סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר התנגדות לבקשת פטנט 0000

המתנגדת: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: זה דד ז ז= דאז א צגהם

הנא צדת]קסחק ע"י ב"כ: גילת ברקת ושות עו"ד

ה ח ל ט ה

1. בפני התנגדות של טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: "המתנגדת") לבקשת פטנט מס' 0 (להלן: "הבקשה") אשר הוגשה על ידי צדתמקסתק ‏ זג 1.60 זדאז פיצהם 671 (להלן: "המבקשת").

2 בקשת הפטנט הוגשה ביוס 23.5.2006 ותובעת דין קדימה מבקשת פטנט 10355461.0 ₪ מיוס 27.11.2003 (להלן: "המועד הקובע").

עילות ההתנגדות

3 העילות עליהן מבוססת ההתנגדות הנן :

א. העדר התקדמות המצאתית; היות תביעות הבקשה חמדניות ; תיאור אמצאה לקוי וחוסר תועלת, והכל בהתאמה לסעיפים 5, 13, 12 ו-3 לחוק הפטנטים, התשכ"ז- 7 (להלן: "החוק" או "חוק הפטנטים").

ב. | תביעות חסרות בהירות בניגוד לתקנה 20(א)(3) לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח-1968 (להלן: "התקנות");

ג. | העדר תוס לב בהליך הבחינה.

בקשת הפטנט

האמצאה הנתבעת בבקשת הפטנט מתייחסת לתהליך להכנה של הרכב רוקחי מוצק למתן פומי, הכולל את החומר הפעיל ריברוקסבן, אשר עבר הידרופילציוציה, והשימוש בו למניעה ו/או טיפול במחלות (בקשת הפטנט, עמ' 1, ש' 5-2).

הבקשה כוללת 17 תביעות, אשר תביעה מס 1 בהן היא תביעה עצמאית שזו לשונה:

תהליך להכנת הרכב רוקחי מוצק למתן פומי, הכולל ריברוקסבן שעבר הידרופיליזציה המאופיין בכך ש:

(א) הכנת גרנולות המכילות ריברוקסבן ב- והס1 111260קסז0ץו! באמצעות הידרופיליוציה

רטובה בשיטת גרנולציה רטובה (ם10ז018ח8ז₪ 010151 ; (ב) הפיכת הגרנולות להרכב הרוקחי, תוך אפשרות להוספת תוספים רוקחיים נוספים;

המאופיין בכך שהגרנולציה הרטובה מתבצעת בשיטת מצע מרחף ( 060 60ושנש

810 [טות6).

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

יוער, כי על אף השימוש במונת 1011 1111260ק010עת שבתביעה 1 לא כוללת בקשת הפטנט הגדרה של מונח זה. עס זאת, מתואר תהליך אה בבקשת הפטנט באמצעות הפניה לפרסומיס כדלהלן, ועל כך בהמשך:

(citations removed due to OCR noise)

בתרגום חופשי, תובעת תביעה 1 :

תהליך להכנת הרכב רוקחי מוצק למתן פומי, הכולל ריברוקסבן שעבר הידרופיליזציה המאופיין בכך ש:

(א) הכנת גרנולות המכילות ריברוקסבן ב- והס1 111260קסז0ץו! באמצעות הידרופיליוציה

רטובה בשיטת גרנולציה רטובה (ם10ז018ח8ז₪ 010151 ; (ב) הפיכת הגרנולות להרכב הרוקחי, תוך אפשרות להוספת תוספים רוקחיים נוספים;

המאופיין בכך שהגרנולציה הרטובה מתבצעת בשיטת מצע מרחף ( 060 60ושנש

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

הכנת תרופות למתן פומי

מתן תרופות יכול להתבצע בדרכים שונות כגון: מתן פומי, מתן ורידי, טבליות, תרסיס, סירופ ועוד. על אף קיומן של דרכי מתן שונות לתרופות, מתן פומי היא הדרך המועדפת מביניהן. ּאת, הן בשל ההיענות הגבוהה יותר מצד המטופליס והן מאחר והיא בטוחה באופן יחסי (גמלן 1, עמ' 8 פס' 31).

הכנתן של תרופות למתן פומי יכולה להתבצע במספר דרכים עיקריות: (1) דחיסה ישירה (2) גרנולציה - יבשה/רטובה (רובינשטיין פס' 17, גמלן 1 פס' 41-34).

א.

דחיסה ישירה - שיטה להכנת פורמולציה ללא מעורבות נוזליס במסגרתה מעורבביס החומריס הפעילים וחומרי העזר אשר נדחסיס לאחר מכן לתוך טבליות או קפסולות. התהליך מהיר, לא יקר ומערב מעט ציוד באופןו יחסי.

גרנולציה - שיטה בה חלקיקי אבקה קטניס של חומר פעיל מקובציס לחלקיקיס גדולים יותר (גרנולות). שיטה ו מתבצעת בשתי דרכים:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

1) גרנולציה יבשה - ערבוב החומר הפעיל עס תוספיס בלתי פעילים המרכיביס את הפורמולציה וקיבוצם על ידי כבישה ראשונית גסה לחלקיקיס גדוליס הנטחניס לגודל החלקיקים הסופי הרצוי - ללא שימוש בממס.

2) גרנולציה רטובה - ערבוב החומר הפעיל עס תוספיס בלתי פעילים תוך הרטבתם בנוזל הגרנולציה (מיס או ממס אחר לעיתים עם חומר מדביק), ולאחריה עובר התוצר ייבוש וטחינה במידת הצורך. הגרנולות שהתקבלו בתהליך מעורבבות עס תוספיס בלתי פעילים נוספיס ונדחסות לכדי טבליה או מועברות לקפסולה. תהליך הגרנולציה הרטובה יכולה להתבצע באחת משתי דרכים:

א. גרנולציה רטובה במערבל (3600][טתהזש זסאוות). האבקות מעורבבת בנוכחות נוזל ויוצרת עיסה דחוסה ללא צורך להתחשב בתכונותיה הפיזיקליות.

ב גרנולציה רטובה במצע מרתף (ה800[טחה8זש 060 26ו6ו8₪). חלקיקיס מוצקיס מורחפים במיכל על ידי ורס של אויר הזורס בתוכו, ותוך כדי כך מותזת על החלקיקיס תמיסה הכוללת חומר כורך (ז06ת1פ) המאגד את החלקיקים לגרנולות ומייבשן. ככלל, שיטה זאת יקרה יותר מאשר גרנולציה רטובה במיקסר. יוער, כי מתוך שיטה זאת יכול החומר הפעיל להיות חלק מן המוצקיס המורתפים, אך מאידך יכול להיות גס חלק מהתמיסה המותזת.

9. במועד הקובע, היה ידוע כי יצירת הרכב רוקחי למתן פומי תוך שימוש בחומר פעיל קשה תמס (הידרופובי) עלולה ליצור קשייס בזמינותו הביולוגית של החומר הפעיל (בקשת הפטנט, עמ' 1 ש'15-13). בהינתן האמור, ידעו אנשי מקצוע בתחוס להתגבר על קושי וה בדרכיס שונות ובהן: מציאת מלח או פולימורף חדש, הפיכת החומר הפעיל לאמורפי ושימוש בתמיסות של החומר

הפעיל בתוך קפסולות ג'ל רכות (685₪165 ח1ז₪6[8 506) (בקשת הפטנט עמ' 1 ש' 16 עד עמ' 2 ש'4; רובינשטיין ס' 11 עד 28; חקירת רובינשטיין עמ' 18 ש' 22 עד 25, עמ' 128 ש' 5 עד 11).

0. פתרון נוסף אשר עמד בפני איש מקצוע בתחוס על מנת להתגבר על קושי בזמינותו הביולוגית של החומר היה ביצוע הידרופיליזציה שהנו תהליך בו מעורבביס חלקיקיס של חומר פעיל הידרופובי עס נוזל הידרופילי במטרה להפוך אותו למסיס יותר. לאחר הפיכתו למסיס יותר כאמור, מיובש ומנופה החומר והאבקה שהתקבלה מוכנסת לכמוסות ללא צורך בטיפול נוסף (רובינשטיין פס' 12).

התקדמות המצאתית

על מנת שאמצאה תהא כשירת פטנט כקבוע בסעיף 3 לחוק הפטנטים, עליה לקייס בין היתר את דרישות החידוש וההתקדמות האמצאתית. מאחר ואין מחלוקת בין הצדדים כי האמצאה חדשה, אבחן כעת האס מתקיימת דרישת ההתקדמות האמצאתית הקבועה בסעיף 5 לחוק :

"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף4."

אחת המתודולוגיות המקובלות לבחינת קיומה של התקדמות המצאתית הנה מענה על ארבע שאלות: (1) יהוי הקונספט ההמצאתי (2) איתור הידע הקודם הרלבנטי לאמצאה (3) זיהוי ההבדלים, ככל שישנס, בין הידע הקודס ליסודות האמצאה הנתבעת (4) הכרעה האס ההבדלים שנמצאו נראיס מובניס מאליהס לבעל המקצוע הממוצע (ר' הוראות העבודה של מחלקת הפטנטים, הע' 23.1/1). בהקשר זה יוער כי בהתאס לפסיקה, די בויק המצאתי על מנת לקיים

דרישה ואת ("א 345/87 לתהקות 6:0 )110131\, 1181165 נ' מדינת ישראל, פס' 50 (2.7.1990) (להלן: "היוז")).

מבחני עזר לבחינתה של שאלה ואת אשר נקבעו בפסיקה הסם: מבחן החסר המתמשך ; מבחן ההצלחה המסחרית ; התגובה שעוררה האמצאה בקרב קהילת אנשי המקצוע בתחום הרלבנטי ורצונס של מתחרים בענף להעתיק את האמצאה (היוז, פס' 50).

שיטת ההכנה המועדפת לטבליות

כאמור, בפני איש מקצוע בתחוס עמדו שלוש שיטות ייצור אפשריות להרכב רוקחי למתן פומי: דחיסה ישירה, גרנולציה יבשה וגרנולציה רטובה.

בין הצדדיס קיימת מחלוקת באשר לשיטה אותה היה מעדיף בעל מקצוע במקרה זה כנקודת מוצא. המבקשת סבורה כי נוכח פשטותה ועלותה הנמוכה יותר של שיטת הדחיסה הישירה, היה מעדיף בעל מקצוע לנסות שיטה ואת כנקודת מוצא. לעומתה, סבורה המתנגדת כי נוכח היותו של החומר הפעיל ריברוקסבן קשה תמס ונוכח ההכרה המדעית בכך שביצוע גרנולציה רטובה היתה ידועה כשיטה המתגברת על קושי זה, היה פונה איש מקצוע בתחוס לשיטה ואת דווקא כנקודת מוצא.

מן הראיות שפני ניכר כי לכל אחת מן השיטות שלעיל יתרונות וחסרונות, והבחירה ביניהן מתבצעת בהתאס לתכונות התרכובת המסוימת ושיקוליס פרמקולוגיים ופרמקוקינטיים נוספיס. המבקשת אינה חולקת על כך ואף מציגה ואת ברקע בקשת הפטנט (בקשת הפטנט עמ' 1 ' 16 עד עמ' 2 ש' 4; רובינשטיין פס' 11), כי במועד הקובע היה ידוע כי החומר ריברוקסבן הינו קשת תמס וכי קיימות שיטות שונות לשיפור הזמינות הביולוגית של חומר קשה תמס. עם זאת, המבקשת גילתה כי השיטות אינן ישימות במקרה זה:

א.

ב.

7. באשר לביצוע הידרופיליזציה, טוענת המבקשת כי אף שזאת היתה ישימה, בעל מקצוע בתחוס לא היה פונה לשיטה זאת שכן הידע הקודס במועד הרלבנטי הצביע על כך כי שיפור בזמינות הביולוגית באופן גה מתבצע באמצעות שיפור קצב השחרור של החומר הפעיל. מאחר וקצב השחרור של החומר ריברוקסבן היה טוב, לא היתה לבעל מקצוע בתחוס המוטיבציה לפנות דווקא לשיטה זאת שהיא מורכבת ויקרה יותר.

8. על פי האמור בבקשת הפטנט ערכה המבקשת ניסוי במסגרתו הוכנו שתי טבליות: טבליה 4

אשר הוכנה באמצעות דחיסה ישירה, וטבליה 5 אשר הוכנה באמצעות גרנולציה רטובה. כאשר בחנה את הפרמטריס השוניס של אותן טבליות, התגלה לה כי על אף קצב השחרור הדומה

והטוב של שתי הטבליות, הזמינות הביולוגית של טבליה 5 אשר הוכנה באמצעות גרנולציה

רטובה טובה משמעותית באופן מפתיע:

קצב התמוססות (810עו 1 16 9110₪ז0 6+ת151כ)

קצב שחרור טבליה ג: כ- 1.5 דקות.

קצב שחרור טבליה 2: כ- 6.5 דקות.

קצב שחרור (1616856 סים1ש-ח])

מננת 60 2% 9%

תנגם 45 2% 9%

מנגת 30 2% 5%

זמינות ביולוגית (510808118011117)*

5.2.

וה

ההב] שו

וה

5.2.

60

ההב] שו

601

תנגם 15 0% 2%

קפסולות ג'ל - בשל היותו של החומר הפעיל ריברוקסבן קשה תמס באותס הממסיס בהס משתמשים בקפסולות ג'ל וכן לאור העובדה שבמינון הנדרש עבור חומר פעיל וה תהיינה הקפסולות גדולות מדי לבליעה, לא ניתן היה להשתמש

אמורפיוציה בהיתוך - חומר וה הנו בעל נקודת היתוך גבוהה ולפיכך לא ניתן לפתור את בעיית זמינותו הביולוגית באמצעות אמורפיוציה בהיתוך.

(Table caption removed due to OCR noise)

9. אין מחלוקת כי איש מקצוע אשר היה רואה את תוצאות הדוגמא שלעיל (להלן: "דוגמא 5") היה מגיע למסקנה כי קיימת עדיפות לשימוש בטבליה שעברה גרנולציה רטובה. נוכח האמור, סבורה המתנגדת כי היה וה מובן מאליו לפנות לשיטה זאת.

0. סבורה אני כי ניתוח הידע הקודס בצורה ואת הוא בגדר חוכמה שבידעבד שכן הוא עושה שימוש בידע המובא בבקשה לשם ניתוח ההתקדמות ההמצאתית של אותה בקשה. השאלה עליה יש להשיב היא מה הוביל את המבקשת לבצע את האמור באמצאה מלכתחילה. במיליס אחרות, יש לבחון האס בטרס ערכה המבקשת את הניסוי שלעיל היה זה מובן מאליו לעשות כן.

1. מחומר הראיות שבתיק ניכר כי המומחיס משני הצדדים מסכימים לכך ששיפור בזמינותו הביולוגית של חומר פעיל בשיטת הגרנולציה הרטובה מושג באמצעות שיפור קצב השחרור

שלו:

(citations removed due to OCR noise)

2. בדומה, כלל הפרסומים הקודמיםס אליהס הפנתה המתנגדת בעניין וה ( ,81 66 [[6ם

.וז .1 ,"ת80[טות 10 6825016 [סטסת 3 תס מנט[₪1156010 01 שו[וסגּ11ההסום"

8, ,479-482 .כ ,30 .[סץ ,.86החזהרק (נספת 10 לגמלן 1), | 01 51)00%* ,81 01 10%

טס ,"165ט5ק8.) וחסית 3816 11616856 תס פשטעכ] 6וטסמקסזםץ11 01 מ10ז11128חקסוטץת 9 .סא ,67 .01/\ ,56160605 [86601168 החזהרןק +0 (1978) (נספת 14 לגמלן1), 1.67% בתסיו1 מ1ס6עת6 260!ותקסץהץ11 01 עזו[וסג11הצג סטו\ מ[ 0ת סשגוע ם]" ,81 ז6

8 .כ ,5 .סא ,68 .701 ,56100066 [8660168 זה 01 [8הזטס1. ,"165ט85 (1979) (נספח 15 לגמלן 1)) מלמדים ללא יוצא מן הכלל כי גרנולציה רטובה משפרת את קצב השחרור (ההתמוססות) של החומר הפעלל וכתוצאה מכך יחול שיפור גס בזמינות הביולוגית התלויה, בין היתר, באותו קצב שחרור. במיליס אחרות, בכלל הפרסומיס הקודמים בוצע תהליך הגרנולציה הרטובה על חומריס בהס היה קצב השחרור עובר לכך לא מספק. ראה, למשל, שרטוט 2 לנספת 4, שס הגרנולציה שיפרה את קצב השחרור (ההתמוססות) מכ-20% ל-100% לאחר 60 דקות :

(Table data removed due to OCR noise)

וב :140 .0[1086ו!1661ץ61ת ]וו 260 חס ,160 ,060 ;אגות סוכ 0.30% מ ;אחז |מסופעתכן 0.189 ,4 ;אוחז |ה6ופעח 0.06% ,80101108 חול 5% 00 ,3 ,1 ו וו 2 זס] 60 ב ,8 ,0 חס

במצב דבריס בו קצב השחרור של החומר ריברוקסבן היה טובבגם בשיטה של דחיסה ישירה לא הייתה לבעל מקצוע בתחוס מוטיבציה לשפר קצב ה באמצעות גרנולציה רטובה שכל מטרתה שיפור קצב השחרור.

למעשה, יש לראות בפרסומים אלו כפרסומיס המרתחיקים את בעל המקצוע הממוצע

(80787 ₪ת1ה1686) שכן אלו מבוססיס על שיפור קצב השחרור. משקצב ה היה טוב כאמור, בעל מקצוע בתחוס לא היה רואה בהסם רלבנטייםס לבעיה עמה הוא מתמודד והיא שיפור הזמינות הביולוגית. מסקנה ואת הנה בעלת משקל לצורך הקביעה כי האמצאה לא היתה

מובנית מאליה (ר' ע"א 345/87 חקו 60 )זוה 65ו[שטוו[ נ' מדינת ישראל ואח', פס' 53 (פורסם בנבו, 2.7.90)).

ודוק, נקודת הזמן הרלבנטית לבחינת האמור איננה לאחר ביצוע הניסוי שבדוגמא 5 לבקשת הפטנט אלא קודס לכך, בטרס התגלתה ההצלחה. ברי כי משעה שהתגלה כי טבליה שהוכנה באמצעות גרנולציה רטובה שיפרה את הזמינות הביולוגית היה בוחר בה איש מקצוע בתחוס כשיטה העדיפה. לפיכך, ציטוטה של המתנגדת את דבריו של פרופ' רובינשטיין ולפיהס איש מקצוע היה "ע[06/1₪116 הולך על גרנולציה במצע מרחף, תוך כדי הידרופיליזציה כפי שתואר ב-5" (חקירת רובינשטיין, עמ'130 ש' 2-1) אינס רלבנטיים, שכן דבריו אלו מתייחסים לנקודת זמן שלאחר ביצוע הניסוי כאשר האמצאה כבר מונחת לפתחו של בעל המקצוע, כפי שעולה מהשאלה שנשאל. להבדיל, אם דוגמא 5 לבקשת הפטנט הייתה חלק מן הידע הקודם, לא היה נדרש מבעל מקצוע בתחוס כל צעד המצאתי מנת לבחור בגרנולציה הרטובה. ואולס דוגמא 5 אינה חלק מן הידע הקודס אלא חלק מבקשת הפטנט ועל כן לא ניתן לשקלל אותה לתוך הידע שבידי בעל המקצוע במועד הקובע.

הפעלת מבחן ה- ₪ סז פטס1ש20) עליו מבוססות מרבית טענותיה של המתנגדת היה מביא אף הוא למסקנה כי יש באמצאה התקדמות המצאתית. על מנת להגיע למסקנה כי אמצאה נעדרת התקדמות המצאתית באמצעות מבחן זה, יש להראות התקיימותם של שלושה תנאים מצטברים:

א. | הייתה בעיה מוכרת בתחוס הדורשת פתרון; ב מרכיבי תהליך הניסוי להשגת הפתרון לבעיה היו ידועיס;

ג. | בעל מקצוע בתחוס היה מבצע את הניסוי להשגת הפתרון עס ציפייה סבירה להצלחה.סעיף 5.3.4 להוראות העבודה של מחלקת פטנטים - הע'- 23.1/1)

באשר לרכיב הראשון, אוּי הבעיה שעמדה בפני המבקשת שונה מן הבעיה אליה הפנתה המתנגדת בידע הקודם. בעוד הפרסומים הקודמים שהובאו על ידי המתנגדת עסקו בשיפור קצב השחרור, ביקשה המבקשת לשפר את הזמינות הביולוגית על אף שקצב השחרור היה טוב. מכאן, שתנאי זה אינו מתקיים, דהיינו הבעיה שדרשה פתרון אינה הבעיה המוכרת מן הידע הקודם. כמו כן, גם רכיב הציפייה הסבירה אינו מתקיים בענייננו. ציפייה סבירה כשמה כן היא, ציפייה רציונאלית של איש מקצוע בתחום בהתבסס על הידע הקודם באשר לסיכויי ההצלחה (התנגדות לבקשת פטנט 169243 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' ,50101 = זנ .6ח1, פס' 72 (9.4.2017)). מאחר ובמקרה דנן לא הובאה כל ראיה ולפיה הנחה הידע הקודם אנשי מקצוע לנסות ולבצע הידרופיליוציה בהתחשב בנתוני ההתמוססות של החומר הפעיל שלפניו, לא ניתן לומר כי היתה קיימת לו ציפייה סבירה להצלחה ולפיכך גם תנאי זה לא מתקיים.

מכאן, שגם מבחן זה מוביל למסקנה כי האמצאה בעלת התקדמות המצאתית.

מבחני העזר לבחינת התקדמות המצאתית סבורה אני כי גם מבחני העזר לבחינת התקדמות המצאתית תומכים במסקנה כי האמצאה בעלת התקדמות המצאתית.

מבחן ההצלחה המסחרית הנו מבחן המתייחס לתקופה המאוחרת לפרסוס האמצאה ומסייע להכרעה בשאלת ההתקדמות ההמצאתית. מבחן זה אינו עצמאי, ואינו יכול לגבור במקום בו לא נמצאת כל התקדמות טכנולוגית (בקשה לביטול פטנט 45211 לגו מ. למלשטרייך בע"מ נ' גרשון אקשטיין (פורסם בנבו, 17.8.1983)).

בהפעלתו של מבחן זה יש להבחין בין הצלחה מסחרית הנובעת מיתרונות האמצאה גופא, לבין הצלחה מסחרית הנובעת מנסיבות חיצוניות לאמצאה. לפיכך, המליצה הפסיקה כי מבחן זה יופעל בצוותא עס מבחן החסר המתמשך הבוחן האס הבעיה אותה פותרת האמצאה היתה קיימת לאורך ומן ללא פתרון (היוז, עמ' 112-114 ; בקשה לביטול פטנט 182360 די-לוק בע "מ נ' סיייף קאר מערכות למניעת גניבה בע"מ (פורסם בנבו, 4.2.2020)).

המבקשת טענה כי הצלחתו המסחרית של התכשיר למתן פומי הכולל ריברוקסבן (המשווק בישראל בשמו המסחרי 3:6110א, ר' נספח ה' לתצהירו של יובל לוין, להלן: "קסרלטו") וכן ההתלהבות בה התקבל בקהילה המדעית מעידות גם על ההתקדמות ההמצאתית. בנוסף מציינת המבקשת כי התכשיר זכה בפרס החדשנות הגרמני לשנת 2009, בין היתר, בשל הזמינות הביולוגית הגבוהה של התכשיר והשפעתו המהירה (סעיף 5 ללוין).

טוענת המתנגדת כי הפרס ניתן בגין המולקולה של ריברוקסבן ואינו קשור כלל לאמצאה הנתבעת. לשיטתה, פרסום 610 אליו מתייחסת המבקשת בסעיף 93 לסיכומיה מתייחס באופן כללי לנגזרות 6ת0ה8201101א0 עליהן נמנה גם החומר הפעיל ריברוקסבן, ואשר שצוין כי מנגנון הפעולה של נגזרות אלו מאפשר צורת מתן פומית ללא קשר לפורמולציה מסוימת. לפיכך,

ההצלחה הנטענת צריכה להיות מיוחסת לכלל הנגזרות האמורות ולא לצורת המינון המסוימת שבבקשה הנוכחית.

4. אין בידי לקבל טענה זו. אין מחלוקת כי ללא האמצאה לא הייתה מושגת זמינות ביולוגית גבוהה במתן פומי. יתרה מכך, נימוקי השופטים למתן הפרס התייחסו לתכשיר סז61ז28 ובכלל זה למתן הפומי הנוח ("ח1108010קקג 513016 זוע 18815עקסזקססותסעה1", נספת ג' לתצהיר לוין) ולהשפעתו המהירה וזמינותו הביולוגית הגבוהה:

5. משעה שהבעיה עליה מתגברת האמצאה דנן היא הצורך בשיפור זמינותו הביולוגית של החומר הפעיל, ותכונה ואת היוותה את אחד השיקולים למתן הפרס, לא ניתן לקבל את טענת המתנגדת כי אין קשר בין הפורמולציה הנתבעת בבקשה להצלחה המסחרית.

6. לכך אוסיף כי בדברי ההסבר למתן הפרס הגרמני בו וכתה המבקשת צוין במפורש כי הצורך בתכשיר נמשך ומן רב:

(נספח ד' לתצהיר לוין) ".36010 01 ה15הה 1661 [סטסת

7. נוסף על האמור, בפני ראיות המאוחרות להגשת הבקשה ולפיהן אכתה האמצאה להצלחה מסחרית. לעניין זה, ראה את דבריו של מר יובל לוין, מנהל חטיבת התרומבוזיס והרפואה הכללית של המבקשת בישראל, ולפיהם וכה התכשיר קסרלטו להצלחה כה רבה שהביאה לכך שמיליוני אנשי מקבלים אותה והיא הפכה לאחת מן התרופות המובילות בעולם (עמ' 0 ש'10 עד 17 לפרוטוקול לוין).

8. המסקנה מן האמור הינה כי יש באמצאה התקדמות המצאתית.

טענות היעילות והסימוכין לתביעה אחד מתנאי הכשירות לקבלת פטנט הקבועים בסעיף 3 לחוק הפטנטים, הוא כי האמצאה יעילה. משמעות היותה של אמצאה יעילה היא כי היא משיגה את המטרות וההבטחות שהוצגו בפירוט הבקשה. עוד נדרש כי התביעות המגדירות את האמצאה ינבעו באופן סביר מן הפירוט (סעיף 13 לחוק).

במסגרת ראיותיה, טענה המתנגדת לראשונה כי לא ניתן לבסס יעילות באמצעות ניסוי סטנט הז המבוצע על שלושה כלביס בלבד, שכן בעל מקצוע היה מטיל ספק בחשיבותן של תוצאות אלו (גמלן 1, פס' 84 ; גמלן 2 פס' 50-58). טענה דומה נטענה גם במסגרת סיכומי המתנגדת, אם כי גם לא נטען כי ניסוי זה אינו מבסס יעילות אלא כי בעל מקצוע ממוצע היה מטיל ספק בחשיבותו ולכן אין בו כדי לבסס התקדמות המצאתית (פס' 49 לסיכומי המתנגדת).

משעה שהובאו בפני ראיות אודות הצלחתה המסחרית של האמצאה: הפרסים בה זכתה, אישור השיווק שהתקבל עבורה בפועל והיקף מכירותיה, לא ניתן עוד לקבל טענה כי האמצאה לא מקיימת את ההבטחה הגלומה בה או כי בעל מקצוע בתחום היה מטיל ספק בחשיבותה.

בכתב טענותיה, ביססה המתנגדת את טענותיה בעניין הסימוכין לתביעות על שניים:

א. בפירוט הבקשה מצוין כי האמצאה ניתנת ליישוס הן במצע מרחף והן במיקסר ואולם מודגש תהליך ייצור במצע מרחף (תביעה 7 לבקשת הפטנט).

ב המבקשת אינה מדגימה בבקשת הפטנט תהליך או פורמולציה שאינם כוללים הידרופילי ו/או 8661 שתווסעו (שכאמור, מוגדר בתביעות כמרכיב אופציונאלי בלבד), ולא מציגה בבקשת הפטנט כל ראיה ליעילותם של תהליך ופורמולציה שכאלה (פס' 123 לכתב טענות המתנגדת). טענה זו נזנחה בסיכומים ולפיכך אינני דנה בה.

מכאן מסיקה המתנגדת כי אין תימוכין בתביעות לתהליכים או לפורמולציות שלא הודגמו במפורש בפירוט ואין כל ראיה ליעילותם.

בסיכומיה טענה המתנגדת כי על מנת לעמוד בדרישת היעילות היה על המבקשת להוכיח כי האמצאה אכן יעילה במלוא רוחב התביעה (פרק ה' לסיכומי המתנגדת).

הבסיס לטענתה ואת של המתנגדת הוא האפשרות שהוצעה בבקשת הפטנט לעשות שימוש בחומר הפעיל במסגרת הגרנולציה הרטובה הן בתערובת הראשונית והן בנוזל הגרנולציה (עמ' 2 ש' 32 עד 33 בקשת הפטנט). לטענתה, משלא הודגס בבקשת הפטנט, לא הוכח כי שימוש בחומר הפעיל בתערובת הראשונית תביא להבטחה שבאמצאה ולפיכך לא הוכחה יעילות במקרה זה. טענה זו, נסמכת על דבריו באיס של רובינשטיין במהלך חקירתו:

"עו"ד בנד : לא הפתעה. עכשיו, האם לגישתך התוצאה המפתיעה הזאת שנטענת בבקשת הפטנט, היא תתוחש או מתוחשת גם במקוים שבהם ריברוקסבאן לא נמצא בתוך נוזל הגרנולציה לפני תהליך הגרנולציה רטובה, אלא הוא מעורבב יחד עם כל האבקות של החומרים הבלתי פעילים ועליהם במצע מרחף, נוזל הגרנולציה?

פרופ' אברהם רובינשטיין : אני לא חושב שהייתה מתקבלת התוצאה הזאת. " (פרוטוקול רובינשטיין, עמ' 26 ש'23 עד עמ' 27 ש' 3)

6. בהמשך מוסיף פרופ' רובינשטיין כי שימוש בחומר הפעיל בתערובת הראשונית "יכול להיות פחות יעיל" (פרוטוקול רובינשטיין, עמ' 30, ש'10 - 11).

7. כאמור לעיל, טענה זאת לא הופיעה בכתב טענותיה של המתנגדת ולא בראיותיה. נוכח האמור, סבורה המבקשת כי יש בה משוס הרחבת חזית הטענות. כפי שציינה המתנגדת, על אף שבאת לפירוט הבקשה ניתן להשתמש בחומר הפעיל הן בתערובת הראשונית והן בנוזל הגרנולציה, רק במהלך חקירתו של רובינשטיין עלה כי שימוש בו בתערובת הראשונית לא יוביל לכאורה למימוש האמצאה. בנסיבות אלו, לא היתה יכולה לטעון טענה ואת קודס לכן.

8. לא מקובלת עליי טענת המתנגדת כי לא היה בידיה להביא ראיות לכך שקיים הבדל בזמינות הביולוגית שתושג בכל אחת משתי דרכי הביצוע של גרנולציה במצע מרחף. ככל שגם סברה כי קיים הבדל כזה היה עליה לתמוך אותו בראיות. בשל כך שהדברים לא הובאו בראיות המתנגדת, פרופ' רובינשטיין לא בדק את הנושא מבעוד מועד ובהגינותו השיב באופן שאינו נחרץ לאחר שתשובותיו התבססו על השערותיו בעת הדיון. לא ניתן לבסס על תשובות אלה את המסקנה שהמתנגדת מבקשת להסיק כי לא הוכחה יעילות האמצאה בכל הטווח שנתבע. לעניין זה ראו גם -

"נטל השכנוע בהתנגדות למתן פטנט עומד לעולם על מבקש הפטנט, אך על המתנגדת מוטל הנטל להביא ראיות ולהוכיח שהאמצאה היא חסות תועלת. ומשעה מד זה בנטל הבאת הראיות מחוייב המבקש לעמוד בנטל השכנוע ולהראות שהאמצאה יעילה" (התנגדות לבקשת פטנט 28397 פרא רוזנברג נ' מפעלי נען (פורסם בנבו, 23.9.1974).

9. לפיכך לא ניתן לקבל את טענת המתנגדת בדבר חוסר יעילות האמצאה.

תביעה 7 והתביעות התלויות בה 0. תביעה תלויה 7 בבקשת הפטנט תובעת כדלהלן:

1. למען הנוחות אביא להלן את נוסח תביעה 1 בשנית :

2. המתנגדת טוענת כי יש לפרש את ההגנה הנתבעת בתביעה 7 ככזו החלה אך ורק על הרכבים מוצקיס למתן פומי הכוללים ריברוקסבן ב- "ווזס1 111260ק0ז0ץם", המתקבליס באמצעות

התהליך שבתביעה מס'1. עוד טוענת המתנגדת כי פרשנות זו אף מתחייבת מן המצגיס שהציגה המבקשת בפני בוחנת הפטנטיס.

3. לעומתה, סבורה המבקשת כי נוכח השימוש במונח "ץכ 8016ת20181)", יש לפרש את ההגנה הנתבעת בתביעה 7 ככזו החלה הן על תכשיריס שהוכנו באמצעות מצב מרחף כפי שמוגדר בתביעה 1, אך גם על כאלו שלא הוכנו באמצעות מצע מרחף. עוד טוענת המבקשת כי הבוחנת פירשה את תביעה 7 באותו אופן בו מפרשת אותה המבקשת (הערת שוליים 171 לסיכומי המבקשת).

כפי שנקבע בהתנגדות לבקשת פטנט 231713 (התנגדות לתיקון פירוט) שטראוס בריאות בע "מ נ' תנובה מרכז שיתופי לשיווק תוצרת חקלאית בישראל בע "מ, חברה ישראלית (פורסם בנבו, 7), קיים הבדל בין המונחים "160גזטס" ו-"ע 8016ה31)סכ)", כאשר אף פתוגזטס

"עפ" הנו מונח רחב יותר המותיר את התהליך שאחריו כאחת האפשרויות לייצור המוצר.

לשם פרשנות מונח זה באותו עניין פנינו אל פס"ד בעניין 066166 .ץ .110 א ה זז 05 0הכ) 3857 זע [2014] 1.66 (21/11/2014) שס נקבע כי תביעות המוגדרות על ידי

"ץכ 0018188016 " תובעות מוצר ללא תלות בתהליך ייצור מסוים, וזאת ככל שהמוצר הוא בעל תכונה או תכונות שהיו מתקיימות כתוצאה מתהליך ייצור מסוים :

(פסקה 132 ".שקב טשה3! "ץכ 001המבקשת בהליך דנן כבר הוגשו, בדמיון בין חלקים מכתבי הטענות לחוות דעתו ובשימוש בספרות ואסמכתאות בהן נעשה שימוש במסגרת הליך ההתנגדות כנגד הפטנט המקביל באירופה.

אינני מקבלת טענות אלו. הסכמתו של מומחה לתמוך בצד להליך לאחר הגשת כתבי טענות בהליך אינה מעידה דבר לגבי אמינות חוות דעתו. ברור כי אילו כתבי הטענות היו כולל אמירות הנוגדות את דעתו המקצועית של מומחה, יכול היה המומחה לסרב לתמוך באותו צד להליך. בהעדר ראיה או אינדיקציה אחרת ולפיה תמך רובינשטיין במבקשת על אף שלא הסכים עם טענותיה, אינני סבורה שיש לקבל טענות אלו של המתנגדת.

טענה נוספת שבין המתנגדת היא כי פרופ' רובינשטיין לא הבין את תפקידו כעד מומחה ולפיכך התעלם מקיומן של עובדות הסותרות את עמדותיה של מבקשת הפטנט. מדבריה אלו, משתמעת הטענה ולפיה לקה פרופ' רובינשטיין בהטיית האישוש המכונה לעיתים גס הטיית האישור

משמעות הטייה ואת היא כי לבני האדם הנטייה למצוא ראיות המתיישבות עם ההשערה קודמת ולהתעלם או לתת משקל מועט לראיות שאינן מתיישבות עמה.

משעולות בהטיה המשותפת לכל בני האדם במידה כזו או אחרת, הרי שאין בקיומה כדי לפגוס במהימנותו של פרופ' רובינשטיין דווקא או להפחית ממשקל עדותו. בניהול ההליך המשפטי שותפיס בני אדם בשר ודס, שלכלם הטיות קוגניטיביות. לפיכך לעניין זה, דבריו של המלומד חמי בן נון במאמרו: "הטיות קוגניטיביות והחלטות שיפוטיות, אינטואציה וחשיבה סדורה במלאכתו של שופט", שערי משפט, כרך ה' (התש"ע) 177, עמ' 232 - 233 :

"מאמויהם של טברסקי וכהנמן שמסקנותיהם מתחזקות מתוך תוצאות מחקריהם של אחרים, מעלים את ההשערה כי קיימות בנו הטיות קוגניטיביות וכי הן נובעות מהסתמכות על יוריסטיקות שיפוט. לטענתם, הטיות אלה עשויות להיווצר אצל מומחים (בעת שהם חושבים אינטואיטיבית), וגם אצל הדיוטות, והן עשויות להיווצר אף בקרב נחקרים שתומרצו להיות מדויקיס ותוגמלו על תשובות נכונות. כלומר, עיוותי שיפוט אינס תלויים בהכרח במשאלות לב, בכישרון, במומחיות או בתגמול, והס ככל הנראה חלק בלתי נפרד מהכרתנו."

מכאן, שגם אודה פרופ' רובינשטיין כי עשה בחוות דעתו שימוש בראיות התומכות בעמדתו ובעמדת המבקשת, אין בכך כל הפתעה או פסול. כך נעשה באופן שכיח על ידי מומחים אחרים המעידים בהליך משפטי, לרבות ד"ר גמלן עצמו מצד המתנגדת. לטעמי, יש לראות באישורו של פרופ' רובינשטיין לכך שהעדיף לצרף לחוות דעתו ראיות התומכות בה משוס חיווק להגינותו. וודאי אין צורך לציין כי מעטות הפעמים, גם כלל, בהן עד בהליך משפטי תומך עדותו בראיות הפוגמות בה או מחלישות אותה, והדבר ברור. זאת ועוד, באותן פעמים בהן סבר פרופ' רובינשטיין שטעה לא נרתע מלהודות בכך, כפי שהובהר לעיל.

8. מן הצד השני, התרשמתי כי דווקא עדותו של ד"ר גמלן היתה זהירה מאוד ולעיתים אף מתחמקת. על כך מעידים, למשל, ניסיונות ממושכים להבין על מה מתבססת ההשערה של ד"ר גמלן כי ניסוי הכלבים נערך לצורך הגשת בקשת הפטנט בלבד (פרוטוקול גמלן עמ' 129 - 137) וכן המאמצים לדלות מד"ר גמלן מי הוא הגורם שהעד משמש עבורו יועץ מדעי ומה סוג הייעוץ הניתן (פרוטוקול גמלן עמ'19 - 24).

9. בנסיבות אלו, הנני דוחה את טענת המתנגדת לפיה אין ליחס משקל לעדותו של פרופ' רובינשטיין.

סוף דבר

0. ההתנגדות נדחית. למבקשת יינתן פטנט על פי בקשת פטנט 175860.

1. המתנגדת תישא בהוצאותיה של המבקשת בהליך דנן בסך 20,000 ש"ח ובשכר טרחת עורכי דינה בסך 250,000 ₪. בקביעת סכומי אלה נלקחו בחשבון היקף כתבי הטענות והראיות, שלושת ימי הדיוניס שהתקיימו, מורכבות ההליך ואופן ניהולו.

2. המתנגדת תשלם סכומי אל בתוך 30 יום מיום מתן החלטתי זאת, שאחרת יישאו הפרשי הצמדה וריבית כחוק עד למועד התשלום בפועל.

ז'קלין ברכה סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביום = 19 ספטמבר 2021 י"ג תשרי תשפ"ב

סימוכין: 74 ו

8