סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה לצו הארכה לפטנט המבקשת: [פרטי מזהה] ע"י ב"כ: ריינהולד כהן ושותפיו גילת ברקת ושות', עו"ד

החלטה (מתוקנת)

תיקון ההחלטה

בהחלטה מתוקנת זו, הניתנת על ידי ביום 5.8.2019, ולפי בקשתם, הוסף שמס של עוה"ד גילת ברקת ושות' כבאי-כוחה של המבקשת, שכן שמם לא צוין כמייצגי בהחלטה המקורית מיום 9, אף שייצגו את המבקשת בעניין.

רקע

1. המבקשת ביקשה הארכת תקופת הגנה לפטנט מספר 168754. הבקשה לצו הארכה, מיום 7, התבססה על רישומו של החומר [מספר] הכלול בתכשיר הרפואי המיועד לטיפול במצבי טרשת נפוצה. הבקשה לצו הארכה נתמכה בתצהירה של גב' תאריך 16087050, יועצת בכירה לענייני פטנטיס במבקשת.

2. לאחר בחינתה, נדחתה הבקשה לצו הארכה על ידי סגנית הממונה על הבוחנים, בין היתר, בשל קיומו של רישום קודס של החומר בתכשיר [מספר], הכולל את המרכיב הפעיל [קיצורים], ואת בניגוד להוראות סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "החוק").

3. ביום 29.7.2018, הגישה המבקשת השגה על החלטת סגנית הממונה על הבוחנים, לאחר שביקשה לעכב את הדיון בעניינה עד לאחר מתן החלטה בבקשה לצו הארכה לפטנט [מספר] (השגה על החלטת בוחן לפי סעיף 161 לחוק) (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 16.4.2018) (להלן: "עניין קובלטרי"). בעניין קובלטרי נדונה שאלה משפטית דומה, והיא מתי ייחשב רישום של חומר פעיל ביולוגי בתכשיר רפואי, כרישום קודס של חומר דומה לפי סעיף 64ד(3) לחוק, כאשר אין מדובר בחומריס זהים אלא בחומרים דומים.

ביום 14.1.2019 ניתנה החלטה בה נקבע מועד לדיון בהשגה וכן בה הוריתי כי יוגש תצהיר או חוות דעת מומחה לתמיכה בעובדות שנטענו על ידי המבקשת בהשגתה. בהחלטה צוינו מספר נושאים לגביהם התבקשה המבקשת להתייחס במהלך הדיון. כמו כן, לפני הדיון הוגש סיכום טענות נוסף מטעם המבקשת וכן הוגש תצהירו של ד"ר [פרטי מזהה], אימונולוג וראומטולוג, וממציא משותף של הנוגדן [מספר], שמועסק במבקשת (להלן: "תצהיר צ'אן"). הדיון התקיים ביום 24.2.2019.

בטרס אפנה לתאר את טענות הצדדים, אקדיש רקע קצר בנושא נוגדנים. נוגדנים הינס חלבוניים המיוצרים על ידי תאי [מספר], שהינס חלק ממערכת החיסון בגוף האדם. תפקידם של הנוגדנים להיקשר למולקולות (אנטיגניס) המוצגות על פני השטח של תאים של פתוגניס (פולשים זריז) בגוף, לנטרל את פעילותם של תאים אלה ובכך לפגוע בפתוגניס. אתרי הקישור הספציפיים על פני האנטיגניס אליהם נקשרים הנוגדנים נקראים (אפיטופים). כפי שנראה באיור סכמטי של מבנה הנוגדן, הנוגדן מורכב משני אזורים מרכזיים: [קיצורים] ו- [קיצורים]. החלק האחראי לקישור לאנטיגן נמצא באזור [קיצורים], והוא כולל רצפי חומצות אמינו הנקראים רצפים אלה המסדירים את הספציפיות של הנוגדן לאפיטופ מסוים (ראו תצהיר צ'אן, סעיף 11).

קיימת חלוקה לסוגים שונים של נוגדנים בהתאם למקור הנוגדן. נוגדן עכברי חינו נוגדן שמקורו בעכבר. נוגדנים כימריים חינם נוגדנים בהס איוור ה-16 הינו ממקור הומאני, ואיוור ה 180 מקורו מבעל חיים. נוגדן מואנש (2160תאותטו) חינו נוגדן אשר רובו ממקור הומאני וה-0:225 מקורס בחיה, וקיימים גם נוגדנים הומאניים אשר כולס ממקור אנושי.

ככל שחלקים גדולים יותר בנוגדן הינס ממקור אנושי, קיים סיכוי פחות כי הנוגדן יווהה על ידי הגוף כגוף זר ולעורר תגובות לא רצויות של מערכת החיסון (תגובה אימונוגנית).

[מספר] ענייננו בנוגדנים הנקשרים לאחד מן האנטיגניס המוצגים על פני תאי ה-[מספר], חלבון בשס. נוגדנים הנקשרים לחלבון [מספר] המוצג על פני תאי ה-[מספר], עשויי להתחיל שרשרת של תהליכים שונים המשניס את פעולת תא ה-[מספר], כאשר אחד השינויים יכול להיות הרג התא. נוגדנים כאלה שימושיים במחלות הקשורות בפעילות בלתי נורמלית של תאי [מספר]. נוגדנים כנגד [מספר] מחולקים לשתי קבוצות עיקריות, ו- בהתאם לאופן שבו הס נקשרים לחלבון [מספר] ומשפיעים על פעולת תא ה-[מספר]. הנוגדנים [קיצורים] ו- סג [קיצורים] משני מסוג [קיצורים]:20 תג 1 קץ.

הנוגדן הוא נוגדן כימרי, ומשמש לטיפול במחלות המאופיינות בהתחלקות לא מבוקרת של תאים, בכלל זה סוגים שונים של סרטן דם, וב- (דלקת פרקים), אך לא לטיפול בטרשת נפוצה. הנוגדן הוא נוגדן מואנש המשמש לטיפול בשלבים מתקדמים של טרשת נפוצה.

הבקשה לצו הארכה

במכתבה למבקשת מיום 26.10.2017 העלתה סגנית הממונה על הבוחנים ליקוי ביחס לבקשה: "מאש דזת הוא מוגדן כימרי (עכבר/אדם) מומוקלונלי הפועל על אנטיגן [מספר]. גם התכשיר [קיצורים] המכיל את החומר פמ ה הינו נוגדן הפועל על אנטיגן [מספר]. ההבדק בימהם הימ ש- מהשתאשזת הור מגדן כימרי בעוד ש- מש2 0 הו מגדן מאוש [כך במקור-א.א.]. לפיכך הרישום של אימו הרישום הראשון כיוון שקיים רישום קודם של החומר ו ואט זזת".

המבקשת השיבה ביום 25.12.2017, כי אף אס ההבדל היחיד בין הנוגדנים היה מקורו של הנוגדן (כימרי/הומאני), היה די בכך בכדי לראות בהס חומרים שונים. לשיטתה, במקרה הנדון אף קייס שוני ברצפי ה-60 של הנוגדנים, ולפיכך יש לראות בהס חומרים שונים.

בהודעה על דחיית הבקשה מיום 22.1.2018, השיבה סגנית הממונה על הבוחנים כי ההשגה בעינה עומדת, שכן אמנס הנוגדן [מספר] הינו צורה מואנשת של ודוה אשר לה יתרונות מבחינת בטיחות ויעילות, אולס הנוגדנים מכווניס לאותו אנטיגן, נקשרים

לאפיטופים חופפים, ה- 6:28 שלהס דומה גס אם לא זהה, והס בעלי אותו משקל מולקולרי. לכן סברה סגנית הממונה על הבוחנים כי יש לראות בשני החומרים כאותו חומר. סגנית הממונה על הבוחנים הסתמכה המאמרים הבאים בנימוקיה:

א. [מספר] (להלן: "עניין קובלטרי"). ב. [מספר] (להלן: "תו6|א"). ג. [מספר] (להלן: "מ50ת5010"). ד. [מספר] (להלן: "הסט ").

טענות המבקשת בהשגה

3. המבקשת טוענת כי הנוגדנים ו- הן במבנה שלהם, הן בקישור שלהס לאתר המטרה, והן בפעילותם ובאינדיקציות הקליניות (התוויות) להן הס משמשים.

4. בפרט, הנוגדנים מיוצרים בשיטות של באז רקומביננטי, כלומר, לתוך התאים מוחדרים וקטורים המבטאים את רצף הנוגדן הרצוי. הנוגדן [מספר] מופק באמצעות רצפיסם אנושייס ורצפיסם שמקורס בנוגדן העכברי [מספר], בעוד שהרצף של הנוגדן [קיצורים] מקורו בנוגדן העכברי [מספר]. שוני זה מתבטא, בסופו של יום, בהבדלים של חומצות אמינו רבות באזור המשתנה של הנוגדן, ובפרט, ברצפי [קיצורים] הן בשרשרת הקלה והן בשרשרת הכבדה. השוני המבני בין חומריס פעיליס אלו, מוביל לשוני בתכונות ובמנגנון הפעילות של החומרים.

המבקשת טוענת כי די בהבדל במקור הרצפים העכבריס בנוגדן, וכן בעובדה שאחד מן הנוגדנים הינו מואנש והשני הינו עכברי, בכדי לקבוע כי מדובר בחומרים שונים. מדגישה המבקשת כי [מספר] הינו פחות אימונוגני, וכי לעובדה זו חשיבות מיוחדת בסוג המחלות להן מיועד הנוגדן (סעיף 27 לתצהיר צ'אן). בהקשר זה הפנה צ'אן למאמרו של [מספר], עמוד 46, שנאמר כי השוני המבני בין הנוגדנים מוביל לשוני באופן בו הנוגדנים מפעיליס את המערכת החיסונית בגוף, וכן למאמר [קיצורים], בעמוד 1, המצביע על הבדל בפעילות הנובע מההבדל המבני.

המבקשת עוד טוענת כי די בכך שמדובר בשתי התוויות שונות בתכלית, על מנת לקבוע כי מדובר בחומרים שונים. בהקשר זה טען צ'אן כי אין מדובר בחומרים תחליפיים, וכי אין כל ראיה כי כל יהיה יעיל בטיפול בטרשת נפוצה.

בכל הנוגע למאפייני הקישור לאנטיגן, הצביע צ'אן בתצהירו (סעיף 38) על הבדלים באופן בו כל אחד מהנוגדנים נקשר בדיוק לאתר המטרה, ובפרט על כך של- [מספר] אפיניות (חוזק קישור) נמוכה יותר לחלבון [מספר] מאשר [קיצורים]. עיקרי השינויים עליהם מצביע צ'אן מתוארים במאמר ה[מספר], אליו אתייחס ביתר פירוט בהמשך.

בכל הנוגע לפעילות, טענה המבקשת כי גם אס פעילות החומר דומה, אין בכך כדי להפוך את החומר לאותו החומר. בתצהירו, צ'אן מצביע על כך שמנגנון הפעולה של חלבון ה- [מספר] אינו ידוע עד הסוף, וכך גס המנגנוניס בהס פועלים נוגדנים כנגד חלבון ה-[מספר]. בהקשר זה נטען כי ל- [קיצורים] פעילות סונט םג 20-0/ גבוהה יותר (פי 2-5), ו- (פי 3-4) נמוכה יותר (66ו- 026 חינס מנגנוניס שונים באמצעותס פוגעיס הנוגדנים בתאים אליהס הס נקשרו).

במישור המשפטי טוענת המבקשת כי בהחלטה בעניין בקשות לצו הארכה לפטנטים [מספר], נקבע כי "ככל שהמולקולה היא מולקולה אחת חדשה, ולא תצורה של חומר ידוע או תערובת של שני חומרים, שכן מדובר בחלבון הנוצר מלכתחילה כרצף חומצות אמינו אחד..." אזי ייחשב החומר כחומר חדש לצורך מתן צו הארכה בישראל. יישוס קביעה זו מוביל לכך, לטענת המבקשת, שיש לקבוע גם במקרה הנדון, כי החומר ייחשב כחומר חדש.

דיון והכרעה

ראשית אציין כי איני מקבל את טענת המבקשת כי די בעצם העובדה שתנוגדן רשום להתוויה שונה מאשר הנוגדן , בכדי לקבוע כי מדובר בחומרים שונים. השאלה האס מדובר באותו חומר או לא, אינה מוכרעת לפי ההתוויה לייעד המבקש את תכשירו, אלא לפי והות החומר.

1. לגופו של עניין סבורני כי הצדק עס המבקשת, וכי אין לראות בנוגדן [מספר] רישום ראשון לגבי הנוגדן [מספר] לעניין הוראות סעיף 64ד(3) לחוק.

2. כאמור לעיל, קביעת סגנית הממונה על הבוחנים כי יש לראות ברישומו של ודוארישום ראשון ביחס לנוגדן לעניין הוראת סעיף 64ד(3) לחוק מבוססת על כך שהנוגדנים בעלי מבנה דומה, גס אס לא זהה, בעלי אותה פעילות ונקשרים לאותו אפיטופ.

3. סגנית הממונה על הבוחנים סברה, כי בהתאם לפסק הדין בעניין ע"ש נ' אוניפארם בע"מ, התאחדות התעשיינים - איגוד הכימיה והפרמצבטיקה (פורסם בנבו, 25.5.2009) (להלן: "עניין לונדבק"), יש לראות בנוגדן המואנש תצורה של הנוגדן , שאינה משנה את הגדרת החומר.

4. ראשית, נזכיר כי בעניין לונדבק, עליו הסתמכה סגנית הממונה על הבוחנים, נקבע כי האננטיומר היה כלול ברצמט ות8זק610310, ומשכך צריך היה לראות ברישומו של הרצמט ות8זקס61181 בתכשיר רפואי קודס, כרישום ראשוני ביחס לאננטיומר--5 בת8ץק011810.

5. בענייננו, אין מחלוקת כי הנוגדן [מספר] אינו כלול בנוגדן [מספר]. השאלה היא האס יש לראות בנוגדן תצורה של .

6. כאמור בעניין קובלטרי, בשונה ממרכיבים פעילים כימיים, המחוקק לא התייחס במפורש למרכיבים פעילים ביולוגיים, ולא הגדיר במפורש אילו תצורות של מרכיבים פעילים ביולוגייס ייחשבו כאותו חומר פעיל, אף שקיימיס הבדלים מבנייס ביניהס.

7. בהחלטה בעניין [מספר], סוכמה ההתליחסות לתצורות של חומריסם בתרופות ביולוגיות כך: "כלומר, מטרתה של דרישת הרישום הראשון הקבועה בסעיף 64ד(3) לחוק היא פיצוי בגין העיכוב באישור השיווק של התכשיר, תוך צמצום מתן צווי הארכה לחומרים שנרשמו במשרד הבריאות. מדיניות זאת מתבטאת גס בהגדרת המונח "חומר" בחוק לפיה: "תומד" - המרכיב הפעיל בתכשיר דפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב; הגדרה זו מבתירה כי תצורות שונות של אותו מרכיב פעיל ייחשבו לאותו חומר הפעיק.

9. הגדרה זו מתיישבת עס כך שרשויות הבריאות רואות בכלל התצורות הללו, בדרך כלל, כדומות אחת לשניה בהיבטים של פעילות פרמקולוגית והשפעות רפואיות, משוסם שהן מבוססות על אותו "חלק פעיל" (במונח "חלק פעיל" אתייחס לאותו חלק במולקולה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של המולקולה). במאמר מוסגר אציין כי הגדרה זו עולה בקנה אחד עם ההגדרה הקבועה בסעיף 47ד(א) לפקודת הרוקחים [מוסח חדש], התשמ"א-1991 למונחים "חלק פעיל" ו- "תכשיר חדש". ר' לעניין זה בבקשה לצו הארכה לפטנט [מספר] (להלן: "עניין באייר");

"תכליתו של ההסדר בחוק המתייהס להאדכת תקופת הגנה של פטנט, הינה לפצות את בעלי הזכויות בגין התקופה בה לא יכלו לנצל את הפטנט בשל התארכות הליכי הרישום. עם זאת, המחוקק לא קבע שבכל מקדה יפוצו בעלי הפטנט, אלא דק במקרים בהם לא היה רישום קודם של החומר. כפי שידון בהרחבה בהמשך, הרציונל העומד בבסיס הודאה זו הוא פיצוי בעל פטנט המגן על חומר הכלול בתכשיר שעבר הליכי דגולציה מלאים, על משך הליך הדישוי",

0. עם זאת, ההגדרה של המונח "חומר" בסעיף 64א איננת מתייחסת כלל לתרופות ביולוגיות, ובפרט לחלבונים, ואינה מגדירה אילו תצורות של תרופות הכוללות חומרים ביולוגיים תחשבנה כאותו חומר, אף שאין מדובר בחומרים זהים לחלוטין מבחינה מבמת (וכך הוא המצב ברוב המוחלט של המקרים, אם לא בכולם, כאשר עוסקים בתרופות ביולוגיות)".

כאשר מעייניס ברשימת התצורות שפורטו בסעיף 64א לחוק כתצורות שייחשבו כאותו החומר, ניתן לראות כי המכנה המשותף להן הוא העובדה שקייס להן חלק משותף, האחראי לפעילות הביולוגית של התכשיר הרפואי, וחלק שאינו משפיע על הפעילות הביולוגית (מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב) אולס יכולה להיות לו השפעה על המסיסות, הזמינות הביולוגית וכדומה.

הגדרה זו מתיישבת עס מטרת החוק, לפיה כאשר קיים קשר מבני כזה בו ניתן לגהות חלק פעיל משותף בשני חומריס העומדיס להשוואה (או יותר), סביר שניתן יהיה, גם ללמוד על הפעילות הרפואית של תצורה אחרת של אותו החומר (כל עוד לא נעשה בה שינוי בחלק הפעיל). גם סביר יהיה שניתן להקל על הדרישות הרגולטוריות ביחס לתכשיר רפואי המכיל את התצורה על בסיס בטיחותו ויעילותו של החומר שכבר נבדק ונכלל בתכשיר רפואי שנרשם בפנקס התכשירים.

כפי שעמדנו על כך בעניין קובלטרי, קיימת שונות רבה בין מרכיביס פעילים כימיים לבין תרופות הכוללות מרכיב פעיל ביולוגי, והחוק שותק לגבי תצורות של מרכיבים פעיליס ביולוגיס או קריטריוניס להשוואתס למרכיבים פעילים קיימים.

לפיכך נקבעו בהחלטה בעניין קובלטרי הקוויס המנחיס הבאיס על מנת לקבוע האס יש לראות בחומר פעיל ביולוגי "תצורה" של חומר פעיל שכבר רשום בפנקס, אף שקיים ביניהס שוני מבני:

1. האס החומר הפעיל עבר הליכי רישוי רגולטוריים מלאים? - כפי שהוסבר בעניין קובלטרי, מבחן גה הוא מבחן סף. חומר שאושר כתכשיר ביוסימילרי לתכשיר קודם, חזקה שהשוני המבני שקיים בינו לבין החומר הרשום אינו משמעותי, ואין לראותו כזכאי לצו הארכה. כן הובהר בעניין קובלטרי, כי מבחן זה אינו מבחן חד-חד ערכי, ולא בכל מקרה בו עבר החומר הליך רישוי רגולטורי מלא, תהיה גס וכאות לצו הארכה.

2. מה מידת הדמיון המבני בין שני החומרים, ומשמעותו? - נקבע שככל שמידת הדמיון גבוהה יותר, באופן שניתן להסיק מהדמיון המבני על הפעילות, הנטייה לראות בחומר הנבחן כתצורה של חומר קייס, תהיה גבוהה יותר.

3. מה משמעותם של השינויים המבניים הקיימיס? האס יש להשפעה על פעילות המולקולה? - בהקשר זה אציין, שהעובדה שהשינויים הביאו לשיפור בפעילות, אין משמעותה כי בהכרת קיימת זכאות לצו ההארכה. גם בחומריס כימיים, ייתכן ושינוי במלח

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

או שימוש באננטיומר אחר יהיה ישפר את פעילות החומר או התכשיר הרפואי. השאלה היא אם השינוי המבני שינה את הפעילות באופן כזה שצריך לראות במרכיביס הפעילים כחומרים שונים.

אפנה אם כן, לבחון את שאלת הרישום הראשון, בהתאם לעקרונות שהוצבו בעניין קובלטרי.

החומר עבר מסלול רישום רגולטורי מלא

בענייננו, הצהירה המבקשת כי הנוגדן 1211185 00:31 עבר מסלול רגולטורי מלא לאישורו במנהל המזון והתרופות של ארה"ב. קביעה דומה, כי מדובר בחומר פעיל חדש ( שו6צן 6 616 \) נעשתה גם על ידי ה- עזווזסת]זטו\. 1/1601616 תא6קסזט, רשות התרופות האירופית (8זאם), ךר -15/85565561 6 רת 6/6/10 הסינש ה ב . ער :5כר ]116-8556550161-16007סק-81ק01/067605-6ק16, בעמוד 165. בהקשר זה אציין כי

על פי כללי 4 ]/=, השאלה אם מדובר בחומר פעיל חדש נבחנת על ידי הרשות, ואינה נתונה לבחירת המבקשת. הרשות מחליטה להעניק סטטוס של חומר פעיל חדש, כאשר לעמדתה, החומר מצדיק התייחסות כחומר פעיל חדש.

ההבדלים המבניים בין הנוגדניםם ]זא ךז ו- 5ה]ז 7 זח 06

מהנתונים שהציגה המבקשת עולה כי קיימים הבדלים מבניים בין הנוגדנים. במאמר מ:1416, הסוקר את ההבדלים, נאמר:

1 111056 10 זב!11ח51 ץ51106011311 36 2117 01 5קססן כ 6מד" וו 67861זחו )3ו[1 5קסס[| 60075 עטס)] 86) שהסוח .כהתואנוץ לה והואוווז 116 והסיד) ץ[[118 5110518 011]615 (113) 6חס ץ[חס ,6020 .ה60]0113110 תה 5601666 1651006 01 1615 חן )זה קת 60 6 5316 116 ץ[6%301 6600126 10 זו[שוסו!1 11751 בע 2117 בה 4170 6510065 1081 601160 5010165 1-3 .סבּותואוחווז 5ב 1 508805000 זט ,₪תותוס 2117 101 6065581 6זה 02020 01 172ק ]וס 166א1אאא1621 16 ,148116 .106 זת11100ט5 זסם 6זה עסו 6 תו 21717 01 שַתו0ת1ס [1[ט1 זס1 ץז666558ת 06 0ז 66זה6קקה 8150 עפרת 16510005 1656 0668656 ץ055101 ,4170/2172 01 66ת656זק תסהזט]/ .א6]קותס6 2117:0220 16 01 תסםהרז10ה60 116 518011126 5) 159 111 1561 סז 2220-) 6תנזטות ת1 1ה656זק 1וסגת >151?) 16 01 טפ ,2117 01 שַתו0ת01 116 ה6טסזקנת1 3150 (6-0220) תהותטת ת1 1ת656זק 0 פזה6קקה 2117 ,00100 ם1 .שַתו0תנס 1011 107 60655817 זס 85ע\ 10080793 ,.6.8) 6022220 01 ח0ס1 6716ות180!ס ₪16 םג ץ[תס 6 16 1181 06105118160 5600165 ₪ַה1תת568 06ק6כ 1ה55606 בג (165-180 פתסטופסק 60220) 217 10% 5תס[6₪ץ 10606ת60 8 8181055 876 (165-182 פתסחופסק 020220) סהתואטת

.5

.6

6 ,2117 01 10005 6:02 116 181 6011711160 85 עםק0678ס51811ץי) 1 16 ₪ת61051ת6 06%66 066 8 תתחס1 ,טהות1אוסו 01 1056 0 ו6חג 2168 176 220.51 01 1טסות 6קסזוק6 5173קא170 6נש ,60220 גוו 05תסכ ת6שסזסץת 10 8150 2117 01 70510065 8 10015 ,סהנתואוסוז תה 2117 ג08ס ם1 פזש066 בסנומצו ,175ק תג ץ0111076000 160ת16ז0 15 +18 6220 זוע 167860 1116 קסועת וו 45 .65א6]קותס6 220)-התואוסו התג 277-0220 6 5 א16קות 60 2117-6220 16 01 תסוזהרז10ת60 66116 6 ,סהותואוסו 116 .06קסכ 116 01 ה6תסכ 015011106 116 ץכ 60תופזתוגות וווט 66זה8קוח60 35 ,2117 01 קסס[ 113 186 ]0 60076ט)5 6 6א0!6ןוה60 16 +0 שש10020[0 1816 675)[ה ,0הותואט)וץ ה ,2117 107 601085ב1167 שחו[ ת1כ 1667 חן )1651 6065 ]11

". כ וה1אנ1ז הזוע 60יזה קוה 60 ,1111ב הוחו ע6עוס1 ה 666

[ההדגשות אינן במקור- א.א.]

כלומר, קייס הבדל בין המבנה הראשוני של שני הנוגדנים, היינו רצפי החומצות האמיניות שלהם. על פי מאמר 3!6, לולאת ה- 113 6028 שונה משמעותית. בנוגדן סז ]0:3 מאשר בנוגדן 1\18א31111. כפי שהוסבר לעיל, ללולאות ה- 6.08 תפקיד מרכזי בקישור בין הנוגדן לאפיטופ, ואכן ממאמר מ[1416 עולה כי קיימים הבדלים בקישור. סבורני כי בהתחשב בהבדלים ברצף חומצות האמינו, ובפרט בכך שההבדלים חינס באיזוריס שאחראים על הקישור של הנוגדן לאפיטופ, די בכדי לקבוע ש- ]061,121

אינו "תצורה" של 1/1/85 א111א, ואין לראות בהס אותו חומר לעניין דרישת הרישום הראשון בחוק.

בהקשר זה אציין שנראה כי כאשר עוסקים בהשוואת חומרים ביולוגיים, יש לייחס משמעות לשינוי במבנה הראשוני, היינו ברצף חומצות האמינו. ראו גם לעניין ווה פסקה 66 בעניין

טסו :

6. במחקר מקיף שנעשה באיחוד האירופי במושא צווי ההארכה על :די מכון מקס פלנק ופורסם לאחרונה | זס][ 5000)6ח1 6חסוק אסו1 ]0 1506066 16001 6 מס 5000 ,הסח ח6קו סי 0חם מסםסטסמחז סק [סמז] - 0 6 הז 661160165 מסחססזסיזק ץזס)ה6ות6וקקוו5

8 (ונאמר כי רשויות הבריאות :יטו לראות חומרים בעלי שו (לכל הפחות שוני משמעותי) במבנה הראשוני של חומצות האמינו כחומרים שונים (ר' בעמוד 402):

10

- 50710076 זםחודזק הז פחזז6]]ום פהזשוסזק" 6 - 561666 610 סמזחזם 15 סז 5 15 ]7/0 .511251000665 061106 זח6יז05/0/]]6 חו 665ח6ז0!]]0 )ח6)א6 )סה 0 15 6|60 1 סהוחזם 5016 6 יזס] 6!ז]סיזטן זסםוםוץ605קוף 506 16 6 10 605106160 6 זו 56606

...)חזס]]01 יזס

7. כן הובאה באותה החלטה עמדת החקיקה הקנדית, שנחקקה רק לאחרונה, ולפיה יראו חומר ביולוגי כוריאציה של חומר קיים, כאשר השינוייס בין החומריס הס שינוייס שנעשו לאחר תרגוס הגן לחלבון (1001116801005 [5181008ת18 ז5סכ)- ר' את ההסבר שהובא ב- 62108066 5 ת000000ע2 | /ת8]ת6ות16קקט5 | 01 0201110866 | - | זתסתטססכע (-015/0118 18-00 6065/1568 1-51 63/6/68 80 תה ס. רערע /: 115 -015//615161 8066-0061 5/6010ת115510ת 5-5ת116800ק615/32טחסיזכ

2כ-- 0[ - 61-0066100 866-5216 611110 6/ 805 01110 ) :

וו \

6 01 2 ם566000 880 461 זהסזהק 16 01 (4) 86 (105)3 556601005 6 0018005 10166000 1877 ה6רת6]קקט5 01 001116866 ) 5 6ות58 116 85 1708000 06 10 15 זת6016זשת1 [הת160161ת 8 זו 16016015 [8ת60101רת 16 11 1ת₪6016ה1 [8ת160101ח ז6וסחהּ 6 01 6סות ץ0 6ת0 0: 650608ע ומוט\ ע[תס 01167 680 התסי

:זה שתועוסן101

1 10011163110 [5131103הבּי1ו 51סכ סיצונצ תג יס סטנט תו תב .06 תה ;6011601ק הו [6016103 ב

165 [16010108ת 01 1א6זת0ס6 116 ת1 "366 0ת6קקב"* סזסע\ 6גיד 5 81 600[6[סגת 116 01 תסנתסק 8 0: ע610ע 10 005106760 15 5 ]1 הזזה זתהוסקות! 6זסגת זס 1866 8 0+ 60ת1ס[ 0 66160 הה0ס6 6 16 01 זזהק [8קו6ת1זק-תסת 116 516117 10 605106760 1 ות15ת66(8ות 16 108 51016תסק65ע ץ|!|הקוסתנוזק +סת 15 בסנגע

8610 01 1116 16016188[ 10

6 01 6ותהה 116 שתוזהקותס6 עס 1160ת106 ץ16811קעז 6זה 5]אידק 1 65רתהת 116 בוט ב10ז510078ת60 ץ6תט זת6016ז₪ה1 [8ה60161רת 6 .66ת60ו60עשת1 [הת6010גת | 260סג]טה ץ[]פטסטס6זק 6ום 6 ת1 0111076665 עתה ע11ת106 0 60עהקנתס6 06 ]11 1660165סרת

.) 1001116805 [8ת518110ת8י 051 10 006 36 1081 506 ". ((180₪ץ2) ,ה1800ץ605ץוש

האם השוני במבנה מוביל לשוני בפעילות

8. במהלך הדיון, טען ב"כ המבקשת ארוכות בקשר להבדלים בפעילות החומרים. בפרט הושם דגש על כך ששאלת הפעילות של המולקולה אינה רלוונטית בהקשר של צווי הארכה. יתרה מכך, בהקשר של תרופות ביולוגיות, טען ב"כ המבקשת, שפעמים רבות לא ניתן כלל לקשר בין מבנה המולקולה לבין פעילותה, בוודאי שלא מראש, ובמקריס רבים אף לא ניתן לדעת בדיעבד מה ההשפעה של שינוי כזה או אחר ברצף חומצות האמינו של החלבון על פעילותו הסופית של החומר. לפיכך סבר כי בענייננו יש להתמקד בהשוואה המבנית של החומרים.

9. סבור אני כי יש מידה של צדק בדבריו של ב"כ המבקשת, וראוי לחדד כי בעת שנערכת השוואה בין שני חומרים, המבחן הוא בראש ובראשונה קביעת מידת ההבדל המבני ביניהם. שאלת הפעילות והקשר בין המבנה לבין הפעילות עשויה להתעורר ולהיות רלוונטית יותר במקריס בהס הדמיון בין החומרים הוא כה רב, וברי כי הציפייה היא שהחומרים יפעלו באותו אופן (בדומה לתצורות של חומרים כימיים). במקרים מעין אלה, יהיה על המבקש להסביר, ככל שניתן, מדוע אף שבמבט ראשון מדובר בחומרים בעלי מידת דמיון גבוהה ביותר, עד שניתן להחשב כחומרים והינם יש לייחס לשוני המינורי ביניהם משמעות. ברור כי שוני שאינו מביא להבדל בפעילות אינו יכול להיחשב כשינוי המצדיק מתן צו ההארכה. לאחר שקבעתי כי במקרה דנן, די בשוני המבני של החומרים בכדי להכיר בהם כחומרים שונים לעניין סעיף 64ד(3) לחוק, הרי שהשאלה מהו ההבדל בפעילות שיש להוכיח כשמדובר במבנים דומיס חורגת ממסגרתה של החלטה זו ולפיכך אשאירה לעת מצוא.

6. לסיכום, ההשגה מתקבלת והריני קובע כי הבקשה לצו ההארכה עומדת בתנאי סעיף 64ד(3) לחוק.

אופיר אלון

ניתן בירושלים ביוס י"א ניסן, התשע"ט 6 אפריל 2019