סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 210616

המתנגדת: אוניפארם בע "מ

ע"י מנהלה, מר ובולון תומר

המבקשת: [Corrupted Identifier] ע"י ב"כ: לוצאטו את לוצאטו

בקשת הפטנט שבכותרת הוגשה על ידי 1.1.6 (להלן: "המבקשת") ועוסקת בשימוש סינרגיסטי של נרטיניב וקפאסיטבין לטיפול בחולות בסרטן שד גרורתי. בקשת הפטנט הינה שלב לאומי של בקשת פטנט בינלאומית שהוגשה ביוס 4.8.2009 והיא תובעת דין קדימה משתי בקשות אמריקאית, אשר המוקדמת מביניהן הוגשה ביוס 4.8.2008. לפיכך מועד וּה הינו המועד הקובע לבחינת החידוש וההתקדמות ההמצאתית של האמצאה הנתבעת.

הבקשה נבחנה, קובלה ופורסמה להתנגדויות הציבור ביוס 29.10.2015. נוסח התביעות כפי שקובל כולל 25 תביעות, מתוכן תביעות 1 ו-23 עד 25 הינן תביעות בלתי תלויות. לשונה של תביעה 1 הינה כדלקמן:

מז 606000106 חס פוח1וסז6ח ]0 הסוחזקחזס6 5116ויזסחץ5 0 [ס 56ש" הס ,60105 0 חהזוס6יזו זס] זה6 6160 0 ]0 6יזגו06]וומסחז 6וזז םחו לזחזויז6 חח והוז זס] 60יזו06]ווהסחז 15 הסוח 6וז

".00 זסן וח 240 10 20 ]0 6פחסיז ₪056

בתרגום לעברית, האמצאה הנתבעת בתביעה בלתי תלויה 1 הינה שימוש בשילוב סינרגיסטי של נרטיניב וקפאסיטבין בתהליך הייצור של תרופה לטיפול בגידול, כאשר התרופה מיוצרת למתן נרטיניב במינון שבין 20 ל-240 מ"ג ליוס. למען הנוחות ייקראו "נרטיניב וקפאסיטבין" יחד "החומרים הפעילים".

עניינה של תביעה 23 במשטר המינון הנתבע בשילוב הסינרגיסטי של אותס חומריס פעילים והיא מגדירה את האמצאה כך:

.5

.6

מז 606000106 חס פוח1וסז6ח ]0 הסוחזקחזס6 5116ויזסחץ5 0 [ס 56ש" 00 0/6051 חחזו60י זס] 1ה6הז60ו60חז ₪ ]0 6זווז06]ווחסוח 6 16 חזסיזס עו 0 21/0075 865וזקוח60 616ש6 זחסהווססיז 06 הזסשיזסתעו ץז!סיזס כ זחזו יז והוז זס] 6יזו ]והז 15 1606 1 666 5016 ]ס 1 007 חס 8חחזםו5 011 0056 זומחוו 6חס 605%! 5041 ]ס 14 10 1 0075 מס 6056 ]זחוו סחס 16051 1 ץ][םיזס 6060106

606."

תביעה 24 מגדירה הרכב רוקחי הכולל את החומרים הפעילים למתן ליונק, באופן סימולטני, בנפרד או מדורג (זו לאחר זו). תביעה 25 תובעת מארז לטיפול בגידול, הכולל לפחות יחידת מינוו אחת מכל חומר פעיל.

חברת אוניפארס בע"מ הגישה התנגדות למתן פטנט בגין האמצאה הנתבעת בבקשה (להלן: "המתנגדת").

עיקר טענות המתנגדת

החומריס הפעילים נרטיניב וקפאסיטבין היו ידועיס כל אחד בנפרד להכנת תכשירים לטיפול במחלת הסרטן לפני המועד הקובע. טיפול משולב בשני חומריס פעיליס על מנת להוריד את המינון של כל אחד מהס היה ידוע לבעל המקצוע בתחוס לפני המועד הקובע. בהעדר התווית נגד היה בעל מקצוע משלב בין שתי תרופות ידועות. על כן טוענת המתנגדת כי האמצאה הנתבעת נעדרת חידוש והתקדמות המצאתית כנדרש בסעיפים 4 ו-5 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 (להלן: "החוק").

האמצאה הנתבעת הינה טיפול רפואי בגוף האדם ולפיכך מנוגדת להוראות סעיף 1(7) לחוק.

האמצאה הנתבעת אינה נובעת מן הפירוט בניגוד לדרישת סעיף 13 לחוק משוס שהאפקט הסינרגיסטי הנתבע לא הודגס כדבעי בתיאור. הוספת הסינרגיוס לתביעות הינה תיקון מהותי שיש לתארך למועד ביצועו (5.10.2014) בהתאם לסעיף 23 לחוק. עוד נטען כי לא הודגם בפירוט מתן התרופות באופן הנתבע.

הפירוט אינו כולל תיאור דרכי ביצוע של האמצאה בניגוד לדרישת סעיף 12 לחוק משוס שאחוזי החומר הפעיל ביחידות המינון שתוארו הינס בסדר גודל של 0.000001% עד 10%.

הפרסומיס עליה מסתמכת המתנגדת:

תקציר 6061 שפורסס בעמ' 268 ב- [סט ,6ת1108016 0ת8 4650876 680667 ]685 בפרסוס זה מדווח על ניסוי קליני בתרופה שכונתה -]את

2 ב-29 חולות בסרטן השד. תרופה זו הינה נרטיניב. התקציר מדווח על תוצאות הניסוי הטיפוליות ועל תופעות הלוואי שנצפו.

בקשת פטנט אמריקאית 1 1152005/0059678 (פורסמה ביוס 17.3.2005). בקשת פטנט זו מתארת תרכובות 1141-272 ושיטות להכנתן. פסקה 30 מציינת כי ניתן לשלב את התרכובת עס תרופות אחרות לטיפול או למניעה של גידולים ממאירים.

בקשה בינלאומית 2005/028443 (שהינה בעלת פירוט ואהה לבקשת הפטנט האמריקאית לעיל.

עמודיס נבחריס מהספר וחטו0ה6קות 6:0 31-6016165 (עמ' 2833 - 2839) משנת

7. בעמודים אלה עלון מידע לרופא עבור התרופה /11.00א, שמו המסחרי של החומר קפאסיטבין.

עיקר טענות המבקשת

2. המבקשת אינה מכחישה כי תרופות המבוססות על החומריס הפעיליס היו ידועות לפני המועד הקובע. טענתה הינה כי שילוב סינרגיסטי של שתי התרופות לא היה ידוע ואינו מובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע בתחוס. עוד טוענת המבקשת כי לא תואר בפרסוס מן הפרסומיס שהובאו שילוב של התרופות או דבר כלשהו שיש בו כדי להצביע כי השילוב הינו מובן מאליו.

3. אין בהוספת המונח שילוב "סינרגיסטי" תיקון מהותי שכן האפקט האמור עולה מתיאור

4

הבקשה כפי שהוגשה (עמ' 33 לבקשת הפטנט, שורות 11 - 17).

יעילות השילוב של התרופות הוכחה בניסוייס מאוחריס יותר לבקשת הפטנט. לטענת המבקשת אין מניעה להוכיח את יעילות האמצאה לאחר המועד הקובע (נספת ב' לכתב הטענות).

המבקשת טוענת כי טווח המינוניס הרחב שמתואר בפירוט הבקשה אינו מונע מבעל מקצוע לבצע את האמצאה בהתאם למינוניס הנתבעיס בתביעות.

העדים

מטעם המתנגדת העיד מר זבולון תומר-טייטלבוים, מנהל המתנגדת (להלן: "תומר"). מר תומר נחקר על תצהירו בחקירה נגדית ואולס נשאל גס שאלות שבמומחיות בשל ניסיונו רב השניס בתחוס הרוקחות (עמ' 4 לפרוטוקול).

מטעס המבקשת העידה ד"ר נועה אפרת בן ברוך אשר נחקרה על חוות דעתה כמומחית מטעם המבקשת (להלן: "ד"ר בן ברוך").

טיפול רפואי בגוף האדם

בטרס אדון בשאלה האס האמצאה הנתבעת כשירה לפטנט בהתאם לסעיף 3 לחוק, אתייחס בקצרה לטענת המתנגדת כי ענייננו בתהליך לטפול רפואי בגוף האדס ומשכך האמצאה אף אם היא כשירה לפטנט הוחרגה מהגנת החוק בהתאס לסעיף 1(7).

תביעות לשילוב של חומרים פעיליס ואף כאלה הכוללות מינוניס למתן תרופות לבני אדס אינן חוסות תחת החריג שבסעיף 1(7) לחוק. דיון מעמיק בסוגיה ו נערך בהתנגדות לבקשת פטנט

9 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואוניפארס בע"מ נ' 106 (פורסמה באתר רשות הפטנטים 5.8.2010) (להלן: "עניין א"). באותו עניין קבע כב' הרשס כי ככל שניסות התביעה מבטיח כי לא ייפגע שיקול דעת הרופא המטפל וההגבלה בה מופנית ליצרניס המתחרים בלבד, הרי שאין לראות בתביעה כזו כתהליך לטיפול רפואי בגוף האדס (פסקה 49 להחלטה). כפי שציינה המבקשת בסיכומיה החלטה זו אושרה בערעור בידי בית המשפט המחוזי ובבקשת רשות ערעור בידי בית המשפט העליון.

התביעה שבפנינו מנוסחת כתביעה לתהליך ייצור. נוסח ה של תביעות היה תקין בעת קיבול בקשת הפטנט, לפני ביטולו של חוזר מ.נ. 30 בחוזר 034/2017 - פטנטים "דגשים בבחינת בקשות לפטנט" מיוס 27.3.2017. אין המתנגדת טוענת כנגד ניסוח התביעה וטענתה מכוונת לחוקיותו של חוזר הרשם מ.נ. 30.

חוזר מ.נ. 30 אינו דן בשאלה האס תביעה תהיה כשירה לפי סעיף 1(7) לחוק אלא עניינו אופן הניסוח הנכון של תביעה לשימוש, בדרך כלל בחומר פעיל לשם ייצור תרופה. תביעת שימוש כאמור עוררה את הסוגיה האס עסקינן במוצר או בתהליך כנדרש בסעיף 3 לחוק. סוגיה זו נדונה בע"א 244/72 פלנטקס בע"מ נ' ה1/0003110 (פ"ד כז(2) 29. יתרה מכך, חוזר מ.נ. 30 מציין במפורש בסעיף 4, כי על תביעות המנוסחות כתביעות שימוש מן הסוג השוויצרי לעמוד בכל יתר הוראות החוק כדי להיות כשירות לפטנט, לרבות בדרישות סעיף 1(7)

.2

.3

.4

.5

.6

.7

לחוק. למען השלמת התמונה אציין כי בחוזר 034/2017 הוגבלה האפשרות לנסח תביעה לשימוש כתביעה למוצר בלבד ולא כתביעה לתהליך.

בענייננו נוסחו התביעות בהתאס לחלופה השנייה שבחוזר מ.נ. 30 שבאותו המועד טרס בוטל. ביחס לחלופה זו נקבע בחוזר רשם 034/2017 כי תתקבל רק אס יפורטו בתביעה שלבים לביצוע התהליך אשר הינם חדשים ויש בהס התקדמות המצאתית (סעיף 10 לחוזר). חוזר זה פורסם ביוס 27.3.2017 והוחל על בקשות שבחינתן טרס החלה במועד פרסומו. בחינת הבקשה דנן החלה ב- 13.11.2012 ולפיכך לא חל חוזר זה עליה.

סוגיה נוספת שנדונה בעניין פלנטקס הינה היקף תחולתו של הסייג למתן פטנט הקבוע בסעיף 7) לחוק. בנושא וה הכריע בית המשפט העליון כי החריג אינו חל על תביעות שעניינן שימוש בחומר פעיל לייצור תכשיר רפואי. בעניין (פסקאות 31 - 49) קבע כב' הרשס ד"ר מאיר נועס שתביעות למשטרי מינון אינן תהליך לטיפול רפואי בגוף האדס.

מכל מקום, כעולה מהמדיניות כפי שסוכמה בעניין (אין תביעות מסוג זה מעוררות קושי כתתהליך לטפול רפואי בגוף האדס באשר מכוונת הן ליצרן התרופות ולא לרופא המטפל. מסקנה זו עולה גס בקנה אחד עס הוראות העבודה של הרשות לעניין סעיף 1(7) לחוק (ראה פסקה 3.5 לנספח ג' להוראת העבודה הע'-ג'/23.1:

"תביעות המגדירות מוצר (תכשיר, התקן וכו') המשמש בתהליך לטיפול דפואי ותביעות הנוגעות לייצור מוצד המשמש בתהליך לטיפול רפואי אינן נוגדות את הוראות סעיף 1(7) לחוק."

לפיכך דין טענה זו של המתנגדת להידחות. תיקון התביעות

טוענת המתנגדת כי הוספת המילים "6010108100 576761516" לתביעה מספר 1 נעשתה לבקשת המבקשת מיום 5.10.2014 במטרה להתגבר על הודעת הליקוייס מטעס בוחן הפטנטים מיוס 6.5.2013. לטעמה, משמעות הוספת מילים אלו היא כי נעשה בבקשה שינוי מהותי המצריך תיארוך מחדש ליוס השינוי האמור. טענת המבקשת היא כי הסינרגיזס נובע מהתיאור ולפיכך הוספת המליס בתביעה אינה מהווה שינוי מהותי.

נוסח התביעות שהוגש מלכתחילה איננו כולל מיליס אלו. כמו כן, אין בפירוט הבקשה אמירה מפורשת ולפיה ניתן להבין כי שילוב בין החומריס נרטיניב וקפאסיטבין מביא לתוצאות העולות בטיבן על תוצאות טיפול מונותרפי בכל אחד מן החומריס הפעיליס. המבקשת הפנתה בהקשר זה לעמ' 33, שורות 11 - 17, בו היא מוצאת תימוכין להיות תוצאות הטיפול סינרגיסטיות:

[Corrupted Text Block]

וו

. 602601000106 חם 111-272 ]0 הסזום חומ 60 סז עם 60וחזיזסק

8. על משמעותו של אפקט סינרגיסטי לא הייתה הסכמה בין הצדדים. ד"ר בן ברוך התייחסה לכך בפסקה 9 לדעתה והפנתה לקטע מספרו של (להלו: "ספרו של ז ור 6% 8") שס הוגדר המונח כך:

סע 6060ו60'זקחוו 5751015 ]סוזעו ]0 זסוטם 6 5מס6חז ץחזסמהץ5" ]0 זסזשסו[00 5הס6וח עשיז6חץ5 .ץ]6זסז0ק59 106 פויזסקן זוז ]ס זסושט 6 חס ]0 'זסוטםו[06 על 6160ו60זקחוו 5751615 016 60016זפם ,סיז6זחו ה06ז חס הסקהחס6 שו[ ]0 001165ז120556ו5 זס 5זח6מסקחוסס זושוז ]ס

".]סוק 1116 הזסיז] ]500010

9. עם זאת, בחקירתה הנגדית הבהירה ד"ר בן ברוך כי תוצאה סינרגטית היא תוצאה בה אפקט השילוב ביו החומריס הפעיליס טוב יותר מאשר שימוש מקביל בכל אחד מהס בנפרד, כלומר "השלם גדול מסך חלקיו":

"כבוד סגנית הרשם: ודאי, אבל חלק מההגדרה של סינדגיה היא גם ההוכחה של הסנרגיה, זאת אומרת, אס אנחנו, אני אשאל את (בירתי, סליחה ברשות אדוני, איך גבידתי מבינה את המושג סינרגיה בתדופות? כי אני מבינה את הציטוט הזה מתוך פילוסופיה, אני גם חייבת לומר שהסתקרנתי והלכתי להסתכל על ה- זוסוז הזה, שהוא לא כל כך ברור פה עם המשולשים. ובדקתי את העניין של המשולשים, אבל אנחנו מדברים על משהו שהוא מאוד ספציפי שזה תדופות, אז אני אשמח לדעת אס גברתי מבינה את המושג סינרגיה בהקשר שהיא עוסקת בו שזה מתן תלופות?

ד"ד נועה אפרת בן ברוך: כן, כאשר יש שתי תדופות שלכל אחת מהן יש פעילות מסוימת, והשילוב שלהן נותן פעילות גבוהה ביותר מאחד ועוד אחד, כמו שנגיד

אחד ועוד אחד שווה אלבע, ולא תמיד באופן צפוי. זה מה שאנחנו אומרים אפקט סינדגטי בי (תרופות, שזה לא מובן מאליו כי החלק מהתדופות, תשלבי ביניהן, לא יהיה שום, אפילו יהיה פחות מהאחד פלוס אחד, יהיה שווה אחד וחצי.

כבוד סגנית הרשם: אהה.

ד"ד נועה אפרת בן ברוך: בחלק מהתרופות זה יהיה, התוצאה תהיה הרבה יותר טובה מאשר כל אחת מה(בנפדד."

(פרוטוקול הדיון, עמ'74 החל משורה 18).

0. בהמשך נחקרה העדה ארוכות (עמ' 107 - 135 לפרוטוקול הדיון) בשאלה מהו סינרגיום, מה ההבדל בין המונחים "6טאַ8ַ001ַא" ל"סינרגיטי", מה הקשר בינו לבין המונת "8001016 8זקט5" וכיצד מודדים אותו. למרות שהעדה התייחסה למונח בחוות דעתה, בתשובותיה התברר כי אינה מכירה מונחיס אלה, כי היא סבורה שאין משתמשיס בהס ברפואה ומכל מקוס אין זה תחוס המומחיות שלה (עמ' 126 לפרוטוקול הדיון):

"ד"ר נועה אפרת בן ברוך: שוב אני לא מכירה את המונה, מתוך ,ה'זט/ו5 1/6ו300

זבולון תומד טיטלבוים: מתוך הגיון, אחרי ככלות הכל, גבירתי את (ממלמל) עם הרבה

שנות ניסיון, את,

ד"ד נועה אפדת בן ברוך: שזה י*ותר,

ד"ד כפיר לוצאטו: אני מתנגד, סליחה, סליחה, לא, לא, אני מתנגד, כבוד סגנית הרשם: כן.

ד"ד כפיר לוצאטו: העדה היא לא מומחית לשונית, היא מומחית לסדטן, כבוד סגנית הרשם: כן.

ד"ד כפיר לוצאטו: אז שישאלו אותה שאלות בתחוס המומחיות שלה."

המושגיס הללו הינס קריטייס להבנת האמצאה ומהוויס יסוד מהותי בה, במובן ה שהמבקשת הדגישה בפני הבוחן בתשובתה מיוס 5.10.2014 (נספח ב' לראיות המתנגדת) שהשילוב הסינרגיסטי בין החומריס הפועליס הוא המקנה חידוש והתקדמות המצאתית ביחס לפרסומים הקודמיס.

בהליך בפניי אין למעשה ראיה מצד המבקשת למה כוונתה במונח סינרגיסטי (או סינגרטי). מתוך הקטע אליו הפנתה המבקשת בפירוט עולה כי סבורה היא כי משמעות המונח בהקשר

זה הינה כי השילוב טוב יותר משילוב אחר שהיה ידוע במועד הקובע. משמעות זו אף אינה עולה בקנה אחד עס הקטע בספרו של (להלו: "ספרו של ז ור 6% 8") אותו הביאה המומחית. על פי אותו קטע, על מנת להעריך האס באפקט סינרגיסטי עסקינו עלינו לבדוק ראשית את האפקט של כל אחד מרכיבי המערכת בנפרד, דהיינו של כל חומר פעיל בנפרד. בשלב הבא עלינו לבחון האס היה באפקטיס אלה כדי לנבא את האפקט של השילוב. רק אפקט שאינו ניתן לניבוי על ידי האפקטיס של כל אחד מן הרכיבים בנפרד ייחשב אפקט סינרגיסטי.

אוסיף ואציין כי קיימיס פרסומים מדעיים הנוגעיס לאופן מדידת האפקט הסינרגטי בתחוס פיתוח התרופות. לאחד מהס התייחסתי במהלך הדיון ( ס6טמזגּ1ַתהט?)" 731187108 .1 6[התסא 8 - 1003 (2)11 6280007 80 26005) "ותפוקת ץ5 שטעכ 8ת4550551/ 107 160005

(2011)) ואולס אף אחד מן הצדדים לא הגיש מטעמו פרסומים הנוגעים לעניין זה.

כפי שעלה מחקירתה של ד"ר בן ברוך, הגדרת האפקט הרצוי של החומריס הפעיליס משתנה גס היא בהתאס ליעדיס שהותוו במחקר. כך, למשל, לעתים היעד אינו הארכת תוחלת החייס של החולה אלא דווקא שיפור איכות חייו, אף מבלי להאריכם (עמ"109 לפרוטוקול הדיון, שורה

4, עד עמ' 110, שורה 10). עס ואת, בבקשת הפטנט הוגדר האפקט כ- 0088 (66₪06[טס

6 56 500י).

מבקשת הפטנט ציפתה בעת הגשת בקשת הפטנט שהשילוב הנתבע יהיה טוב יותר מהשילוב שאושר לשימוש (לפטיניב וקפאסיטבין) במועד הקובע, אך הציפייה כי יהיה סינרגיסטי לא נכתבה באופן מפורש.

במשפט האירופי על מבקש הפטנט להראות כי מה שנתבע הוא "18051016 ", דהיינו כי הפתרון המוצע בבקשת הפטנט אכן פותר את הבעיה שהוצגה בה. מבחן וה הופעל לעתיס כחלק ממבחן ההתקדמות ההמצאתית (סעיף 56 לאמנת הפטנטיס האירופית) ולעתיס בהקשר של בהירות

התביעות (סעיף המדגמים וסימני המסחר

16 הזו)זשו 6111005חז חם 5ז6ווסיזכן הד .660116 יזס 51016זס1כן 6 51ו זוז ₪ זס 6161615166 פחוץ]וחוו ₪ שש 100616 160 תסוזז 6יזם תזזם!6 ח6ו][1 הסזו6ו0סיזק ‏ 6וו5 6אסחז סז 16פו55סק 15 זז ]1 .6!קז6חזיזטן הסהזחזס6 6[ 06601156 ץ[קחזז5 זח6וסו]]וופחז 15 תזום]6 6וז 5010 06 ]0תתב0 שו

.0 סטש הז 5אזסק הסזזה6טחז 6 6050160 01 05 66זח6וסק

ה6וו5 6וח 10 0551016 זסח 15 ]1 ]ו חס סוס שוח ח0- .101 6 0חם פחסזקו 15 מ6₪0ו60זק 6וזז משוסו5 18 )1 ]ו זס מס6ו60יזק זס 5וסוו0סיזן 6 ]1 ץ]1101ה0ו05וו5 הזש א'זסעו 01 0065 תסוזחסטחו 6 ]0 56076 1116 ח6וזו הזום!6 6 ]0 5606 6וזז הווזועו פחז!1ם] 005ז6וח 5 166ח6זסכן 116 הסזזווזזוהס6 160011601 6וז 6600א6 [[ועו ע]סקסהסוח 6 ₪150 קשח 11 .וח6ו6ו]]נופחז 06 [|ועו הזום!6 6 חס זיזם שו 0 6 טוח קוקוחו5 חו מסהח6טחו סח 8חו6ל 6זסו) ,655ת8גוסוטפס זס] בו|נטחז ץ[160 160 סח סקסו[ השוע 1005ז61חז יזס 5ו6גוטסיזק ]0 61055 ₪ פחזטוטסיזק

" .2050ןזווק "זס 105זיזסקסיזקן 1גו]50וז

\-)\ [2013] 16 ב[166ת6:606 .טי 16 866016815 הזה הסזסת6סת .3 67

8. בהקשר זה נקבע במשפט האירופי כי לעתים ניתן להסתמך על פרסומיס לאחר הגשת הבקשה המראיס כי אכן האמצאה מתקיימת בכל היקף התביעה, אך נקבע כי לא תמיד הדבר יתאפשר (ראה 813-57 [1661, 28.6.2005 01-9ז5//86ה61ק110 הס 1711329/04). בענייננו הגישה מבקשת הפטנט את תוצאות המחקריס הבאיס:

א. במחקר שתוצאותיו פורסמו בשנת 2011 בסימפוזיון ובשנת 2014 כמאמר (נספת ד' לחוות הדעת של ד"ר בן ברוך) עלה כי שילוב של 160/200/240 מ"ג נרטיניב פעם ביוס עס 1500/2000 מ"ג קפאסיטבין הביא לתגובה בקרב 64% מהפציינטים. כל

החולות טופלו בעבר בהרצפטין (380ט7785002).

ב. טיפול באמצעות 240 מ"ג נרטיניב בלבד, פעם ביום, לחולות שטופלו בעבר בהרצפטין הועיל ב-24% מהמקרים (נספת ה' לחוות הדעת של ד"ר בן ברוך).

.9

.0

.1

.2

.3

ג. | טיפול באמצעות 2500 מ"ג קפאסיטבין בלבד, פעס ביום, לחולות שטופלו בעבר בהרצפטין או בטיפול אחר הועיל בין 14% ל-17% מהמקריס (נספח ב' לכתב טענות המתוקן של המבקשת).

המסקנה מן האמור הינה כי במינוניס מסוימיס האפקט המצרפי של הטיפול בקפאסיטבין ונרטיניב לחולות שטופלו בעבר בהרצפטין טוב יותר מצירוף אחוזי התגובה של החולות בטיפול בכל אחד מן הרכיבים בנפרד (64% תגובה לטיפול המשולב לעומת 41% בצירוף אחוזי התגובה לכל טיפול בנפרד). המתנגדת טוענת כי אין וה מקובל להוכיח סינרגיוס באמצעות צירוף מספר מחקרים שונים וכי יש להוכיח סינרגיּס במחקר ייעודי. אף כי טענה וו נשמעת סבירה אין לה תימוכין בספרות משאיש מן הצדדיס לא הגיש פרסומים לעניין זה.

התביעה הבלתי תלויה של הפטנט מקיפה את כלל הצירופיס של שני החומריס הפעיליס לרבות מינוניס תת-תרפויטיים של כל אחד מהס. הטיפול המונותרפי בנרטיניב נערך במינון של 240 מ"ג ליוס ואילו בתביעה נתבעו כלל המינוניס הנמוכיס מכך ועד 20 מ"ג בלבד ביוס. התביעה אינה מוגבלת למינון כלשהו של קפאסיטבין ולפיכך כוללת גס מינוניס תת-תרפויטייס של חומר פעיל זה. לעומת זאת, המחקריס אותס הביאה המבקשת בטענותיה ובראיותיה אינס מוכיחיס את היתכנות הסינרגיזס בכל היקף התביעה. זאת ועוד, התביעות אינן מתייחסות לעובדה כי הסינרגיזס הוכח רק ביחס לפציינטיס שטופלו בעבר בהרצפטין. מכאן שלא הוכח כי השילוב יהיה סינרגיסטי (ולא אדיטיבי) גס ביחס לחוליס שלא טופלו בעבר בהרצפין.

ד"ר בן ברוך החוותה דעתה בחקירתה הנגדית כי על מנת להגיע לשילוב האופטימלי יש לבחון מינוניס שוניס וזאת מן הטעס שצירופיס שוניס יכוליס לגרוס לרעילות שונה וליעילות שונה:

" לא נותנים ככה, עושים מחקר, מתחילים במינון א ו-ץ, בדרך כלל המינון קצת י*ותר נמוך, ואז עולים, ומגיעים למינון האופטימלי מבחינת רעילות ואז בודקים גם את היעילות. אנחנו לא נתחיל סתס באופן אמפירי מחקר -,"

בנסיבות אלה מסקנתי היא כי התביעה הבלתי תלויה אינה נובעת מן הפירוט ואף אינה נובעת מהמחקריס המאוחריסם לפירוט, אשר עסקו בשילוב החומרים הפעילים במינוניס ספציפיים ובהתוויה לאוכלוסיה ספציפית. לפיכך היא אינה כשירה לפטנט בהתאס לסעיף 13 לחוק.

עיון ביתר התביעות מעלה כי גס הן אינן מוגבלות לצירוף החומריס הפעליס במינון שלגביו הוכח כי הוא סינרגיסטי ואינן מוגבלות לאוכלוסיה שנחקרה. משכך, גס הן אינן נובעות באופן סביר מן הפירוט.

תיארוך מחדש

נזכיר כי המלים "מסנַ88ת1סותסס 57670156" התווספו לתביעה בתשובתה של המבקשת מיוס 64 למכתב הליקויים של הבוחן. עס ואת הטענה כי השילוב הנתבע הינו סינרגיסטי הועלתה במפורש בשלב מוקדם יותר, במענה מיוס 5.12.2013 להודעת הליקויים מיוס 3. בנסיבות אלה ולאור המסקנה כי התביעה אינה נובעת במלוא היקפה מן הפירוט עולה השאלה האם, כטענת המתנגדת, יש מקוס ליתן לתביעות המתוקנות את תאריך תיקונן.

המבקשת טוענת כי הסינרגיזם נובע מן האמור בפסקה שבעמ' 33, שורות 11 - 17, שהובאה לעיל, בה הובעה הציפיה כי השילוב הנתבע יהיה טוב יותר מן השילוב הידוע. כפי שהובהר אין זו הדרך להראות סינרגיזס. עס זאת, הבקשה כוללת גס נתוניס באשר לאחוזי התגובה לטיפול מונותרפי בנרטיניב (עמ' 31 לבקשה). הנתוניס ביחס לתוצאות הטיפול המונותרפי בקפאסיטבין פורסמו לפני המועד הקובע (מת/1 משנת 2006) ותיאור אופן הטיפול בו, לרבות המינוניס המקובלים, מופיע בעמ' 15 לבקשת הפטנט. בחלק הרקע שבבקשת הפטנט קיימת גס התייחסות לעלון לרופא עבור תכשיר ה-%61008 שהינו שמה המסחרי של התרופה הכוללת את החומר הפעיל קפאסיטבין (עמ' 2 לבקשה). כידוע, העלון לרופא כולל גם מידע בדבר יעילות התכשיר כפי שהוכחה בניסויים הקלינייס בטרס אישור התרופה לשיווק. מטרתה המוצהרת של בקשת הפטנט הינה לשפר את הטיפולים הקיימים.

בנסיבות אלה נראה כי אף שהמבקשת לא ציינה את המליס סינרגיזס בבקשת הפטנט, הפירוט מבסס ציפייה שלפחות חלק מהמינונים יראו אפקט משופר ביחס למונותרפיה הקיימת והן ביחס לשילוב הקיים.

לפיכך אני סבורה כי ביחס לשילוביס שתוארו בפירוט אין מקוס לתארך מחדש את התביעות המתוקנות.

התקדמות המצאתית

סוגיה נוספת שבמחלוקת בין הצדדיס הינה האס השילוב בין החומרים נרטיניב וקפאסיטבין היה מובן מאליו לבעל מקצוע בתחוס לטיפול בסרטן שד גרורתי.

אין מחלוקת בין הצדדים כי עסקינן בשתי תרופות שהיו ידועות במועד הקובע ככאלה הניתנות לטיפול במחלת הסרטן ובאופן מיוחד לטיפול בסרטן שד גרורתי. השאלה שבפניי היא האס שילוב תרופות אלו היה מובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע. בעוד המבקשת טוענת כי השילוב הינו סינרגיסטי ועל כן בעל התקדמות המצאתית, הרי שהמתנגדת סבורה כי אפקט סינרגיסטי כלל לא הוכח, לא במועד הקובע ואף לא בשלב ההתנגדות.

עוד טוענת המבקשת כי משעה שכבר נמצא שילוב של שני חומרים פעיליס המניב תגובה מטיבה, שילוב ה מרחיק בעל מקצוע מלחפש שילובים נוספיס לאותה התוויה. ניכר כי טענה זו הועלתה

ביחס לפרסוס בינלאומי 02006/081985)/\ (סומן כמת/3, פרסוס 21 שעמד בפני הבוחן) שכן זהו הפרסוס המתייחס לשילוב מטיב של קפאסיטבין עס חומריס פעילים נוספים. במכתבה לבוחן מיוס 5.12.2013 ובסיכומיה, טוענת המבקשת כי שילוב סינרגיסטי קיים מרתיע את בעל המקצוע מלבצע החלפה או שינוי של אחד הרכיביס שבו על מנת להגיע לשילוב סינרגיסטי אחר.

פרסום 21 וטענת המבקשת ביחס אליו הוצגו בפני ד"ר בן ברוך בחקירתה הנגדית (עמ' 135 לפרוטוקול הדיון, שורה 12 ואילך). ד"ר בן ברוך סברה כי אין הגיון בטענה וו. משהמומחית מטעס המבקשת אינה תומכת בטענה זו, אין בידי לקבלה.

המבקשת הפנתה בסיכומיה להוראות העבודה של הרשות (סעיף 5.3.6 לנספח צ' לעניין התקדמות המצאתית, הוראת העבודה הע'-23.1/ז') המנחות כך:

"לימוד מלתיק כאשד הידע הקודם מלמד את בעל המקצוע שלא לבצע את השינויים הנדרשים על מנת להגיע אל האמצאה הנתבעת בבקשה הנבחנת ("לימוד מרחיק" או "3/3 1030005"), ידע זה אינו יכול לשמש בפני עצמו כנגד ההתקדמות ההמצאתית של הבקשה, ואף יכול לתמוך בכך שהאמצאה אינה מובנת מאליה. לימוד מדחיק כולק;

ב. נתונים ותוצאות המהווים אינדיקציה לבעל המקצוע שאין כדאיות בביצוע השינוי. למשל: נתונים המתייחסים לשינויים דומים או קדובים לשינוי אשר בוצע באמצאה הנבחנת, המצביעים על פגיעה בפעילות או בתכונות של המוצר או התהליך.

איני סבורה כי יש בהוראה זו כדי לסייע למבקשת. אין בפרסומיס הקודמיס שהובאו כדי ללמד כי ביצוע השינוי יפגע בתוצאה. אין בהס כל אזהרה לבעל המקצוע או הנחיה נוגדת. משנתקבלה תוצאה חיובית בשילוב אחר, אין תוצאה זו מקדמת ציפייהאצל בעל המקצוע כי השילוב המוצע החדש יהיה נחות ממנו. כאמור, והי גס הפרשנות של המומחית מטעס המבקשת לפרסום זה.

לסיכוםס נקודה זו, הטיפול המשולב בסרטן שד גרורתי היה כיוון מקובל בקרב בעלי המקצוע במועד הקובע. באותה עת היה בשימוש שילוב בין קפאסיטבין ולפטיניב לאותה התוויה והוא אף היווה נקודת השוואה ליעילות השילוב הנתבע בבקשת הפטנט. לעניין זה הגישה המתנגדת

את העלון לרופא (סומן מת/2) ממנו עולה שבעת אישור השימוש ב-15חו1.8281 (תחת השס המסחרי 48 צ'1) במרץ 2007, המתן המאושר של התכשיר היה יחד עס 6ה6826611801) לחולות שקיבלו טיפול קודם. ד"ר בן ברוך אישרה כי אכן אהו האישור וכי לא מאושר טיפול ב- תתא צד לבדו.

מסקנה דומה עולה ממחקר שבוצע בידי קבוצת חוקריס בראשותו של ז6ש06) .5 6081165 ביחס לשילוב בין 15ת1ז1.38 ו-0282661180106) (פורסם ב- 28.12.2006 ב- 6ת83[שתת שסצ1 6מך 1601616 01 [8חזטס1, הוגש וסומן מת/1). כעולה מפרסוסם זה, שילוב החומריס הללו הניב

תוצאה טובה יותר מאשר תוצאות הטיפול ב-6ת820611801: לבדו.

עס ואת, המתנגדת לא הראתה כי קיים דמיון בין לפטיניב ונרטיניב המאפשר החלפה פשוטה של שני החומריס הפעילים. לא ברור האס המבנה הכימי הוא דומה, האס המגגנון פרמקוקינטי דומה ועוד. גס ד"ר בן ברוך התייחסה לסוגיה וו בחקירתה הנגדית (עמ' 78 לפרוטוקול הדין, שורות 23 ואילך):

"ד"ר נועה אפרת בן ברוך : אני שעדתי שיתכן ויש שוני באפקטיביות של 83 שש 1308700 לעומת 6008 עם 3 ), לכן בוצע המחקד, אס היינו חושבים שזה אותו דבר אין טעם לעשות את המחקד.

זבולון תומד טיטלבוים : | בלוד שזה לא אותו דבר, אחד יהיה לו יתרון על השני,

ד"ד נועה אפרת בן בלוך : זה לא ברור בכלל, סליחה, עד שלא מקבליס את התשובה,

זבולון תומר טיטלבוים : = נכון."

בהקשר וה הפנתה מבקשת הפטנט לפסק הדין בעניין ת.א. 21/83 אקרשטיין נ' עלומים, פ"מ תשמ"ט(3) 197 אשר עסק באמצאת קומבינציה של רכיבים ידועים. באותו עניין נקבע כי על מנת לקבוע כי יש התקדמות המצאתית באמצאה כזו יש להראות כי""התוצאה הסופית" שלו תהא גדולה מסך כל התרומה של היסודות השונים המרכיבים אותו." ואולס בהמשך נקבע כי גם ביחס למבחן זה הובעו ספקות (פסקה 14 לפסק הדין).

במקרה מסויס גה ובהעדר מומחה בתחוס מטעם המתנגדת אשר יטען אחרת, הסכימה המתנגדת כי אס יוכח שהשילוב הנתבע אכן סינרגיסטי אזי יש בו גס התקדמות המצאתית (עמ' 9 לפרוטוקול הדיון).

המסקנה מן האמור הינה כי השילוב לגביו הוכיחה המבקשת כי הינו בעל אפקט סינרגיסטי הינו חדש ויש בו התקדמות המצאתית.

עס ואת, איני סבורה כי בכל מקרה די בהוכחת אפקט סינרגיסטי כדי לספק את דרישת ההתקדמות ההמצאתית של שילוב רכיביסם ידועיס. במקיס בהס השילוב מובן מאליו או כאשר מדובר בהחלפה של רכיב אחד ברכיב אחר גם אס מתקייס אפקט סינרגיסטי ייתכן כי לא יהיה

3

בכך די. כפי שהעידה ד"ר בן ברוך, תוצאות ניסויים בתחוס הפארמה אינס ניתניס לצפייה מראש. לפיכך, על העוסקיס בתחוס לבצע ניסוייס אשר לעיתים יניבו תוצאות שליליות ולעיתיס תוצאות חיוביות. הו המסלול הטבעי של התפתחות התחום, כך שאינני סבורה שניתן לקבוע אפריורית כי ניסוייס המעידיס על תוצאות סינרגיסטיות הנס בהכרתח בעלי התקדמות המצאתית.

סיוף דבר והוצאות

מבקשת הפטנט לא הצליחה להראות כי התביעות נובעות מהפירוט. המבקשת הוכיחה כי שילוב מסויס של החומרים הפעילים הוכח לימיסם כסינרגיסטי ביחס לאוכלוסיה מסוימת. השילוב האמור מופיע בנספת ד' לחוות הדעת של ד"ר בן ברוך. עס זאת, שילוב זה אינו מתבטא באף אחת מן התביעות שבבקשת הפטנט.

לאור האמור על המבקשת לתקן את התביעות באופן שהן תצומצמנה לשילוב ולאוכלוסיה האמוריס וזאת תוך 30 יוס. לסמכות הרשם להורות על תיקון תביעות בסיוס הליך התנגדות

ראה רע"א 11194/04 פוליביד מוצרי פוליסטירן מקוצף נ' גבעתי ואח' (פורסם בנבו, 1.3.2005), אשר עסק אמנם בהליך ביטול בפני הרשם אך רלוונטי מקל וחומר גם לענייננו.)

משנתקבלו מרבית טענותיה של המתנגדת זכאית היא לפסיקת הוצאותיה. בפסיקת הוצאות המתנגדת תילקחנה בחשבון מורכבות ההליך, המשאביס שהושקעו והתנהלות הצדדיס להליך. בהקשר זה אציין כי טענות המבקשת כי התנהגותה של המתנגדת במהלך הדיון הייתה מזלזלת כלפי רשות הפטנטיס והדין אין להן מקוס. מר תומר בחר לייצג בעצמו את המתנגדת, אותה הוא מנהל, ובמקביל העיד מטעמה. אין ספק כי ניהול ההליך באופן האגה הקשתה בעיקר על המתנגדת ואולס מר תומר השכיל לעשת כן בצורה יעילה. מכל מקוס, משהתקבלה ההתנגדות בחלקה בלבד ולאחר שלא היה ייצוג מטעס המתנגדת ייפסקו הוצאות בלבד וזאת על דרך האומדן ובשיס לב לפסיקת ערכאה זו ביחס להוצאות בעלי דין שאינס מיוצגיס.

המבקשת תישא בהוצאות המתנגדת בסך כולל של 25,000 ₪. סכוס זה יישא הפרשי הצמדה וריבית כחוק באס לא ישולס תוך 30 ימיס.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושליס ביוס י"ט אדר תש"פ 5 מר> 2020