סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשות לצו הארכה לפטנטים 2, 171779

המבקשת: התד תעד התמעטסזם

ע"י ב"כ: גילת ברקת ושות'

1. ענייננו בבקשות לצו הארכה לפטנטים מס' 171779 ו- 205802 (להלן: "בקשה 779', "בקשה 2 "", בהתאמה). הבקשות מסתמכות על רישומי של תכשירים רפואיים ביולוגיים, בהס המרכיב הפעיל, או החומר, כהגדרתו בסעיף 64א לחוק הפטנטים, התשכ"ו-1967 (להלן: "החוק") הינו חלבון שנכלל באופן מסויס בתכשיר רפואי קודם.

פטנט 779' 2 פטנט מס' 171779, שכותרתו "תצמידים אימוניים המכילים איזור קבוע של אימונוגלובולין ומולקולה בעלת פעילות ביולוגית", ניתן ביוס 1.3.2011, ויעמוד בתוקפו אם לא יוארך, עד ליוס 6.5.2024.

3 הבקשה לצו הארכה לפטנט 171779 הוגשה על בסיס רישומו בפנקס התכשירים הרפואיים של התכשיר הרפואי או![סזק1, ובו המרכיב הפעיל 1% 6708ת אסזדג 60 את א0510ת 6ת דאב את (להלן: "6א1עז" או "פקטור 9"). על פי הסבר המבקשת, 1116 מורכב משני חלקים, פקטור 9 רקומביננטי שהוא חלבון בעל 641 חומצות אמינו, ונוגדן 16 המורכב מ- 226 חומצות אמינו. שני החלקים קשורים בניהם בקשר קוולנטי.

4. החומר נועד לטיפול בהמופיליה מסוג 5, מחלה תורשתית שביטויה הוא תפקוד לקוי במנגנון קרישת הדם. המחלה באה לידי ביטוי במחסור באנזיים 1% 01ז86/ (פקטור 9) אשר לו פעילות בתהליך קרישת הדם.

פטנט 802" פטנט 205802, אשר כותרתו גם היא "תצמידים אימוניים המכילים איזור קבוע של אימונוגלובולין ומולקולה בעלת פעילות ביולוגית", ניתן ביוס 1.4.2014. גם הוא יעמוד בתוקפו, אס לא יוארך, עד ליוס 6.5.2024.

הבקשה לצו הארכה לפטנט 205802, מתבססת על רישומו של התכשיר הרפואי 131060806 בפנקס התכשירים הרפואיים, ובו המרכיב הפעיל ]1 0708 אסזדג.611 60 (בדיון בפניי הסבירה המבקשת, כי הבקשה עוסקת בפקטור 111 ולא בפקטור 11/\ וכי תעודת רישום מתוקנת נתקבלה ממשרד הבריאות אולס טרס (להלן: "1116/ת?-ס" או "פקטור 8")).

0-6 נועד לטיפול בהמופיליה מסוג .. המחלה מתבטאת בתפקוד לקוי במנגנון קרישת הדם, בפרט במחסור או בפגם בגורם הקרישה האנדוגני ]]1/ע (פקטור 8). גורם קרישה זה הוא גליקופרוטאין, חלבון הבנוי מרצף של 2332 חומצות אמינו, ובעל מבנה מרחבי מורכב. יצוין כי הפקטור 8 בחלבון 7/1116 הינו אנלוג של פקטור 8 הומני החסר את ה -3 הגת0סכ] בחלבון ההומנ). ]11/ושץ-10 3 קשור בקשר קוולנטי לחלק 6 בנוגדן 186.1.

חלבוני איחוי חלבון איחוי הינו חלבון הנוצר מחיבור של שני רצפי אזכר. חלבון אחד מקודד למקטע 6, ושני המקודד לחלבון בעל הפעילות הביולוגית, המתחבר ביניהם, כך שבמהלך תרגוס ה- את לחלבון בתא המארח, יתקבל חלבון הכולל את שני החלבוניס כאחד.

יובהר כי אין מדובר בחיבור שני חלבוניס קימיס לאחר יצירת רצף אזכר, אלא ביצירת רצף אזכר, כך שהתא המארח יתרגס את רצף ה-ב אכ לחלבון מאוחה הכולל את שני החלבונים. טכניקה זו, של חיבור מקטע 6 למקטע חלבון פעיל אחר הינה טכניקה מקובלת להארכת ומן מחצית החיים בדם, וקיימות מספר אפשרויות לבחירת החלק המאוחה לחלבון בעל הפעילות הביולוגית (ר' : ז0) 21016185 מסופט ,51 .₪ התאון[ו\ 05 21006075 1386 10 578160 8 85 10108105 01 תסופת6זא3 111-1116 (2015) 29:215-239, טבלה 2). בהמשך המאמר (פרק 8) מוסברות בעיות העלולות להיווצר מחיבור החלבונים, ולגרום לפעילות לקויה של המולקולה.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בחינת בקשות צווי ההארכה כל אחד מהמרכיבים הפעילים בתכשירים שפתחה 6 א ז010ה-] המבקשת, או!סעפ1\/ ו- 106916, הוא חלבון מאוחה, המורכב משני חלקים (כפי שנראה בתמונה מצד שמאל'),. חלק אחד של החלבון אחראי לפעילות הביולוגית (המולקולה העליונה בתמונה, פקטור 9), והחלק השני היו המאוחה 26 של 1801 תו[טסס!1סתטותוח1. התיבור בין שני החלקיים נעשה באמצעות קשר קוולנטי.

ה"חלקים הפעילים" במולקולה, פקטור 8 בתכשיר 6 או פקטור 9 בתכשיר א:!סזק1.., ידועים, ואף % , \ רישומי בפנקס התכשירים מספר תכשירים הכוללים 0 סחסוחום אותס, והם בעלי פעילות ביולוגית דומה. על פי הפטנטים הבסיסיים, ל- ופוס 6 אין כל פעילות ביולוגית (ר' למשל בתביעה מס' 1 בפטנט 779' ותביעה מס' 1 בפטנט 802'), אך הוא קשור לשיפור זמן מחצית החיים בדם.

הליקויים שהועלו בבחינת הבקשה סגנית הממונה על הבוחנים סברה כי החלק האחראי לפעילות הביולוגית בחלבון כבר היה כלול בחומריס פעילים בתכשירים הרישומיס בפנקס התכשירים, ועל כן יש לראות ברישומיס קודמיס אלה משוס רישום ראשון ביחס לחומריס בתכשירים המבקשת, בהתאם להוראות סעיף 64ד(3) לחוק.

סגנית הממונה על הבוחנים הסתמכה, בין היתר, על מבחן ההכלה, שנקבע בפסק הדין בעניין ע"ש 223/09 5/\/ 1.166% נ' אוניפארם בע"מ, התאחדות התעשיינים - איגוד הכימיה והפרמצבטיקה (פורסם בנבו, 25.5.2009) (להלן: "עניין לונדבק במחחי"), לפיו, על מנת שחומר יחשב כרישום קודם בפנקס התכשירים, די בכך שהחומר לגביו מתבקשת ההארכה נכלל בתכשיר רפואי קודס והינו חלק ממנו.

סגנית הממונה על הבוחנים סברה שעצם האיחוי בין שני חלקי החלבון (בכל אחד מהתכשירים המוזכרים) לא הוביל ליצירת חומר חדש אחר, אלא באיחוי חלק הגורם לכך שהחומר ישהה זמן ממושך יותר בדם (זמן מחצית חיים ארוך יותר) לחומר הפעיל שהינו ידוע כבר.

בהתייחס לבקשה 802' הועלו ליקויים נוספים בבקשה ובהם ביחס לאי הגשת היתר השיווק שניתן בארה"ב וכן בנוגע לצורך להגיש תעודות מתוקנות לרישום התבחן ראשוני, האם התכשיר הרפואי הכולל את החומר נבחן כתכשיר רפואי הכולל מרכיב

פעיל חדש במשרד הבריאות. מבחן זה עולה בקנה אחד עם תכלית החקיקה כפי שהוסברה בדברי ההסבר לתיקון מס' 3 לחוק הפטנטים לפיהם :

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר '...מוצע לפצות את בעלי הפטנט שפיתחו תרופה חדשה, ואולם הם מנועים משיווקה כל עוד לא נגמר תהליך הרישוי על ידי הרשות המוסמכת, על ידי הארכת תקופת תוקפו של פטנט המגן על חומר פעיל בתכשיר רפואי בתקופה השווה לתקופה שבה נמשך תהליך רישוי של אותה תרופה במשרד הבריאות...".

כן נקבע כי במקום בו קיימים הבדלים, יש לבחון את ההבדלים המבניים ואת משמעותם והשפעתם על פעילות המולקולה.

יישומו של "מבחן ההכלה" בענייננו

3. כאמור, הנימוק המרכזי לדחיית הבקשה היה כי בענייננו מתקיים "מבחן ההכלה" במובן זה שהמרכיבים הפעילים בתכשירים א:01זק1\/ ו- 100986 כבר נכללו בתכשירים רפואיים קודמים הרשומים בפנקס התכשירים.

4. בית המשפט המחוזי בעניין לונדבק פירט את מהותו של מבחן ההכלה ובין היתר הסביר:

"החומר המוגן בפטנט הבסיסי אינו חייב להיכלל בתכשיר רפואי קודם בצורתו המקורית, אלא גם תצורה של החומר המקורי (מלח, אסטר וכיו"ב) הכלולה בתכשיר רפואי מקיימת את דרישת ההכלה (כפי שנובע מהגדרת "חומר" בסעיף 64א לחוק). רמת ה"ניקיון" של החומר הפעיל בכל אחת מהופעותיו אינה חייבת להיות אחידה, כך שרמות שונות של "אי-ניקיון" בפטנט הבסיסי ובתכשיר הרפואי הקודם עדיין נחשבות לאותו חומר".

המבקשת בענייננו מתבססת על החלטת בית המשפט המחוזי בעניין לונדבק בקובעו:

"מידת הפעילות של החומרים המרכיבים את התערובת אינה משפיעה על עצם ההגדרה הנפרדת שלהם, שהרי הקשר ביניהם בתוך התערובת, ככל שקיים, הנו אך ורק בין-מולקולרי, להבדיל מהקשר בין מרכיביה של תרכובת, שהנו קשר תוך-מולקולרי המקנה לתרכובת, מעצם ההגדרה, תכונות כימיות ופיסיקליות משל עצמה. אכן, במהלך הדיון בערעור אישר ב"כ המערערת בי

הפרדת רכיביו של הרצמט ווזעהק61)8[0 לשני האננטיומרים -5

וודז78ק61/310 ו-ותזהּק14-61)3[0 אינה כרוכה ב"כניסה" לתוך המולקולה (עמ' 243 לפרוטוקול המודפס). גם בית המשפט המחוזי בתל-אביב-יפו עמד על ההבחנה בין צירוף ה"יוצר תרכובת חדשה השונה מיחידי מרכיביה" לבין פעולה ש"אינה יוצרת 'חומר חדש', אלא תערובת של חומרים שנרשמו בנפרד בעבר" (ע"ש 1063/06 הנ"ל). אמנם בהחלטת הרשם בענייננו

נאמר (בסעיף 49) כי משרד הבריאות רשם את ה -ווזזג3 6113100

ואת ה -₪:5-61)3[028 "כיחידות כימיות חדשות" כמובנו של מונח זה בפקודת הווקתים. אולם בנקודה זו הסכים גם ב"כ המערערת כי הרשם לא דקדק פורתא וכי כוונת דבריו הייתה למרכיב פעיל חדש (עמ' 251 -248 לפרוטוקול המודפס). בכל מקרה, וכפי שהוסבר לעיל (בפסקאות 14 -13), עמדתו של משוד הבויאות אינה מחייבת ואינה קובעת בהקשרו הנדון כעת.

הקובעת היא עמדתו של חוק הפטנטים. זו מסתפקת בשמירת העצמאות הצורנית, מבחינה הגדרתית -פורמאלית, של כל אחד מהאננטיומרים בתוך התערובת הרצמית, גם אם פעולת התערובת הורצמית | שונה | מפעולתו | העצמאית | של כל אחד מהאננטיומרים...".

בעניינו מדובר בחומר המורכב משני מקטעי חלקיקים, בדמות חלבון איחוי כשחלק אחד הוא

פקטור הקרישה 8 או 9 רקומביננטי, שאליו מאוחה חלק 6:.

סבור כי יש לראות במולקולת האיחוי, שהינה תוצר של איחוי של שני גנים ברמת ה-4 אזמידי, מולקולה אחת חדשה, ולא תצורה של חומר ידוע או תערובת של שני חומרים, שכן מדובר בחלבון הנוצר מלכתחילה כרצף חומצות אמינו אחד, ולא בחיבור של שני חלקיקים נפרדים. נראה כי על מנת ל-"הפריד" בין שני החלקיקים יש צורך ב-"כניסה" לתוך המולקולה, על פי המבחן שנקבע בעניין לונדבק.

בסיכומיה עוד התייחסה המבקשת לעניין פואא8זפ\. שנדון בפני משרד הפטנטים הבריטי (החלטה 02/410/16 ,31 מיוס 26.8.2016). באותו עניין דחה היושב בדין במשרד הפטנטים הבריטי את טענת 15א8זס\/ כי יש לראות ב- |סְאּ1ַ61ַק-פגּת (חלקיקי אלבומין (חלבון)

המצפים את החומר הפעיל [6א861188ק) חומר פעיל שונה מ- [6ַאפז611אק שכבר אושר לשיווק בתכשיר רפואי קודס על ידי רשויות הבריאות באירופה.

על ההחלטה הוגש ערעור בפני בית המשפט הגבוה לפטנטים באנגליה- ר' 15א8זס\ (80ק) 14 >)ד א [2017] 66ת2816 01 [078ת10)-1]67סים קת 6:0 716 טע 1.1.00 10501666

טיעוני 018815 בערעור סוכמו על ידי השופט ארנולד באופן הבא :

8 ת108 81067 ₪17001606ת1 300106 51816 8 15 [6א8ז1הק-סת ( זס 1ה16קו6א6 תה זנ 1ת6016שת1 300106 תה 01 תסםהתוסות ס6 0 %ה6ו60ץשת1 80006 %ת 01//076‏ 8 15 16 0תה8 תהטט[80 ץש 55 |6א861118ק [6א61188הק-פאת ת1 0008056 ,61א19ו[סהק סו זתההסקותו 85 1115 שת ,תונתטפ[ה 0+ הבמטסט

"זסט0סעק" 01116701 8 15 [86111886-פבּת ,צ1שַתו0תס366 (גג השעו בתסיו] , (כ)1 11616 01 שתנתהסרת 16 תום!ז1ע [6א8ז011הק (3)0 411166 ז1ש\ 165]קבתס6 110800₪קק\/ 6 81 פעוסן[10 ז1 0 ת00הפסוזטה 11756 116 15 1 6תהאהזס\/ 116 608056

רת 116 םס [6א61119הכ-כהּת 1806

[ההדגשה אינה במקור]

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

9. טיעוניס אלה קרוביס במידת מה לטיעוני המבקשת בענייננו. 4078815 הוסיפה וטענה כי הנוהג של משרד הפטנטים הבריטי הוא לתת צו הארכה עבור קודס תרופה (שַט0-0זק) ועבור משוס שהס מהוויס חומרים שונים מהחומרים מהס נוצרו. ואזט\

סברה כי עמדה זו תומכת במתן צו גס לחלקיקי ה- [6א118ַ61הכ-פַת. עמדתה בעניין זה סוכמה על ידי השופט ארנולד בזו הלשון:

"סזכ 107 57625 שתתהזש 01 211166) עץו6קסזק [6116608זתז אנ 6 כ 10011160ת ת266 186 ב16תע\ 15ה₪76016ת1 86006) 5שנ ,קטסזש [1168ת66 060תסכ-ץ0ת 60/816‏ 8 01 0000 50סט5 (ץ01080811801111 115 שתנטסזקות1 01 6פסקזטכ 116 נחגצ\ ץ1[הטפט 6 תסנתעט 5ת61)סעכ 11078200016) 5תו6זסז 60זב[ץנ)ק המה ]תוס ץ[סק 8 01 תסטו00ה ₪16 עס 001160 מססט עס 1 ע11 טפט ,6ת01תספ זת60/816 עכ מ8681 ,16סגת ()שק) 1 6100 1067 8 0ז ₪ת16801 ,616878866 [8ת6 זתסטסזק 0ז תו 60זתגזק :576 תה תסקט 16[166 8150 15א8ז0\/) (ם8600 קמס! 8 85ע\ 115 זט ,66ט0סזק א16קנתס6 16ק11 8 10 6|80₪ע

";(61681 /11761ת6 01 6זה 18015 116 חמה 360 6וחז

בסעיף (54)181 להחלטה סיכם השופט ארנולד את האבחנה שערך היושב בדין במשרד הפטנטים הבריטי, בין חלקיקי ה [86118886ק-מונתטפ1/ שסבר כי אינס נחשביס כחומר אחר

ביחס לחומר הפעיל הקייס [6א861118ק, לבין 085 0סזק ו- 5ת61זסזק 18160עשסק :

סק 0+ מ5100סק 1ת0111676 8 ת1 05ת518 [6ְאפּז611ְהק-סבה" 6056 ב16צו 01 בס ,5תו6זסזכ 60זב[ץ2)בק הג 6 110 ב16תע נמסי1 615)סעק תב 85ט07 116 10 1600165סרת ה 65ה₪76010ת1 80106 %ת01]1670 06ת16 0ת8 ,00770000 קת6)והות 16 נתסע] ת566 06 08 85 ,685ט0סזק %ת0111076

"ת6500טף מז 52625 0ת8 11580005סוחט8

1. בעמדת משרד הפטנטים בעניין 15א8ז15/ ביחס ל- 5שטז0סעק ו 016105זק 68/18160ק, מוצאת המבקשת דנן תמיכה לטענתה כי החלבון המאוחה בענייננו נחשב גם הוא חומר שונה מן ה- "החלק הפעילל" אותו הוא כולל.

2. איני סבור כי ניתן לחסיק את המסקנה המבוקשת רק בהתבסס על הקטעים שצוטטו לעיל, כפי שהיושב בדין עצמו הסביר, בהתייחסו לטענת המבקשת:

16תעו 52635 10 תסות8116 עגת עו6ז 8150 ש\600016[10 צש 112 קשום תה 8שטזהסזק וס 10% 66זתהז₪ ₪66 שת ב 5 60 06 60

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

6 100ק1[גק 05 ) תושסזק 066ה[ץ2)ם2 8 זס1 6ת8 (6ת6100ק816/28[1ז1תוהק שת6אהרת | 6810 | תה 85 בסותט\ (ם850זש111שסק)

(1ה1'11878511) ]ה6תסקנתס6 מו6זסעכ 16 זס1 ת128110וסוטה

661 ת1 1181 0676 )+ת1סכ 5'עש6:000161[0 עכ] 661816זקקבּ ז 113 6 0 ,6116ת1עק 1 ,20551016 06 8 16 665ת518ותט610 0 01116701 85 5ה1זס1 א6[קרת 60 6עסרת זוסו1 80 165ט166סרת 5 ז1 1]6תע\ ,עץ078[1ת₪6 6זס]/ .(ס)] 1616ז1ג/ 01 565סכטק 6וז 6 466 0 שס[[200016) זכ 10% 80[6ת6850זתט זסת 6 10 06605 6856 65601זכ 116 1081 58 0[טסע 1 1551085רתסט5 .8] 68586 016 01 11601 ת1 18016 תה1[ט16זהק 115 תס 60ת1רו 0 1 זזה עה מו 5265 תה 01 ז+ת8זש ₪16 ,חור עו 0 מסטס6עסות

601060 78010 8 670816 01ת 6065 311 שו

בסופו של יום, טענות המבקשת בעניין פאז נדחו, ונקבע כי רישומו של [6א0861118 הינו רישום ראשון ביחס לחלקיקי [ְ6ְאא118ּ61ַכ-פַאת. עם זאת, באותו מקרה לא היה מדובר

בחומרים פעילים שהם חלבון, ובוודאי שלא במולקולת איחוי. בנוסף, באותו מקרה רשויות

הבריאות ראו ב- [סְאג611ַַק-פהּת פורמולציה של [6א61188אכ (ולא חומר פעיל חדש).

סיווגו של התכשיר על ידי רשויות הבריאות באירופה ובארה "ב

בענייננו, על פי המידע שמסרה המבקשת, רשויות הבריאות הן בארה"ב והן באירופה, סיווגו את התכשיר הרפואי כתכשיר הכולל מרכיב פעיל חדש, והמבקשת נדרשה לעבור מסלול רגולטורי מלא על מנת לקבל אישור לשיווקו. עמדתו של רשויות הבריאות תומכת במסקנה

שמדובר | בחומר | חדש. ‏ ור למשל, ב- | אסזק] | הסק6ז 8ת55055(00\ (26.2.2016) 196953/2016/ק11/1)/ ]= בעמודים 14, 98; 10608 6011 5505561

(25.9.2015) 1//671791/2015/ בעמודים 13, 126, 131.

עם זאת, יש לזכור כי אין מדובר במבחן בלעדי לעניין ההכרעה אם מדובר בחומר חדש, וכי אין הכרח כי הסיווג על ידי רשויות הבריאות הוא שיכריע את הכף בעניין זה (ור' לעניין וה פיסקה