שתי התרופות, טימולול ודורזולמיד, בתמיסה אחת.

אציין כבר כאן כי תיקון הפירוט בהתאס להחלטותיי דלעיל הביא לתפנית בהליך ההתנגדות, כך שהמחלוקת בין הצדדיס התמקדה מאותה עת רק בעניין קיומס או

היעדרס של חידוש והתקדמות המצאתית בהקשר ל-11ק אשר בטווח שלו נתבעה

הקופורמולציה שבבקשה לפטנט. המתנגדת ונחה בשלב הזה את רב טענותיה לעניין חידוש והתקדמות המצאתית, לרבות התייחסותה לפרסומיס קודמיסם שוניס אותם ציינה

בכתבי טענותיה, ובסיכומיה בחרה היא להתייחס רק לפרסומים הנוגעיס לשאלת ה-ק , בעיקר לפרסוס שכותרתו תש6ו][ ₪10 114-507 6/1 [00163+ 16 01 וע6 ""10 [010וח 1' 0 30066 אשר פורסס על-ידי תו0עה\1 6260766 ואח' (להלן: "נרדין" או

"פרסום נרדין"). פרסום נרדין הוא למעשה פרסוס אשר הן למבקשת והן למתנגדת נודע על קיומו בסמוך למועד הדיון בהתנגדות, ואשר בעקבות גילויו החליטה המבקשת לבקש

את תיקון הפירוט על-ידי במצוס טווח ה-11ק הנתבע לגבי הקופורמולציה בפטנט.

4. המחלוקת בין הצדדים הינה לעניין קיומס של חידוש והתקדמות המצאתית בתביעה מסל' 1 של הפטנט. התביעות הבאות בעקבותיה תלויות בתביעה ראשונה זו. במקרה דנן, אס נופלת תביעה מס' 1 בשל אי כשרותה לרישום כפטנט, נופלות אחריה כל התביעות האחרות. להלן נוסח תביעה מס' 1 לאחר שתוקנה וכפי שעומדת לדיון והכרעה כיוס :

0 חז הסזפח6וזסקץו! זם!וו06 ]0 ח6חז60י 6 זס] 6וחז!סתוהקס מ4 .1" 8 השוחשו ]0 6זו55סזק | זם!וו000יח1 116 ,מסזום!ווקסק זח6חסק הזו ,1506ה000)ח 6וחזסתהסזהם 2 סז 6טופהסק5סז ץ[וח6ו0ו]]נופחו

605:

(5,5) 15 ג[ס1ע 'זסזומ1!מזז 056יו ץוח 6זמספיזם6 0 [0 (ש/ש) 5% סז 0.5 (ם) -[2,3-0]-160ז-1-411 1 הז 6 - !6 -4-- סז 011--5,6- (-) - ץ טוקס | חם | 060ואס06-7,7-010והזהסהס]11ו2-5-תסיושקסווז

066010016 5011 11000];

-(-)-(5) 15 16₪שו 000151וחם 6ופיוטוזטיו0ם-/] 0 ]0 (ש/ש) 1.0% סז 0.05 (ע) -2-[ץאס(1ע-1,2,5-0010010201-3 -0ז1101קזסוז-4)] -3- (סמוחזם!סווט-1יז6ו)-1

:]111600 5011 06661016 ץז601זףסזסתז[סוזו!קס חס יזס | סהסקסיזק זיז 60 066610216 ץ16011ףס]סחז[סוזו!קס חס (6)

זסו1ט ווח 56סיזץ הח 6וחספ זט 16 ה66שח6 סווסיז 6וז סז נ6טוטסיזק חז6יז6עו חח 1 הסוז זסזט6יזף 15 151ה000זחם 6ושיז6 שי 2 6 חח זט וגוסטם סז 5.0 זז ]ווספם חזסז] 6סחסיז 6זז מז זז ם ₪5ו] מסום!ווחזיזס]

6.0."

5. עמדת המבקשת באשר לחידוש וההתקדמות ההמצאתית הגלומיס בתביעות הפטנט כפי שתוקנו היא, כי לטווח ה-ק של פורמולציה המיועדת לשימוש תוך עיני יש השפעה קריטית על החדירה של החומר הפעיל לתוך העין. ההנחיה החד משמעית בספרות

המקצועית היא, לטענת המבקשת, כי את הטימולול (החומר מקבוצת האנטגוניסטיס 0

אדרנרגיס) יש לתת בפרומולציה בסביבת 11כ ניטרלית, בין 6.5 ל-7.5. כל ירידה מטווח זה צפויה הייתה לנטרל את פעילותו הרפואית של הטימולול על-ידי מניעה משמעותית של החדירה התוך-עינית. כך היה פני הידע הקודם לגבי הטימולול, עובר לתאריך הקובע. אשר לדורוּולמיד (החומר מקבוצת מעכבי אנהידראז קרבוני), הרי בתאריך הקובע לא היה ידע בדבר טווח ה-11ק האופטימאלי לשילוב החומר בתמיסה אופטלמית. המחקר לגבי חומר זה היה בתחילתו בתאריך הקובע. ההעדפה הטבעית הייתה לעשות בחומר זה שימוש ב- דזק ניטרלי ולהימנע מהתחוס החומצי אשר צפוי חיה כי יפגע בפעילותו של החומר. מכאן ההפתעה המוחלטת בקופורמולציה הנתבעת בפטנט הנדון, טוענת המבקשת, הנתבעת בטווח 11ק שבין 5 ל-6. סביר היה להניח כי יצירת תכשיר רפואי בטווח זה ינטרל את פעילות הטימולול ויפגע בפעילות של הדורזולמיד. תחת זאת, התברר כי לשילוב של שני החומריס האמורים ב-1ק בטווח האמור, יש השפעה יוצאת דופו, בעלת אפקט

סינרגיסטי, של הורדת הלח התוך עיני אצל אוכלוסיית החוליס הרלוונטית, זגאת אשר אינה מגיבה בצורה טובה לטיפול בטימולול בלבד. עד כאן עמדתה של המבקשת.

בטרס אכנס לפירוט טענות הצדדים, אזקק כאן לשני מונחיס הקשוריס לרמת ה-1ק של תכשיריס רפואיים, והס "ז110טם" (להלן: "בפר") ו-"ץ6808611 ז116טם" (להלן: "קיבולת בפר"). בפר נועד לווסת או לשמור את רמת ה-11ק של חומר או תכשיר רפואי. קיבולת בפר היא היכולת של בפר לשמור על 011 מסויס לאורך זמן או כאשר החומר אשר אליו הוסף הבפר בא במגע עס חומר אחר. עוד אציין לעניין גה כי לנוזל הדמעות, אשר לו תפקיד חשוב ביותר בחדירת התכשיר הרפואי לעין דרך הקרנית, בפר טבעי בעל קיבול מסוימת,

ובהמשך הדבריס נראה כי קיימת חשיבות ליחס שבין קיבולת הבפר הטבעי של נוול הדמעות לבין קיבולת הבפר של טיפות העיניים.

להלן תמצית טענות המתנגדת, כפי שהן באות לידי ביטוי בסכומיה:

א. פרסוס נרדיןו, אשר פורסס לפני התאריך הקובע, הוא אבן יסוד להתנגדות ולאי כשרות הפטנט לרישום.

ב המתנגדת מסכימה עס טענת המבקשת, לפיה הספיגה של החומר טימולול דרך רקמת קרנית העין היא אופטימאלית ב-ק של 7.4 שהוא ה-ק של נוול הדמעות. טענתה של המתנגדת היא כי אין כל חשיבות ל-1ק שבו נמצאות הטיפות בבקבוק התרופה, ובלבד שקיבולת הבפר של התרופה תהיה כזאת שלא תמנע מנוזל הדמעות להתגבר על ה-11ק של תרופה. דבר זה היה ידוע, לטענת

המתנגדת, לבעל מקצוע ממוצע, לפני התאריך הקובע. לאור ואת, אם מכיניס את הקופורמולציה שבפטנט עס בפר בעל קיבולת נמוכה, יתגבר נוזל הדמעות על

החומציות של נוזל הטיפות, כך שבסופו של דבר הטיפות יחדרו דרך קרנית העין ב-11ק של הדמעות, שהוא 7.5. לכן, אין כל חידוש והתקדמות המצאתית בפטנט. המאמר של ת6תסעץ1, עליו מסתמכת המבקשת על מנת להוכיח כי טיפות נוזל

הדמעות לא יתגבר על חומציות של טיפות עיניים המכילות טימולול, אינו הוכחה כלל, שכן במקרה שתואר באותו המאמר נעשה שימוש בחומר בעל קיבולת בפר

גבוהה יותר מזו של נוזל הדמעות, דבר שמנע מנוזל הדמעות להעלות את ה-1ק לרמת ה-11כ הפיציולוגית. אילו נעשה שימוש בבפר בעל קיבולת נמוכה, היה נוזל הדמעות מספיק לווסת את ה-11ק והטימולול היה חודר לעין ב-11ק הרצוי.

כל בעל מקצוע ממוצע בתחוס אשר היה קורא בתאריך הבקשה את פרסוס נרדין, המתאר מתן חומר מקבוצת מעכבי אנהידראז קרבוני לאחר מתן טימולול (עתסיתט6תסס), היה מנסה כדבר המובן מאליו לתת לחולים את שני החומרים בתמיסה אחת. לעניין וה מדגישה המתנגדת כי דוגמה 33 שבבקשה לפטנט תואמת בדיוק את הנתוניס שבפרסוס נרדין, וההבדל היחיד ביניהס הוא שבפרסוס נרדין החומריסם ניתנו וה לאחר זה, ואילו הבקשה לפטנט דנה במתן שני החומריס במסגרת קופורמולציה. העד המומחה מטעס המבקשת, ד"ר סוגרו עצמו, העיד בחקירה נגדית כי לאחר פרסום נרדין הצעד ההגיוני הבא היה לנסות לפתח קופורמולציה של שני החומריס יחדיו.

המתנגדת מסתמכת על פרסוס אשר קדס לתאריך הקובע, הוא פרק בספר 68 [306111168 וזה 111 5 116111810 הדן ב- 5ת81810ק6זכ 116ח81 וק וטוענת כי עולה מפרסום זה שבדרך כלל, נוזל הדמעות יהפוך במהירות (ע40101) את נוזל הטיפות לנוזל בעל 11ק פיזיולוגי -7.4.

לא קייס קשר בין עניין מצמוץ העיניים, נפח נוזל הדמעות והיחס בינו לבין נפח טיפות העינייס, לבין ספיגת החומר הפעיל של טיפות העינייס.

אין כל יתרון קליני במתן טימולול ודורזולמיד בתמיסה אחת על פני מתן שני החומריס בזה אחר זה (ע1)מסט6תסס).

היות ובוחן הפטנטים, עת בחן את הבקשה לפטנט, לא נזקק לנושא ה-תק , יש לראות בבקשה הנדונה כבקשה שלא נבחנה, על כל המשתמע מכך.

ד"ר סוגרו אינו מומחה לעניין פורמולציות ובפריס.

בעל מקצוע ממוצע לא היה נמנע מלנסות לערבב את שני החומרים, הטימולול והדורזולמיד, בתמיסה אחת, בידעו שאס ישימס יחד עם בפר בעל קיבולת נמוכה, הרי נוזל הדמעות ינטרל את החומציות שהיא בדרגה שבין 5 ל-6, וכך החומרים

הפעילים יחדרו לעין ב-11ק פיציולוגי.

א. ניתן לעכב את מהירות ספיגת טיפות עינייס בקרנית ובכך לאפשר לנוזל הדמעות להעלות את ה-ק על ידי הוספת חומריס המגדיליס את הצמיגות של טיפות העיניים.

המדובר הוא למעשה בפטנט בחירה, אך הבקשה לפטנט כפי שנוסחה אינה עומדת בדרישות הדין בכל הנוגע לפטנטיס מסוג פטנט בחירה.

תיאור הפטנט אין די בו כדי לתאר את האמצאה, כנדרש לפי סעיף 12 לחוק הפטנטים, התשכ"וז-1967.

ב. להלן תמצית טענות המבקשת, כפי שהן באות לידי ביטוי בסיכומיה:

המדובר הוא בבקשה לפטנט אשר תובעת קופורמולציה יעילה ביותר אצל חולי גלאוקומה אשר לא הגיבו בצורה טובה לטיפול במחלה באמצעות טיפות המכילות טימולול. התרופה המכילה את החומריס שבפטנט משווקת תחת השס המסחרי

) והיא התבררה כתרופה יעילה ביותר.

ל-1ק של כל פורמולציה יש השפעה רבה על החדירה התוך עינית של החומר

הפעיל שבה, דרך קרנית העין. ההנחיה החד משמעית בספרות הייתה, עובר לתאריך הקובע, כי את תרופת הטימולול יש ליתן לחולה בפורמולציה שהיא ב-

דזק ניטרלי, בין 6.5 ל-7.5. ירידה מטווח זה הייתה צפויה לנטרל את פעילותו של הטימולול ולמנוע בצורה משמעותית את החדירה שלו אל תוך העין. המחקר לגבי דורזולמיד, בתאריך הקובע, היה בחיתוליו, ולא היה ידוע טווח ה-11כ היעיל שלו. הנטייה הטבעית הייתה ללכת לכוון של 11ק ניטרלי ולהימנע מלרדת ל-חק חומצי, הצפוי לפגוע בזמינות הביולוגית של החומר.

השימוש בקופורמולציה הכוללת טימולול ודורואולמיד בסביבה חומצית (ב-11ק

של הבקשה בין 5 ל-6) היה בגדר הפרה של העקרונות המדעיים שהיו ידועיס בתאריך הקובע. ההשפעה היוצאת דופן על חוליס בקבוצה הרלוונטית הייתה מפתיעה ביותר.

פרק הזמן שעומד לרשות החומר הפעיל בטיפות העינייס כדי לחדור אל תוך העינייס הוא קצר מאוד - קצר מפרק הומן הנדרש לנוזל הדמעות לחזור ל-ק הפיזיולוגי הנורמאלי שלו. כמות הנוזל בטיפה גדולה בהרבה מנפח הדמעות, וקיבולת הבפר של הדמעות היא נמוכה במיוחד. לכן, הנחת העבודה בספרות המקצועית היא כי הספיגה של החומרים הפעיליס מתבצעת ברמת ה-ק של הטיפות.

התחושה של "שריפה" בעין של החולה, עת מקבל הוא טיפות עיניים ב-11ק

חומצי, היא ראייה לכך שה-1ק החומצי של הטיפות משתלט על ה-ק הפיציולוגי של העין.

ור | המתנגדת לא הציגה כל ראייה לעניין ה-1ק , למרות שבעקבות תיקון הפירוט ניתנה לה הודמנות לעשות כן.

ז. | פרסום נרדין התפרססם ללא אישורה של המבקשת ולכן אין הוא יכול לשמש כידע קודס השולל חידוש או התקדמות המצאתית. גם אס היה בגדר פרסוס קודם, הרי פרסוס זה מתייחס למתן שני חומריס פעיליס באה אחר זה ולא בתמיסה

אחת. כמו כן, פרסוס נרדין לא מלמד דבר לעניין ה-ק . הדבר היחיד שניתן

ללמוד מפרסוס נרדין לעניין זה הוא כי כל אחד מן החומרים ניתן ב-1ק שונה.

דיון והכרעה

.10

.1

לאחר עיון בטענות הצדדיס ובחינת חומר הראיות שהונח בפניי, הגעתי לידי מסקנה כי מן הדין יהיה לדחות את ההתנגדות ולאשר את תביעות הבקשה לפטנט, כפי שתוקנו, לרישום בפנקס הפטנטיס. תביעה מס' 1 של הפטנט אכן מגלה קופורמולציה שהיא חדשה, אשר ההגעה אליה בתאריך הקובע, על מרכיביה ותנאיה, אינה בבחינת דבר אשר היה מובן מאליו לבעל מקצוע בתחוס. סבור אני כי טענות המתנגדת, לפיהן בעל מקצוע בתחוס היה מגיע, ללא יגיעה וללא כל צורך בחשיבה מיוחדת, לשילוב שני החומריס הפעת שומניות שבתאיס. מכאן, שככל שרמת ה-21 גבוהה יותר, גדל מספר המולקולות הבלתי מיוננות בחומר יחסית למולקולות המיוננות, וממילא גדלה רמת החדירות לרקמה השומנית. אסמכתה לכך ניתן למצוא בספרס של 86 ה08ן(1000) ההוה[21), 1116132611165' 01 153515 [163 6010 הזזה ו, שס נרשס בעמ' 4:

לגבי החומר טימולול, נכתבו הדבריס מפורשות בספרות המדעית אליה הפנתה המבקשת. ראה למשל במאמר של [Citation details removed due to corruption] משנת 1990 אשר פורסס ב- [Citation details removed due to corruption], בעמ' 689 (להלן: "המאמר של קירונין")

ובמאמר של [Citation details removed due to corruption] משנת 1991 בעמ' 1167 ו- 1173. לדבר נמצא גס תימוכין בעדותו של העד מומחה מטעס המבקשת ד"ר סוגרו, בעדותו ביוס 19 באפריל 2004, עמ' 286 לפרוטוקול.

למקרא טענות המתנגדת מגיע אנכי למסקנה כי המתנגדת לא טענה בעניין אה טענה שסותרת את האמור לעיל בדבר תלות החדירות של תמיסה תוך עינית, לרבות הטימולול, ברמת ה-01 .טענתה של המתנגדת לעניין ה-ק של התמיסה עוסקת בקשר של זה האחרון עס קיבולת הבפר של התמיסה, על כך ארחיב ואפרט בהמשך הדבריס.

העדפת 11ק גבוה בתמיסה אופטלמית אינה השיקול היחיד בקביעת ה-11ק של התמיסה. כך טוענת המבקשת, והצדק עמה. שיקולים נוספיס שיש להביא בחשבון הס יציבותה של התמיסה, חיי מדף ארוכים, קצב ייצור נוזל הדמעות כתוצאה מרמת ה-ק , נוחות הנטילה לחולה (צריבה בעיניים), תופעות לוואי כתוצאה מחדירה סיסטמית מוגברת של חומר הפעיל. השיקוליס הס לעיתיס שיקולים סותרים ביניהם, ותפקידו של המדען הוא לאזן בין כל השיקוליס ולקבל החלטה בדבר רמת ה-11ק שיקנה לתמיסה שבפניו. לקיומה של מערכת שיקוליס כאמור קיימת תמיכה בתצהיריו של ד"ר סוגרו ובאסמכתאות שפורטו על ידו, בעיקר בתצהירו מיוס 11 בינואר 2004 . מבחינה ואת, אין לקבל את

טענתה של המתנגדת לפיה אין כל חשיבות לגובה ה-11 של הפורמולציה האופטלמית,

באשר ניתן להתגבר על קשיי ספיגה בקרנית על-ידי הוספת בפר בעל רמת קיבולת נאותה. שיקול החדירות לעין אינו השיקול היחיד העומד בפני המדען בבואו לקבוע את רמת ה-

חס ואיו הדבר כה פשוט ומובן מאליו כפי שמנסה המתנגדת להציגו. אסמכתא לקיומס של שיקוליס נוספים מלבד שיקול רמת החדירות נמצא גס בספרס של .4 ז6סזסת ה8ז1606. 1 ואח' פויזס'1 1205386 [66111163הההיזהּ1, בהוצאת 186 ,126%%6 [06ז8]/, מהדורה שנייה, כרך 2, בעמ' 375 :

אני מקבל את טענת המבקשת שפרסום נרדין פורסס ללא הסכמתה של המבקשת ולכן, לפי סעיף 6 לחוק הפטנטים, אין בו כדי לשלול מו האמצאה חידוש או התקדמות

המצאתית. על פרסוס נרדין שלא בהסכמתה של המבקשת העידה העדה 16 מטעס המבקשת, ועדותה לא נסתרה. אולס לא רק זאת: גס אס לא היה נרדין מתפרסס ללא הסכמה של המבקשת, הרי אין בפרסוס וה כדי לשלול מן האמצאה דנן את החידוש או ההתקדמות ההמצאתית. ראשית, פרסוס נרדין אכן דן במתן שני החומריס הפעיליס שבקופורמולציה הנדונה באה אחר זה, ולא בתמיסה אחת. טוענת המתנגדת כי כל בעל מקצוע סביר שהיה בידו פרסוס נרדין, היה מערבב את שני החומריס לתמיסה אחת, כדבר

מובן מאליו. נראה לי כי הרחיקה המתנגדת לכת בהתייחסותה הפשטנית לערבוב שני

חומריס פעיליס לתמיסה אחת, מבלי להביא בחשבון שיקוליס של 11ק שונים, יציבות, תגובה בין חומרים וכד'. המתנגדת מפנה לעניין זה לדבריו של העד סוגרו בחקירה נגדית, לפיהס הצעד ההגיוני הבא עבור המדען, לאחר פרסוס נרדין, היה לפתח תמיסה הכוללת את שני החומרים יחד. אכן כך העיד העד, אולס לא העיד הוא כי הצעד הבא היה לערבב את שני החומריס יחד. הדגש, לטעמי, ראוי שיהיה על המילה לפתח, והמרחק בין לפתח לביו לערבב הוא מרחק גדול, הדורש, כפי שראינו, מחקר, ניסוי וטעייה. טענת המתנגדת כי מובן מאליו היה לערבב את שני החומריס יחד היא חכמה שלאחר מעשה. בנוסף, לא

קיימת בפרסוס נרדין התייחסות כלשהי לעניין ה-11כ , וכל אחד מן החומריס שם ניתן ב-

דכ שונה. לכן, אין פרסוס נרדין רלוונטי לתביעות המתוקנות של הבקשה לפטנט.

המסקנה מכל האמור לעיל הינה, בהכרח, כי האמצאה נשוא הבקשה לפטנט היא חדשה וכי יש בה התקדמות המצאתית. פרסום נרדין אין בו כדי לשלול התקדמות המצאתית, באשר אין הוא מתאר מצב של קופרמולציה אלא מתן החומריס הפעילים בזה אחר זה,

ברמות 11ק שונות ביניהם. מצופה היה כי ערבוב שני החומרים, טימולול ודורזולמיד

לתמיסה אחת, ב-11 שבין 5 ל-6, יצור תכשיר רפואי בעל פעילות רפואית נמוכה ובלתי יציב. תחת זאת, הומצאה קופורמולציה יציבה, בעלת אפקט סינרגיסטי, יעילה מאוד לטיפול בחולים אשר לא הגיבו היטב לטיפול תרופתי בטימולול. משמעות הדבר היא כי קיימת גס קיימת התקדמות המצאתית באמצאה דנן. כלל ידוע הוא כי הצעד ההמצאתי הנדרש מאמצאה אשר לגביה מתבקשת הגנת פטנט אינו צעד גדול דווקא. אפילו התקדמות המצאתית שאינה גדולה עונה על דרישת סעיף 5 לחוק הפטנטים. ראה לעניין

זה, למשל, בפסק הדין המנחה בע"א 345/87 עתהּקות 6-0 )11081\/ 110₪[105 נ. מדינת ישראל ואח', פ"ד מ"ד/4), 45, בעמ' 109. סבור אני כי הצעד ההמצאתי אותו הוכיחה המבקשת גבוה מן המינימוס הנדרש, ובכך עמדה היא בנטל השכנוע המוטל עליה כמבקשת רישוס הפטנט.

עלי עוד להתייחס לטענה נוספת של המתנגדת, לפיה ד"ר סוגרו, העד המומחה מטעס המבקשת, אינו מומחה לפורמולציות, יעילותן ונושא בפר. ראשית, לא ברור מה מסקנה מסיקה המתנגדת מטענתה זו, אפילו הייתה נכונה. לאילו קטעיס מתוך תצהיריו ועדותו של ד"ר סוגרו מבקשת המתנגד כי אתייחס בספקנות, האס לכל התצהירים ולכל העדויות? שנית, התרשמותי מן העד המומחה הייתה הפוכה לחלוטין מזו של המתנגדת. התרשמתי כי המדובר הוא בעד בעל ידע וניסיון רב בתחוס האמצאה. הדבר עולה מקורות החייס שצירף לתצהיריו, מעבודתו בתפקיד בכיר ביותר אצל המבקשת, ומהתרשמותי מן העדות שהעיד החזית מובהקת, ולמבקשת לא ניתנה הזדמנות נאותה לטעון כנגדן ולהביא ראיות על מנת לנסות לסתרן. לאור זאת, טענות אלו דינן להידחות.

עוד טענה המתנגד כי הבקשה לפטנט, כפי שהיא לאחר התיקון האחרון של מערכת התביעות, לא נבחנה למעשה, שכן בוחן הפטנטיס לא נזקק כלל לשאלת ה-11ק. אני דוחה טענה זו, באשר בפני בוחן הפטנטים היו ההדגמות שבפירוט, אשר כולן הודגמו בתחום הת שבין 5 ל-6. בנוסף, התיקון בדבר הוספת טווח ה-11ק פורסס להתנגדויות, כך שאם חפ מי מן הציבור להתנגד לתיקון, הייתה אפשרות ההתנגדות פתוחה בפניו. לא רק זאת,

אלא ששאלת ה-11ק נדונה בהרחבה בהליכים אלה שבפניי, כך ששאלת זו נבחנה גס נבחנה על-ידי רשם הפטנטים, במסגרת החלטתי זו.

סוף דבר

לאור כל האמור לעיל, אני דוחה את ההתנגדות לרישוס הפטנט, וקובע כי ההמצאה כשירה לרישוס.

אשר לשאלת הוצאות ההליך - עלי לקחת בחשבון, בנוסף לשיקולים אשר נשקלס בדרך כלל בבואנו לפסוק הוצאות הליכים בפני הרשם, כי התקיימו בפניי ארבעה ימי דיונים, כי עדיי של המבקשת, המתגוררות בארה"ב, התייצבו לחקירה על תצהיריהם, אם כי ניתן היה לחסוך מן העדיס את הצורך לטוס לישראל פעס נוספת, אילו לא הגישה המבקשת את בקשתה לתיקון הפירוט ימיס ספוריס בלבד לפני המועד שנקבע לדיון בהתנגדות לרישוס הפטנט, גס אס הדבר נעשה בשל הגילוי המאוחר של פרסום נרדין על ידה. מובן כי גס הליכי ההתנגדות לתיקון הפירוט, לו התנגדה המתנגדת, אשר היו מורכבים וארוכים, הובאו על ידי בחשבון בקביעת סכום ההוצאות. לאור ואת, מצאתי לנכון לתייב

את המתנגדת לשל למבקשת את הוצאות ההליך ושכר ט"ו עורך דין בסכום כולל של 70,000₪, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית כחוק מיום ועד התשלום בפועל.

ישראל אקסלרד

סגן רשם הפטנטים ניתן בירושלים ביום כ"ה ניסן, תשס"ה 4 מאי, 2005