רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 219053 (כתב מנומק לפי תקנה 74 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות) התשכ "ח -1968)

המתנגדת: אוניפארם בע"מ

ע"י ב"כ: עדי לויט - עורכי דין

המבקשת: .ו 166

ע"י ב"כ: ליעד וטשטיין ושות'

ביוס 3.12.2010 הוגשה בקשת פטנט 219053 על ידי .6ם1 6חטות6זם1 (להלן: "הבקשה", "המבקשת"). הבקשה מסתמכת על דין קדימה מארבעה מסמכי בכורה אשר המוקדס מבניהם הוא 61/266815 115 מיוס 4.12.2009 (להלן: "המועד הקובע").

כנגד הבקשה הוגשה התנגדות מטעמה של אוניפארס בע"מ (להלן: "המתנגדת").

במסגרת הליך ההתנגדות עתרה המבקשת לתיקון פירוט בקשת הפטנט. בקשת התיקו פורסמה להתנגדויות הציבור ביוס 30.6.2019, ומשלא הוגשה התנגדות לתיקון אושר התיקון.

לאחר ניהול מלוא הליך ההתנגדות והשלמת סיכומי הצדדים, הודיעו הצדדים על הסכמתם המשותפת לביטול ההתנגדות.

סעיף 34 לחוק הפטנטים, התשכ"ו-1967 (להלן: "החוק") קובע:

"הוגשה התנגדות כדין לפי סעיף 30 ובוטלה לאחר מכן, רשאי הרשם שלא לתת את הפטנט המבוקש, אם אגב ההתנגדות נתגלה לו חומר שלפיו לא היה מקום לקבל את הבקשה מלכתחילה."

נוכח סמכותי הקבועה בסעיף וה ולאור החומריס המצוייס בפני בהליך, הנני שוקל הפעלת הסעיף בהתאס לכתב מנומק זה.

האמצאה

פירפינידון הוא החומר הפעיל בתרופה ]50116 המיועד לטיפול בהצטלקות ריאתית

((חק1) 111510515 ץזהתסנת[ט 1010081116).

בקשת הפטנט תובעת שימוש בפירפינידון לטיפול ב "19 במינון נמוך יותר מהמקובל עבור

מטופליס המקבלים מעכב חזק של 212 צ-). 2182 צ;:6 הוא אנזיס המעורב בפירוק החומר פירפנידון בכבד. כאמור בבקשת הפטנט, אצל מטופלים אלו נגרס עיכוב בפירוק החומר הפעיל בשל עיכוב פעילות האנזיס, והדבר מוביל לעליה לא רצויה בריכוזו כך שנדרשת הפחתה במינון אותו נוטל המטופל.

הבקשה כוללת שתי תביעות עצמאיות :

א. תביעה 1 - תובעת שימוש בפירפינידון לצורך טיפול במטופל הזקוק לטיפול בפירפינידון, המאופיין בכך שהטיפול כולל הפחתת המינון של פירפינידון

במטופליס המקבלים מעכב חוק של 212צ0 (להלן: "האוכלוסייה הרלבנטית"):

תו ]0 660 תו זת16והק 3 ₪ַת!7630) תן ₪56 עס) 6ת60ות6]צוק" 6 6006138 1565קות 60 ₪שַת16311 116 1131 הז [61671266הּיזהו[6 ,לכה 16 1 עסזוכוו[ת1 ₪ת0ע)5 ה קתט[666ץ 5וחס6ווהק תו 6תס6ות6)זוק +0 6056

".2 1קצ)

ב. | תביעה 2 תובעת את השימוש בפירפינידון לצורך הכנת תכשיר המיועד לטיפול במטופל שזקוק לטיפול בפירפינידון, המאופיין בכך שהטיפול כולל הפחתה של

המינון של פירפינידון במטופליס המקבליס מעכב חזק של 42 1 צ.).

3 8ח6311 107 1ה6ו 60163 3 01 תסווהּהּק6זכק תו 6ה100ת6]וק 01 56נז" 6 1186 תן 616712606ה6[3 ,לְקהע6ו[1 6מ60ות6)זוק ]0 ₪660 גג ז+ת6ההּק 5 ון 6מ60ות6]זוק ]0 0056 16 שת60₪601ת 11505קות60 שַתו1ה6ע1

",1.2 ץ )6 01 ץצסזוכוו תו 50086 3 שתנ061י

התקדמות המצאתית

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

מן הראיות שבתיק עולה, כי במועד מוקדס למועד הקובע נרשס ביפן תכשיר המכיל את החומר הפעיל פירפינידון לטיפול בהצטלקות ראתית ("518ק6ז1ע "). בדוח שהפיק הרגולטור היפני בעת

רישוס התכשיר (להלן: "הדוח היפני", נספח 21 להתנגדות), צוין כי אוהו מספר אנזימיס ‏ צ.6 (להלן: "חמשת האנזימים") המעורביםס במטבוליוס שלו:

,12) 150107585 ?] / :6 [56061'8 1131 601111166 051115 עֶ3558 6ביד" 1 51826 ]637[165 6ו[) תו 60ט[סטת1 6עבּ (201 מה ,206 ,20619 ,209

(עמ' 25) "613201151 6ט1ַז10א0

עוד בהתאס לדוח היפני, לא נעשו ניסוייס לבדיקת אינטראקציות בין התכשיר לתרופות אחרות במועד בו אושר התכשיר:

1 501011666 1%0 16786)10ת1 ₪ 60106016ההדזהּת (5).ג.(1ג).3" 00 1306 510165 116136010 6נוזו) 6016116 הזבו[ 10 60650001

(עמ' 27) "6001060601

בהעדר ניסוייס להערכת היווצרות אינטראקציה בין תרופתית, דרש הרגולטור היפני מהמבקשת שם להבהיר את ההיתכנות של אינטראקציה בין תרופתית :

1 305666 116 01 זשו![ ת] ב ]א קכ ונטס 116 01 6מווטכ) 4.)1(.5" 6 35666 \/12/ ,1161361105 16116 60ב היזבּו[כן 6/3108316 10 51001105 5 0116 1[ו1טו 116361105 01 55101[17סכן 1116 הובּ[כא6 0+ +תה6ו!קקבּ

(עמ' 43 ) "1616006זו ו[14ע ע[11131 6060 ₪566 06 10 6661660 על שאלה ואת השיבה המבקשת שם כי:

ץכ זכ 1501011 ?6-1 זבּ[6נויזהכ 3 ץכ 01 1613201126 15 1006ת16דו " 5 התג (201 מה ,206 ,20619 ,209 ,12 +/6) 1501015 6!ק1ו!צוות 6060 0 מסוזנטוו[חו < צ:) ע 311661606 6 0+ ץ[6א11חנ 661016

(עמ' 43) ".6פטיז)

לכך השיב הרגולטור חיפני כי הוא מקבל את התשובה "זת650עק 81" אולס יש לעקוב אחרי נושא זה ב- 61113066/י51 ₪ת6אגרת +5סכ.

9

.10

.1

בהעדר התייחסות של הדוח היפני למידת המעורבות של חמשת האנזימיס במטבוליזם, קייס על פני הדבריס קושי לקבל את מסקנתה של המבקשת כי איש מקצוע היה לומד מהדוח חיפני כי "אין איזואנזים דומיננטי המעורב במטבוליזם של החומר פירפינידון" (כתב טענות מבקשת, פס' 29). במיוחד לאור העבודה שהרגולטור חיפני דרש בדו"ח המסכס של הערכת התרופה לעקוב אחרי נושא זה.

מסמך נוסף אשר היה מצוי בידע הקודס במועד הרלבנטי הוא הנחיות ה-02/ משנת 2006 (להלן: הנחיות ה- כ "") אשר על פי הן, בעת פיתוח תרופה חדשה יש לבחון את תגובות הגומלין שלה עס תרופות נוספות :

קט 3 ]0 6)]6011060055 תה 53/67 116 01 550551601 4060316" 1 6010110 116 מה וח00[!5ה)6ות 115 ]0 תס0וזק1ז0650 3 6[₪065תו

(הנחיות ה - ב/כת, שורות 69 עד 71) " מסוזהחותת6[1 061311 0+ ג820115ז6רת

0 15 510101165 116136110 שנוז-שניז) 613120[16ו 04 661106[ס 5661/16 ג" 76 0 136 ע501/101611 15 116136110 16[ 1611161[ 6 ה1ריד1616) ו16תו ו1טו 0165 116 :0 ]11561 שוז 116 ]0 ו+תסוהו5מ[0ה 005326 ב [ת0וזז01ה3ּ 66 [)[טסע\ 116136110 116 161[16[עט יס ,560 6 +שורת

(הנחיות ה - \/כ, שורות 116 עד 119) ".110116 תסו 163616

הנחיות אלו נוגעות לאפיון אנזימי ?צ:) המעורביס במטבוליזס של תרופה נתונה. בהתאס להנחיות אלו, כאשר קיימת תרומה משמעותית למטבוליזס או כאשר התרומה למטבוליזם

איננה ברורה, יש לבצע ניסויי סטנט ם1 לצורך זיהוי האנזימיס ותרומתס היחסית במטבוליזס

(שורה 758 להנחיות ה-ג סת).

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

4 ינוט -2 אן0תסקכ ה 5 56 6זד הסו5וס06 -- 5100165 חהסוז80זסזח! שטזס-פָטזס 88500-קץ6 .1 סזטטות 7 8 סז זס1ח! וה613001:5ו סיזזו/\ ח! 34 ,206 ,2019 ,209 ,208 ,142 קצס <1155085 ההות חו 100165> : - 1 ] 1 " 86 ה 85 שואא 3 1סח =ואא ח3 זסה =ואא חפ פו ו | 01 הסווטטוז!הסס חב 3 =1 זס 800517916 זס ז0סט0חו ו סז עב )הכ ]וט 900517816 +זסווטוחחו סה זס זסו/פוחחו | זס זס[הוח הסוזהחוחזו! 6‏ | זס הסווטטוזוהסס | 08 סזזוצ חו | זפס!סחט זס[הו זסח ע3צוחו8כן 1 . 0 סטוע חן 00001 5 סעזט חן 000004 חספ 85 !1.400 דייה 100105 סוסל סח הזעו סזווץ חז חס 8560 "18 סזזוע ב (5)ז6סט0ח5(/1)זס)אטוחה: סטוט חז 800 (319)6ז50051 *319 הסוזו15005 ד 76056008 06ח90סזכן ו 5 ?תסון80זס1ח1 ?חסו30ז16חו סא פצ בקומומ. 5 . ₪ 8 6חדזט1 סא זסהזס 5100 זסתזוטז סא זסחזס עטזס / + . :+ . 91001685 0 ו 1 וסוט וחח: ₪2 -60 ע!6א!! חס 08800 > חס 04560 89160160 [8זח0) שוסזזבּח הס!1ז151חזחונה 1.3001 5000181 / -00 11861 חו חס 3500 86 סוזטססן 103 הו תס 4 , הסזוה 517 ווה סטוצ חו 0חה סזווצ ד סעוץ חן 300 סיזוץ ד *318 86 *818 6 זט[ 1חסהז0[05 7 7 | סא | בוו | סא | בו 9

ד

(ההדגשה אינה במקור א.א.)

2. מאחר ובהתאם לעצ החלטה זה יש להמשיך ולבצע ניסוייס במצב בו לא ברורה מידת המעורבות של האנזימיס במטבוליום, עולה לכאורה המסקנה כי אין די בכך שבמטבוליזס מעורביס מספר אנזימיס כדי לשלול קיוס אינטראקציה בין תרופות.

3. מסיכום הדברים עד כה, עולה כי במועד הקובע איש מקצוע בתחוס היה יודע כי: א. | מספר אנזימי 2צ:) מעורביס במטבוליזס של החומר הפעלל פירפינידון

ב. בהתאס להנתיות ה-2ע, בעת פיתוח תרופה חדשה, במצב בו התרומה למטבוליוס של האנזימיס המעורביס אינה ברורה יש להמשיך ולבצע ניסויי תו

סטנט,

ג. | בעת רישוס התכשיר 2160518 ביפן, הודיעה המבקשת לרגולטור היפני כי בהעדר ניסוייס לבדיקת אינטראקציות בין התכשיר לתרופות אחרות אין ה ברור מה התרומה של כל אחד מחמשת האנצימיס למטבוליוס של החומר הפעיל פירפינידון.

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

ד. | התכשיר 21160518 נרשס מבלי שנערכו ניסויי 1[כ, אך תוך דרישה של הרגולטור היפני כי המבקשת תעקוב אחר אינטראקציות בין תרופתיות עס תכשיר זּה.

4. מכל האמור לעיל, עולה לכאורה כי ביצוע הניסוייס לבדיקת מידת המעורבות של היתכנות של תגובת גומלין הנה צעד שגרתי בפיתוח התרופה באופן השולל התקדמות המצאתית מהבקשה.

5. בהתאס לתקנה 74(ב) לתקנות הפטנטיס (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכיס ואגרות) התשכ"ח- 8) (להלן: "תקנות הפטנטים"), רשאית המבקשת להראות טעסם בכתב מנומק מדוע האמצאה הנתבעת כשירת פטנט למרות האמור לעיל, וזאת בתוך 60 ימים מיוס החלטתי זואת.

אופיר אלון

רשס הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

ניתן בירושליס ביוס כ"ו תמוז תשפ"ב 5 יולי 2022

סימוכין: 2 5"