סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 190827

המתנגדת: חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ

ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: .אז 15:)כ תע אי ?זזק

ע"י ב"כ: סנפורד ט. קולב ושות'

עניינה של בקשת הפטנט מושא ההתנגדות שבפניי הינו פורמולציה של פרגאבלין למתן חד יומי הכוללת שני תוספים כמפורט בתביעה מס' 1 והס חומר ליצירת משתית ( שהוהחס)-אוזזגות

]הה) שהינו ק/יק ו- ב /ק וחומר מתפיח (8861 ₪ת6111או6 שהינו קש /יק;).

בפניי בקשת מבקשת הפטנט להורות על מחיקת סעיפים 13 - 15, 16, 94, 105 ו-130 בחוות דעתו בתשובה של פרופ' גולומב, המומחה מטעמה המתנגדת.

לטענת מבקשת הפטנט בסעיפים 13 - 15 לחוות הדעת הושם דגש על ה-3₪0015 6ת661!1, נושא שכלל לא הוזכר בכתב טענות המתנגדת ואף לא בחוות דעתו הראשונה של המומחה. עוד טוענת המבקשת כי בסעיף 15 לחוות הדעת בתשובה טען פרופ' גולומב כי הצגת נתוני היציבות, התפיחה והקשיחות רק עבור דוגמאות מסוימות הינה שרירותית וגם טענה זו הינה חדשה ולא הועלתה במענה לעניין כלשהו שנכלל בראיות מבקשת הפטנט.

עוד דורשת המבקשת כי ימחק סעיף 16 לחוות הדעת בתשובה שם נטענה הטענה החדשה כי לא קיימת כל השוואה בין האמצאה הנתבעת לבין פורמולציות ידועות וקיימות וכי לא הוצג כל יתרון על פניהן.

כמו כן עותרת המבקשת כי יימחק סעיף 94 לחוות הדעת שם נטען ביחס לתוצאות היווצרות הלקטאס בטבלה 9 כי חסרים נתוניסט סטטיסטיים המאפשריס לקבוע האס התוצאות הינן משמעותיות. לטענת המבקשת, האמור בסעיף זה אינו מהווה מענה לעניין כלשהו שהועלה בראיות המבקשת.

עוד נטען גם עדותו של פרופ' גולומב בסעיף 105 לחוות הדעת בתשובה ביחס לערכי ה-חוות) בסימולציה בטבלה 15 הינה חדשה ואינה ממין התשובה. ביחס לנטען בסעיף 130 לחוות דעתו של פרופ' גולומב נטען כי אף האמור שם אינו ממין התשובה.

המתנגדת טוענת בתשובתה כי הבקשה הוגשה מטעמים פסולים. לגוף הבקשה טוענת המתנגדת כי האמור בסעיפים 13 ו-15 מבוסס על בקשת הפטנט עצמה, לא מועלות בהס עובדות או טענות חדשות והוא מהווה תשובה לאמור בסעיף 9 לתצהירו של ד"ר טומבר. עוד טוענת המתנגדת כי האמור בסעיף 15 לחוות הדעת בעניין נתוני ההתנפחות, היציבות והקשיות מהווה מענה ישיר לטענות של ד"ר טומבר המייחס להם יתרון. הטענה כי אהו יתרון של האמצאה הנתבעת הועלה לראשון בחוות דעת המבקשת ועל כן ההזדמנות הראשונה להשיב על טענות אלה הינה בראיות המתנגדת בתשובה.

לטענת המתנגדת גם סעיף 16 כשהוא נקרא בהקשרו מהווה מענה לטענת ד"ר טומבר כי קיים יתרון בפורמולציה הנתבעת בבקשת הפטנט. בסעיף זה טוען פרופ' גולומב כי בהעדר השוואה לפורמולציות אחרות לא ניתן לטעון ליתרון של האמצאה על פניהן. גם האמור בסעיף 95 לחוות הדעת כי אין בבקשה נתוני יציבות מהווה תשובה לטענת ד"ר טומבר על יעילות הפורמולציה הנתבעת. מוסיפה המתנגדת וטוענת כי הן בקשת הפטנט והן כתב טענות מבקשת הפטנט אינן מייחסים לנתוני ההתנפחות והקשיות של האמצאה הנתבעת יתרון כלשהו.

סעיף 105 עוסק בערכי ה-תוום:) בטבלה 15 ומהווה תשובה לטענתו של ד"ר טומבר כי טבליות בעלות שחרור של 6 שעות אינן מתאימות למתן חד יומי. לטענת המתנגדת מקריאת סעיף זה בחוות הדעת שבתשובה יחד עם הסעיפים הקודמים לו מובילה למסקנה כי אלה מהוויס תשובה לטענה זו של ד"ר טומבר.

לעניין האמור בסעיף 130 טוענת המתנגדת כי אמירות המומחה מהוות תשובה לטענות מבקשת הפטנט בעניין עמידות הפורמולציה לח דחיסה וזאת על בסיס ניסויים שהוצגו לראשונה בחוות הדעת של ד"ר טומבר.

מבקשת הפטנט הגישה תשובתה לתשובת המתנגדת לבקשה. בתשובתה טענה כי האמור בראיות התשובה אינו מהווה תשובה לחוות הדעת מטעמה. עוד טוענת המבקשת כי בחוות הדעת בתשובה מפרט פרופ' גולומב טענות שנטענו בקצרה בכתב טענותיה והיה מקוס להעלותן כבר בראיות הראשיות של המתנגדת.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

הדין אינו במחלוקת בין הצדדים אלא יישומו על ענייננו. על כן אביא את הפסיקה ביחס לתקנה 2 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 הקובעת את המסגרת של דיוננו, בתמצות בלבד:

"תקנה זו קובעת כי על הראיות בתשובה לעמוד באחד משני התנאים הבאים; עליהן להתייחס "לעובדות שהוכחשו במפורש על ידי המבקש בדאיותיו או שהתעוררו לראשונה באותן ראיות". בתשובה לדאיות המבקש, לא יכול המתנגד להגיש ראות שניתן היה להגיש כבר בשלב הראשון (ראה התנגדות לבקשת פטנט 1 אוניפארם נ' קהסקחזס:) מפונוף5 8זסץ1 |סזפויזם (פורסמה באתר דשות הפטנטים, 12.1.2014) בעקבות החלטה כב' סגן הרשם (כתוארו אז) בהתנגדות לבקשת פטנט 127833 טבע נ' 400008 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 7)"

(התנגדות לבקשות פטנט 205606,177724 (בקשה למחיקת חלקים מראיות המתנגדת

בתשובה) 1.1.6 צ1.06סא61)תד תאזעתא נ' צ. 45515 15 זא5 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 16.3.2015).

עיון בסעיפים שמחיקתם מתבקשת מביאני למסקנה כי דין הבקשה להידחות.

בסעיפים 13 ו-14 לחוות הדעת בתשובה מתייחס פרופ' גולומב לדוגמאות אליהן התייחס ד"ר טומבר בחוות דעתו. עיקר הביקורת מופנית לכך שד"ר טומבר אינו מתייחס בניתוח הדוגמאות האמורות לכך שהדוגמאות כוללות חומריס נוספיס מעבר לאלה שנתבעו, אשר עשוי להשפיע על מאפייני השחרור של החומר הפעיל.

בסעיף 15 לחוות הדעת בתשובה טוען פרופ' גולומב כי אין בחוות הדעת של ד"ר טומבר כדי להסביר את הבחירה שנעשתה בדוגמאות 24, 25 ו-30 בבקשת הפטנט כדי להדגים את נתוני היציבות, ההתנפחות והקשיות של הפורמולציה מושא הבקשה. ממשיך וטוען פרופ' גולומב בסעיף זה כי אין בחוות הדעת התייחסות לרכיביס הנוספים שבדוגמאות אלה אשר עשויים

להשפיע על התנפחות וקשיות הטבליות. הרכיביס הנוספיס מוגדריס בבקשת הפטנט כ- 6חו]₪01

5. מכאן מסיק פרופ' גולומב כי אין בדוגמאות שנבחרו כדי להמחיש את השימוש אך ורק ברכיבים שנתבעו בתביעה מס''1.

בסעיפים אלה מתייחס פרופ' גולומב לדבריס שנאמרו בחוות הדעת של ד"ר טומבר. עם זאת, אין מדובר בעניין חדש שעלה בחוות הדעת בתשובה. למעשה, ניסוח דומה לסעיף 15 לחוות הדעת בתשובה נמצא גם בסעיפים 81 - 83 לחוות הדעת הראשונה של פרופ' גולומב ש

מפרט מדוע לדעתו אף אחת מן הדוגמאות שבבקשת הפטנט אינה תואמת בדיוק את האמור בתביעות. ההבדל הוא החלפת המלים "חומרי עזר נוספיס" שבחוות הדעת בראשונה במליס

"3015 שַת61!1 " בחוות הדעת השנייה. פרופ' גולומב אף מסביר בסעיף 15 לחוות הדעת כי

החומרים הנוספים מוגדריס בבקשת הפטנט כ-486018 שחו[[₪6.

מן האמור עולה בבירור כי לא הועלתה בסעיפיס 13 - 15 לחוות הדעת בתשובה כל טענה חדשה שאינה ממין התשובה ולפיכך הבקשה למחיקת סעיפים אלה מחוות הדעת נדחית בזאת.

בסעיף 16 לחוות הדעת בתשובה מתייחס פרופ' גולומב לטענה בחוות הדעת של ד"ר טומבר כי קיים יתרון של האמצאה הנתבעת בהיבטיס של יציבות, התנפתחות וקשיות הטבליות על פני פורמולציה המייצגת את הגישה המקובלת בתחוס לפיתוח של צורות מינון מושהות קיבה המתוארת בדוגמא 29. לדעת המומחה אין די בנתוניס ההשוואתיים כדי להוכיח יתרון כאמור. מבקשת הפטנט טוענת כי לא נטענה טענה שכזו מטעמה ד"ר טומבר ולמעשה מהווה הסעיף תשובה לטענה שלא נטענה.

עיון בחוות הדעת של ד"ר טומבר מעלה כי בסעיף 9.4 לחוות הדעת מתייחס המומחה מטעם מבקשת הפטנט לדוגמא 29 שבבקשת הפטנט כדוגמא השוואתית (6[קות8א6 81106זהקוחסס). ד"ר טומבר מפרט כי מידת שחרור של החומר הפעיל לאחר 12 שעות הינה רק 65% לעומת 80% בפורמולציות לפי האמצאה הנתבעת ועל כן חלק מן החומר הפעיל בדוגמא 29 "מתבזבז". נראה כי סעיף 16 מהווה נסיון למענה לאותה טענה שמעלה ד"ר טומבר בחוות דעתו ועל כן מהווה תשובה לראיות מבקשת הפטנט. ככל שסבורה מבקשת הפטנט כי חוות הדעת של ד"ר טומבר לא הובנה כראוי על ידי פרופ' גולומב, תוכל לעמת אותו עם ההבנה השגויה, לטעמה, בחקירה הנגדית. לאור האמור נדחית הבקשה למחוק את סעיף 16 לחוות הדעת.

בסעיף 94 לחוות הדעת בתשובה מעלה פרופ' גולומב את הטענה כי אין בדוגמאות 15 - 23 בהן נבדקה כמות הלקטאם כדי להדגים את יעילות הפורמולציה הנתבעת. בסעיף ה משיב פרופ' גולומב לטענה של ד"ר טומבר בסעיף 30 לחוות דעתו כי תוצאות הדוגמאות מדגימות את

יעילות האמצאה הנתבעת ( 6181160 116 01 6111686 106 061050816 650185 6מיך"

"מסוות6טתו). בהמשך טוען ד"ר טומבר שההדגמות מעידות על יעילות האמצאה בתנאים שוניס. בסעיף 95 מוסיף פרופ' גולומב וטוען כי בבקשה חסרים נתוני יציבות בדוגמא 29 והיא אף אינה כוללת את הרכיביס החיוניים לאמצאה. פרופ' גולומב מוסיף כי בהעדר נתוני יציבות אין דוגמא 29 יכולה לשמש כדוגמא השוואתית, כפי שהוצע על ידי ד"ר טומבר בחוות דעתו (סעיף 9.4). איני סבורה כי יש באמור בסעיף 95 כדי לחרוג ממסגרת הדיון, שהרי מצויה שם התייחסות מפורשת לחוות דעתו של ד"ר טימבר, המתייחס בסעיף זה לחוות דעתו הראשונה של פרופ' גולומב. לאור האמור נדחית הבקשה למחוק את סעיף 95 מחוות הדעת שבתשובה.

1. בסעיף 104 לחוות דעתו שבתשובה מסכם פרופ' גולומב את האמור בסעיף 32 לחוות דעתו של ד"ר טומבר לעניין התאמת הפורמולציה למתן חד יומי בשיס לב למשך השחרור ולכמות החומר הפעיל שתהיה בדם לאורך זמן השחרור של הטבליה. בסעיף 105 מסביר פרופ' גולומב מדוע אינו מסכיס עם האמור בסעיף 32 לחוות הדעת של ד"ר טומבר ואף מסתמך על פרסומים שהביא בחוות דעתו הראשונה. די בכך כדי להראות כי גם סעיף 105 לחוות הדעת בתשובה מהווה התייחסות לדבריס שעלו בראיות המבקשת כנדרש בתקנה 62 לתקנות הפטנטים.

2. בסעיף 130 לחוות הדעת בתשובה טוען פרופ' גולומב כי בקשת הפטנט מציינת את נתוני השחיקה והקשיות של הפורמולציה ודרכים לשיפורס ואולס לטענתו לא עולה ממנה כי נתוניסט אלה מהוויס יתרון של הפורמולציה. מקובלת עליי טענת המתנגדת כי סעיף זה בחוות הדעת הינס מענה לטענתו של ד"ר טומבר בסעיף 26 לחוות הדעת כי קיים יתרון משמעותי לטבליות

המיוצרות עם 02/2. למעשה, ד"ר טומבר מקדיש מספר רב של פסקאות לעיסוק בעמידות הטבליות ועל כן איני סבורה כי המענה שניתן בסעיף 130 לחוות הדעת בתשובה חורג מן המסגרת שבתקנות.

3. לאור האמור הבקשה למחיקת חלקים מן הראיות בתשובה נדחית בזאת.

4. לאחר שהצדדים הודיעו לפני מספר ימים כי הס מנהלים משא ומתן לסיוס הליך וה בפשרה לא אפסוק בשלב זה הוצאות בגין הבקשה.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביום 06 יוני 2018 כ"ג סיון תשע"ח

סימוכין: 5-89