סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

חד צדדי בקשות לצווי הארכה לפטנטים 1,909 (השמעת טענות לפי סעיף 159 לחוק)

המבקשות בעלות פטנט 196919 : 60 פתמתה--האהכ א ,אדא שא ,65דדתקה תתזדסום מז/יססה בעלת פטנט 196920 : 6אן ,65זדזתק ג תתזודסום חיטה בעלת רישיון ייחודי: 50 5תתצוא- 01 ד15תם

ע"י ב"כ: ד"ר שלמה כהן ושות'

1. בפני בקשה להשהיית בחינתן של שתי בקשות להארכת תקופת ההגנה של פטנטים מס' 9 ו- 196,920 (להלן: "הבקשות לצווי הארכה"). תוקפם של פטנטים אלה, ללא הארכה, צפוי להיות 7.8.2027, ככל שתשולמנה אגרות החידוש בגינס.

2. הבקשות לצווי הארכה שהוגשו ביוס 27.12.2016 התבססו על רישומו של תכשיר הרפואי בשס 1 א ובו המרכיב הפעיל 8 1א1211ז'1.0, שנרשם בפנקס התכשירים הרפואיים ביוס 29.9.2016.

3 במסגרת בחינתן של הבקשות לצווי הארכה נשלח מכתב ליקוייס למבקשות ביום 18.1.2017. חלף מענה למכתב, הגישו המבקשות ביוס 14.2.2017 בקשה להארכת מועד להגשת תשובתן למכתב הליקויים לגבי שתי הבקשות לצווי הארכה. המבקשות הסבירו אז, כי הארכת המועד נדרשת בשל כך שטרס התקבל פטנט בגין בקשה 178,121 (שהיא בקשה שלישית לגביה הוגשה

בקשה לצו ההארכה המבוססת על רישומו של התכשיר הרפואי 101111 זק/או). בשל נימוקיהן ולפי סעיף 164(א2) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "החוק") הוארך המועד למענה עד ליוס 18.6.2017, כפי שנתבקש.

בקשה 178,121 נרשמה כפטנט (להלן: "פטנט 121'") ביוס 30.3.2017. באם לא יוארך תוקפו, יעמוד הפטנט בתוקף עד ליוס 8.11.2024, בכפוף לתשלוס אגרות חידוש. ביוס 24.4.2017 הגישו המבקשות בקשה לתיקון פירוט פטנט 121' לפי סעיפים 65-66 לחוק, שאושר ופורסם להתנגדויות ביומן הפטנטים 6/2017, ביוס 29.6.2017.

בכל הנוגע לבקשה לצו ההארכה לפטנט 121', ביוס 28.5.2017 הגישו המבקשות בקשה להארכת מועד בת שישה חודשים למענה על מכתב ליקויים מיוס 4.4.2017, וזאת על מנת לאפשר למבקשות להשיב על מכתב הליקוייסם לאחר השלמת הליכי תיקון תביעות פטנט 121' ולבחור אילו מן הפטנטים הבסיסיים המוזכרים לעיל ברצונן להאריך.

הבקשה שבפני להשהיית בחינת הבקשות לצווי הארכה הוגשה ביוס 11.6.2017 וחיש כי אשהה את בחינתן של הבקשות לצווי הארכה עד לאחר חלוף תקופת ההתנגדויות לתיקון הפירוט של פטנט 121' (שלושה חודשים מיוס פרסוס התיקון ביומן), כך שהמענה למכתבי ליקוייס בשלושת הבקשות לצווי הארכה יעשה במקביל. ההשהייה נתבקשה כיוון שמיצו המבקשות את הארכת המועד לה היו וכאיות לפי סעיף 164(א2) לחוק.

לאחר דבריס אלה ניתנה למבקשות הזדמנות להשמיע טענותיהן בפני. ביוס 9.7.2017 הגישו המבקשות עיקרי טיעון מטעמן וביוס 16.7.2017 התקיים בפני דיון בו הציגו המבקשות טענותיהן גס בעל-פה. בדיון שנערך בפני הוסיפו וביקשו כי ככל שתוגש התנגדות לתיקון פטנט 1 תוארך ההשהיה עד לאחר ההכרעה בהתנגדות לתיקון.

לדברי המבקשות, החוק מאפשר למבקשות להגיש מספר בקשות לצווי הארכה ביחס לאותו תכשיר רפואי רשוס, ולמצות את הליך הבחינה בגינן, ואין להעמיד אותן במצב בו תאלצנה לבחור פטנט בסיסי אחד לגביו יינתן צו ההארכה, כל עוד קיימת אי ודאות לגבי תיקונו של פטנט 121'.

לטענתן, השהיית הבחינה משרתת את האינטרס הציבורי שבצמצום תביעות הפטנט. עוד טענו כי באישור ההשהיה לא יהיה כדי לפגוע באינטרס ההסתמכות של צדדים שלישיים או באפשרות השלמת הבחינה במועד, בין היתר, גס לאור מועד פקיעתם הרחוק של הפטנטים דנו. בטענותיהן הפנו המבקשות להחלטה בעניין בקשה לצו הארכה לפטנט 162661 ובקשה לצו הארכה לבקשה לפטנט 184027 (השגה לפי סעיף 161 לחוק) :6 81715 א (פורסמה

באתר רשות הפטנטים, 10.10.2016) (להלן: "עניין נוברטיס"), וביקשו להסתמך על תוצאותיה באשר להשהיית בחינתה של בקשה לצו הארכה.

על אף שאין מניעה שתוגשנה מספר בקשות לצווי הארכה המתבססות על רישומו של תכשיר רפואי יחיד הכולל חומר, בסופו של יוס, לא יינתן יותר מצו ההארכה אחד המתייחס לאותו החומר, כמצוות סעיף 64ד(4) לחוק.

בסימן ב'1 לפרק ד' לחוק נקבעו המועדים לבחינת בקשות לצווי הארכה ולהשלמת בחינתן. לפי החוק, מועד הגשתה של בקשה לצו ההארכה נמנה מיוס רישומו של תכשיר רפואי הכולל את החומר לפי פקודת הרוקחים (ר' סעיף 64טו(א) לחוק). מועד זה אינו ניתן להארכה (כפי שנקבע בסעיף 164(א) לחוק), ואף אינו תלוי במועד פקיעת הפטנט (עוד ר' לעניין וה סעיפים 3 להחלטה בעניין בקשות לצווי הארכה לפטנטים 130492 ,127115, 176921, 142282, 9 (השגה לפי סעיף 161 לחוק) א4110 60208 אתאטזוא1 ואח' (פורסמה

באתר רשות הפטנטים, 29.9.2016) (להלן: "עניין א6מטרתנח1")).

בנוסף, החוק קובע הוראות שנועדו להבטיח הכרעה מוקדמת ככל הניתן בגורלן של בקשות לצו ההארכה, לאחר שהוגשה הבקשה. הוראות אלו נקבעו על מנת להבטיח ודאות בשוק התרופות בכל הנוגע להארכת תוקפו של פטנט מסוים ועל משך ההגנה שיינתן לו (ר' לעניין וה דברי ההסבר לתיקון סעיף 64טו בתיקון מס' 7 לחוק (הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 07) (הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה-2005, ה"ח 187, כ"ח בסיון התשס"ה, 5.7.2005, 2, 1006); הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012 הצ"ח 682 ט"ו באייר התשע"ב, 7.5.2012, 792, 794) (להלן: "הצ"ח לתיקון מס' 11")).

"התיקונים המוצעים מעדו להגביר את מידת הוודאות בעבור חברות המייצרות תרופות המוגנות בפטנט ובעבוד חברות המייצרות תרופות גנריות, כאחד, על ידי צמצום מספר המדינות המוכרות המשמשות בסיס לחישוב תקופת תוקפו של צו להארכת פטנט בישראל, ועל ידי הכרעה מוקדמת ככל האפשד בבקשה למתן צו ההארכה, ולאפשר את פתיחת השוק הישראלי לתרופות (נריות במועד מוקדם. בכך תגבר הוודאות בתכנון התקציב שהמדינה מקצה לרכישת תכשירים דפואיים וציוד רפואי,"

3. כן התייחס המחוקק בדברי ההסבר לחשיבות שבהקדמת ההחלטה על גורלה של בקשה לצו ההארכה, כך למשל בעמודים 794 ו- 797 לדברי ההסבר:

"התיקון המוצע קובע כי בקשה לצו ההארכה תיבחן קרוב למועד הגשתה, ואם הוגשה בטרס ניתן הפטנט הבסיסי - עס נתינתו, וזאת כדי להקדים את ההחלטה על מתן הצו, באופן שיגביר את הוודאות לגבי משך ההגנה

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

הכולל של התכשיר או הציוד המוגן בפטנט...".

"...מוצע לקצוב זמנים לההלטת הרשם בבקשה למתן צו ההארכה ובהתנגדות למתן צו ההארכה או לתקופת תוקפו, כדי לעמוד, במידת

האפשר, בדרישות סעיף 8.2 למסמך ההבנות, הקובע כי בחינת הבקשה תיעשה ככל האפשר מיד לאחר הגשתה או לאחר התקיימות תנאי הס

למתן צו ההארכה וכי הליכי ההתנגדות לבקשה יסתיימו לפני תוס תקופת הפטנט הבסיסי...".

4. ואכן, בהוראות החוק נקבע כי יש להשלים את הבחינה בתוך שישים ימים מעת שהחלה (או בתוך שישים ימים מהמועד בו של המבקש חסרים או פגמים שעלו ביחס לבקשתו במהלך בחינת הבקשה), כי יש מועדים שאינם ניתנים להארכה על ידי הרשם, וכי הרשם רשאי לתת הארכת מועד להשלמת חסרים או לתיקון פגמים בבקשה פעמיים אחת בלבד. הוראות אלה מלמדות כי המחוקק ביקש לקבוע סדר זמנים מוגדר לפעולות הכרוכות בבחינת צו ההארכה.

5. המבקשות טוענות כי המועדים שקבע המחוקק לבחינת בקשות לצווי הארכה עיצם מטרה בפני עצמה, כי אם אמצעי להשגת המטרה, והיא סיוס הליכי בחינת בקשה לצו ההארכה עד לסוף פקיעת הפטנט הבסיסי.

6. אין בידי לקבל טענה זו. כפי שהובא לעיל, מהוראות החוק עולה כי המחוקק ביקש, במידת האפשר, להשלים את בחינת הבקשות לצווי הארכה מוקדם ככל הניתן, ולא רק לסיים את הליכי בחינת הבקשה לצו ההארכה עד לסוף תקופת הפטנט הבסיסי כטענת המבקשות. אף שמועד פקיעת הפטנט, ללא ספק הינו רלוונטי לשיקול הוודאות הרי שבסופו של דבר, בקביעת סדר הזמנים לבחינת בקשות לצווי הארכה, בחר המחוקק שלא להבחין בין בקשות לצו הארכה הנבחנות שניס רבות טרס פקיעת הפטנט לבין בקשות לצו הארכה הנבחנות סמוך למועד פקיעת הפטנט.

7. בהקשר זה יש לזכור כי תיקון מס' 11 לחוק, כמו התיקונים הקודמים לסימן ב'1 לפרק ד' לחוק הינו תוצאה של איזונים רבים ועדיניים שנעשו על ידי המחוקק בין תעשיית התרופות המקור, תעשיית התרופות הגנריות והציבור (ר' לדוגמא רע"א 8127/15, רע"א 8263/15 התאחדות התעשלינים בישראל נ' 6מ1 .00 :8 16766 ,.קזס:6 802006 5 66% (פורסם בנבו, 15.6.2016), בסעיף 11 לפסה"ד).

8. אכן, בנסיבות מסוימות, מועדו הרחוק של פקיעת הפטנט עשוי להוות גורם במסגרת השיקולים לאישורה של בקשה להארכת מועד או להשהיית הבחינה של בקשה לצו ההארכה.

עס וזאת, לאור העובדה כי המחוקק ביקש לקבוע מועדים שיבטיחו הכרעה מוקדמת ככל האפשר, ולא הבחין בין פטנטים בעלי מועד פקיעה רחוק לכאלה שמועד פקיעתם קרוב, אף שיכול היה לעשות כן, סבור אני כי יש להראות נסיבות נוספות המצדיקות חריגה מסדר הזמניים שנקבע בחוק לבחינתה של בקשה לצו ההארכה. כפי שאפרט להלן, הנסיבות שהוצגו בענייננו אינן מספקות לשם כך.

בהחלטה בעניין נוברטיס קבע כב' רשם הפטנטים קלינג (כתוארו אז) כי ניתן להשהות בחינתה של בקשה לצו ההארכה במקרה בו קיימת בקשה מקבילה אחרת לצו ההארכה המצוי בהליך התנגדות, על מנת לאפשר למבקשת את האפשרות למצות את בחינתן של שתי הבקשות (ר' סעיפים 21-22 להחלטה).

המבקשות סבורות כי אין להבחין בין ענייננו, לבין הבקשה שנדונה בעניין נוברטיס, שכן, אין להבחין בין בקשה לפטנט הנתונה להתנגדויות לבין פטנט המצוי בהליכי תיקון. ב"כ המבקשות אכן הסכים כי בענייננו בחרו המבקשות בעצמן לתקן את פטנט 121' (בהשוואה למצב בו נדונה התנגדות לפטנט, שאינה נתונה לבחירת המבקש, כפי שקרה בעניין נוברטיס), אולס טען כי אין המבקשות סבורות כי יש בנסיבות אלה כדי להוריד מזכותן לבחור בפטנט הבסיסי אותו יאריכו.

איני סבור כי הנסיבות בענייננו דומות לעניין נוברטיס. ביסוד ההחלטה בעניין נוברטיס עמד הרצון לאפשר למבקשת למצות את זכויותיה לפי החוק. באותו עניין, אלמלא ניתנה ההשהיה, לא ניתן היה לבחון שם את הבקשה לצו ההארכה הנוגעת לבקשה לפטנט מס' 184027 שכן, ניתן לבחון רק בקשות לצו ההארכה המתייחסות לפטנט שכבר ניתן. לכן לא היה מנוס ממתן

ההשהייה. ר' לעניין וה סעיף 52 להחלטה בעניין א6מטותוח]:

"ודוק, המחוקק נתן דעתו לסדר הבחינה לגבי בקשה לצו ההארכה הנוגעת לבקשת פטנט שטרם ניתנה. בסעיף 64ה(ב) לחוק נקבע כי לא תיבחן בקשה למתן צו ההארכה לפני שניתן הפטנט הבסיסי. מכלל ההן נלמד הלאו. משלא קבע המחוקק הסדר דומה לגבי בחינתן של סוגים אחרים של בקשות לצווי הארכה הרי שאין להסדר השהיה אחד מקוס כל עוד אינו משרת את כוונת החוקק בסעיף 64ה(ב) או מטרות אחדות העשויות לעלות לפי נסיבות הענין,"

בענייננו, בידי המבקשות שלושה פטנטים, ואין כל מניעה לבחון את בקשות צווי ההארכה שהוגשו לגביהם. העובדה שהמבקשות בחרו, ושיקוליהן עימן, להגיש בקשה לתיקון פירוט, אינה מהווה הצדקה לסטות מן המועדים הנקובים בחוק על דרך של מתן השהייה. יש להבחין ביו מצב בו אין למבקשות שליטה על התקדמות בחינת בקשה לפטנט והגשת הליכי התנגדות

בגינה כפי שהיה בעניין נוברטיס, לבין מצב בו יש בידן שלושה פטנטים הכשיריס כולס להיבחן בהקשר של הארכת תקופת הגנתם, ואז בוחרות המבקשות, משיקוליהן שלהן, להגיש בקשה לתיקון פירוט.

בהקשר זה אף לא מצאתי רלוונטיות לטענת המבקשות בענייננו כי בצמצום תביעות פטנט [12' מהוות נימוק לקבלת בקשתן. המבקשות בחרו לצמצם את התביעות מיוזמתן הן, ועל פי שיקוליהן שלהן (לגביהם גם לא טענו המבקשות). אין עובדה גו לבדה מצדיקה השהיית בחינתן של בקשות לצווי הארכה עד מועד לא ידוע.

אציין כי בטיעוני המבקשות בכתב כמו גס בבקשותיה ובשעת הדיון בעל פה, לא עמדו המבקשת על נסיבות מיוחדות להתרחשות עובדתית זו שיש בהן כדי להצדיק את השהיית בחינת הבקשות.

בהינתן כי מיצו המבקשות את הארכת המועד לה וכאיות למענה על מכתב הליקויים, איני סבור כי יש לאפשר השהיית בחינתן של שתי בקשות לצו ההארכה בכדי לאפשר את מיצוי הליך תיקונו של פטנט 121'.

משכך, הריני דוחה את הבקשה להשהיית בחינתן של הבקשות לצווי הארכה לפטנטים 9 ו- 196920. תיקי הבקשות יוחזרו לבחינה. על המבקשות להגיש את המענה למכתב הליקוייס תוך 14 ימים ממועד החלטה זו.

אופיר אלון

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושלים ביוס כ"ב אב, תשע"ז

4 אוגוסט 2017

סימוכין: 2 9