סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בפני סגן רשם הפטנטיס

בקשה במסגרת בקשות להארכת תקופות הגנה לפטנטים - בקשות לפטנט מס' 92904 ,108704 ,7

המבקשת.: 60108 518 ע"י ב"כ עו"פ ריינהולד כהן ושות' ו/או גילת, ברקת ושות', משרד עו"ד

1 המבקשת הגישה שלוש בקשות להארכת תוקפם של פטנטים, מעבר לתקופת ההגנה המקורית שתינתן להם, אם תינתן, על-פי סע' 52 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "חוק הפטנטים").

הרקע החקיקתי 2 סע' 52 לחוק הפטנטים מעניק לבעלים של פטנט הגנה ומונופולין לתקופה של 20 שנה, המתחילה בתאריך בקשת הפטנט, אשר הינו, לרוב, תאריך הגשת הבקשה בפועל.

3 בתחומי הטכנולוגיה השונים, קיימת דרישה בדין לקבלת רישוי ממוסדות המדינה, כתנאי לשווקו של מוצר. כך הדבר בתחומי התרופות, חומרי הדברה, המכשור הרפואי ועוד.

4. התיקון לחוק, אשר מאפשר הארכת תקופת ההגנה לפטנט מעבר לתקופה של 20 שנה, נעשה בשנת 1998. אחת ממטרות החוק המתקן הייתה לאפשר ל"תעשייה הגנרית" של התרופות, להתחיל לבצע, עוד בתקופת הפטנט, פעולות הכנה לקבלת רישוי לתרופה גנרית, אשר תשווק לאחר תוס תקופת הפטנט. הרעיון היה, כי אלמלא אפשרות זאת, זוכה ה"תעשייה האתית", דהיינו, יצרנית התרופה המקורית ובעלת הפטנט לגביה, בתקופת הגנה העולה "דה פקטו" על תקופת ההגנה שבחוק, שכן הליכי הניסוי והרישוי של התרופה הגנרית אורכיס זמן. ובלשון דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 4) (ניצול אמצאה והארכת תקופת הגנה), התשכ"ח- 1967 (להלן: הצעת החוק):

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

"תוצאות הפרשנות הזאת היא, כי מי שרוצה לייצר מוצר מוגן בפטנט או להשתמש בתהליך מוגן בפטנט חייב להמתין עד לתפוגת תוקפו של הפטנט. בתחום המכני וכן בתחומים נוספים ניתן להתחיל לייצר על-פי האמצאה מיד לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט. בתחומים שבהם נדרש אישור של רשות מוסמכת כלשהי לשיווק מוצר, כגון בתחומי התרופות, יכול יצרן מתחרה של התרופה להתחיל בהכנות לצורך קבלת הרישוי על-פי דין רק למחרת תפוגת תוקפו של הפטנט. כתוצאה מכך לא יוכל יצרן מתחרה להוציא את התרופה לשוק אלא זמן ממכר (שנה עד שלוש שנים) לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט, וזאת רק לאחר שיקבל את אישור הרשות המוסמכת "

אשר כל כן, התיר התיקון לחוק להתחיל ביצוע פעולות ניסוי לצורך קבלת רישוי, ל"ייצרן הגנרי", עוד לפני תוס 20 שנות הפטנט. מאידך רצה המחוקק לפצות את ה"תעשייה האתית" של התרופות, היא התעשייה אשר פיתחה את התרופה המקורית, על כך שה "יצרן הגנרי" יוכל לחדור לשוק עם תרופתו הגנרית מייד בתוס תקופת 20 השנה של הגנת הפטנט. כן חפץ המחוקק לפצות את ה"תעשייה האתית" על התקופה בה אסור שווק התרופה, בשל המשכות הליכי הרישוי, למרות שתקופת מניין 20 שנות ההגנה לפטנט כבר החלה. הליכי רישוי אלה נמשכים מספר שנים.

זהו הרקע לחקיקתו של סימן ב/ 1 לחוק הפטנטים, סעיפים 64א' עד 64טצ'.

סימן זה מסמיך את רשם הפטנטים, בתנאים ובמגבלות מסוימים, ליתן צו להארכת תקופת הגנה של פטנט, כאשר המדובר הוא בעיקר בתכשירים רפואיים, בחומרים שהם המרכיבים הפעילים רפואיים, בתהליכי ייצור וציוד רפואי.

בדברי ההסבר להצעת החוק נאמר:

"בהתחשב בעובדה כי מי שפיתח תרופה חדשה יקבל עליה פטנט מנוע משווק התרופה החדשה כל עוד לא הסתיים תהליך הרישוי על-ידי הרשות המוסמכת, מוצע לפצות את בעלי הפטנטים ולהאריך את תקופת תוקפו של פטנט המגן על חומר פעיל בתכשיר רפואי בתקופה השווה לתקופה שבה נמשך תהליך הרישוי של אותה תרופה במשרד הבריאות. ניתן לומר כי בכל הנוגע לתחומי הפרמצבטיקה, הייתה כוונת המחוקק ליצור מעין איזון בין האינטרס של מי שממתין לתוס תקופת הפטנט כדי לשווק תרופה משלו, המכילה את החומר הפעיל המוגן בפטנט, לבין האינטרס של בעלי הפטנט לקבלת פיצוי בגין הימשכות הליכי הרישוי של התרופה.

סימן ב/ 1 לחוק הפטנטים קובע, בין היתר, מי רשאי להגיש בקשה להארכת מועד, (סע' 4ג'), מסה התנאים למתן צו הארכה (סע' 64ד'), הוראות בדבר ההליכים למתן הצו והליכי התנגדות (סע' 64ה' עד 64צ'), הזכויות שמקנה הארכה (סע' 64ח'), אופן חישוב תקופת צו ההארכה והגבלות שונות (סעיף 64ו' ו- 64) ועוד.

עד כאן, בתמצית, הרקע להוספתו של סימן ב/ 1 לחוק הפטנטים. כפי שיובהר להלן, להבנת ההיסטוריה החקיקתית של הסימן חשיבות מרובה, ובוא להחליט את בקשתה של המבקשת.

סע' 64טו' לחוק הפטנטים קובע את המועד להגשת בקשה למתן צו הארכה : "64טו'. בקשה למתן צו הארכה תוגש בדרך שנקבעה, לאחר תשלום אגרה, לא יאוחר מ-00 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי תקנות הרוקחים."

סע' קטן (א) לסע' 64ג' קובע כדלקמן: "בעל פטנט בסיסי ובעל רישיון ייחודי רשאי לבקש צו הארכה." (ההדגשה שלי - י.א.) כן קובע סע' 64ד' כדלקמן: "64ד', לא ייתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו תנאים אלה: (1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, או התכשיר הרפואי המכיל אותו או הציוד הרפואי נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו. ..... (ההדגשה שלי -:.א )"

בחינתן של שלושת הבקשות נשוא החלטה זו טרם הסתיימה, והמבקשת לא זכתה עדיין לקבל פטנט בגינן. לכאורה, לפי סע' 64ג' (א) דלעיל, אין המבקשת רשאית להגיש בקשה למתן צו הארכה, שכן אין היא עדיין "בעל פטנט בסיסי". כמו כן, לכאורה, אין הרשם מוסמך ליתן צו הארכה, באשר אין פטנט בסיסי העומד בתוקפו, ואת לפי לשון סע' 64ד'(1).

טוענת המבקשת, כי הליך בחינת פטנט הינו ממושך, כך שלעתים הוא מתיישב לאחר תוס 60 הימים שלאחר רישום התכשיר בפנקס הרוקחים. המשך הליך בחינת הפטנט אינו באשמתו ולעתים אף לא בשליטתו של מבקש הפטנט. התוצאה הינה, כי מבקש כוחו, על לא עוול בכפו, אינו יכול, גם אם היה רוצה בכך, לעמוד בלוחות הזמנים להגשת בקשה למתן צו הארכה, כנקבע בחוק הפטנטים.

מקבל אני את טיעונו של ב"כ המבקשת כי סיטואציה זו, אשר המבקשת נקלעה אליה, בהתייחס לשלושת תיקי הבקשה הנידונים, אינה עולה בקנה אחד עם אחת ממטרות התיקון לחוק, והיא: לפצות את בעלי הפטנט בגין הימשכות הליכי רישוי התרופה. לא נראה בעיני, כי כוונת המחוקק הייתה ליצור הסדר שלילי, דהיינו, לקבוע כי בסיטואציה כזאת, לפיה טרם הושלמה בחינת הבקשה וטרם ניתן פטנט, אך הרישוי לתרופה בידי מבקש הפטנט - אין האחרון זכאי כי יינתן בעתיד צו הארכה. איני מוצא כל גיון מאחרי הסדר שלילי כזה. ההיפך הוא הנכון - סבור אני, כי המחוקק הישראלי לא צפה את הסיטואציה אליה נקלעה המבקשת במקרה דנן. דעתי היא, כי אילו היה

המחוקק נותן את דעתו לסיטואציה זו, לא היה מונע ממבקש פטנט את הזכות לעתור לקבלת צו הארכה.

ב"כ המבקשת פרש בפנינו את הדין במדינות שונות תוך שהוא מצביע על הפתרונות בכל אחת מהן, לסיטואציה זהה לסיטואציה אליה נקלעה המבקשת.

מובן, כי אין בידינו להיעזר באופן ישיר באותם פתרונות, באשר המצב החוקי אצלנו שונה, אולם בקיומם של הסדרים אלה יש כדי לתמוך בטענה, כי אין כוונת המחוקק הייתה לשלול ממבקש פטנט, את הזכות לבקש צו הארכה, בנסיבות דנן. אוסיף, כי העובדה כי גם בעל רישיון ייחודי רשאי לבקש צו הארכה (סע' 64ג' (א) לחוק הפטנטים) גם היא מביאה אותי למסקנה, כי לא היה בכוונת המחוקק לשלול, בכל מקרה, מבעל בקשה, את הזכות לעתור לקבלת צו הארכה.

הסיבה לכך היא, כי לפי סע' 84 לחוק הפטנטים, ניתן להעניק רישיון ייחודי, גם לגבי המצאה שהוגשה לגביה בקשה לפטנט אך טרם ניתן לגביה פטנט.

לא יעלה על הדעת, כי נחסום לחלוטין בפני מבקש פטנט את הדרך לקבלת צו הארכה, שעה שבעל רישיון ייחודי וכמו, מכוח החוק, להגיש בקשה זו, בסיטואציה זהה.

האמור לעיל משכנעני, כי אין המדובר במקרה דנן בהסדר שלילי, ויש ליתן לחוק את הפרשנות אשר תעלה בקנה אחד עם מטרותיו כפי שתוארו בתמצית לעיל.

אין בלבי ספק, כי בסמכות הרשם להאריך את המועד הקבוע בסע' 64טו' לחוק הפטנטים, דהיינו, להאריך את המועד להגשת בקשה למתן צו הארכה.

סע' 164 לחוק קובע כדלקמן: "164. (א) הרשם רשאי, אם ראה טעם סביר לכך, להאריך כל מועד הקבוע לפי חוק זה לעשותו של דבר בלשכה או לפני הרשם, חוץ מהמועדים הקבועים בסעיפים 30, 56, 57, 64ו', 64יג', 0073 (- 0), אולם לעניין סעיף 10 - (1) לא יאריך הרשם את המועד הקבוע בו בסעיף קטן (א)/1) אלא אם כן שוכנע שהבקשה בישראל לא הוגשה במועד בשל סיבות של המבקש ולבכוחו לא היתה שליטה עליהן ושמתין היה למנוע. (2) לא יאריך הרשם את המועד הקבוע בו בסעיף קטן (א)/2) אלא כל עוד לא קובלה הבקשה ואם שוכנע שנעשתה טעות בתום לב. (ב) הרשם רשאי להתנות את הארכת המועד בתנאים שימצא לנכון. (() בקשה להארכת מועד ניתן להגיש בין בתוך המועד ובין לאחריו. (ד) על אף הוראות סעיפים קטנים (א) ו- (ב) והוראות כל חוק אחר, כאשר היום האחרון של התקופה הקבועה בסעיף 10 (א) (1) חל ביום שאינו יום עבודה תסתיים התקופה ביום העבודה הראשון שלאחר מכן; הוראה זו אינה גורעת מסמכות ההארכה מעבר למועד שנקבע לפי סעיף 10 (או1)."

ראוי, כי המועד הקבוע בסע' 64טו' לחוק אינו נמנה על המועדים אשר הרשם אינו מוסמך להאריכם, וזאת למרות שמועדים אלה הקבועים בסימן ב/ 1 (אלה הקבועים בסעיפים 64ו' ו- 64יג') נמנים על מועדים אלה. לאור ואת מסקנותיי הנינה, כי מוסמך הרשם להאריך המועד להגשת בקשה לצו הארכה.

סבור אני, כי מן הדין להאריך, במקרה זה ובסיטואציה אליה נקלעה המבקשת דנן, את המועד להגשת בקשות לצווי הארכה בתיקים אלה.

סוף דבר

לאור האמור לעיל אני נעתר לבקשת המבקשת ואני מאריך המועד להגשת בקשה ליתן צו להארכת תקופת ההגנה של הפטנטים, אם וכאשר יינתנו, בהתייחס לבקשות נשוא החלטה זו.

המועד מוארךובאת עד תוס חודשים מיום מתן הפטנטים, אם וכאשר יינתנו.

ישראל אקסלרד סגן רשם הפטנטיס

ניתן בירושלים ביום י"ח בתבת, תשס"ב 2 בינואר, 2002