רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשה לפטנט מס' 248466 המתנגדת: אוניפארם בע"מ המבקשת: 6אז םז/מטת

ע"י ב"כ: ד"ר שלמה כהן ושות'

ה ח ל ט ה

1. בפני בקשת המבקשת להורות על מחיקת כתב טענות המתנגדת, לחלופין להורות על מחיקת סע' 3 לכתב טענות המתנגדת ועל מתן פרטים נוספים, ולחלופין להורות על מתן פרטים נוספים. כמו כן מתבקש כי אורה על הגשת תשובת המבקשת להתנגדות חודשיים לאחר המאוחר מבין: (1) מתן החלטה בבקשה זו (2) המצאתו של כתב טענות מתוקן על ידי המתנגדת.

2 בבקשת הפטנט מס' 248466 נתבע שימוש בתרכובות המתוארות באמצעות נוסחה כללית, להכנת תרופה לטיפול במחלות הקשורות לפעילות לא נורמלית ([גהווסמטג) או לא מוסדרת

(06760018160) של קינאז המפורטות בתביעות. התביעות התלויות התייחסו לתרכובות או מחלות ספציפיות מתוך הרשימה הכללית.

3 המתנגדת הגישה כתב טענות בהתנגדות ובו הטענות הבאות:

א. בקשת הפטנט אינה עומדת בדרישות סע' 12(א) לחוק הפטנטים, תשכ"ז-1967 (להלן: החוק), שכן אין בה תיאור של דרכי הביצוע של ההמצאה, שעל פיו יוכל בעל המקצוע

לבצעה. וזאת משום שהתביעות והפירוט אינן מפרטיס מהו הדרוש לצורך הכנות רוקחיות למחלות המפורטות בתביעה 1 ו- 20-26. כמו כן, אין

בפירוט הבקשה תיאור דרכי הביצוע של ההכנות הרוקחיות, והנוסחה הגנרית בתביעה 1 כוללת מספר רב של תרכובות כימיות.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ב. ההמצאה אינה עומדת בדרישת המועילות הקבועה בסע' 3 לחוק, משום שפירוט הפטנט אינו מביא נתונים עליהם ניתן לבסס יעילות לגבי כל החומרים שנתבעו בפטנט.

ג. בקשת הפטנט נעדרת התקדמות המצאתית משום שכל שיש בה הן תרכובות חסרות תועלת.

מעבר לאמור, לא פירטה המתנגדת את טענותיה.

טענות הצדדים

המבקשת טוענת כי כתב טענות המתנגדת כולל אך פירוט כללי ביותר של הטענות, ולפיכך לא ניתן להתגונן כנגדן בלי פרטים נוספים. בכל הנוגע לטענת ההתקדמות ההמצאתית, לא ניתן לבסס טענה להיעדר התקדמות המצאתית מבלי להסתמך על פרסומים קודמים. המתנגדת לא הסתמכה על פרסומים קודמים בכתב טענותיה, ומשכך דין הטענה מחיקה על הסף.

בנוגע להיעדר דרכי הביצוע, מפנה המבקשת לעמ' 72-73 בפטנט המפרט שיטות להכנות רוקחיות. בנוגע לנתונים המצביעים על יעילות, טוענת המבקשת כי אלו מצויים בפטנט, אולס היא אינה מצביעה על מקורס בבקשה. מכל מקום, טוענת המבקשת, הן ביחס לדרכי הביצוע והן ביחס ליעילות, על המתנגדת להצביע מה בפירוט אינו מספק.

המתנגדת שבה וטוענת בתגובה כי אין בבקשת הפטנט אינדיקציה ליעילות התרכובות לטיפול במחלות המיועדות. המתנגדת מפנה בהקשר וה לע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פד"י מ"א(4), 729, שקבע כי בנסיבות בהן ההבטחה ליעילות בבקשת הפטנט נראית על פניה בלתי אמינה וכאשר יש סיבות מבוססות להאמין שהיא לא נכונה חייב המבקש להוכיח את היעילות.

דיון והכרעה תקנה 58(א) לתקנות הפטנט קובעת :

"מי שמסר הודעה על התנגדות למתן פטנט יגיש לרשם, במועדים הקבועים בתקנות את כתב טענותיו, ובו יפרט את העילות להתנגדות, את העובדות שעליהן הוא סומך את טענותיו ואת הסעד המבוקש. "

מלשון התקנה עולה כי על המתנגד לפרט בכתב הטענות לא רק את עילות ההתנגדות, אלא את העובדות המקימות את הסעד המבוקש. העובדות המקימות את הסעד המבוקש הן התשתית העובדתית התומכת בטענה כי עילת התנגדות מסוימת מתקיימת, ולכן הפטנט איננו כשיר לרישום.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

0. מטרתם של כתבי הטענות היא לתחוסם את גדר המחלוקת בין הצדדים, לאפשר לבעל דין

להתמודד עם טענות יריבו, ולאפשר דיון הוגן ויעיל. בלא פירוט מספיק של כתבי הטענות מטרת זו אינה מושגת.

1. בכל הנוגע לטענה כי בקשת הפטנט איננה מלמדת מהי הכמות הנדרשת על מנת שהטיפול יהיה

אפקטיבי, מקבל אני את טענת המבקשת כי טענה זו צריכה פרטים נוספים. על המתנגדת להסביר, לכל הפחות, מדוע היא סבורה שקביעת הכמות היעילה מבחינה תרפויטית אינה פעולה שבעל המקצוע הממוצע יודע לבצע במקרה דנן. מבלי מידע זה, לא תוכל המבקשת להתגונן מפני טענה זו.

עוד אציין, שפסק הדין בעניין סאנופי (סע' 15 לפסה"ד) קבע שדי בהגבלת המינון למינון יעיל רפואית, כפי שנעשה במקרה דנן, על מנת שהתביעה תחשב כמוגבלת לעניין דרישת היעילות, ואין כל דרישה כי התביעה תוגבל למינון ספציפי.

"מקובלת עלי טענתו, כי כאשר המינון אינו חלק מהתביעה, אין חובה לבקש הגנה על מינון זה או אחוזי. יחד עם זאת, מאחר שההגנה ניתנת רק על אמצאה יעילה, על המבקשת להגביל עצמה ל"מינון יעיל" אם כי אינה חייבת לפרט את גבולותיו. "

כפי שעמדה על כך המבקשת, בפירוט הבקשה מופיע פירוט של הכנות רוקחיות. מבלי שתפרט המתנגדת את טענותיה, מדוע פירוט זה אינו מספק, לא תוכל המבקשת להתגונן מפני הטענה. בהקשר ואציין את סע' 2.4.3.6 להוראות העבודה (הע' 23.1 נספח יא - סעיף 13 לחוק - התביעות):

לא כל ההיבטים הנתבעים דורשים את אותה ומת ביסוס בפירוט. למשל, כאשר קיים ביסוס כולל לתרכובת חדשה, לרוב לא יידרשו הדגמות מפורשות להיבטים נלווים לה כגון תכשיר רוקחי המכיל תרכובת זו, ערכה ()81) הכוללת תרכובת זו, קומבינציה של תרכובת זו עם חומרים אחרים וכדומה.

לפיכך המתנגדת תספק פרטים נוספים גס לעניין זה.

בכל הנוגע לטענה כי בקשת הפטנט איננה מבססת את יעילות התרכובות. סע' 7 לפסק הדין בעניין סאנופי קובע:

"בהעדר סיבות מיוחדות לכך אין להחמיו, לכן, דווקא עס הממציא של תכשיר רפואי, המיועד לשימוש בבני אדם מעל

לנדרש מממציא של אמצאה אחרת. אין לחייב את הממציא להוכיח את היעילות המובטחת על-ידיו, אלא אם ההבטחה בלתי אמינה על פניה או אם קיימת סיבה מבוססת להאמין שההבטחה אינה נכונה או שהתכשיר מסוכן לשימוש. לא בכל מקרה כזה יש לחייב את הממציא לסתור את הדבר על-ידי ניסויים בבני אדם דווקא. הדבר תלוי במצב שאליו הגיע המחקר הידוע באותו שלב ובטיב הידע המצוי בידי המומחים לדבו."

בעמ' 654-656 בבקשת הפטנט מופיעים נתונים הנוגעים ליעילות של דוגמאות של חומרים הנכללות בתביעות בקשת הפטנט בעיכוב אנזיס קינאז 181%, שנטען בתיאור כי פעילות לא תקינה שלו (כמו גם של קינאזיס אחריס) קשורה למחלות הנכללות בתביעה מס' 1. ככל

שהמתנגדת סבורה שאין די בנתונים אלו על מנת להוכיח את היעילות, עליה לפרט מדוע. אחרת, לא תוכל המבקשת להשיב לטענותיה.

לפיכך, על המתנגדת לפרט מדוע היא סבורה כי ההבטחה בבקשת הפטנט בלתי אמינה.

בכל הנוגע לעילת היעדר התקדמות המצאתית, סע' 5 לחוק קובע;

"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף4"

כלומר, בירור קיומה של התקדמות המצאתית מתמקד בשאלה האם ההמצאה מובנת מאליה לבעל מקצוע בתחום על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו.

המתנגדת לא הסתמכה על מסמכי ידע קודם כלשהו בטענתה להיעדר התקדמות המצאתית, והטענה מבוססת כולה על היעדר היעילות. לפיכך, הטענה בדבר היעדר ההתקדמות ההמצאתית תימחק מכתב הטענות, וטענותיה תישמענה במסגרת הדיון בטענת היעדר היעילות.

אני לכך כי ישנו מדינות בהן ספק בדבר יעילותה של ההמצאה, נדון במסגרת שאלת קיומו של צעד אמצאתי. ר' לעניין וה .56 1841 ,31615 01 ש\1.8 116 הס ]61161 ד', סע' 13-55 :

[116[ש\ 1636106 הו3+ת60 1131 15ת16הּכ ₪015ה11501) 0+ 660 6יד" -6|1ע\ 15 566131106 6117017 6יזה 1131 111056 נמסץ] 15116 18 16 .516 6)106טח1 01 1א16ת60 16 תו 102 116 + 6518115160

5 פטס1ז8 1 81156 עבר שתורת6181 506601806 01 במ6[פסזק

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

616 01 6135565 10 613115 166]עו 18016סם ץ181ט16וזהק 15 וטס 60101 ה[ .6ב[טמצ10 131205 35 111608 6עה 5תטסקות 60 1 51866 ע6811 3 81 ,160קרת16 06 עבר 1168015קקה 11/81 ע150ת66 6 מו [661168 061 01 6185565 0+ 6181135 080עס 1116 10 ,650876 5 סקר 60 06 בת 11076 6185505 11056 ת1ום1ע 81 61810 ףהוסק 118 81 מטסב]1טו זט 6105קסזק [ט561ט עהַבּ[ט16תהק שוש 6ה0קק3ּ 17116 .56101 06 |!ועצ 05מטסקרתס6 ב6נ1תע מעוסם5 שתנטהת ה שת136/1 35 15ח16הכ 506 761056 10 מ066 35[ 300 16 01

16176 601110."

2. לטעמי, בדין הישראלי, התוצאה של מניעת תביעות ספקולטיביות מושגת באמצעות שימוש בדרישת היעילות ובאמצעות הדרישה הקבועה בסע' 13(א) לחוק לפיה: "הפירוט יסתיים בתביעה או בתביעות המגדירות את ההמצאה, ובלבד שכל תביעה כאמור תהא נובעת באופן

סביר מהמתואר בפירוט. "

3. לאור האמור, תוך 30 ימים מיוס מתן החלטה זו המתנגדת :

א. תגיש כתב טענות מתוקן בהתנגדות ובו פרטים נוספים באשר לעובדות התומכות בעילות ההתנגדות לפי סעיפיס 12(א) ו-3 לחוק, כאמור בסעיפים 11, 14 ו-17 לעיל.

ב. תישא בשכר טרחת עורכי דין המבקשת בסך 3,000 ₪.

4. המבקשת תגיש את כתב הטענות בתשובה תוך יום מיוס קבלת כתב טענות המתנגדת.

אופיר אלון

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושלים ביום | י"א אדר תשע"ח 6 פברואר 2018

סימוכין: 9-2"