סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות למתן צו הארכה לפטנט

6 המתנגדת: התאחדות התעשיינים בישראל ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות' המבקשת: זז .)ה ]את ה ד הס א גיד

מתזז ז צאג ?660

ע"י ב"כ: סנפורד ט. קולב ושות'

ה ח ל ט ה

בפני התנגדות למתן צו הארכה לפטנט מס' 145996 (להלן: "הפטנט"). הפטנט תובע צורה גבישית של החומר 1268180500182016, תכשיר רוקחי המכיל את הצורה הגבישית של החומר,

לטיפול או למניעת כיב קיבה (1667ו 2186511/6).

הבקשה לצו ההארכה לפטנט (להלן: "הבקשה") התבססה על רישומו של התכשיר הרפואי ]תא בפנקס התכשירים (להלן: "התכשיר") שבו המרכיב הפעיל 500182016תג1א6

(שהוא אננטיומר ₪ של החומר 50182016ח1.8). סגנית הממונה על הבוחנים דחתה את הבקשה במכתבה מיוס 30.6.2016 בנימוק כי:

"...עולה שרישום החומר הפעיל 206ה500"8תַ3]א126 אינו הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות כיוון שלרצמט

של אותו החומר (שַ0ַַהּזכְ50ה.1) קיים רישום קודם בפנקס התכשירים הרפואיים".

4. בתשובתה לסגנית הממונה על הבוחנים, טענה המבקשת במכתבה מיוס 28.8.2016 כי אכן

הרצמט של 1.8500782016 כולל מולקולות של 5001782016ת18א126, אך מולקולות אלה אינן

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתנות לבידוד מהרצמט. זאת משום שהמולקולות האמורות נמצאות בשריג הגבישי ביחד עם

מולקולות של 0182016ק018850ש1.6, ושני האננטיומרים מייצרים קומפלקס חד שהוא שונה מהאננטיומרים הבודד.

לדברי המבקשת, הקומפלקס הינו 6מטסקנמס:) 3366116 כלומר תרכובת רצמית, ולא תערובת רצמית, ולכן הגביש 0182016ק50ת18א126 שונה במהותו מהגביש הרצמי של 06ַַּ8זקְס5ח1.3. המבקשת מבדילה בין המונחים תרכובת רצמית לתערובת רצמית בהתאם לאבחנה המצויה במאמרו של המלומד. 4866116 ,1180076 3860116 :017085 3306116 ,403 6611

8 ,1)1(:8-12 561 ]4וססויזסו[ק זט .7. ?25600018661816 זס , סתטסקות 60 (להלן: "מאמרו של מיטשל") שצורף לתשובתה.

ביוס 27.10.2016 דחתה סגנית הממונה על הבוחנים את בקשת המבקשת. סגנית הממונה על הבוחנים פירשה את טענות המבקשת כמדגישות את הפעילות השונה של הרצמט ביחס לאננטיומר (היעיל יותר), ובהתאם דחתה את הבקשה, בהתבסס על החלטת כב' הרשם (כתוארו אז) מ' נועס בהתנגדות לבקשה להארכת תוקף פטנט מס' 90465 אוניפארם בע "מ והתאחדות התעשיינים- איגוד הכימיה והפרמצבטיקה נ' 5/\/ 066%תט.1 .11 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 3.2.2009) (להלן: "עניין התנגדות לונדבק") בה נקבע, בין היתר, כי יעילות מוגברת של האננטיומר רלוונטית לעניין הענקת פטנט, אך לא לשאלת הארכת תוקף הפטנט.

ביוס 24.11.2016 הגישה המבקשת לרשם השגה על החלטת סגנית הממונה על הבוחנים ובקשה להשמיע טענות, בגדרה חזרה על הטענות שנדחו על ידי סגנית הממונה על הבוחנים. לאחר ששמע את טענות המבקשת, הורה כבוד הרשם דאז א' קלינג בהחלטה מנומקת על פורסום כוונה

לתת צו הארכה לפטנט לגבי החומר 180500182016א126 וזאת לתקופה של 959 ימים, עד ליוס 3 (ר' בקשה למתן צו הארכה לפטנט 145996 , 81 )ד )ג זו הזז בס אהד

סואז ז צא% 60 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 12.2.2017) (להלן: "ההחלטה מיום 12.2.2017").

8 בסעיפים 24 ו- 26 להחלטה נקבע בין היתר כי:

"... שוכנעתי שבעניינו [הטעות במקוו], החומר 1.88500782016 הנו תרכובת של האננטיומרים. אין באפשרותי לשלול את הטענה שלא ניתן היה לבודד את אננטיומר ₪ מהתרכובת, זאת להבדיל מההנחה העומדת ביסוד ההכרעות בענייני לונדבק שבמקרה של תערובת ניתן היה לבודד את האננטיומרים...".

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר וכן: "משמעין הפעילות היחסית דומה הרי שעמדה המבקשת בנטל להראות שיש מקום להניח שאין 1.3506 תערובת רצמית וכי יש מקום

לקבל את ההנחה שמדובר במטריצה - גביש שריגי ממנו לא ניתן לבודד את

אננטיומר ת".

לאחר הדברים האלה הוגשה ההתנגדות שבפני.

טענות המתנגדת

.10

.1

.12

ביוס 25.5.2017 הגישה המתנגדת התנגדות למתן צו הארכת תקופת הגנה, בהתבסס על הוראת סעיף 64ז(א) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "החוק"), מו הטעמים הבאים:

(א) הרישום בפנקס התכשירים הרפואיים, שעל יסודו התבקש צו ההארכה, אינו הרישום הראשון המאפשר את השימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות, בניגוד לדרישת סעיף 64ד(3) לחוק.

(ב) המבקשת הסתירה עובדות רלוונטיות ופרטים מהותיים מרשות הפטנטים. לכן בקשתה לצו הארכה נגועה בחוסר תוס לב, בניגוד, בין היתר, לדרישת סעיף 64ב(1) לחוק.

טענותיה נתמכו בחוות דעתו של פרופ' מנחס כפתורי מיוס 24.5.2017.

המתנגדת מסתמכת על פסק הדין בעניין לונדבק (ע"ש 223/09 5/\/ 066%חט 1 .זז נ' אוניפארם בע "מ (פורסם בנבו, 25.5.2009) להלן: "פסק הדין המחוזי בעניין לונדבק") בו נקבע כי הוראת הריבוי בהגדרת המונח "חומר" שבסעיף 64א לחוק, כוללת גם אננטיומרים (סעיף 20 לפסק הדין), וכי ככל שחומר הינו מרכיב פעיל או תצורה של מרכיב פעיל המצוי בתכשיר רפואי קודם שנרשום בפנקס התכשירים ("מבחן ההכלה"), אין הרישום נחשב כרישום ראשון לעניין הוראות סעיף 64ד(3) לחוק.

המתנגדת הוסיפה וטענה כי המבקשת כבר הודתה כי החומר הפעיל 130500782016א6כ כולל כבר ברצמט 500782016ה1.8, בדוח הפרמקולוגי של התכשיר הרפואי 4801068 מתוך בקשת

אישור שיווק לתכשיר המכיל 192016ק1850א126 בארה"ב (22,287 ב/סאז) (צורף כנספח 4 לעיקרי הטיעון מטעמי המבקשת בהליך החד- צדדי).

.3

4

.5

.6

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

כמו כן טענה, בהתבסס על חוות הדעת של פרופ' כפתורי, שהקשרים בין האננטיומרים בגביש 6 הינס קשרים בין מולקולריים ולא קשרים תוך מולקולריים, ולראיה, כאשר הגביש מתמוסס במים, נוצרת תמיסה המכילה תערובת של האננטיומרים.

עוד טוענת המתנגדת כי המרכיב הפעיל בתכשיר 126811301 הינו המולקולה 500182016ת13א6 ולא הגביש, וכי אין כל חשיבות למבנה הגבישי לעניין צו הארכה. המתנגדת טוענת כי התרכובת הרצמית, אינה שונה מ"תערובת רצמית" לעניין השונות של יחידי מרכיביה, מלבד לעניין המבנה הגבישי של הרצמט. לטענתה, מבחן ההכלה שנקבע בעניין התנגדות לונדבק אינו מתייחס לבידוד החומר בדרך של הפרדת תאי יחידה של הגביש, במצב מוצק, אלא בכל הפרדה שהיא.

טענה נוספת של המתנגדת, היא שנתוני היעילות של האננטיומרים בנפרד או כחלק מהרצמט, אינם רלוונטיים לשאלה האם זהו התכשיר הראשון המאפשר שימוש בחומר למטרות רפואיות בישראל.

בנוסף טוענת המתנגדת, כי המבקשת הסתירה את העובדה שהחומר נרשום כבר בעבר במסגרת התכשיר 182016ק1.8050, וכן שבתהליך הבחינה של התכשיר היא עשתה שימוש בניסויים שנערכו ב-182016ק50ח1.8 וביקשה להסתמך עליהם. כמו כן, הסתירה המבקשת מהרשות את

העובדה ש-1.38500782016 הוגדר גס על ידיה כתערובת רצמית ולא כתרכובת רצמית כטענתה כעת, כך למשל, בפני בית המשפט הפדרלי לערעורים בקנדה.

טענות המבקשת

7

.8

.9

המבקשת חזרה על טענותיה שהועלו בהליך החד- צדדי בפני כב' הרשם דאז קלינג וכן על קביעותיו בהחלטה מיוס 12.2.2017. טענותיה נתמכו בחוות דעתו של פרופ' אבי בינו מיוס 7נ.

בנוסף, טוענת המבקשת, כי היא גילתה בתצהירה כי החומר 0-6 הרצמי, אושר בעבר ונרשום כתכשיר רפואי, והבהירה כי החומר 6 הינו חומר שונה ונבדל

מהחומר 0-6 רצמי, ולכן אין ממש בטענות המתנגדת בדבר חוסר תוס לב.

עוד טוענת המבקשת כי במכתב תשובה מיוס 28.8.2016 הבהירה כי מכיוון ש- 182016ק1.8₪50 הוא תרכובת רצמית, הגביש הרצמי והגביש הפעיל אופטי שונים במהותו במבנה הגבישי ובתכונות. כן הבהירה כי היעילות של התרכובת הרצמית ושל הגביש הפעיל אופטי שונות.

המבקשת טוענת עוד, כי המתנגדת מודה שפורור קרני ה- א של החומר 6

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

שונה מהפיזור קרני א של החומר 1.8500182016 הרצמי. לכן לטענתה 182016ק1350א26] הוא ישות כימית שונה.

0. כמו כן טוענת המבקשת כי הבקשה לצו הארכה מתבססת על התכשיר הרשום ולא על החומר לאחר שעבר תהליך כלשהו בתוך גוף האדס.

1. המבקשת טוענת, כי המתנגדת לא הציגה אסמכתאות לסתירת האמור במאמרו של [1\/116061 וכן כי המתנגדת לא הציגה אסמכתאות מדעיותמכך, הגדרת המונח "חומר" בסעיף 64א לחוק קובעת :

"חומר" - המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב;

לטעמי, יש לקרוא את ההגדרה המצויה בסעיף 64א לחוק הפטנטים, כי כלל התצורות השונות של אותו מרכיב פעיל, תחשבנה כאותו חומר. מלחים, צורות גבישיות, אסטרים או הידרטים של אותו חומר, כולם ייחשבו כאותו חומר. עולה מן ההגדרה, כי היות החומר אינה נבחנת על פי התצורה בה הוא מצוי בתכשיר. אכן, כבר נקבע בפסיקה בעבר כי העובדה כי לאננטיומריס שונים או לצורות גבישיות שונות מאפיינים פיזיקליים שונים, אינה הופכת אותם לחומרים שונים לעניין צווי הארכה (למשל בפסק הדין המחוזי בעניין לונדבק בסעיף 20).

פרשנות זו מתיישבת עם תכלית החקיקה כפי שהוצגה בהחלטה בעניין בקשה לצו הארכה לפטנט 124123 (השגה על החלטת בוחן לפי סעיף 161 לחוק) א\ 116 זה:

(פורסמה באתר רשות הפטנטים, 16.4.2018):

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

"92. בהקשר למרכיבים פעילים כימיים ניתן לטעון כי המחוקק הגדיר תצורות, שאף שאינן זהות לגמרי מבחינה מבנית, יש לראות בהן אותו חומר פעיל, וזאת משום שיש בניסויים שנערכו בחלק הפעיל כדי לקצר את הדרך או לסייע לפיתוח תרופות המבוססות על אותו חלק בעיל. ולפיכך מלחים שונים של אותו חלק פעיל מוגדרים כאותו חומר פעיל לעניין סעיף 64ד(3) לחוק (במאמר מוסגר אציין כי לשאלה זו ניתנו תשובות אחרות מעבר לים)".

6. אוסיף כי ישנו קשר בין היקף הגנת הפטנט הקבוע בסעיף 64ח(ד) לחוק ובין פרשנות המונח חומר. סעיף 64ח(ד) קובע:

"נתן הרשם צו הארכה, יהיה בעל הפטנט הבסיסי זכאי למנוע, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה, מכל אדם לשווק או לייצר לצורבי שיווק, ללא רשותו, את הציוד הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר, בככל שהחומר, התהליך לייצורו, השימוש בו, התכשיר הרפואי או התהליך לייצורו נתבע בתביעות הפטנט הבסיסי".

7. הכרה בכל תצורה של מרכיב פעיל כחומר חדש לעניין צו הארכה משמעותה כי צווי הארכה שניתנו לא יגנו על כלל התצורות של המרכיב הפעיל אלא אך ורק על התצורה שנכללה בפועל בתכשיר הרפואי. דומני כי שיקולי מדיניות מחייבים מתן הגנה נאותה למי שפיתח תרופה חדשה וזכאי לצו הארכה. הכרה בכל תצורה כחומר שונה תביא להיקף הגנה מצומצם של צו ההארכה.

8. לטענת המבקשת, מקביעותיו של כב' הרשס נועס בעניין בקשה לארכת תקופת ההגנה של פטנט

מס' 97219 :46/ 41888ע0א (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 26.12.2005) ניתן להסיק כי שילוב של שני חומרים פעילים מסוג אגרגציה מהווה חומר חדש השונה משני החומרים בנפרד.

9. איני סבור כן. באותו עניין דזן הרשס נועס בשאלת מתן צו הארכה בגין רישומו של תכשיר רפואי הכולל שני חומרים שנרשמו בעבר בפנקס התכשירים, וקבע כי אף אם שילוב חומרים יוצר אפקט סינרגסטי (להבדיל מאפקט אדיטיבי, אליו מתייחס הרשם נועם כאגרגציה) הרי שעובדה זו רלוונטית לרישום כפטנט ולא לצו הארכה, ואותו לא (להלן: "עניין נוברטיס").

10. נראה כי ההחלטה מיוס 12.2.2017 של כב' הרשם (דאז) קלינג, התבססה במידה רבה על המסקנה כי לא ניתן להפריד בין האננטיומריס בתרכובת הרצמית (סע' 24 ו-26 להחלטה). משהוכח בהליך ההתנגדות, באמצעות כתבי הטענות של הצדדים וראיותיהם, כי התרכובת ניתנת להפרדה לאננטיומרים, ומסיקנו כי איננו צריכים להידרש לתצורתו של החומר, הרי שהבסיס עליו הושתתה החלטתו של הרשם קלינג בהתאם למידע שהיה בפניו באותה העת, נשמט, ובהתאם לכך יש לשנות את ההחלטה בבקשה.

לאור האמור, סבור אני שהאננטיומר 8 מוכל בתרכובת הרצמית 182016ק50ה1.3, ולכן רישומו של 5001820|6ת1.8 הוא הרישום הראשון ביחס לאננטיומר 8- (שהוא החומר

טענת חוסר תוס לב

מטעס המבקשת, בניגוד להוראות סעיף 64ב(1) לחוק, נסמכת על שני אדונים. האחד הוא שבתצהיר שצורף לבקשה למתן צו ארכה, מטעס 8צס11 ואטץ:

נכתב כי הרישום של 182016ק1350א126 הינו הרישום הראשון שמאפשר שימוש בחומר למטרות רפואיות בישראל, מבלי להתייחס לאבחנה בין תערובת לתרכובת שהועלתה בהמשך.

בנוסף, טענת המתנגדת כי המבקשת הסתירה את העובדה שבתהליך הבחינה של התכשיר הרפואי נעשה שימוש בניסויים שנערכו ב-2016קְספחה. 1, וכן כי גם המבקשת עצמה התייחסה

ל-1.88500182016 כתערובת רצמית בפני בית המשפט הפדרלי לערעורים בקנדה, כמו גם לגבי מועד גיבוש הטענה באשר לכך שמדובר בתרכובת רצמית.

תשובת המבקשת לטענות אלה היתה, כי הניסויים צוינו במפורש בדוח הפרמקולוגי שאוזכר לעיל, וכי כב' הרשם דאו קלינג, אף התייחס לכך בהחלטתו מיוס 12.2.2017. באשר להחלטה הקנדית, טענה המבקשת כי אכן לא היה דיוק במינוח בין המושגי תרכובת ותערובת, אך הסיבה לכך היא שההחלטה עסקה בשאלה אחרת ולא בשאלת היות התכשיר תערובת או תרכובת, ואותו אי דיוק היה גם בהיתר השיווק שניתן לתכשיר הרפואי בארה"ב.

מעיון בתצהיר האמור של 11013 ואטץ11/א, עולה כי אכן התייחס לרצמט של ש6ַ1סתּ8זקספתה.1:

בנוסף, נראה שאכן המבקשת עצמה מבלבלת בין המונחים בהגדרת הרצמט, תערובת ו תרכובת, אך אינני סבור כי הדברים עוליס כדי חוסר תוס לב. זאת ועוד, לאור החלטתי דלעיל, אין הבדל בתוצאה בין אם נגדיר את הרצמט כתערובת או כתרכובת, היות והשאלה היא אם המולקולה שכבר אושרה בעבר לשימוש, קיימת ברצמט, ולשאלה ואם ענינו בחיוב.

סוף דבר

7. לאור כל האמור לעיל, הריני לקבל את ההתנגדות. לפיכך הבקשה לצו הארכה לפטנט 145996 נדחית בואת. המבקשת תישא בהוצאות המתנגדת בסכום של 15,000 ₪ ובשכר ט"ו עורכי דין בסכום של 100,000 ₪.

אופיר אלון רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושלין ביום סיוון, תשע"ח 4 מאי, 2018