סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

בקלשה לצו הארכה לפטנט 222030 (השגה על החלטת בוחן)

המבקשת: אז הפגאג ע"י ב"כ: ליעד וטשטיין ושות'

ה ח ל ט ה

1. המבקשת הגישה בקשה לצו הארכה עבור פטנט 222030. הבקשה מבוססת על התכשיר הרפואי לטיפול בנשאי, התכשיר מכיל את החומר ו18/11186. הבקשה לרישום התכשיר הוגשה ביוס 5.5.2019, והתכשיר הרפואי נרשם בפנקס התכשיריס הרפואיים ביוס

ההתוויה הרשומה לתכשיר 7180 21/1 במשרד הבריאות היא:

עסוס ושוע מסההתוטנתס6 1 ,120168160 15 0ש][16נק" 1 686 116 107 ,615ט0סעכ [16016188 [178סים סה כ עס 2856 זטסושו 1-/111 בנע 1160160 800115

".0078017186 10 65151806 [8ז1ש 01 610666

2 תביעה מספר 1 בפטנט 222030 תובעת את התרכובת 6חוזוטהזס00. תביעה 2 תובעת תכשיר רוקחי המכיל את החומר.

3 כמו כן, נרשם בישראל התכשיר הרפואי ₪1.511080כ, המכיל גם הוא את החומר

01816 בשילוב עס שני חומריס נוספיס, 6ח ו וח | ו- הז |ואסזק 0150 זוצ010ח6ס. הבקשה לרישומו הוגשה גס היא ביוס ה 5.5.2019 אולס התכשיר נרשם ביוס 21.9.2020. התכשיר נרשם עבור ההתוויה:

06/16/0601 0 ) 0 כ" 6 8 85 0168160ת1 15 (סהזהותט1 [70%1ק0150 תהומטת | 01 | 8ת₪68006 | 16 | 108 | תסתושסן תג ת16600ם1 (1-/111) 1-פטנש ש6ת061106סתטותותו

1 01 6010066 1ת050זק עס 85% זטסווטו 800165 ".16010011 07 ,18116 ,01816 10 651518266

צוויס להארכת פטנט הייחוס 22552902, התובע את החומר 6מוננטה?00, ניתנו במספר מדינות באירופה. הבקשה להארכת הפטנט המקביל בארה"ב עדיין תלויה ועומדת.

במקביל לרישום התכשיר ‏217811780 נרשם באירופה (ובארה"ב) גם התכשיר 0. בהתבסס על היתר שיווק זה, ניתנו באירופה (המתירה הגשת בקשות לצו הארכה על תכשירי קומבינציה) צווי הארכה עבור פטנט 22924034( (להלן: "פטנט 034""). על פי התצהיר שהוגש מאת המבקשת במהלך הבחינה, צווי ההארכה ניתנו לאותה תקופה

(975]974 ימים) ועתידים לפקוע ביחד עס הצוויס שניתנו עבור 22552902.

פטנט 034' תובע תכשיר רוקחי המכיל את החומר 6הוזוש8ז₪0 או מלחיס שלו הקבילים פרמצבטית, ובנוסף כמות יעילה של תרכובת פרמצבטית בעלת פעילות אנטי-/118. תביעה 4

תובעת ספציפית את התכשיר 516100 [מס.

סגנית הממונה על הבוחניס סברה כי פטנט 034' חינו פטנט ייחוס בהתאם להגדרתו בחוק. אמנס, לקביעה זו אין כעת השלכה מעשית על אורך תקופת הצו, שכן התקופה חושבה בהתאם לסעיף 2(:64), אולס תיתכן לה השפעה בעתיד.

המבקשת סבורה כי קביעה זו בטעות יסודה מאחר ופטנט 034' אינו עונה על הגדרת "פטנט ייחוס" בחוק. בבקשה לצו הארכה מיוס 29.7.2020 טענה המבקשת כי פטנט 034' אינו פטנט

ליחוס בין החיתר משוס שתביעותיו אינן מכסות את התכשיר 71800 11ק. לשיטתה, פטנט 034'

תובע תכשיר הכולל מספר חומרים, ולפיכך אינו מגן על החומר הנתבע בפטנט הבסיסי בישראל (שהינו חומר בודד) או על התכשיר הרשוס בישראל ששימש בסיס לצו ההארכה בישראל, שהינו

תכשיר הכולל את החומר 6ת!זנץ8ז60 לבדו, בלא חומריס נוספים.

המבקשת טוענת כי פטנט ייחוס "חייב להגן על אותו תכשיר רפואי המוגן על ידי הפטנט הבסיסי" בישראל. לשיטתה, הדבר עולה מההיסטוריה החקיקתית של תיקון 7 לחוק הפטנטים, במסגרתו הוספה ההגדרה של פטנט ייחוס. המבקשת הפנתה בהקשר זה לפרוטוקול ועדת החוקה מיוס 12.12.2005, עמ' 26 -29, וכן לפרוטוקול ועדת החוקה מיוס 13.12.2005. כמו כן הפנתה המבקשת לדברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס'13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב - 2012 (הצ"ח הממשלה -682, ט"ו באייר התשע"ב, 7.5.2012, עמ' 793)

דיוןו והכרעה

0. השאלה אם כן היא, האם פטנט התובע תכשיר המכיל את שילוב החומרים 4+5 (שאינס יוצריס חומר חדש) מהווה פטנט ייחוס כאשר הפטנט הבסיסי תובע את החומר ג. והתכשיר

הרפואי שנרשם לראשונה בישראל הוא תכשיר המכיל רק את החומר \/.

1. סימן ב'1 בחוק הפטנטיס התשכ"ז -1967 (לעיל ולהלן: "החוק"), "הארכת תקופת הגנה" יוצר, באמצעות הגדרת "פטנט ייחוס", תלות בין עצס קיומו של צו הארכה בחו"ל ומועד פקיעתו, לקיומו של צו הארכה באר ומועד פקיעתו.

2. לשיטת המבקשת, תכליתה של תלות זו היא למנוע מצב בו ניתן יהיה לשווק את התכשיר הרפואי עליו התבססה בקשת צו ההארכה בחו"ל, אך לא ניתן יהיה לשווקו בישראל. לכן, לשיטתה, יש לדרוש כי היקף התביעות של פטנט הייחוס יגן על התכשיר שנרשם בישראל. פטנט

התובע את 5+ אינו מגן על תכשיר ג ולכן אינו יכול להוות פטנט ייחוס.

3. אכן, אחת המטרות שביקש המחוקק להשיג בתיקון סימן ב'1 לחוק הייתה שלא ייווצר מצב שבו תכשיר רפואי מותר לשיווק מחוץ לישראל אך אותו תכשיר אסור בשיווק בישראל. מראי המקוס שהביאה המבקשת בטיעוניה אכן מלמדיס על תכלית זו.

4. אולס לצד מטרה זו, ביקש המחוקק להשיג תכלית מרכזית נוספת - לאפשר לתעשייה הגנרית הישראלית להתחרות בחברותיה מעבר לים, באמצעות מניעת מצב בו קייס צו הארכה בישראל המונע שיווק או ייצור לצורכי שיווק של תכשיריס רפואיים אשר ניתן ליצרס ולשווקס בחו"ל בשל כך שבחו"ל לא ניתנו צווי הארכה לגביהס או שהצוויס פקעו. וכך גס נקבע על ידי בית המשפט העליון בעניין רע"א 8127-15 התאחדות התעשיינים בישראל נ 53 66% | ' 8/3 ]00.1 6 6וח 0 60(עמ' 11 לפסק הדין):

"בהערת אגב נעיר כי השיקול של פתיחת התחרות בישראל במועד פתיחתה במדינה מוכרת הוא בוודאי שיקול מרכוּי שהנחה את המחוקק. מרבית הדיוניס בוועדת החוקה, חוק ומשפט עובר לתיקון 7 לחוק מתמקדיס בהיבט בינלאומי זה, ובשאלה האם ובאילו נסיבות ראוי שבישראל תהיה הגנה על פטנט אשר פקע במדינה אחרת - תוצאה שתפגע באפשוות של התעשייה הגנרית הישראלית להתחרות בחברותיה הזרות. מכתבי טענותיה של מרק עולה כי סוגיה זו העסיקה אף גורמיס שוניס בזירה הבינלאומית, אשר בחנו את ההסדר הישראלי שקבע תיקון 7 לחוק."

אס תתקבל פרשנות המבקשת, לפיה צו ההארכה בישראל עבור פטנט התובע את חומר ג לא

יקוצר בהתאס לאורכו של פטנט המגן על שילוב חומריס 2+ במדינות המוכרות, בישראל לא

ניתן יהיה לייצר תכשיר רפואי המכיל את שילוב החומריס 5+ כאשר במדינות בהן כבר פקע

הפטנט 5+ ניתן יהיה לעשות כן, והתעשייה בישראל תהיה במצב נחות לעומת התעשייה הזרה.

אעיר כי אין זה משנה שבמקרה הנדון קייס צו הארכה באירופה גס לגבי פטנט המגן החומר \, ולפיכך ממילא לא ניתן לשווק את התכשיר 2+ עד לפקיעת הפטנטיס המגנים הן על ג. והן על 5+, שכן בהחלט יכוליס להיות מקריס בהס התכשיר שנרשם בישראל מתייחס לחומר \4 ואילו במדינות המוכרות נרשס תכשיר הכולל את החומריס 4+5 והוארך רק פטנט המגן על

5+ב(ר' לדוגמה המקרה שנדון בהחלטה בבקשה לביטול צו הארכה 120701, מיוס ,25.3.2021 זמינה באתר הרשות).

לפיכך, פרשנות תכליתית מחייבת כי, לעניין תכשירים, פטנט ייחוס הוא פטנט המגן על תכשיר שניתן יהיה למנוע את שיווקו מכוח צו ההארכה בישראל. במקרה שבפני, צו ההארכה בישראל,

ככל שיינתן, יתייחס לפטנט התובע את החומר \/ לבדו, ובהתאם להוראות סעיף 64ח(ד) לחוק הוא יאפשר למנוע את שיווקו של כל תכשיר רפואי הכולל את החומר , לרבות תכשיר הכולל את שילוב החומריס 4+5. לכן יש לראות בפטנט המגן על תכשיר הכולל את שילוב החומריס

5+ כפטנט ייחוס, על מנת שתוקפו ומועד פקיעתו ישפיעו על צו ההארכה שיינתן בישראל, ותוגשס התכלית של מתן אפשרות לתעשייה הגנרית להתחרות עס חברותיה מעבר לים, בעת שיפקע פטנט הייחוס.

לאור האמור, כך גס יש לקרוא את הגדרת פטנט ייחוס במקרה זה:

"פטנט ייחוס" - פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אס הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אס לאו;

פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על תכשיר רפואי (8+5) המכיל את החומר (4) אשר

(החומר ) נתבע בפטנט בסיסי. העובדה כי התכשיר שנרשס בחו"ל כולל חומר נוסף על התכשיר שנרשם בישראל, או כי הפטנט בחו"ל לא מכסה את התכשיר שנרשס בישראל, אינה מעלה ואינה מורידה לעניין זה.

ב"כ המבקשת פירש את ה"א הידיעה שבהגדרת פטנט הייחוס כמפנה דווקא לתכשיר רפואי הראשון שנרשס. ראשית אעיר, כי לשונו של סימן ב'1 לחוק מעוררת קשיים לשונייס לא מעטיס ובמקרים רבים לא ניתן להסתמך עליה לבדה בפירושו של החוק (ר' דברי כבוד סגן רשסם

הפטנטים (כתוארו אז) בענייו החלטה בבקשה להארכת תקופת הגנה לפטנטים 84601, 105264,

6, 40 115 ע0צ1 פורסס בנבו, 23.07.2003, החלטה בעניין בקשה לצו הארכה לפטנט 1 מיום 15.10.2017 (פורסמה באתר הרשות) וכן החלטה בעניין בקשה לצו הארכה בקשה לצו הארכה לפטנט 138857 מיוס 14.5.2020 (פורסמה באתר הרשות).

מכל מקום, איני סבור כי פרשנות זו מחויבת המציאות. ניתן לפרש את ה"א הידיעה כמפנה לחומר, לתכשיר הרפואי, לתהליך הייצור וכו' אשר נתבע בפטנט הבסיסי בישראל.

כזה יהיה הדין גס במקרה בו נרשם בישראל תכשיר הכולל את החומרים 5+ ומתבקשת הארכת פטנט ששילוב החומריס 5+ נתבע בו, ואילו במדינה מוכרת קייס היתר שיווק לתכשיר הכולל את החומר ג ונתבקשה הארכת פטנט המגן על החומר \/. הפטנט על החומר \4 מונע את שיווקו של תכשיר הכולל את החומר 4 וגס של תכשיר הכולל את שילוב החומריס 5+ באותה מדינה מוכרת. כדי להגשיס את תכלית החקיקה - מתן אפשרות לחברות הגנריות להתחרות בתעשיה מעבר לים, כאשר יפקע הפטנט המגן על החומר 4 במדינה המוכרת, ניתן יחיה לשווק גרסה גנרית של תכשיר הכולל את שילוב החומרים 5+ באותה מדינה (בהעדר פטנטיסם נוספים או הסדריס אחרים המונעים זאת), לכן פטנט המגן על החומר ג. ייחשב פטנט

ייחוס, ותקופת תוקף הצו בארצ תיקבע בהתאם לצו הארכת פטנט \/.

במקרה המתואר, פרשנות הגדרת פטנט ייחוס תהיה באופן הבא: פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר , כאשר התכשיר 5+ (המכיל את החומר 4) נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל.

לפיכך, הנני דוחה את ההשגה וקובע כי פטנט 22924034 הינו בגדר פטנט ייחוס.

אופיר אלון

ניתןו בירושליס ביוס יב' ניסן, התשפ"א